Section 1 Exigences de biosécurité des laboratoires médicaux

I. Classification et notation de la biosécurité dans les laboratoires médicaux

1. Classification

1.1 BSL-1, BSL-2, BSL-3 et BSL-4 désignent les niveaux de confinement de biosécurité correspondants des laboratoires qui se consacrent exclusivement à des opérations in vitro.

1.2 ABSL-1 (niveau de biosécurité animale 1, ABSL-1), ABSL-2, ABSL-3 et ABSL-4 désignent les niveaux de confinement de biosécurité correspondants des laboratoires qui incluent des opérations impliquant des animaux vivants.

1.3 Les laboratoires de biosécurité animale sont divisés en laboratoires menant des activités expérimentales sur des animaux vertébrés et ceux menant de telles activités sur des animaux invertébrés.

1.4 En fonction des différences dans les activités expérimentales, les équipements de protection individuelle utilisés et les installations de confinement primaires, les laboratoires sont classés comme suit : (1) les laboratoires manipulant des agents biologiques pathogènes généralement considérés comme non transmissibles par l’air ; (2) les laboratoires dans lesquels des quantités courantes d’agents biologiques pathogènes transmissibles par l’air peuvent être manipulées efficacement à l’aide de dispositifs de confinement de sécurité (par exemple, des postes de sécurité microbiologique de classe II) ; (3) les laboratoires dans lesquels des quantités courantes d’agents biologiques pathogènes transmissibles par l’air ne peuvent pas être manipulées efficacement à l’aide de dispositifs de confinement de sécurité ; (4) les laboratoires dans lesquels des quantités courantes d’agents biologiques pathogènes transmissibles par l’air sont manipulées à l’aide de combinaisons à pression positive équipées de systèmes de soutien de vie ; et (5) les laboratoires dans lesquels des quantités courantes d’agents biologiques pathogènes transmissibles par l’air sont manipulées à l’aide de postes de sécurité microbiologique de classe III.

2. Notation

2.1 Selon le niveau de confinement de biosécurité fourni par le laboratoire contre les micro-organismes pathogènes et conformément aux dispositions des normes nationales de biosécurité pour les laboratoires, les laboratoires sont classés en niveau 1 (niveau de biosécurité 1, BSL-1), niveau 2 (BSL-2), niveau 3 (BSL-3) et niveau 4 (BSL-4).

2.2 Les laboratoires dont le niveau de confinement de biosécurité est le niveau 1 sont adaptés à la manipulation de micro-organismes qui normalement ne causent pas de maladie chez l’homme ou l’animal.

2.3 Les laboratoires dont le niveau de confinement de biosécurité est le niveau 2 sont adaptés à la manipulation de micro-organismes qui peuvent causer une maladie chez l’homme ou l’animal mais qui ne présentent généralement pas de danger grave pour l’homme, l’animal ou l’environnement, présentent un risque de transmission limité, causent rarement une maladie grave à la suite d’une infection acquise en laboratoire, et pour lesquels des mesures de traitement et de prévention efficaces sont disponibles. Selon que le laboratoire est équipé ou non d’un système de ventilation mécanique, les laboratoires BSL-2 sont divisés en laboratoires BSL-2 conventionnels et en laboratoires BSL-2 renforcés.

2.4 Les laboratoires dont le niveau de confinement de biosécurité est le niveau 3 sont adaptés à la manipulation de micro-organismes qui peuvent causer une maladie grave chez l’homme ou l’animal et qui sont relativement facilement transmissibles directement ou indirectement entre les humains, des animaux aux humains, ou entre les animaux.

2.5 Les laboratoires dont le niveau de confinement de biosécurité est le niveau 4 sont adaptés à la manipulation de micro-organismes qui peuvent causer une maladie très grave chez l’homme ou l’animal, ainsi que de micro-organismes qui n’ont pas encore été découverts en Chine ou qui ont été déclarés éradiqués.

II. Exigences relatives aux installations et aux équipements des laboratoires médicaux

1. Principes de conception des laboratoires et exigences de base

1.1 Le choix du site, la conception et la construction des laboratoires doivent être conformes aux dispositions et aux exigences des plans de construction nationaux et locaux, de la biosécurité, de la protection de l’environnement et des codes techniques du bâtiment.

1.2 La conception des laboratoires doit garantir que le niveau de protection contre les sources de danger biologiques, chimiques, radiologiques, physiques et autres est contrôlé à un degré évalué et acceptable, afin de prévenir les dangers pour le laboratoire et l’environnement environnant. 1.3 La structure du bâtiment du laboratoire doit être conforme aux réglementations nationales applicables en matière de construction.

1.4 En tenant pleinement compte des exigences particulières applicables aux sols, murs, plafonds, canalisations, armoires et autres éléments des laboratoires de biosécurité en matière de désinfection, de nettoyage, d’antidérapance, d’étanchéité, de prévention de l’accumulation de poussière et d’autres aspects, des matériaux de construction appropriés répondant aux exigences des normes nationales doivent être sélectionnés en tenant compte de manière globale de l’économie d’énergie, de la protection de l’environnement, de la sécurité et de l’économie.

1.5 La conception du laboratoire doit tenir pleinement compte d’aspects tels que la commodité opérationnelle, la rationalité des flux de travail et le confort du personnel.

1.6 Les paramètres environnementaux intérieurs du laboratoire, tels que la température, l’humidité, l’éclairage, le bruit et la propreté, doivent répondre aux exigences de travail ainsi qu’aux exigences en matière de confort et d’hygiène du personnel.

1.7 La conception du laboratoire, tout en répondant aux exigences de travail et de sécurité, doit tenir pleinement compte de l’économie d’énergie et de la redondance.

1.8 Les couloirs et passages du laboratoire ne doivent pas entraver la circulation du personnel et des matériaux.

1.9 Des voies d’évacuation d’urgence doivent être conçues, et les sorties de secours doivent porter des marquages bien visibles.

1.10 Les portes des pièces doivent comporter des fenêtres d’observation et, le cas échéant, être équipées de serrures ; ces dernières doivent permettre une ouverture rapide depuis l’intérieur, et les portes et fenêtres doivent intégrer des mesures adaptées pour empêcher l’intrusion d’arthropodes et de rongeurs.

1.11 Selon les besoins liés aux différents états des pièces ou salles de laboratoire — tels qu’en service, hors service, en cours de désinfection et en cours de maintenance — le laboratoire doit mettre en œuvre des mesures d’avertissement et de restriction d’accès appropriées, telles que des panneaux d’avertissement, des voyants d’avertissement, des lignes d’avertissement et un contrôle d’accès.

1.12 La sécurité du laboratoire doit être conforme aux dispositions et exigences de gestion de la sécurité des autorités nationales compétentes applicables aux laboratoires de ce niveau.

1.13 Des mesures de sécurité physique adaptées doivent être mises en place sur la base d’une évaluation des risques de mauvaise utilisation, de vol et d’usage inapproprié des matériels biologiques, échantillons, produits pharmaceutiques, produits chimiques, documents confidentiels et autres éléments de même nature.

1.14 Des installations doivent être conçues spécifiquement pour garantir la sécurité du stockage, du transport, de la collecte, du traitement et de l’élimination des échantillons d’essai et des matières dangereuses.

2. Laboratoires BSL-1

2.1 Un espace suffisant doit être prévu pour l’installation, le nettoyage, la maintenance et l’exploitation en sécurité des instruments et équipements de laboratoire.

2.2 Le laboratoire doit disposer d’un espace, de paillasses, d’armoires et d’éléments similaires suffisants pour accueillir les équipements et articles de laboratoire.

2.3 Des installations de stockage des vêtements d’extérieur et des effets personnels doivent être prévues en dehors de la zone de travail du laboratoire ; les vêtements personnels et les vêtements de travail de laboratoire doivent être stockés séparément.

2.4 Les espaces dédiés à la consommation de nourriture et de boissons ainsi qu’au repos doivent être situés en dehors de la zone de travail du laboratoire.

2.5 Les murs, plafonds et sols du laboratoire doivent être lisses, faciles à nettoyer et étanches, et doivent résister à la corrosion par les produits chimiques et les désinfectants. Les sols doivent être antidérapants ; les tapis et rideaux suspendus ne doivent pas être installés à l’intérieur du laboratoire.

2.6 Les paillasses (tables), armoires, chaises et éléments similaires du laboratoire doivent être stables et robustes, avec des bords et angles arrondis. Les plans de travail des paillasses doivent être imperméables et capables de résister à la chaleur, aux solvants organiques, aux acides et alcalis, aux désinfectants et à d’autres agents chimiques.

2.7 Les équipements, paillasses, armoires et articles de laboratoire doivent être disposés de manière rationnelle en fonction de la nature du travail et des flux de travail, afin d’éviter les interférences mutuelles et la contamination croisée, et cet agencement ne doit pas entraver l’évacuation et les secours d’urgence. Un dégagement suffisant doit être prévu entre les paillasses (tables), les armoires et les équipements pour faciliter le nettoyage. 2.8 Le laboratoire doit être équipé de lavabos ; les commandes des robinets doivent être de type non manuel et être situées à proximité des sorties.

2.9 Les portes du laboratoire doivent comporter des fenêtres de visualisation et être verrouillables, et doivent présenter un indice de résistance au feu approprié ; les serrures des portes et le sens d’ouverture des portes ne doivent pas entraver l’évacuation du personnel se trouvant à l’intérieur de la pièce.

2.10 Le laboratoire peut recourir à la ventilation naturelle, et les fenêtres pouvant être ouvertes doivent être équipées de moustiquaires. Si une ventilation mécanique est utilisée, il faut éviter toute contamination liée au sens du flux d’air et prévenir toute contamination croisée résultant de la circulation d’air contaminé entre les laboratoires ou entre le laboratoire et d’autres zones.

2.11 Un éclairage suffisant doit être assuré à l’intérieur du laboratoire, et les reflets et éblouissements inutiles doivent être évités.

2.12 Pour les opérations de laboratoire impliquant des substances infectieuses, irritantes ou corrosives, un poste de rinçage oculaire doit être mis à disposition dans un rayon de 30 m ; lorsque le risque est relativement élevé, une douche de secours doit être installée.

2.13 Lorsque des substances toxiques, irritantes ou volatiles sont utilisées, des hottes aspirantes (hottes de laboratoire) appropriées doivent être mises à disposition.

2.14 Lorsque des substances hautement toxiques, radioactives ou similaires sont utilisées, des installations de sécurité, des équipements et des équipements de protection individuelle correspondants doivent être fournis, conformément aux dispositions et exigences nationales et locales pertinentes.

2.15 Lorsque des gaz comprimés et des gaz combustibles sont utilisés, des mesures de sécurité doivent être mises en place, conformément aux dispositions et exigences nationales et locales pertinentes.

2.16 Une alimentation électrique fiable et suffisante doit être disponible pour garantir la sécurité électrique.

2.17 Un éclairage de secours doit être installé, à des emplacements de pose appropriés, afin de garantir que le personnel puisse quitter le laboratoire en toute sécurité.

2.18 Des prises électriques fixes suffisantes doivent être mises à disposition pour éviter que plusieurs équipements ne partagent une seule prise. Un système de mise à la terre fiable doit être prévu, et des dispositifs de protection à courant résiduel ou des dispositifs de surveillance et d’alarme doivent être installés au niveau des nœuds clés.

2.19 Les besoins en eau requis par le laboratoire doivent être satisfaits.

2.20 Les canalisations d’alimentation en eau doivent être équipées de dispositifs anti-refoulement ou d’autres dispositifs efficaces pour empêcher le refoulement ; les systèmes d’alimentation en eau et d’évacuation des eaux usées doivent être étanches, et les drains doivent intégrer des conceptions anti-refoulement.

2.21 Des équipements de secours appropriés doivent être mis à disposition, tels que des équipements de lutte contre l’incendie, des équipements d’intervention en cas d’accident et des équipements de premiers secours.

2.22 Des équipements de communication appropriés doivent être mis à disposition.

2.23 Le cas échéant, des équipements de désinfection et de stérilisation appropriés peuvent être fournis.

3. Laboratoires BSL-2

3.1 Laboratoires BSL-2 conventionnels

3.1.1 Le cas échéant, les exigences de la section 2 doivent être satisfaites.

3.1.2 La porte de l’entrée principale du laboratoire et la porte de la salle de laboratoire contenant une enceinte de biosécurité doivent être à fermeture automatique ; la porte de l’entrée principale du laboratoire doit intégrer des mesures de contrôle d’accès.

3.1.3 Des conditions de stockage des articles de secours doivent être prévues à l’extérieur de la zone de travail du laboratoire.

3.1.4 Un stérilisateur à vapeur sous pression ou un autre équipement de désinfection et de stérilisation approprié doit être fourni dans le laboratoire ou dans le bâtiment où il se trouve ; l’équipement de désinfection et de stérilisation fourni doit être déterminé sur la base d’une évaluation des risques.

3.1.5 Un poste de rinçage oculaire doit être mis à disposition dans la zone de travail du laboratoire et, le cas échéant, dans chaque salle de travail.

3.1.6 Une enceinte de biosécurité de classe II doit être installée dans la zone du laboratoire où sont manipulés des échantillons de micro-organismes pathogènes.

3.1.7 Les enceintes de biosécurité doivent être installées et utilisées conformément à la conception du produit et aux exigences de la notice d’instructions. 3.1.8 Si une enceinte de sécurité biologique à extraction par gaine est utilisée, l’air doit être évacué par une gaine indépendante des autres systèmes de ventilation publics du bâtiment.

3.1.9 L’entrée du laboratoire doit comporter un panneau de risque biologique, et la sortie doit comporter des marquages lumineux indiquant la direction d’évacuation.

3.2 Laboratoires BSL-2 renforcés

3.2.1 Le cas échéant, les exigences de la section 3.1 doivent être satisfaites.

3.2.2 Un laboratoire BSL-2 renforcé doit comprendre une antichambre (salle tampon) et une salle de travail principale.

3.2.3 L’antichambre peut faire office de vestiaire pour les vêtements de protection. Le cas échéant, une salle de préparation et une salle de décontamination peuvent être aménagées.

3.2.4 Les portes de l’antichambre doivent pouvoir être interverrouillées. Si des portes à interverrouillage sont utilisées, un interrupteur manuel de secours de déverrouillage de l’interverrouillage doit être installé à proximité des portes.

3.2.5 Le laboratoire doit être équipé de lavabos ; les commandes des robinets doivent être de type non manuel et doivent être situées à proximité des sorties.

3.2.6 Un système de ventilation mécanique doit être adopté. Les prises d’air d’alimentation extérieures et les bouches d’extraction doivent être protégées contre la pluie, le vent, les débris, les insectes et autres animaux, et les prises d’air d’alimentation doivent être situées bien à l’écart des bouches d’extraction. Le système d’extraction doit utiliser des filtres HEPA.

3.2.7 L’agencement des prises d’air d’alimentation et des bouches d’extraction dans la salle de travail principale doit respecter le principe de flux d’air directionnel, afin de contribuer à réduire les tourbillons et les zones d’air stagnant au sein de la salle.

3.2.8 La salle de travail principale doit être en dépression par rapport aux zones adjacentes, avec une différence de pression d’au moins 10 Pa. Un dispositif d’affichage de pression indiquant l’état de dépression de la salle doit être installé à un endroit bien visible à l’entrée de la salle de travail principale.

3.2.9 La stabilité de la pression du laboratoire et du gradient de pression doit être garantie par des dispositifs d’alimentation et d’extraction d’air, tels que des extracteurs d’air ou des ventilateurs, ou par des mesures de régulation automatique.

3.2.10 L’extraction d’air du laboratoire doit être interverrouillée avec l’alimentation en air : l’extraction doit démarrer avant l’alimentation en air et s’arrêter après celle-ci.

3.2.11 Le laboratoire doit disposer de mesures visant à prévenir les pressions anormales dangereuses pour le personnel, et la structure/l’enveloppe de confinement doit pouvoir résister aux charges de pression d’air résultant d’un dysfonctionnement des ventilateurs d’alimentation ou d’extraction.

3.2.12 La température dans la salle de travail principale doit être maintenue entre 18 °C et 26 °C, et le niveau de bruit doit être inférieur à 68 dB.

3.2.13 Un stérilisateur à vapeur sous pression à évacuation interne et d’autres équipements de désinfection adaptés doivent être fournis dans le laboratoire.

4. Laboratoires BSL-3

4.1 Le cas échéant, les exigences de la section 3 doivent être satisfaites.

4.2 Agencement

4.2.1 Le laboratoire doit former une zone isolée propre au sein du bâtiment ou être un bâtiment autonome, et des restrictions et contrôles d’accès stricts pour le personnel doivent être mis en place.

4.2.2 Le laboratoire doit distinguer clairement la zone de travail auxiliaire de la zone de confinement. Au sein de la zone de confinement, la salle de travail où sont réalisées directement les opérations à haut risque est la salle de travail principale, et le personnel doit accéder à cette dernière par une antichambre.

4.2.3 Pour les laboratoires manipulant des agents biologiques pathogènes généralement réputés non transmissibles par voie aérienne, la zone de travail auxiliaire du laboratoire doit comprendre au moins une salle de surveillance et un vestiaire pour vêtements propres ; la zone de confinement doit comprendre au moins une antichambre et la salle de travail principale. 4.2.4 Pour les laboratoires dans lesquels des quantités courantes d’agents biologiques pathogènes à transmission aéroportée peuvent être manipulées efficacement à l’aide de dispositifs de confinement de sécurité (par exemple, des enceintes de sécurité biologique), la zone de travail auxiliaire du laboratoire doit comprendre au moins une salle de surveillance, un vestiaire pour vêtements propres et une salle de douche ; la zone de confinement doit comprendre au moins un vestiaire pour vêtements de protection, une antichambre et la salle de travail principale. La salle de travail principale du laboratoire ne doit pas être directement adjacente à d’autres zones publiques.

4.2.5 Un sas de transfert (passe-plats) peut être installé selon les besoins. Si un sas de transfert est installé, sa capacité de charge structurelle et son étanchéité à l’air doivent satisfaire aux exigences de la zone dans laquelle il se trouve, afin de garantir l’intégrité de la structure/de l’enveloppe de confinement, et des conditions doivent être réunies pour désinfecter les surfaces des articles à l’intérieur du sas de transfert.

4.2.6 Il doit être pleinement tenu compte de la nécessité de faire entrer et sortir du laboratoire des équipements volumineux tels que les enceintes de sécurité biologique et les stérilisateurs à vapeur sous pression à double porte, et le laboratoire doit être équipé d’une porte d’équipement de taille suffisante.

4.3 Structure/Enveloppe de confinement

4.3.1 Le laboratoire doit être classé comme bâtiment de catégorie A, et sa résistance au feu doit être conforme aux exigences des normes applicables.

4.3.2 Les surfaces intérieures de la structure/de l’enveloppe de confinement à l’intérieur de la zone de confinement du laboratoire doivent être lisses, résistantes à la corrosion, sans fissures et étanches à l’eau ; tous les joints au niveau des interstices et des pénétrations doivent être scellés de manière fiable, et les surfaces doivent être faciles à nettoyer et à désinfecter.

4.3.3 Les sols à l’intérieur de la zone de confinement du laboratoire doivent être étanches aux fuites, intacts, lisses, antidérapants, résistants à la corrosion et exempts de poussière.

4.3.4 Toutes les portes du laboratoire doivent être à fermeture automatique et, lorsque cela est requis, être équipées de fenêtres d’observation ; le sens d’ouverture des portes ne doit pas gêner l’évacuation.

4.3.5 Toutes les fenêtres du laboratoire doivent être des fenêtres scellées, et le verre doit être résistant aux chocs et incassable.

4.3.6 La hauteur du laboratoire et des salles d’équipement doit satisfaire aux exigences d’installation des équipements, et un espace pour la maintenance et le nettoyage doit être disponible.

4.3.7 Aucune trappe d’accès ou ouverture similaire ne doit être aménagée dans le plafond de la zone de confinement du laboratoire.

4.3.8 Lorsque l’étanchéité de la structure/de l’enveloppe de confinement à l’intérieur de la zone de confinement du laboratoire est vérifiée par la méthode du test de fumée dans les conditions de fonctionnement normal du système de ventilation, aucune fuite visible ne doit se produire au niveau d’un quelconque interstice.

4.4 Système de ventilation et de climatisation

4.4.1 Un système indépendant d’alimentation en air et d’évacuation d’air du laboratoire doit être installé afin de garantir que, pendant le fonctionnement du laboratoire, l’air circule des zones à faible risque vers les zones à haut risque et que l’air du laboratoire n’est évacué à l’extérieur qu’après filtration par des filtres HEPA.

4.4.2 La conception du système de climatisation du laboratoire doit tenir pleinement compte des charges de refroidissement, de chauffage et d’humidité d’équipements tels que les enceintes de sécurité biologique, les centrifugeuses, les incubateurs à dioxyde de carbone, les réfrigérateurs, les stérilisateurs à vapeur sous pression et les douches de secours.

4.4.3 La disposition des bouches d’alimentation en air et des sorties d’évacuation d’air dans les salles à l’intérieur de la zone de confinement du laboratoire doit être conforme au principe de flux d’air directionnel, contribuant à réduire les tourbillons et les zones d’air stagnant à l’intérieur des salles ; l’alimentation et l’évacuation d’air ne doivent pas affecter le fonctionnement normal d’autres équipements, et aucune bouche d’alimentation en air ne doit être située au-dessus de l’ouverture de travail d’une enceinte de sécurité biologique ou au-dessus d’autres emplacements où des aérosols sont générés.

4.4.4 L’air évacué de la zone de confinement du laboratoire ne doit pas être recirculé, et les équipements qui recirculent et traitent l’air intérieur, tels que les climatiseurs de type split, ne doivent pas être installés à l’intérieur de la zone de confinement du laboratoire. 4.4.5 Les enceintes de sécurité biologique et leurs systèmes de conduits d’évacuation doivent être installés conformément aux exigences de conception du produit et aux instructions d’utilisation.

4.4.6 L’air d’alimentation du laboratoire doit être filtré par des filtres à efficacité primaire et à efficacité intermédiaire, ainsi que par des filtres HEPA.

4.4.7 La sortie d’évacuation extérieure de la zone de confinement du laboratoire doit être située sous le vent dominant, à une distance linéaire supérieure à 12 m de la prise d’air frais, et à au moins 2 m au-dessus du toit du bâtiment dans lequel elle se trouve ; elle doit intégrer une conception résistante au vent, à la pluie, aux rongeurs et aux insectes, mais ne doit pas empêcher la décharge d’air dans la haute atmosphère.

4.4.8 Les filtres HEPA doivent être installés aussi près que possible du conduit d’air d’alimentation (à l’extrémité de sortie d’air d’alimentation à l’intérieur du laboratoire) et du conduit d’évacuation (à l’extrémité de sortie d’air d’évacuation à l’intérieur du laboratoire).

4.4.9 Il doit être possible de désinfecter et de tester l’étanchéité des filtres HEPA d’évacuation in situ.

4.4.10 Lorsque des unités de filtre HEPA sont utilisées à l’extérieur de la zone de confinement du laboratoire, leur structure doit être robuste et capable de supporter une pression de 2500 Pa ; l’étanchéité à l’air globale de l’unité de filtre HEPA doit être telle que, tous les passages fermés et la température à l’intérieur de la chambre maintenue stable, lorsque la pression d’air est maintenue à 1000 Pa, la quantité d’air fuyant de la chambre par minute ne doit pas dépasser 0,1 % du volume net de la chambre.

4.4.11 Des vannes d’étanchéité doivent être installées aux nœuds clés des conduits d’alimentation et d’évacuation d’air de la zone de confinement du laboratoire et doivent, si nécessaire, pouvoir être complètement fermées.

4.4.12 Les conduits d’évacuation du laboratoire doivent être fabriqués dans des matériaux résistants à la corrosion, au vieillissement et non hydrophiles, et les conduits en acier inoxydable sont préférés. Les conduits d’air d’alimentation et d’évacuation par lesquels les vannes d’étanchéité se connectent à la zone de confinement du laboratoire doivent être robustes, étanches à l’air et faciles à désinfecter ; l’étanchéité à l’air des conduits doit être telle que, tous les passages fermés et la température à l’intérieur des conduits maintenue stable, lorsque la pression d’air est maintenue à 500 Pa, la quantité d’air fuyant des conduits par minute ne doit pas dépasser 0,2 % du volume net des conduits.

4.4.13 Les ventilateurs d’évacuation doivent être configurés avec un en fonctionnement et un en secours. La longueur de la section à pression positive du conduit d’évacuation en aval des ventilateurs d’évacuation doit être minimisée, et cette section de conduit ne doit pas traverser d’autres pièces.

4.5 Systèmes d’alimentation en eau et en gaz

4.5.1 Des installations de lavage des mains non manuelles doivent être prévues dans la zone de confinement du laboratoire, près de la sortie de la salle de laboratoire ; si le laboratoire ne dispose pas de conditions d’alimentation en eau, un dispositif de désinfection des mains non manuel doit être prévu.

4.5.2 Un dispositif anti-refoulement ou un autre dispositif efficace empêchant la contamination par refoulement doit être installé entre l’alimentation en eau du laboratoire et le système d’alimentation en eau municipal, et ces dispositifs doivent être situés à l’extérieur de la zone de confinement, de préférence à la limite de la structure/de l’enveloppe de confinement.

4.5.3 Les systèmes de canalisations de liquides et de gaz entrant et sortant du laboratoire doivent être robustes, étanches, résistants à la rouille, à la pression, à la température (froide ou chaude) et à la corrosion. Un espace suffisant doit être disponible pour nettoyer, entretenir et réparer les canalisations exposées à l’intérieur du laboratoire, et des vannes d’arrêt, des dispositifs anti-refoulement ou des filtres HEPA doivent être installés aux nœuds clés.

4.5.4 Si des bouteilles d’alimentation en gaz (liquide) ou analogues sont prévues, elles doivent être placées à l’extérieur de la zone de confinement du laboratoire, dans des positions faciles à remplacer et à entretenir, et doivent être installées en toute sécurité ; les gaz ou liquides incompatibles ne doivent pas être placés ensemble.

4.5.5 Si un système de vide est prévu, des mesures doivent être prises pour empêcher la contamination de l’intérieur du système de vide ; le système de vide ne doit pas être installé à l’extérieur des locaux du laboratoire.

4.6 Systèmes de traitement des déchets et de désinfection

4.6.1 Un stérilisateur à vapeur sous pression répondant aux exigences de biosécurité doit être installé au sein de la zone de confinement du laboratoire. Un stérilisateur à vapeur sous pression de type biosécurité à double porte est préféré ; son corps principal doit être positionné dans un emplacement facile à entretenir, et la jonction avec la structure/l’enveloppe de confinement doit être scellée de manière fiable.

4.6.2 D’autres mesures de désinfection et de stérilisation doivent être prévues pour les articles présents dans la zone de confinement du laboratoire qui ne peuvent pas être stérilisés à la vapeur sous pression.

4.6.3 L’emplacement d’installation du stérilisateur à vapeur sous pression ne doit pas perturber le flux d’air des dispositifs de confinement de sécurité tels que les enceintes de sécurité microbiologique.

4.6.4 Un bac de transfert de liquide (bac de trempage) destiné au passage des articles peut être mis en place selon les besoins. S’il est installé, il doit être fabriqué dans un matériau résistant à la corrosion d’une résistance adéquate et permettre le remplacement aisé du désinfectant ; la jonction entre le bac et la structure/l’enveloppe de confinement doit être scellée de manière fiable.

4.6.5 Le système de collecte des liquides au sol doit comporter des dispositifs empêchant le refoulement des liquides.

4.6.6 Les canalisations de drainage doivent être apparentes, et un espace suffisant doit être prévu pour assurer le nettoyage, l’entretien et la réparation des conduites exposées à l’intérieur du laboratoire. Pour limiter l’étendue de la contamination en cas d’accident et faciliter l’inspection et la maintenance des équipements, des vannes d’arrêt doivent être installées aux nœuds clés.

4.6.7 Si un système de drainage existe au sein de la zone de confinement du laboratoire, il doit être complètement isolé du système de drainage du bâtiment ; les eaux évacuées doivent être acheminées directement vers un système de traitement des eaux usées dédié à ce laboratoire.

4.6.8 Toutes les canalisations de drainage doivent présenter une pente et une capacité d’évacuation suffisantes pour garantir qu’aucune eau ne stagne dans les conduites ; aux nœuds clés des canalisations, des dispositifs anti-refoulement, des siphons (d’une profondeur adaptée aux variations de pression différentielle de l’air) ou des vannes d’étanchéité doivent être installés selon les besoins ; le système de drainage doit satisfaire aux exigences applicables de résistance à la pression, à la chaleur et à la corrosion chimique, être installé solidement, étanche et facile à entretenir, à nettoyer et à inspecter.

4.6.9 Le système de drainage du laboratoire doit être équipé d’un évent indépendant, lui-même muni d’un filtre HEPA ou d’un autre dispositif de désinfection fiable, tout en garantissant une bonne ventilation au niveau de l’évent. Si l’évent est équipé d’un filtre HEPA, celui-ci doit pouvoir être désinfecté et soumis à un test d’étanchéité sur place.

4.6.10 Sur la base de l’évaluation des risques, le laboratoire détermine la méthode de désinfection des eaux usées (y compris les déchets) provenant de sa zone de confinement ; l’efficacité de la désinfection doit être contrôlée périodiquement pour garantir la fiabilité de chaque opération.

4.6.11 Les eaux usées de la zone auxiliaire du laboratoire doivent être traitées pour satisfaire aux normes de rejet avant de pouvoir être déversées dans le réseau municipal de canalisations.

4.6.12 Des conditions adaptées doivent être réunies pour permettre la désinfection de la zone de confinement du laboratoire, de ses installations et de ses équipements, ainsi que des canalisations qui y sont directement raccordées.

4.6.13 Des dispositifs de désinfection portables doivent être mis à disposition dans les zones de la zone de confinement du laboratoire exposées à un risque de contamination biologique (par exemple à proximité des enceintes de sécurité microbiologique et des centrifugeuses), et une quantité suffisante de désinfectants adaptés doit être conservée en réserve. En cas d’accident, la désinfection doit être mise en œuvre rapidement.

4.7 Système d’alimentation électrique

4.7.1 L’alimentation électrique doit être assurée conformément aux exigences de charge de premier niveau (classe I) pour répondre aux besoins en électricité du laboratoire, et comporter une redondance.

4.7.2 Les enceintes de sécurité microbiologique, les ventilateurs d’alimentation et d’extraction d’air, l’éclairage, les systèmes de commande automatique et les systèmes de surveillance et d’alarme doivent être équipés d’une alimentation de secours ininterrompue, capable de maintenir l’alimentation pendant au moins 30 min. 4.7.3 Un coffret de distribution dédié doit être installé dans un emplacement sûr de la zone de travail auxiliaire du laboratoire ; son positionnement doit tenir compte des risques de mauvaise manipulation par le personnel et de dommages malveillants, ainsi que des risques d’exposition à l’humidité et aux inondations.

4.7.4 Les prises d’alimentation électrique doivent être configurées selon les besoins.

4.8 Système d’éclairage

4.8.1 L’éclairement dans la pièce de travail centrale du laboratoire ne doit pas être inférieur à 350 lx, et l’éclairement des autres zones ne doit pas être inférieur à 200 lx ; les luminaires de type salle blanche, étanches, scellés et montés au plafond sont préférés.

4.8.2 La lumière excessivement intense et les reflets lumineux doivent être évités.

4.8.3 Un système d’éclairage de secours et des panneaux directionnels lumineux d’évacuation d’urgence doivent être prévus.

4.9 Systèmes de commande automatique, de surveillance et d’alarme

4.9.1 Le système de commande automatique du laboratoire doit être composé d’un système de commande central informatisé, de contrôleurs de communication, de contrôleurs de terrain, etc. Il doit proposer à la fois des fonctions de commande automatique et manuelle ; la commande manuelle d’urgence doit être prioritaire et comporter des verrouillages matériels.

4.9.2 Le système de commande automatique du laboratoire doit garantir un flux d’air directionnel correct ainsi qu’une pression et des différentiels de pression stables au sein de la zone de confinement du laboratoire.

4.9.3 La séquence de commande par verrouillage du système de ventilation du laboratoire doit démarrer d’abord l’extraction, puis l’alimentation en air ; lors de l’arrêt, les vannes d’alimentation en air et d’étanchéité doivent être fermées en premier, suivies des vannes d’extraction et d’étanchéité.

4.9.4 Le système de ventilation doit être verrouillé avec les équipements d’extraction locaux tels que les postes de sécurité biologique et les hottes d’extraction (hottes à fumées) afin de garantir un fonctionnement stable du laboratoire et de maintenir un gradient de pression ordonné pendant le démarrage et l’arrêt du système de ventilation du laboratoire.

4.9.5 En cas de panne du système d’extraction, le ventilateur d’alimentation doit être arrêté en premier, et il ne peut être redémarré qu’après le démarrage du ventilateur d’extraction de secours, afin d’éviter toute surpression dans le laboratoire.

4.9.6 En cas de panne du système d’alimentation en air, la dépression du laboratoire doit être efficacement contrôlée dans une plage acceptable, afin de ne pas compromettre la sécurité du personnel du laboratoire, le fonctionnement normal des dispositifs de confinement de sécurité tels que les postes de sécurité biologique, ainsi que la sécurité de la structure/de l’enveloppe de confinement.

4.9.7 La résistance des filtres HEPA des systèmes d’alimentation et d’extraction d’air doit pouvoir être surveillée en continu.

4.9.8 Un dispositif affichant la pression de la pièce doit être installé à un endroit apparent à l’entrée des pièces soumises à contrôle de pression.

4.9.9 Le système de commande central doit pouvoir assurer la surveillance, l’enregistrement et le stockage en temps réel des paramètres soumis à des exigences de contrôle au sein de la zone de confinement du laboratoire — tels que la pression, le gradient de pression, la température et l’humidité — ainsi que de l’état de fonctionnement des installations et équipements clés tels que les ventilateurs d’extraction et les ventilateurs d’alimentation, et de l’état actuel de l’alimentation électrique. Un système d’archivage des enregistrements historiques doit être prévu afin que les enregistrements historiques puissent être consultés à tout moment ; les données historiques doivent de préférence être présentées sous forme de courbes de tendance combinées à des enregistrements textuels.

4.9.10 L’intervalle d’acquisition des signaux du système de commande central ne doit pas dépasser 1 min, et les différents paramètres doivent être faciles à distinguer et à identifier. 4.9.11 Les alarmes du système de contrôle automatique de laboratoire sont divisées en alarmes générales et alarmes d’urgence. Les alarmes générales sont celles qui n’affectent pas immédiatement la sécurité et pour lesquelles les activités expérimentales peuvent se poursuivre, telles qu’une augmentation de la résistance des filtres ou un écart de température et d’humidité par rapport aux valeurs normales ; les alarmes d’urgence sont celles qui affectent la sécurité et nécessitent l’arrêt des activités expérimentales, telles qu’une surpression dans le laboratoire, une perte prolongée du gradient de pression, une défaillance de commutation des ventilateurs, une coupure de courant et un incendie. Les alarmes générales doivent être des alarmes par affichage, tandis que les alarmes d’urgence doivent être des alarmes sonores et visuelles et des alarmes par affichage ; l’alerte d’urgence peut être affichée simultanément au personnel à l’intérieur et à l’extérieur du laboratoire, et un bouton d’alarme d’urgence doit être installé dans la salle de travail principale.

4.9.12 À l’entrée de l’antichambre de la salle de travail principale, un dispositif indiquant l’état de fonctionnement de la salle de travail principale doit être installé et, le cas échéant, un mécanisme de verrouillage interdisant l’accès à la salle de travail principale.

4.9.13 Le laboratoire doit être équipé d’un système de surveillance par télévision en circuit fermé, avec des caméras installées à des positions clés pour surveiller et enregistrer en temps réel les activités à l’intérieur du laboratoire et aux alentours de celui-ci. L’équipement de surveillance doit disposer d’une résolution et d’une capacité de stockage d’images suffisantes.

4.10 Système de communication du laboratoire

4.10.1 Un télécopieur ou un autre équipement électronique permettant de transmettre des documents et des données vers l’extérieur doit être installé dans la zone de confinement du laboratoire.

4.10.2 Des systèmes de communication vocale doivent être installés dans la salle de surveillance et à l’intérieur du laboratoire. Si un système d’interphonie est installé, un mode de communication sélectif est préféré, dans lequel les appels entrants vers le laboratoire sont contrôlés tandis que les appels sortants ne le sont pas.

4.11 Système de gestion de contrôle d’accès du laboratoire

4.11.1 Le laboratoire doit disposer d’un système de gestion de contrôle d’accès qui garantit que seul le personnel autorisé peut entrer dans le laboratoire et qui peut enregistrer les entrées et sorties du personnel.

4.11.2 Le laboratoire doit être équipé d’un système de verrouillage des portes, et un interrupteur manuel d’urgence de déverrouillage du verrouillage doit être installé à proximité des portes verrouillées afin que, le cas échéant, le verrouillage des portes puisse être libéré immédiatement.

4.11.3 En cas d’urgence, toutes les portes équipées de fonctions de verrouillage doivent pouvoir être ouvertes.

4.12 Exigences relatives aux paramètres

4.12.1 La structure/l’enveloppe de confinement du laboratoire doit pouvoir résister aux charges de pression d’air résultant d’un dysfonctionnement des ventilateurs d’alimentation ou d’extraction.

4.12.2 Pour les laboratoires manipulant des agents biologiques pathogènes généralement considérés comme non transmis par voie aérienne, la différence de pression entre la pression (négative) de la salle de travail principale et la pression atmosphérique extérieure ne doit pas être inférieure à 30 Pa, et la différence de pression (négative) par rapport aux zones adjacentes ne doit pas être inférieure à 10 Pa ; pour les laboratoires dans lesquels des quantités courantes d’agents biologiques pathogènes à transmission aérienne sont manipulées efficacement à l’aide de dispositifs de confinement de sécurité, la différence de pression entre la pression (négative) de la salle de travail principale et la pression atmosphérique extérieure ne doit pas être inférieure à 40 Pa, et la différence de pression (négative) par rapport aux zones adjacentes ne doit pas être inférieure à 15 Pa.

4.12.3 Le taux de renouvellement d’air minimal de chaque pièce dans la zone de confinement du laboratoire ne doit pas être inférieur à 12 ACH.

4.12.4 La température du laboratoire doit être contrôlée dans la plage de 18 °C à 26 °C.

4.12.5 Dans des conditions normales, l’humidité relative du laboratoire doit être contrôlée dans la plage de 30 % à 70 % ; dans des conditions de désinfection, l’humidité relative du laboratoire doit satisfaire aux exigences techniques de désinfection. 4.12.6 Lorsque l’enceinte de biosécurité est en fonctionnement, le niveau de bruit dans la salle de travail principale ne doit pas dépasser 68 dB.

4.12.7 Le niveau de propreté au repos de la zone de confinement du laboratoire ne doit pas être inférieur à la classe 8.

5. Laboratoires BSL-4

5.1 Types

5.1.1 Les laboratoires BSL-4 se divisent en laboratoires à combinaisons à pression positive et en laboratoires de type à enceinte.

5.1.2 Dans un laboratoire de type à enceinte, toutes les opérations impliquant des micro-organismes sont réalisées dans une enceinte de biosécurité de classe III. Dans un laboratoire à combinaisons à pression positive, le personnel doit porter des combinaisons de protection à pression positive équipées de systèmes de soutien de vie.

5.1.3 Le cas échéant, les exigences de la section 4 doivent être respectées.

5.2 Aménagement

5.2.1 Le laboratoire doit former une zone isolée propre au sein du bâtiment ou être un bâtiment autonome, et un contrôle d’accès du personnel doit être mis en place.

5.2.2 La zone de confinement d’un laboratoire BSL-4 doit comprendre au moins la salle de travail principale, une antichambre, un vestiaire de vêtements de protection externes, etc., et le vestiaire de vêtements de protection externes doit être un sas à air. La zone de travail auxiliaire doit comprendre une salle de surveillance, un vestiaire de vêtements propres, etc.

5.2.3 La zone de confinement d’un laboratoire BSL-4 à combinaisons à pression positive doit comprendre la salle de travail principale, une salle de douche chimique, un vestiaire de vêtements de protection externes, etc. La salle de douche chimique doit être un sas à air et peut faire office d’antichambre. La zone de travail auxiliaire doit comprendre une salle de surveillance, un vestiaire de vêtements propres, etc.

5.3 Structure/Enveloppe de confinement

5.3.1 La structure/l’enveloppe de confinement de la zone de confinement du laboratoire doit être située aussi loin que possible des murs extérieurs du bâtiment.

5.3.2 La salle de travail principale du laboratoire doit, dans la mesure du possible, être située dans la partie centrale de la zone de confinement.

5.3.3 L’étanchéité à l’air de la structure/l’enveloppe de confinement de la zone de confinement du laboratoire doit être telle que, tous les passages de la salle testée étant fermés et la température à l’intérieur de la salle étant maintenue stable, après que la pression de l’air dans la salle s’élève à 500 Pa, la décroissance naturelle de la pression en 20 min est inférieure à 250 Pa.

5.3.4 Un passe-fenêtre (sas de transfert) peut être installé selon les besoins. Si un passe-fenêtre est installé, sa capacité de charge structurelle et son étanchéité à l’air doivent respecter les exigences de la zone dans laquelle il se trouve ; le cas échéant, un passe-fenêtre satisfaisant aux exigences de sas à air et offrant des conditions de désinfection doit être fourni.

5.4 Système de ventilation et de climatisation

5.4.1 L’air extrait du laboratoire doit être traité par deux étages de filtres HEPA avant d’être rejeté.

5.4.2 Il doit être possible de désinfecter et de tester l’étanchéité des filtres HEPA d’alimentation et d’extraction in situ.

5.5 Système de soutien de vie

5.5.1 Un laboratoire à combinaisons à pression positive doit également être équipé de bouteilles de gaz de secours d’urgence, et la durée d’alimentation en gaz des bouteilles de secours d’urgence ne doit pas être inférieure à 60 min par personne.

5.5.2 Le système de soutien de vie doit disposer d’une alimentation électrique de secours ininterrompue, et la durée d’alimentation électrique continue ne doit pas être inférieure à 60 min.

5.5.3 La pression, le débit, la teneur en oxygène, la température, l’humidité et la teneur en substances nuisibles du gaz respiratoire doivent respecter les exigences de sécurité au travail.

5.5.4 Le système de soutien de vie doit être équipé des dispositifs d’alarme nécessaires.

5.5.5 Selon la situation de travail, le personnel entrant dans le laboratoire doit recevoir des combinaisons de protection à pression positive bien ajustées et adaptées aux besoins du travail, et le laboratoire doit être équipé d’appareils de test d’étanchéité des combinaisons à pression positive et d’outils de maintenance.

5.6 Systèmes de traitement des déchets et de désinfection

5.6.1 Un stérilisateur à vapeur sous pression de type biosécurité doit être installé dans la salle de travail principale du laboratoire ; si un stérilisateur à vapeur sous pression à double porte est prévu, la salle où se trouve son corps principal doit être en dépression intérieure, et il doit être installé à un emplacement dans la zone de confinement du laboratoire qui facilite le remplacement et la maintenance.

5.6.2 Le dispositif de désinfection par douche chimique doit rester utilisable même en l’absence d’alimentation électrique, et la capacité du réservoir de désinfectant doit répondre à la demande de consommation de désinfectant dans toutes les circonstances.

5.6.3 Les surfaces de tous les articles, ou de leur emballage, qui doivent être transportés hors du laboratoire depuis l’intérieur de la zone de confinement doivent être stérilisées de manière fiable et satisfaire aux exigences de sécurité.

5.7 Exigences relatives aux paramètres

5.7.1 La pression intérieure dans toutes les zones à l’intérieur de la zone de confinement du laboratoire doit être négative ; la différence de pression entre la pression (négative) de la salle de travail principale et la pression atmosphérique extérieure ne doit pas être inférieure à 60 Pa, et la différence de pression (négative) par rapport aux zones adjacentes ne doit pas être inférieure à 25 Pa.

5.7.2 Un laboratoire de type armoire doit manipuler les agents biologiques pathogènes à l’intérieur d’une enceinte de biosécurité de classe III ou d’un dispositif de confinement de sécurité équivalent ; en même temps, il doit être équipé d’un matériel de transfert d’articles adapté au dispositif de confinement de sécurité et d’un stérilisateur à vapeur sous pression de type biosécurité.

III. Élimination des déchets des laboratoires médicaux

Les déchets désignent tous les articles destinés à être jetés.

Au sein du laboratoire, la méthode ultime d’élimination des déchets est étroitement liée au degré d’élimination de la contamination. Pour les fournitures de laboratoire courantes, très peu de matériaux contaminés doivent en réalité être retirés du laboratoire ou détruits. La plupart des verreries, instruments et blouses de laboratoire peuvent être réutilisés ou recyclés. Le principe principal de l’élimination des déchets est que tous les matériaux infectieux doivent être décontaminés et autoclavés au sein du laboratoire.

Pour tous les articles de laboratoire utilisés pour manipuler des micro-organismes potentiellement infectieux ou des tissus animaux, les principales questions à prendre en compte avant leur transport hors du laboratoire sont :

(1) Si les procédures prescrites ont été suivies pour décontaminer ou désinfecter efficacement ces articles.

(2) Dans le cas contraire, s’ils ont été emballés de la manière prescrite en vue d’une incinération sur place ou d’un transport vers un autre site équipé d’installations d’incinération pour y être traités.

(3) Si la manipulation des articles décontaminés présentera un danger biologique potentiel ou tout autre danger pour le personnel directement chargé de les jeter ou pour le personnel susceptible d’entrer en contact avec les articles jetés à l’extérieur de l’installation.

(4) Si un danger potentiel pour l’environnement surviendra.

1. Décontamination

L’autoclavage (stérilisation à la vapeur sous pression) est la méthode de décontamination privilégiée. Les articles nécessitant une décontamination et une destruction doivent être placés dans des récipients puis autoclavés. D’autres méthodes capables d’éliminer et/ou de tuer les micro-organismes peuvent également être utilisées.

2. Procédures de manipulation des matériaux contaminés et des déchets

Les substances infectieuses et leur emballage doivent être identifiés et manipulés séparément, et les travaux correspondants doivent être conformes aux réglementations nationales applicables. Les déchets peuvent être classés dans les catégories suivantes :

(1) Déchets non contaminés (non infectieux) pouvant être réutilisés ou recyclés, ou pouvant être traités comme des déchets « ménagers » ordinaires.

(2) Objets tranchants contaminés (infectieux) — aiguilles hypodermiques, scalpels, autres instruments tranchants et verre brisé ; ces déchets doivent être collectés dans des récipients à couvercle résistants à la perforation et traités comme des déchets infectieux.

(3) Matériaux contaminés réutilisés ou recyclés après décontamination par autoclavage et lavage.

(4) Matériaux contaminés incinérés après autoclavage.

(5) Matériaux contaminés incinérés directement.

3. Matériaux contaminés (potentiellement infectieux) réutilisés après autoclavage

Les matériaux contaminés (potentiellement infectieux) destinés à être réutilisés après autoclavage ne doivent pas être lavés au préalable ; tout lavage ou réparation nécessaire doit être effectué après autoclavage ou désinfection.

4. Matériaux contaminés (potentiellement infectieux) mis au rebut

À l’exception des objets tranchants, qui sont manipulés conformément à la méthode décrite ci-dessus, tous les autres matériaux contaminés (potentiellement infectieux) doivent être placés dans des récipients étanches puis autoclavés avant d’être transportés hors du laboratoire. Après autoclavage, les articles sont emballés selon les exigences, placés dans les bacs à déchets médicaux de la salle de stockage des déchets médicaux, puis éliminés collectivement par un organisme désigné. Si le laboratoire est équipé d’un incinérateur, l’autoclavage peut être supprimé : les matériaux contaminés doivent être placés dans des récipients désignés (tels que des sacs à code couleur) et transportés directement à l’incinérateur. Les récipients de transport réutilisables doivent être étanches et dotés de couvercles hermétiques. Ces récipients doivent être désinfectés et nettoyés avant d’être renvoyés au laboratoire en vue de leur réutilisation.

Des récipients et bocaux à large col destinés aux déchets, de préférence incassables (tels que des articles en plastique), doivent être placés sur chaque plan de travail. Lorsqu’un désinfectant est utilisé, les déchets doivent être mis en contact intégral avec le désinfectant (c’est-à-dire qu’aucune bulle d’air ne doit bloquer le contact), et un temps de contact approprié doit être maintenu en fonction du désinfectant utilisé. Les récipients à déchets doivent être autoclavés et nettoyés avant réutilisation.

L’incinération des matériaux contaminés doit obtenir l’approbation des autorités de santé publique et de protection de l’environnement ainsi que du département de gestion de la biosécurité du laboratoire.