Normes ISO relatives aux salles d’opération modulaires (SOM)

Fait clé : L’ISO ne dispose pas d’une norme unique spécifiquement dédiée aux « salles d’opération modulaires ». Une salle d’opération modulaire repose principalement sur une combinaison de technologie des salles blanches (ISO 14644) + exigences en matière de ventilation médicale + systèmes de gaz médicaux + normes de sécurité électrique. Les exigences typiques de propreté des salles d’opération sont la classe ISO 5 pour le champ opératoire et la classe ISO 7 pour les zones environnantes.

I. Série principale ISO 14644 — Salles blanches et environnements maîtrisés apparentés

Norme Titre Importance pour les salles d’opération modulaires Fichier de référence
ISO 14644-1:2015 Classement de la propreté de l’air par concentration particulaire Norme la plus importante : définit les classes de salles blanches ISO 1 à 9. Les zones opératoires nécessitent généralement la classe ISO 5, et les zones environnantes la classe ISO 7. ISO_14644-1_2015.pdf ✅ Version complète de 44 pages · Télécharger
ISO 14644-2:2015 Surveillance pour fournir la preuve des performances d’une salle blanche en matière de propreté de l’air par concentration particulaire Définit les plans de surveillance de routine, la fréquence des essais, les seuils d’alerte et d’action, ainsi que la vérification des performances. ISO_14644-2_2015.pdf ✅ Version complète de 22 pages (avec notes de comparaison) · Télécharger
ISO 14644-3:2019 Méthodes d’essai Couvre les essais d’intégrité des filtres HEPA, la mesure du débit d’air, les essais de différence de pression, le temps de récupération, etc. Seul un échantillon officiel est disponible ; la version complète nécessite un achat
ISO 14644-3:2005 Méthodes d’essai (édition précédente) Exigences d’essai similaires. Encore référencée dans certains projets et appels d’offres. ISO_14644-3_2005.pdf ✅ Version complète de 72 pages · Télécharger
ISO 14644-4:2022 Conception, construction et mise en service Directement applicable aux systèmes de murs modulaires, aux plafonds, aux systèmes CVC, à l’installation, à la mise en service et à la validation. ISO_14644-4_2022.pdf ⚠️ Extrait officiel (15 pages) ; la norme complète de 57 pages nécessite un achat · Télécharger l’extrait
ISO 14644-5:2004 Exploitation Couvre les procédures d’exploitation, le nettoyage, la désinfection, la gestion du personnel et la maintenance. ISO_14644-5_2004.pdf ✅ Version complète numérisée de 52 pages · Télécharger
ISO 14644-7:2004 Dispositifs séparatifs (hottes à air propre, boîtes à gants, isolateurs, micro-environnements) Pertinente pour les isolateurs, les sas de transfert, les équipements à flux laminaire et les environnements propres locaux. ISO_14644-7_2004_full.pdf ✅ Version complète de 56 pages · Télécharger
ISO 14644-6:2007 Vocabulaire Définit la terminologie des salles blanches. —
ISO 14644-8:2013 Classement de la propreté de l’air par concentration chimique (ACC) Couvre la contamination moléculaire. Généralement non applicable aux salles d’opération. —
ISO 14644-9:2022 Classement de la propreté des surfaces par concentration particulaire S’applique à l’évaluation de la propreté des surfaces des murs et des plafonds. —
ISO 14644-14:2016 Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements par concentration de particules en suspension dans l’air Utilisée pour évaluer les émissions de particules des équipements, des lampes opératoires, des dispositifs médicaux, etc. —
ISO 14644-16:2019 Efficacité énergétique dans les salles blanches Fournit des recommandations pour la conception CVC économe en énergie des salles blanches. —

II. Maîtrise de la contamination biologique (maîtrise microbienne)

Norme Titre Statut
ISO 14698-1/-2:2003 Salles blanches et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination (principes généraux et méthodes d’évaluation) Retirée. Remplacée par EN 17141:2020. L’ISO élabore actuellement une nouvelle révision unifiée.
EN 17141:2020 Salles blanches et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination Norme européenne en vigueur, incluant des recommandations pour les applications liées aux soins de santé.

III. Normes ISO relatives aux systèmes de support des salles d’opération

Norme Titre Champ d’application
ISO 7396-1:2016 Systèmes de canalisations de gaz médicaux — Partie 1 : Systèmes de canalisations pour gaz médicaux comprimés et vide Conception, installation, essais et mise en service des systèmes d’oxygène, de vide, d’air comprimé, etc.
ISO 7396-2:2007 Systèmes de canalisations de gaz médicaux — Partie 2 : Systèmes d’évacuation des gaz anesthésiants Systèmes d’évacuation des gaz anesthésiants résiduels.
ISO 9170-1/-2 Unités terminales pour systèmes de canalisations de gaz médicaux Prises de gaz médicaux et unités terminales.
ISO 11197:2019 Unités de distribution médicale Exigences relatives aux unités de distribution médicale et aux pendules opératoires.
ISO 14971:2019 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Exigences générales de gestion des risques des dispositifs médicaux.
IEC 60601-1 Équipements électromédicaux — Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Exigences de sécurité électrique, y compris pour les systèmes d’alimentation isolée utilisés dans les salles d’opération.

IV. Normes de ventilation sanitaire couramment utilisées conjointement avec l’ISO 14644 (non-ISO)

  • ASHRAE 170 (États-Unis) Norme de ventilation des établissements de soins couvrant les renouvellements d’air, la température, l’humidité, les relations de pression et les exigences de filtration.

  • DIN 1946-4 (Allemagne) Norme de ventilation spécifiquement dédiée aux hôpitaux et aux salles d’opération.

  • HTM 03-01 (Royaume-Uni) Mémorandum technique sanitaire relatif aux systèmes de ventilation spécialisés dans les établissements de soins.

  • GB 50333-2013 (Chine) Code technique pour la construction du service de chirurgie propre des hôpitaux — la norme la plus directement applicable aux projets de salles blanches des hôpitaux chinois.

V. Documents de référence — Liens de téléchargement

Tous les documents ci-dessous peuvent être téléchargés directement sur ce site.

VI. Normes sans version complète gratuite — Canaux d’achat légaux

  • ISO 14644-3:2019 Méthodes d’essai Achat officiel : https://www.iso.org/standard/60598.html Prix : 225 CHF

  • ISO 14644-4:2022 Conception, construction et mise en service Achat officiel : https://www.iso.org/standard/72379.html Prix : 225 CHF

  • EN 17141:2020 Disponible auprès de l’AFNOR, du BSI ou de la DIN.

  • Projets hospitaliers en Chine : GB 50333-2013 — Code technique pour la construction du service de chirurgie propre des hôpitaux.