La concentration bactérienne est la base de la classification

Comme expliqué précédemment, pour les salles d’un bloc opératoire propre — qui sont des salles blanches biologiques —, la base de classification repose sur la concentration bactérienne, et c’est le point principal qui les distingue des salles blanches industrielles.

3.4.1　États dynamique et statique

À en juger par les normes de concentration bactérienne des différentes classifications présentées ci-dessus, le Code technique architectural pour les blocs opératoires propres des hôpitaux de Chine spécifie l’état statique. La Norme hygiénique de désinfection dans les hôpitaux indique que la mesure bactérienne implique un « échantillonnage pendant la période après désinfection et avant les activités médicales », ce qui confirme que les données correspondent à un état statique. Plusieurs normes étrangères, en revanche, doivent être considérées comme des normes dynamiques. La norme britannique du tableau 3.10 l’illustre le plus clairement : elle stipule que pendant une intervention chirurgicale, la zone située à moins de 30 cm de l’incision est soumise à une première norme, tandis que l’ensemble de la zone chirurgicale de 3 m × 3 m est soumis à une seconde. La norme suisse, dans sa section « Évaluation du nombre de bactéries dans l’air », souligne également que, comme le nombre de bactéries en intérieur est influencé par le nombre de personnes, leur état de santé, leurs mouvements et l’organisation du flux d’air (il s’agit évidemment d’une situation dynamique — Note de l’auteur), il est inapproprié d’utiliser le nombre de bactéries mesuré à un instant donné pour évaluer la propreté et la stérilité de l’air soufflé.

Le rapport entre les données dynamiques et les données statiques est appelé rapport dynamique-statique. Il est généralement compris entre 3 et 5, et peut atteindre 7 dans les configurations les plus importantes.

3.4.2 Limites supérieure et inférieure

(1) Limite inférieure. À l’exception de la norme allemande, qui ne fournit aucune donnée, et de la norme américaine, qui ne propose qu’un seul jeu de données, les normes de l’ensemble des pays reprennent les données de l’OMS. Parmi elles, la limite inférieure la plus basse pour les salles d’opération propres correspond à une concentration de bactéries aéroportées ≤ 200 UFC/m³, mais il s’agit d’une valeur dynamique. La Norme hygiénique de désinfection dans les hôpitaux de Chine fixe une valeur ≤ 200 UFC/m³ en conditions statiques pour les salles d’opération ordinaires. De toute évidence, même une salle d’opération propre de classe Ⅲ doit présenter un degré de stérilité plus élevé qu’une salle d’opération ordinaire sans système d’épuration de l’air ; c’est pourquoi le Code technique architectural pour les blocs opératoires propres des hôpitaux, s’inspirant des valeurs de la norme de l’American College of Surgeons, a fixé la concentration de bactéries aéroportées de la classe Ⅳ légèrement en dessous de 200 UFC/m³, à savoir 175 UFC/m³.

(2) Limite supérieure. Les limites supérieures des normes des différents pays correspondent toutes à une valeur dynamique de 10 UFC/m³, tandis que la norme de désinfection chinoise retient une valeur statique de 10 UFC/m³. Le Code spécifie une valeur statique de 5 UFC/m³, ce qui reflète à la fois le fait que la valeur statique est inférieure à la valeur dynamique et tient compte de la norme antérieure.

Par conséquent, bien que globalement les valeurs de concentration bactérienne du Code soient inférieures à celles de la norme de désinfection, elles restent relativement clémentes, et la pratique a prouvé que cet indicateur reste facile à respecter.

3.4.3 Relation entre les bactéries aéroportées et les bactéries de sédimentation

Autrefois, les normes de tous les pays adoptaient une norme unique : celle relative aux bactéries aéroportées. La pratique a montré que cette méthode n’est pas pratique, car les instruments d’échantillonnage associés varient considérablement et sa mise en œuvre est assez fastidieuse. La théorie comme la pratique ont prouvé que dans une pièce alimentée en air traité, les particules de moins de 5 μm se déplacent en suivant la vitesse du flux d’air, atteignant plus de 90 % de celle-ci ; par conséquent, partout où le flux d’air parvient, les particules parviennent également.

L’échantillonnage au point de travail par la méthode de sédimentation reflète mieux la contamination de surface susceptible d’affecter le point de travail ; l’échantillonnage au point de travail avec un échantillonneur de bactéries aéroportées, en raison de son important volume d’aspiration, ne permet pas nécessairement de prélever exclusivement les particules situées à cet endroit. Ainsi, les données de concentration de sédimentation accumulées sur de longues périodes permettent de mieux mettre en évidence les performances du système d’épuration de l’air en matière de maîtrise de la contamination et fournissent des points et des normes de référence plus proches des conditions réelles. C’est pourquoi la norme suisse sur la climatisation hospitalière, dans sa section « Évaluation du nombre de bactéries dans l’air », précise que la méthode de sédimentation est recommandée en priorité parmi les dispositifs de mesure, car elle permet d’identifier la source de dispersion microbienne.

Prenons l’exemple de l’industrie pharmaceutique : les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments de la Communauté européenne et de l’Union européenne ont toutes deux rompu avec le cadre de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour élaborer deux normes distinctes, l’une sur les bactéries aéroportées et l’autre sur les bactéries de sédimentation. Les normes et codes chinois relatifs aux blocs opératoires propres des hôpitaux ont été les premiers au niveau international à intégrer ces deux normes de concentration bactérienne, ce qui constitue une avancée.

Lors de la mise en œuvre des normes de concentration bactérienne, la norme relative aux bactéries aéroportées et celle relative aux bactéries de sédimentation doivent être appliquées séparément ; il est déconseillé de convertir les données obtenues d’une norme à l’autre, en particulier d’utiliser le coefficient fixe « 157 », une approche très inappropriée et susceptible d’entraîner des contradictions.

Lors de l’élaboration des normes de concentration bactérienne en revanche, les valeurs doivent être déterminées par conversion sur la base de la relation existant entre bactéries aéroportées et bactéries de sédimentation.

Les normes de concentration de bactéries aéroportées et de concentration de bactéries de sédimentation fournies séparément dans les normes et codes chinois relatifs aux blocs opératoires propres des hôpitaux ont été établies selon le principe suivant : la concentration de bactéries de sédimentation est d’abord convertie à partir de sa relation avec les bactéries aéroportées, tandis que la concentration de bactéries aéroportées est déterminée après une analyse complète basée sur la relation poussière-bactéries et en s’inspirant des normes étrangères. Voir les tableaux 3.13 à 3.15.

Tableau 3.13 Résultats de calcul selon la formule théorique de Xu Zhonglin (le diamètre bactérien équivalent est fixé à 10 μm, proche de la valeur maximale)

Tableau 3.14　Valeurs issues de la norme américaine de la NASA

Tableau 3.15　Normes de concentration bactérienne des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’Union européenne (UE) pour les médicaments

À l’état dynamique, le diamètre équivalent des bactéries peut être fixé à $10\mu m$, une valeur relativement sûre. En revanche, à l’état statique, il est inférieur à cette valeur, soit environ $4,5\mu m$ ; la concentration de bactéries de sédimentation calculée sur cette base est plus faible que celle calculée avec $10\mu m$, d’un facteur $\dfrac{10^2}{4.5^2 \times 1.3} = \dfrac{1}{3.8}$.

Les concentrations bactériennes de la norme chinoise, calculées selon ce principe, sont répertoriées dans le tableau 3.16.

Tableau 3.16　Résultats de calcul pour la classification par grades de la norme chinoise

On constate que la concentration de bactéries de sédimentation spécifiée est augmentée d’un facteur de 1,5 à 2 par rapport aux valeurs calculées.

【Référence】 Les tableaux 3.17 à 3.22 présentent une synthèse des résultats de plusieurs essais de concentration bactérienne réalisés dans le bloc opératoire propre d’un hôpital de médecine traditionnelle chinoise.

Tableau 3.17　Résultats d’essai de la station de prophylaxie de la capitale provinciale pour le bloc opératoire propre d’un hôpital de médecine traditionnelle chinoise

(24 mars 2001, 30 min, boîte φ90, en référence à la norme militaire)

Tableau 3.18　Résultats d’auto-inspection de l’hôpital pour le bloc opératoire propre d’un hôpital de MTC (I)

(26 mars 2001, 5 min, boîte de Pétri φ90, en référence à la Norme hygiénique de désinfection dans les hôpitaux)

Tableau 3.19　Résultats d’auto-inspection de l’hôpital pour le bloc opératoire propre d’un hôpital de MTC (II)

(27 mars 2001, 5 min, boîte de Pétri φ90, en référence à la Norme hygiénique de désinfection dans les hôpitaux)

Tableau 3.20　Résultats d’auto-inspection de l’hôpital pour le bloc opératoire propre d’un hôpital de MTC (III)

(28 mars 2001, 5 min, boîte de Pétri φ90, en référence à la Norme hygiénique de désinfection dans les hôpitaux)

Tableau 3.21　Quatrième partie des résultats d’auto-inspection de l’hôpital pour le bloc opératoire propre d’un hôpital de MTC

(29 mars 2001, 5 min, boîte φ90, en référence à la Norme hygiénique de désinfection dans les hôpitaux)

Tableau 3.22　Résultats d’auto-inspection de l’hôpital pour le bloc opératoire propre d’un hôpital de MTC

(9 avril 2001, 20 min, boîte φ90, en référence à la Norme hygiénique de désinfection dans les hôpitaux)

Dans les colonnes Conclusion des tableaux 3.17 à 3.22 ci-dessus, × signifie non conforme et √ signifie conforme.

On constate que lorsque les essais et évaluations sont réalisés par la station d’hygiène et de prophylaxie de la capitale provinciale selon les dispositions de la norme militaire, tous les résultats sont conformes ; en revanche, lorsque les mesures et évaluations suivent la norme d’hygiène de désinfection, certaines salles sont non conformes, ce qui crée une contradiction. Comme ces méthodes de mesure et d’évaluation sont assez représentatives, une analyse spécifique est proposée ci-dessous :

(1) La station d’hygiène et de prophylaxie de la capitale provinciale a mal compris la méthode d’essai de la norme militaire. L’évaluation provinciale a retenu comme critère le nombre total de colonies sur l’ensemble des boîtes, plutôt que la moyenne des comptages issus d’un échantillonnage de 30 min par boîte. Dans la norme militaire, les valeurs maximales admissibles pour les classes 100, 1 000, 10 000 et 100 000 sont respectivement de 1, 2, 5 et 10 (UFC/boîte). Par conséquent, les valeurs inscrites dans la colonne Résultat sont non seulement conformes, mais devraient même être inférieures aux seuils de la norme ; autrement dit, bien que le résultat doive être jugé conforme, la méthode de calcul utilisée était erronée.

(2) La méthode d’auto-inspection de l’hôpital respectait la disposition de la Norme hygiénique de désinfection dans les hôpitaux relative à l’échantillonnage de 5 min, et le calcul a été réalisé selon la méthode définie par la norme, à savoir :

$$\frac{\text{Nombre total de colonies}}{\text{Nombre de points de mesure}} \times 157.2 \text{ CFU/m}^3$$

Par exemple, pour la salle d’opération n° 1 de classe 100 000 du tableau 3.19 :

$$\frac{3}{3} \times 157.2 = 157.2 \text{ UFC/m}^3$$

Le résultat a été arrondi à 157 UFC/m³.

Comme l’évaluation provinciale considérait toutes les salles d’opération propres comme des salles à flux laminaire (ainsi que mentionné précédemment), avec un critère de conformité de $\leqslant 10$ UFC/m³, le opérateur a jugé ce résultat non conforme. Si, comme le recommande l’OMS, la salle d’opération propre de classe 100 000 était considérée comme une salle d’opération aseptique générale, de niveau inférieur aux salles d’opération à flux laminaire, avec un critère de conformité de 200 UFC/m³, le résultat aurait alors été conforme.

Cette approche qui assimile toutes les salles d’opération propres à des salles à flux laminaire est évidemment incorrecte. Selon ce raisonnement, dès qu’une seule colonie est présente sur l’une des 5 boîtes, on obtient :

$$\frac{1}{5} \times 157.2 = 31.4 \text{ UFC/boîte} > 10 \text{ UFC/m}^3$$

et toutes les salles seraient non conformes, imposant que chaque boîte présente 0 colonie.

Ce résultat a donc également fait l’objet d’un jugement erroné.

(3) Dans l’essai de la station municipale d’hygiène et de prophylaxie, la durée d’échantillonnage a simplement été étendue à 20 min (soit 4 fois 5 min), le calcul est donc devenu :

$$\frac{\text{Nombre total de colonies}}{\dfrac{20}{5} \times \text{Nombre de points de mesure}} \times 157.2 \text{ UFC/m}^3$$

Par exemple, pour la salle d’opération n° 3 de classe 100 00 du tableau 3.22 :

$$\frac{2}{\dfrac{20}{5} \times 5} \times 157.2 = 0.1 \times 157.2 \text{ UFC/m}^3 = 15.7 \text{ UFC/m}^3 > 10 \text{ UFC/m}^3$$

La salle a été jugée non conforme, commettant la même erreur que l’auto-inspection de l’hôpital.

En résumé de l’analyse ci-dessus, les résultats d’essai de la station de prophylaxie de la capitale provinciale sont corrects si l’évaluation est réalisée selon la norme militaire (en revanche, certaines salles sont non conformes si l’évaluation se réfère au Code).