Section 2 Exigences de conception pour chaque zone des laboratoires médicaux intelligents

I. Exigences de conception de la zone propre

La zone propre est la zone réservée aux activités de bureau, à l’étude et au repos du personnel de laboratoire. Elle doit être aménagée en tant que zone indépendante, séparée de la zone semi-contaminée/tampon et de la zone contaminée. La zone propre doit être planifiée de manière rationnelle en fonction de l’agencement global du laboratoire, afin de faciliter le travail sans interférence mutuelle.

1. Agencement de la salle de réunion et de la salle de formation

La salle de réunion est une pièce dédiée spécifiquement aux techniciens de laboratoire médical ou au personnel de bureau pour organiser des réunions, des discussions ou échanger des connaissances. Une salle de réunion est généralement équipée d’une table de conférence, d’un matériel de projection, d’un équipement d’eau potable, etc. Outre la fourniture d’un environnement confortable aux participants, une conception et un plan de salle de réunion bien pensés doivent, plus important encore, donner aux participants un sentiment de présence afin de parvenir à une communication et à un échange efficaces.

À mesure que les laboratoires médicaux imposent des exigences de plus en plus élevées en matière de compétences des techniciens, la salle de formation doit, en termes d’emplacement, d’acoustique, d’éclairage, d’environnement et de nombreux autres aspects, empêcher que les stagiaires et les instructeurs ne soient dérangés, leur permettant de rester pleinement engagés tout au long de la session ; c’est le principe le plus important. Cela est illustré par les fig. 4-17 et fig. 4-18.

Fig. 4-17 Salle de réunion

Fig. 4-18 Rendu de la salle de formation

2. Agencement du bureau du directeur

Le bureau du directeur est généralement conçu comme un espace relativement indépendant, comprenant un bureau et une chaise, des armoires à documents, un lavabo, etc. Cela est illustré par la fig. 4-19.

Fig. 4-19 Bureau du directeur

3. Agencement de la salle de références/documents

Pour la salle de références/documents, un nombre raisonnable d’armoires à documents doit être fourni principalement en fonction des besoins de stockage des documents. En principe, les armoires à documents doivent être placées contre les murs et ne doivent pas bloquer la lumière.

4. Salle de garde

4.1 Agencement de la salle de garde

La salle de garde doit être située aussi près que possible de la zone d’attente. Si elle est éloignée de la zone d’attente, un interrupteur de sonnette vidéo connecté à la salle de garde doit être installé au guichet de remise des échantillons. Les salles de garde doivent être prévues séparément pour les hommes et les femmes. Lorsque les conditions le permettent, des sanitaires doivent être aménagés à l’intérieur de la salle de garde pour faciliter la toilette et la douche du personnel de garde.

4.2 Conception et finition de la salle de garde

4.2.1 Des installations de couchage nécessaires et des casiers de rangement pour les vêtements doivent être fournis.

4.2.2 Le signal de télévision en circuit fermé et le signal réseau doivent être conçus de manière à pouvoir installer un poste de télévision.

4.2.3 Il n’y a pas d’exigence de grade spécifique pour la finition ; les murs en brique enduits et recouverts de peinture au latex sont autorisés comme matériaux muraux.

5. Conception et finition de la zone propre et du hall d’attente

Il n’y a pas d’exigence de grade spécifique pour la finition de la zone propre, et le choix des matériaux de finition est relativement diversifié, mais le style de finition global doit être simple, digne et de bon goût. Cela est illustré par les fig. 4-20, fig. 4-21, fig. 4-22 et fig. 4-23.

Fig. 4-20 Rendu du hall I

Fig. 4-21 Rendu du hall II

Fig. 4-22 Rendu du hall III

Fig. 4-23 Rendu du hall IV

II. Exigences de conception de la zone semi-contaminée/tampon

La zone semi-contaminée/tampon est la zone tampon entre la zone propre et la zone contaminée. Le personnel entrant dans le laboratoire doit traverser la zone semi-contaminée/tampon avant de pouvoir entrer dans le laboratoire.

1. Agencement de la salle de casiers/vestiaire

Le vestiaire doit être aménagé en zone indépendante, séparé des autres laboratoires, et équipé d’un système de contrôle d’accès à l’entrée afin d’interdire l’accès aux personnes extérieures au personnel. Il s’agit de la zone que le personnel doit obligatoirement traverser pour passer de la zone publique au laboratoire ; le personnel doit se changer dans le vestiaire avant d’entrer dans le laboratoire, et cette zone appartient à la zone semi-contaminée / zone tampon. Ce dispositif est illustré à la Fig. 4-24.

Fig. 4-24 Plan d’aménagement au sol du vestiaire

2. Conception et finitions du vestiaire

2.1 Des casiers doivent être prévus en fonction du nombre de membres du personnel du laboratoire, et un lavabo pour le lavage des mains doit être installé.

2.2 Des cloisons physiques doivent être installées entre le vestiaire et la zone propre, ainsi qu’entre le vestiaire et la zone de laboratoire.

2.3 Aucune exigence de niveau spécifique ne s’applique aux finitions du vestiaire ; les murs en brique enduits et recouverts de peinture latex sont autorisés comme matériau mural.

Fig. 4-25 Vestiaire

III. Exigences de conception pour la zone contaminée

1. Salle de lavage et de décontamination

La salle de lavage et de décontamination sert au lavage de la verrerie et des ustensiles, ainsi qu’à la stérilisation des déchets de laboratoire infectieux. Elle doit être équipée d’une paillasse de lavage, d’étagères à ustensiles, d’un poste de rinçage oculaire, d’une étuve de séchage, d’un autoclave à haute pression, etc. Plusieurs grands lavabos peuvent être installés sur la paillasse de lavage pour faciliter les opérations de nettoyage ; un égouttoir placé sur la paillasse permet le séchage à l’air des ustensiles. La salle de lavage et de décontamination est une pièce dédiée à la stérilisation et à la désinfection d’une partie des appareils médicaux et des contaminants du laboratoire. Dans le cadre de la planification et de l’aménagement global du laboratoire, la salle de lavage et de décontamination doit être située à proximité de l’ascenseur des déchets (sales), afin de faciliter l’évacuation des déchets médicaux après leur désinfection dans la salle. S’il n’est pas pratique d’installer une porte orientée vers l’ascenseur des déchets, une grande boîte de passage peut être utilisée pour transférer les déchets médicaux vers l’extérieur. Ce dispositif est illustré à la Fig. 4-26.

Fig. 4-26 Plan d’aménagement au sol de la salle de lavage et de décontamination

2. Laboratoire en mode combiné (laboratoire de chimie clinique et d’immunologie)

2.1 Aménagement au sol du laboratoire de chimie clinique et d’immunologie

Le laboratoire de chimie clinique et d’immunologie doit comprendre les zones de prélèvement et de réception de sang et de liquides biologiques, de traitement des échantillons sanguins et des échantillons de liquides biologiques, ainsi que les zones expérimentales d’examen clinique, de biochimie et d’immunologie. Le prélèvement sanguin inclut le prélèvement de sang (ponction veineuse) et la réception des échantillons ; une fenêtre de prélèvement sanguin et une fenêtre de réception des échantillons doivent être prévues, et une salle de prélèvement sanguin séparée peut également être aménagée. Lors de la mise en place des zones expérimentales d’examen clinique, de biochimie et d’immunologie, il convient de tenir compte de la pertinence de l’implantation et du nombre de paillasses de laboratoire et d’instruments posés au sol, afin que le taux de surface utile soit raisonnable et que l’aménagement corresponde au mieux au flux de travail du personnel. Ce dispositif est illustré aux Fig. 4-27, Fig. 4-28 et Fig. 4-29.

Fig. 4-27 Plan d’aménagement au sol du laboratoire de chimie clinique et d’immunologie

Fig. 4-28 Plan d’aménagement au sol du laboratoire de chimie clinique et d’immunologie (chaîne automatisée)

Fig. 4-29 Rendu de la chaîne automatisée de biochimie

2.2 Conception et finitions du laboratoire de chimie clinique et d’immunologie

2.2.1 Un espace suffisant doit être prévu pour permettre l’exploitation en toute sécurité, le nettoyage et la maintenance du laboratoire.

2.2.2 Les plans de travail des paillasses de laboratoire doivent être étanches à l’eau, résistants à la corrosion et résistants à la chaleur.

2.2.3 Les armoires intégrées aux paillasses et les paillasses elles-mêmes doivent être robustes, et une distance suffisante doit être maintenue entre les paillasses, les armoires et les autres équipements afin de faciliter le nettoyage. 2.2.4 Le laboratoire doit être équipé d’un lavabo de lavage des mains et d’un poste de rinçage oculaire. Des douches de secours doivent être installées à des emplacements appropriés.

2.2.5 Il n’existe pas d’exigence de grade spécifique pour la finition ; les murs en brique enduits et recouverts de peinture au latex sont autorisés comme matériaux muraux.

2.2.6 Le sol peut être recouvert de revêtement de sol en feuille de PVC ou d’autres matériaux.

2.2.7 Les portes du laboratoire doivent comporter des fenêtres d’observation et satisfaire à la classe de résistance au feu appropriée.

2.2.8 Si le laboratoire de chimie clinique et d’immunologie a besoin d’une fenêtre de réception d’échantillons, des mesures de sécurité antivol doivent être prévues, et un volet roulant antivol ou d’autres mesures antivol doivent être mis en place.

2.2.9 Une salle de centrifugation des échantillons dotée d’une fonction d’extraction complète ou un dispositif d’extraction pour centrifugeuse doit être prévu.

Fig. 4-30 Perspective du laboratoire de chimie clinique et d’immunologie I

Fig. 4-31 Perspective du laboratoire de chimie clinique et d’immunologie II

Fig. 4-32 Laboratoire de chimie clinique et d’immunologie

2.3 Instruments et équipements du laboratoire de chimie clinique et d’immunologie

Les équipements couramment utilisés comprennent les analyseurs d’urine, les analyseurs de sédiments urinaires, les analyseurs automatiques de chimiluminescence, les analyseurs biochimiques automatiques, les analyseurs d’électrolytes, les analyseurs de gaz du sang, les analyseurs de protéines spécifiques, les analyseurs d’hémoglobine glyquée, les analyseurs d’oligo-éléments, les équipements de purification d’eau, les analyseurs hématologiques automatiques, les analyseurs d’hémorhéologie, les analyseurs d’agrégation plaquettaire, les analyseurs de coagulation, les analyseurs de CRP, les analyseurs de vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS), les systèmes d’immunoessai enzymatique automatiques et les microscopes médicaux.

Les équipements auxiliaires comprennent les centrifugeuses horizontales de grande capacité, les ordinateurs, les bains-marie à température constante et les réfrigérateurs.

Les équipements partagés comprennent les balances électroniques.

3. Laboratoire d’analyses d’urgence

3.1 Aménagement au sol du laboratoire d’analyses d’urgence

Par principe, le laboratoire d’analyses d’urgence est situé dans le service des urgences. Le laboratoire d’analyses d’urgence comprend des zones de vestiaire, de vie/repos et de travail. Il réalise presque tous les examens cliniques d’urgence courants : numération sanguine complète, analyse d’urine de routine, examen de selles de routine, tests de fonction de coagulation, test biochimique sec, test de marqueurs cardiaques, etc. Il assure non seulement les examens d’urgence de routine, mais aussi les analyses accélérées pour les patients hospitalisés ; par conséquent, sa surface au sol indépendante doit atteindre environ 100 m². Le laboratoire d’analyses d’urgence doit être situé immédiatement à côté de la zone d’attente ; comme les échantillons sont transférés entre la zone d’attente et le laboratoire par une fenêtre de réception d’échantillons, une telle fenêtre doit obligatoirement être prévue. Cela est illustré à la Fig. 4-33.

Fig. 4-33 Plan d’aménagement au sol du laboratoire d’analyses d’urgence

3.2 Conception et finition du laboratoire d’analyses d’urgence

Voir 2.2 Conception et finition du laboratoire de chimie clinique et d’immunologie pour plus de détails.

Fig. 4-34 Perspective du laboratoire d’analyses d’urgence

3.3 Instruments et équipements du laboratoire d’analyses d’urgence

Les équipements couramment utilisés comprennent les analyseurs biochimiques automatiques ou les analyseurs biochimiques secs, les analyseurs de gaz du sang automatiques, les analyseurs hématologiques automatiques, les analyseurs d’urine automatiques, les analyseurs automatiques de chimiluminescence et les microscopes.

Les équipements auxiliaires comprennent les analyseurs de VS, les analyseurs de CRP, les centrifugeuses, les réfrigérateurs, les bains-marie, les détecteurs de PCT et les ordinateurs.

3.4 Placement des instruments dans le laboratoire d’analyses d’urgence

Les instruments du laboratoire d’analyses d’urgence sont disposés principalement en fonction de la surface et de l’orientation de la pièce. Le schéma d’aménagement des instruments ci-dessous est fourni uniquement à titre de référence pour les concepteurs. Cela est illustré à la Fig. 4-35.

Fig. 4-35 Schéma d’aménagement des instruments du laboratoire d’analyses d’urgence

4. Laboratoire d’examens cliniques de routine

4.1 Plan d’aménagement du laboratoire d’examens cliniques de routine

Le laboratoire d’examens cliniques de routine doit comporter trois zones : prélèvement sanguin, analyse sanguine et analyse des liquides biologiques. Il doit être situé immédiatement à côté de la salle d’attente ; comme les échantillons sont transférés entre la salle d’attente et le laboratoire d’examens de routine par une fenêtre de réception des échantillons, des fenêtres de prélèvement/réception des échantillons doivent être prévues, séparées en une fenêtre de prélèvement sanguin et une fenêtre de réception des liquides biologiques, et le laboratoire doit être aménagé dans une pièce indépendante. Comme la zone des liquides biologiques réalise des examens tels que l’analyse d’urine de routine et l’examen de selles de routine, l’odeur y est relativement forte, une hotte aspirante ou une hotte d’extraction doit donc être prévue. Ceci est illustré à la figure 4-36.

Fig. 4-36 Plan d’aménagement du laboratoire d’examens cliniques de routine

4.2 Conception et finition du laboratoire d’examens cliniques de routine

Voir la section 2.2 Conception et finition du laboratoire de chimie clinique et d’immunologie pour plus de détails.

4.3 Instruments et équipements du laboratoire d’examens cliniques de routine

Les équipements couramment utilisés comprennent les analyseurs d’urine, les analyseurs de sédiments urinaires, les microscopes médicaux, les analyseurs de CRP, les analyseurs d’hématologie entièrement automatiques, les analyseurs d’hémorhéologie, les coagulomètres entièrement automatiques, les analyseurs de VS, les bains-marie, etc.

Les équipements auxiliaires comprennent les centrifugeuses horizontales, les réfrigérateurs, les hottes aspirantes et les ordinateurs.

4.4 Disposition des instruments dans le laboratoire d’examens cliniques de routine

Les instruments du laboratoire d’examens cliniques de routine sont disposés principalement en fonction de la surface et de l’orientation du laboratoire. Le schéma de disposition des instruments ci-dessous est fourni uniquement à titre de référence pour le personnel de laboratoire. Ceci est illustré à la figure 4-37.

01 Centrifugeuse 02 Microscope 03 Analyseur d’hématologie entièrement automatique 04 Analyseur d’hémorhéologie 05 Coagulomètre entièrement automatique 06 Bain-marie

07 Analyseur de VS 08 Analyseur de CRP 09 Analyseur d’urine 10 Analyseur de sédiments urinaires 11 Ordinateur 12 Réfrigérateur 13 Hotte aspirante

Fig. 4-37 Schéma de disposition des instruments du laboratoire d’examens cliniques de routine

5. Laboratoire de biochimie

5.1 Plan d’aménagement du laboratoire de biochimie

Lors de l’aménagement du laboratoire de biochimie, il faut tenir compte de la rationalité de l’implantation et du nombre des paillasses latérales et des instruments au sol, afin que la disposition soit mieux adaptée au flux de travail du personnel. Ceci est illustré à la figure 4-38.

Fig. 4-38 Plan d’aménagement du laboratoire de biochimie

5.2 Conception et finition du laboratoire de biochimie

Voir la section 2.2 Conception et finition du laboratoire de chimie clinique et d’immunologie pour plus de détails.

Fig. 4-39 Rendu du laboratoire de biochimie

5.3 Instruments et équipements du laboratoire de biochimie

Les équipements couramment utilisés comprennent les analyseurs de biochimie entièrement automatiques ou les lignes d’analyse, les analyseurs d’électrolytes, les analyseurs de gaz du sang, les analyseurs de protéines spécifiques, les analyseurs d’hémoglobine glyquée, les analyseurs d’oligo-éléments et les analyseurs d’hémorhéologie.

Les équipements auxiliaires comprennent les centrifugeuses horizontales de grande capacité, les ordinateurs, les bains-marie à température constante et les réfrigérateurs.

Les équipements partagés comprennent les balances électroniques, les équipements de purification d’eau, les alimentations UPS, etc.

5.4 Disposition des instruments dans le laboratoire de biochimie

Les instruments du laboratoire de biochimie sont disposés principalement en fonction de la surface, de l’orientation et du flux de travail du laboratoire. Le schéma de disposition des instruments ci-dessous est fourni uniquement à titre de référence pour le personnel de laboratoire. Ceci est illustré à la figure 4-40.

01 Analyseur de biochimie entièrement automatique 02 Analyseur d’électrolytes 03 Analyseur de gaz du sang 04 Analyseur de protéines spécifiques 05 Analyseur d’hémoglobine glyquée 06 Analyseur d’oligo-éléments 07 Réfrigérateur 08 Équipement de purification d’eau 09 Bain-marie à température constante 10 Centrifugeuse horizontale de grande capacité 11 Balance électronique 12 Ordinateur

Fig. 4-40 Schéma d’implantation des instruments du laboratoire de biochimie

6. Laboratoire d’immunologie

6.1 Plan d’étage du laboratoire d’immunologie

L’emplacement et la superficie sont déterminés en fonction du nombre de personnes, du nombre d’instruments et d’équipements et de la charge de travail, afin que le flux de travail soit rationnel, sûr, efficace et pratique pour le travail. Cela est illustré à la Fig. 4-41.

Fig. 4-41 Plan d’étage du laboratoire d’immunologie

6.2 Conception et finition du laboratoire d’immunologie

Voir 2.2 Conception et finition du laboratoire de chimie clinique et d’immunologie pour plus de détails.

Fig. 4-42 Rendu du laboratoire d’immunologie

6.3 Instruments et équipements du laboratoire d’immunologie

Les équipements couramment utilisés comprennent les lecteurs de microplaques, les laveurs de microplaques, les enceintes de sécurité biologique, les analyseurs de chimiluminescence entièrement automatiques, les analyseurs d’immunoessai enzymatique entièrement automatiques, etc.

Les équipements auxiliaires comprennent les centrifugeuses horizontales de grande capacité, les stérilisateurs à haute pression (autoclaves), les bains-marie à température constante, les pipeteurs (échantillonneurs), les réfrigérateurs, les ordinateurs, les alimentations UPS, etc.

Les équipements optionnels comprennent les microscopes à fluorescence.

6.4 Implantation des instruments dans le laboratoire d’immunologie

Les instruments du laboratoire d’immunologie sont disposés principalement en fonction de la superficie du laboratoire, du nombre d’instruments et d’équipements et du flux de travail. Le schéma d’implantation des instruments ci-dessous est fourni uniquement à titre de référence pour le personnel du laboratoire. Cela est illustré à la Fig. 4-43.

Fig. 4-43 Schéma d’implantation des instruments du laboratoire d’immunologie

7. Laboratoire d’examen des crachats

7.1 Plan d’étage du laboratoire d’examen des crachats

L’examen des crachats et la culture des crachats sont les principales méthodes de détection des patients atteints de tuberculose pulmonaire infectieuse. Le laboratoire doit disposer d’équipements de sécurité et d’installations expérimentales complètes ; l’environnement du laboratoire doit être propre, hygiénique, calme et exempt de contamination. Des mesures de gestion de la sécurité ainsi que des installations d’alarme, d’intervention d’urgence et de premiers secours doivent être disponibles. Lorsque la salle d’examen des crachats est adjacente à une zone publique du laboratoire, un couloir indépendant d’acheminement des prélèvements doit être aménagé entre la salle d’examen et la zone publique pour la livraison des spécimens. Cela est illustré à la Fig. 4-44.

7.2 Conception et finition du laboratoire d’examen des crachats

7.2.1 Lors de la conception de l’espace du laboratoire, il faut tenir compte de la nécessité de prévoir ou de réserver une superficie expérimentale suffisante pour le fonctionnement sûr, le nettoyage et la maintenance du laboratoire.

7.2.2 Les plans de travail du laboratoire doivent être étanches à l’eau et résistants aux désinfectants, aux acides, aux alcalis et aux solvants organiques.
7.2.3 Le laboratoire doit être équipé d’un lavabo pour le lavage des mains et d’une station de rinçage oculaire.

7.2.4 Les murs, les plafonds et les sols du laboratoire doivent être lisses, faciles à nettoyer, étanches et résistants à la corrosion par les produits chimiques et les désinfectants ; les sols doivent être antidérapants.

7.2.5 Des lampes germicides à ultraviolets doivent être installées, à une hauteur de montage comprise entre 1,8 et 2,1 m.

7.2.6 Les portes du laboratoire doivent comporter des fenêtres d’observation et présenter le degré de résistance au feu approprié ; il est préférable d’installer des ferme-portes automatiques.

7.2.7 La zone de travail du laboratoire doit être conçue en dépression et être équipée d’une zone tampon.

7.3 Instruments et équipements du laboratoire d’examen des crachats

Les équipements couramment utilisés comprennent les microscopes et les enceintes de sécurité biologique.

Les équipements auxiliaires comprennent les ordinateurs.

7.4 Implantation des instruments dans le laboratoire d’examen des crachats

Les instruments du laboratoire d’examen des crachats doivent être disposés selon les principes de sécurité, d’efficacité et de commodité pour le travail. Le schéma d’agencement des instruments ci-dessous est fourni uniquement à titre de référence pour le personnel de laboratoire. Il est présenté à la figure 4-45.

Couloir public

Figure 4-44 Plan d’aménagement au sol du laboratoire d’examen des crachats

Figure 4-45 Schéma d’agencement des instruments du laboratoire d’examen des crachats

8. Laboratoire de dosage radio-immunologique

8.1 Aménagement au sol du laboratoire de dosage radio-immunologique

Le laboratoire de dosage radio-immunologique est l’un des principaux laboratoires d’un hôpital. Il doit être conçu comme une pièce indépendante. Il est présenté à la figure 4-46.

8.2 Conception et finition du laboratoire de dosage radio-immunologique

8.2.1 Un espace et des installations suffisants doivent être prévus pour la manipulation et le stockage sûrs des solvants et des substances radioactives, et des équipements de protection contre les rayonnements garantissant la sécurité doivent être mis à disposition.

8.2.2 Les plans de travail du laboratoire doivent être étanches à l’eau et résister aux désinfectants, aux acides, aux alcalis, aux solvants organiques et à une chaleur modérée.

8.2.3 Le laboratoire doit être équipé d’un lavabo pour le lavage des mains, installé de préférence au niveau de la sortie.

8.2.4 Les murs, plafonds et sols du laboratoire doivent être lisses, faciles à nettoyer, étanches et résister à la corrosion par les produits chimiques et les désinfectants ; les sols doivent être antidérapants. Le cas échéant, un blindage en plaque de plomb doit être ajouté.

8.2.5 Les murs, plafonds et sols du laboratoire doivent être plans, faciles à nettoyer, imperméables à l’eau et résister à la corrosion par les produits chimiques et les désinfectants. Il est recommandé d’utiliser des cloisons en tôle d’acier colorée pour les murs de séparation, tous les angles intérieurs étant raccordés par une garniture courbe (arrondie). Il est recommandé d’utiliser un plafond suspendu en tôle d’acier colorée. Le sol doit être antidérapant, étanche, sans joint, lisse et propre, et un revêtement de sol en PVC est recommandé.

8.2.6 Des portes professionnelles doublées de plomb doivent être utilisées pour les portes du laboratoire. Un voyant d’avertissement rouge doit être installé dans la zone d’intervention des techniciens ; le voyant d’avertissement rouge s’allume lorsque la porte doublée de plomb n’est pas fermée.

Figure 4-46 Plan d’aménagement au sol du laboratoire de dosage radio-immunologique

Figure 4-47 Laboratoire de dosage radio-immunologique

8.3 Instruments et équipements du laboratoire de dosage radio-immunologique

Les équipements couramment utilisés comprennent les analyseurs de dosage radio-immunologique.

Les équipements auxiliaires comprennent les centrifugeuses, les bains-marie, les réfrigérateurs et les ordinateurs.

8.4 Positionnement des instruments dans le laboratoire de dosage radio-immunologique

Les instruments du laboratoire de dosage radio-immunologique doivent être disposés selon les principes de sécurité, d’efficacité et de commodité pour le travail. Le schéma d’agencement des instruments ci-dessous est fourni uniquement à titre de référence pour le personnel de laboratoire. Il est présenté à la figure 4-48.

9. Salle de cytométrie en flux

9.1 Aménagement au sol de la salle de cytométrie en flux

La salle de cytométrie en flux doit être conçue comme une pièce indépendante, sans exigence spécifique quant à son emplacement. Le cytomètre en flux est un instrument d’analyse très perfectionné qui intègre étroitement la technologie de jet fluide, la technologie laser, la technologie des flux d’air, la spectrométrie d’énergie des rayons gamma et la technologie informatique à un micro-spectrofluorophotomètre. En mesurant la lumière diffusée et l’intensité de fluorescence marquée des cellules et d’autres particules biologiques, il analyse rapidement les propriétés physiques ou chimiques des particules et peut également trier et collecter les cellules.

9.2 Conception et finition de la salle de cytométrie en flux

9.2.1 Lors de la conception de l’espace du laboratoire, il doit être tenu compte de la nécessité de prévoir ou de réserver un espace de laboratoire suffisant pour l’exploitation, le nettoyage et la maintenance en toute sécurité du laboratoire. 9.2.2 L’enduction des murs doit satisfaire à la norme d’enduction de haute qualité. Après réalisation de l’enduit, les murs doivent recevoir une finition de peinture ; le revêtement sélectionné doit être ignifugé, non sujet aux fissures, à surface lisse, résistant au lavage, et peu enclin à absorber l’humidité, à se détériorer ou à développer des moisissures.

9.2.3 Le laboratoire doit être équipé d’un lavabo, de préférence installé à la sortie.

9.2.4 Les murs, plafonds et sols du laboratoire doivent être lisses, faciles à nettoyer, étanches et résistants à la corrosion par les produits chimiques et les désinfectants ; les sols doivent être antidérapants.

9.2.5 Les portes du laboratoire doivent comporter des fenêtres d’observation et satisfaire à l’indice de résistance au feu approprié ; des ferme-portes automatiques sont de préférence installés.

Fig. 4-48 Schéma d’implantation des instruments du laboratoire de radioimmunodosage

Fig. 4-49 Schéma d’implantation des instruments de la salle de cytométrie de flux

9.3 Instruments et équipements de la salle de cytométrie de flux

Les équipements couramment utilisés comprennent les cytomètres de flux et les armoires de sécurité biologique.

Les équipements auxiliaires comprennent les bacs à eau à température constante, les centrifugeuses, les réfrigérateurs, les pipeteurs (échantillonneurs) et les ordinateurs.

9.4 Implantation des instruments dans la salle de cytométrie de flux

Les instruments de la salle de cytométrie de flux doivent être disposés conformément aux principes de sécurité, d’efficacité, de flux de travail rationnel et de commodité de travail. Le schéma d’implantation des instruments suivant n’est fourni qu’à titre de référence pour le personnel du laboratoire. Il est illustré à la Fig. 4-49.

10. Salle des éléments traces

10.1 Plan d’implantation au sol de la salle des éléments traces

La salle des éléments traces doit être planifiée dès la phase de conception en fonction de l’échelle et de l’implantation globales du laboratoire. Elle est illustrée à la Fig. 4-50.

10.2 Conception et finition de la salle des éléments traces

10.2.1 Lors de la conception de l’espace du laboratoire, il doit être tenu compte de la nécessité de fournir ou de réserver un espace de laboratoire suffisant pour l’exploitation en toute sécurité, le nettoyage et la maintenance du laboratoire.

10.2.2 Les plans de travail du laboratoire doivent être étanches à l’eau et résistants aux désinfectants, aux acides, aux alcalis et aux solvants organiques.

10.2.3 Le laboratoire doit être équipé d’un lavabo à l’entrée.

10.2.4 Les murs, plafonds et sols du laboratoire doivent être lisses, faciles à nettoyer, étanches et résistants à la corrosion par les produits chimiques et les désinfectants ; les sols doivent être antidérapants.

10.2.5 Les portes du laboratoire doivent comporter des fenêtres d’observation, et des ferme-portes automatiques doivent être installés.

10.2.6 Un dispositif d’extraction doit être installé afin d’évacuer rapidement les gaz irritants.

10.3 Instruments et équipements de la salle des éléments traces

Les équipements couramment utilisés comprennent les analyseurs d’éléments traces.

Les équipements auxiliaires comprennent les réfrigérateurs, les hottes aspirantes et les ordinateurs.

Les équipements optionnels comprennent les spectromètres d’absorption atomique.

10.4 Implantation des instruments dans la salle des éléments traces

Les instruments de la salle des éléments traces doivent être disposés conformément aux principes de sécurité, d’efficacité, de flux de travail rationnel et de commodité de travail. Le schéma d’implantation des instruments suivant n’est fourni qu’à titre de référence pour le personnel du laboratoire. Il est illustré à la Fig. 4-51.

Fig. 4-50 Plan d’implantation au sol de la salle des éléments traces

Fig. 4-51 Schéma d’implantation des instruments de la salle des éléments traces

11. Laboratoire de dépistage du VIH

11.1 Contenu principal du travail du laboratoire de dépistage du VIH

Le dosage en laboratoire du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou de ses marqueurs correspondants est réalisé sur du sang humain, du liquide tissulaire, des excrétas, des tissus, des organes, du sperme, ainsi que sur des produits sanguins apparentés, des tissus biologiques ou d’autres échantillons, y compris la détection des antigènes et des anticorps du VIH.

11.2 Documents relatifs à la construction du laboratoire de dépistage du VIH

Selon le Règlement sur la gestion de la biosécurité des laboratoires de micro-organismes pathogènes, le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) est un micro-organisme hautement pathogène et est classé comme micro-organisme pathogène de catégorie de danger 2. Pour garantir l’exactitude et la fiabilité des tests de dépistage du VIH et assurer la sécurité des laboratoires de dépistage du sida, la construction et la gestion du laboratoire doivent respecter les dispositions des documents suivants.

11.2.1 Spécifications techniques nationales pour le dépistage du sida 11.2.2 Laboratoires médicaux — Exigences de sécurité 11.2.3 Exigences générales en matière de biosécurité des laboratoires 11.2.4 Code technique architectural des laboratoires de biosécurité 11.2.5 Règlement sur la gestion de la biosécurité des laboratoires de micro-organismes pathogènes

11.3 Niveau de biosécurité du laboratoire de dépistage du VIH

11.3.1 Les tests sérologiques du sida (y compris au sein des laboratoires de dépistage et de confirmation), les tests immunologiques et les tests d’acide nucléique doivent être réalisés dans des laboratoires de dépistage du sida répondant aux exigences d’un laboratoire de niveau de biosécurité II (BSL-2). Le laboratoire doit respecter toutes les exigences relatives aux laboratoires de niveau de biosécurité II énoncées dans l’Exigences générales en matière de biosécurité des laboratoires (GB 19489-2008).

11.3.2 L’isolement du VIH, la culture cellulaire et les travaux de recherche doivent être effectués dans un laboratoire de niveau de biosécurité III.

11.4 Aménagement du laboratoire de dépistage du VIH

Le laboratoire de dépistage du VIH doit être équipé d’une zone de préparation, d’une zone tampon et d’une zone expérimentale, avec un contrôle d’accès à l’entrée. Le personnel passe de la zone de préparation à la zone tampon pour un second changement de vêtements, puis de la zone tampon à la zone expérimentale. Le flux de matériaux entre et sort directement de la zone expérimentale par le couloir extérieur via des boîtes de passage. Un hublot d’observation doit être installé entre la zone de préparation et la zone expérimentale afin qu’elles soient transparentes l’une envers l’autre. Des installations de lavage des mains doivent être prévues aux sorties de la zone expérimentale et de la zone de préparation ; la zone expérimentale doit également être équipée d’un poste de rinçage oculaire. Cela est illustré par les Fig. 4-52 et Fig. 4-53.

Fig. 4-52 Plan d’aménagement au sol du laboratoire de dépistage du VIH

Fig. 4-53 Vue aérienne du laboratoire de dépistage du VIH

11.5 Conception et finition du laboratoire de dépistage du VIH

11.5.1 La superficie totale du laboratoire doit être (≥ 30 m²). Les murs, plafonds et planchers du laboratoire doivent être plans, faciles à nettoyer, imperméables à l’eau et résistants à la corrosion par les produits chimiques et les désinfectants. Le plancher doit être antidérapant et étanche.

11.5.2 Les plans de travail de laboratoire doivent être imperméables, résistants à la corrosion et résistants à la chaleur.

11.5.3 Les paillasses de laboratoire doivent être robustes ; une certaine distance doit être maintenue entre les paillasses, les armoires et les autres équipements afin de faciliter le nettoyage.

11.5.4 Un éclairage de travail adéquat doit être assuré à l’intérieur du laboratoire, tout en évitant les lumières vives inutiles. Des luminaires de type salle blanche doivent être sélectionnés, présentant les caractéristiques d’être faciles à nettoyer et de ne pas accumuler de poussière.

11.5.5 Les portes du laboratoire doivent être des portes de salle blanche, comporter des hublots d’observation et des ferme-portes automatiques ; les portes du laboratoire ne doivent pas s’ouvrir directement face à face mais doivent être positionnées en décalage diagonal. Une conception empêchant l’entrée des arthropodes et des rongeurs doit être prévue. Les portes doivent porter des signaux de danger de laboratoire BSL-2 conformes et des signaux d’avertissement de danger biologique.

11.5.6 Chaque sous-zone du laboratoire doit être équipée d’un robinet sans contact et d’un lavabo (le bassin doit avoir plus de 30 cm de profondeur), de préférence situé près de la sortie. La zone expérimentale doit disposer d’un dispositif de rinçage oculaire et, le cas échéant, d’un dispositif de douche d’urgence.

11.5.7 Les ordinateurs et les imprimantes doivent être situés dans la zone propre, et tous les formulaires de rapport doivent être conservés propres. 11.5.8 Les sorties du laboratoire doivent comporter des panneaux clairement identifiables dans l’obscurité.

11.5.9 Une alimentation électrique fiable et un éclairage de secours doivent être prévus. Chaque pièce doit être équipée d’une lampe germicide ultraviolette, dont la hauteur de montage est comprise entre 1,8 et 2,1 m.

Fig. 4-54 Zone de préparation du laboratoire de dépistage du VIH

Fig. 4-55 Zone expérimentale du laboratoire de dépistage du VIH

11.6 Instruments et équipements du laboratoire de dépistage du VIH

Les équipements couramment utilisés comprennent les lecteurs de microplaques, les laveurs de plaques et les analyseurs de chimiluminescence.

Les équipements auxiliaires comprennent les centrifugeuses, les pipeteurs (échantillonneurs), les bains-marie à température constante, les stérilisateurs à vapeur haute pression à circulation interne (autoclaves), les réfrigérateurs, les enceintes de sécurité biologique et les ordinateurs.

11.7 Disposition des instruments au sein du laboratoire de dépistage du VIH

Les instruments du laboratoire de dépistage du VIH doivent être disposés conformément aux principes de sécurité, d’efficacité, de flux de travail rationnel et de commodité de travail. Le schéma de disposition des instruments ci-après est fourni uniquement à titre de référence pour le personnel du laboratoire, comme illustré à la Fig. 4-56.

Fig. 4-56 Schéma de disposition des instruments du laboratoire de dépistage du VIH

11.8 Système de ventilation et de climatisation

Un système d’extraction d’air indépendant du laboratoire doit être installé, et il doit être garanti que, pendant le fonctionnement de ce dernier, le flux d’air se déplace des zones à faible risque vers les zones à haut risque. La disposition des bouches d’air soufflé et des bouches d’air extrait dans les pièces de la zone de protection du laboratoire doit être conforme au principe de flux d’air directionnel, et l’air soufflé comme l’air extrait ne doivent pas perturber le fonctionnement normal d’autres équipements (tels que les enceintes de sécurité biologique de classe II).

11.9 Système d’éclairage

L’éclairement de la salle de travail principale du laboratoire ne doit pas être inférieur à 350 lx, et l’éclairement des autres zones ne doit pas être inférieur à 200 lx ; un système d’éclairage de secours d’une autonomie d’au moins 30 min doit être mis en place.

11.10 Élimination des déchets et désinfection

Tous les déchets sortant du laboratoire du sida doivent être considérés comme des déchets infectieux et ne peuvent être traités et éliminés qu’après stérilisation à haute pression (autoclavage).

12. Laboratoire de PCR

Le laboratoire clinique d’analyses par amplification génique est également appelé laboratoire de PCR. Sa caractéristique distinctive est qu’il permet d’amplifier massivement de quantités infimes d’ADN et d’ARN. La PCR est une méthode de routine dans la recherche et l’expérimentation en biologie moléculaire et est largement appliquée dans tous les domaines de la biologie, par exemple : le dépistage du sida, de l’hépatite B, de l’hépatite C et des épidémies aviaires ; la détection des oncogènes ; l’empreinte génétique ADN, l’identification individuelle, les tests de paternité et les preuves matérielles médico-légales ; ainsi que la détection des cultures génétiquement modifiées et des micro-organismes génétiquement modifiés.

12.1 Plan d’aménagement au sol du laboratoire de PCR

Le laboratoire PCR peut être conçu avec un zonage différent selon les plateformes opérationnelles ; il peut même suffire de disposer d’une seule pièce, un instrument permettant d’accomplir le processus allant de la préparation → l’amplification → l’analyse. En principe, le laboratoire PCR est divisé en quatre zones de travail distinctes, à savoir la zone de stockage des réactifs, la zone de traitement des échantillons, la zone d’amplification génique et la zone d’analyse des produits d’amplification. Les différentes zones doivent être complètement séparées les unes des autres, sans circulation d’air entre elles. Les réactifs, les échantillons et les matériaux expérimentaux ne peuvent circuler que dans un seul sens, à savoir de la zone de stockage des réactifs → zone de préparation des échantillons → zone d’amplification génique → zone d’analyse des produits, et ne doivent pas circuler en sens inverse. Le flux d’air du laboratoire doit également circuler de la première zone vers les zones suivantes et ne doit pas circuler en sens inverse. Chaque zone de travail doit être équipée d’un sas (pièce tampon), et des dispositifs de verrouillage doivent être installés entre les salles de travail et les pièces tampons. Les zones de travail de test d’acide nucléique aux fonctions différentes doivent être séparées, constituer des salles de travail indépendantes avec des panneaux clairement visibles, et les zones ne doivent pas être directement reliées les unes aux autres. Chaque salle de travail doit être équipée d’un passe-plat pour les matériaux. Le plafond de chaque zone de travail doit être équipé de lampes ultraviolettes, à raison d’une lampe ultraviolette de 40 W pour 20 m² ; dans le même temps, des lampes ultraviolettes mobiles doivent être fournies.

Le schéma d’aménagement plus idéal pour le laboratoire consiste à disposer d’un couloir dédié, avec la zone de stockage des réactifs, la zone de préparation des échantillons, la zone d’amplification génique et la zone d’analyse des produits agencées ensemble de manière réglementée ; chaque zone est pourvue d’une zone tampon pouvant servir à changer de vêtements et de chaussures de travail, et une lampe ultraviolette doit être installée au plafond. Les zones de travail de la zone de stockage des réactifs et de la zone de préparation des échantillons sont en surpression relative ; leurs zones tampons sont en dépression relative. Les zones de travail de la zone d’amplification et de la zone d’analyse des produits d’amplification sont en dépression relative, et leurs zones tampons sont en surpression relative. Cette différence de pression peut être régulée par des dispositifs d’air soufflé et d’air extrait. Les portes à l’intérieur de la pièce tampon menant au laboratoire intérieur et au couloir doivent être disposées en diagonale et non face à face, et des dispositifs de verrouillage peuvent être installés afin que, lorsqu’une porte est ouverte, l’autre porte soit obligatoirement fermée, évitant ainsi que les deux portes ne soient ouvertes en même temps. Chaque zone doit être clairement signalée, et le travail se déroule dans un seul sens de circulation selon l’ordre zone de stockage des réactifs, zone de préparation des échantillons, zone d’amplification génique, zone d’analyse des produits. Cela est illustré dans les fig. 4-57, fig. 4-58, fig. 4-59, fig. 4-60, fig. 4-61 et fig. 4-62. Si le schéma ci-dessus ne peut pas être mis en œuvre, les exigences de base suivantes doivent être respectées :

12.1.1 Si un instrument d’amplification PCR quantitative par fluorescence en temps réel est utilisé, la zone d’amplification et la zone d’analyse des produits peuvent être combinées, de sorte que l’ensemble de la salle PCR est divisé en trois zones, à savoir la zone de préparation des réactifs → la zone de préparation des spécimens → la zone d’analyse de l’amplification. Si un système de test intégré entièrement automatique allant du traitement des échantillons à l’analyse de l’amplification est utilisé, les deux dernières zones peuvent à leur tour être combinées, de sorte que l’ensemble de la salle PCR est divisé en deux zones, à savoir la zone de stockage des réactifs et la zone de test génique.

12.1.2 Chaque zone est complètement indépendante, et des passe-plats pour les matériaux sont installés entre les zones de travail.

12.1.3 Chaque zone doit disposer d’une pièce tampon indépendante permettant de changer de vêtements et de chaussures de travail et de garantir qu’elle reste à tout moment dans un état de séparation relative par rapport à la salle de travail. 12.1.4 Les zones de travail et les sas tampons doivent être équipés de dispositifs de ventilation (échange d’air) afin de réguler la pression aéraulique.

12.1.5 Les conduits d’air soufflé et d’air extrait entre les différentes zones doivent être installés indépendamment et ne doivent pas être interconnectés.

Fig. 4-57 Plan d’aménagement au sol du laboratoire PCR (six salles)

Fig. 4-58 Plan d’aménagement au sol du laboratoire PCR (cinq salles)

Fig. 4-59 Plan d’aménagement au sol du laboratoire PCR (quatre salles)

Fig. 4-60 Vue de dessus du laboratoire PCR (quatre salles)

Fig. 4-61 Plan d’aménagement au sol du laboratoire PCR (trois salles)

Fig. 4-62 Plan d’aménagement au sol du laboratoire de séquençage génétique

12.2 Fonctions et équipements principaux de chaque zone

12.2.1 Zone de stockage des réactifs : La fonction principale de cette zone expérimentale est le stockage et la préparation des réactifs. Les réactifs et le matériel utilisés pour la préparation des échantillons doivent être livrés directement dans cette zone et ne doivent pas transiter par d’autres zones. Les matières premières des réactifs doivent être stockées dans cette zone et y être préparées pour obtenir les réactifs d’application requis ; l’équipement principal de cette zone est un congélateur basse température.

12.2.2 Zone de préparation des spécimens : Les opérations principalement réalisées dans cette zone sont la conservation des échantillons ainsi que l’extraction, le stockage et la purification des acides nucléiques (ARN, ADN). Les équipements de cette zone comprennent principalement des postes de sécurité biologique, des centrifugeuses, des centrifugeuses à grande vitesse basse température, des bains-marie, des réfrigérateurs, des micro-oscillateurs, etc.

12.2.3 Zone d’amplification génique : L’opération principalement réalisée dans cette zone est l’amplification de l’ADN, et elle assure désormais également la fonction d’analyse des produits d’amplification. Les équipements principaux comprennent un amplificateur d’acides nucléiques et un système de contrôle informatique.

Fig. 4-63 Couloir dédié du laboratoire PCR

Fig. 4-64 Zone tampon du laboratoire PCR

Fig. 4-65 Zone de travail du laboratoire PCR

Fig. 4-66 Zone de travail du laboratoire PCR

Fig. 4-67 Zone de travail du laboratoire PCR

Fig. 4-68 Zone de travail du laboratoire PCR (boîte de passage)

12.2.4 Zone d’analyse des produits : L’opération principalement réalisée dans cette zone est la détermination des fragments amplifiés.

12.3 Conception du système de climatisation et de ventilation du laboratoire et contrôle de la pression

Un schéma de circulation unidirectionnelle des flux de matières, des flux de personnel et des flux d’air doit être mis en place entre les différentes zones, afin de créer une barrière de protection unidirectionnelle et d’éviter toute interférence mutuelle entre les laboratoires.

Le laboratoire PCR n’est pas soumis à des exigences de purification strictes ; toutefois, afin d’éviter tout risque de contamination croisée entre les différentes zones expérimentales, il convient d’adopter un schéma de distribution d’air à soufflage total et extraction totale. Parallèlement, le rapport entre l’air soufflé et l’air extrait doit être strictement contrôlé afin de garantir les exigences de pression de chaque laboratoire.

12.4 Finition du laboratoire

12.4.1 Les parois du laboratoire, y compris le plafond, doivent être structurellement robustes et présenter une bonne étanchéité à l’air ; tous les angles intérieurs doivent recevoir une finition de transition courbe (arrondie). Les surfaces des parois intérieures doivent être lisses, non adsorbantes, résistantes à la corrosion et faciles à nettoyer et à désinfecter. Il est recommandé d’utiliser des tôles d’acier prélaquées pour les parois et le plafond suspendu.

12.4.2 Le revêtement de sol doit satisfaire aux exigences d’absence de joint, d’étanchéité, de finition lisse et de résistance à la corrosion.

12.4.3 Des luminaires de type salle blanche doivent être sélectionnés : ils doivent être faciles à nettoyer et ne pas accumuler de poussière.

12.4.4 Une lampe ultraviolette est installée à l’intérieur de la boîte de passage à des fins de désinfection.

12.4.5 Les plans de travail de laboratoire doivent être imperméables, résistants à la corrosion et résistants à la chaleur. On utilise généralement des plans de travail en résine époxy. 12.4.6 Les armoires intégrées aux paillasses de laboratoire et les paillasses elles-mêmes doivent être robustes, et une distance certaine doit être maintenue entre les paillasses, les armoires et les autres équipements afin de faciliter le nettoyage.

12.4.7 Les portes du laboratoire doivent être des portes de salle blanche, être équipées de fenêtres d’observation et de ferme-portes automatiques, et ne doivent pas s’ouvrir les unes en face des autres, mais selon une disposition décalée. Ceci est illustré à la Fig. 4-69.

12.4.8 Le laboratoire doit disposer d’une alimentation électrique fiable et d’un éclairage de secours. Chaque pièce doit être équipée d’une lampe germicide ultraviolette, installée à une hauteur comprise entre 1,8 et 2,1 m.

Fig. 4-69 Porte du laboratoire PCR

12.5 Instruments et équipements du laboratoire PCR

Les équipements couramment utilisés comprennent les amplificateurs de gènes (thermocycleurs), les postes de sécurité biologique, les pipettes (échantillonneurs), les oscillateurs, les centrifugeuses à grande vitesse, les lampes ultraviolettes mobiles, les bains-marie à température constante et les bains métalliques à température constante.

Les équipements auxiliaires comprennent les balances électroniques, les réfrigérateurs et les ordinateurs.

Les équipements optionnels comprennent les lecteurs de plaques et les laveurs de plaques.

12.6 Disposition des instruments dans le laboratoire PCR

Les instruments du laboratoire PCR doivent être disposés conformément aux principes de sécurité, d’efficacité, de prévention des contaminations, de flux de travail rationnel et de commodité pour le travail. Les schémas de disposition des instruments ci-dessous sont fournis uniquement à titre de référence pour le personnel du laboratoire. Ceci est illustré aux Fig. 4-70 et Fig. 4-71.

Fig. 4-70 Plan de disposition des instruments du laboratoire PCR (trois pièces)

Fig. 4-71 Schéma de disposition des instruments du laboratoire PCR (quatre pièces)

12.7 Points à prendre en compte

12.7.1 La taille de chaque zone doit être déterminée en fonction de la quantité d’instruments et d’équipements et du contenu du travail. En règle générale, la zone de stockage des réactifs doit être la plus petite, la zone de traitement des échantillons la plus grande, et les tailles de la zone d’amplification génique et de la zone d’analyse des produits d’amplification sont intermédiaires entre les deux.

12.7.2 Des postes de lavage oculaire d’urgence doivent être installés dans la zone de préparation des réactifs et la zone de préparation des spécimens pour parer à tout besoin imprévu.

12.7.3 Le niveau de propreté du laboratoire PCR peut être conçu en fonction de la situation réelle de l’utilisateur et du niveau d’investissement en capital.

13. Laboratoire de microbiologie

En tant que département important du laboratoire clinique, le laboratoire de microbiologie est une unité clé pour le contrôle de la sécurité biologique. Les précautions contre les risques biologiques doivent faire l’objet d’une plus grande attention que dans les autres laboratoires. Par ailleurs, les risques pathogènes du laboratoire de microbiologie peuvent facilement affecter d’autres laboratoires ; par conséquent, sa conception doit respecter strictement les mesures de gestion pertinentes.

13.1 Plan d’aménagement du laboratoire de microbiologie

Le laboratoire de microbiologie doit être établi dans une zone indépendante, séparée des autres laboratoires, avec un contrôle d’accès à l’entrée afin que les personnes non membres du personnel ne puissent pas y entrer. Les pièces doivent être aménagées de manière rationnelle en fonction de leur contenu de travail, afin qu’elles soient pratiques pour le travail sans interférence mutuelle. Un vestiaire centralisé doit être prévu à l’entrée, et plusieurs salles de culture peuvent être prévues en fonction des différentes conditions et types de culture (tels que la culture fongique, la culture bactérienne, etc.). Ceci est illustré aux Fig. 4-72, Fig. 4-73 et Fig. 4-74.

Fig. 4-72 Plan d’aménagement du laboratoire de microbiologie

Fig. 4-73 Zone expérimentale du laboratoire de microbiologie

Fig. 4-74 Zone de préparation du laboratoire de microbiologie Laboratoire propre : Il forme sa propre zone, situé dans un coin à la périphérie du laboratoire. Les pièces soumises à des exigences de propreté sont placées dans des endroits peu perturbés par le personnel, tandis que les pièces auxiliaires sont placées à l’extérieur. En tenant compte du flux de travail des expériences microbiologiques, la salle d’identification est placée à côté de la salle de culture et de la salle de lavage et de décontamination afin de faciliter la séparation du flux de personnel et du flux de matériaux. Dans le laboratoire propre, le personnel entre dans le couloir puis dans la zone de préparation, et depuis la zone de préparation, traverse le vestiaire et la zone tampon pour entrer dans la zone d’opération. Le flux de matériaux est réalisé par des boîtes de passage. Les sorties d’air extrait sont équipées de filtres à haute efficacité, et les entrées d’air soufflé sont équipées de caissons de filtration à haute efficacité. L’air soufflé et l’air extrait intérieurs adoptent le schéma d’alimentation par le haut et d’extraction par le bas ; l’air extrait intérieur est disposé d’un côté et ne doit pas être obstrué. Une vanne de pression résiduelle régule automatiquement la pression intérieure pour maintenir un état de propreté en surpression.

Salle de désinfection : Les dimensions de la salle de désinfection sont déterminées en fonction de la charge de travail quotidienne, avec des installations complètes d’alimentation en eau et d’évacuation ; le sol doit présenter une bonne pente d’évacuation et des siphons de sol.

Salle de culture : Le personnel entre dans la zone de préparation depuis le couloir et pénètre directement depuis la zone de préparation dans la salle de culture, qui est principalement équipée de divers incubateurs.

13.2 Conception et finition du laboratoire de microbiologie

13.2.1 Un espace suffisant doit être prévu pour le fonctionnement sûr, le nettoyage et la maintenance du laboratoire.

13.2.2 Les parois du laboratoire, y compris le plafond, doivent être structurellement robustes et présenter une bonne étanchéité à l’air ; tous les angles internes doivent être transitionnés par des garnitures courbes (arrondies). Les surfaces des parois intérieures doivent être lisses, non adsorbantes, résistantes à la corrosion et faciles à nettoyer et à désinfecter.

13.2.3 Le matériau du sol doit répondre aux exigences d’être sans joint, étanche, lisse et résistant à la corrosion.

13.2.4 Des luminaires de type salle blanche doivent être sélectionnés, présentant les caractéristiques d’être faciles à nettoyer et de ne pas accumuler de poussière.

13.2.5 Les plans de travail des paillasses de laboratoire doivent être étanches, résistants à la corrosion et résistants à la chaleur. Des plans de travail en résine époxy sont généralement utilisés.

13.2.6 Les armoires intégrées aux paillasses de laboratoire et les paillasses elles-mêmes doivent être robustes, et une certaine distance doit être maintenue entre les paillasses, les armoires et les autres équipements afin de faciliter le nettoyage.

13.2.7 Les portes du laboratoire doivent être des portes de salle blanche, comporter des fenêtres d’observation et des ferme-portes automatiques, et répondre au degré de résistance au feu approprié. Les portes du laboratoire ne doivent pas s’ouvrir directement face à face mais doivent être décalées en diagonale. La porte de l’entrée principale doit porter un panneau d’avertissement de danger de laboratoire BSL-2 conforme.

13.2.8 Il doit y avoir une alimentation électrique fiable et un éclairage de secours. Chaque pièce doit être équipée d’une lampe germicide ultraviolette, avec une hauteur de montage comprise entre 1,8 et 2,1 m.

13.2.9 La conception, la construction et l’installation des équipements doivent faciliter l’exploitation et être faciles à maintenir, à nettoyer et à décontaminer.

Fig. 4-75 Lampes ultraviolets dans le laboratoire de microbiologie

Fig. 4-76 Porte du laboratoire de microbiologie

Fig. 4-77 Cloison du laboratoire de microbiologie

13.3 Instruments et équipements du laboratoire de microbiologie

Équipements couramment utilisés : incubateurs, microscopes, postes de sécurité biologique, systèmes entièrement automatiques d’identification et d’analyse bactériennes, et systèmes d’hémoculture.

Les équipements auxiliaires comprennent les étuves de séchage, les stérilisateurs, les balances, les spectrophotomètres, les acidimètres (pH-mètres), les réfrigérateurs, les bains-marie à température constante, les centrifugeuses, les systèmes d’analyse d’image microscopique, les pipeteurs (échantillonneurs) et les ordinateurs.

13.4 Emplacement des instruments dans le laboratoire de microbiologie

Les instruments du laboratoire de microbiologie doivent être disposés conformément aux principes de sécurité, d’efficacité, de flux de travail rationnel et de commodité pour le travail. Le schéma d’aménagement des instruments ci-dessous est fourni uniquement à titre de référence pour le personnel du laboratoire. Il est présenté à la figure 4-78.

Figure 4-78 Schéma d’aménagement des instruments du laboratoire de microbiologie

14. Salle de réception des spécimens pathologiques

14.1 Aménagement au sol de la salle de réception des spécimens pathologiques

La salle de collecte/d’expédition des spécimens doit être située immédiatement à côté de la zone d’attente ; comme les spécimens sont transférés entre la zone d’attente et la salle de réception des spécimens par une fenêtre de réception des spécimens, une fenêtre de réception des spécimens doit être prévue, et la salle doit être aménagée en pièce indépendante.

14.2 Conception et finition de la salle de réception des spécimens

14.2.1 L’espace et les installations nécessaires doivent être prévus pour l’enregistrement des spécimens, la lecture des codes-barres et la saisie des informations.

14.2.2 Un espace suffisant doit être prévu pour le stockage temporaire des spécimens et pour une manipulation en toute sécurité.

14.2.3 Les plans de travail du laboratoire doivent être imperméables, résistants à la corrosion et résistants à la chaleur.

14.2.4 Les armoires intégrées aux plans de travail et les plans de travail du laboratoire eux-mêmes doivent être robustes, et une distance suffisante doit être maintenue entre les plans de travail, les armoires et les autres équipements afin de faciliter le nettoyage.

14.2.5 Un lavabo pour le lavage des mains doit être prévu.

14.2.6 Il n’y a pas d’exigence de grade spécifique pour la finition ; les murs en brique enduits et recouverts de peinture au latex sont autorisés comme matériau mural.

Figure 4-79 Plan d’aménagement au sol de la salle de réception des spécimens

14.2.7 Les portes du laboratoire doivent comporter des fenêtres d’observation et respecter la classe de résistance au feu appropriée.

14.2.8 Un volet roulant antivol ou d’autres mesures antivol doivent être prévus.

14.2.9 Un dispositif d’extraction doit être installé au-dessus du comptoir de dépôt des spécimens.

15. Salle de macroscopie (prélèvement tissulaire)

15.1 Exigences relatives à l’aménagement de la salle de macroscopie

Les installations de base de la salle de macroscopie comprennent : un plan de travail de macroscopie doté de fonctions d’extraction et de rinçage, un plan de travail de macroscopie auxiliaire, une table d’examen macroscopique, divers outils de macroscopie, un bureau d’enregistrement des prélèvements macroscopiques, des ordinateurs connectés au réseau, etc. Lors de l’aménagement de la salle de macroscopie, il convient de tenir pleinement compte de la rationalité de la mise à disposition et du nombre d’instruments et de plans de travail de macroscopie, afin que le ratio de surface utilisable atteigne l’efficacité attendue et soit conforme au flux de travail du personnel.

Figure 4-80 Plan d’aménagement au sol de la salle de macroscopie

15.2 Conception et finition de la salle de macroscopie

15.2.1 Les murs du laboratoire, y compris le plafond, doivent être structurellement robustes et présenter une bonne étanchéité à l’air ; tous les angles internes doivent être raccordés par une garniture courbe (arrondie). Les surfaces murales intérieures doivent être lisses, non adsorbantes, résistantes à la corrosion et faciles à nettoyer et à désinfecter.

15.2.2 Le matériau du sol doit satisfaire aux exigences suivantes : être sans joint, étanche, lisse, antidérapant et résistant à la corrosion.

15.2.3 Des luminaires de type salle blanche doivent être sélectionnés, présentant les caractéristiques d’être faciles à nettoyer et de ne pas accumuler de poussière.

15.2.4 Les plans de travail du laboratoire doivent être imperméables, résistants à la corrosion et résistants à la chaleur. Des plans de travail en résine époxy sont généralement utilisés.

15.2.5 Les armoires intégrées aux plans de travail et les plans de travail du laboratoire eux-mêmes doivent être robustes, et une distance suffisante doit être maintenue entre les plans de travail, les armoires et les autres équipements afin de faciliter le nettoyage.

15.2.6 Les portes du laboratoire doivent comporter des fenêtres d’observation. 15.2.7 Une alimentation électrique fiable et un éclairage de secours doivent être prévus. Un équipement de désinfection par ultraviolets doit être installé, avec des lampes germicides placées à une hauteur de montage comprise entre 1,8 et 2,1 m. Un système d’alimentation en eau et d’évacuation des eaux conforme aux exigences en matière de pollution environnementale doit être prévu (y compris un système indépendant d’évacuation des eaux usées et un bac de traitement des eaux usées).

15.2.8 L’installation des équipements doit faciliter l’exploitation, la maintenance, le nettoyage, la décontamination et les contrôles qualité.

15.2.9 Une hotte aspirante dédiée doit être installée afin que les gaz résiduaires nocifs générés pendant les travaux soient évacués par la hotte aspirante plutôt que de se disperser dans tout le laboratoire.

16. Salle de préparation des lames de pathologie

16.1 Équipements de base de la salle de préparation des lames

La salle de préparation des lames doit être équipée d’un microtome à paraffine, d’un microtome à congélation (cryostat), d’un déshydrateur de tissus entièrement automatique (processeur), d’un colorateur entièrement automatique, d’une machine de montage de lamelles (machine de fixation de lames), d’une étiqueteuse de cassettes à tissus, d’une étiqueteuse de lames, d’une machine d’enrobage de tissus, de lames jetables, d’un incubateur à température constante, d’une étuve de séchage, d’un réfrigérateur et d’un climatiseur, et doit disposer d’équipements d’extraction des toxines et de ventilation.

16.2 Conception et finition de la salle de préparation des lames

16.2.1 Un espace suffisant doit être prévu pour l’exploitation en toute sécurité, le nettoyage et la maintenance du laboratoire.

16.2.2 Les plans de travail de laboratoire doivent être imperméables, résistants à la corrosion, résistants à la chaleur et ignifugés.

16.2.3 Les armoires des plans de travail de laboratoire et les plans de travail eux-mêmes doivent être robustes, et une certaine distance doit être maintenue entre les plans de travail, les armoires et les autres équipements afin de faciliter le nettoyage.

16.2.4 Le laboratoire doit être pourvu d’un lavabo pour le lavage des mains et d’un poste de rince-œil.

16.2.5 Aucune exigence de grade spécifique n’est imposée pour la finition ; les murs en brique enduits et recouverts de peinture au latex sont autorisés comme matériau mural.

16.2.6 Le sol doit être imperméable, antidérapant et résistant à la corrosion.

16.2.7 Les portes du laboratoire doivent comporter des fenêtres d’observation et présenter le degré de résistance au feu approprié.

16.2.8 Une alimentation électrique fiable et un éclairage de secours doivent être prévus. Un équipement de désinfection par ultraviolets en quantité suffisante doit être installé, avec des lampes germicides placées à une hauteur de montage comprise entre 1,8 et 2,1 m. Un système d’alimentation en eau et d’évacuation des eaux conforme aux exigences en matière de pollution environnementale doit être prévu (y compris un système indépendant d’évacuation des eaux usées).

16.2.9 Un poste de hotte aspirante dédié (ventilation locale) doit être installé afin que les gaz résiduaires nocifs générés pendant les travaux soient évacués par la hotte aspirante plutôt que de se disperser dans tout le laboratoire. Parallèlement, le laboratoire doit également disposer d’une bonne fonction de ventilation (ventilation de l’ensemble de la salle) permettant d’évacuer rapidement les gaz résiduaires nocifs hors du laboratoire.

Fig. 4-81 Plan d’aménagement au sol de la salle de préparation des lames

17. Salle d’immunohistochimie

17.1 Équipements de base de la salle d’immunohistochimie

L’immunohistochimie repose sur le principe de la liaison spécifique entre un antigène et son anticorps. Par une réaction chimique, un réactif chromogène marqué (fluorescéine, enzyme, ion métallique ou isotope) est amené à développer une couleur afin de mettre en évidence l’antigène (polypeptide ou protéine) au sein des cellules tissulaires ; l’étude de localisation, qualitative et quantitative de ce dernier est appelée immunohistochimie. La salle d’immunohistochimie doit être équipée d’un plan de travail de laboratoire, d’un incubateur à température constante, d’une étuve de séchage, d’un réfrigérateur, d’une cocotte-minute, d’un four à micro-ondes et d’armoires à réactifs. Lorsque les conditions le permettent, un colorateur d’immunohistochimie entièrement automatique doit être ajouté.

17.2 Conception et finition de la salle d’immunohistochimie

17.2.1 Un espace suffisant doit être prévu pour l’exploitation en toute sécurité, le nettoyage et la maintenance du laboratoire.

17.2.2 Les plans de travail de laboratoire doivent être imperméables, résistants à la corrosion, à la chaleur, ainsi qu’aux acides et aux alcalis.

17.2.3 Les armoires intégrées aux plans de travail de laboratoire et les plans de travail eux-mêmes doivent être robustes, et une distance suffisante doit être maintenue entre les plans de travail, les armoires et les autres équipements afin de faciliter le nettoyage.

Fig. 4-82 Plan d’aménagement au sol de la salle d’immunohistochimie

17.2.4 Le laboratoire doit être équipé d’un lavabo, d’un robinet à commande non manuelle et d’une station de lavage oculaire.

17.2.5 Aucune exigence de qualité spécifique n’est imposée pour les finitions ; les murs en brique enduits et recouverts de peinture latex sont autorisés comme matériau mural.

17.2.6 Le sol doit être imperméable, antidérapant et résistant à la corrosion.

17.2.7 Les portes du laboratoire doivent être dotées de fenêtres d’observation et respecter la classe de résistance au feu appropriée.

17.2.8 Un dispositif d’extraction d’air doit être installé.

18. Salle des coupes congelées

18.1 Installations de base de la salle des coupes congelées

Une coupe congelée est une méthode consistant à refroidir rapidement un tissu à basse température jusqu’à atteindre une certaine dureté, puis à le sectionner. Comme son processus de préparation est plus rapide et plus simple que celui des coupes de paraffine, elle est principalement utilisée pour le diagnostic pathologique peropératoire rapide. Il existe de nombreux types de coupes congelées, notamment la méthode de coupe congelée par cryostat à basse température, la méthode de coupe congelée au dioxyde de carbone et la méthode de coupe congelée par réfrigération à circulation de méthanol. Avec le temps et le développement des sciences et des technologies, nombre de ces méthodes, considérées comme des techniques importantes il y a des années, ont progressivement été abandonnées. Bien entendu, certaines techniques, telles que la méthode de coupe congelée par cryostat à basse température, sont actuellement privilégiées. Le diagnostic pathologique par coupe congelée apporte une aide précieuse et revêt une importance directrice pour le traitement chirurgical, et le diagnostic doit s’efforcer d’être correct, rapide et fiable.

18.2 Conception et finitions de la salle des coupes congelées

18.2.1 Un espace suffisant doit être prévu pour permettre l’exploitation en toute sécurité, le nettoyage et la maintenance du laboratoire.

18.2.2 Les plans de travail de laboratoire doivent être imperméables, résistants à la corrosion et à la chaleur.

18.2.3 Les armoires intégrées aux plans de travail de laboratoire et les plans de travail eux-mêmes doivent être robustes, et une distance suffisante doit être maintenue entre les plans de travail, les armoires et les autres équipements afin de faciliter le nettoyage.

18.2.4 Le laboratoire doit être équipé d’un lavabo, d’un robinet à commande non manuelle et d’une station de lavage oculaire.

18.2.5 Aucune exigence de qualité spécifique n’est imposée pour les finitions ; les murs en brique enduits et recouverts de peinture latex sont autorisés comme matériau mural.

18.2.6 Le sol doit être imperméable, antidérapant, résistant à la corrosion et facile à nettoyer.

18.2.7 Les portes du laboratoire doivent être dotées de fenêtres d’observation et respecter la classe de résistance au feu appropriée.

18.3 Configuration des équipements de base de la salle des coupes congelées

Les équipements couramment utilisés comprennent un microtome à congélation (cryostat), un ordinateur, un télécopieur, une armoire de coloration et un poste de préparation macroscopique.

19. Salle de préparation des lames de cytologie

19.1 Aménagement au sol de la salle de préparation des lames de cytologie

Fig. 4-83 Plan d’aménagement au sol de la salle des coupes congelées

Pour l’aménagement de la salle de préparation des lames de cytologie, il convient de tenir compte du caractère rationnel de l’implantation et du nombre de plans de travail de laboratoire, afin que sa surface utile soit raisonnable et efficace et corresponde au mieux au flux de travail du personnel.

19.2 Conception et finitions de la salle de préparation des lames de cytologie

19.2.1 Lors de la conception de l’espace du laboratoire, il doit être tenu compte de la nécessité de prévoir ou de réserver un espace de laboratoire suffisant pour l’exploitation en toute sécurité, le nettoyage et la maintenance du laboratoire. 19.2.2 Le plâtrage des murs doit respecter la norme de plâtrage de haute qualité. Après le plâtrage, les murs doivent recevoir une couche de peinture de finition ; le revêtement choisi doit être ignifugé, non fissurant, à surface lisse, résistant au lavage et peu susceptible d’absorber l’humidité, de se détériorer ou de développer des moisissures.

19.2.3 Le laboratoire doit être équipé d’un lavabo, de préférence installé à la sortie.

19.2.4 Les murs, les plafonds et les sols du laboratoire doivent être lisses, faciles à nettoyer, étanches et résistants à la corrosion par les produits chimiques et les désinfectants ; les sols doivent être antidérapants.

19.2.5 Les portes du laboratoire doivent comporter des fenêtres d’observation et respecter le degré de résistance au feu approprié ; des ferme-portes automatiques sont de préférence installés.

19.3 Configuration de base des équipements de la salle de préparation des lames de cytologie

Les équipements couramment utilisés comprennent les machines de préparation de lames (processeurs Cytospin), les centrifugeuses, les étuves de séchage, les incubateurs à température constante, les réfrigérateurs, un système de rapport TCT et les armoires de stockage des échantillons.

20. Salle de test de pathologie moléculaire

20.1 Plan d’aménagement de la salle de test de pathologie moléculaire

La pathologie moléculaire comprend l’utilisation de méthodes moléculaires et génétiques pour diagnostiquer et classifier les tumeurs, la conception et la validation de biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement et de la progression de la maladie, la susceptibilité individuelle aux tumeurs résultant de différentes constitutions génétiques, ainsi que l’influence des facteurs environnementaux et du mode de vie sur la survenue des tumeurs.

Lors de la phase de conception, la salle de test de pathologie moléculaire est classée comme un service courant du département de pathologie, et son emplacement doit être planifié en fonction de l’échelle et de l’aménagement global du laboratoire.

20.2 Conception et finition de la salle de test de pathologie moléculaire

20.2.1 Lors de la conception de l’espace du laboratoire, il doit être tenu compte de la nécessité de prévoir ou de réserver une surface de zone expérimentale suffisante pour le fonctionnement sûr, le nettoyage et la maintenance du laboratoire.

Fig. 4-84 Plan d’aménagement de la salle de préparation des lames de cytologie

Fig. 4-85 Plan d’aménagement de la salle de test moléculaire

20.2.2 Le plâtrage des murs doit respecter la norme de plâtrage de haute qualité. Après le plâtrage, les murs doivent recevoir une couche de peinture de finition ; le revêtement choisi doit être ignifugé, non fissurant, à surface lisse, résistant au lavage et peu susceptible d’absorber l’humidité, de se détériorer ou de développer des moisissures.

20.2.3 Le laboratoire doit être équipé d’un lavabo, de préférence installé à la sortie.

20.2.4 Les murs, les plafonds et les sols du laboratoire doivent être lisses, faciles à nettoyer, étanches et résistants à la corrosion par les produits chimiques et les désinfectants ; les sols doivent être antidérapants.

20.2.5 Les portes du laboratoire doivent comporter des fenêtres d’observation, et des ferme-portes automatiques sont de préférence installés.

20.3 Configuration de base des équipements de la salle de test de pathologie moléculaire

Les équipements couramment utilisés comprennent un système d’analyse d’imagerie par microscope à fluorescence, un instrument d’hybridation in situ, une centrifugeuse réfrigérée à grande vitesse de paillasse, un instrument de PCR quantitative par fluorescence en temps réel et un séquenceur de gènes.

21. Salle de diagnostic pathologique

21.1 Plan d’aménagement de la salle de diagnostic

La salle de diagnostic est l’un des principaux lieux de travail du département de pathologie d’un hôpital et doit être conçue comme une pièce indépendante, appartenant à une zone relativement propre. Lors de la mise en place de la salle de diagnostic et de la détermination de sa surface, il doit être tenu pleinement compte du nombre de personnels ainsi que du nombre et de l’emplacement des établis, afin que le ratio de surface utilisable atteigne l’efficacité attendue pour faciliter le travail du personnel.

Fig. 4-86 Plan d’aménagement de la salle de diagnostic

21.2 Conception et finition de la salle de diagnostic

21.2.1 Un espace suffisant doit être prévu pour le fonctionnement sûr, le nettoyage et la maintenance du laboratoire. 21.2.2 Les plans de travail des laboratoires doivent être étanches à l’eau, résistants à la corrosion et résistants à la chaleur.

21.2.3 Les armoires intégrées aux plans de travail des laboratoires ainsi que les plans de travail eux-mêmes doivent être robustes, et une distance suffisante doit être maintenue entre les plans de travail, les armoires et les autres équipements afin de faciliter le nettoyage.

21.2.4 Le laboratoire doit être équipé d’un lavabo pour le lavage des mains et doté d’un dispositif de lavage des mains sans actionnement manuel.

21.2.5 Aucune exigence de grade spécifique n’est imposée pour la finition ; les murs en brique enduits et recouverts de peinture latex sont autorisés comme matériau mural.

21.2.6 Le sol doit être imperméable, antidérapant et résistant à la corrosion.

21.2.7 Les portes du laboratoire doivent comporter des fenêtres d’observation et respecter l’indice de résistance au feu approprié.

21.3 Configuration de base des équipements de la salle de diagnostic

Les équipements couramment utilisés comprennent les microscopes, les logiciels de traitement d’images et de texte, ainsi que les ordinateurs.