Sección 1 Requisitos de bioseguridad para laboratorios médicos

I. Clasificación y calificación de la bioseguridad en laboratorios médicos

1. Clasificación

1.1 BSL-1, BSL-2, BSL-3 y BSL-4 designan los niveles de contención de bioseguridad correspondientes de los laboratorios dedicados exclusivamente a operaciones in vitro.

1.2 ABSL-1 (Nivel de Bioseguridad Animal 1, ABSL-1), ABSL-2, ABSL-3 y ABSL-4 designan los niveles de contención de bioseguridad correspondientes de los laboratorios que incluyen operaciones con animales vivos.

1.3 Los laboratorios de bioseguridad animal se dividen en laboratorios que realizan actividades experimentales con animales vertebrados y aquellos que realizan dichas actividades con animales invertebrados.

1.4 Según las diferencias en las actividades experimentales, el equipo de protección personal utilizado y las instalaciones de contención primaria, los laboratorios se clasifican en: (1) laboratorios que manipulan agentes biológicos patógenos que generalmente se considera que no se transmiten por el aire; (2) laboratorios en los que se pueden manipular eficazmente cantidades habituales de agentes biológicos patógenos transmitidos por el aire mediante dispositivos de contención de seguridad (por ejemplo, cabinas de bioseguridad de Clase II); (3) laboratorios en los que no se pueden manipular eficazmente cantidades habituales de agentes biológicos patógenos transmitidos por el aire mediante dispositivos de contención de seguridad; (4) laboratorios en los que se manipulan cantidades habituales de agentes biológicos patógenos transmitidos por el aire mediante trajes de presión positiva equipados con sistemas de soporte vital; y (5) laboratorios en los que se manipulan cantidades habituales de agentes biológicos patógenos transmitidos por el aire mediante cabinas de bioseguridad de Clase III.

2. Calificación

2.1 Según el nivel de contención de bioseguridad que ofrece el laboratorio frente a microorganismos patógenos y de conformidad con las disposiciones de las normas nacionales de bioseguridad para laboratorios, los laboratorios se califican como Nivel 1 (Nivel de Bioseguridad 1, BSL-1), Nivel 2 (BSL-2), Nivel 3 (BSL-3) y Nivel 4 (BSL-4).

2.2 Los laboratorios con un nivel de contención de bioseguridad de Nivel 1 son adecuados para manipular microorganismos que normalmente no causan enfermedades en seres humanos o animales.

2.3 Los laboratorios con un nivel de contención de bioseguridad de Nivel 2 son adecuados para manipular microorganismos que pueden causar enfermedades en seres humanos o animales, pero que generalmente no suponen un peligro grave para los seres humanos, los animales o el medio ambiente, presentan un riesgo de transmisión limitado, rara vez causan enfermedades graves tras una infección adquirida en el laboratorio, y para los que existen medidas terapéuticas y preventivas eficaces. Según si el laboratorio está equipado con un sistema de ventilación mecánica, los laboratorios BSL-2 se dividen en laboratorios BSL-2 convencionales y laboratorios BSL-2 mejorados.

2.4 Los laboratorios con un nivel de contención de bioseguridad de Nivel 3 son adecuados para manipular microorganismos que pueden causar enfermedades graves en seres humanos o animales y que se transmiten con relativa facilidad de forma directa o indirecta entre seres humanos, de animales a seres humanos o entre animales.

2.5 Los laboratorios con un nivel de contención de bioseguridad de Nivel 4 son adecuados para manipular microorganismos que pueden causar enfermedades muy graves en seres humanos o animales, así como microorganismos que aún no se han descubierto en China o que se han declarado erradicados.

II. Requisitos para las instalaciones y el equipo de los laboratorios médicos

1. Principios de diseño de los laboratorios y requisitos básicos

1.1 La selección del emplazamiento, el diseño y la construcción de los laboratorios deberán cumplir las disposiciones y requisitos de los planes de construcción nacionales y locales, la bioseguridad, la protección ambiental y los códigos técnicos de edificación.

1.2 El diseño del laboratorio deberá garantizar que el nivel de protección frente a fuentes de peligro biológicas, químicas, radiológicas, físicas y de otro tipo se controle en un grado evaluado y aceptable, a fin de evitar peligros para el laboratorio y el medio ambiente circundante. 1.3 La estructura edilicia del laboratorio deberá cumplir con las normativas nacionales de edificación pertinentes.

1.4 Sobre la base de tener plenamente en cuenta los requisitos especiales de los pisos, paredes, techos, tuberías, armarios y demás partes de los laboratorios de bioseguridad en aspectos como la desinfección, la limpieza, la resistencia al deslizamiento, la resistencia a las fugas y la prevención de la acumulación de polvo, se seleccionarán materiales de construcción adecuados que cumplan los requisitos de las normas nacionales, mediante la consideración integral del ahorro energético, la protección ambiental, la seguridad y la economía.

1.5 El diseño del laboratorio deberá tener plenamente en cuenta aspectos como la comodidad operativa, los flujos de trabajo racionales y la comodidad del personal.

1.6 Los parámetros ambientales interiores del laboratorio, como la temperatura, la humedad, la iluminación, el ruido y el nivel de limpieza, deberán cumplir tanto los requisitos de trabajo como los de comodidad e higiene del personal.

1.7 El diseño del laboratorio, al tiempo que cumple los requisitos de trabajo y seguridad, deberá tener plenamente en cuenta el ahorro energético y la redundancia.

1.8 Los pasillos y vías de paso del laboratorio no deberán obstruir el tránsito del personal y de los materiales.

1.9 Se diseñarán rutas de evacuación de emergencia y las salidas de emergencia contarán con señalizaciones bien visibles.

1.10 Las puertas de las salas deberán contar con ventanas de observación y, cuando sea necesario, estar equipadas con cerraduras; las cerraduras deberán permitir una apertura rápida desde el interior, y las puertas y ventanas incorporarán las medidas correspondientes para evitar la entrada de artrópodos y roedores.

1.11 Según las necesidades asociadas a los distintos estados de las salas o espacios del laboratorio —como en uso, fuera de servicio, en proceso de desinfección y en mantenimiento—, el laboratorio adoptará las medidas de advertencia y restricción de acceso adecuadas, como señales de advertencia, luces de advertencia, líneas de advertencia y control de acceso.

1.12 La seguridad del laboratorio deberá cumplir con las disposiciones y requisitos de gestión de seguridad de las autoridades nacionales pertinentes para los laboratorios de este nivel.

1.13 Se adoptarán las medidas de seguridad física correspondientes sobre la base de una evaluación de riesgos del uso indebido, el robo y la utilización inadecuada de materiales biológicos, especímenes, productos farmacéuticos, sustancias químicas, documentos confidenciales y elementos similares.

1.14 Las instalaciones se diseñarán específicamente para garantizar la seguridad en el almacenamiento, transporte, recolección, tratamiento y eliminación de especímenes de ensayo y materiales peligrosos.

2. Laboratorios BSL-1

2.1 Se deberá contar con espacio suficiente para la instalación, limpieza, mantenimiento y operación segura de los instrumentos y equipos del laboratorio.

2.2 El laboratorio deberá contar con espacio, bancadas, armarios y elementos similares suficientes para colocar los equipos y artículos del laboratorio.

2.3 Se deberán proporcionar instalaciones para guardar las prendas de vestir exteriores y los efectos personales fuera del área de trabajo del laboratorio; la ropa personal y la ropa de trabajo del laboratorio se almacenarán por separado.

2.4 Los espacios para comer, beber y descansar deberán estar ubicados fuera del área de trabajo del laboratorio.

2.5 Las paredes, techos y pisos del laboratorio deberán ser lisos, fáciles de limpiar y estancos, además de resistentes a la corrosión por sustancias químicas y desinfectantes. Los pisos deberán ser antideslizantes; no se instalarán alfombras ni cortinas colgantes en el interior del laboratorio.

2.6 Las bancadas (mesas), armarios, sillas y elementos similares del laboratorio deberán ser estables y resistentes, con bordes y esquinas redondeados. Las superficies de las bancadas del laboratorio deberán ser impermeables y capaces de soportar el calor, los disolventes orgánicos, los ácidos y álcalis, los desinfectantes y demás agentes químicos.

2.7 Los equipos, bancadas, armarios y artículos del laboratorio se dispondrán de forma racional según la naturaleza del trabajo y los flujos de trabajo, para evitar interferencias mutuas y contaminación cruzada, y dicha disposición no deberá obstruir la evacuación ni el rescate de emergencia. Deberá haber un espacio libre suficiente entre las bancadas (mesas), los armarios y los equipos para facilitar la limpieza. 2.8 El laboratorio deberá estar provisto de lavabos para el lavado de manos; los controles de los grifos deberán ser de tipo no manual y estar ubicados cerca de las salidas.

2.9 Las puertas del laboratorio deberán tener ventanas de visión y poder cerrarse con llave, además de contar con una clasificación de resistencia al fuego adecuada; las cerraduras de las puertas y el sentido de apertura de estas no deberán impedir la evacuación del personal que se encuentre dentro de la habitación.

2.10 El laboratorio podrá utilizar ventilación natural, y las ventanas que puedan abrirse deberán estar equipadas con mallas antiinsectos. Si se utiliza ventilación mecánica, se deberá evitar la contaminación causada por el sentido del flujo de aire, y se deberá prevenir la contaminación cruzada provocada por el flujo de aire contaminado que circula entre los laboratorios o entre el laboratorio y otras áreas.

2.11 Se deberá garantizar una iluminación suficiente en el interior del laboratorio, y se evitarán reflejos y deslumbramientos innecesarios.

2.12 Para las operaciones de laboratorio que impliquen sustancias infecciosas, irritantes o corrosivas, se deberá proporcionar una estación de lavado de ojos en un radio de 30 m; cuando el riesgo sea relativamente alto, se deberá instalar una ducha de emergencia.

2.13 Cuando se utilicen sustancias tóxicas, irritantes o volátiles, se deberán proporcionar campanas de extracción adecuadas (campanas de humos).

2.14 Cuando se utilicen sustancias altamente tóxicas, radiactivas o sustancias similares, se deberán proporcionar instalaciones de seguridad, equipos y equipos de protección personal correspondientes, de conformidad con las disposiciones y requisitos nacionales y locales pertinentes.

2.15 Cuando se utilicen gases comprimidos y gases combustibles, se deberán implementar medidas de seguridad, de conformidad con las disposiciones y requisitos nacionales y locales pertinentes.

2.16 Se deberá contar con un suministro eléctrico fiable y suficiente para garantizar la seguridad eléctrica.

2.17 Se deberá proporcionar iluminación de emergencia, teniendo en cuenta ubicaciones de instalación adecuadas, a fin de garantizar que el personal pueda abandonar el laboratorio de forma segura.

2.18 Se deberán proporcionar suficientes enchufes eléctricos fijos para evitar que varios equipos compartan un mismo enchufe. Se deberá contar con un sistema de puesta a tierra fiable, y se instalarán dispositivos de protección contra corriente residual o dispositivos de vigilancia y alarma en los nodos clave.

2.19 Se deberá satisfacer la demanda de agua requerida por el laboratorio.

2.20 Las tuberías de suministro de agua deberán estar equipadas con dispositivos antirretorno u otros dispositivos eficaces para prevenir el retorno del agua; los sistemas de suministro y drenaje de agua deberán estar libres de fugas, y los desagües deberán incorporar diseños de prevención de retorno.

2.21 Se deberá proporcionar equipo de emergencia adecuado, como equipo de lucha contra incendios, equipo de respuesta a accidentes y equipo de primeros auxilios.

2.22 Se deberá proporcionar equipo de comunicación adecuado.

2.23 Cuando sea necesario, se podrá proporcionar equipo de desinfección y esterilización adecuado.

3. Laboratorios BSL-2

3.1 Laboratorios BSL-2 convencionales

3.1.1 Cuando corresponda, se deberán cumplir los requisitos de la sección 2.

3.1.2 La puerta de la entrada principal del laboratorio y la puerta de la sala del laboratorio que contenga una cabina de bioseguridad deberán ser de cierre automático; la puerta de la entrada principal del laboratorio deberá incorporar medidas de control de acceso.

3.1.3 Se deberán proporcionar condiciones para almacenar artículos de repuesto fuera del área de trabajo del laboratorio.

3.1.4 Se deberá proporcionar un esterilizador de vapor a presión u otro equipo de desinfección y esterilización adecuado en el laboratorio o en el edificio en el que se ubique; el equipo de desinfección y esterilización proporcionado se determinará sobre la base de la evaluación de riesgos.

3.1.5 Se deberá proporcionar una estación de lavado de ojos en el área de trabajo del laboratorio y, cuando sea necesario, en cada sala de trabajo.

3.1.6 Se deberá proporcionar una cabina de bioseguridad de Clase II en el área del laboratorio donde se manipulen muestras de microorganismos patógenos.

3.1.7 Las cabinas de bioseguridad se deberán instalar y utilizar de conformidad con el diseño del producto y los requisitos del manual de instrucciones. 3.1.8 Si se utiliza una cabina de bioseguridad con extracción por conducto, el aire se evacuará a través de un conducto independiente de los demás sistemas de ventilación públicos del edificio.

3.1.9 La entrada del laboratorio deberá contar con una señal de riesgo biológico, y la salida deberá disponer de marcas luminosas de dirección de evacuación.

3.2 Laboratorios de Nivel de Bioseguridad 2 (BSL-2) reforzados

3.2.1 Cuando sea aplicable, se cumplirán los requisitos del apartado 3.1.

3.2.2 Un laboratorio BSL-2 reforzado estará compuesto por una antecámara (sala amortiguadora) y una sala de trabajo núcleo.

3.2.3 La antecámara podrá funcionar también como vestuario para el cambio de ropa de protección. Cuando sea necesario, se podrá disponer de una sala de preparación y una sala de descontaminación.

3.2.4 Las puertas de la antecámara deberán poder ser enclavadas. Si se utilizan puertas enclavadas, se instalará un interruptor manual de emergencia para la liberación del enclavamiento cerca de las mismas.

3.2.5 El laboratorio deberá estar equipado con lavabos para el lavado de manos; los controles de los grifos serán de tipo no manual y deberán estar situados cerca de las salidas.

3.2.6 Se adoptará un sistema de ventilación mecánica. Las entradas de aire de impulsión exterior y las salidas de extracción de aire estarán protegidas contra la lluvia, el viento, los residuos, los insectos y otros animales, y las entradas de aire de impulsión estarán situadas a una distancia suficiente de las salidas de extracción. El sistema de extracción utilizará filtros HEPA.

3.2.7 La disposición de las entradas de aire de impulsión y las salidas de extracción en la sala de trabajo núcleo se ajustará al principio de flujo de aire direccional, contribuyendo a reducir los remolinos y las zonas de aire estancado en el interior de la sala.

3.2.8 La sala de trabajo núcleo mantendrá una presión negativa respecto a las zonas adyacentes, con un diferencial de presión no inferior a 10 Pa. En un lugar visible de la entrada de la sala de trabajo núcleo se instalará un dispositivo indicador de presión que muestre el estado de presión negativa de la sala.

3.2.9 Se garantizará la estabilidad de la presión y del gradiente de presión del laboratorio mediante dispositivos de impulsión y extracción de aire, como extractores o ventiladores, o mediante medidas de control automático.

3.2.10 El sistema de extracción de aire del laboratorio estará enclavado con el de impulsión: la extracción se pondrá en marcha antes que la impulsión y se detendrá después que esta.

3.2.11 El laboratorio contará con medidas para evitar presiones anómalas perjudiciales para el personal, y la estructura/cerramiento de contención deberá poder resistir las cargas de presión de aire derivadas del fallo de funcionamiento de los ventiladores de impulsión o de extracción.

3.2.12 La temperatura en la sala de trabajo núcleo se mantendrá entre 18 °C y 26 °C, y el nivel de ruido será inferior a 68 dB.

3.2.13 El laboratorio deberá disponer de un esterilizador de vapor a presión con descarga interna y demás equipos de desinfección adecuados.

4. Laboratorios de Nivel de Bioseguridad 3 (BSL-3)

4.1 Cuando sea aplicable, se cumplirán los requisitos de la sección 3.

4.2 Distribución

4.2.1 El laboratorio constituirá una zona aislada propia dentro del edificio o será un edificio independiente, y se aplicarán restricciones y controles de acceso estrictos para el personal.

4.2.2 El laboratorio distinguirá claramente la zona de trabajo auxiliar de la zona de contención. Dentro de la zona de contención, la sala de trabajo donde se realizan directamente las operaciones de alto riesgo es la sala de trabajo núcleo, y el personal deberá acceder a ella a través de una antecámara.

4.2.3 En el caso de los laboratorios que manipulan agentes biológicos patógenos que generalmente se considera que no se transmiten por el aire, la zona de trabajo auxiliar del laboratorio incluirá, como mínimo, una sala de monitorización y un vestuario para el cambio de ropa limpia; la zona de contención incluirá, como mínimo, una antecámara y la sala de trabajo núcleo. 4.2.4 En los laboratorios en los que las cantidades habituales de agentes biológicos patógenos transmitidos por el aire puedan manipularse eficazmente mediante dispositivos de contención de seguridad (por ejemplo, cabinas de bioseguridad), el área de trabajo auxiliar del laboratorio deberá incluir, como mínimo, una sala de monitorización, un vestuario de ropa limpia y una sala de ducha; la zona de contención deberá incluir, como mínimo, un vestuario de ropa de protección, una antesala y la sala de trabajo principal. La sala de trabajo principal del laboratorio no debería ser adyacente directamente a otras áreas públicas.

4.2.5 Podrá instalarse una ventana de transferencia (paso de materiales) según sea necesario. Si se instala una ventana de transferencia, su capacidad de carga estructural y su estanqueidad al aire deberán cumplir los requisitos del área en la que se ubique, a fin de garantizar la integridad de la estructura/cerramiento de contención, y deberán existir condiciones para desinfectar las superficies de los artículos en el interior de dicha ventana.

4.2.6 Se deberá tener plenamente en cuenta la necesidad de introducir y extraer del laboratorio equipos de gran tamaño, como cabinas de bioseguridad y esterilizadores de vapor a presión de doble puerta, y el laboratorio deberá contar con una puerta de equipos de tamaño suficiente.

4.3 Estructura/Cerramiento de Contención

4.3.1 El laboratorio debería clasificarse como un edificio de Categoría A, y su clasificación de resistencia al fuego deberá cumplir los requisitos de las normas pertinentes.

4.3.2 Las superficies internas de la estructura/cerramiento de contención dentro de la zona de contención del laboratorio deberán ser lisas, resistentes a la corrosión, sin grietas e impermeables; todas las juntas de huecos y penetraciones deberán estar selladas de forma fiable, y las superficies deberán ser fáciles de limpiar y desinfectar.

4.3.3 Los suelos dentro de la zona de contención del laboratorio deberán ser a prueba de fugas, intactos, lisos, antideslizantes, resistentes a la corrosión y libres de polvo.

4.3.4 Todas las puertas del laboratorio deberán ser autocerrantes y, cuando sea necesario, deberán estar equipadas con ventanas de observación; la dirección de apertura de la puerta no deberá obstaculizar la evacuación.

4.3.5 Todas las ventanas del laboratorio deberán ser ventanas selladas, y el vidrio deberá ser resistente a los impactos y antirotura.

4.3.6 La altura del laboratorio y de las salas de equipos deberá cumplir los requisitos de instalación de los equipos, y deberá disponerse de espacio para el mantenimiento y la limpieza.

4.3.7 No se deberán instalar escotillas de acceso ni aperturas similares en el techo de la zona de contención del laboratorio.

4.3.8 Cuando se compruebe la estanqueidad de la estructura/cerramiento de contención dentro de la zona de contención del laboratorio mediante el método de prueba de humo en condiciones normales de funcionamiento del sistema de ventilación, no deberá producirse ninguna fuga visible en ningún hueco.

4.4 Sistema de Ventilación y Aire Acondicionado

4.4.1 Se deberá instalar un sistema independiente de suministro y extracción de aire del laboratorio para garantizar que, mientras el laboratorio esté en funcionamiento, el aire fluya desde las áreas de bajo riesgo hacia las áreas de alto riesgo y que el aire del laboratorio se descargue al exterior solo después de su filtración a través de filtros HEPA.

4.4.2 El diseño del sistema de aire acondicionado del laboratorio deberá tener plenamente en cuenta las cargas de refrigeración, calefacción y humedad de equipos como cabinas de bioseguridad, centrífugas, incubadoras de dióxido de carbono, neveras, esterilizadores de vapor a presión y duchas de emergencia.

4.4.3 La disposición de las entradas de suministro de aire y las salidas de extracción en las salas dentro de la zona de contención del laboratorio deberá cumplir el principio de flujo de aire direccional, ayudando a reducir los remolinos y las zonas de aire estancado en el interior de las salas; el suministro y la extracción de aire no deberán afectar el funcionamiento normal de otros equipos, y ninguna entrada de suministro de aire deberá ubicarse por encima de la abertura de trabajo de una cabina de bioseguridad ni de otros lugares donde se generen aerosoles.

4.4.4 El aire extraído de la zona de contención del laboratorio no deberá recircularse, y no se deberán instalar en el interior de dicha zona equipos que recirculan y tratan el aire interior, como los aires acondicionados de tipo split. 4.4.5 Las cabinas de bioseguridad y sus sistemas de conductos de extracción de aire se instalarán de conformidad con los requisitos de diseño del producto y las instrucciones de uso.

4.4.6 El aire de impulsión del laboratorio se filtrará a través de filtros de eficiencia primaria, filtros de eficiencia intermedia y filtros HEPA.

4.4.7 La salida de extracción de aire exterior de la zona de contención del laboratorio se ubicará a sotavento del viento dominante, a una distancia en línea recta superior a 12 m de la toma de aire fresco y al menos 2 m por encima de la azotea del edificio en el que se encuentre; contará con un diseño resistente al viento, la lluvia, los roedores y los insectos, pero no deberá impedir la descarga de aire a la atmósfera superior.

4.4.8 Los filtros HEPA se instalarán lo más cerca posible del conducto de aire de impulsión (en el extremo de la salida de aire de impulsión dentro del laboratorio) y del conducto de extracción de aire (en el extremo de la salida de aire de extracción dentro del laboratorio).

4.4.9 Los filtros HEPA de extracción deberán poder desinfectarse y someterse a pruebas de fugas in situ.

4.4.10 Cuando se utilicen unidades de filtros HEPA fuera de la zona de contención del laboratorio, su estructura será robusta y capaz de soportar una presión de 2500 Pa; la estanqueidad al aire general de la unidad de filtros HEPA será tal que, con todas las vías de paso cerradas y la temperatura en el interior de la cámara mantenida estable, cuando la presión del aire se mantenga a 1000 Pa, la cantidad de aire que se fugue de la cámara por minuto no superará el 0,1 % del volumen neto de la cámara.

4.4.11 Se instalarán válvulas de sellado en los nodos clave de los conductos de impulsión y extracción de aire de la zona de contención del laboratorio y, cuando sea necesario, deberán poder cerrarse completamente.

4.4.12 Los conductos de extracción de aire del laboratorio estarán fabricados con materiales resistentes a la corrosión, resistentes al envejecimiento y no absorbentes de agua, y se preferirán los conductos de acero inoxidable. Los conductos de impulsión y extracción de aire a través de los cuales las válvulas de sellado se conectan a la zona de contención del laboratorio serán robustos, estancos y fáciles de desinfectar; la estanqueidad al aire de los conductos será tal que, con todas las vías de paso cerradas y la temperatura en el interior de los conductos mantenida estable, cuando la presión del aire se mantenga a 500 Pa, la cantidad de aire que se fugue de los conductos por minuto no superará el 0,2 % del volumen neto de los conductos.

4.4.13 Los ventiladores de extracción se configurarán con uno en funcionamiento y otro de reserva. La longitud del tramo de presión positiva del conducto de extracción, situado corriente abajo de los ventiladores de extracción, se reducirá al mínimo, y este tramo del conducto no atravesará otras estancias.

4.5 Sistemas de suministro de agua y suministro de gas

4.5.1 Se dispondrá de instalaciones de lavado de manos no manuales dentro de la zona de contención del laboratorio, cerca de la salida de la sala del laboratorio; si el laboratorio no cuenta con condiciones de suministro de agua, se proporcionará un dispositivo de desinfección de manos no manual.

4.5.2 Se instalará un dispositivo de prevención de reflujo u otro dispositivo eficaz para evitar la contaminación por reflujo entre el suministro de agua del laboratorio y el sistema municipal de suministro de agua, y dichos dispositivos se ubicarán fuera de la zona de contención, preferiblemente en el límite de la estructura/cerramiento de contención.

4.5.3 Los sistemas de tuberías de líquidos y gases que entran y salen del laboratorio serán robustos, sin fugas, resistentes al óxido, a la presión, a la temperatura (fría o caliente) y a la corrosión. Se dispondrá de espacio suficiente para limpiar, mantener y reparar las tuberías expuestas dentro del laboratorio, y se instalarán válvulas de cierre, dispositivos de prevención de reflujo o filtros HEPA en los nodos clave.

4.5.4 Si se dispone de cilindros de suministro de gas (líquido) o elementos similares, estos se colocarán fuera de la zona de contención del laboratorio en posiciones fáciles de sustituir y mantener, y se instalarán de forma segura; no se colocarán juntos gases o líquidos incompatibles.

4.5.5 Si se dispone de un sistema de vacío, se adoptarán medidas para evitar la contaminación del interior del sistema de vacío; el sistema de vacío no se instalará fuera de las instalaciones del laboratorio.

4.6 Sistemas de Tratamiento de Residuos y Desinfección

4.6.1 Se deberá proporcionar un esterilizador de vapor a presión que cumpla con los requisitos de bioseguridad dentro de la zona de contención del laboratorio. Se prefiere un esterilizador de vapor a presión de doble puerta de tipo bioseguro; su cuerpo principal se instalará en una posición que facilite el mantenimiento, y la unión con la estructura/cerramiento de contención deberá estar sellada de forma fiable.

4.6.2 Se deberán disponer de otras medidas de desinfección y esterilización para los artículos dentro de la zona de contención del laboratorio que no puedan esterilizarse mediante vapor a presión.

4.6.3 La posición de instalación del esterilizador de vapor a presión no deberá afectar el flujo de aire de los dispositivos de contención de seguridad, como las cabinas de bioseguridad.

4.6.4 Se podrá proporcionar, según sea necesario, un canal de transferencia de líquidos (tanque de inmersión) para el paso de artículos. En caso de instalarse, deberá estar fabricado con un material resistente a la corrosión de resistencia adecuada y facilitar la sustitución del desinfectante; la unión entre el canal y la estructura/cerramiento de contención deberá estar sellada de forma fiable.

4.6.5 El sistema de recolección de líquidos del suelo deberá incorporar dispositivos para evitar el reflujo de líquidos.

4.6.6 Las tuberías de drenaje deberían ser de montaje superficial, y se deberá disponer de espacio suficiente para limpiar, mantener y reparar las tuberías expuestas dentro del laboratorio. Para limitar el alcance de la contaminación en caso de accidente y facilitar la inspección y el mantenimiento de los equipos, se instalarán válvulas de cierre en los nodos clave.

4.6.7 Si existe un sistema de drenaje dentro de la zona de contención del laboratorio, este deberá estar completamente aislado del sistema de drenaje del edificio; el drenaje se dirigirá directamente a un sistema de tratamiento de aguas residuales dedicado exclusivamente a este laboratorio.

4.6.8 Todas las tuberías de drenaje deberán tener la pendiente y la capacidad de descarga suficientes para garantizar que no quede agua en las tuberías; en los nodos clave de las tuberías, se instalarán, según sea necesario, dispositivos de prevención de reflujo, trampas de agua (de profundidad adecuada para los cambios de diferencial de presión de aire) o válvulas de sellado; el sistema de drenaje deberá cumplir con los requisitos correspondientes de resistencia a la presión, resistencia al calor y resistencia a la corrosión química, deberá estar instalado de forma segura y sin fugas, y ser fácil de mantener, limpiar e inspeccionar.

4.6.9 El sistema de drenaje del laboratorio deberá contar con una ventilación independiente, y la salida de ventilación deberá estar equipada con un filtro HEPA u otro dispositivo de desinfección fiable, al tiempo que se garantizará una buena ventilación en la salida de aire. Si la salida de ventilación está equipada con un filtro HEPA, este deberá poder desinfectarse y someterse a pruebas de fugas in situ.

4.6.10 Sobre la base de la evaluación de riesgos, el laboratorio determinará el método de desinfección de las aguas residuales (incluidos los residuos) procedentes de la zona de contención del laboratorio; el efecto de desinfección se supervisará periódicamente para garantizar la eficacia de cada desinfección.

4.6.11 Las aguas residuales de la zona auxiliar del laboratorio deberán tratarse para cumplir con las normas de descarga antes de poder verterse a la red de tuberías municipal.

4.6.12 Se deberán disponer de las condiciones necesarias para desinfectar la zona de contención del laboratorio, sus instalaciones y equipos, y las tuberías conectadas directamente a ella.

4.6.13 Se proporcionarán dispositivos de desinfección portátiles en las zonas dentro de la zona de contención del laboratorio donde pueda producirse contaminación biológica (por ejemplo, cerca de las cabinas de bioseguridad y las centrifugadoras), y se mantendrá a mano un suministro adecuado de desinfectantes idóneos. En caso de accidente, la desinfección se llevará a cabo con prontitud.

4.7 Sistema de Suministro Eléctrico

4.7.1 El suministro eléctrico se realizará según el requisito de carga de primer nivel (Clase I) para satisfacer la demanda eléctrica del laboratorio, con redundancia.

4.7.2 Las cabinas de bioseguridad, los ventiladores de impulsión y extracción, la iluminación, los sistemas de control automático y los sistemas de monitoreo y alarma deberán estar equipados con energía de respaldo ininterrumpida, y el suministro eléctrico se mantendrá durante al menos 30 min. 4.7.3 Se instalará una caja de distribución dedicada en un lugar seguro del área de trabajo auxiliar del laboratorio; su ubicación tendrá en cuenta los riesgos de operación incorrecta del personal y daño malintencionado, así como los riesgos de exposición a la humedad y las inundaciones.

4.7.4 Los tomacorrientes de suministro eléctrico se configurarán según sea necesario.

4.8 Sistema de iluminación

4.8.1 La iluminancia en la sala de trabajo principal del laboratorio no será inferior a 350 lx, y la iluminancia en las demás áreas no será inferior a 200 lx; se prefieren las luminarias tipo sala limpia, impermeables, selladas y montadas en el techo.

4.8.2 Se evitará la luz excesivamente intensa y los reflejos de luz.

4.8.3 Se dispondrá de un sistema de iluminación de emergencia y de señalización luminosa de dirección de evacuación de emergencia.

4.9 Sistemas de control automático, monitoreo y alarma

4.9.1 El sistema de control automático del laboratorio estará compuesto por un sistema de control central informatizado, controladores de comunicación, controladores de campo y elementos similares. Contará con funciones de control tanto automático como manual; el control manual de emergencia tendrá prioridad e incorporará interbloqueos de hardware.

4.9.2 El sistema de control automático del laboratorio garantizará un flujo de aire direccional correcto y una presión y diferenciales de presión estables dentro de la zona de contención del laboratorio.

4.9.3 La secuencia de control de interbloqueo del sistema de ventilación del laboratorio consistirá en poner en marcha primero la extracción y después el suministro de aire; en la parada, se cerrarán primero las válvulas de suministro y de sellado, y posteriormente las válvulas de extracción y de sellado.

4.9.4 El sistema de ventilación estará interbloqueado con equipos de extracción local como las cabinas de bioseguridad y las campanas de extracción (campanas de gases), para garantizar un funcionamiento estable del laboratorio y mantener un gradiente de presión ordenado durante la puesta en marcha y la parada del sistema de ventilación del laboratorio.

4.9.5 Cuando falle el sistema de extracción, se apagará primero el ventilador de suministro, y este solo se volverá a poner en marcha después de que se haya iniciado el ventilador de extracción de reserva, para evitar la aparición de presión positiva en el laboratorio.

4.9.6 Cuando falle el sistema de suministro de aire, la presión negativa del laboratorio se controlará eficazmente dentro de un rango aceptable, para no comprometer la seguridad del personal del laboratorio, el funcionamiento normal de los dispositivos de contención de seguridad como las cabinas de bioseguridad, ni la seguridad de la estructura/recinto de contención.

4.9.7 Será posible monitorear continuamente la resistencia de los filtros HEPA en los sistemas de suministro y extracción.

4.9.8 En una posición visible a la entrada de las salas sujetas a control de presión, se instalará un dispositivo que muestre la presión de la sala.

4.9.9 El sistema de control central será capaz de monitorear, registrar y almacenar en tiempo real los parámetros sujetos a requisitos de control dentro de la zona de contención del laboratorio —como la presión, el gradiente de presión, la temperatura y la humedad—, así como el estado de funcionamiento de instalaciones y equipos clave como los ventiladores de extracción y los ventiladores de suministro, y el estado actual del suministro eléctrico. Se dispondrá de un sistema de archivo de registros históricos para que estos puedan consultarse en cualquier momento; los datos históricos se presentarán preferiblemente como curvas de tendencia combinadas con registros de texto.

4.9.10 El intervalo de adquisición de señales del sistema de control central no superará 1 min, y los distintos parámetros serán fáciles de distinguir e identificar. 4.9.11 Las alarmas del sistema de control automático del laboratorio se dividirán en alarmas generales y alarmas de emergencia. Las alarmas generales son aquellas que no afectan inmediatamente a la seguridad y bajo las cuales las actividades experimentales pueden continuar, como el aumento de la resistencia del filtro o la desviación de la temperatura y la humedad respecto a los valores normales; las alarmas de emergencia son aquellas que afectan a la seguridad y requieren la finalización de las actividades experimentales, como la presión positiva en el laboratorio, la pérdida sostenida del gradiente de presión, el fallo de conmutación de los ventiladores, el corte de suministro eléctrico y el incendio. Las alarmas generales serán alarmas de visualización, mientras que las alarmas de emergencia serán alarmas acústico-visuales y alarmas de visualización; la alerta de emergencia podrá mostrarse simultáneamente al personal dentro y fuera del laboratorio, y se instalará un botón de alarma de emergencia en la sala de trabajo principal.

4.9.12 En la entrada de la antesala de la sala de trabajo principal, deberá existir un dispositivo que indique el estado de funcionamiento de la sala de trabajo principal y, cuando sea necesario, un mecanismo de interbloqueo que restrinja el acceso a la misma.

4.9.13 El laboratorio estará equipado con monitoreo por televisión de circuito cerrado, con cámaras instaladas en posiciones clave para monitorear y registrar en tiempo real las actividades en el laboratorio y sus alrededores. El equipo de monitoreo deberá contar con resolución suficiente y capacidad de almacenamiento de imágenes adecuada.

4.10 Sistema de comunicación del laboratorio

4.10.1 Dentro de la zona de contención del laboratorio se deberá proporcionar una máquina de fax u otro equipo electrónico para transmitir documentos y datos al exterior.

4.10.2 Se instalarán sistemas de comunicación de voz en la sala de monitoreo y en el interior del laboratorio. Si se instala un sistema de intercomunicación, se preferirá un modo de comunicación selectiva, en el que las llamadas entrantes al laboratorio estén controladas, mientras que las llamadas salientes no lo estén.

4.11 Sistema de gestión de control de acceso del laboratorio

4.11.1 El laboratorio contará con un sistema de gestión de control de acceso que garantice que solo el personal autorizado pueda entrar al laboratorio y que pueda registrar la entrada y salida del personal.

4.11.2 El laboratorio estará provisto de un sistema de interbloqueo de puertas, y se instalará un interruptor manual de emergencia para liberar el interbloqueo cerca de las puertas interbloqueadas, de modo que, cuando sea necesario, el interbloqueo de la puerta pueda liberarse inmediatamente.

4.11.3 En caso de emergencia, todas las puertas dotadas de funciones de interbloqueo deberán poder abrirse.

4.12 Requisitos de parámetros

4.12.1 La estructura/cerramiento de contención del laboratorio deberá poder soportar las cargas de presión de aire resultantes del fallo de los ventiladores de impulsión o de extracción.

4.12.2 Para los laboratorios que manipulan agentes biológicos patógenos que generalmente se considera que no se transmiten por el aire, el diferencial de presión entre la presión (negativa) de la sala de trabajo principal y la presión atmosférica exterior no será inferior a 30 Pa, y el diferencial de presión (negativa) respecto a las áreas adyacentes no será inferior a 10 Pa; para los laboratorios en los que se manipulan cantidades habituales de agentes biológicos patógenos transmitidos por vía aérea de manera eficaz mediante dispositivos de contención de seguridad, el diferencial de presión entre la presión (negativa) de la sala de trabajo principal y la presión atmosférica exterior no será inferior a 40 Pa, y el diferencial de presión (negativa) respecto a las áreas adyacentes no será inferior a 15 Pa.

4.12.3 La tasa mínima de renovación de aire de cada sala en la zona de contención del laboratorio no será inferior a 12 ACH.

4.12.4 La temperatura del laboratorio deberá controlarse en el rango de 18 °C a 26 °C.

4.12.5 En condiciones normales, la humedad relativa del laboratorio deberá controlarse en el rango del 30 % al 70 %; en condiciones de desinfección, la humedad relativa del laboratorio deberá cumplir los requisitos técnicos de desinfección. 4.12.6 Con la cabina de bioseguridad en funcionamiento, el nivel de ruido en la sala de trabajo central no superará los 68 dB.

4.12.7 El nivel de limpieza en reposo de la zona de contención del laboratorio no será inferior a la Clase 8.

5. Laboratorios BSL-4

5.1 Tipos

5.1.1 Los laboratorios BSL-4 se dividen en laboratorios de traje de presión positiva y laboratorios de tipo cabina.

5.1.2 En un laboratorio de tipo cabina, todas las operaciones que involucran microorganismos se realizan en una cabina de bioseguridad Clase III. En un laboratorio de traje de presión positiva, el personal deberá usar trajes protectores de presión positiva equipados con sistemas de soporte vital.

5.1.3 Cuando corresponda, se cumplirán los requisitos de la sección 4.

5.2 Distribución

5.2.1 El laboratorio formará una zona aislada propia dentro del edificio o será un edificio independiente, y se contará con control de acceso para el personal.

5.2.2 La zona de contención de un laboratorio BSL-4 incluirá, como mínimo, la sala de trabajo central, una antesala, una sala de cambio de ropa protectora exterior y elementos similares, y la sala de cambio de ropa protectora exterior será una esclusa de aire. El área de trabajo auxiliar incluirá una sala de monitoreo, una sala de cambio de ropa limpia y elementos similares.

5.2.3 La zona de contención de un laboratorio BSL-4 de traje de presión positiva incluirá la sala de trabajo central, una sala de ducha química, una sala de cambio de ropa protectora exterior y elementos similares. La sala de ducha química será una esclusa de aire y podrá funcionar también como antesala. El área de trabajo auxiliar incluirá una sala de monitoreo, una sala de cambio de ropa limpia y elementos similares.

5.3 Estructura/Recinto de Contención

5.3.1 La estructura/recinto de contención de la zona de contención del laboratorio se ubicará lo más lejos posible de las paredes externas del edificio.

5.3.2 La sala de trabajo central del laboratorio se ubicará, en la medida de lo posible, en la parte central de la zona de contención.

5.3.3 La hermeticidad de la estructura/recinto de contención de la zona de contención del laboratorio será tal que, con todos los pasillos de la sala sometida a prueba cerrados y la temperatura interior de la sala mantenida estable, después de que la presión del aire en la sala suba a 500 Pa, la caída de presión natural en 20 min sea inferior a 250 Pa.

5.3.4 Se podrá instalar una ventana de transferencia (paso) según sea necesario. Si se instala una ventana de transferencia, su capacidad de carga estructural y hermeticidad cumplirán los requisitos del área en la que se ubique; cuando sea necesario, se proporcionará una ventana de transferencia que cumpla los requisitos de esclusa de aire y cuente con condiciones de desinfección.

5.4 Sistema de Ventilación y Aire Acondicionado

5.4.1 El aire de escape del laboratorio se tratará a través de dos etapas de filtros HEPA antes de ser descargado.

5.4.2 Será posible desinfectar y realizar pruebas de fugas in situ a los filtros HEPA de suministro y escape.

5.5 Sistema de Soporte Vital

5.5.1 Un laboratorio de traje de presión positiva también estará equipado con cilindros de gas de respaldo de emergencia, y la duración del suministro de gas de los cilindros de respaldo de emergencia no será inferior a 60 min por persona.

5.5.2 El sistema de soporte vital contará con energía de respaldo ininterrumpida, y la duración del suministro eléctrico continuo no será inferior a 60 min.

5.5.3 La presión, el caudal, el contenido de oxígeno, la temperatura, la humedad y el contenido de sustancias nocivas en el gas respirable cumplirán los requisitos de seguridad ocupacional.

5.5.4 El sistema de soporte vital estará equipado con los dispositivos de alarma necesarios.

5.5.5 Según la situación de trabajo, se proporcionará al personal que ingrese al laboratorio trajes protectores de presión positiva que se ajusten correctamente y satisfagan las necesidades laborales, y el laboratorio estará equipado con aparatos de prueba de fugas para trajes de presión positiva y herramientas de mantenimiento.

5.6 Sistemas de Tratamiento de Residuos y Desinfección

5.6.1 En la sala de trabajo principal del laboratorio se deberá proporcionar un esterilizador de vapor a presión de tipo bioseguridad; si se proporciona un esterilizador de vapor a presión de doble puerta, la sala donde se encuentre su cuerpo principal deberá tener una presión interior negativa, y se instalará en una posición dentro de la zona de contención del laboratorio que facilite su sustitución y mantenimiento.

5.6.2 El dispositivo de desinfección por ducha química deberá seguir siendo utilizable incluso cuando no haya suministro eléctrico, y la capacidad del depósito de desinfectante deberá satisfacer la demanda de consumo de desinfectante en todas las circunstancias.

5.6.3 Las superficies de todos los artículos, o de sus embalajes, que deban transportarse fuera del laboratorio desde el interior de la zona de contención deberán esterilizarse de forma fiable y cumplir los requisitos de seguridad.

5.7 Requisitos de parámetros

5.7.1 La presión interior de todas las zonas dentro de la zona de contención del laboratorio deberá ser negativa; la diferencia de presión entre la presión (negativa) de la sala de trabajo principal y la presión atmosférica exterior no será inferior a 60 Pa, y la diferencia de presión (negativa) con respecto a las zonas adyacentes no será inferior a 25 Pa.

5.7.2 Un laboratorio de tipo gabinete deberá manipular agentes biológicos patógenos dentro de un gabinete de bioseguridad de Clase III o un dispositivo de contención de seguridad equivalente; al mismo tiempo, deberá estar equipado con equipos de transferencia de artículos adaptados al dispositivo de contención de seguridad y con un esterilizador de vapor a presión de tipo bioseguridad.

III. Eliminación de residuos de laboratorios médicos

Se entiende por residuos todos los artículos que van a ser desechados.

Dentro del laboratorio, el método definitivo de eliminación de residuos está estrechamente relacionado con el grado en que se haya eliminado la contaminación. En el caso de los suministros de laboratorio habituales, en realidad muy poco material contaminado necesita ser retirado del laboratorio o destruido. La mayor parte del material de vidrio, los instrumentos y las batas de laboratorio pueden reutilizarse o reciclarse. El principio fundamental de la eliminación de residuos es que todos los materiales infecciosos deben descontaminarse y esterilizarse en autoclave dentro del laboratorio.

Para todos los artículos de laboratorio utilizados para manipular microorganismos potencialmente infecciosos o tejidos animales, las principales cuestiones que deben tenerse en cuenta antes de transportarlos fuera del laboratorio son:

(1) Si se han seguido los procedimientos prescritos para descontaminar o desinfectar eficazmente estos artículos.

(2) En caso contrario, si se han embalado de la manera prescrita para su incineración in situ o su transporte a otro lugar equipado con instalaciones de incineración para su tratamiento.

(3) Si la manipulación de los artículos descontaminados supondrá algún peligro biológico potencial o de otro tipo para el personal directamente implicado en su desecho o para el personal que pueda entrar en contacto con los artículos desechados fuera de la instalación.

(4) Si surgirá algún peligro potencial para el medio ambiente.

1. Descontaminación

La esterilización en autoclave (esterilización por vapor a presión) es el método preferido de descontaminación. Los artículos que requieran descontaminación y destrucción deberán colocarse en recipientes y esterilizarse en autoclave. También podrán utilizarse métodos alternativos capaces de eliminar y/o matar microorganismos.

2. Procedimientos de manipulación de materiales contaminados y residuos

Las sustancias infecciosas y sus embalajes deberán identificarse y manipularse por separado, y el trabajo correspondiente deberá cumplir con las normativas nacionales pertinentes. Los residuos pueden dividirse en las siguientes categorías:

(1) Residuos no contaminados (no infecciosos) que pueden reutilizarse o reciclarse, o que pueden tratarse como residuos “domésticos” ordinarios.

(2) Objetos punzantes contaminados (infecciosos): agujas hipodérmicas, bisturíes, otros instrumentos punzantes y vidrio roto; estos residuos deberán recogerse en recipientes con tapa resistentes a la perforación y tratarse como residuos infecciosos.

(3) Materiales contaminados que se reutilizan o reciclan tras su descontaminación mediante esterilización en autoclave y lavado.

(4) Materiales contaminados que se incineran tras la esterilización en autoclave.

(5) Materiales contaminados que se incineran directamente.

3. Materiales contaminados (potencialmente infecciosos) reutilizados después de la esterilización en autoclave

Los materiales contaminados (potencialmente infecciosos) que se vayan a reutilizar después de la esterilización en autoclave no deberán lavarse de antemano; cualquier lavado o reparación necesarios deberán realizarse después de la esterilización en autoclave o la desinfección.

4. Materiales contaminados (potencialmente infecciosos) desechados

A excepción de los objetos punzantes, que se manipulan según el método descrito anteriormente, todos los demás materiales contaminados (potencialmente infecciosos) deberán colocarse en recipientes a prueba de fugas y someterse a esterilización en autoclave antes de ser transportados fuera del laboratorio. Después de la esterilización en autoclave, los artículos se empaquetan según los requisitos, se colocan en los contenedores de residuos sanitarios de la sala de almacenamiento de residuos sanitarios y son eliminados de forma colectiva por un organismo designado. Si el laboratorio está equipado con un incinerador, se podrá prescindir de la esterilización en autoclave: los materiales contaminados deberán colocarse en recipientes designados (como bolsas con código de colores) y transportarse directamente al incinerador. Los recipientes de transporte reutilizables deberán ser a prueba de fugas y contar con tapas de cierre hermético. Estos recipientes deberán desinfectarse y limpiarse antes de ser devueltos al laboratorio para su reutilización.

En cada mesa de trabajo deberán colocarse recipientes y frascos de boca ancha para residuos, preferiblemente irrompibles (como artículos de plástico). Cuando se utilice un desinfectante, los residuos deberán entrar en contacto total con el desinfectante (es decir, no deberá haber burbujas de aire que obstruyan el contacto), y deberá mantenerse un tiempo de contacto adecuado según el desinfectante utilizado. Los recipientes de residuos deberán someterse a esterilización en autoclave y limpiarse antes de su reutilización.

La incineración de materiales contaminados deberá obtener la aprobación de las autoridades de salud pública y protección ambiental, así como del departamento de gestión de bioseguridad del laboratorio.