La primera columna de presión estática mínima de la Tabla 4.1 se refiere al valor de la diferencia de presión estática mínima entre las salas limpias de cada clase y las salas limpias adyacentes de clase inferior durante el funcionamiento del sistema de aire acondicionado y purificación. El requisito de presión positiva es tanto el requisito del departamento quirúrgico limpio respecto a las zonas no limpias externas como el requisito de presión positiva relativa entre las salas limpias internas.

Los valores estipulados de no menos de 5 Pa entre distintas salas limpias en edificios industriales y de no menos de 10 Pa respecto al exterior son demasiado reducidos, especialmente cuando la diferencia de clase entre ambas salas es superior a un nivel; los valores adecuados se muestran en la Tabla 4.2.

Por ello, en el Código, para los quirófanos de clase alta que pueden presentar una diferencia de una o dos clases respecto a las salas adyacentes de clase inferior, la diferencia de presión …se fija en 8 Pa en todos los casos; para el resto de salas de clase inferior, la diferencia respecto a la sala adyacente de clase inferior suele ser de solo una clase, por lo que se mantiene el valor de 5 Pa. Dado que la zona limpia es necesariamente más de una clase superior a la zona no limpia, se fija un valor de 10 Pa, mientras que se adoptan 15 Pa respecto al exterior. Esta es la diferencia con las normas vigentes de otros sectores (como el Código de Diseño de Salas Limpias, la GMP farmacéutica humana, la GMP de medicamentos veterinarios, etc.).

Tabla 4.2　Diferencias de presión recomendadas

Finalidad Sala limpia de flujo turbulento con cualquier sala adyacente comunicada con diferencia de una clase/Pa Sala limpia de flujo turbulento con cualquier sala adyacente comunicada con diferencia de más de una clase/Pa Sala limpia de flujo unidireccional con cualquier sala adyacente comunicada/Pa Sala limpia y exterior (o salas comunicadas con el exterior)/Pa
General (evitar la penetración a través de huecos) 5 5～10 5～10 15
Estricto (evitar la entrada de contaminación al abrir las puertas) 5 40, o 5 si hay sala tampón 10, o 5 si hay sala tampón 10 si hay sala tampón
Sala limpia aséptica 5 5 si hay sala tampón 5 si hay sala tampón 10 si hay sala tampón

En cuanto al nivel de presión positiva, deben cumplirse los siguientes puntos:

(1) Cuando dos salas limpias de distintas clases de limpieza estén comunicadas entre sí, la de clase superior debe mantener una presión positiva relativa; la diferencia de presión estática máxima debe ser inferior a 30 Pa, y la diferencia de presión no debe generar ruido.

(2) Si dos salas limpias son de la misma clase de limpieza y están comunicadas entre sí, debe mantenerse la dirección del flujo de aire de interior a exterior, conservando una diferencia de presión ligeramente superior a 0 entre ambas salas.

(3) Para evitar el desbordamiento de gases nocivos, las salas auxiliares, como la sala de preanestesia, deben mantener una presión negativa respecto a las salas adyacentes.

(4) La zona limpia debe mantener una presión positiva superior a 10 Pa respecto a la zona no limpia comunicada con ella.

(5) La zona limpia debe mantener una presión positiva no inferior a 15 Pa respecto al exterior o a las zonas comunicadas directamente con el exterior.

[Referencia]

① Si se considera el departamento quirúrgico limpio como un sistema de garantía, el control de la presión positiva debe ser un medio aún más importante dentro de este sistema de garantía. Cualquier intento de mantener la asepsia en el quirófano basándose en el sellado espacial es inútil; solo manteniendo la presión del interior de la zona aséptica superior a la del exterior se puede evitar la intrusión de contaminación. Además, los espacios asépticos de distintas clases dentro de la zona aséptica requieren controles de diferencia de presión diferentes: se trata de la presión de gradiente ordenada, que garantiza el flujo direccional del aire limpio. El aire solo puede fluir desde un espacio aséptico de clase superior a un espacio aséptico de clase inferior, y desde la zona aséptica a la zona no aséptica. Solo garantizando que, en todas las circunstancias (haciendo especial hincapié en las condiciones ajenas al diseño o en condiciones de funcionamiento no normales), se mantenga invariable la distribución de presión de gradiente ordenada dentro del departamento quirúrgico limpio, se podrá reducir de forma real y efectiva el riesgo de infección en la zona quirúrgica.

② En cuanto a los métodos de control de la presión positiva. El valor de presión positiva se cumple durante la puesta en marcha inicial del sistema, pero durante el funcionamiento, debido a la apertura de puertas, la acumulación de polvo en los filtros de tres etapas o la influencia de flujos de aire interferentes externos, el valor de presión positiva también puede variar. Siempre que cambie uno de los caudales de aire de impulsión, retorno o extracción del sistema, la presión positiva de todo el departamento quirúrgico se desequilibra. El caso más frecuente es la acumulación de polvo en los filtros del sistema, lo que aumenta la resistencia del sistema y reduce el caudal de aire de impulsión, provocando la desviación del valor de presión positiva.

(i) Válvula de aire mecánica (manual). La válvula de aire ajusta los caudales de impulsión, retorno y extracción de aire; es el método de control más primitivo y sencillo. Cuando el valor de presión positiva cambia, es difícil realizar un ajuste a tiempo.

(ii) Válvula de alivio de presión. La válvula de alivio de presión es sencilla de instalar y presenta una alta sensibilidad de control; cuando está completamente cerrada y el valor de presión positiva interior sigue siendo inferior al valor preestablecido, no puede ejercer el control. Las válvulas de alivio de presión se utilizan de forma bastante extendida en las salas limpias industriales, pero apenas se emplean en las salas limpias biológicas. Para evitar la contaminación cruzada, las salas limpias biológicas no adoptan el retorno de aire por pasillo, ya que este sistema provoca fácilmente fluctuaciones de presión en los pasillos. Las salas limpias biológicas suelen presentar olores, por lo que se prefiere la extracción organizada de aire frente a la descarga no organizada. Además, la válvula de alivio de presión daña la superficie interior plana y lisa de la sala, por lo que los códigos chinos no fomentan su uso. (iii) Método de control eléctrico. La diferencia de presión entre el interior y el exterior se detecta mediante un transmisor de presión diferencial, y posteriormente el caudal de impulsión, retorno o extracción se regula mediante compuertas de aire motorizadas. El control es relativamente complejo y costoso, y suelen producirse inestabilidades en el sistema.

(iv) Regulación por frecuencia variable. El ventilador de impulsión del sistema de aire acondicionado limpio del quirófano se regula mediante frecuencia variable, utilizando elementos sensores como sensores de presión diferencial o sensores de velocidad del aire para controlar el variador de frecuencia y ajustar el caudal de aire del ventilador de impulsión. Este método se caracteriza por un control sensible, un funcionamiento estable y efectos de ahorro energético evidentes, por lo que se utiliza ampliamente en los quirófanos de nueva construcción.

Cuando se adopta la regulación por frecuencia variable, el ventilador presenta la siguiente característica: $\dfrac{H_1}{H_2}=\left(\dfrac{n_1}{n_2}\right)^2$. Cuando disminuye la velocidad de rotación, la presión total del ventilador también disminuye según el cuadrado de la relación de velocidades, mientras que el caudal de aire que atraviesa el filtro HEPA se mantiene constante según lo exigido por los requisitos de limpieza, o solo debe variar ligeramente; en este caso, la resistencia del filtro HEPA cambia poco. En este punto, debe comprobarse, a partir de la variación de presión en la curva característica del ventilador, si se pueden cumplir los requisitos de la condición de funcionamiento.

(v) Dispositivo mecánico de caudal de aire constante. El diseño del dispositivo mecánico de caudal de aire constante es muy sencillo y eficaz. Si se instala en las salidas de impulsión, retorno y extracción de aire del quirófano, mantiene constantes los caudales de impulsión, retorno y extracción independientemente de cómo varíe la resistencia del sistema, garantizando así la estabilidad del valor de presión positiva interior. En la actualidad, solo los dispositivos mecánicos alemanes de caudal de aire constante presentan un rendimiento relativamente bueno.

En términos generales, todas las medidas anteriores están dirigidas a salas individuales; la mayoría apenas pueden controlar la distribución de presión ordenada de todo el departamento quirúrgico en su conjunto, además de presentar una estabilidad deficiente y no ser muy fiables. Para mantener una presión positiva estable en el interior, puede adoptarse el esquema del sistema presentado en el Capítulo 7, cuya función es muy clara y sencilla. La práctica de utilizar un sistema de impulsión de aire de presión positiva independiente ha demostrado ser muy eficaz en la práctica, y también refleja plenamente las características del sistema de garantía.

③ En cuanto a la diferencia de presión de las salas auxiliares.

(i) La diferencia de presión necesaria entre la sala de preanestesia y la sala limpia adyacente de clase inferior es de −8 Pa, que es el requisito mínimo para evitar las fugas de gas anestésico. El análisis del flujo de aire en condiciones de presión negativa es justo el opuesto al de una sala con presión positiva. En las entradas y salidas se utilizan frecuentemente puertas batientes de una hoja, a diferencia de la perturbación de aire provocada por las puertas correderas de los quirófanos con presión positiva.

(ii) La diferencia de presión de la sala de lavado de manos respecto a la sala adyacente de clase de limpieza inferior es >0. Existen dos disposiciones para los fregaderos de lavado: una consiste en colocarlos en el pasillo interior, en cuyo caso no existe el problema de una clase inferior adyacente; la otra consiste en colocar los fregaderos en el interior de la sala de lavado. En este tipo de sala de lavado no existe un muro separador entre ella y el pasillo interior. En este modo de disposición, se requiere instalar una salida de aire de impulsión en el lado interior de la sala de lavado para reducir la humedad en su interior. Dado que el aire de impulsión fluye hacia el pasillo interior, esto indica que la presión de la sala de lavado es superior a la del pasillo interior. Los requisitos de diferencia de presión de otras salas, como los pasillos limpios, los vestuarios y las salas de recuperación, son todos de 0–5 Pa, lo que de hecho indica en todos los casos una dirección del flujo de aire; cualquier valor distinto de 0 dentro de este intervalo es aceptable. Aquí debe explicarse un caso especial: se instala un quirófano de Clase IV en el departamento quirúrgico limpio, y la limpieza del aire de su pasillo interior es de Clase III, véase la Figura 4.3; en este caso, el quirófano es de clase inferior y debe estar bajo presión positiva, mientras que el pasillo interior es de clase superior, pero no se permite una gran cantidad de fugas hacia el pasillo interior. Puede instalarse una sala tampón de una clase superior en el exterior del quirófano de Clase IV, con el gradiente de presión decreciente según lo indicado por →, o puede instalarse una sala tampón de la misma clase, con el gradiente de presión decreciente según lo indicado por ⇢.

Figura 4.3　Ejemplo de diferencia de presión en la sala de lavado de manos