La limpieza del aire es la condición de salvaguardia necesaria para la clasificación

3.5.1 Condiciones de protección

Aunque las salas del departamento quirúrgico limpio se clasifican según la concentración bacteriana, esta no puede controlarse eficazmente ni en todo el proceso únicamente mediante la desinfección higiénica; la tecnología de limpieza del aire debe constituir la condición de protección necesaria para lograr el control del proceso.

El hecho de destacar que la limpieza del aire es la condición de protección necesaria pone de manifiesto que un quirófano limpio se diferencia de un quirófano ordinario que solo ha sido desinfectado; sin medidas de purificación del aire, no puede considerarse una sala limpia, lo que también señala la esencia del departamento quirúrgico limpio.

Hace más de 100 años, el cirujano británico L. Sedea fue el primero en reconocer el efecto dañino de los contaminantes suspendidos en la cirugía. Utilizó aerosoles de ácido carbólico para desinfectar el aire durante las intervenciones, y la tasa de mortalidad por infecciones postoperatorias se redujo considerablemente. Por ello, se le reconoce universalmente como fundador y pionero de la cirugía aséptica. Sin embargo, el ácido carbólico hacía que el aire fuera muy desagradable, por lo que parte del personal quirúrgico tenía que volver a abrir las ventanas para ventilar, lo que comprometía la eficacia de la desinfección del aire. La enfermera F. Nightingal fue la primera persona en destacar la importancia de un aire limpio y fresco, y también dio consejos específicos sobre cómo lograr una ventilación adecuada. Consideraba que la tarea más importante era mantener a los pacientes, en la medida de lo posible, expuestos de forma constante al aire exterior limpio. En consecuencia, el sistema de aire fresco total fue durante mucho tiempo la forma predominante de ventilación y aire acondicionado en los quirófanos. No fue hasta la década de 1930 cuando la técnica aséptica empezó a aceptarse ampliamente, y las infecciones postoperatorias se redujeron gradualmente por debajo del 10%, lo que ya suponía un avance notable en la época. En los 30 años siguientes, las personas fueron tomando conciencia gradualmente de las distintas fuentes de contaminación en los quirófanos. Aunque la importancia relativa de estas fuentes de contaminación no se ha aclarado hasta la fecha, se considera generalmente que todas las vías merecen atención.

A finales de la década de 1930, se adoptó la radiación ultravioleta para reducir el peligro de las bacterias suspendidas en el aire, aunque ya se había descubierto pronto que, salvo en la irradiación de corto alcance, su efecto bactericida era muy limitado.

Después de la Segunda Guerra Mundial, ya se reconocían las limitaciones y los efectos secundarios de depender únicamente de productos químicos para la desinfección y esterilización; el uso masivo de antibióticos no solo provocó que los pacientes desarrollaran cepas resistentes a los medicamentos, sino que también suprimió la flora bacteriana normal y redujo la función inmunitaria. Solo entonces se volvió a prestar atención a los métodos físicos de eliminación de bacterias, como la adopción de tecnología de limpieza industrial. Los sistemas de ventilación de los quirófanos empezaron a requerir filtros de aire de alta eficiencia, y se permitió la recirculación parcial de aire (aire de retorno) en los sistemas de ventilación y aire acondicionado. Debido a la eficacia e irreemplazabilidad de la tecnología de limpieza, la tecnología de limpieza biológica maduró gradualmente en el ámbito sanitario británico y se popularizó rápidamente.

【Referencia】

① Diámetro equivalente de los microorganismos.

Al igual que el polvo, los microorganismos se tratan como partículas en el campo de la tecnología de limpieza del aire. Como partículas, no debe tenerse en cuenta su tamaño desnudo; más bien, deben considerarse junto con sus portadores. Por lo general, las partículas biológicas no pueden flotar solas en el aire; al contrario, existen sobre partículas no vivas de mayor tamaño. Según las distintas necesidades, pueden utilizarse tres diámetros equivalentes diferentes para describirlas, mientras que para su fenómeno de sedimentación puede emplearse el diámetro equivalente de sedimentación. El diámetro equivalente de sedimentación es el diámetro de partícula equivalente a aquel en el que la población bacteriana tiene la misma cantidad de sedimentación, es decir, la misma velocidad de sedimentación $v_s$.

El diámetro equivalente de sedimentación $d_p(\mu m)$ de una partícula portadora arbitraria con una densidad de $\rho$ se obtiene mediante la siguiente fórmula:

$$d_p = \left[\frac{v_s}{0.6 \times 10^{-2},\dfrac{\rho}{2}}\right]^{\frac{1}{2}}$$

$$v_s = \frac{N_g}{NfT}(\text{cm/s})$$

donde: $N_g$ —— cantidad de bacterias sedimentadas (recuento);

$N$ —— concentración de bacterias en el aire (recuento/cm³);

$T$ —— tiempo de muestreo, es decir, tiempo de sedimentación (s).

Si se mide la concentración de bacterias en el aire y también se mide la concentración de bacterias sedimentadas, puede obtenerse $d_p$ a partir de la fórmula anterior. Según datos medidos relevantes, el diámetro equivalente de sedimentación $d_p$ calculado mediante la fórmula anterior con $\rho=1$ se sitúa entre 6～9 μm en quirófanos ordinarios sin limpieza de aire, con un promedio de 7,36 μm; en salas con limpieza de aire, como los quirófanos limpios, se sitúa entre 3～8 μm, con un promedio de 5,5 μm. Si se toma $\rho$ como 1,5, los promedios anteriores son 6,01 μm y 4,49 μm, respectivamente. Por ello, la velocidad de sedimentación de las partículas portadoras de bacterias nunca debe imaginarse a partir del tamaño de las partículas bacterianas desnudas: parece extremadamente pequeña, pero en realidad una partícula de 5 μm tarda solo unas 0,5 h en sedimentarse desde el techo hasta la superficie de una mesa. Aunque los virus miden solo 0,01～0,1 μm, el principio de diámetro equivalente anterior también se aplica a ellos. Cuando en el experimento se rociaron en el aire virus a concentraciones de $10^{12}～10^{16}$ /mL, se descubrió que los bacteriófagos se depositaban principalmente en las etapas Ⅲ～Ⅳ del muestreador Andersen, es decir, su tamaño principal era de 2～5 μm.

El Cuadro 3.23 recoge algunos informes experimentales, de los que se desprende que la penetración de los filtros para bacteriófagos o virus cuyo tamaño propio es inferior a 0,1 μm es mucho menor que la penetración nominal de los filtros (para DOP de 0,3 μm). Esto demuestra que la eficiencia de filtración de los filtros de alta eficiencia para los virus es mucho mayor que la eficiencia para partículas de 0,3 μm; por tanto, el diámetro equivalente de los virus debería ser mucho mayor que 0,3 μm, lo que coincide con los resultados mencionados anteriormente del muestreo de virus con el muestreador Andersen.

② La comparación de las tasas de penetración de los filtros se muestra en los Cuadros 3.23～3.25.

Cuadro 3.23 Comparación de las tasas de penetración de los filtros

Nota: Todos los principales países industrializados destacan únicamente los filtros de aire de distintas eficiencias como medio de protección para los quirófanos limpios.

Cuadro 3.24 Grados de filtro especificados por los dos medios de protección para quirófanos limpios

Nota: Para EU4, etc., consúltese la explicación del Cuadro 3.9; EU11 tiene una eficiencia colorimétrica ≥99,95%; la principal diferencia entre el grado general y el alto grado radica en el volumen de aire.

Cuadro 3.25 Eficiencia final del filtro especificada por los medios de protección para quirófanos limpios en Japón (1998)

Nota: En la edición de 1989 de la norma, los valores de eficiencia eran inferiores a los de la edición de 1998, lo que demuestra el énfasis que se otorga a las medidas de limpieza del aire como condiciones de protección.

3.5.2 Eficiencia de eliminación

Precisamente porque las partículas de bacterias y virus suspendidas en el aire son relativamente grandes, los filtros de aire de tipo barrera presentan una eficiencia de eliminación por filtración relativamente alta frente a ellas.

En cuanto a la eficiencia de eliminación de bacterias, los filtros de eficiencia media pueden alcanzar el 70%～80%, los filtros de eficiencia media-alta pueden llegar al 90%～99%, los filtros de subalta eficiencia al 99%～99,9%, y los filtros HEPA pueden aproximarse al 100%, una eficacia que no igualan otros métodos de desinfección.

[Referencia]

① La comparación de los efectos de esterilización se muestra en el Cuadro 3.26. Cuadro 3.26　Comparación de los efectos bactericidas de distintos métodos de desinfección

② La evaluación de la esterilización ultravioleta se muestra en el Cuadro 3.27.

Cuadro 3.27　Evaluación de la esterilización ultravioleta en normativas GMP extranjeras

3.5.3 Se ha confirmado que los quirófanos limpios pueden reducir sustancialmente las infecciones postoperatorias

Un informe representativo es el del médico británico Charnley, que aplicó la tecnología de flujo unidireccional en el Hospital Wrightington durante más de 10 años, reduciendo la tasa de infección postoperatoria del hospital del 7%–9% a menos del 1%, y finalmente a menos del 0,5%. Como resultado de la promoción de esta tecnología en todo el Reino Unido, la tasa de infección media de la cirugía de reemplazo de articulación de cadera descendió del 9,5% de la época al 1,1%.

En China, el Hospital Changzheng de Shanghái realizó 9337 intervenciones en quirófanos limpios entre 1989 y 1990 sin una sola infección, y el Hospital 301 de Pekín practicó 16 427 intervenciones desde finales de 1994 hasta finales de 1996 sin ninguna infección. Por supuesto, en estos resultados también influyeron otros factores.