Como se explicó anteriormente, en el caso de las salas de un departamento quirúrgico limpio, que son salas limpias biológicas, la base de clasificación es la concentración bacteriana, y este es el punto principal que las distingue de las salas limpias industriales.

3.4.1　Estados dinámico y estático

A juzgar por las normas de concentración bacteriana de las distintas clasificaciones presentadas anteriormente, el Código Técnico Arquitectónico para Departamentos Quirúrgicos Limpios de Hospitales de China especifica el estado estático. La Norma Higiénica de Desinfección en Hospitales establece que la medición bacteriana consiste en el “muestreo durante el periodo posterior a la desinfección y anterior a las actividades médicas”, lo que también indica que los datos son estáticos. Por el contrario, varias normas extranjeras deben considerarse normas dinámicas. La norma británica del Cuadro 3.10 lo ilustra con mayor claridad: estipula que, durante la cirugía, la zona dentro de los 30 cm alrededor de la incisión se rige por una norma, mientras que toda la zona quirúrgica de 3 m × 3 m se rige por otra. La norma suiza, en su sección “Evaluación del recuento bacteriano en el aire”, también señala que, dado que el recuento bacteriano en interiores se ve afectado por el número de personas, su estado de salud, sus movimientos y la organización del flujo de aire (obviamente se trata de una situación dinámica —Nota del autor), no es adecuado utilizar el recuento bacteriano en ese momento para evaluar la limpieza y esterilidad del aire de impulsión.

La relación entre los datos dinámicos y los estáticos se denomina relación dinámico-estática. Generalmente se adopta un valor de 3 a 5, y puede llegar a 7 en casos con valores más elevados.

3.4.2 Límites superior e inferior

(1) Límite inferior. A excepción de la norma alemana, que no presenta datos, y la norma estadounidense, que solo ofrece un conjunto de datos, las normas de distintos países siguen todas los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Entre ellas, el límite inferior más bajo para quirófanos limpios es de bacterias aerotransportadas ≤ 200 UFC/m³, pero se trata de un valor dinámico. La Norma Higiénica de Desinfección en Hospitales de China establece un valor ≤ 200 UFC/m³ en condiciones estáticas para los quirófanos ordinarios. Obviamente, incluso un quirófano limpio de Clase Ⅲ debe tener un mayor grado de esterilidad que un quirófano ordinario sin limpieza de aire, por lo que el Código Técnico Arquitectónico para Departamentos Quirúrgicos Limpios de Hospitales, tomando como referencia los valores de la norma del Colegio Americano de Cirujanos, estableció la concentración de bacterias aerotransportadas de Clase Ⅳ ligeramente por debajo de 200 UFC/m³, concretamente en 175 UFC/m³.

(2) Límite superior. Los límites superiores de las normas de distintos países corresponden todos a un valor dinámico de 10 UFC/m³, mientras que la norma de desinfección china establece un valor estático de 10 UFC/m³. El “Código” especifica un valor estático de 5 UFC/m³, lo que refleja que el valor estático es inferior al dinámico y, al mismo tiempo, tiene en cuenta la norma anterior.

Por tanto, aunque en general los valores de concentración bacteriana del “Código” son inferiores a los de la norma de desinfección, siguen siendo relativamente permisivos, y la práctica ha demostrado que este sigue siendo un indicador fácil de cumplir.

3.4.3 Relación entre bacterias aerotransportadas y bacterias sedimentables

Antiguamente, las normas de todos los países adoptaban una única norma: la de bacterias aerotransportadas. La práctica ha demostrado que el método de medición de bacterias aerotransportadas no es práctico, ya que los instrumentos de muestreo que emplea varían considerablemente y su procedimiento es bastante laborioso. Tanto la teoría como la práctica han demostrado que en una sala con aire de impulsión, las partículas de menos de 5 μm se desplazan siguiendo la velocidad del flujo de aire, alcanzando más del 90 % de dicha velocidad; por tanto, allí donde llega el flujo de aire, llegan también las partículas.

El muestreo en el punto de trabajo mediante el método de sedimentación refleja con mayor precisión la posible contaminación superficial en dicho punto; el muestreo en el punto de trabajo con un muestreador de aire, debido al gran volumen de succión del equipo, no capta necesariamente de forma exclusiva las partículas propias de esa ubicación. Por ello, los datos de concentración de sedimentación acumulados durante periodos prolongados permiten revelar mejor los patrones de funcionamiento del sistema de limpieza de aire en el control de la contaminación y aportan puntos y criterios de referencia más ajustados a las condiciones reales. Esta es la razón por la que la norma suiza de aire acondicionado para hospitales, en su sección “Evaluación del recuento bacteriano en el aire”, señala que se recomienda el método de sedimentación como prioritario entre los dispositivos de medición, ya que permite identificar el origen de la dispersión microbiana.

Tomando como ejemplo la industria farmacéutica, las normas de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de la Comunidad Europea y de la Unión Europea rompieron el marco establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) al formular dos normas diferenciadas, una para bacterias aerotransportadas y otra para bacterias sedimentables; las normas y códigos chinos para departamentos quirúrgicos limpios hospitalarios fueron pioneros a nivel internacional al incluir ambos criterios de concentración bacteriana, lo que supone un avance.

Al aplicar las normas de concentración bacteriana, el estándar de bacterias aerotransportadas y el de bacterias sedimentables deben aplicarse por separado; no es recomendable convertir los datos obtenidos de un método a otro, en especial mediante el coeficiente fijo “157”, una práctica muy inadecuada y propensa a generar contradicciones.

Ahora bien, al formular las normas de concentración bacteriana, sí que deben establecerse valores mediante conversiones basadas en la relación entre las bacterias aerotransportadas y las sedimentables.

Los estándares de concentración de bacterias aerotransportadas y de concentración de bacterias sedimentables recogidos por separado en las normas y códigos chinos para departamentos quirúrgicos limpios de hospitales se elaboraron de la siguiente forma: primero se calculó la concentración de bacterias sedimentables mediante conversión a partir de su relación con las bacterias aerotransportadas, mientras que la concentración de bacterias aerotransportadas se determinó mediante un análisis exhaustivo basado en la relación entre concentración de polvo y bacterias, tomando como referencia normas extranjeras; véanse los Cuadros 3.13 a 3.15.

Cuadro 3.13 Resultados de cálculo según la fórmula teórica de Xu Zhonglin (se toma el diámetro bacteriano equivalente como 10 μm, cercano al valor máximo)

Clase de limpieza del aire Concentración de bacterias aerotransportadas determinada por la relación polvo-bacterias /(UFC/m³) Concentración de bacterias sedimentables calculada a partir de la concentración de bacterias aerotransportadas /[UFC/(placa de φ90 · 0,5 h)]
Clase 100 ≤3,5 ≤0,244
Clase 10 000 ≤35 ≤2,4
Clase 100 000 ≤110 ≤7,5
Clase 300 000 ≤193 ≤12,8

Cuadro 3.14　Valores de la norma estadounidense de la NASA

Clase de limpieza del aire Concentración de bacterias aerotransportadas establecida /(UFC/m³) Concentración de bacterias sedimentables establecida /[UFC/(placa de φ90 · 0,5 h)]
Clase 100 ≤3,5 ≤0,244
Clase 10 000 ≤17,8 ≤1,24
Clase 100 000 ≤88,4 ≤6,16

Cuadro 3.15　Normas de concentración bacteriana establecidas por las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la Unión Europea (UE) para medicamentos

Clase de limpieza del aire Concentración de bacterias aerotransportadas establecida /(UFC/m³) Concentración de bacterias sedimentables establecida /[UFC/(placa de φ90 · 0,5 h)]
Clase 100 (A) ≤1 ≤0,125
Clase 100 (B) ≤10 ≤0,63
Clase 10 000 ≤100 ≤6,25
Clase 100 000 ≤200 ≤12,5

En estado dinámico, el diámetro equivalente bacteriano puede tomarse como $10\mu m$, un valor relativamente seguro. Sin embargo, en estado estático debe ser inferior a este valor, aproximadamente $4,5\mu m$; la concentración de bacterias sedimentables calculada sobre esta base es incluso inferior a la calculada con $10\mu m$, en una proporción de $\dfrac{10^2}{4.5^2 \times 1.3} = \dfrac{1}{3.8}$.

Las concentraciones bacterianas recogidas en la norma china, calculadas según este principio, se enumeran en el Cuadro 3.16.

Cuadro 3.16　Resultados de cálculo para la clasificación por grados de la norma china

Grado Limpieza de la zona quirúrgica Concentración de bacterias aerotransportadas especificada /(UFC/m³) Concentración de bacterias sedimentables calculada /[UFC/(placa de φ90 · 0,5 h)] Concentración de bacterias sedimentables especificada /[UFC/(placa de φ90 · 0,5 h)]
Ⅰ Clase 100 ≤5 ≤0,09 ≤0,2
Ⅱ Clase 1 000 ≤25 ≤0,45 ≤0,75
Ⅲ Clase 10 000 ≤75 ≤1,4 ≤2
Ⅳ Clase 300 000 ≤175 ≤3,3 ≤5

Puede observarse que la concentración de bacterias sedimentables especificada se amplía en un factor de 1,5 a 2 en comparación con los valores calculados.

【Referencia】　Los Cuadros 3.17 a 3.22 recogen un resumen de los resultados de varias pruebas de concentración bacteriana en el departamento quirúrgico limpio de un determinado hospital de medicina tradicional china.

Cuadro 3.17　Resultados de las pruebas realizadas por la estación de prevención de epidemias de la capital provincial al departamento quirúrgico limpio de un hospital de medicina tradicional china

(24 de marzo de 2001, 30 min, placa de φ90, con referencia a la norma militar)

N.º de sala Clase Punto de medición 1 Punto de medición 2 Punto de medición 3 Punto de medición 4 Punto de medición 5 Resultado/(UFC/placa) Conclusión
1 100 000 0 1 0 1 0 2 √
2 10 000 1 1 0 2 0 4 √
3 10 000 0 1 1 1 0 3 √
4 1 000 0 1 0 0 0 1 √
5 1 000 0 0 0 0 0 0 √
6 10 000 2 0 0 0 0 2 √
7 10 000 0 2 0 0 0 2 √
8 100 000 3 0 1 1 5 √
9 100 000 0 2 2 4 √
Vestidor 100 000 1 0 2 3 √
Sala de instrumental 100 000 2 0 2 4 √
Sala de recuperación 100 000 1 1 0 2 √
Pasillo 100 000 2 3 0 1 1 7 √

Cuadro 3.18　Resultados de la autoinspección realizada por el hospital al departamento quirúrgico limpio de un hospital de MTC (I)

(26 de marzo de 2001, 5 min, placa de Petri de φ90, con referencia a la Norma Higiénica de Desinfección en Hospitales)

N.º de sala Clase Punto de medición 1 Punto de medición 2 Punto de medición 3 Punto de medición 4 Punto de medición 5 Resultado/(UFC/m³) Conclusión
1 100 000 3 0 0 157 ×
2 100 00 2 0 0 0 0 62 ×
3 10 000 1 0 0 0 0 31 ×
4 1 000 0 0 0 0 0 0 ✓
5 1 000 0 0 0 0 0 0 ✓
6 10 000 0 0 0 0 0 0 ✓
7 10 000 0 0 0 0 0 0 ✓
8 100 000 0 0 0 0 ✓
9 100 000 0 0 0 0 ✓
Vestidor 100 000 0 0 0 0 0 0 ✓
Pasillo 100 000 1 0 0 0 39 ×

Cuadro 3.19　Resultados de la autoinspección realizada por el hospital al departamento quirúrgico limpio de un hospital de MTC (II)

(27 de marzo de 2001, 5 min, placa de Petri de φ90, con referencia a la Norma Higiénica de Desinfección en Hospitales)

N.º de sala Clase Punto de medición 1 Punto de medición 2 Punto de medición 3 Punto de medición 4 Punto de medición 5 Resultado/(UFC/m³) Conclusión
1 100 000 0 0 0 0 0 0 ✓
2 10 000 0 0 0 0 0 0 ✓
3 10 000 0 0 1 0 0 31 ×
4 1 000
5 1 000
6 10 000
7 10 000
8 100 000
9 100 000
Vestidor 100 000
Pasillo 100 000

Cuadro 3.20　Resultados de la autoinspección realizada por el hospital al departamento quirúrgico limpio de un hospital de MTC (III)

(28 de marzo de 2001, 5 min, placa de Petri de φ90, con referencia a la Norma Higiénica de Desinfección en Hospitales)

N.º de sala Clase Punto de medición 1 Punto de medición 2 Punto de medición 3 Punto de medición 4 Punto de medición 5 Resultado/(UFC/m³) Conclusión
1 100 000 0 0 0 0 ✓
2 10 000 1 0 0 0 0 31 ×
3 10 000 0 0 1 2 0 94 ×
4 1 000 0 0 1 0 0 31 ×
5 1 000 0 0 0 0 0 0 ✓
6 10 000 0 2 1 0 0 157 ×
7 10 000 0 0 0 0 0 0 ✓
8 100 000 2 0 1 157 ×
9 100 000 0 1 1 104 ×
Vestidor 100 000 0 0 0 0 0 0 ✓
Pasillo 100 000 0 0 0 0 0 0 ✓

Cuadro 3.21　Cuarta parte de los resultados de autoinspección del hospital al departamento quirúrgico limpio de un hospital de MTC

(29 de marzo de 2001, 5 min, placa de φ90, con referencia a la Norma Higiénica de Desinfección en Hospitales)

N.º de sala Clase Punto de medición 1 Punto de medición 2 Punto de medición 3 Punto de medición 4 Punto de medición 5 Resultado/(recuento/m³) Conclusión
1 100 000 0 0 0 0 √
2 10 000 0 0 0 1 0 31 ×
3 10 000 0 1 0 0 0 31 ×
4 1 000 0 0 0 0 0 0 √
5 1 000 0 0 0 0 0 0 √
6 10 000 0 0 0 0 0 0 √
7 10 000 0 0 0 0 0 0 √
8 100 000 1 0 0 52 ×
9 100 000 0 0 0 0 √
Vestidor 100 000 0 0 0 0 √
Pasillo 100 000 1 0 0 2 117 ×

Cuadro 3.22　Resultados de la autoinspección realizada por el hospital al departamento quirúrgico limpio de un hospital de MTC

(9 de abril de 2001, 20 min, placa de φ90, con referencia a la Norma Higiénica de Desinfección en Hospitales)

N.º de sala Clase Punto de medición 1 Punto de medición 2 Punto de medición 3 Punto de medición 4 Punto de medición 5 Resultado/(recuento/m³) Conclusión
1 100 000 1 7,8 √
2 10 000 1 7,8 √
3 10 000 2 15,7 ×
4 1 000 1 7,8 √
5 1 000 2 15,7 ×
6 10 000 1 7,8 √
7 10 000 2 15,7 ×
8 100 000 1 7,8 √
9 100 000 2 15,7 ×
Vestidor 100 000 0 0 0 / √
Pasillo 100 000 1 0 0 2 / √

En las columnas de conclusión de los Cuadros 3.17 a 3.22 anteriores, × indica no apto y √ indica apto.

Puede observarse que, cuando la estación de salud y prevención de epidemias de la capital provincial realizó las pruebas y evaluaciones conforme a lo establecido en la norma militar, todos los resultados resultaron aptos; por el contrario, al medir y evaluar según la norma higiénica de desinfección, algunas salas obtuvieron resultados no aptos, lo que dio lugar a una contradicción. Dado que estos métodos de medición y evaluación son bastante representativos, se presenta el siguiente análisis específico:

(1) La estación provincial de salud y prevención de epidemias interpretó erróneamente el método de prueba de la norma militar. La evaluación provincial tomó como criterio el recuento total de colonias de todas las placas, en lugar del promedio de los recuentos obtenidos en el muestreo de 30 minutos por placa. En la norma militar, los valores máximos permitidos de recuento de colonias para las clases 100, 1 000, 10 000 y 100 000 eran de 1, 2, 5 y 10 (UFC/placa), respectivamente. Por tanto, los valores registrados en la columna de resultados no solo son aptos, sino que deberían ser incluso inferiores a los valores límite establecidos; es decir, aunque debían calificarse como aptos, el método de cálculo empleado era erróneo.

(2) El método de autoinspección del hospital cumplía con lo dispuesto en la Norma Higiénica de Desinfección en Hospitales en cuanto al muestreo de 5 min, y el cálculo también se realizó según el procedimiento establecido en dicha norma, a saber:

$$\frac{\text{Recuento total de colonias}}{\text{Número de puntos de medición}} \times 157{,}2 \text{ UFC/m}^3$$

Por ejemplo, para el quirófano n.º 1 de Clase 100 000 del Cuadro 3.19:

$$\frac{3}{3} \times 157{,}2 = 157{,}2 \text{ UFC/m}^3$$

El resultado se tomó como 157 UFC/m³.

Dado que el equipo de evaluación provincial consideraba todos los quirófanos limpios como salas de flujo laminar (como se señaló anteriormente), con un criterio de aptitud de $\leqslant 10$ UFC/m³, el personal a cargo de la medición juzgó en consecuencia que el resultado no era apto. Si, tal como recomienda la OMS, el quirófano limpio de Clase 100 000 se clasificara como un quirófano aséptico común, de categoría inferior a los quirófanos de flujo laminar, con un criterio de aptitud de 200 UFC/m³, el resultado habría sido apto.

Este criterio de juicio que equipara todos los quirófanos limpios con salas de flujo laminar es obviamente incorrecto. Según este criterio, con que una sola de las 5 placas registre una única colonia, el resultado sería

$$\frac{1}{5} \times 157{,}2 = 31{,}4 \text{ UFC/placa} > 10 \text{ UFC/m}^3$$

y el resultado sería no apto en todos los casos; por lo que todas las placas tendrían que registrar 0 colonias.

Por tanto, esta medición también se evaluó de forma errónea.

(3) En la prueba realizada por la estación municipal de salud y prevención de epidemias, el tiempo de muestreo simplemente se amplió a 20 min (cuatro veces el tiempo de 5 min), por lo que la fórmula de cálculo pasó a ser:

$$\frac{\text{Recuento total de colonias}}{\dfrac{20}{5} \times \text{Número de puntos de medición}} \times 157{,}2 \text{ UFC/m}^3$$

Por ejemplo, para el quirófano n.º 3 de Clase 100 00 del Cuadro 3.22:

$$\frac{2}{\dfrac{20}{5} \times 5} \times 157{,}2 = 0{,}1 \times 157{,}2 \text{ UFC/m}^3 = 15{,}7 \text{ UFC/m}^3 > 10 \text{ UFC/m}^3$$

Se juzgó como no apto, cometiendo el mismo error que en la autoinspección realizada por el hospital.

En resumen, del análisis anterior se desprende que, si se evalúan según la norma militar, los resultados de las pruebas de la estación de prevención de epidemias de la capital provincial son correctos (si se evalúan según el “Código”, algunas salas no son aptas).