Desde que en enero de 1966 se inaugurara en los Estados Unidos el primer quirófano que empleaba tecnología de limpieza de aire, la dotación de quirófanos limpios se ha convertido en un símbolo importante de la modernización hospitalaria en diversos países. Con la mejora del nivel de vida de la población en China, las demandas cada vez mayores en materia de salud y el impulso de la clasificación y evaluación hospitalaria, en los últimos 10 años se ha alcanzado el millar de quirófanos limpios construidos en hospitales chinos mediante proyectos de renovación, ampliación y obra nueva, en los que participan casi un centenar de centros hospitalarios. Dado que en todo el país existen 15 270 hospitales de nivel de condado o superior, de los cuales hasta 7498 cuentan con más de 100 camas y 788 con más de 500 camas, esta labor de transformación y renovación técnica continuará desarrollándose a un ritmo aún más rápido. Por una parte, se trata de algo positivo, pero por otra también genera preocupación, la cual radica en la calidad. Esto se debe a que en los últimos años el mercado nacional de construcción de salas limpias ha sido bastante caótico: a diferencia de principios de la década de 1960, cuando las salas limpias se consideraban algo muy misterioso y se abordaban con gran cautela, hoy en día cualquiera se atreve a construirlas, y parece que todos pueden hacerlas bien, como si elevarlas a cualquier clase no requiriera casi esfuerzo. ¿Cuál es el secreto? Resulta que se empleaba un caudal de aire varias veces superior al requerido en condiciones dinámicas, mientras que los resultados se medían en estado de obra terminada (vacío); en algunos casos, la medición incluso la realizaban los propios constructores, y los métodos no cumplían los requisitos de las normas. Pero un gran caudal de aire de impulsión no sirve de nada: en algunos quirófanos de flujo laminar, la velocidad del aire sobre la mesa quirúrgica es extremadamente baja; en otros, no solo el quirófano se encuentra a presión negativa respecto al pasillo limpio, sino que el pasillo limpio también está a presión negativa respecto al exterior, y no hay ajuste que lo corrija; en algunos el ruido es muy elevado; en otros el caudal de aire fresco es demasiado escaso, hasta el punto de que en un gran hospital una enfermera de quirófano se desmayó mientras estaba de guardia; y debido a un flujo de aire deficiente y a graves fugas en los filtros, algunos quirófanos de cirugía cardíaca han sido inutilizables desde el día de su finalización, con concentraciones bacterianas incluso superiores a las existentes antes de instalar el sistema de limpieza de aire, y las reparaciones sucesivas no han servido de nada. Por supuesto, también hay personas que no entienden del tema o que engañan deliberadamente: emplean sistemas que no son en absoluto de flujo laminar y afirman que se trata de flujo laminar Clase 100 basándose únicamente en un solo resultado de recuento de partículas de polvo.

Por otra parte, las exigencias de los comitentes de las obras presentan una tendencia a buscar estándares elevados y soluciones importadas. Consideran que el quirófano limpio es principalmente una cuestión de decoración, como si en el acondicionamiento cuanto más alto sea el nivel y más extranjero sea el producto, mejor, y de una sola vez construyen una docena de salas aproximadamente con toda la gama de clases.

La realidad anterior nos indica que, aunque China ya cuenta con normas de diseño para hospitales generales, sigue siendo necesaria una norma dirigida específicamente a los quirófanos limpios. Hace tres años, el sector militar tomó la iniciativa de elaborar una norma de este tipo, que hoy en día ya cumple una función de referencia y orientación. Con el fin de elaborar una norma de este tipo aplicable a todo el país, bajo la dirección del Departamento de Planificación y Finanzas del Ministerio de Salud y del Comité Profesional de Construcción Médica y Sanitaria de la Sociedad de Economía de la Salud, se está elaborando una norma nacional para los departamentos quirúrgicos limpios de los hospitales. Dado que todavía se encuentra en proceso de redacción, aún no es posible presentarla en detalle a todo el mundo, pero se pueden describir en términos generales los principios que tiene en cuenta el grupo de redacción, también con el fin de recabar más opiniones y obtener la ayuda de colegas de todo el país.

(1) El control de infecciones debe basarse en un concepto de control integral que corte todas las vías de contaminación. No basta con que el quirófano por sí solo esté limpio; los requisitos de limpieza deben extenderse a una zona que comprenda el quirófano y sus salas auxiliares de apoyo necesarias. Esta zona es el departamento quirúrgico, es decir, el departamento quirúrgico limpio. A la hora de construir quirófanos limpios, puede haber solo uno o dos, no necesariamente con toda la gama de clases, o la cantidad que sea, pero sus salas auxiliares de apoyo necesarias deben ubicarse dentro de esta zona y también deben estar limpias, aunque, por supuesto, los requisitos pueden diferir.

(2) El control de infecciones también se basa en un concepto de control de todo el proceso, que exige que la totalidad del proceso quirúrgico esté bajo control. ¿Por qué han quedado obsoletos los métodos de fumigación medicinal e irradiación ultravioleta? Porque solo permiten controlar el punto de partida. Además, tal y como señala la Organización Mundial de la Salud (OMS): «dado que la eficacia de la radiación ultravioleta es limitada, no debe utilizarse en sustitución de la desinfección química».

Durante todo el proceso quirúrgico posterior, con el movimiento del personal que entra y sale y, especialmente, como consecuencia del aire impulsado por el sistema de aire acondicionado, el estado aséptico de la sala recién desinfectada se desvanece por completo de inmediato.

Muchos

Todas las mediciones han demostrado que la vía de transmisión aérea es una vía importante de infección. Además, hoy en día en nuestro país la tecnología médica ha mejorado y los equipos médicos son avanzados, pero las condiciones del aire por sí solas se han deteriorado: las concentraciones de polvo y bacterias en el aire de nuestro país son varias veces superiores a las de los países desarrollados. En particular, los quirófanos del futuro no pueden prescindir del aire acondicionado, mientras que el aire impulsado por el sistema de aire acondicionado por sí solo es una enorme fuente de bacterias. En condiciones de desinfección estricta, la infección de transmisión aérea se convierte en la contradicción principal de las infecciones en quirófano. Por ello, la dirección de desarrollo de los quirófanos debe combinar la desinfección y esterilización rutinaria y eficaz con el empleo de tecnología de limpieza de aire. Siempre que haya intercambio de aire en el quirófano, debe utilizarse tecnología de limpieza de aire; no se permite que el aire del aire acondicionado que no cumpla los requisitos de purificación entre en el quirófano (por supuesto, lo mismo se aplica a las salas de hospitalización limpias). En resumen, no se permite el aire acondicionado convencional en los quirófanos limpios.

La tecnología de limpieza de aire no solo cumple la función de impedir que las bacterias externas entren en el quirófano; la comunidad médica y sanitaria alemana también ha descubierto que es un medio eficaz para prevenir la proliferación masiva de bacterias específicas en el interior después de que la desinfección a largo plazo haya destruido el equilibrio de las especies bacterianas. En el extranjero, además de las dos funciones anteriores, los quirófanos limpios, a diferencia de en nuestro país, también destacan que permiten reducir las pérdidas derivadas de posibles demandas judiciales: si surgen problemas después de la cirugía, por ejemplo una infección tras una cirugía estética, y el entorno aéreo no cumple la norma, el hospital acabará en el banquillo de los acusados; nuestro país, que ha emprendido el camino del imperio de la ley, también se encontrará con esta situación tarde o temprano.

(3) Dado que el quirófano tiene el control bacteriano como objetivo principal, que deben aplicarse medidas estrictas de desinfección de personas, manos, superficies, etc., y que el control de limpieza del proceso de flujo de aire debe basarse en la tecnología de limpieza de aire, el quirófano limpio debe tener la purificación de aire como objetivo principal, y la decoración de la estructura de cerramiento debe ocupar una posición subordinada, especialmente teniendo en cuenta que su generación de polvo y bacterias representa originalmente menos del 10 % del total de la sala, o incluso menos.

(4) Aunque la purificación de aire es la contradicción principal del quirófano limpio, este es, después de todo, un conjunto integral multifuncional; no basta con que el recuento de polvo o el recuento bacteriano sean suficientes. En sentido estricto, el polvo, las bacterias, la velocidad, la presión, el sonido, la luz y la electricidad cuentan con sus propios indicadores. Es inconcebible que una sala sin una sola bacteria, pero donde el ruido hace que el cirujano principal se sienta mareado e incluso dificulta la comunicación con los ayudantes, pueda ser un quirófano cualificado. En sentido amplio, no basta con que la purificación del aire acondicionado sea buena; si el diseño arquitectónico es irracional, el control automático poco fiable o el suministro de gases medicinales insuficiente, la función del quirófano también se verá afectada.

(5) En lo que respecta a la purificación de aire, cuando la purificación local pueda resolver el problema, no debe utilizarse la purificación de toda la sala; cuando el flujo turbulento de grado bajo pueda resolver el problema, no debe utilizarse el flujo laminar de grado alto. En 1977, los profesionales de la purificación de nuestro país propusieron por primera vez el concepto de purificación local, es decir, orientar el objetivo a una zona local en lugar de a toda la sala, con el fin de crear un entorno limpio local; en 1978, se propuso por primera vez el concepto de zona de flujo principal, según el cual la limpieza en una zona debajo del filtro es mucho mayor que la de los alrededores, y la zona de trabajo debe ubicarse dentro de la zona de flujo principal en la medida de lo posible. A la hora de construir quirófanos limpios, asimismo debemos promover la purificación local y el modo de flujo turbulento, impulsar la aplicación del concepto de zona de flujo principal, fomentar la combinación de ambos conceptos y reforzar la conciencia de protección de las zonas críticas. Tanto los cálculos teóricos como la práctica demuestran que esto permite reducir la concentración bacteriana en las zonas críticas hasta el 70 % o incluso el 20 % de la existente en la periferia. Alemania, a miles de kilómetros de distancia, aunque no emplea la denominación de «zona de flujo principal», también formó en 1977 esta línea de pensamiento, diferente a la de otros países, reduciendo la concentración bacteriana en la zona crítica a la mitad de la de toda la sala. Debemos romper el marco de las salas limpias industriales de las normas británicas y japonesas similares, absorber la idea de protección de zonas críticas de la norma alemana y, sobre la base de las importantes teorías y logros nacionales relativos a la zona de flujo principal, proponer un esquema de protección de la zona quirúrgica más sistemático, claro y específico que el de la norma alemana, con el fin de alcanzar una limpieza de estándar alto con una inversión de estándar bajo.

(6) Tanto la concentración de polvo como la concentración bacteriana deben ser criterios de recepción de las salas limpias, mientras que la norma de control puede basarse en la concentración bacteriana. La norma bacteriana de los quirófanos limpios debe ser coherente con las normas vigentes de desinfección hospitalaria; no puede ser inferior a estas, sino únicamente superior. La norma establecida por el método de desinfección para quirófanos convencionales es una concentración bacteriana en el aire, medida por el método de sedimentación y convertida, de $\leqslant 200$ UFC/m$^3$; esta puede servir como norma mínima para las salas del departamento quirúrgico limpio. Nuestras normas de clasificación no deben ser ni demasiadas ni demasiado pocas; por lo general deben establecerse tres categorías: alta, media y baja. A excepción de los quirófanos de neurocirugía, quemaduras de todo el cuerpo, sustitución de articulación de cadera, trasplante de órganos, cirugía estética y otras salas de tratamiento con tasas de infección elevadas, que pueden adoptar estándares altos, deben aplicarse estándares medios y bajos en la medida de lo posible. Si se aplica el concepto de zona de flujo principal mencionado anteriormente, incluso con estándares medios y bajos, el nivel en las zonas críticas puede elevarse un grado.

(7) ¿Con qué se debe evaluar la calidad de un quirófano limpio? ¿Quién tiene la última palabra? Para ello debe establecerse un sistema de recepción estricto. Además de la revisión inicial del diseño, el fundamento de la recepción es, en última instancia, que los datos hablen por sí solos; por ello, tras la finalización de la obra, debe realizarse una evaluación integral del rendimiento general por parte de una institución autorizada independiente. La norma de evaluación es la propia norma de nuestro país. Independientemente del país al que pertenezca la empresa que construya un quirófano limpio en China, debe actuar de conformidad con las normas chinas.