Capítulo 30. Normas europeas para puertas médicas y de salas limpias
Un comprador pregunta a un proveedor: «¿Están sus puertas certificadas según normas EN?». El proveedor responde que sí. Seis meses después, el inspector de incendios solicita el informe de clasificación — y el «certificado» resulta ser un ensayo propio de la fábrica realizado sobre una única muestra, sin relación con ninguna norma armonizada. No existe tal cosa como una «certificación EN» genérica para puertas. Cada norma cubre un ámbito definido, genera evidencias definidas y deja de aplicarse en límites definidos. Este capítulo describe las cuatro normas con las que los compradores se encuentran con mayor frecuencia, además de la ISO 14644 para salas limpias.
Compruebe las ediciones vigentes antes de contratar: las normas se revisan y las fechas de adopción nacionales difieren. Las ediciones que figuran a continuación están vigentes en el momento de redactar este texto.
EN 16005 — Puertas peatonales motorizadas: seguridad en el uso
Ámbito de aplicación. Requisitos y métodos de ensayo para la seguridad en el uso de puertas peatonales motorizadas — correderas, batientes, giratorias, compensadas y plegables — accionadas electromecánica, electrohidráulica, electromagnética o neumáticamente. Cubre las puertas utilizadas para el acceso normal, en rutas de evacuación y como puertas cortafuego o de control del humo. Edición vigente: EN 16005:2023 (con la enmienda A1:2024), que sustituye a la EN 16005:2012.
Requisitos clave. Evaluación de riesgos a lo largo del ciclo de vida de la puerta; protección en los puntos de aplastamiento, cizallamiento e impacto; detección de activación y de presencia; limitación de las fuerzas de impacto; modos de funcionamiento de baja energía; sensores de seguridad monitorizados (de autocomprobación); requisitos para el accionamiento, el controlador y la información para el uso.
Métodos de ensayo. Ensayos funcionales y de seguridad de la puerta completa ya instalada — campos de detección de los sensores, tiempos de apertura y cierre, medición de la fuerza de impacto, comportamiento ante un fallo de alimentación eléctrica.
Evidencias. Expediente técnico del fabricante y evaluación de riesgos, lista de verificación de la puesta en marcha y registro de mantenimiento e inspección conservado durante la vida útil de la puerta. Nota: la EN 16005 no es una norma de producto armonizada para el marcado CE de la puerta en sí conforme al RPC; se aplica a través del marco de la Directiva de Máquinas y de la normativa nacional sobre equipos de trabajo. La conformidad se demuestra mediante documentación, no únicamente con una etiqueta de «puerta CE».
Límites de aplicabilidad. Excluye las puertas de movimiento vertical, las puertas de ascensores, las puertas de vehículos, las puertas de procesos industriales, los torniquetes, las puertas de andén y las barreras de tráfico; no cubre el funcionamiento en atmósferas explosivas; no se aplica a las puertas fabricadas antes de su fecha de publicación.
EN 14351-2 — Norma de producto: puertas peatonales interiores
Ámbito de aplicación. La norma de producto para puertas peatonales interiores sin características de resistencia al fuego ni de estanqueidad al humo (la parte 1 cubre las ventanas y las puertas exteriores). Edición vigente: EN 14351-2:2018. Es la vía armonizada para el marcado CE de las puertas interiores ordinarias conforme al Reglamento de Productos de Construcción (UE) n.º 305/2011.
Requisitos clave. Un menú de características de prestación (la estanqueidad al agua no es aplicable en interiores, pero se incluyen, cuando se declaren: permeabilidad al aire, aislamiento acústico, transmitancia térmica, durabilidad, sustancias peligrosas, etc.). Solo las características declaradas por el fabricante requieren niveles de prestación — la norma define cómo declararlas, no valores mínimos para cada característica.
Métodos de ensayo. Referencias a las normas de ensayo EN correspondientes a cada característica (p. ej., EN 1026/EN 12207 para la permeabilidad al aire, EN ISO 10140/EN ISO 717 para la acústica).
Evidencias. Declaración de Prestaciones (DdP) y marcado CE de la puerta, basados en el ensayo de tipo inicial (ETI) y el control de producción en fábrica (CPF), normalmente bajo el sistema de evaluación 3.
Límites de aplicabilidad. Para las puertas interiores con características de resistencia al fuego o al humo, la EN 14351-2 se aplica únicamente en conjunto con la EN 16034 — las prestaciones frente al fuego se declaran mediante la EN 16034, no solo mediante la EN 14351-2.
EN 1634-1 y EN 1634-3 — Ensayos de resistencia al fuego y de control del humo
Ámbito de aplicación de la EN 1634-1. Método de ensayo para la resistencia al fuego de conjuntos de puertas y cierres y de ventanas practicables instalados en elementos de separación vertical: puertas de bisagras, pivotantes, correderas, plegables, basculantes, puertas enrollables y cortinas textiles practicables. Se utiliza junto con la EN 1363-1 (requisitos generales de ensayo). Edición vigente: EN 1634-1:2014 (+A1:2018).
Requisitos clave / método. La muestra se monta en una construcción de soporte representativa, se expone a la curva de calentamiento normalizada bajo presión de horno y se evalúan la integridad (E — llamas, calibres de fisuras, almohadilla de algodón), el aislamiento térmico (I — aumento de temperatura en la cara no expuesta) y, cuando proceda, la radiación (W). El cierre automático (C) se evalúa por separado (familia EN 14600 / durabilidad del cierre automático según la EN 1191).
Ámbito de aplicación de la EN 1634-3. Método para medir la fuga de humo frío y caliente a través de conjuntos de puertas y cierres — la base de las clasificaciones de control del humo. La fuga se mide a temperatura ambiente y a temperatura media con diferencias de presión de 10, 25 y 50 Pa, separando la fuga de la muestra de la fuga del propio equipo de ensayo.
Clasificación. Los resultados de los ensayos se convierten en clasificaciones conforme a la EN 13501-2 — p. ej., E30, EI 60, EI₂ 30, con el sufijo Sa o S₂₀₀ para la fuga de humo (temperatura ambiente / 200 °C). Los requisitos de producto y la vía de marcado CE para las puertas cortafuego y de control del humo los establece la EN 16034 (armonizada conforme al RPC).
Evidencias. Informe de ensayo de resistencia al fuego (según la EN 1634-1/‑3), en su caso informe de aplicación extendida (EXAP) conforme a la serie EN 15269 que cubre variaciones de tamaño y configuración, informe de clasificación conforme a la EN 13501-2, DdP bajo la EN 16034, además de la caracterización de los herrajes conforme a la EN 1634-2 cuando proceda.
Límites de aplicabilidad. Un resultado de ensayo cubre únicamente la configuración ensayada; tamaños mayores, herrajes diferentes, acristalamientos añadidos o una construcción de soporte distinta requieren una evaluación de aplicación extendida o un nuevo ensayo. Las compuertas cortafuego (EN 1366-2) y los cierres de sistemas de transporte (EN 1366-7) quedan fuera del ámbito de aplicación.
ISO 14644-1 — Clasificación de la limpieza del aire en salas limpias
Ámbito de aplicación. ISO 14644-1:2015 clasifica la limpieza del aire de salas limpias y zonas limpias según la concentración de partículas aerotransportadas, para distribuciones acumulativas de partículas en tamaños umbral de 0,1 µm a 5 µm, utilizando contadores de partículas aerotransportadas por dispersión de luz. Clases ISO 1–9; p. ej., la Clase ISO 5 permite un máximo de 3.520 partículas/m³ ≥ 0,5 µm. La clasificación se define para los estados de ocupación “recién construida” (as-built), “en reposo” (at-rest) u “operativa” (operational).
Requisitos clave y método. Número mínimo de puntos de muestreo derivado de la superficie de la sala (Tabla A.1 / Fórmula A.1 para salas > 1.000 m²); volumen de muestra por punto suficiente para detectar ≥ 20 partículas en el límite de la clase (mínimo 2 litros, ≥ 1 minuto); conformidad cuando la concentración media en cada punto de muestreo no supera los límites de la Tabla 1. El enfoque del UCL del 95 % (límite superior de confianza) de la edición de 1999 se eliminó: ahora cada punto se evalúa de forma independiente.
Evidencia. Informe de ensayo que indique la clase, el estado de ocupación, los tamaños de partícula considerados, los puntos de muestreo y los resultados.
Límites de aplicabilidad. No caracteriza la naturaleza física, química, radiológica o viable (microbiológica) de las partículas: los límites microbiológicos provienen de normativas sectoriales como el Anexo 1 de las GMP de la UE. Las partículas ultrafinas (< 0,1 µm) y las macropartículas (> 5 µm, mediante el descriptor M) se tratan por separado. Crítico para los compradores: ISO 14644 clasifica la sala, no la puerta. Una puerta contribuye a través de las fugas, la calidad de la superficie y la limpiabilidad (Capítulos 26 y 29), pero ningún conjunto de puerta está “certificado según ISO 14644”.
Lista de verificación práctica
- Incendio/humo: ¿informe de clasificación (EN 13501-2) + informes de ensayo (EN 1634-1/‑3) + DoP conforme a EN 16034, que cubran el tamaño exacto y los herrajes?
- Conjuntos de puertas interiores sin resistencia al fuego: ¿DoP conforme a EN 14351-2:2018?
- Puertas automáticas: ¿evaluación de riesgos según EN 16005:2023 y documentación de puesta en servicio y mantenimiento?
- Salas limpias: ¿clase de sala según ISO 14644-1:2015 con estado de ocupación, y fuga de la puerta especificada numéricamente?
- ¿Ediciones y aplicabilidad nacional verificadas en la fecha del contrato?
Fuentes
- iTeh Standards, EN 14351-2:2018 — Conjuntos de puertas peatonales interiores (ámbito de aplicación; incendio/humo mediante EN 16034) — standards.iteh.ai
- BSI, BS EN 1634-1:2014 vista previa (ámbito de aplicación, partes de EN 1634, clasificación mediante EN 13501-2, EXAP mediante EN 15269) — webstore.ansi.org
- CEN / iTeh, EN 1634-3:2004 — Ensayo de control de humo para conjuntos de puertas y cierres — standards.theiteh.com
- ISO, ISO 14644-1:2015 — Clasificación de la limpieza del aire según la concentración de partículas — www.iso.org