Normas ISO relacionadas con los quirófanos modulares (QM)

Dato clave: ISO no cuenta con una norma única dedicada específicamente a los «quirófanos modulares». Un quirófano modular se basa principalmente en una combinación de tecnología de salas limpias (ISO 14644) + requisitos de ventilación médica + sistemas de gases medicinales + normas de seguridad eléctrica. Los requisitos habituales de limpieza de los quirófanos son Clase ISO 5 para el campo quirúrgico y Clase ISO 7 para las zonas circundantes.

I. Serie principal ISO 14644 — Salas limpias y entornos controlados asociados

Norma Título Importancia para los quirófanos modulares Archivo de referencia
ISO 14644-1:2015 Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas Es la norma más importante: define las clases de salas limpias ISO 1 a 9. Las zonas quirúrgicas suelen requerir la Clase ISO 5, y las zonas adyacentes la Clase ISO 7. ISO_14644-1_2015.pdf ✅ Versión completa de 44 páginas · Descargar
ISO 14644-2:2015 Seguimiento para demostrar el rendimiento de las salas limpias en relación con la limpieza del aire por concentración de partículas Define los planes de seguimiento rutinario, frecuencia de pruebas, límites de alerta/acción y verificación de rendimiento. ISO_14644-2_2015.pdf ✅ Versión completa de 22 páginas (con notas de comparación) · Descargar
ISO 14644-3:2019 Métodos de prueba Incluye pruebas de integridad de filtros HEPA, medición de flujo de aire, pruebas de diferencia de presión, tiempo de recuperación, etc. Solo se encuentra disponible una muestra oficial; la versión completa requiere compra
ISO 14644-3:2005 Métodos de prueba (edición anterior) Requisitos de prueba similares. Todavía se referencia en algunos proyectos y licitaciones. ISO_14644-3_2005.pdf ✅ Versión completa de 72 páginas · Descargar
ISO 14644-4:2022 Diseño, construcción y puesta en marcha Aplicable directamente a sistemas de paredes modulares, techos, sistemas HVAC, instalación, comisionamiento y validación. ISO_14644-4_2022.pdf ⚠️ Extracto oficial (15 páginas); la norma completa de 57 páginas requiere compra · Descargar extracto
ISO 14644-5:2004 Operaciones Incluye procedimientos operativos, limpieza, desinfección, gestión de personal y mantenimiento. ISO_14644-5_2004.pdf ✅ Versión escaneada completa de 52 páginas · Descargar
ISO 14644-7:2004 Dispositivos separativos (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores, microentornos) Es relevante para aisladores, cajas de paso, equipos de flujo laminar y entornos limpios locales. ISO_14644-7_2004_full.pdf ✅ Versión completa de 56 páginas · Descargar
ISO 14644-6:2007 Vocabulario Define la terminología de salas limpias. —
ISO 14644-8:2013 Clasificación de la limpieza del aire por concentración química (ACC) Incluye la contaminación molecular. Normalmente no es aplicable a quirófanos. —
ISO 14644-9:2022 Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas Se aplica a la evaluación de limpieza de superficies de paredes y techos. —
ISO 14644-14:2016 Evaluación de la idoneidad de uso de equipos por concentración de partículas en el aire Se utiliza para evaluar la emisión de partículas de equipos, lámparas quirúrgicas, dispositivos médicos, etc. —
ISO 14644-16:2019 Eficiencia energética en salas limpias Ofrece orientación para el diseño de sistemas HVAC de salas limpias con ahorro energético. —

II. Control de contaminación biológica (control microbiano)

Norma Título Estado
ISO 14698-1/-2:2003 Salas limpias y entornos controlados asociados — Control de biocontaminación (principios generales y métodos de evaluación) Norma retirada. Sustituida por EN 17141:2020. ISO se encuentra desarrollando una nueva revisión unificada.
EN 17141:2020 Salas limpias y entornos controlados asociados — Control de biocontaminación Norma europea vigente, que incluye orientación para aplicaciones del ámbito sanitario.

III. Normas ISO relacionadas con los sistemas de apoyo a los quirófanos

Norma Título Cobertura
ISO 7396-1:2016 Sistemas de tuberías de gases medicinales — Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío Diseño, instalación, pruebas y puesta en marcha de sistemas de oxígeno, vacío, aire comprimido, etc.
ISO 7396-2:2007 Sistemas de tuberías de gases medicinales — Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos residuales Sistemas de eliminación de residuos de gases anestésicos.
ISO 9170-1/-2 Unidades terminales para sistemas de tuberías de gases medicinales Tomas de salida de gases medicinales y unidades terminales.
ISO 11197:2019 Unidades de suministro médico Requisitos para unidades de suministro médico y brazos colgantes quirúrgicos.
ISO 14971:2019 Dispositivos médicos — Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos Requisitos generales de gestión de riesgos para dispositivos médicos.
IEC 60601-1 Equipos electromédicos — Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial Requisitos de seguridad eléctrica, incluidos los sistemas de alimentación aislada utilizados en quirófanos.

IV. Normas de ventilación sanitaria habituales utilizadas junto con la ISO 14644 (no son normas ISO)

  • ASHRAE 170 (EE. UU.) Norma de ventilación para centros sanitarios que cubre requisitos de renovaciones de aire, temperatura, humedad, relaciones de presión y filtración.

  • DIN 1946-4 (Alemania) Norma de ventilación específica para hospitales y quirófanos.

  • HTM 03-01 (Reino Unido) Memorando Técnico Sanitario para sistemas de ventilación especializados en instalaciones de salud.

  • GB 50333-2013 (China) Código técnico para la construcción de departamentos quirúrgicos limpios de hospitales — es la norma de aplicación más directa para proyectos de salas limpias en hospitales chinos.

V. Documentos de referencia — Enlaces de descarga

Todos los documentos que aparecen a continuación están disponibles para descarga directa desde este sitio.

VI. Normas sin versiones completas gratuitas — Canales de compra legales

  • ISO 14644-3:2019 Métodos de prueba Compra oficial: https://www.iso.org/standard/60598.html Precio: CHF 225

  • ISO 14644-4:2022 Diseño, construcción y puesta en marcha Compra oficial: https://www.iso.org/standard/72379.html Precio: CHF 225

  • EN 17141:2020 Disponible a través de AFNOR / BSI / DIN.

  • Proyectos sanitarios en China: GB 50333-2013 — Código técnico para la construcción de departamentos quirúrgicos limpios de hospitales.