Para la aceptación del proyecto, la persona jurídica generalmente organiza un equipo de evaluación de aceptación para realizar una inspección in situ. Los defectos de obra detectados durante la inspección in situ se clasifican en defectos graves y defectos generales: todo elemento clave que esté incompleto o ausente constituye un defecto grave; todo elemento general que esté incompleto o ausente constituye un defecto general.

En el momento de la aceptación, no debe haber defectos graves, y la proporción de defectos generales generalmente no debe superar el 20 % de los elementos inspeccionados.

Si no existen defectos graves, pero los defectos generales superan el rango del 20 % al 40 %, o si los defectos graves no superan los 3 elementos y la proporción de defectos generales no supera el 20 %, generalmente se exigirá la subsanación en un plazo establecido. Si tanto los defectos graves como los generales superan los valores anteriores, ya no existe posibilidad de aprobación; solo cabe la subsanación en un plazo establecido, seguida de nuevos ensayos y una nueva inspección.

En cuanto a los criterios de evaluación específicos, cuando la autoridad competente no haya emitido formalmente criterios de aceptación, se podrán aplicar las siguientes cláusulas recomendadas para la evaluación.

Existen 19 elementos clave (cláusulas marcadas con *), consulte la Tabla 12.13.

Tabla 12.13

N.º Cláusula Contenido de la inspección
1 3.03, 10.3.8, 10.3.13 Si los valores de la inspección de aceptación de limpieza del aire ($\geqslant$0,5 μm y $\geqslant$5 μm) y de concentración bacteriana (sedimentada o transportada por el aire) de cada quirófano limpio y habitación auxiliar limpia cumplen las normas
2 *4.02 Si el diferencial de presión de cada quirófano limpio y habitación auxiliar limpia ha cambiado su naturaleza positiva/negativa
3 *4.02, 10.3.10 Si los valores de la inspección de aceptación de ruido de cada quirófano limpio y de las habitaciones auxiliares limpias superan los valores normativos
4 *5.2.1 Si el departamento de quirófanos limpios está estrictamente dividido en zonas limpias y no limpias, y si se disponen salas de amortiguación o ventanas de paso que cumplan los requisitos entre ambas
5 *5.2.5 Si los procedimientos de purificación para personas y mercancías que acceden al departamento de quirófanos limpios están organizados como un recorrido de paso continuo que se ajusta a un proceso de purificación eficaz
6 *5.3.6 Si se utilizan madera y yeso de forma vista en el departamento de quirófanos limpios
7 *7.1.2 Si los quirófanos limpios de Clase Ⅰ～Ⅲ adoptan el suministro de aire centralizado local, con distinción entre zona quirúrgica y zona periférica
8 *7.1.3 Si todo el sistema de aire acondicionado de purificación cuenta con al menos tres etapas de filtración
9 *7.1.4 Si se utilizan unidades fan coil ordinarias o aires acondicionados ordinarios (ninguno de ellos equipado con filtros de eficiencia subalta o superior) en el departamento de quirófanos limpios
10 *7.1.2 Si la salida del conducto de aire de escape se encuentra en el entrepiso técnico
11 *7.3.7 Si se utiliza un dispositivo electrostático de eliminación de polvo como filtro de etapa final
12 *8.1.1 Si el departamento de quirófanos limpios cuenta con al menos tres fuentes de gas y sus dispositivos: oxígeno, aire comprimido y succión por vacío
13 *8.1.1 Si la fuente de gas de la estación central se suministra a través de líneas dobles con funciones de conmutación automática y manual
14 *8.3.1 Cuando el suministro eléctrico doble sea difícil de implementar, si el departamento de quirófanos limpios cuenta con una fuente de alimentación de respaldo capaz de realizar la conmutación automática en menos de 1 min
15 *8.3.4 Si el sistema de puesta a tierra del quirófano de cirugía cardíaca cuenta con un transformador de aislamiento
16 *8.3.1 Si la alimentación eléctrica de los quirófanos limpios está separada de la de las habitaciones auxiliares, y si las líneas troncales de cada quirófano se instalan por separado
17 *8.3.2 Si existen dispositivos de comunicación inalámbrica en los quirófanos limpios
18 *9.01 Si la clasificación de resistencia al fuego del edificio que alberga el departamento de quirófanos limpios no es inferior a la Clase II
19 *10.3.4 Si se cuenta con un informe de inspección de evaluación integral del rendimiento completo emitido por una institución profesional cualificada de inspección de calidad de obras

Existen 69 elementos generales, consulte la Tabla 12.14.

Tabla 12.14

N.º Cláusula Contenido de la inspección
1 3.02 Si, además de los quirófanos limpios, se dispone de las habitaciones auxiliares limpias necesarias de las clases correspondientes
2 *3.05, 5.2.8 Si se van a realizar cirugías infecciosas de conformidad con las medidas de gestión de enfermedades infecciosas, si existen quirófanos correspondientes de presión negativa o convertibles de presión positiva/negativa
3 4.02, 10.3.5 Si el valor de la inspección de aceptación de la velocidad del aire en sección transversal de las salas limpias de Clase Ⅰ cumple los requisitos
4 4.02, 10.3.6 Si el valor de la inspección de aceptación de la tasa de renovación de aire de las salas limpias de Clase Ⅱ～Ⅳ cumple los requisitos
5 4.02, 10.3.7 Si el valor de la inspección de aceptación del diferencial de presión de cada quirófano limpio cumple los requisitos
6 4.0.2, 10.3.9 Si los valores de la inspección de aceptación de temperatura y humedad de cada quirófano limpio y habitación auxiliar limpia cumplen los requisitos
7 4.02, 10.3.10 Si el valor de la inspección de aceptación del ruido de cada habitación auxiliar limpia cumple los requisitos
8 4.0.2, 10.3.12 Si los valores de la inspección de aceptación de iluminancia de cada quirófano limpio y habitación auxiliar limpia cumplen los requisitos; si la uniformidad de iluminancia de los quirófanos de tamaño grande o superior es inferior a 0,7
9 4.0.2, 10.3.12 Si los valores de la inspección de aceptación del volumen de aire fresco de cada quirófano limpio y habitación auxiliar limpia cumplen los requisitos
10 5.2.5 Si el personal médico del quirófano sigue el proceso de purificación original al salir del departamento de quirófanos limpios; si vuelven a cambiarse de ropa al volver a entrar

Tabla 12.14 (continuación)

N.º Cláusula Contenido de la inspección
11 5.2.6 Si los ascensores para personas y mercancías se ubican en la zona limpia, y si los que se encuentran en la zona limpia cuentan con salas de amortiguación
12 5.2.7 Si existe una zona de intercambio de carros, y si dicha zona cuenta con una sala de amortiguación que cumpla los requisitos
13 5.2.10 Si se dispone de una sala de lavado quirúrgico independiente por cada 2～4 quirófanos
14 5.2.11 Si existe un punto centralizado exclusivo para la recogida de artículos contaminados
15 5.2.12 Si alguna junta sísmica o junta de dilatación atraviesa el departamento de quirófanos limpios, y si se disponen sellos hidrófugos
16 5.3.2 Si el suelo del departamento de quirófanos limpios está nivelado, y si los suelos de terrazo se vierten in situ
17 5.3.3 Si las paredes del departamento de quirófanos limpios son lisas, están niveladas y en buen estado, si todas las juntas están alisadas, y si se instalan bandas anticolisión en todos los puntos que lo requieran
18 5.3.4 Si la unión entre las paredes interiores y el suelo del departamento de quirófanos limpios tiene forma de esquina redondeada con R≥40 mm, y si el zócalo no sobresale de la pared
19 5.3.5 Si se disponen paneles anticolisión en las paredes de los pasillos y en las esquinas del departamento de quirófanos limpios
20 5.3.10 Cuando se utilizan puertas eléctricas, si disponen de un dispositivo de cierre retardado automático
21 5.3.14～15 En los quirófanos limpios, si los interruptores, cajas/armarios de enchufes, etc., están empotrados en la pared, y si existen tuberías y conductos vistos
22 5.3.16 Si existen bocas de acceso en el falso techo de los quirófanos limpios
23 6.0.1 Si el equipamiento básico de los quirófanos limpios está completo y colocado correctamente
24 7.1.1 Si los quirófanos limpios y las habitaciones auxiliares cuentan con sistemas de aire acondicionado limpio independientes
25 7.1.8 Si la toma de aire fresco del sistema se ubica en una zona a barlovento no contaminada, a más de 5 m sobre el nivel del suelo y a más de 3 m de distancia de las salidas de aire de escape, si se disponen medidas de protección contra la lluvia, y si la velocidad del aire de entrada es inferior a 3 m/s
26 7.1.8 Si la toma de aire fresco se encuentra dentro de la sala de máquinas
27 7.1.9 Si el sistema de escape del quirófano es independiente y está interbloqueado con el suministro de aire
28 7.1.11 Si se instalan radiadores en los quirófanos de Clase Ⅰ, Ⅱ y Ⅲ y en las habitaciones auxiliares limpias de Clase Ⅰ y Ⅱ; si se instalan radiadores en salas limpias de otras clases, si su tipo es adecuado y si cuentan con cubiertas protectoras
29 7.1.11 Si el fluido térmico de los radiadores es agua caliente a una temperatura no superior a 95 ℃
30 7.2.1 Si el área de la boca de suministro de aire centralizado cumple con lo establecido en las normas
31 7.2.2 Si el flujo de aire en las salas (habitaciones) limpias de Clase 100 cumple los requisitos de flujo unidireccional, y si la tasa de cobertura total, el método de retorno de aire y la uniformidad de velocidad cumplen los requisitos
32 7.2.5 En las salas limpias con un ancho superior a 3 m, si se disponen bocas de retorno de aire inferiores en ambos lados en la dirección de los 3 m
33 7.2.5 Si las salas limpias con bocas de suministro de aire dispuestas en el centro y las habitaciones auxiliares limpias con zonas locales de Clase 100 utilizan el retorno de aire por las cuatro esquinas o por los cuatro lados
34 7.2.6 Si la velocidad del aire de retorno en las bocas de retorno interiores cumple con lo establecido en las normas, y si las de los quirófanos de Clase Ⅰ están dispuestas de forma continua
35 7.2.6 Si el borde superior de la abertura de la boca de retorno supera los 0,5 m sobre el nivel del suelo
36 7.2.7 Si los quirófanos limpios adoptan el retorno de aire por pasillo a través de bocas de retorno o válvulas de sobrepresión
37 7.2.9 Si los quirófanos limpios cuentan con bocas de escape superiores, si se instalan filtros de eficiencia igual o superior a la subalta en el sentido del flujo de aire de escape (los filtros han sido ensayados), y si el caudal de aire de escape no es inferior a 200 m³/h
38 7.2.9 Si los quirófanos de Clase Ⅰ y Ⅱ cuentan con unidades de purificación adicionales
39 7.3.1 Si el condensado de los aires acondicionados se drena sin obstrucciones, si existe acumulación de agua dentro o fuera de las unidades, y si las tuberías de agua están conectadas directamente al alcantarillado
40 7.3.1 Si la velocidad del flujo de aire en la sección transversal del intercambiador de calor es superior a 2 m/s
41 7.3.1 Si el humidificador utiliza humidificación por pulverización de agua
42 7.3.3 Si se utiliza fibra de vidrio y sus productos en los silenciadores
43 7.3.4 Si las conexiones flexibles de los conductos son de doble capa, con la cara lisa orientada hacia el interior
44 7.3.5 Si los filtros de todas las etapas son del tipo desechable de un solo uso

Tabla 12.14 (Continuación)

N.º Cláusula Contenido de la inspección
45 7.3.6 Si los filtros de etapa final son productos de marco de madera; a excepción de las clases 100 000 y 300 000, si todos son filtros HEPA
46 7.3.9 Si las bocas de retorno de los quirófanos limpios cuentan con capas de filtro de nivel de prefiltrado o superior, y si las paletas están en posición vertical
47 7.3.10 Si la sección de filtración de aire fresco del sistema es una combinación de tres etapas de filtros de eficiencia gruesa, eficiencia media y eficiencia subalta (con certificados de inspección)
48 7.3.11 Si los ángulos de apertura de las paletas de las compuertas están marcados, y si las manijas están fijadas con firmeza
49 7.3.12 Si existen piezas metálicas sin tratar y vistas en el sistema y en el interior de las salas
50 8.1.1 Si el suministro de gas del departamento quirúrgico tiene una reserva no inferior a 3 días
51 8.1.1 Si existe un juego de terminales de gas de respaldo en el quirófano
52 8.1.1 Si el sistema de suministro de gas del departamento quirúrgico cuenta con válvulas de seguridad de alivio de sobrepresión, si los paneles terminales tienen marcados de colores, y si las salidas cuentan con filtros que cumplen los requisitos
53 8.1.1 Si los distintos conectores de fuentes de gas son intercambiables y están claramente marcados
54 8.1.2 Si las distancias entre las distintas tuberías de gas medicinal cumplen lo establecido en las normas o si disponen de tratamiento aislante
55 8.1.2 Si todas las tuberías de entrada de gases medicinales están puestas a tierra, con una resistencia de puesta a tierra no superior a $4\Omega$
56 8.1.2 Si las válvulas de tuberías ocultas cuentan con puertas de registro y medidas de sellado
57 8.1.2 Si las tuberías de gas medicinal comparten conductos verticales con otras tuberías de gas, eléctricas, de aire acondicionado, etc.
58 8.2.1 Si la calidad del agua suministrada al departamento de quirófanos limpios cumple las normas de agua potable, y si la temperatura de almacenamiento del agua caliente cumple los requisitos para prevenir el crecimiento bacteriano
59 8.2.1 Si los lavabos de lavado quirúrgico y fregaderos están equipados con grifos no manuales
60 8.2.1 Si las conexiones entre las tuberías de suministro de agua y los aparatos sanitarios y equipos presentan ruptura de aire
61 8.2.2 Si las tuberías de drenaje horizontal del departamento de quirófanos limpios son de un diámetro superior al de las convencionales
62 8.2.2 Si se disponen sumideros de suelo en los quirófanos limpios
63 8.3.1 Si los conductos de distribución eléctrica del departamento de quirófanos limpios se instalan en el interior de tubos metálicos
64 8.3.2 Si los armarios de distribución exclusivos se ubican en el interior de los quirófanos limpios, y si el armario de distribución principal se ubica en la zona no limpia
65 8.3.2 Si las aberturas de acceso para los dispositivos de visualización automática de los quirófanos limpios se ubican en el exterior del quirófano
66 8.3.2 Si los aparatos eléctricos de los quirófanos limpios cuentan con dispositivos de monitorización y alarma de fugas, y si están correctamente puestos a tierra
67 8.3.2 Si las luminarias de los quirófanos limpios (excepto en salas con flujo unidireccional de toda la estancia) están empotradas y dispuestas fuera de las bocas de suministro de aire
68 9.0.2～9.0.8 Si las instalaciones de protección contra incendios del departamento de quirófanos limpios cumplen con lo establecido en las normas
69 10.2.2 Si la unidad constructora cuenta con registros de construcción, registros de investigación y ensayos e informes de finalización de obra completos

Capítulo 13 Gestión y monitorización diarias