Раздел 1 Требования к биологической безопасности медицинских лабораторий

I. Классификация и градация биологической безопасности в медицинских лабораториях

1. Классификация

1.1 BSL-1, BSL-2, BSL-3 и BSL-4 обозначают соответствующие уровни биологической защиты лабораторий, занимающихся исключительно операциями in vitro.

1.2 ABSL-1 (Уровень биологической безопасности для животных 1, ABSL-1), ABSL-2, ABSL-3 и ABSL-4 обозначают соответствующие уровни биологической защиты лабораторий, в которых проводятся операции с живыми животными.

1.3 Лаборатории биологической безопасности для животных подразделяются на лаборатории, проводящие экспериментальные работы с позвоночными животными, и лаборатории, проводящие такие работы с беспозвоночными животными.

1.4 В зависимости от различий в экспериментальных работах, используемых средствах индивидуальной защиты и основных средствах защиты лаборатории классифицируются на: (1) лаборатории, работающие с патогенными биологическими агентами, которые обычно не передаются воздушно-капельным путем; (2) лаборатории, в которых рутинные количества передающихся воздушно-капельным путем патогенных биологических агентов могут эффективно обрабатываться с помощью устройств биологической защиты (например, боксов биологической безопасности класса II); (3) лаборатории, в которых рутинные количества передающихся воздушно-капельным путем патогенных биологических агентов не могут эффективно обрабатываться с помощью устройств биологической защиты; (4) лаборатории, в которых рутинные количества передающихся воздушно-капельным путем патогенных биологических агентов обрабатываются с использованием костюмов с избыточным давлением, оснащенных системами жизнеобеспечения; и (5) лаборатории, в которых рутинные количества передающихся воздушно-капельным путем патогенных биологических агентов обрабатываются с использованием боксов биологической безопасности класса III.

2. Градация

2.1 В зависимости от уровня биологической защиты лаборатории от патогенных микроорганизмов и в соответствии с положениями национальных стандартов биологической безопасности для лабораторий лаборатории подразделяются на Уровень 1 (Уровень биологической безопасности 1, BSL-1), Уровень 2 (BSL-2), Уровень 3 (BSL-3) и Уровень 4 (BSL-4).

2.2 Лаборатории с уровнем биологической защиты Уровень 1 подходят для работы с микроорганизмами, которые обычно не вызывают заболеваний у человека или животных.

2.3 Лаборатории с уровнем биологической защиты Уровень 2 подходят для работы с микроорганизмами, которые могут вызывать заболевания у человека или животных, но обычно не представляют серьезной опасности для человека, животных или окружающей среды, имеют ограниченный риск передачи, редко вызывают тяжелые заболевания после лабораторного заражения, и для которых существуют эффективные методы лечения и профилактики. В зависимости от наличия в лаборатории системы механической вентиляции лаборатории BSL-2 подразделяются на обычные лаборатории BSL-2 и усиленные лаборатории BSL-2.

2.4 Лаборатории с уровнем биологической защиты Уровень 3 подходят для работы с микроорганизмами, которые могут вызывать тяжелые заболевания у человека или животных и относительно легко передаются прямо или косвенно между людьми, от животных человеку или между животными.

2.5 Лаборатории с уровнем биологической защиты Уровень 4 подходят для работы с микроорганизмами, которые могут вызывать очень тяжелые заболевания у человека или животных, а также с микроорганизмами, которые еще не обнаружены в Китае или которые были объявлены ликвидированными.

II. Требования к помещениям и оборудованию медицинских лабораторий

1. Принципы проектирования лабораторий и основные требования

1.1 Выбор места, проектирование и строительство лабораторий должны соответствовать положениям и требованиям национальных и местных планов строительства, биологической безопасности, охраны окружающей среды и строительных технических норм.

1.2 Проектирование лабораторий должно обеспечивать, чтобы уровень защиты от биологических, химических, радиологических, физических и других источников опасности контролировался до оцененной и приемлемой степени, чтобы предотвратить опасность для лаборатории и окружающей среды. 1.3 Строительная конструкция лаборатории должна соответствовать действующим национальным строительным нормам и правилам.

1.4 На основе всестороннего учета специальных требований к полам, стенам, потолкам, трубопроводам, шкафам и другим элементам лабораторий биологической безопасности в части дезинфекции, очистки, противоскользящих свойств, стойкости к утечкам, предотвращения накопления пыли и других аспектов, необходимо выбирать подходящие строительные материалы, соответствующие требованиям национальных стандартов, с комплексным учетом энергосбережения, охраны окружающей среды, безопасности и экономической целесообразности.

1.5 При проектировании лаборатории необходимо в полной мере учитывать такие факторы, как удобство выполнения работ, рациональная организация рабочих процессов и комфорт для персонала.

1.6 Параметры внутренней среды лаборатории, в том числе температура, влажность, освещенность, уровень шума и класс чистоты, должны соответствовать требованиям к проведению работ, а также нормам комфорта и гигиены персонала.

1.7 При проектировании лаборатории, при условии соблюдения требований к проведению работ и обеспечению безопасности, необходимо в полной мере учитывать энергосбережение и резервирование.

1.8 Коридоры и проходы на территории лаборатории не должны препятствовать передвижению персонала и перемещению материалов.

1.9 Должны быть спроектированы маршруты экстренной эвакуации, а аварийные выходы должны иметь заметную маркировку.

1.10 Двери помещений должны иметь смотровые окна и, при наличии соответствующих требований, быть оснащены дверными замками; замки должны обеспечивать возможность быстрого открытия изнутри, а конструкции дверей и окон должны предусматривать соответствующие меры для предотвращения проникновения членистоногих и грызунов.

1.11 В зависимости от режима эксплуатации помещений или лабораторных комнат — таких как работа, вывод из эксплуатации, проведение дезинфекции и техническое обслуживание — в лаборатории должны применяться соответствующие предупреждающие меры и меры по ограничению доступа, например предупреждающие знаки, сигнальные лампы, предупреждающие линии и системы контроля доступа.

1.12 Система обеспечения безопасности лаборатории должна соответствовать положениям и требованиям по управлению безопасностью, установленным уполномоченными национальными органами для лабораторий данного уровня.

1.13 На основе результатов оценки рисков неправомерного использования, кражи и ненадлежащего применения биологических материалов, образцов, фармацевтических препаратов, химических веществ, конфиденциальных документов и иных подобных объектов должны приниматься соответствующие меры физической защиты.

1.14 Сооружения и оборудование должны быть специально спроектированы для обеспечения безопасности хранения, транспортировки, сбора, обработки и утилизации испытуемых образцов и опасных материалов.

2. Лаборатории уровня биобезопасности BSL-1

2.1 Должно быть предусмотрено достаточное пространство для установки, очистки, технического обслуживания и безопасной эксплуатации лабораторных приборов и оборудования.

2.2 Лаборатория должна располагать достаточным пространством, рабочими столами, шкафами и иными элементами обустройства для размещения лабораторного оборудования и предметов.

2.3 За пределами рабочей зоны лаборатории должны быть предусмотрены помещения для хранения верхней одежды и личных вещей; личная одежда и лабораторная рабочая одежда должны храниться раздельно.

2.4 Места для приема пищи, питья и отдыха должны располагаться за пределами рабочей зоны лаборатории.

2.5 Стены, потолки и полы лаборатории должны быть гладкими, легко поддающимися очистке и герметичными, а также стойкими к коррозионному воздействию химических веществ и дезинфицирующих средств. Полы должны обладать противоскользящими свойствами; укладка ковров и установка подвесных штор внутри лаборатории не допускаются.

2.6 Лабораторные столы, шкафы, стулья и иная мебель должны быть устойчивыми и прочными, со скругленными кромками и углами. Столешницы лабораторных столов должны быть водонепроницаемыми и выдерживать воздействие тепла, органических растворителей, кислот и щелочей, дезинфицирующих средств и других химических реагентов.

2.7 Лабораторное оборудование, столы, шкафы и предметы должны быть рационально размещены в соответствии с характером проводимых работ и рабочими процессами, чтобы исключить взаимные помехи и перекрестную контаминацию, при этом схема размещения не должна препятствовать эвакуации и проведению аварийно-спасательных работ. Между столами, шкафами и оборудованием должен оставаться достаточный свободный зазор для удобства проведения очистки. 2.8 В лаборатории должны быть оборудованы раковины для мытья рук; органы управления смесителями должны быть не ручного типа, а сами раковины располагаться вблизи выходов.

2.9 Двери лаборатории должны иметь смотровые окна, быть запираемыми и иметь соответствующий предел огнестойкости; дверные замки и направление открывания дверей не должны препятствовать эвакуации персонала из помещения.

2.10 В лаборатории допускается использование естественной вентиляции, при этом открывающиеся окна должны быть оснащены сетками для защиты от насекомых. При применении механической вентиляции необходимо исключить загрязнение, обусловленное направлением движения воздушных потоков, а также предотвратить перекрестное загрязнение при перетоке загрязненного воздуха между отдельными лабораториями или между лабораторией и иными помещениями.

2.11 В помещениях лаборатории должно быть обеспечено достаточное освещение, при этом следует избегать неоправданных отражений и ослепляющего блеска.

2.12 При проведении лабораторных работ с инфекционными, раздражающими или коррозионными веществами на расстоянии не более 30 м должна быть оборудована станция для промывания глаз; при относительно высоком уровне риска дополнительно предусматривается аварийный душ.

2.13 При работе с токсичными, раздражающими или летучими веществами должны быть предусмотрены соответствующие вытяжные устройства (вытяжные шкафы).

2.14 При использовании высокотоксичных, радиоактивных и аналогичных им веществ должны быть предусмотрены соответствующие средства обеспечения безопасности, техническое оборудование и средства индивидуальной защиты, с соблюдением положений и требований соответствующих национальных и местных нормативных актов.

2.15 При использовании сжатых и горючих газов должны быть реализованы меры безопасности, соответствующие положениям и требованиям национальных и местных нормативных актов.

2.16 Должно быть обеспечено надежное и достаточное электроснабжение, гарантирующее электробезопасность работ.

2.17 Должно быть предусмотрено аварийное освещение, места установки которого выбираются рационально, что обеспечивает возможность безопасной эвакуации персонала из лаборатории.

2.18 Должно быть предусмотрено достаточное количество стационарных электрических розеток, исключающее совместное подключение нескольких единиц оборудования к одной розетке. Должна функционировать надежная система заземления, а на ключевых узлах электросети устанавливаться устройства защитного отключения либо приборы мониторинга и аварийной сигнализации.

2.19 Потребность лаборатории в воде должна быть полностью удовлетворена.

2.20 На трубопроводах системы водоснабжения должны монтироваться обратные клапаны или иные эффективные устройства, предотвращающие обратный ток воды; системы водоснабжения и водоотведения должны быть герметичными (без утечек), а конструкция дренажных устройств должна предусматривать защиту от обратного тока.

2.21 Должно быть предусмотрено необходимое аварийное оборудование, в том числе противопожарные средства, оборудование для реагирования на производственные инциденты и средства первой медицинской помощи.

2.22 Должно быть обеспечено наличие соответствующего оборудования связи.

2.23 При необходимости допускается предусматривать специализированное оборудование для дезинфекции и стерилизации.

3. Лаборатории уровня биобезопасности BSL-2

3.1 Стандартные лаборатории BSL-2

3.1.1 В применимых случаях должны выполняться требования, изложенные в разделе 2.

3.1.2 Дверь главного входа в лабораторию и дверь лабораторного помещения, в котором размещен бокс биологической безопасности, должны быть самозакрывающимися; дверь главного входа в лабораторию должна быть оснащена системой контроля доступа.

3.1.3 За пределами рабочей зоны лаборатории должны быть созданы условия для хранения запасных материалов и предметов.

3.1.4 В лаборатории либо в здании, в котором она располагается, должен быть установлен паровой стерилизатор под давлением или иное подходящее оборудование для дезинфекции и стерилизации; конкретный тип дезинфекционно-стерилизационного оборудования определяется по результатам оценки рисков.

3.1.5 Станция для промывания глаз должна быть оборудована в рабочей зоне лаборатории, а при необходимости — в каждом рабочем помещении.

3.1.6 В лабораторной зоне, где осуществляются работы с образцами патогенных микроорганизмов, должен быть установлен бокс биологической безопасности класса II.

3.1.7 Монтаж и эксплуатация боксов биологической безопасности должны осуществляться в соответствии с конструктивными особенностями изделия и требованиями руководства по эксплуатации. 3.1.8 При использовании бокса биологической безопасности с вытяжным воздуховодом воздух должен выводиться по отдельному воздуховоду, не связанному с другими общественными системами вентиляции здания.

3.1.9 На входе в лабораторию должен быть размещен знак биологической опасности, а на выходе — светящиеся указатели направления эвакуации.

3.2 Лаборатории усиленного уровня биологической безопасности 2 (УББ-2)

3.2.1 В применимых случаях должны соблюдаться требования раздела 3.1.

3.2.2 Лаборатория усиленного УББ-2 должна состоять из передней комнаты (буферной комнаты) и основной рабочей комнаты.

3.2.3 Передняя комната может совмещать функцию комнаты для переодевания в защитную одежду. При необходимости могут быть предусмотрены подготовительная комната и комната для дезактивации.

3.2.4 Двери передней комнаты должны быть с возможностью взаимной блокировки. При использовании дверей с блокировкой рядом с ними должен быть установлен аварийный ручной выключатель для снятия блокировки.

3.2.5 В лаборатории должны быть предусмотрены раковины для мытья рук; управление кранами должно быть не ручным (бесконтактным), их следует размещать рядом с выходами.

3.2.6 Должна использоваться система механической вентиляции. Наружные приточные вентиляционные отверстия и вытяжные отверстия должны быть защищены от дождя, ветра, мусора, насекомых и других животных, при этом приточные отверстия должны располагаться на значительном расстоянии от вытяжных. В вытяжной системе должны использоваться фильтры HEPA.

3.2.7 Расположение приточных и вытяжных отверстий в основной рабочей комнате должно соответствовать принципу направленного потока воздуха, что способствует уменьшению вихрей и зон застоя воздуха в помещении.

3.2.8 В основной рабочей комнате должно поддерживаться отрицательное давление по отношению к смежным помещениям с перепадом давления не менее 10 Па. На видном месте у входа в основную рабочую комнату должно быть установлено устройство индикации давления, показывающее статус отрицательного давления в помещении.

3.2.9 Стабильность давления в лаборатории и градиента давления должна обеспечиваться с помощью приточных и вытяжных устройств, например вытяжных вентиляторов или вентиляционных установок, либо за счет мер автоматического регулирования.

3.2.10 Вытяжная система лаборатории должна быть сблокирована с приточной системой: вытяжка должна включаться раньше притока и выключаться после него.

3.2.11 В лаборатории должны быть предусмотрены меры по предотвращению аномального давления, опасного для персонала, а герметизирующая конструкция/оболочка должна выдерживать нагрузки воздушного давления, возникающие при неисправности приточных или вытяжных вентиляторов.

3.2.12 Температура в основной рабочей комнате должна поддерживаться в диапазоне от 18 °C до 26 °C, а уровень шума должен быть ниже 68 дБ.

3.2.13 В лаборатории должны быть предусмотрены паровой стерилизатор с внутренним сбросом давления и другое подходящее дезинфекционное оборудование.

4. Лаборатории уровня биологической безопасности 3 (УББ-3)

4.1 В применимых случаях должны соблюдаться требования раздела 3.

4.2 Планировка

4.2.1 Лаборатория должна представлять собой отдельную изолированную зону внутри здания или располагаться в отдельно стоящем здании, при этом должны действовать строгие ограничения и контроль доступа персонала.

4.2.2 В лаборатории должно быть четко разграничены вспомогательная рабочая зона и герметичная зона. В пределах герметичной зоны рабочая комната, в которой непосредственно проводятся операции высокого риска, является основной рабочей комнатой; персонал должен попадать в основную рабочую комнату через переднюю комнату.

4.2.3 Для лабораторий, работающих с патогенными биологическими агентами, которые по общему мнению не передаются воздушным путем, вспомогательная рабочая зона лаборатории должна как минимум включать комнату мониторинга и комнату для переодевания в чистую одежду; герметичная зона должна как минимум включать переднюю комнату и основную рабочую комнату. 4.2.4 Для лабораторий, в которых работа с рутинными количествами передающихся воздушно-капельным путем патогенных биологических агентов может эффективно осуществляться с использованием устройств защитного герметичного ограждения (например, шкафов биологической безопасности), вспомогательная рабочая зона лаборатории должна как минимум включать помещение для мониторинга, раздевалку для чистой одежды и душевую; зона герметичного ограждения должна как минимум включать раздевалку для защитной одежды, предкамеру и основное рабочее помещение. Основное рабочее помещение лаборатории не должно непосредственно примыкать к другим общественным зонам.

4.2.5 По необходимости может быть установлено передаточное окно (сквозное передаточное устройство). Если передаточное окно установлено, его несущая способность конструкции и герметичность должны соответствовать требованиям зоны, в которой оно расположено, для обеспечения целостности герметичной ограждающей конструкции/оболочки, а также должны быть предусмотрены условия для дезинфекции поверхностей предметов внутри передаточного окна.

4.2.6 Необходимо в полной мере учитывать потребность во вносе и выносе из лаборатории крупногабаритного оборудования, такого как шкафы биологической безопасности и двухдверные паровые стерилизаторы под давлением, а лаборатория должна быть оснащена технологической дверью достаточного размера.

4.3 Герметичная ограждающая конструкция/оболочка

4.3.1 Лаборатория должна относиться к зданиям категории А, а ее предел огнестойкости должен соответствовать требованиям соответствующих стандартов.

4.3.2 Внутренние поверхности герметичной ограждающей конструкции/оболочки в зоне герметичного ограждения лаборатории должны быть гладкими, коррозионностойкими, без трещин и водонепроницаемыми; все стыки в местах зазоров и проходок должны быть надежно загерметизированы, а поверхности должны легко поддаваться очистке и дезинфекции.

4.3.3 Полы в зоне герметичного ограждения лаборатории должны быть герметичными от протечек, целыми, гладкими, нескользкими, коррозионностойкими и без пыли.

4.3.4 Все двери в лаборатории должны быть самозакрывающимися и при необходимости оснащены смотровыми окнами; направление открывания дверей не должно препятствовать эвакуации.

4.3.5 Все окна в лаборатории должны быть герметичными, а стекло должно быть ударопрочным и осколкоустойчивым.

4.3.6 Высота лаборатории и помещений для оборудования должна соответствовать требованиям к монтажу оборудования, а также должно быть предусмотрено место для технического обслуживания и очистки.

4.3.7 На потолке зоны герметичного ограждения лаборатории не допускается устройство смотровых люков и аналогичных отверстий.

4.3.8 При проверке герметичности герметичной ограждающей конструкции/оболочки в зоне герметичного ограждения лаборатории методом дымового испытания при нормальных режимах работы системы вентиляции в любых зазорах не допускается появление видимых утечек.

4.4 Система вентиляции и кондиционирования воздуха

4.4.1 Должна быть установлена независимая система приточной и вытяжной вентиляции лаборатории, обеспечивающая во время работы лаборатории движение воздуха из зон с низким риском в зоны с высоким риском, а также выброс воздуха из лаборатории наружу только после фильтрации через фильтры HEPA.

4.4.2 При проектировании системы кондиционирования воздуха лаборатории необходимо в полной мере учитывать холодильные, тепловые и влажностные нагрузки от такого оборудования, как шкафы биологической безопасности, центрифуги, инкубаторы с диоксидом углерода, холодильники, паровые стерилизаторы под давлением и аварийные души.

4.4.3 Расположение приточных воздухозаборников и вытяжных отверстий в помещениях зоны герметичного ограждения лаборатории должно соответствовать принципу направленного потока воздуха, способствуя снижению вихрей и зон застоя воздуха внутри помещений; приточная и вытяжная вентиляция не должны влиять на нормальную работу другого оборудования, а приточные воздухозаборники не должны располагаться над рабочим отверстием шкафа биологической безопасности или над другими местами, где образуются аэрозоли.

4.4.4 Воздух, удаляемый из зоны герметичного ограждения лаборатории, не должен рециркулировать, а в зоне герметичного ограждения лаборатории не допускается установка оборудования с рециркуляцией и обработкой внутреннего воздуха, такого как сплит-системы кондиционирования воздуха. 4.4.5 Шкафы биологической безопасности и системы их вытяжных воздуховодов должны устанавливаться в соответствии с требованиями конструкции изделия и инструкциями по эксплуатации.

4.4.6 Приток воздуха в лабораторию должен фильтроваться через фильтры первичной и средней эффективности, а также фильтры HEPA.

4.4.7 Наружный выпускной патрубок вытяжной системы зоны герметизации лаборатории должен располагаться с подветренной стороны по отношению к преобладающему ветру, на расстоянии по прямой более 12 м от воздухозаборника свежего воздуха и как минимум на 2 м выше крыши здания, в котором он находится; он должен иметь конструкцию, защищающую от ветра, дождя, грызунов и насекомых, но не препятствовать выбросу воздуха в верхние слои атмосферы.

4.4.8 Фильтры HEPA должны устанавливаться как можно ближе к приточному воздуховоду (на выходном конце приточного воздуха внутри лаборатории) и вытяжному воздуховоду (на выходном конце вытяжного воздуха внутри лаборатории).

4.4.9 Должна быть обеспечена возможность дезинфекции и проверки на утечки вытяжных фильтров HEPA на месте их установки.

4.4.10 Если блоки фильтров HEPA используются вне зоны герметизации лаборатории, их конструкция должна быть прочной и выдерживать давление 2500 Па; общая герметичность блока фильтров HEPA должна быть такой, чтобы при закрытых всех проходах и стабильной температуре внутри камеры, при поддержании давления воздуха 1000 Па количество воздуха, утекающего из камеры за минуту, не превышало 0,1 % от чистого объема камеры.

4.4.11 На ключевых узлах приточных и вытяжных воздуховодов зоны герметизации лаборатории должны устанавливаться герметичные запорные клапаны, которые при необходимости должны полностью закрываться.

4.4.12 Вытяжные воздуховоды лаборатории должны изготавливаться из коррозионностойких, устойчивых к старению и не впитывающих воду материалов, предпочтение отдается воздуховодам из нержавеющей стали. Приточные и вытяжные воздуховоды, через которые герметичные клапаны соединяются с зоной герметизации лаборатории, должны быть прочными, герметичными и удобными для дезинфекции; герметичность воздуховодов должна быть такой, чтобы при закрытых всех проходах и стабильной температуре внутри воздуховодов, при поддержании давления воздуха 500 Па количество воздуха, утекающего из воздуховодов за минуту, не превышало 0,2 % от чистого объема воздуховодов.

4.4.13 Вытяжные вентиляторы конфигурируются по схеме «один рабочий, один резервный». Длина участка вытяжного воздуховода с избыточным давлением, расположенного после вытяжных вентиляторов, должна быть минимальной, и этот участок воздуховода не должен проходить через другие помещения.

4.5 Системы водоснабжения и газоснабжения

4.5.1 В зоне герметизации лаборатории рядом с выходом из лабораторного помещения должны быть предусмотрены бесконтактные устройства для мытья рук; если в лаборатории нет условий для организации водоснабжения, должно быть предусмотрено бесконтактное устройство для дезинфекции рук.

4.5.2 Между системой водоснабжения лаборатории и муниципальной системой водоснабжения должно устанавливаться устройство защиты от обратного тока или другое эффективное устройство для предотвращения загрязнения при обратном токе, при этом такие устройства должны располагаться вне зоны герметизации, предпочтительно на границе герметизирующей конструкции/оболочки.

4.5.3 Системы жидкостных и газовых трубопроводов, входящие в лабораторию и выходящие из нее, должны быть прочными, герметичными, устойчивыми к ржавчине, давлению, температурным воздействиям (холоду или нагреву) и коррозии. Должно быть предусмотрено достаточное пространство для очистки, технического обслуживания и ремонта открытых трубопроводов внутри лаборатории, а на ключевых узлах должны устанавливаться запорные клапаны, устройства защиты от обратного тока или фильтры HEPA.

4.5.4 Если предусмотрены баллоны для подачи газа (жидкости) или аналогичные емкости, они должны размещаться вне зоны герметизации лаборатории в местах, удобных для замены и технического обслуживания, и надежно закрепляться; несовместимые газы или жидкости не должны размещаться совместно.

4.5.5 Если предусмотрена вакуумная система, должны быть приняты меры для предотвращения загрязнения внутренней полости вакуумной системы; вакуумная система не должна устанавливаться вне помещений лаборатории.

4.6 Системы обработки отходов и дезинфекции

4.6.1 В зоне биологического сдерживания лаборатории должен быть предусмотрен паровой стерилизатор под давлением, соответствующий требованиям биологической безопасности. Предпочтение отдается биобезопасному двухдверному паровому стерилизатору под давлением; его основной блок устанавливается в месте, удобном для технического обслуживания, а место соединения с ограждающими конструкциями зоны сдерживания подлежит надежной герметизации.

4.6.2 Для предметов, находящихся в зоне биологического сдерживания лаборатории и не подлежащих стерилизации паром под давлением, должны быть предусмотрены другие меры дезинфекции и стерилизации.

4.6.3 Место установки парового стерилизатора под давлением не должно нарушать режим воздушного потока устройств биологического сдерживания, в том числе шкафов биологической безопасности.

4.6.4 При необходимости может быть оборудован желоб для передачи предметов с дезинфицирующим раствором (погружная ванна). В случае установки такого желоба он изготавливается из коррозионностойкого материала достаточной прочности, его конструкция должна обеспечивать удобство замены дезинфицирующего средства; место соединения желоба с ограждающими конструкциями зоны сдерживания надежно герметизируется.

4.6.5 Система сбора напольных стоков должна быть оснащена устройствами, предотвращающими обратный ток жидкости.

4.6.6 Дренажные трубопроводы рекомендуется прокладывать открытым способом, при этом внутри лаборатории должно быть обеспечено достаточное пространство для очистки, технического обслуживания и ремонта открытых участков трубопроводов. Для ограничения зоны загрязнения при возникновении аварии и удобства осмотра и обслуживания оборудования на ключевых узлах трубопроводов устанавливаются запорные клапаны.

4.6.7 Если в зоне биологического сдерживания лаборатории предусмотрена дренажная система, она должна быть полностью изолирована от общей системы дренажа здания; стоки направляются непосредственно в систему очистки сточных вод, предназначенную исключительно для данной лаборатории.

4.6.8 Все дренажные трубопроводы должны иметь достаточный уклон и пропускную способность, исключающие застой воды в полостях труб; на ключевых узлах трубопроводов при необходимости монтируются устройства предотвращения обратного тока, гидрозатворы (глубина которых рассчитана на перепады давления воздуха) или герметизирующие клапаны. Дренажная система должна соответствовать требованиям по устойчивости к давлению, термическому воздействию и химической коррозии, быть надежно смонтированной, полностью герметичной и удобной для технического обслуживания, очистки и плановых осмотров.

4.6.9 Дренажная система лаборатории оборудуется отдельным вентиляционным каналом, на котором устанавливается фильтр HEPA или иное надежное дезинфицирующее устройство, при этом обеспечивается хорошая вентиляция на выходе канала. Если на вентиляционном канале смонтирован фильтр HEPA, должна быть предусмотрена возможность его дезинфекции и проверки на герметичность непосредственно на месте установки.

4.6.10 На основании оценки рисков лаборатория определяет метод дезинфекции сточных вод (включая отходы), поступающих из зоны биологического сдерживания; эффект дезинфекции подлежит периодическому контролю для обеспечения эффективности каждой процедуры обработки.

4.6.11 Сточные воды из вспомогательных зон лаборатории перед сбросом в муниципальную трубопроводную сеть должны быть очищены до соответствия действующим нормативам сброса.

4.6.12 Должны быть обеспечены условия для дезинфекции зоны биологического сдерживания лаборатории, расположенных в ней сооружений и оборудования, а также трубопроводов, непосредственно подключенных к этой зоне.

4.6.13 В участках зоны биологического сдерживания лаборатории, где возможно возникновение биологического загрязнения (например, вблизи шкафов биологической безопасности и центрифуг), размещаются переносные дезинфицирующие устройства, а также поддерживается достаточный запас подходящих дезинфицирующих средств. При возникновении аварии дезинфекция проводится незамедлительно.

4.7 Система электроснабжения

4.7.1 Электроснабжение должно осуществляться по требованиям к нагрузкам первой категории (класс I) для удовлетворения потребностей лаборатории в электроэнергии с обязательным резервированием.

4.7.2 Шкафы биологической безопасности, приточные и вытяжные вентиляторы, системы освещения, автоматического управления, а также системы мониторинга и аварийной сигнализации должны быть оснащены источниками бесперебойного резервного питания, обеспечивающими подачу электроэнергии на протяжении не менее 30 минут. 4.7.3 В безопасном месте вспомогательной рабочей зоны лаборатории должен быть установлен выделенный распределительный щит; при его размещении необходимо учитывать риски ошибочных действий персонала и умышленного повреждения, а также риски воздействия влаги и затопления.

4.7.4 Розетки электропитания должны быть сконфигурированы по мере необходимости.

4.8 Система освещения

4.8.1 Освещенность в основной рабочей комнате лаборатории должна составлять не менее 350 лк, а в остальных зонах — не менее 200 лк; предпочтение отдается потолочным герметичным водонепроницаемым светильникам для чистых помещений.

4.8.2 Необходимо избегать чрезмерно яркого света и световых бликов.

4.8.3 Должны быть предусмотрены система аварийного освещения и светящаяся маркировка направлений аварийной эвакуации.

4.9 Системы автоматического управления, мониторинга и сигнализации

4.9.1 Система автоматического управления лабораторией должна состоять из компьютеризированной центральной системы управления, коммуникационных контроллеров, полевых контроллеров и т. д. Она должна обеспечивать как автоматическое, так и ручное управление; аварийное ручное управление должно иметь приоритет и быть оснащено аппаратными блокировками.

4.9.2 Система автоматического управления лабораторией должна обеспечивать правильное направление воздушных потоков, а также стабильное давление и перепады давления внутри зоны герметизации лаборатории.

4.9.3 Последовательность блокировочного управления системой вентиляции лаборатории: при запуске сначала включается вытяжная вентиляция, затем — приточная; при остановке сначала закрываются приточные и герметизирующие клапаны, после чего — вытяжные и герметизирующие клапаны.

4.9.4 Система вентиляции должна быть сблокирована с локальным вытяжным оборудованием, таким как шкафы биологической безопасности и вытяжные зонты (вытяжные шкафы), для обеспечения стабильной работы лаборатории и поддержания упорядоченного градиента давления при запуске и остановке системы вентиляции лаборатории.

4.9.5 При отказе вытяжной системы сначала должен быть остановлен приточный вентилятор; повторный запуск приточного вентилятора допускается только после запуска резервного вытяжного вентилятора, чтобы избежать возникновения положительного давления в лаборатории.

4.9.6 При отказе приточной системы отрицательное давление в лаборатории должно эффективно контролироваться в допустимых пределах, чтобы не допустить угрозы безопасности персонала лаборатории, нарушения нормальной работы устройств защитной герметизации, таких как шкафы биологической безопасности, а также нарушения безопасности герметизирующей конструкции/оболочки.

4.9.7 Должна быть обеспечена возможность непрерывного контроля сопротивления HEPA-фильтров в приточных и вытяжных системах.

4.9.8 На видном месте у входа в помещения с регулируемым давлением должно быть установлено устройство для отображения давления в помещении.

4.9.9 Центральная система управления должна обеспечивать возможность мониторинга в реальном времени, регистрации и хранения параметров, подлежащих контролю в зоне герметизации лаборатории — таких как давление, градиент давления, температура и влажность — а также рабочего состояния ключевых объектов и оборудования, например вытяжных и приточных вентиляторов, и текущего состояния электроснабжения. Должна быть предусмотрена система архивации исторических записей, позволяющая в любой момент просмотреть данные; исторические данные предпочтительно представлять в виде трендовых кривых в сочетании с текстовыми записями.

4.9.10 Интервал сбора сигналов центральной системы управления не должен превышать 1 мин, различные параметры должны быть удобны для различения и идентификации. 4.9.11 Сигналы системы автоматического управления лабораторией подразделяются на общие и аварийные. Общие сигналы — это сигналы, которые не оказывают немедленного влияния на безопасность и при которых экспериментальные работы могут продолжаться, например повышение сопротивления фильтров или отклонение температуры и влажности от нормальных значений; аварийные сигналы — это сигналы, влияющие на безопасность и требующие прекращения экспериментальных работ, например избыточное давление в лаборатории, устойчивое нарушение градиента давления, отказ переключения вентиляторов, отключение электропитания и пожар. Общие сигналы должны быть сигналами с отображением информации, а аварийные — звуковыми, световыми сигналами и сигналами с отображением информации; аварийное оповещение может одновременно выводиться на устройства отображения для персонала внутри и снаружи лаборатории, а в основной рабочей комнате должна быть предусмотрена кнопка аварийной сигнализации.

4.9.12 У входа в тамбур основной рабочей комнаты должно быть установлено устройство, индицирующее рабочий статус основной рабочей комнаты, а при необходимости — механизм блокировки, ограничивающий вход в основную рабочую комнату.

4.9.13 Лаборатория должна быть оснащена системой замкнутого телевизионного видеонаблюдения; камеры устанавливаются в ключевых точках для контроля и записи в реальном времени действий в лаборатории и на прилегающей к ней территории. Оборудование видеонаблюдения должно иметь достаточное разрешение и объем памяти для хранения видеозаписей.

4.10 Система связи лаборатории

4.10.1 В зоне герметизации лаборатории должен быть предусмотрен факсимильный аппарат или другое электронное оборудование для передачи документов и данных за пределы лаборатории.

4.10.2 Системы голосовой связи должны быть установлены в диспетчерской и внутри лаборатории. При монтаже системы внутренней связи предпочтение отдается режиму выборочной связи, при котором входящие вызовы в лабораторию подлежат контролю, а исходящие вызовы — нет.

4.11 Система управления контролем доступа в лабораторию

4.11.1 В лаборатории должна функционировать система управления контролем доступа, обеспечивающая возможность входа в лабораторию только уполномоченного персонала и регистрацию входа и выхода персонала.

4.11.2 В лаборатории должна быть предусмотрена система блокировки дверей, а рядом с блокируемыми дверями должен быть установлен аварийный ручной выключатель снятия блокировки, позволяющий при необходимости немедленно разблокировать дверь.

4.11.3 В аварийной ситуации должна обеспечиваться возможность открывания всех дверей, оснащенных функцией блокировки.

4.12 Требования к параметрам

4.12.1 Герметизирующая конструкция / оболочка лаборатории должна выдерживать нагрузки от давления воздуха, возникающие при неисправности приточных или вытяжных вентиляторов.

4.12.2 Для лабораторий, работающих с патогенными биологическими агентами, которые по общепринятой оценке не передаются воздушным путем, перепад давления между (отрицательным) давлением в основной рабочей комнате и атмосферным давлением на открытом воздухе должен составлять не менее 30 Па, а перепад (отрицательного) давления относительно смежных помещений — не менее 10 Па; для лабораторий, в которых с помощью защитных герметизирующих устройств эффективно проводятся работы с рутинными объемами патогенных биологических агентов, передающихся воздушным путем, перепад давления между (отрицательным) давлением в основной рабочей комнате и атмосферным давлением на открытом воздухе должен составлять не менее 40 Па, а перепад (отрицательного) давления относительно смежных помещений — не менее 15 Па.

4.12.3 Минимальная кратность воздухообмена каждого помещения в зоне герметизации лаборатории должна составлять не менее 12 ACH.

4.12.4 Температура в лаборатории должна поддерживаться в диапазоне от 18 °C до 26 °C.

4.12.5 В нормальных условиях относительная влажность в лаборатории должна поддерживаться в диапазоне от 30 % до 70 %; в режиме дезинфекции относительная влажность в лаборатории должна соответствовать техническим требованиям к проведению дезинфекции. 4.12.6 При работающем боксе биологической безопасности уровень шума в основной рабочей комнате не должен превышать 68 дБ.

4.12.7 Класс чистоты зоны биологического сдерживания лаборатории в состоянии покоя должен быть не ниже класса 8.

5. Лаборатории уровня биобезопасности 4 (BSL-4)

5.1 Типы

5.1.1 Лаборатории BSL-4 подразделяются на лаборатории с использованием защитных костюмов с избыточным давлением и лаборатории кабинетного типа.

5.1.2 В лаборатории кабинетного типа все операции с микроорганизмами проводятся в боксе биологической безопасности класса III. В лаборатории с использованием защитных костюмов с избыточным давлением персонал обязан применять костюмы с избыточным давлением, оснащенные системами жизнеобеспечения.

5.1.3 В применимых случаях должны выполняться требования раздела 4.

5.2 Планировка

5.2.1 Лаборатория должна представлять собой отдельную изолированную зону внутри здания или быть отдельно стоящим зданием, кроме того, должна быть организована система контроля доступа персонала.

5.2.2 Зона биологического сдерживания лаборатории BSL-4 как минимум должна включать основную рабочую комнату, предшлюзник, помещение для смены внешней защитной одежды и т. д., при этом помещение для смены внешней защитной одежды должно быть шлюзовой камерой. Вспомогательная рабочая зона должна включать комнату мониторинга, помещение для переодевания в чистую одежду и т. д.

5.2.3 Зона биологического сдерживания лаборатории BSL-4 с использованием защитных костюмов с избыточным давлением должна включать основную рабочую комнату, помещение для химического душа, помещение для смены внешней защитной одежды и т. д. Помещение для химического душа должно быть шлюзовой камерой и может совмещать функции предшлюзника. Вспомогательная рабочая зона должна включать комнату мониторинга, помещение для переодевания в чистую одежду и т. д.

5.3 Герметизирующая конструкция / оболочка зоны биологического сдерживания

5.3.1 Герметизирующая конструкция (оболочка) зоны биологического сдерживания лаборатории должна располагаться максимально далеко от наружных стен здания.

5.3.2 Основная рабочая комната лаборатории должна по возможности располагаться в центральной части зоны биологического сдерживания.

5.3.3 Герметичность герметизирующей конструкции (оболочки) зоны биологического сдерживания лаборатории должна соответствовать следующему требованию: при закрытых всех проходах испытуемого помещения и стабильной температуре внутри него после повышения давления воздуха в помещении до 500 Па естественное падение давления за 20 минут составляет менее 250 Па.

5.3.4 При необходимости может быть установлено передаточное окно (сквозной люк). Если передаточное окно смонтировано, его несущая способность конструкции и герметичность должны соответствовать требованиям, предъявляемым к зоне, в которой оно расположено; при необходимости должно быть предусмотрено передаточное окно, отвечающее требованиям к шлюзовым камерам и обеспечивающее возможность проведения дезинфекции.

5.4 Система вентиляции и кондиционирования воздуха

5.4.1 Вытяжной воздух из лаборатории перед выбросом в атмосферу должен проходить двухступенчатую очистку через фильтры HEPA.

5.4.2 Должна быть обеспечена возможность проведения дезинфекции и проверки на утечки приточных и вытяжных фильтров HEPA на месте их установки.

5.5 Система жизнеобеспечения

5.5.1 Лаборатория с использованием защитных костюмов с избыточным давлением дополнительно должна быть оснащена аварийными резервными газовыми баллонами, при этом продолжительность подачи газа из аварийных резервных баллонов должна составлять не менее 60 минут из расчета на одного человека.

5.5.2 Система жизнеобеспечения должна иметь бесперебойное резервное электропитание, продолжительность непрерывной подачи электроэнергии должна быть не менее 60 минут.

5.5.3 Давление, расход, содержание кислорода, температура, влажность и концентрация вредных веществ в дыхательном газе должны соответствовать требованиям охраны труда.

5.5.4 Система жизнеобеспечения должна быть оснащена необходимыми аварийными сигнальными устройствами.

5.5.5 В зависимости от вида выполняемых работ персоналу, допускаемому в лабораторию, должны предоставляться правильно подогнанные по размеру защитные костюмы с избыточным давлением, отвечающие потребностям проводимых работ, а лаборатория должна быть оснащена приборами для проверки костюмов с избыточным давлением на утечки и инструментом для их технического обслуживания.

5.6 Системы обработки отходов и дезинфекции

5.6.1 В основной рабочей комнате лаборатории должен быть установлен биобезопасный паровой стерилизатор под давлением; если предусмотрен двухдверный паровой стерилизатор под давлением, помещение, в котором размещен его основной корпус, должно иметь отрицательное внутреннее давление, а сам стерилизатор должен быть установлен в пределах зоны биологического сдерживания лаборатории в месте, удобном для замены и технического обслуживания.

5.6.2 Устройство для химической душевой дезинфекции должно сохранять работоспособность даже при отсутствии электропитания, а объем резервуара для дезинфицирующего средства должен обеспечивать потребность в дезинфицирующем средстве при любых условиях эксплуатации.

5.6.3 Поверхности всех предметов или их упаковки, которые необходимо вывезти из зоны биологического сдерживания за пределы лаборатории, должны быть надежно простерилизованы и соответствовать требованиям безопасности.

5.7 Требования к параметрам

5.7.1 Внутреннее давление во всех зонах в пределах зоны биологического сдерживания лаборатории должно быть отрицательным; перепад между отрицательным давлением в основной рабочей комнате и наружным атмосферным давлением должен составлять не менее 60 Па, а перепад отрицательного давления относительно соседних зон — не менее 25 Па.

5.7.2 В лабораториях шкафного типа работа с патогенными биологическими агентами должна проводиться внутри биологического шкафа безопасности III класса или эквивалентного устройства биологического сдерживания; при этом лаборатория должна быть оснащена оборудованием для передачи предметов, совместимым с устройством биологического сдерживания, а также биобезопасным паровым стерилизатором под давлением.

III. Утилизация отходов медицинских лабораторий

Под отходами понимаются все предметы, подлежащие утилизации.

В условиях лаборатории конечный метод утилизации отходов тесно связан со степенью их обеззараживания. Для стандартных лабораторных расходных материалов лишь очень небольшая доля загрязненных объектов действительно подлежит вывозу за пределы лаборатории или уничтожению. Большинство стеклянной посуды, приборов и лабораторных халатов могут быть использованы повторно или переработаны. Основной принцип утилизации отходов заключается в том, что все инфекционные материалы должны быть обеззаражены и подвергнуты автоклавированию непосредственно внутри лаборатории.

Для всех лабораторных предметов, использовавшихся при работе с потенциально инфекционными микроорганизмами или тканями животных, перед вывозом за пределы лаборатории необходимо рассмотреть следующие основные вопросы:

(1) Были ли соблюдены установленные процедуры для эффективного обеззараживания или дезинфекции данных предметов.

(2) Если процедуры обеззараживания не проводились, были ли предметы упакованы установленным образом для сжигания на месте или транспортировки на другой объект, оснащенный оборудованием для сжигания отходов, для последующей обработки.

(3) Создаст ли обращение с обеззараженными предметами потенциальную биологическую или иную опасность для персонала, непосредственно занимающегося их утилизацией, а также для лиц, которые могут контактировать с выброшенными предметами за пределами лабораторного объекта.

(4) Возникнет ли какая-либо потенциальная угроза для окружающей среды.

1. Обеззараживание

Автоклавирование (стерилизация паром под давлением) является предпочтительным методом обеззараживания. Предметы, подлежащие обеззараживанию и уничтожению, необходимо помещать в контейнеры и подвергать автоклавированию. Также могут применяться альтернативные методы, способные удалять и/или вызывать гибель микроорганизмов.

2. Порядок обращения с загрязненными материалами и отходами

Инфекционные вещества и их упаковка должны быть промаркированы и обрабатываться отдельно, а соответствующие работы должны выполняться в соответствии с действующими национальными нормативными актами. Отходы подразделяются на следующие категории:

(1) Незагрязненные (неинфекционные) отходы, пригодные для повторного использования, переработки или утилизации в качестве обычных бытовых отходов.

(2) Загрязненные (инфекционные) колющие и режущие отходы — иглы для подкожных инъекций, скальпели, другие острые инструменты и бой стекла; такие отходы подлежат сбору в контейнеры с крышкой, устойчивые к проколам, и обработке в качестве инфекционных отходов.

(3) Загрязненные материалы, которые повторно используются или направляются на переработку после обеззараживания методом автоклавирования и мытья.

(4) Загрязненные материалы, которые подвергаются сжиганию после автоклавирования.

(5) Загрязненные материалы, которые подвергаются прямому сжиганию.

3. Загрязненные (потенциально инфекционные) материалы, повторно используемые после автоклавирования

Загрязненные (потенциально инфекционные) материалы, предназначенные для повторного использования после автоклавирования, не подлежат предварительной мойке; любая необходимая мойка или ремонт должны проводиться после автоклавирования или дезинфекции.

4. Утилизируемые загрязненные (потенциально инфекционные) материалы

За исключением острых предметов, обработка которых осуществляется по описанному выше методу, все остальные загрязненные (потенциально инфекционные) материалы помещаются в герметичные контейнеры и подвергаются автоклавированию перед вывозом из лаборатории. После автоклавирования изделия упаковываются в соответствии с требованиями, помещаются в баки для медицинских отходов в помещении для хранения медицинских отходов и утилизируются централизованно уполномоченной организацией. Если лаборатория оснащена инсинератором, автоклавирование можно не проводить: загрязненные материалы помещаются в специально предназначенные контейнеры (например, пакеты с цветовой маркировкой) и транспортируются непосредственно в инсинератор. Многоразовые транспортные контейнеры должны быть герметичными и иметь плотно прилегающие крышки. Перед возвратом в лабораторию для повторного использования эти контейнеры подлежат дезинфекции и очистке.

Контейнеры и широкогорлые банки для отходов, предпочтительно небьющиеся (например, изделия из пластика), размещаются на каждом рабочем столе. При использовании дезинфицирующего средства необходимо обеспечить полный контакт отходов с ним (то есть пузырьки воздуха не должны блокировать этот контакт), а также выдержать соответствующее время контакта в зависимости от используемого дезинфицирующего средства. Контейнеры для отходов подлежат автоклавированию и очистке перед повторным использованием.

Сжигание загрязненных материалов должно получить разрешение органов общественного здравоохранения и охраны окружающей среды, а также отдела управления биобезопасностью лаборатории.