Стандарты ISO, относящиеся к модульным операционным залам (модульным ОЗ)

Ключевой факт: В ISO нет единого стандарта, специально посвященного «модульным операционным залам». Модульный операционный зал в основном основан на сочетании технологий чистых помещений (ISO 14644) + требований к медицинской вентиляции + систем медицинских газов + стандартов электробезопасности. Типичные требования к чистоте операционного зала: класс чистоты ISO 5 для операционного поля и класс чистоты ISO 7 для прилегающих зон.

I. Основная серия ISO 14644 — Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

Стандарт Название Значение для модульных операционных залов Справочный файл
ISO 14644-1:2015 Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц Важнейший стандарт: определяет классы чистоты помещений ISO 1–9. Для операционных зон обычно требуется класс чистоты ISO 5, для прилегающих зон — класс чистоты ISO 7. ISO_14644-1_2015.pdf ✅ Полная версия на 44 страницы · Скачать
ISO 14644-2:2015 Мониторинг для подтверждения характеристик чистых помещений в части чистоты воздуха по концентрации частиц Определяет планы текущего мониторинга, периодичность испытаний, предупредительные пределы и пределы корректирующих действий, а также проверку эксплуатационных характеристик. ISO_14644-2_2015.pdf ✅ Полная версия на 22 страницы (с примечаниями по сравнению редакций) · Скачать
ISO 14644-3:2019 Методы испытаний Охватывает проверку целостности HEPA-фильтров, измерение расхода воздуха, испытания перепада давления, время восстановления параметров чистоты и т.д. Доступно только официальное демонстрационное издание; полная версия предоставляется после покупки
ISO 14644-3:2005 Методы испытаний (предыдущая редакция) Аналогичные требования к испытаниям. До сих пор используется в качестве нормативной ссылки в некоторых проектах и тендерах. ISO_14644-3_2005.pdf ✅ Полная версия на 72 страницы · Скачать
ISO 14644-4:2022 Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию Непосредственно применим к модульным стеновым системам, потолкам, системам ОВКВ, монтажу, пусконаладочным работам и валидации. ISO_14644-4_2022.pdf ⚠️ Официальный фрагмент (15 страниц); полный стандарт на 57 страниц требует покупки · Скачать фрагмент
ISO 14644-5:2004 Эксплуатация Охватывает регламенты эксплуатации, процедуры очистки, дезинфекции, управления допуском персонала и технического обслуживания. ISO_14644-5_2004.pdf ✅ Полная сканированная версия на 52 страницы · Скачать
ISO 14644-7:2004 Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, перчаточные боксы, изоляторы, микросреды) Актуален для изоляторов, передаточных шлюзов, оборудования с ламинарным потоком воздуха и локальных чистых зон. ISO_14644-7_2004_full.pdf ✅ Полная версия на 56 страниц · Скачать
ISO 14644-6:2007 Словарь терминов Определяет терминологию в области чистых помещений. —
ISO 14644-8:2013 Классификация чистоты воздуха по концентрации химических соединений (ACC) Охватывает вопросы молекулярного загрязнения. Обычно не применяется для операционных залов. —
ISO 14644-9:2022 Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц Применяется для оценки чистоты поверхностей стен и потолков. —
ISO 14644-14:2016 Оценка пригодности оборудования к эксплуатации по концентрации аэрозольных частиц Используется для оценки выделения частиц технологическим оборудованием, хирургическими светильниками, медицинскими изделиями и т.д. —
ISO 14644-16:2019 Энергоэффективность чистых помещений Содержит рекомендации по энергоэффективному проектированию систем ОВКВ чистых помещений. —

II. Контроль биологического загрязнения (микробиологический контроль)

Стандард Название Статус
ISO 14698-1/-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Контроль биозагрязнения (общие принципы и методы оценки) Отменен. Заменен стандартом EN 17141:2020. В ISO разрабатывается новая объединенная редакция.
EN 17141:2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Контроль биозагрязнения Действующий европейский стандарт, содержит рекомендации для применения в медицинских учреждениях.

III. Стандарты ISO, относящиеся к вспомогательным системам операционных залов

Стандарт Название Область охвата
ISO 7396-1:2016 Системы трубопроводов медицинских газов — Часть 1: Системы трубопроводов для сжатых медицинских газов и вакуума Проектирование, монтаж, испытания и ввод в эксплуатацию систем подачи кислорода, вакуума, сжатого воздуха и т.д.
ISO 7396-2:2007 Системы трубопроводов медицинских газов — Часть 2: Системы улавливания и удаления отработанных анестезиологических газов Системы отвода отработанных анестезиологических газов.
ISO 9170-1/-2 Терминальные устройства для систем трубопроводов медицинских газов Выходные патрубки медицинских газов и терминальные устройства.
ISO 11197:2019 Медицинские блоки снабжения Требования к медицинским блокам снабжения и хирургическим подвесным консолям.
ISO 14971:2019 Медицинские изделия — Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям Общие требования к системе менеджмента рисков для медицинских изделий.
IEC 60601-1 Медицинское электрооборудование — Общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам Требования электробезопасности, в том числе для систем изолированного электропитания, используемых в операционных залах.

IV. Распространенные стандарты вентиляции медицинских учреждений, применяемые совместно с ISO 14644 (не относятся к ISO)

  • ASHRAE 170 (США) Стандарт вентиляции медицинских учреждений, регламентирующий кратность воздухообмена, температуру, влажность, соотношения давлений между помещениями и требования к фильтрации.

  • DIN 1946-4 (Германия) Стандарт вентиляции, специально разработанный для больниц и операционных залов.

  • HTM 03-01 (Великобритания) Технический меморандум системы здравоохранения, посвященный специализированным системам вентиляции в медицинских учреждениях.

  • GB 50333-2013 (Китай) Технические правила строительства чистых операционных отделений больниц — норматив, наиболее непосредственно применимый для проектов чистых помещений в китайских больницах.

V. Справочные документы — ссылки для скачивания

Все документы, перечисленные ниже, доступны для прямого скачивания с этого сайта.

VI. Стандарты, для которых нет бесплатных полных версий — официальные каналы покупки

  • ISO 14644-3:2019 Методы испытаний Официальная страница покупки: https://www.iso.org/standard/60598.html Цена: 225 швейцарских франков

  • ISO 14644-4:2022 Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию Официальная страница покупки: https://www.iso.org/standard/72379.html Цена: 225 швейцарских франков

  • EN 17141:2020 Приобретается через официальные представительства организаций AFNOR / BSI / DIN.

  • Проекты в сфере здравоохранения Китая: GB 50333-2013 — Технические правила строительства чистых операционных отделений больниц.