Как уже объяснялось выше, для помещений чистого операционного блока, относящихся к биологическим чистым помещениям, основой классификации выступает концентрация бактерий — именно это является их главным отличием от промышленных чистых помещений.

3.4.1　Динамическое и статическое состояния

Судя по нормам концентрации бактерий в различных приведенных выше классификациях, китайский Архитектурно-технический кодекс для чистых операционных блоков больниц устанавливает требования для статического состояния. В Гигиеническом нормативе дезинфекции в больницах указано, что измерение бактерий включает «отбор проб в период после дезинфекции и до начала медицинских мероприятий», что также подтверждает статический характер данных. С другой стороны, ряд зарубежных стандартов следует считать динамическими. Британский стандарт в таблице 3.10 иллюстрирует это наиболее наглядно: он предусматривает, что во время операции область в пределах 30 см от операционного разреза подчиняется одному нормативу, а вся операционная зона размером 3×3 м — другому. Швейцарский стандарт в разделе «Оценка количества бактерий в воздухе» также отмечает, что поскольку содержание бактерий в помещении зависит от числа присутствующих людей, состояния их здоровья, характера движений и организации воздушного потока (очевидно, что это динамическая ситуация — Прим. авт.), использовать показатель количества бактерий в конкретный момент для оценки чистоты и стерильности приточного воздуха нецелесообразно.

Отношение динамических данных к статическим называется коэффициентом «динамика — статика». Обычно его принимают равным 3–5, а в отдельных более крупных случаях — равным 7.

3.4.2 Верхний и нижний пределы

(1) Нижний предел. За исключением немецкого стандарта (в нем отсутствуют соответствующие данные) и американского стандарта (в нем приведен только один набор показателей), нормативы различных стран основаны на данных ВОЗ. Самый низкий нижний предел для чистых операционных составляет ≤200 КОЕ/м³ по бактериям в воздухе, но это динамическое значение. Китайский Гигиенический норматив дезинфекции в больницах устанавливает показатель ≤200 КОЕ/м³ в статических условиях для обычных операционных. Очевидно, что даже чистая операционная III класса должна иметь более высокую степень стерильности, чем обычная операционная без системы очистки воздуха, поэтому Архитектурно-технический кодекс для чистых операционных блоков больниц, ссылаясь на значения стандарта Американской коллегии хирургов, установил концентрацию бактерий в воздухе для IV класса немного ниже 200 КОЕ/м³ — на уровне 175 КОЕ/м³.

(2) Верхний предел. Верхние пределы в стандартах различных стран составляют 10 КОЕ/м³ при динамической оценке, тогда как китайский норматив дезинфекции устанавливает 10 КОЕ/м³ при статической оценке. В Кодексе зафиксирован показатель 5 КОЕ/м³ в статике, что одновременно отражает закономерность: статическое значение ниже динамического, и учитывает положения предыдущего стандарта.

Таким образом, хотя в целом значения концентрации бактерий в Кодексе ниже, чем в нормативе дезинфекции, они остаются относительно мягкими, и практика подтвердила, что данный показатель легко достижим.

3.4.3 Соотношение между бактериями в воздухе и осаждающимися бактериями

Раньше стандарты различных стран использовали единый норматив — для бактерий, находящихся в воздухе. Практика показала, что поскольку приборы для отбора проб воздушным методом сильно различаются по конструкции, а сама процедура отличается высокой трудоемкостью, такой подход не является практичным. Как теория, так и практика подтвердили: в помещении с организованным притоком воздуха частицы размером менее 5 мкм движутся со скоростью, составляющей более 90% скорости воздушного потока; поэтому куда доходит воздушный поток, туда проникают и частицы.

Отбор проб в рабочей точке осаждающим методом лучше отражает возможное загрязнение поверхностей на данном участке; отбор проб воздушным пробоотборником из-за большого объема всасываемого воздуха не обязательно захватывает только частицы непосредственно в точке измерения. Поэтому данные об осаждающейся концентрации, накопленные за длительный период, лучше выявляют закономерности работы системы очистки воздуха при контроле загрязнений и дают опорные показатели, более близкие к реальным условиям. Именно поэтому швейцарский стандарт по кондиционированию воздуха для больниц в разделе «Оценка количества бактерий в воздухе» отмечает, что осаждающий метод рекомендуется использовать в первую очередь среди всех измерительных методик, поскольку он позволяет определить источник распространения микроорганизмов.

В качестве примера можно привести фармацевтическую отрасль: Надлежащая производственная практика лекарственных средств Европейского сообщества и Европейского союза вышла за рамки нормативов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и ввела два отдельных стандарта — для бактерий в воздухе и для осаждающихся бактерий. Китайские стандарты и кодексы для чистых операционных блоков больниц первыми в мире ввели оба норматива концентрации бактерий, что стало шагом вперед.

При применении нормативов концентрации бактерий требования для бактерий в воздухе и осаждающихся бактерий должны выполняться отдельно. Нецелесообразно пересчитывать полученные данные одного типа в другой, особенно с использованием фиксированного коэффициента «157» — такой подход совершенно некорректен и часто приводит к противоречиям.

Однако на этапе разработки нормативов концентрации бактерий их значения следует определять путем расчетного пересчета на основе соотношения между бактериями в воздухе и осаждающимися бактериями.

Нормативы концентрации бактерий в воздухе и осаждающихся бактерий, отдельно приведенные в китайских стандартах и кодексах для чистых операционных блоков больниц, устанавливались следующим образом: сначала концентрация осаждающихся бактерий рассчитывалась по ее соотношению с концентрацией бактерий в воздухе, а показатель для бактерий в воздухе определялся комплексно на основе зависимости «пыль — бактерии» со ссылкой на зарубежные стандарты; см. таблицы 3.13–3.15.

Таблица 3.13 Результаты расчетов по теоретической формуле Сюй Чжунлиня (эквивалентный диаметр бактерий принят равным 10 мкм, что близко к максимальному значению)

Класс чистоты воздуха Концентрация бактерий в воздухе, определенная по зависимости «пыль — бактерии» /(КОЕ/м³) Концентрация осаждающихся бактерий, рассчитанная по концентрации бактерий в воздухе /[КОЕ/(чашка Петри φ90 · 0,5 ч)]
Класс 100 ≤3,5 ≤0,244
Класс 10 000 ≤35 ≤2,4
Класс 100 000 ≤110 ≤7,5
Класс 300 000 ≤193 ≤12,8

Таблица 3.14　Данные американского стандарта NASA

Класс чистоты воздуха Заданная концентрация бактерий в воздухе /(КОЕ/м³) Заданная концентрация осаждающихся бактерий /[КОЕ/(чашка Петри φ90 · 0,5 ч)]
Класс 100 ≤3,5 ≤0,244
Класс 10 000 ≤17,8 ≤1,24
Класс 100 000 ≤88,4 ≤6,16

Таблица 3.15　Нормативы концентрации бактерий, установленные Надлежащей производственной практикой (GMP) Европейского союза (ЕС) для лекарственных средств

Класс чистоты воздуха Заданная концентрация бактерий в воздухе /(КОЕ/м³) Заданная концентрация осаждающихся бактерий /[КОЕ/(чашка Петри φ90 · 0,5 ч)]
Класс 100 (A) ≤1 ≤0,125
Класс 100 (B) ≤10 ≤0,63
Класс 10 000 ≤100 ≤6,25
Класс 100 000 ≤200 ≤12,5

В динамическом состоянии эквивалентный диаметр бактерий можно принять равным $10\mu m$, что дает достаточный запас надежности. В статическом состоянии он должен быть меньше этого значения — примерно $4,5\mu m$; рассчитанная на этой основе концентрация осаждающихся бактерий получается меньше, чем при расчете с диаметром $10\mu m$, в $\dfrac{10^2}{4.5^2 \times 1.3} = \dfrac{1}{3,8}$ раза.

Концентрации бактерий, приведенные в китайском стандарте и рассчитанные по этому принципу, перечислены в таблице 3.16.

Таблица 3.16　Результаты расчетов для классификации по классам китайского стандарта

Класс Чистота операционной зоны Установленная концентрация бактерий в воздухе /(КОЕ/м³) Рассчитанная концентрация осаждающихся бактерий /[КОЕ/(чашка Петри φ90 · 0,5 ч)] Установленная концентрация осаждающихся бактерий /[КОЕ/(чашка Петри φ90 · 0,5 ч)]
Ⅰ Класс 100 ≤5 ≤0,09 ≤0,2
Ⅱ Класс 1 000 ≤25 ≤0,45 ≤0,75
Ⅲ Класс 10 000 ≤75 ≤1,4 ≤2
Ⅳ Класс 300 000 ≤175 ≤3,3 ≤5

Видно, что установленная концентрация осаждающихся бактерий увеличена в 1,5–2 раза по сравнению с расчетными значениями.

【Справка】　В таблицах 3.17–3.22 приведены сводные результаты нескольких испытаний концентрации бактерий в чистом операционном блоке одной из больниц традиционной китайской медицины.

Таблица 3.17　Результаты испытаний провинциальной противоэпидемической станции для чистого операционного блока одной из больниц традиционной китайской медицины

(24 марта 2001 г., 30 мин, чашка Петри φ90, со ссылкой на военный стандарт)

№ помещения Класс Точка измерения 1 Точка измерения 2 Точка измерения 3 Точка измерения 4 Точка измерения 5 Результат/(КОЕ/чашку) Заключение
1 100 000 0 1 0 1 0 2 √
2 10 000 1 1 0 2 0 4 √
3 10 000 0 1 1 1 0 3 √
4 1 000 0 1 0 0 0 1 √
5 1 000 0 0 0 0 0 0 √
6 10 000 2 0 0 0 0 2 √
7 10 000 0 2 0 0 0 2 √
8 100 000 3 0 1 1 5 √
9 100 000 0 2 2 4 √
Перевязочная 100 000 1 0 2 3 √
Инструментальная 100 000 2 0 2 4 √
Палата пробуждения 100 000 1 1 0 2 √
Коридор 100 000 2 3 0 1 1 7 √

Таблица 3.18　Результаты самопроверки больницы для чистого операционного блока одной из больниц ТКМ (I)

(26 марта 2001 г., 5 мин, чашка Петри φ90, со ссылкой на Гигиенический норматив дезинфекции в больницах)

№ помещения Класс Точка измерения 1 Точка измерения 2 Точка измерения 3 Точка измерения 4 Точка измерения 5 Результат/(КОЕ/м³) Заключение
1 100 000 3 0 0 157 ×
2 100 00 2 0 0 0 0 62 ×
3 10 000 1 0 0 0 0 31 ×
4 1 000 0 0 0 0 0 0 ✓
5 1 000 0 0 0 0 0 0 ✓
6 10 000 0 0 0 0 0 0 ✓
7 10 000 0 0 0 0 0 0 ✓
8 100 000 0 0 0 0 ✓
9 100 000 0 0 0 0 ✓
Перевязочная 100 000 0 0 0 0 0 0 ✓
Коридор 100 000 1 0 0 0 39 ×

Таблица 3.19　Результаты самопроверки больницы для чистого операционного блока одной из больниц ТКМ (II)

(27 марта 2001 г., 5 мин, чашка Петри φ90, со ссылкой на Гигиенический норматив дезинфекции в больницах)

№ помещения Класс Точка измерения 1 Точка измерения 2 Точка измерения 3 Точка измерения 4 Точка измерения 5 Результат/(КОЕ/м³) Заключение
1 100 000 0 0 0 0 0 0 ✓
2 10 000 0 0 0 0 0 0 ✓
3 10 000 0 0 1 0 0 31 ×
4 1 000
5 1 000
6 10 000
7 10 000
8 100 000
9 100 000
Перевязочная 100 000
Коридор 100 000

Таблица 3.20　Результаты самопроверки больницы для чистого операционного блока одной из больниц ТКМ (III)

(28 марта 2001 г., 5 мин, чашка Петри φ90, со ссылкой на Гигиенический норматив дезинфекции в больницах)

№ помещения Класс Точка измерения 1 Точка измерения 2 Точка измерения 3 Точка измерения 4 Точка измерения 5 Результат/(КОЕ/м³) Заключение
1 100 000 0 0 0 0 ✓
2 10 000 1 0 0 0 0 31 ×
3 10 000 0 0 1 2 0 94 ×
4 1 000 0 0 1 0 0 31 ×
5 1 000 0 0 0 0 0 0 ✓
6 10 000 0 2 1 0 0 157 ×
7 10 000 0 0 0 0 0 0 ✓
8 100 000 2 0 1 157 ×
9 100 000 0 1 1 104 ×
Перевязочная 100 000 0 0 0 0 0 0 ✓
Коридор 100 000 0 0 0 0 0 0 ✓

Таблица 3.21　Четвертая часть результатов самопроверки больницы для чистого операционного блока одной из больниц ТКМ

(29 марта 2001 г., 5 мин, чашка Петри φ90, со ссылкой на Гигиенический норматив дезинфекции в больницах)

№ помещения Класс Точка измерения 1 Точка измерения 2 Точка измерения 3 Точка измерения 4 Точка измерения 5 Результат/(ед./м³) Заключение
1 100 000 0 0 0 0 √
2 10 000 0 0 0 1 0 31 ×
3 10 000 0 1 0 0 0 31 ×
4 1 000 0 0 0 0 0 0 √
5 1 000 0 0 0 0 0 0 √
6 10 000 0 0 0 0 0 0 √
7 10 000 0 0 0 0 0 0 √
8 100 000 1 0 0 52 ×
9 100 000 0 0 0 0 √
Перевязочная 100 000 0 0 0 0 √
Коридор 100 000 1 0 0 2 117 ×

Таблица 3.22　Результаты самопроверки больницы для чистого операционного блока одной из больниц ТКМ

(9 апреля 2001 г., 20 мин, чашка Петри φ90, со ссылкой на Гигиенический норматив дезинфекции в больницах)

№ помещения Класс Точка измерения 1 Точка измерения 2 Точка измерения 3 Точка измерения 4 Точка измерения 5 Результат/(ед./м³) Заключение
1 100 000 1 7,8 √
2 10 000 1 7,8 √
3 10 000 2 15,7 ×
4 1 000 1 7,8 √
5 1 000 2 15,7 ×
6 10 000 1 7,8 √
7 10 000 2 15,7 ×
8 100 000 1 7,8 √
9 100 000 2 15,7 ×
Перевязочная 100 000 0 0 0 / √
Коридор 100 000 1 0 0 2 / √

В столбцах заключений таблиц 3.17–3.22 выше знак × означает несоответствие норме, а знак √ — соответствие требованиям.

Видно, что при испытаниях и оценке провинциальной санитарно-противоэпидемической станцией в соответствии с положениями военного стандарта все результаты были признаны соответствующими норме, тогда как при измерении и оценке по гигиеническому нормативу дезинфекции часть помещений оказалась несоответствующей требованиям — возникло противоречие. Поскольку данные методы измерения и оценки достаточно показательны, ниже приводится детальный анализ:

(1) Провинциальная санитарно-противоэпидемическая станция неправильно интерпретировала методику испытаний по военному стандарту. При провинциальной оценке за критерий принималось общее количество колоний на всех чашках, а не среднее значение по результатам 30-минутного отбора проб. В военном стандарте максимально допустимое количество колоний для классов 100, 1 000, 10 000 и 100 000 составляло соответственно 1, 2, 5 и 10 (КОЕ/чашку). Поэтому приведенные в столбце результатов значения не только соответствуют норме, но и оказываются даже меньше нормативных величин; то есть хотя итоговое заключение о соответствии верное, сам метод расчета был ошибочным.

(2) Метод самопроверки больницы соответствовал требованию Гигиенического норматива дезинфекции в больницах об отборе проб в течение 5 мин, расчет также выполнялся по методике данного стандарта:

$$\frac{\text{Общее количество колоний}}{\text{Количество точек измерения}} \times 157{,}2 \text{ КОЕ/м}^3$$

Например, для операционной № 1 класса 100 000 в таблице 3.19:

$$\frac{3}{3} \times 157{,}2 = 157{,}2 \text{ КОЕ/м}^3$$

Результат был округлен до 157 КОЕ/м³.

Поскольку при провинциальной оценке все чистые операционные ошибочно относили к помещениям с ламинарным потоком (как упоминалось ранее), а критерий соответствия для них составлял $\leqslant 10$ КОЕ/м³, специалист соответственно признал результат измерения несоответствующим. Если бы, как рекомендует ВОЗ, чистую операционную класса 100 000 рассматривали как обычную асептическую операционную (уступающую по классу операционным с ламинарным потоком) с критерием соответствия 200 КОЕ/м³, результат был бы признан соответствующим норме.

Такой подход к оценке, при котором все чистые операционные автоматически относятся к помещениям с ламинарным потоком, очевидно неверен. При подобном понимании если хотя бы на одной из 5 чашек вырастет одна колония, результат составит

$$\frac{1}{5} \times 157{,}2 = 31{,}4 \text{ КОЕ/чашку} > 10 \text{ КОЕ/м}^3$$

и все помещение будет признано несоответствующим; то есть для положительного заключения на каждой чашке должно быть нулевое содержание колоний.

Поэтому данное измерение также было оценено неверно.

(3) При испытании муниципальной санитарно-противоэпидемической станции время отбора проб было просто увеличено до 20 мин (в 4 раза больше базовых 5 мин), поэтому расчет выполнялся по формуле:

$$\frac{\text{Общее количество колоний}}{\dfrac{20}{5} \times \text{Количество точек измерения}} \times 157{,}2 \text{ КОЕ/м}^3$$

Например, для операционной № 3 класса 100 00 в таблице 3.22:

$$\frac{2}{\dfrac{20}{5} \times 5} \times 157{,}2 = 0{,}1 \times 157{,}2 \text{ КОЕ/м}^3 = 15{,}7 \text{ КОЕ/м}^3 > 10 \text{ КОЕ/м}^3$$

Помещение было признано несоответствующим, при этом была допущена та же ошибка, что и при самопроверке больницы.

Обобщая приведенный анализ: при оценке по военному стандарту результаты испытаний провинциальной противоэпидемической станции являются правильными (при оценке по Кодексу часть помещений не соответствует нормативным требованиям).