3.5.1 Гарантийные условия обеспечения

Хотя помещения чистого операционного отделения классифицируются по уровню бактериальной концентрации, только гигиенической дезинфекцией невозможно эффективно контролировать этот показатель на протяжении всего процесса. Необходимым гарантийным условием для достижения полноценного технологического контроля выступает технология обеспечения чистоты воздуха.

Подчеркивание того, что чистота воздуха является обязательным гарантийным условием, отражает принципиальное отличие чистой операционной от обычной операционной, в которой проведена только дезинфекция: без мер по очистке воздуха помещение не может считаться чистым, и в этом заключается сущность чистого операционного отделения.

Более 100 лет назад британский хирург Л. Седеа первым выявил вредное воздействие взвешенных в воздухе загрязняющих частиц на ход хирургических операций. Он использовал распыление карболовой кислоты для дезинфекции воздуха во время вмешательств, благодаря чему смертность от послеоперационных инфекций значительно снизилась. За это он был общепризнан основоположником и одним из пионеров асептической хирургии.

Однако карболовая кислота делала воздух крайне неприятным для дыхания, и части хирургического персонала приходилось повторно открывать окна для проветривания, что ослабляло эффективность дезинфекции воздуха. Медсестра Ф. Найтингейл (F. Nightingal) первой подчеркнула важность чистого свежего воздуха и дала конкретные рекомендации по организации достаточной вентиляции. Она считала, что важнейшая задача — по возможности обеспечивать постоянное пребывание пациентов в чистом наружном воздухе. В результате подача исключительно свежего воздуха долгое время оставалась преобладающей схемой работы систем вентиляции и кондиционирования операционных. Только в 1930-е годы асептическая методика получила широкое признание, а частота послеоперационных инфекций постепенно опустилась ниже 10%, что в тот период было значительным достижением. В последующие 30 лет специалисты постепенно выявили множество различных источников загрязнения в операционных. Хотя относительная значимость этих источников не окончательно выяснена до сих пор, общепринято, что каждый путь распространения загрязнений заслуживает внимания.

В конце 1930-х годов для снижения опасности взвешенных в воздухе бактерий начали применять ультрафиолетовое излучение, хотя уже тогда было известно, что его бактерицидное действие крайне ограничено и проявляется эффективно только при облучении на близком расстоянии.

После Второй мировой войны специалисты признали ограничения и побочные эффекты опоры исключительно на химические препараты для дезинфекции и стерилизации: массовое использование антибиотиков не только провоцировало появление у пациентов лекарственно устойчивых штаммов, но и подавляло нормальную микрофлору, снижая иммунную защиту. Только после этого внимание снова обратилось к физическим методам удаления бактерий, в том числе к заимствованию промышленных технологий очистки воздуха. В системах вентиляции операционных появились требования к обязательной установке высокоэффективных воздушных фильтров, была разрешена частичная рециркуляция воздуха (использование возвратного воздуха) в вентиляционных системах и системах кондиционирования. Благодаря доказанной эффективности и незаменимости технологий очистки технология удаления биологических загрязнений из воздуха постепенно сформировалась в сфере здравоохранения Великобритании и получила быстрое массовое распространение.

【Справочные материалы】

① Эквивалентный диаметр микроорганизмов

Как и пыль, микроорганизмы в технологии очистки воздуха рассматриваются как частицы. При оценке их поведения не следует исходить из собственного размера микроорганизмов: их нужно рассматривать совместно с частицами-носителями. Биологические частицы обычно не находятся во взвешенном состоянии в воздухе по отдельности, они колонизируют более крупные неживые частицы. В зависимости от решаемых задач для их характеристики используют три вида эквивалентного диаметра, а для описания процесса осаждения применяют эквивалентный диаметр осаждения. Эквивалентный диаметр осаждения — это диаметр условной частицы, которая имеет одинаковую с бактериальной ассоциацией величину осаждения, то есть одинаковую скорость осаждения $v_s$.

Эквивалентный диаметр осаждения $d_p$ (мкм) произвольной частицы-носителя с плотностью $\rho$ рассчитывается по следующей формуле:

$$d_p = \left[\frac{v_s}{0.6 \times 10^{-2},\dfrac{\rho}{2}}\right]^{\frac{1}{2}}$$

$$v_s = \frac{N_g}{NfT}(\text{см/с})$$

где: $N_g$ — количество осевших бактерий (число частиц);

$N$ — концентрация бактерий в воздушной среде (число частиц/см³);

$T$ — время отбора проб, то есть продолжительность осаждения (с).

Если измерить концентрацию бактерий в воздухе и количество осевших бактерий, значение $d_p$ можно получить по приведенной формуле. Согласно экспериментальным данным, эквивалентный диаметр осаждения $d_p$, рассчитанный по формуле при $\rho=1$, составляет 6～9 мкм для обычных операционных без системы очистки воздуха (среднее значение 7,36 мкм); для помещений с очисткой воздуха, в том числе чистых операционных, он находится в диапазоне 3～8 мкм при среднем значении 5,5 мкм. Если принять $\rho=1,5$, средние значения составляют 6,01 мкм и 4,49 мкм соответственно. Поэтому скорость осаждения частиц, несущих бактерии, ни в коем случае нельзя оценивать по размеру самих бактериальных клеток: он кажется чрезвычайно малым, но на самом деле частице размером 5 мкм требуется всего около 0,5 ч, чтобы осесть с потолка на поверхность стола. Хотя размер вирусных частиц составляет всего 0,01～0,1 мкм, для них также справедлив описанный принцип эквивалентного диаметра. В эксперименте, при котором в воздух распыляли суспензию вирусов с концентрацией $10^{12}～10^{16}$ частиц/мл, было установлено, что бактериофаги в основном фиксировались на ступенях Ⅲ～Ⅳ импактора Андерсена, то есть их основной эквивалентный размер составлял 2～5 мкм.

В таблице 3.23 обобщены результаты ряда экспериментов, из которых следует, что проницаемость фильтров для бактериофагов или вирусов с собственным размером ниже 0,1 мкм значительно ниже номинальной проницаемости фильтров (определенной для частиц DOP размером 0,3 мкм). Это свидетельствует о том, что эффективность фильтрации вирусов высокоэффективными фильтрами значительно выше эффективности улавливания частиц размером 0,3 мкм. Следовательно, эквивалентный диаметр вирусов значительно больше 0,3 мкм, что согласуется с вышеописанными результатами отбора проб вирусов импактором Андерсена.

② Сравнение значений проницаемости фильтров приведено в таблицах 3.23～3.25.

Таблица 3.23 Сравнение показателей проницаемости фильтров

Фильтр Расход воздуха/(м³/ч) Перепад давления/Па Проницаемость (%) для бактериофага T1 /×0,1 мкм Проницаемость (%) для вирусов /×0,3 мкм Проницаемость (%) для вируса ящура /×(0,01～0,012) мкм Проницаемость (%) для DOP /×0,3 мкм
НЕРА-фильтр A 42,5 264 0,0039 0,011
НЕРА-фильтр B 42,5 175 0,00085 0,02
НЕРА-фильтр C 42,5 125 0,00085 0,006
НЕРА-фильтр D — — 0,003 0,0036 0,001 0,01

Примечание: Все основные промышленно развитые страны в качестве гарантийного средства обеспечения чистоты операционных рассматривают исключительно воздушные фильтры с различной эффективностью.

Таблица 3.24 Классы фильтров, предусмотренные двумя типами гарантийных схем для чистых операционных

Класс Стандарт Германии [DIN1946/4(1989)] Стандарт Швейцарии (SKI1987) Стандарт Великобритании (1983,1986)
Общий EU4+EU7+S EU5+EU8+EU11 EU3+EU7
Высокий EU4+EU7+S EU5+EU8+EU11 EU3+EU7+EU9

Примечание: Расшифровку обозначений EU4 и других аналогичных классов см. в пояснении к таблице 3.9; для класса EU11 колориметрическая эффективность составляет ≥99,95%; основное различие между общим и высоким классами заключается в рабочем расходе воздуха.

Таблица 3.25 Требования к эффективности конечных фильтров по гарантийным нормам для чистых операционных в Японии (1998 г.)

Класс Наименование зоны Эффективность конечного фильтра/%
Ⅰ Зона высокой чистоты Эффективность по DOP＞99,97
Ⅱ Чистая зона Эффективность по DOP＞95
Ⅲ Условно чистая зона Эффективность по DOP＞90
Ⅳ Зона обычной чистоты Эффективность по DOP＞60
Ⅴ Зона контроля загрязнений Эффективность по DOP＞60

Примечание: В редакции стандарта 1989 года требования к эффективности были ниже, чем в редакции 1998 года, что отражает повышение внимания к очистке воздуха как к гарантийному условию.

3.5.2 Эффективность удаления загрязнений

Именно из-за относительно большого размера взвешенных в воздухе бактериальных и вирусных частиц барьерные воздушные фильтры демонстрируют высокую эффективность их фильтрационного удаления из воздушного потока.

По показателю удаления бактерий фильтры средней эффективности достигают результата 70%～80%, фильтры средневысокой эффективности — 90%～99%, фильтры субвысокой эффективности — 99%～99,9%, а НЕРА-фильтры обеспечивают эффективность, близкую к 100%, что недостижимо для других методов дезинфекции.

[Справочные материалы]

① Сравнение стерилизующего действия методов дезинфекции приведено в таблице 3.26. Таблица 3.26　Сравнение бактерицидного эффекта различных методов дезинфекции

Метод дезинфекции Количество бактерий до дезинфекции/(число/м³) Количество бактерий после дезинфекции/(число/м³) Бактерицидная эффективность/%
Атрактилодес 642 204 68,22
Озоновый дезинфекционный аппарат 673 55 91,82
Ультрафиолетовое излучение 601 103 82,86
Формальдегид 598 135 77,42
Генератор отрицательных ионов 1 734 461 73,4
Электронная стерилизационная лампа 1 711 257 85,0

② Оценка ультрафиолетовой стерилизации приведена в таблице 3.27.

Таблица 3.27　Оценка ультрафиолетовой стерилизации в зарубежных нормативах GMP

Документ GMP Пункт Оценка
ВОЗ (1992) 17.34 Из-за ограниченной эффективности ультрафиолетового излучения ультрафиолетовая стерилизация не может заменить химическую дезинфекцию
ВОЗ (1992) 17.65 Ультрафиолетовое облучение не допускается использовать для терминальной стерилизации
Приложение ЕЭС (1992) «Производство стерильных лекарственных препаратов» 70 В общем случае ультрафиолетовое излучение не может применяться как метод стерилизации
Приложение ЕС (1996) «Производство стерильных лекарственных препаратов» 70 В общем случае ультрафиолетовое излучение не является приемлемым методом дезинфекции

3.5.3 Подтверждено, что использование чистых операционных позволяет существенно снизить частоту послеоперационных инфекций

Наиболее показателен отчет британского врача Чарнли, который более 10 лет применял технологию однонаправленного потока воздуха в больнице Райтингтон и снизил частоту послеоперационных инфекций в учреждении с 7%–9% до уровня ниже 1%, а в дальнейшем — до уровня ниже 0,5%. После массового внедрения этой технологии по всей Великобритании средняя частота инфекций при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава снизилась с зафиксированных на тот момент 9,5% до 1,1%.

В Китае в Шанхайской больнице «Чанчжэн» за период с 1989 по 1990 год в чистых операционных было проведено 9337 операций без единого случая инфекции, а в Пекинской больнице №301 с конца 1994 по конец 1996 года было выполнено 16 427 операций также без единого случая инфекции. Разумеется, на этот результат повлиял целый комплекс дополнительных факторов.