7.3.1 Централизованная подача воздуха

(1) В чистых операционных классов Ⅰ–Ⅲ приточные отверстия должны располагаться централизованно над операционным столом, чтобы операционный стол и прилегающая к нему зона находились в зоне основного потока, формируемого чистым воздушным потоком. В чистых вспомогательных помещениях класса Ⅰ зона класса 100 также должна быть оборудована централизованно расположенными приточными отверстиями над ней. Площадь приточных отверстий выбирается по значениям, приведенным в таблице 7.15, и не должна превышать эти значения более чем в 1,2 раза. Для чистых операционных класса Ⅳ и вспомогательных помещений всех классов допускается обычное рассредоточенное расположение приточных отверстий.

Таблица 7.15 Площадь централизованно расположенных приточных отверстий в чистых операционных

Класс операционной Площадь приточного отверстия/м²
Класс Ⅰ <2,4×2,6=6,24 м²: операционный стол (ширина 1,8 м, отступ от края стола 0,6 м), с запасом <0,4 м, <0,4 м, <0,9 м, <0,9 м с четырех сторон; для специализированных операционных для операций на голове в рамках класса Ⅰ: <1,44 м² (<1,2 м, <1,2 м)
Класс Ⅱ <1,8×2,6=4,68 м²: операционный стол (ширина 1,8 м, отступ от края стола 0,6 м), с запасом <0,4 м, <0,4 м, <0,6 м, <0,6 м с четырех сторон
Класс Ⅲ <1,4×2,6=3,64 м²: операционный стол (ширина 1,8 м, отступ от края стола 0,6 м), с запасом <0,4 м, <0,4 м, <0,4 м, <0,4 м с четырех сторон

[Справка] ① Несмотря на многообразие форм оконечных приточных устройств, способов их расположения и площадей подачи воздуха для операционных классов Ⅰ–Ⅲ (например боковая, наклонная и верхняя подача), в настоящее время из соображений защиты критической зоны в чистых операционных не требуется ни однонаправленное течение потока по всему помещению, ни произвольное рассредоточение выпускных отверстий. В большинстве случаев отверстия располагаются централизованно над операционной зоной, и такая схема с верхней подачей и нижним забором возвратного воздуха считается обеспечивающей наилучшую защиту критической зоны. Она реализует подход, отличный от прежних ламинарного или турбулентного течений: в нем не делается акцент на типичном эффекте вытеснения или разбавления воздушного потока, вместо этого операционная зона заполняется чистым стерильным воздушным потоком, за счет чего снижается концентрация бактерий в критической зоне.

② Согласно теории зоны основного потока, после централизованного расположения приточных отверстий при сохранении исходного расхода воздуха и исходного класса чистоты класс чистоты операционной зоны может быть повышен на одну ступень, тогда как остальные зоны помещения остаются на исходном уровне, а концентрация бактерий в операционной зоне также снижается вдвое. Поскольку к операционным класса Ⅳ предъявляются более низкие требования, данное положение для них не устанавливается.

Схема зоны основного потока приведена на рисунке 7.6.

Рисунок 7.6　Зона основного потока при неоднородности трех зон

  1. Оконечное приточное устройство　2. Зона основного потока　3. Зона вихрей　4. Зона забора возвратного воздуха　5. Источник пыли

③ Поскольку хирургические разрезы, требования к заживлению и классы защиты различаются, требуемые характеристики приточного воздушного потока также отличаются. В специальных чистых операционных класса Ⅰ применяется режим однонаправленного воздушного потока, работающий по принципу вытеснения и смещения. В чистых операционных классов Ⅱ и Ⅲ из-за более низкой скорости выпуска воздуха не удается получить достаточный импульс для поддержания однонаправленного течения; в них применяется низкотурбулентный вытесняющий воздушный поток, работающий по принципу заполнения и обладающий свойствами квазиоднонаправленного течения. В квазичистых операционных класса Ⅳ используется смешанный приточный воздушный поток, работающий по принципу разбавления. Требуется только режим верхней подачи воздуха, особых требований к расположению приточных отверстий не предъявляется.

(2) В чистой операционной класса Ⅰ воздушный поток в операционной зоне (помещении) класса 100 должен быть однонаправленным.

① Операционная зона операционной класса Ⅰ должна поддерживать режим однонаправленного течения, также предъявляются строгие требования к скорости потока в поперечном сечении и ее равномерности на рабочей поверхности; как правило, приточные отверстия оборудуются выравнивающим поток слоем. Однонаправленное течение подразделяется на вертикальное и горизонтальное. По результатам долгосрочных технико-экономических сравнений и многолетней практики мнения за рубежом сходятся: в чистых операционных следует применять вертикальное однонаправленное течение. В настоящее время горизонтальное однонаправленное течение не используется во вновь строящихся операционных высокого класса в Китае, а локальное однонаправленное течение широко вытеснило течение по всему помещению.

② Для чистой операционной класса Ⅰ с обязательным поддержанием однонаправленного течения расход приточного воздуха рассчитывается по требуемой скорости в поперечном сечении и площади подачи. Однако скорость 0,25～0,3 м/с, требуемая Сводом правил, является средней скоростью в поперечном сечении на высоте рабочей поверхности операционной зоны и нижним пределом, который должен поддерживаться во время эксплуатации; она не может напрямую использоваться в проектных расчетах. Это связано с тем, что приточный поток локального ламинарного течения обменивается импульсами с воздухом прилегающей зоны, поэтому его скорость постепенно затухает, причем затухание сильнее, чем при полном однонаправленном течении. Следовательно, скорость выпуска на приточном отверстии должна быть больше скорости в поперечном сечении операционной зоны. Эксперименты показывают, что скорость выпуска должна находиться в диапазоне 0,40～0,42 м/с, при проектировании допускается принимать ее приблизительно равной 0,44～0,48 м/с.

③ Проверка чистой зоны (помещения) класса 100 не сводится только к результатам измерений: режим воздушного потока также должен быть однонаправленным. При статических испытаниях содержание частиц менее 3,5 частиц/л можно получить и при высоких кратностях воздухообмена, но это не является классом 100 в истинном смысле — поток не однонаправленный, его помехозащищенность очень низкая, время самоочистки велико, что не соответствует требованиям к чистой операционной. Для получения чистого, равномерного, однонаправленного и параллельного потока важными условиями являются коэффициент покрытия фильтрами HEPA, средняя скорость воздуха в поперечном сечении и равномерность скорости.

[Справка] Соответствующие стандарты, требующие однонаправленного течения для класса 100.

Все перечисленные ниже стандарты четко предписывают применение однонаправленного потока для обеспечения класса чистоты воздуха 100:

① Национальный стандарт Китайской Народной Республики «Свод правил по проектированию чистых помещений» (GB50073), пункт 6.3.3.

② Международный стандарт «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» (ISO-14644-1), часть 4 «Проектирование, строительство и эксплуатация объектов чистых помещений», пункт А2.

7.3.2 Требования к расположению конечных фильтров HEPA

(1) При централизованном расположении конечных фильтров HEPA в чистой зоне класса 100 должны соблюдаться следующие требования:

  1. При расположении на приточной поверхности в нижней части распределительной камеры или на ее верхней поверхности параллельно декоративному или выравнивающему слою коэффициент покрытия должен составлять не менее 0,75.

$$\text{Коэффициент покрытия} = \frac{\text{Чистая площадь поперечного сечения фильтров HEPA}}{\text{Общая площадь сечения, на котором расположены фильтры HEPA}}$$

  1. При расположении на боковой стороне распределительной камеры фильтры размещаются с одной или с противоположных сторон; коэффициент покрытия на стороне также должен быть не менее 0,75, при этом требуются меры по тщательному перемешиванию воздуха внутри камеры.

  2. При ограничениях по высоте этажа и запрете обслуживания внутри помещения допускается применять приточную поверхность с функцией предотвращения утечек и располагать фильтры вне распределительной камеры как можно ближе к ней; внутри камеры обязательно предусматриваются меры по тщательному перемешиванию потока, а отношение площади, через которую проходит чистый воздух на выпускной поверхности, к общей площади выпускной поверхности должно быть не менее 0,85.

  3. Конечные фильтры HEPA чистой операционной зоны класса 100 располагаются централизованно; обязательность их монтажа на конце распределительной камеры не подчеркивается. Эффективность форм расположения по пунктам 1) и 3) подтверждена практикой при соблюдении требований к коэффициенту покрытия. Форма по пункту 2) имеет относительно худшие характеристики однонаправленного течения.

[Справка] Стандартная практика для чистой операционной зоны класса 100 — монтаж фильтров HEPA на конце распределительной камеры, где оконечные фильтры выступают последним барьером загрязнений. Однако у такого традиционного устройства есть недостатки: крайне сложно установить большое количество фильтров на большой площади и получить чистый (полностью отфильтрованный без утечек), равномерный (с развитым распределением потока), однонаправленный и параллельный (перпендикулярный поверхности фильтра) поток. По сути требуется, чтобы каждый фильтр HEPA на всей приточной поверхности не только фильтровал воздух, но и работал как диафрагма для выравнивания и распределения потока, и был герметичным как глухая пластина. Совмещение этих трех функций предъявляет исключительно высокие требования к схеме с полным покрытием фильтрами: малейшая утечка на корпусе камеры, фильтрах или стыках приводит к отказу всего устройства. Поэтому традиционное оконечное устройство сложно в изготовлении, трудоемко при монтаже и проверке на утечки, а также отличается высокой стоимостью.

[Справка] При третьем подходе фильтровальная коробка из фильтров HEPA и корпуса монтируется вне оконечного устройства, а внутри последнего размещаются смеситель потока и слой предотвращения утечек. За счет этого локальная «утечка» превращается в общую герметичность, и реализуется блокировка просачивания загрязнений. Поскольку в распределительную камеру поступает уже отфильтрованный чистый воздух, требования к корпусу и стыкам камеры значительно снижаются, а процессы изготовления, монтажа и проверки на утечки упрощаются.

[Справка] В настоящее время потолок подачи воздуха операционной со слоем предотвращения утечек выпускается как серийный продукт; его характеристики приведены в таблице 7.16. Преимущества по сравнению с традиционным оконечным устройством — в таблице 7.17: Таблица 7.16 Характеристики герметичного чистого потолка подачи воздуха

Модель потолка / Параметр JTH100-Ⅰ JTH50-Ⅱ JTH30-Ⅲ
Применение Специальная чистая операционная класса Ⅰ Стандартная чистая операционная класса Ⅱ Общая чистая операционная класса Ⅲ
Допустимая площадь Верхний предел для сверхбольших помещений 45 м², допускается увеличение в 1,2 раза Верхний предел для сверхбольших помещений 45 м², допускается увеличение в 1,2 раза Верхний предел для больших помещений 35 м², допускается увеличение в 1,2 раза

Таблица 7.17 Сравнение традиционного и нового специализированных оконечных устройств распределения воздуха для операционных

Параметр Традиционное специализированное оконечное устройство для операционных Новое специализированное оконечное устройство для операционных
Принцип Традиционная концепция фильтрующего приточного отверстия Используется концепция слоя предотвращения утечек
Особенности Функции фильтрации, выравнивания потока и герметизации совмещены в одном устройстве Функции фильтрации, выравнивания потока и герметизации «разъединены»
Характеристики потока Низкая равномерность, поток легко рассеивается, слабая устойчивость к возмущениям Однонаправленный поток, высокая равномерность скорости в сечении, плотный параллельный поток, хорошая устойчивость к возмущениям
Фильтрационные характеристики Фильтр внутри оконечного устройства, традиционная механическая герметизация, проверка фильтра на утечки выполняется в операционной Оконечный фильтр в отдельной специализированной коробке, герметизация при нулевом давлении, проверка на утечки не требуется
Утечки Фильтр и монтажная рама склонны к просачиванию Риск утечек отсутствует
Оконечное устройство Корпус из листового металла, ручное изготовление, большие погрешности размеров Корпус из алюминиевого профиля, разделен на четыре независимые коробки, заводское изготовление, малые погрешности размеров
Транспортировка и монтаж Неудобная транспортировка, изготовление на объекте, подъем целиком Удобная транспортировка, сборка на месте, простой монтаж
Обслуживание Обслуживание и замена фильтра в операционной, требуется разборка и повторная сборка устройства Замена фильтров в операционной не нужна, устройство полустационарное, разборка и обслуживание не требуются
Внешний вид Произвольная форма, неэстетичная перфорированная пластина, выравнивающая сетка со временем ослабевает Унифицированный вид и размеры, нет перфорированной пластины, выравнивающая сетка не ослабевает

[Справка] Рабочие характеристики герметичного чистого потолка подачи воздуха приведены в таблицах 7.18 и 7.19.

Таблица 7.18 Характеристики чистого потолка для операционных класса Ⅰ

Потолок подачи / Операционная класса Ⅰ Стандарт герметичного чистого потолка Лабораторные измерения Пример проектных измерений 1 Пример проектных измерений 2 Измерения при обычной схеме подачи
Основные показатели Концентрация пыли в операционной зоне/(частиц/л) ≥0,5 мкм Максимум ≤3,5 0,05 0,05 0,05 0,35~2
Основные показатели Концентрация пыли в операционной зоне/(частиц/л) ≥0,5 мкм Статистическое значение ≤3,5 0,05 0,05 0,05 0,35~2
Основные показатели Концентрация пыли в операционной зоне/(частиц/л) ≥5 мкм Максимум 0 0 0 0 0
Основные показатели Концентрация пыли в операционной зоне/(частиц/л) ≥5 мкм Статистическое значение 0 0 0 0 0
Основные показатели Концентрация пыли в прилегающей зоне/(частиц/л) ≥0,5 мкм Максимум ≤35 0,8 0,8 0,2 3,5~35
Основные показатели Концентрация пыли в прилегающей зоне/(частиц/л) ≥0,5 мкм Статистическое значение ≤35 0,5 0,5 0,2 3,5~35
Основные показатели Концентрация пыли в прилегающей зоне/(частиц/л) ≥5 мкм Максимум ≤0,3 0 0 0 0~1
Основные показатели Концентрация пыли в прилегающей зоне/(частиц/л) ≥5 мкм Статистическое значение ≤0,3 0 0 0 0~1
Основные показатели Концентрация осаждающихся бактерий в операционной зоне/[КОЕ(чашка φ90 мм·30 мин)] ≤0,2 / 0 0,2 0~1
Основные показатели Концентрация осаждающихся бактерий в прилегающей зоне/[КОЕ(чашка φ90 мм·30 мин)] ≤0,4 / 0,2 0,3 0~2

Таблица 7.19 Характеристики чистых потолков для операционных классов Ⅱ и Ⅲ

Операционная классов Ⅱ и Ⅲ ＼ Потолок подачи Герметичный чистый потолок подачи
Стандарт Измерения на объекте класса Ⅱ Стандарт Измерения на объекте класса Ⅲ
Основные показатели Концентрация пыли в операционной зоне/(частиц/л) ≥0,5 мкм Максимум ≤35 0,1～0,5 ≤350 2,5～4,9
Статистическое значение ≤35 0 ≤350 2,9～4,8
>5 мкм Максимум ≤0,3 0 ≤3 0
Статистическое значение ≤0,3 0 ≤3 0
Концентрация пыли в прилегающей зоне/(частиц/л) ≥0,5 мкм Максимум ≤350 0,9～1,6 ≤3 500 4,8～7,9
Статистическое значение ≤350 0,7～1,3 ≤3 500 4,8～7,8
>5 мкм Максимум ≤3 0 ≤30 0～0,5
Статистическое значение ≤3 0 ≤30 0～1,2
Концентрация осаждающихся бактерий в операционной зоне/[КОЕ/(чашка φ90 мм·30 мин)] ≤0,75 0,2～0,3 ≤2 1～0
Концентрация осаждающихся бактерий в прилегающей зоне/[КОЕ/(чашка φ90 мм·30 мин)] ≤1,5 1,0 ≤4 1～2

(2) Для чистых зон ниже класса 100 расположение конечных фильтров HEPA должно соответствовать следующим требованиям:

  1. При централизованном расположении приточных отверстий конечные фильтры внутри них могут монтироваться как централизованно, так и рассредоточенно;
  2. Для равномерного выпуска воздуха с приточной поверхности на ней обязательно устраивается выравнивающий слой (в том числе перфорированная пластина).

7.3.3 Требования к расположению отверстий возвратного воздуха

(1) Все чистые помещения отделения операционных должны использовать нижний забор возвратного воздуха с двух сторон; при расстоянии между сторонами не более 3 м допускается односторонний нижний забор. В помещениях с централизованными приточными отверстиями и чистых вспомогательных помещениях с локальными зонами класса 100 запрещено устраивать забор по четырем углам или четырем сторонам. Угловой забор не уменьшает вихревые зоны: как видно из рисунка 7-6, вихри вдоль краев выпускного отверстия существуют всегда.

Двусторонний нижний забор максимально обеспечивает двумерное движение приточного потока, что особенно важно для зон класса 100. Согласно экспериментам, при заборе по четырем сторонам средняя по помещению интенсивность турбулентности на 13％ выше, чем при двусторонней схеме. Поэтому во всех чистых помещениях следует применять двусторонний нижний забор и отказываться от углового или периметрального. Кроме того, площадь отверстий при угловом заборе слишком мала: в помещениях с локальными зонами класса 100 не удается удержать скорость возвратного воздуха ниже 1,6 м/с, из-за чего приходится увеличивать высоту отверстий. В отдельных проектах верхняя кромка забора достигает 1,2 м, что крайне нерационально. К тому же угловые отверстия уменьшают полезную площадь операционной.

Помещения шириной более 3 м требуют двустороннего забора: при одностороннем расположении отверстий загрязнения с противоположной стороны будут пересекать рабочую зону и вызывать перекрестное загрязнение.

(2) Верхняя кромка проема отверстия возвратного воздуха должна располагаться не выше 0,5 м над полом, нижняя — не ниже 0,1 м над полом. Скорость воздуха на внутренних отверстиях не должна превышать 1,5 м/с, в операционных класса Ⅰ отверстия предпочтительно делать непрерывными. Скорость на отверстиях в коридорах ограничивается 3,5 м/с.

Эта мера обеспечивает охват операционного стола чистым стерильным потоком и исключает короткое замыкание воздушных потоков. Согласно отечественным исследованиям, двусторонний нижний забор через боковые стены дает более идеальную картину потока, чем угловой или периметральный: в центре приточной струи не возникает вихрей.

При ширине отделения не более 3 м допускается односторонний нижний забор; для операционных шире 3 м применяется двусторонний. Ленточные отверстия по двум сторонам операционной класса Ⅰ предпочтительно делать непрерывными, это улучшает стерильный эффект в рабочей зоне.

[Справка] Высота отверстий возвратного воздуха подбирается так, чтобы искривленный поток находился ниже рабочей плоскости (0,7～0,8 м). В помещениях с однонаправленным потоком отверстия делаются непрерывными для уменьшения турбулентных зон. Скорость потока ограничивается и для снижения шума от колебаний жалюзи; данное значение подтверждено многочисленными полевыми измерениями. Чтобы не нарушать зону у плинтуса и с учетом ширины фланца отверстия, его нижняя кромка не должна располагаться слишком низко. По этим причинам и установлены требования: верхняя кромка не выше 0,5 м от пола, нижняя — не ниже 0,1 м от пола.

(3) Все чистые операционные должны работать на самоциркуляции возвратного воздуха внутри помещения. Это соответствует правилу оснащения каждой операционной независимой установкой для удобства управления. Также не устанавливаются клапаны избыточного давления для сброса воздуха в коридор — это снижает перекрестное загрязнение между операционными через коридорные пространства. Иными словами, возвратный воздух каждой комнаты обрабатывается в рамках ее собственного цикла.

[Справка] Клапан избыточного давления прост в монтаже и имеет высокую чувствительность регулирования, но при полном закрытии и давлении ниже заданного значения он перестает работать. После длительной эксплуатации многие клапаны теряют герметичность и дают сильные утечки. Такие клапаны широко распространены в промышленных чистых помещениях, но практически не используются в биологических. Для предотвращения перекрестного загрязнения в биологических чистых помещениях не делают возврат через коридор и исключают избыточный приток в коридор, вызывающий колебания давления. В таких помещениях часто присутствуют запахи, поэтому предпочитают организованную вытяжку вместо неорганизованной. К тому же клапан нарушает ровную гладкую поверхность стен и добавляет поверхность, накапливающую пыль; для операционной со строгим контролем перекрестных загрязнений он фактически становится дополнительным каналом связи с внешней средой. Поэтому клапаны избыточного давления для сброса в коридор не устанавливаются. Допускается независимое вытяжное отверстие с таким клапаном, которое выбрасывает воздух напрямую на улицу при росте внутреннего давления.

7.3.4 Требования к расположению внутренних вытяжных отверстий

В чистых операционных обязательно устраивается верхнее вытяжное отверстие, предпочтительно — в потолке со стороны головы пациента. Скорость входа воздуха на вытяжке не должна превышать 2 м/с.

Поскольку наркозное оборудование в операционной часто размещается справа от головы пациента, такое решение эффективно удаляет вредные газы из помещения. В операционной постоянно находится персонал, а тепло от мощных светильников и медицинской техники заставляет вредные газы накапливаться в верхней зоне, поэтому верхняя вытяжка работает наиболее эффективно. Поле скоростей вытяжки рассеивается достаточно быстро, а при дополнительном контроле скорости на отверстии влияние вытяжки на приточный поток полностью исключается.

7.3.5 В чистых операционных не устанавливаются дополнительные блоки очистки воздуха

Необходимость отказа от дополнительных очистных блоков в операционных уже подчеркивалась ранее. Допускается только встраивание такого блока в общую систему как самоциркуляционного узла. Как правило, в операционных не размещают немедицинское оборудование — оно искажает картину воздушных потоков. Запрещено устанавливать в помещении обычный кондиционер в паре с бытовым очистителем воздуха: такой подход только имитирует достижение требуемой чистоты, но не создает полноценную систему защиты, поскольку остается риск загрязнения теплообменника и поддона для конденсата внутри кондиционера.

Сейчас на рынке представлено множество типов самоочистителей — фильтрующие, экранированные ультрафиолетовые и другие. Хотя такие устройства частично удаляют бактерии, они имеют существенные ограничения и не могут заменить полноценную систему чистого кондиционирования.

7.3.6 Использование электростатических очистителей не допускается

Свод правил запрещает использовать электростатические очистные устройства как оконечное приточное оборудование системы чистого кондиционирования, а также размещать их непосредственно в операционных и вспомогательных чистых помещениях в качестве независимых блоков.

Электростатические фильтры (электрофильтры) подходят для обычных условий, но не могут применяться как оконечные устройства в чистых помещениях: их эффективность очистки ниже 0,99, что значительно уступает фильтрам HEPA. Кроме того, отключение питания и электрические разряды вызывают вторичное пылевыделение, а номинальный расход воздуха у таких устройств относительно невелик. Поскольку чистые операционные создают как систему гарантированной защиты, после электрофильтра обязательно требуется установка фильтра HEPA или фильтра субвысокой эффективности.

[Справка] Характеристики электростатического очистителя проявляются не при первичных испытаниях, а при длительной работе. Пока в устройстве существует высоковольтный коронный разряд, неизбежно образуются озон и оксиды азота. В процессе эксплуатации выделение пыли, озона и оксидов азота часто оказывается значительно выше, чем при испытаниях; особенно при обратном перемешивании потока пыль и бактерии беспрепятственно попадают в стерильную зону, что недопустимо для системы защиты. Даже при наличии стерилизующего эффекта его эффективность не достигает 100%, а останки бактерий сами являются пирогенами. Если фильтр оснащен генератором отрицательных ионов, стоит учитывать их малый срок жизни: не более 4～5 мин в чистом воздухе и менее 1 мин в загрязненном. При этом образующийся одновременно озон живет значительно дольше, и при длительной эксплуатации его концентрация в помещении растет. Таким образом, электрофильтр в операционной не снижает риск инфицирования, а добавляет дополнительную опасность.

[Справка] Электростатические очистители использовались в операционных в 1960–1970-х годах. С развитием технологий фильтрации, особенно с появлением антибактериальных фильтров, а также из-за множества выявленных недостатков такие устройства вышли из практики.

Если электростатический очиститель все же применяется в настоящее время, на его выходе обязательно монтируется фильтр HEPA или субвысокоэффективный фильтр как оконечное устройство и мера защиты. За рубежом такие устройства часто используются для очистки наружного приточного воздуха — это решение является более рациональным.