Новая высота в строительстве чистых операционных отделений в больницах Китая

1.2.1 Значение и роль разработки Стандарта и Кодекса

С развитием медицинской науки в Китае, совершенствованием медицинских технологий и изменением потребностей населения в медицинской помощи больницы сталкиваются со все более тяжелыми задачами по новому строительству и расширению; хирургические методики в различных медицинских отделениях становятся все более совершенными, сложными и комплексными, а требования к чистоте и функциональности операционных постоянно растут. Согласно статистике, к 1998 году в стране насчитывалось 16 468 больниц, из них 15 270 — больницы уровня уезда и выше, 7498 — больницы с более чем 100 койками и 788 — больницы с более чем 500 койками. В то время около ста больниц были переоборудованы под чистые операционные блоки (палаты), что составляло 0,75% от общего числа. В результате ряд медицинских учреждений стали соревновательно модернизировать свои операционные; ко времени проведения «Международного симпозиума по архитектурному проектированию и оборудованию больниц» в Пекине в 1998 году внимание к строительству операционных блоков больниц стало горячей темой: считалось, что операционный блок больницы является ключевым звеном в контроле внутрибольничных инфекций и одним из маркеров технического уровня больницы. С тех пор ежегодно вводилось в строительство около тысячи чистых операционных. Однако в Китае до этого не существовало единых стандартов и кодексов для строительства чистых операционных блоков. Несмотря на то что Архитектурно-технический кодекс для чистых операционных блоков военных больниц, обнародованный в 1995 году, сыграл веховую роль в продвижении прогресса, он, в конечном счете, не имел явной обязательной силы для подавляющего большинства местных больниц; кроме того, ряд иностранных инжиниринговых компаний, действуя под флагом национальных стандартов своих стран, создал ситуацию, при которой параллельно применялись стандарты нескольких государств. Из-за отсутствия применимых руководящих стандартов и правильных методик для ориентации существующие проблемы в основном проявлялись в следующих четырех аспектах: ① организации, занимающиеся строительством и реконструкцией чистых операционных, не имели сертификации квалификации, и значительная их часть не обладала профессиональной технической базой, проектными и строительными компетенциями, не говоря уже о знании особенностей чистых операционных блоков; ② производители массово устремились в эту сферу, качество оборудования для чистых операционных не гарантировалось, поэтому многие продукты, продаваемые на рынке, были низкокачественными; ③ генеральный подряд и субподряд работ не проходили по установленным процедурам, рынок строительства и реконструкции чистых операционных находился в состоянии неупорядоченной конкуренции и серьезного бесконтроля, средства расходовались впустую — при строительстве по так называемым иностранным стандартам одна операционная обходилась дополнительно примерно в 300–400 тысяч юаней; ④ завершенные проекты операционных не проходили приемочных инспекций и комплексной оценки, не существовало ведомства, которое контролировало бы общее качество проектов. Короче говоря, с одной стороны, качество работ снижалось; с другой — тенденция к погоне за новизной и высоким классом оборудования постоянно усиливалась. Поэтому Департамент планирования и финансов Министерства здравоохранения, уполномоченного органа в сфере здравоохранения, решил включить разработку единых национальных строительных стандартов и архитектурно-технических кодексов для чистых операционных блоков в повестку для немедленной реализации. Чем раньше будут разработаны собственные стандарты и кодексы, тем раньше будет получен эффект в строительстве больничных операционных блоков, развитии отечественной индустрии операционного оборудования, рациональном использовании инвестиций и других сферах.

Вышеизложенное описывает субъективные и объективные потребности в формировании единых строительных стандартов и архитектурно-технических кодексов для больничных чистых операционных блоков. В настоящее время Стандарт действует с 1 октября 2000 года, а Кодекс был обнародован 1 декабря 2002 года. Данное введение основано преимущественно на положениях Кодекса.

1.2.2 Руководящая идеология и основные принципы разработки Кодекса

Руководящая идеология заключается в следующем: как национальный стандарт и кодекс, он должен одновременно обобщать зрелый опыт и достижения внутри страны и за рубежом, исходить из национальных условий Китая и ни в коем случае не отрываться от реальности; он должен быть направлен на популяризацию и широкое распространение чистых технологий в операционных блоках — например, «квазичистая операционная» более универсально подходит для малых, средних и уездных больниц, — при этом сохранять ориентацию на перспективу.

Основные принципы:

(1) Чистый операционный блок представляет собой многофункциональное комплексное целое, органическое сочетание гигиены и инженерии; это находит отражение в таких аспектах, как сфера применения, архитектурная отделка, кондиционирование и очистка воздуха, а также в конкретных методиках контроля аэрозольных бактерий, осаждающихся бактерий, динамических и статических режимов. Поэтому стандарты и кодексы для чистых операционных не противоречат больничным нормам дезинфекции и гигиены; напротив, они должны стать важным дополнением и развитием этих норм.

(2) Подчеркивание специфики операционной как биологической чистой комнаты, то есть постановка цели контроля жизнеспособных частиц, акцент на том, что снижение частоты послеоперационных инфекций должно обеспечиваться контролем на протяжении всего процесса, а для снижения риска перекрестной инфекции необходимо применять комплексные меры. Назначение Кодекса — сформировать основные принципы защитной системы для достижения двойной цели: предотвращения загрязнения операционных бактериями и пылью, а также предотвращения загрязнения внешней среды.

(3) Отход от концепций и практики технологий промышленных чистых комнат, акцент на защите ключевой зоны — операционной зоны. Такой подход более практичен и экономичен.

1.2.3 Основное содержание и особенности Кодекса

Кодекс состоит из предисловия, десяти глав основного текста и одного приложения; вместе с пояснениями к разработке его объем составляет 66 000 иероглифов.

(1) Сфера применения. Здесь подчеркиваются только следующие положения: ① Кодекс распространяется не только на полноценный чистый операционный блок, но и на одну или несколько чистых операционных с вспомогательными помещениями, построенные в составе нечистого операционного блока (рассредоточенно или имеющие экспериментальный характер); ② обычные операционные блоки с вентиляцией и кондиционированием в целом не подпадают под действие Кодекса. Поскольку обычная вентиляция приносит пыль и бактерии, а обычные системы кондиционирования являются благоприятной средой для размножения бактерий, такие блоки также должны как минимум соблюдать требования Кодекса к фильтрации приточного воздуха и проводить необходимую очистку воздуха. Если бы это положение не было закреплено — учитывая, что кондиционер является минимально необходимым оборудованием любой операционной, — это неизбежно создало бы риск массовой перекрестной инфекции: использование кондиционеров не повысило бы уровень операционной, а лишь увеличило вероятность бактериального загрязнения. Как отмечено в протоколах национального совещания по рассмотрению, такое положение Кодекса «указало направление для строительства чистых операционных блоков и позволяет избегать лишних обходных путей».

(2) Состав чистого операционного блока. Использование концепции чистого операционного блока, а не отдельной чистой операционной, основано на понимании того, что контроль инфекций должен быть сквозным и всесторонним.

В главе о терминологии Кодекс дает конкретное определение чистого операционного блока: это «обособленная функциональная зона, состоящая из чистых операционных, чистых вспомогательных и нечистых вспомогательных помещений». Если операционная не имеет вспомогательных помещений, ее функция не может реализоваться в полной мере. Кодекс предусматривает, что чистые вспомогательные помещения могут размещаться в чистой зоне, а нечистые вспомогательные помещения — в нечистой зоне.

Чтобы проектировщикам было проще применять положения Кодекса, для операционных и вспомогательных помещений каждого класса приведены перечни применимых операций и содержательные подсказки, как показано в таблицах 1 и 2.

Таблица 1 Классификация чистых операционных

Таблица 2 Классификация основных чистых вспомогательных помещений

После определения необходимых компонентов чистого операционного блока появляется база для расчета его масштаба, и после завершения строительства он не будет считаться «неполноценным».

Важной частью состава является норматив площади операционных, четко прописанный в Стандарте. Документ выступает против слепого стремления к большим размерам, одновременно учитывает потребности современных операционных, устанавливает обоснованные площади и допускает их увеличение на 25% при определенных условиях, что является весьма практичным и гибким решением.

(3) Классификация помещений чистого операционного блока. Согласно вышеупомянутой руководящей идеологии и принципам, все типы чистых помещений блока относятся к биологическим чистым комнатам, основной целью контроля в которых являются жизнеспособные частицы. Поэтому классификация строится на основе концентрации бактерий, при этом подчеркивается, что чистота воздуха выступает необходимым защитным условием. Это не только соответствует привычкам медицинского персонала, облегчает понимание и внедрение комплексных мер всестороннего контроля, позволяя не считать очистку воздуха универсальным решением; одновременно это показывает разницу между чистой операционной и обычной операционной, в которой проведена только дезинфекция: без мер по очистке воздуха помещение не может считаться чистым, что раскрывает сущность чистого операционного блока.

Классификация помещений чистого операционного блока приведена в таблицах 3 и 4.

Таблица 3 Нормы классификации чистых операционных

Примечание: 1) При аэрозольном методе максимальная средняя концентрация бактерий принимается по значению в скобках. Концентрация бактерий является результатом прямого измерения, а не результатом пересчета между методом осаждения и аэрозольным методом.

2. Для операционных класса I, предназначенных специально для офтальмологии, прилегающая зона должна соответствовать требованиям класса 10 000.

Таблица 4 Нормы классов чистых вспомогательных помещений (в построенном состоянии или состоянии покоя)

Примечание: При аэрозольном методе максимальная средняя концентрация бактерий принимается по значениям в скобках; концентрация бактерий является результатом прямого измерения, а не результатом пересчета между методом осаждения и аэрозольным методом.

В Кодексе классы чистых операционных определяются в зависимости от типов хирургических вмешательств. Классификация операционных связана только с содержанием операций, не затрагивает ранжирование операционного блока и не является стандартом оценки уровня больницы. Как правило, чистые операционные высокого класса предназначены для вмешательств на жизненно важных органах, поскольку инфицирование в таких случаях приводит к тяжелым последствиям. В экономически развитых странах, например, швейцарский стандарт систем кондиционирования делит операционные на три класса, немецкий больничный стандарт предусматривает два класса, Американский колледж хирургов разделяет операции на три категории, Япония делит помещения всей больницы на пять классов (помещения операционного блока представлены тремя классами передней зоны: высокочистой, чистой и квазичистой, и двумя классами задней зоны: общей и зоны предотвращения распространения контаминации), а Великобритания фактически использует два класса: системы сверхчистого притока и обычного притока воздуха. Все эти классификации недостаточно четкие, а перечни применимых вмешательств в них расплывчаты. Учитывая значительные региональные различия в Китае на современном этапе, для адаптации к условиям разных регионов установлено четыре класса чистых операционных, за эталон принят класс II: с более высокими требованиями — специальные чистые операционные класса I, с более низкими — общие чистые операционные класса III. Чтобы обеспечить доступность чистых операционных для обычных больниц и возможность проведения любых операций в чистых условиях, класс IV специально выделен как квазичистая операционная, что имеет положительное значение для повышения уровня операционных по всей стране. В протоколах национального совещания по рассмотрению эта классификация оценена как «научно обоснованная, передовая и разумная; соответствующая современным национальным условиям и ориентированная на будущее развитие».

Кодекс преодолевает рамки подхода к промышленным чистым комнатам, заложенные в аналогичных британских и японских стандартах, заимствует немецкую идею защиты ключевых зон и на основе собственных теоретических и практических достижений Китая в области зоны основного воздушного потока разрабатывает раздельное ранжирование для операционной и прилегающей зон. Глава «Термины» Кодекса дает определения этих зон: операционная зона — это «операционный стол и окружающая его область, требующие специальной защиты. В операционной класса I операционная зона включает область, расширенную не менее чем на 0,9 м наружу с каждой боковой стороны операционного стола и не менее чем на 0,4 м с каждого торца (включая сам стол); в операционной класса II — не менее чем на 0,6 м с боковых сторон и 0,4 м с торцов; в операционной класса III — не менее чем на 0,4 м со всех четырех сторон. Операционные класса IV не разделяются на операционную и прилегающую зоны. В специализированной офтальмологической операционной класса I расстояние от стола до границы операционной зоны с каждой стороны составляет не менее 1,2 м». Прилегающая зона определяется как «остальные области чистой операционной за пределами операционной зоны». Таким образом, схема защиты операционной зоны за счет концентрированного притока воздуха проработана более системно и конкретно, чем в немецком стандарте. Это не только улучшает контроль загрязнений, но и удобно для проведения операций. В последние годы Национальный центр инспекции качества строительных работ использовал именно такой подход при измерениях в больницах, и он получил положительные отзывы пользователей и подрядчиков. Подобное зонирование и ранжирование впервые применено на международном уровне. Немецкий стандарт содержит только общий критерий: загрязнение операционной зоны может быть вдвое ниже, чем прилегающей, но не предусматривает раздельного нормирования по зонам. В Кодексе после установления отдельных стандартов для каждой зоны появилась возможность задать количественные критерии для концентрированного притока воздуха, реализующего принцип зоны основного потока.

При установлении значений концентрации бактерий для каждого класса использованы отечественные разработки по соотношению аэрозольных и осаждающихся бактерий, а также учтены зарубежные данные, что делает нормативные показатели Кодекса более научно обоснованными.

В протоколах национального совещания по рассмотрению отмечено, что Кодекс «содержит практически применимые конкретные стандарты и принципы» и «по руководящей идеологии, содержанию и техническим параметрам в целом соответствует уровню ведущих международных стандартов, обладает яркими особенностями и инновационными решениями».

(4) Архитектурные решения. Архитектура является основой чистого операционного блока и первым вопросом, который прорабатывается после определения состава и классов помещений. В данном разделе выделены три блока: архитектурная среда, внутренняя планировка и архитектурная отделка. Все содержание подчинено практическому принципу служения функциональному назначению и предотвращению одностороннего стремления к дорогой отделке.

В части внешней среды особое внимание уделяется показателям наиболее и второго по частоте направления ветра применительно к расположению чистого операционного блока на территории больницы. Это отличается от традиционного подхода, при котором используется только преобладающее или наиболее частое направление ветра: в Кодексе применяется концепция частоты ветрового переноса загрязнений.

При планировке этажей дается четкий ответ на одну из ключевых проектных проблем — вопрос организации коридоров, устанавливаются конкретные критерии для применения одно-, двух- и многокоридорных схем. Впервые прямо указано, что воздушные души не допускаются к применению в операционном блоке: они непрактичны для условий операционных и даже могут приносить вред. Впервые Кодекс регламентирует проектирование буферных помещений на основе результатов исследований (площадь не менее 3 м², класс чистоты соответствует классу помещения, в которое ведет вход, но не выше класса 1000; при незакрытой одной двери блокируется открытие второй). В ответ на тенденцию к полному отказу от терраццо и керамической плитки и повсеместному использованию высококлассных отделочных материалов без учета реальных условий Кодекс, основываясь на свойствах материалов и практическом опыте, прямо подтверждает возможность применения этих двух материалов. Документ предусматривает: «Стены чистых помещений классов I и II могут выполняться из цельных или сборных стеновых панелей, стены чистых помещений классов III и IV могут также облицовываться крупноформатной керамической плиткой или покрываться защитными составами».

Регламентировано, что чистые операционные не должны иметь наружных окон, а чистые вспомогательные помещения классов III и IV могут оснащаться окнами с двойным уплотнением. Подход к обработке стыков внутренних поверхностей в Китае менялся: например, при проектировании фармацевтических производств сначала требовалось выполнять все стыки скругленными, но сейчас такие обязательные требования отменены. Это связано с тем, что назначение санитарных галтелей часто не понимается, а проектные решения слепо копируют практики иностранных компаний. Основная функция санитарных галтелей заключается в оформлении стыка стены и пола: галтель предотвращает накопление загрязнений и облегчает уборку. Поэтому Кодекс придерживается подхода, при котором строго обязательным является скругленное оформление только напольной санитарной галтели, а обработка остальных стыков не регламентируется.

Чтобы преодолеть распространенную практику проведения операций с открытой дверью и поддерживать положительное давление в помещении, Кодекс требует обязательной установки на автоматические двери механизма задержки закрытия; для снижения риска загрязнений и удобства персонала регламентировано преимущественно рассредоточенное расположение помещений для обработки рук и другие аналогичные требования. Все эти меры направлены на полную реализацию функции здания по обеспечению хирургической деятельности.

(5) Базовое оборудование. К базовому оборудованию операционной относятся устройства, которые должны быть архитектурно интегрированы и смонтированы внутри помещения: бестеневые светильники, инструментальные шкафы, системы медицинского газоснабжения и т.д. Они связаны как с планировочной структурой, так и с организацией воздушных потоков операционной, поэтому должны определяться на стадии проектирования. Этот раздел является крайне необходимым и практичным для проектирования и эксплуатации чистых операционных блоков, а также выступает элементом обеспечения стандартизации и модернизации чистых операционных; в зарубежных профильных стандартах и кодексах такого специализированного раздела пока нет, что является еще одной особенностью Кодекса.

(6) Кондиционирование и очистка воздуха. Это ядро содержания Кодекса, раздел в основном состоит из четырех частей: системы, организация воздушных потоков, компоненты и материалы, технические показатели.

В части систем следует отметить следующие положения:

1. Чистые операционные классов I и II должны оснащаться независимыми очистными кондиционерными установками, подача свежего воздуха может быть организована по централизованной системе.
2. Система должна иметь как минимум три ступени фильтрации; свежий воздух обязательно проходит трехступенчатую очистку фильтрами грубой, средней и субвысокой эффективности.
3. Учитывая важность контроля влажности для работы операционных и зафиксированные случаи обмороков медицинского персонала, выдвинуты требования к обработке свежего воздуха и минимальному объему его подачи для каждой операционной.
4. Вытяжные системы из операционных предпочтительно выполнять независимыми, с синхронным включением и выключением с приточными системами для гарантированного удаления наркозных и других вредных газов.

В части организации воздушных потоков: ① Впервые прямо предписано концентрированное размещение приточных воздухораспределителей над операционным столом, площадь воздухораспределителя рассчитана на основе теоретических выкладок и с учетом отечественного и зарубежного опыта. Это решение преодолевает типичную для промышленных чистых комнат практику равномерного рассредоточенного размещения приточных отверстий и позволяет получить класс чистоты на ступень выше при небольшом расходе воздуха, а также снизить концентрацию бактерий как минимум вдвое. Национальное совещание по рассмотрению оценило это решение как «обеспечивающее лучший эффект чистоты при меньших инвестициях». ② Для снижения перекрестной инфекции внутри блока подчеркивается, что воздух из операционных не должен поступать в систему рециркуляции коридоров: каждая операционная использует собственный контур рециркуляции. ③ Впервые сформулированы принципы размещения конечных фильтров высокой эффективности в чистых зонах класса 100, включая коэффициент сплошного покрытия и соотношение рабочего и номинального расхода воздуха. Это необходимо для устранения существовавших ранее в чистых операционных класса 100 проблем: нечеткости понятий, экономии на материалах и высоких скрытых рисков, а также для гарантии качества однонаправленного потока (ранее называвшегося ламинарным). Данная норма является важной особенностью Кодекса и проработана детальнее, чем в зарубежных стандартах. ④ Впервые предложена возможность применения приточной панели с функцией блокировки утечек, при которой фильтры размещаются вне статической камеры. Это решение позволяет избежать работ по замене и обслуживанию внутри операционной, решает проблему недостаточной высоты этажа, повышает равномерность приточного потока и обеспечивает переход режима притока в операционных классов II и III от турбулентного к характеристикам, близким к ламинарному потоку, что дает очевидные преимущества.

В части компонентов и материалов особый акцент сделан на их соответствии требованиям медицинских очистных систем. Вокруг этого положения Кодекс содержит множество конкретных норм, которые приближают проектирование к концепции приоритетного контроля влажности и снижения вторичного микробного загрязнения, вызываемого кондиционерным оборудованием и воздуховодами. Это открывает для Китая возможность занять лидирующие позиции в производстве таких кондиционерных систем. Более того, конкретные проектные решения на основе этой концепции получили признание за рубежом и были использованы при разработке нового швейцарского больничного стандарта.

В разделе технических показателей Кодекс устанавливает специальные нормы с учетом национальных условий Китая. Для чистых операционных класса I регламентировано, что средняя скорость потока в поперечном сечении операционной зоны на высоте 0,8 м (без препятствий в виде операционного стола) или 1,05 м (при наличии стола и другого оборудования) составляет 0,25～0,3 м/с, а для обеспечения качества работ приемочный порог установлен на уровне не ниже 0,27 м/с. Отличительными особенностями также являются нормы времени самоочистки и кратности воздухообмена для самоочистки. Впервые предписано учитывать время самоочистки между последовательными операциями в одной палате, стремиться к его сокращению до разумных пределов и соответственно рассчитывать нормативную кратность воздухообмена. Для операционных это значение немного превышает кратность, традиционно применяемую в промышленных чистых комнатах, при этом традиционный показатель изначально рассчитан на динамический режим, поэтому увеличенная кратность обеспечивает быструю самоочистку после операции. Это не только улучшает очистные характеристики, но и имеет экономический эффект: ускоряет оборачиваемость операционных и повышает удобство для пациентов. Для вспомогательных помещений, кроме операционных, специальная кратность воздухообмена для самоочистки не требуется. Учитывая, что современные испытания проводятся в статическом режиме (состоянии покоя), а ранее применявшаяся динамическая кратность была чрезмерно завышенной, и приоритетным сейчас является контроль концентрации бактерий, на основе расчетов и практики установлены пониженные значения кратности для экономии средств. Кроме того, в ответ на практику необоснованного завышения кратности воздухообмена проектными и строительными организациями Кодекс впервые устанавливает не только нижние пределы кратности и скорости потока, но и верхний предел на уровне 1,2 от базового значения.

(7) Медицинские газы, водоснабжение, водоотведение и электроснабжение. Данный раздел воплощает принцип сочетания технической прогрессивности и безопасности. Кодекс предписывает, что современный чистый операционный блок должен иметь централизованное газоснабжение с резервными устройствами. На основе произошедших инцидентов прямо указано, что соединители для разных газовых источников не должны быть взаимозаменяемыми. Регламентировано два независимых ввода водоснабжения; с учетом специфики работы операционных и по согласованию с пожарными органами установлено, что внутри операционных не монтируются спринклерные оросители. В части электроснабжения подчеркивается, что фидерная линия к каждой операционной прокладывается отдельно, внутри операционных не допускается использование беспроводного коммуникационного оборудования, а кардиохирургические операционные в обязательном порядке оснащаются системой функционального заземления с изолирующим трансформатором; также регламентировано, что осветительные приборы не размещаются в зоне приточных воздухораспределителей, и другие аналогичные требования. Все эти нормы направлены на обеспечение безопасности хирургических вмешательств.

(8) Противопожарная защита. Кодекс посвящает противопожарной защите отдельную главу, количество положений в которой увеличено до 9 статей. Четко регламентированы степень огнестойкости конструкций, требования к противопожарным дверям, противодымной защите и дымоудалению, противопожарные меры для технических антресолей и другие вопросы. Предложено не размещать внутри операционных пожарные гидранты и спринклерные оросители, а также предусмотреть устройство аварийного отключения магистральной линии централизованного кислородоснабжения.

(9) Приемка строительных работ. Хотя Кодекс не является профильным строительным нормативом, он содержит положения по ключевым принципам для обеспечения комплексного качества объектов. Учитывая существующую хаотичность в строительстве операционных блоков, Кодекс предписывает генеральному подрядчику осуществлять единое руководство работами в соответствии с технологической последовательностью. В ответ на ситуацию, когда приемка объектов не имела регламентов (измерения мог проводить любой специалист, любая организация могла подписать акт приемки), Кодекс предлагает двухэтапную процедуру: приемку завершенного объекта между заказчиком и подрядчиком, а также приемку с комплексной оценкой характеристик независимой третьей стороной; установлено, что испытания в рамках второго этапа должны проводиться уполномоченным профессиональным инспекционным учреждением. Для унификации стандартов испытаний Кодекс содержит конкретные методики измерения обязательных нормативных показателей.

(10) Приложения. Одно из приложений Кодекса посвящено приемке систем газоснабжения, оно не рассматривается подробно в данном введении.

На основе вышеизложенного обзора и анализа можно сделать вывод, что внедрение Стандарта и Кодекса обеспечит регламентированность, системность и стандартизацию строительства больничных чистых операционных блоков в Китае, приведет его в соответствие с международными стандартами и позволит достичь качественного скачка уровня объектов.