12.3.1 Обязательные испытательные пункты инженерного контроля

Обязательные испытательные пункты установлены положениями Кодекса и приведены в таблице 12.11.

Таблица 12.11 Обязательные испытательные пункты

Приёмка по завершении строительно-монтажных работ Комплексная оценка эксплуатационных характеристик
Объём воздуха и частота вращения вентиляторов Скорость потока в поперечном сечении на рабочей плоскости операционной зоны каждой чистой операционной класса I, а также локальной зоны класса 100 вспомогательных помещений класса I
Объём воздуха систем и помещений и его балансировка Кратность воздухообмена чистых операционных других классов и вспомогательных помещений
Статическое давление систем и помещений и его регулировка Перепад статического давления
Совместная работа системы автоматического управления Класс чистоты
Испытание фильтров HEPA на утечку Температура и влажность воздуха
Класс чистоты Шум
Класс чистоты Освещённость
Класс чистоты Объём наружного приточного воздуха
Класс чистоты Концентрация бактерий

12.3.2 Испытательные пункты аттестационной приёмки

Перечень испытаний, необходимых для аттестационной приёмки проекта отделения чистых операционных, приведён в таблице 12.12.

Таблица 12.12 Испытательные пункты аттестационной приёмки

Пункт испытаний Единица измерения Измерительный прибор Высота точек измерения Количество и положение точек измерения Метод измерения Формула Требования Примечания
Средняя скорость потока в поперечном сечении рабочей зоны области класса 100 операционных класса I и вспомогательных помещений класса I м/с Стержневой термошаровый анемометр (0～10 м/с) 0,8 м над уровнем пола или 0,25 м над поверхностью операционного стола ① Равномерно распределены по площади в пределах 0,12 м внутрь от границы ортогональной проекции поверхности сосредоточенной подачи воздуха ② Расстояние между соседними точками не более 0,3 м Выдвинуть измерительный стержень и разместить чувствительный щуп в каждой точке измерения $\bar{v}=\dfrac{\sum v_i}{K}$
$\bar{v}$ — скорость потока в поперечном сечении рабочей зоны, $v_i$ — скорость в отдельной точке, $K$ — количество точек измерения		 $0{,}275\leqslant\bar{v}\leqslant0{,}36$
$0{,}185\leqslant\bar{v}\leqslant0{,}24$ (для специализированной офтальмологической операционной)
Неравномерность скорости воздушного потока в рабочей зоне области класса 100 операционных класса I и вспомогательных помещений класса I м/с Стержневой термошаровый анемометр (0～10 м/с) 0,8 м над уровнем пола или 0,25 м над поверхностью операционного стола ① Равномерно распределены по площади в пределах 0,12 м внутрь от границы ортогональной проекции поверхности сосредоточенной подачи воздуха ② Расстояние между соседними точками не более 0,3 м Выдвинуть измерительный стержень и разместить чувствительный щуп в каждой точке измерения $\beta=\dfrac{\sqrt{\dfrac{\sum \bar{v}-v_i}{K-1}}}{\bar{v}}$
$\beta$ — коэффициент неравномерности скорости воздушного потока		 $\beta\leqslant0{,}25$
Кратность воздухообмена операционных классов II и III раз/ч Стержневой термошаровый анемометр (0～10 м/с) 0,1 м под поверхностью сосредоточенной подачи воздуха ① Точки расположены на 0,1 м под поверхностью сосредоточенной подачи воздуха ② Граница области измерения находится на расстоянии 0,05 м от границы поверхности подачи воздуха ③ Расстояние между соседними точками не более 0,3 м Выдвинуть измерительный стержень и разместить чувствительный щуп в каждой точке измерения $Q=\bar{v}F\cdot3600$
$n=\dfrac{Q}{V}$
$Q$ — объём приточного воздуха помещения, $n$ — кратность воздухообмена, $V$ — объём помещения, $\bar{v}$ — средняя скорость на поверхности подачи воздуха, $F$ — площадь поверхности подачи воздуха		 Операционная класса II: $33{,}0\leqslant n\leqslant43{,}2$
Операционная класса III: $20{,}0\leqslant n\leqslant26{,}4$		 Для сверхбольших операционных величина определяется отдельно

Таблица 12.12 (продолжение)

Пункт испытаний Единица измерения Измерительный прибор Высота точек измерения Количество и положение точек измерения Метод измерения Формула Требования Примечания
Кратность воздухообмена операционных класса IV и вспомогательных помещений классов II～IV раз/ч Стержневой термошаровый анемометр (0～10 м/с) Плоскость выходного отверстия измерительной воздухомерной гильзы На плоскости выходного отверстия гильзы поверхность разбивается на сетки со стороной около 0,3 м, середина каждой сетки является точкой измерения, минимальное количество точек — не менее 6 Гильза должна полностью перекрывать воздухораспределитель, представлять собой прямоугольный воздуховод длиной не менее 1,2 м. Измерить скорость воздушного потока в каждой точке на плоскости выходного отверстия $q_i=\bar{v}_i F\cdot3600$
$Q=\sum q_i$
$n=\dfrac{Q}{V}$
$\bar{v}_i$ — средняя скорость воздушного потока на выходе из гильзы, $q_i$ — объём приточного воздуха каждого воздухораспределителя, $F$ — площадь выходного отверстия гильзы		 Операционная класса IV: $13{,}5\leqslant n\leqslant 18$
Вспомогательное помещение класса II: $18{,}5\leqslant n\leqslant 24$
Вспомогательное помещение класса III: $11{,}5\leqslant n\leqslant 15{,}6$
Вспомогательное помещение класса IV: $9\leqslant n\leqslant 12$		 Для особо больших операционных и вспомогательных помещений величина определяется отдельно
Перепад статического давления Па Микроманометр с разрешением 1 Па 0,8 м над уровнем пола (при измерении по месту) или на высоте установленного стационарного прибора 1 точка (следует избегать зон вихреобразования, не направлять прибор навстречу прямому потоку воздуха) Вывести тонкую резиновую трубку в помещение (при измерении по месту) либо установить прибор у дверного проёма на высоте 1,5 м над полом для снятия показаний Значение по кодексу или проекту ＜ $\Delta P\leqslant 30$
($\Delta P$ — абсолютная величина перепада давления)		 Все двери во время измерения должны быть закрыты
Класс чистоты Счётчик частиц 0,8 м над уровнем пола или 0,25 м над поверхностью операционного стола Операционная зона операционных класса I и локальная зона класса 100 вспомогательных помещений класса I: не менее 5 точек измерения
Периферийная зона операционных класса I и вспомогательных помещений класса I: не менее 8 точек измерения (по 2 точки равномерно с каждой стороны)		 ① Измерение проводят не более 2 человек в чистой рабочей одежде, специалисты должны находиться с подветренной стороны от точки измерения ② Минимальный объём отбираемой пробы: класс I — 5,66 л, классы II～IV — 2,83 л ③ Длина горизонтальной пробоотборной трубки $\geqslant 0{,}5$ м ④ В каждой точке принимают среднее значение по 3 последовательным близким друг к другу показаниям $N=\overline{N}+t\sigma_N$
$\sigma_N=\sqrt{\dfrac{\sum(C_i-\bar{v})^2}{K(K-1)}}$
$\overline{N}$ — средняя концентрация частиц в помещении, $C_i$ — средняя концентрация в отдельной точке, $t$ — коэффициент одностороннего t-распределения:
при 2 точках $t=6{,}31$, при 3 точках $t=2{,}92$, при 4 точках $t=2{,}35$, при 5 точках $t=2{,}3$, при 6 точках $t=2{,}02$, при 7 точках $t=1{,}94$, при 8 точках $t=1{,}90$, при 9 точках $t=1{,}86$		 Должны одновременно выполняться условия:
$C_{\max}\leqslant$ верхнему предельному значению концентрации для данного класса
$C_{\max}$ — максимальное значение концентрации по всем точкам
$N\leqslant$ верхнему предельному значению концентрации для данного класса
Операционная зона операционных классов I и III: не менее 3 точек измерения
Периферийная зона операционных класса I: не менее 6 точек измерения (2 точки на длинной стороне, 1 точка на короткой стороне)
Периферийная зона операционных класса III: не менее 4 точек измерения (по 1 точке с каждой стороны)
Чистые помещения с рассредоточенными воздухораспределителями:
при площади $\geqslant 30,\mathrm{m}^2$ — не менее 4 точек, при площади $<30,\mathrm{m}^2$ — не менее 2 точек
Температура
Относительная влажность		 ℃
%		 Портативный цифровой термогигрометр 0,8 м над уровнем пола 1 точка в центре помещения Снимать показания после полной стабилизации работы прибора Соответствие требованиям кодекса или проектной документации; за итоговое значение принимаются результаты измерений в самый жаркий или самый холодный месяц, измерения в остальное время носят справочный характер

Таблица 12.12 (продолжение)

Пункт испытаний Единица измерения Измерительный прибор Высота точек измерения Количество и положение точек измерения Метод измерения Формула Требования Примечания
Освещённость лк Люксметр 0,8 м над уровнем пола Точки размещают случайным образом, без специального выбора положения под светильниками или их избегания, на расстоянии 0,5 м от стен, ориентировочно одна точка на каждые 2 м площади Держать люксметр в руке, при этом человек не должен перекрывать падающий световой поток Минимальное значение освещённости по всем точкам должно соответствовать требованиям кодекса или проекта
Шум дБ(А) Портативный шумомер 1,1 м над уровнем пола При площади помещения $\leqslant15,\mathrm{m}^2$ — 1 точка в центре; при площади $＞15,\mathrm{m}^2$ — по 1 точке в четырёх углах и в центре помещения Держать шумомер горизонтально в руке на расстоянии от тела Измерения проводить вечером после окончания рабочих операций; при наличии локального очистного оборудования испытания проводят в трёх режимах:
① основная система вентиляции и локальная зона класса 100 полностью включены
② основная система выключена, работает только локальное очистное оборудование
③ фоновый режим при выключенных всех системах
Концентрация осаждающихся бактерий КОЕ/(чашка Петри $\varphi90$·0,5 ч) Чашки Петри, термостат-инкубатор На уровне пола или усреднённо на любой высоте не выше 0,8 м от пола ① Количество точек не меньше количества точек измерения класса чистоты (без учёта 1 контрольной чашки), схема расположения совпадает со схемой измерения чистоты ② Минимальное количество чашек Петри: класс 100 — 13 шт., класс 1000 — 4 шт., класс 10 000 — 2 шт., класс 100 000 — 2 шт. ① Предварительно провести плановую дезинфекцию всех внутренних поверхностей помещения ② Сотрудник, расставляющий чашки, должен быть одет в стерильный технологический костюм с плотно прилегающими манжетами брюк (использование обычного лабораторного халата не допускается) ③ Контрольную чашку подготавливают на стадии заливки питательной среды, она также должна присутствовать в помещении во время отбора проб Соответствие требованиям кодекса
Объём наружного приточного воздуха м³/ч Стержневой термошаровый анемометр Не менее 9 точек на плоскости воздухозаборного отверстия. При широких жалюзи измерения проводят через одну ламель, при этом на каждой ламели должно быть не менее 6 точек; либо не менее 9 точек на прямом поперечном сечении воздуховода наружного воздуха ① Измерения проводить при слабом ветре снаружи здания ② При измерениях на воздуховоде выбрать поперечное сечение на прямом участке, разбить его на сетки в продольном и поперечном направлениях со стороной ячейки не более 30 см, просверлить в центрах ячеек отверстия для ввода измерительного стержня Соответствие требованиям кодекса или проектной документации