Различные типы чистых помещений в составе чистого операционного отделения относятся к биологическим чистым помещениям, их основная задача — контроль жизнеспособных частиц; поэтому все типы таких помещений следует классифицировать по концентрации бактерий в воздухе.

3.2.1 Классификация чистых операционных

Классификация чистых операционных приведена в таблице 3.4.

Таблица 3.4 Нормы классов чистых операционных в Китае (состояние после завершения строительства или состояние покоя)

Класс Название операционной Максимальная средняя концентрация бактерий осадочным (аспирационным) методом, операционная зона Максимальная средняя концентрация бактерий осадочным (аспирационным) методом, окружающая зона Максимальная плотность бактериальной обсемененности поверхностей Класс чистоты воздуха, операционная зона Класс чистоты воздуха, окружающая зона
Ⅰ Специальная чистая операционная 0,2 КОЕ/30 мин, чашка Петри φ90 (5 КОЕ/м³) 0,4 КОЕ/30 мин, чашка Петри φ90 (10 КОЕ/м³) 5 КОЕ/см² Класс 100 Класс 1 000
Ⅱ Стандартная чистая операционная 0,75 КОЕ/30 мин, чашка Петри φ90 (25 КОЕ/м³) 1,5 КОЕ/30 мин, чашка Петри φ90 (50 КОЕ/м³) 5 КОЕ/см² Класс 1 000 Класс 10 000
Ⅲ Общая чистая операционная 2 КОЕ/30 мин, чашка Петри φ90 (75 КОЕ/м³) 4 КОЕ/30 мин, чашка Петри φ90 (150 КОЕ/м³) 5 КОЕ/см² Класс 10 000 Класс 100 000
Ⅳ Квазичистая операционная 5 КОЕ/30 мин, чашка Петри φ90 (175 КОЕ/м³) 5 КОЕ/30 мин, чашка Петри φ90 (175 КОЕ/м³) 5 КОЕ/см² Класс 300 000 Класс 300 000

Примечание: Пояснения и данные в скобках соответствуют друг другу. Концентрация бактерий является результатом прямого измерения, а не результатом взаимного пересчета данных осадочного и аспирационного методов.

3.2.2 Классификация чистых вспомогательных помещений

Классификация чистых вспомогательных помещений приведена в таблице 3.5. Таблица 3.5 Нормы классов для чистых вспомогательных помещений чистых операционных отделений в Китае (пустое состояние или состояние покоя)

Класс Максимальная средняя концентрация бактерий осадочным методом (аспирационным методом) Максимальная плотность бактериальной обсемененности поверхностей Класс чистоты воздуха
Ⅰ Локально: 0,2 за 30 мин, чашка Петри φ90 (5 на м³) Остальные зоны: 0,4 за 30 мин, чашка Петри φ90 (10 на м³) 5 на см² Класс 1 000 (локально класс 100)
Ⅱ 1,5 за 30 мин, чашка Петри φ90 (50 на м³) 5 на см² Класс 10 000
Ⅲ 4 за 30 мин, чашка Петри φ90 (150 на м³) 5 на см² Класс 100 000
Ⅳ 5 за 30 мин, чашка Петри φ90 (175 на м³) 5 на см² Класс 300 000

Примечание: Концентрация бактерий является результатом прямого измерения, а не результатом пересчета данных между осадочным и аспирационным методами.

[Ссылки]

① Нормы, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, приведены в таблице 3.6.

Таблица 3.6 Нормы уровней ВОЗ для различных типов больничных помещений

Уровень Требуемый уровень КОЕ/м³ Типы помещений
Ⅰ Минимальное количество бактерий <10 Операционные для трансплантации органов, сердечно-сосудистых и ортопедических операций, палаты защитной изоляции и т.д., лаборатории для приготовления инфузионных инъекционных препаратов
Ⅱ Низкое количество бактерий <200 Асептические и другие операционные (кроме класса Ⅰ), операционные экстренной помощи, стерилизационные отделения, ясли, другие помещения операционной зоны, центральные стерилизационные блоки, палаты послеоперационного восстановления, палаты для недоношенных детей, родильные залы, гипсовые кабинеты, отделения интенсивной терапии
Ⅲ Общее количество бактерий 200～500 Общие палаты, моечные, процедурные, гардеробные, рентгеновские кабинеты, комнаты отдыха, коридоры, малые операционные, ванные комнаты, массажные кабинеты, физиотерапевтические кабинеты, спальные помещения, складские помещения, секционные залы, помещения для хранения стерильных материалов, лаборатории, кухни, прачечные и связанные с ними помещения
Ⅳ Загрязнение воздуха —— Инфекционные отделения, изотопные кабинеты
Ⅴ Прочие —— Туалеты, складские помещения, морги и т.д.

В данной норме также нет четкого разделения чистых операционных и не проводится их детальная градация.

② Гигиеническая норма дезинфекции в больницах (GB1582-1995) не содержит конкретных нормативов для помещений операционного отделения (таблица 3.7), в ней только все больничные помещения разделены на четыре класса по нормам концентрации бактерий.

Таблица 3.7 Нормы классов для различных типов больничных помещений по гигиенической норме дезинфекции

Категория окружающей среды Область применения Норма (количество колоний)
Воздух/(ед./м²) Поверхности объектов/(ед./см²) Руки медицинского персонала/(ед./см²)
Класс Ⅰ Ламинарные чистые операционные, ламинарные чистые палаты ≤10 ≤5 ≤5
Класс Ⅱ Общие операционные, родильные залы, ясли, палаты для недоношенных, общие палаты защитной изоляции, зоны стерильного снабжения, ожоговые палаты, отделения интенсивной терапии ≤200 ≤5 ≤5
Класс Ⅲ Педиатрические палаты, смотровые кабинеты акушерства и гинекологии, инъекционные, перевязочные, процедурные, чистые зоны стерилизационных отделений, приемные покои, лаборатории, различные общие палаты и помещения ≤500 ≤5 ≤5
Класс Ⅳ Инфекционные отделения и палаты / ≤15 ≤15

Поскольку в классе Ⅱ таблицы 3.7 общие операционные перечислены вместе с родильными залами, а в разделе терминологических пояснений данной нормы не указано, что общие операционные являются чистыми операционными, общие операционные в данном случае не относятся к чистым операционным. Среди чистых операционных в документе упоминается только «ламинарная операционная», при этом градация чистых операционных не проводится.

Необходимо подчеркнуть: ламинарные операционные нельзя отождествлять с чистыми операционными; ламинарная операционная является лишь продвинутой формой чистой операционной и не полностью эквивалентна этому типу помещений.

③ Норматив Швейцарии приведен в таблице 3.8.

Таблица 3.8 Нормы классов швейцарского кодекса по кондиционированию воздуха в больницах

Класс Область применения Норма (количество колоний) воздух/(ед./м³)
Ⅰ Высокостерильная операционная ≤10
Ⅱ Стерильная операционная, операционная для контаминированных операций, склад стерильных изделий ≤200
Ⅲ Подготовительная комната, комната послеоперационной обработки, дезинфекционная, палата восстановления, другие помещения, коридоры (в том числе для доступа к складу стерильных изделий) ≤500

④ Норматив Германии приведен в таблице 3.9.

Таблица 3.9 Нормы классов по немецкому стандарту

Класс Область применения Норма (ступени фильтрации)
Ⅰ Операционные класса А, операционные класса В и другие помещения хирургического отделения, требующие высокой или очень высокой стерильности EU4+EU7+S
Ⅱ Другие отделения, требующие обычной стерильности EU4+EU7

Примечание: Эффективность фильтрации EU4 составляет 40% по колориметрическому методу, EU7 — 90% по колориметрическому методу, эффективность фильтрации S составляет 99,97%, в качестве тестовой пыли используются масляные капли размером 0,3～0,5 мкм.

⑤ Норматив Великобритании приведен в таблице 3.10.

Таблица 3.10 Нормы классов по британскому стандарту

Класс зоны Область применения Норма (количество колоний) на выходе приточного воздуха Норма (количество колоний) в радиусе 30 см от разреза во время операции Норма (количество колоний) в операционной размером 3м×3м
Стерильная зона Обычная операционная ≤35 ≤180
Стерильная зона Ультрачистая операционная ≤0,5 ≤10 (хлопковые хирургические халаты) ≤20 (хлопковые хирургические халаты)
Стерильная зона Предоперационная моечная операционного блока ≤1 (хирургические халаты с системой вытяжки) ≤10 (хирургические халаты с системой вытяжки)
Стерильная зона Зона передачи стерильных изделий
Стерильная зона Помещение для стерильных изделий
Чистая зона Склад стерильных изделий — — —
Чистая зона Помещение для анестезиологического оборудования — — —
Чистая зона Моечная — — —
Зона фильтрованного воздуха Палата восстановления — — —
Зона фильтрованного воздуха Чистый коридор — — —
Зона фильтрованного воздуха Раздевалка — — —
Зона фильтрованного воздуха Гипсовый кабинет — — —
Зона загрязнения Грязный коридор — — —
Зона загрязнения Служебное помещение для загрязненных материалов — — —

Как видно из таблицы, ультрачистые операционные и обычные операционные, а также другие помещения асептической зоны по нормативам соответствуют классам Ⅰ и Ⅱ китайской классификации, а чистая зона и переходная зона соответствуют классам Ⅲ и Ⅳ.

⑥ Норматив Японии приведен в таблице 3.11.

Таблица 3.11 Норма классификации по японскому стандарту

Класс Область применения Норма Норма
Взвешенные бактерии/(ед./м³) Скорость потока воздуха в поперечном сечении или кратность воздухообмена
Ⅰ Зона высокой чистоты: биологическая чистая операционная <10 Вертикальный однонаправленный поток 0,35 м/с, горизонтальный однонаправленный поток 0,45 м/с
Ⅱ Чистая зона: общие операционные, вспомогательные помещения, коридоры и т.д. <200 20 раз/ч
Ⅲ Квазичистая зона: палаты восстановления, отделения интенсивной терапии и т.д. <200 10 раз/ч
Ⅳ Зона обычной чистоты: комнаты ожидания для родственников, кабинеты врачей 200～500 8 раз/ч
Ⅴ Зона контроля загрязнения: ванные комнаты, туалеты, помещения для утилизации отходов Полная вытяжка, 12 раз/ч

⑦ Норматив США приведен в таблице 3.12.

Таблица 3.12 Норма классификации по стандарту Американского колледжа хирургов

Класс Область применения Норма
Взвешенные бактерии/(ед./м³)
Ⅰ Чистые хирургические операции (например, трансплантация искусственных органов) ≤35
Ⅱ Квазичистые хирургические операции ≤175
Ⅲ Общие хирургические операции ≤700