Seção 1 Requisitos de Biosegurança para Laboratórios Médicos

I. Classificação e Graduação de Biosegurança em Laboratórios Médicos

1. Classificação

1.1 BSL-1, BSL-2, BSL-3 e BSL-4 denotam os níveis de contenção de biosegurança correspondentes de laboratórios que realizam exclusivamente operações in vitro.

1.2 ABSL-1 (Nível de Biosegurança Animal 1, ABSL-1), ABSL-2, ABSL-3 e ABSL-4 denotam os níveis de contenção de biosegurança correspondentes de laboratórios que incluem operações envolvendo animais vivos.

1.3 Os laboratórios de biosegurança animal são divididos em laboratórios que realizam atividades experimentais com animais vertebrados e aqueles que realizam tais atividades com animais invertebrados.

1.4 Com base nas diferenças nas atividades experimentais, nos equipamentos de proteção individual utilizados e nas instalações de contenção primária, os laboratórios são classificados como: (1) laboratórios que manuseiam agentes biológicos patogênicos geralmente considerados não transmitidos pelo ar; (2) laboratórios nos quais quantidades rotineiras de agentes biológicos patogênicos transmitidos pelo ar podem ser manuseadas eficazmente com o uso de dispositivos de contenção de segurança (por exemplo, cabines de segurança biológica Classe II); (3) laboratórios nos quais quantidades rotineiras de agentes biológicos patogênicos transmitidos pelo ar não podem ser manuseadas eficazmente com o uso de dispositivos de contenção de segurança; (4) laboratórios nos quais quantidades rotineiras de agentes biológicos patogênicos transmitidos pelo ar são manuseadas com o uso de trajes de pressão positiva equipados com sistemas de suporte à vida; e (5) laboratórios nos quais quantidades rotineiras de agentes biológicos patogênicos transmitidos pelo ar são manuseadas com o uso de cabines de segurança biológica Classe III.

2. Graduação

2.1 De acordo com o nível de contenção de biosegurança proporcionado pelo laboratório contra microrganismos patogênicos e em conformidade com as disposições das normas nacionais de biosegurança para laboratórios, os laboratórios são graduados como Nível 1 (Nível de Biosegurança 1, BSL-1), Nível 2 (BSL-2), Nível 3 (BSL-3) e Nível 4 (BSL-4).

2.2 Laboratórios com nível de contenção de biosegurança de Nível 1 são adequados para o manuseio de microrganismos que normalmente não causam doenças em seres humanos ou animais.

2.3 Laboratórios com nível de contenção de biosegurança de Nível 2 são adequados para o manuseio de microrganismos que podem causar doenças em seres humanos ou animais, mas geralmente não representam um perigo grave para seres humanos, animais ou o meio ambiente, apresentam um risco limitado de transmissão, raramente causam doenças graves após infecção adquirida em laboratório, e para os quais existem medidas eficazes de tratamento e prevenção. Dependendo se o laboratório está equipado com um sistema de ventilação mecânica, os laboratórios BSL-2 são divididos em laboratórios BSL-2 convencionais e laboratórios BSL-2 aprimorados.

2.4 Laboratórios com nível de contenção de biosegurança de Nível 3 são adequados para o manuseio de microrganismos que podem causar doenças graves em seres humanos ou animais e são relativamente facilmente transmitidos direta ou indiretamente entre seres humanos, de animais para seres humanos, ou entre animais.

2.5 Laboratórios com nível de contenção de biosegurança de Nível 4 são adequados para o manuseio de microrganismos que podem causar doenças muito graves em seres humanos ou animais, bem como microrganismos que ainda não foram descobertos na China ou que foram declarados erradicados.

II. Requisitos para Instalações e Equipamentos de Laboratórios Médicos

1. Princípios de Projeto de Laboratório e Requisitos Básicos

1.1 A seleção do local, o projeto e a construção de laboratórios devem cumprir as disposições e requisitos dos planos de construção nacionais e locais, de biosegurança, de proteção ambiental e de códigos técnicos de edificações.

1.2 O projeto do laboratório deve garantir que o nível de proteção contra fontes de perigo biológicas, químicas, radiológicas, físicas e outras seja controlado a um grau avaliado e aceitável, de modo a evitar perigos para o laboratório e o meio ambiente circundante. 1.3 A estrutura construtiva do laboratório deve estar em conformidade com os regulamentos nacionais de construção pertinentes.

1.4 Ao considerar plenamente os requisitos especiais para pisos, paredes, tetos, tubulações, armários e demais partes de laboratórios de biossegurança no que diz respeito à desinfecção, limpeza, resistência ao escorregamento, resistência a vazamentos, prevenção de acúmulo de poeira e outros aspectos, devem ser selecionados materiais de construção adequados que atendam aos requisitos das normas nacionais, levando-se em conta de forma abrangente a conservação de energia, a proteção ambiental, a segurança e a economia.

1.5 O projeto do laboratório deve considerar plenamente aspectos como a conveniência operacional, a racionalidade dos fluxos de trabalho e o conforto da equipe.

1.6 Os parâmetros ambientais internos do laboratório, como temperatura, umidade, iluminação, ruído e grau de limpeza, devem atender tanto aos requisitos do trabalho quanto aos de conforto e higiene da equipe.

1.7 O projeto do laboratório, ao cumprir os requisitos de trabalho e segurança, deve considerar plenamente a conservação de energia e a redundância.

1.8 Os corredores e passagens do laboratório não devem obstruir a circulação de pessoal e materiais.

1.9 Devem ser projetadas rotas de evacuação de emergência, e as saídas de emergência devem contar com marcações conspícuas.

1.10 As portas das salas devem dispor de janelas de observação e, quando necessário, ser equipadas com fechaduras; estas devem permitir abertura rápida pelo lado interno, e portas e janelas devem incorporar medidas correspondentes para impedir a entrada de artrópodes e roedores.

1.11 De acordo com as necessidades relativas aos diferentes estados das salas ou ambientes laboratoriais — como em uso, fora de operação, em processo de desinfecção e em manutenção — o laboratório deve adotar medidas adequadas de alerta e restrição de acesso, tais como placas de sinalização de alerta, luzes de alerta, faixas de alerta e controle de acesso.

1.12 A segurança do laboratório deve estar em conformidade com as disposições e requisitos de gestão de segurança estabelecidos pelas autoridades nacionais competentes para laboratórios deste nível.

1.13 Devem ser adotadas medidas de segurança física correspondentes, com base em avaliação de risco de uso indevido, furto e utilização inadequada de materiais biológicos, espécimes, fármacos, produtos químicos, documentos confidenciais e itens similares.

1.14 As instalações devem ser projetadas especificamente para garantir a segurança das etapas de armazenamento, transporte, coleta, tratamento e descarte de espécimes de ensaio e materiais perigosos.

2. Laboratórios BSL-1

2.1 Deve ser disponibilizado espaço suficiente para a instalação, limpeza, manutenção e operação segura dos instrumentos e equipamentos do laboratório.

2.2 O laboratório deve dispor de espaço, bancadas, armários e estruturas similares suficientes para acomodar equipamentos e artigos laboratoriais.

2.3 Devem ser disponibilizadas instalações para guarda de vestuário externo e pertences pessoais fora da área de trabalho do laboratório; o vestuário pessoal e o uniforme de trabalho laboratorial devem ser armazenados separadamente.

2.4 Os espaços destinados à alimentação, consumo de bebidas e descanso devem estar localizados fora da área de trabalho do laboratório.

2.5 As paredes, tetos e pisos do laboratório devem ser lisos, de fácil limpeza e à prova de vazamentos, além de resistentes à corrosão causada por produtos químicos e desinfetantes. Os pisos devem ser antiderrapantes; não devem ser instalados tapetes e cortinas suspensas no interior do laboratório.

2.6 As bancadas (mesas), armários, cadeiras e demais móveis do laboratório devem ser estáveis e robustos, com bordas e cantos arredondados. As superfícies de trabalho das bancadas devem ser impermeáveis e resistentes ao calor, a solventes orgânicos, ácidos e bases, desinfetantes e outros agentes químicos.

2.7 Os equipamentos, bancadas, armários e artigos do laboratório devem ser dispostos de forma racional, de acordo com a natureza do trabalho e os fluxos operacionais, a fim de evitar interferências mútuas e contaminação cruzada, e a disposição não deve obstruir a fuga e o resgate de emergência. Deve haver distância livre suficiente entre bancadas (mesas), armários e equipamentos para facilitar a limpeza. 2.8 O laboratório deve dispor de pias para lavagem das mãos; os comandos das torneiras devem ser do tipo não manual e estar localizados próximos às saídas.

2.9 As portas do laboratório devem ter janelas de visualização e ser passíveis de tranca, além de possuírem classificação de resistência ao fogo adequada; as fechaduras das portas e o sentido de abertura das mesmas não devem impedir a fuga do pessoal que se encontra no interior da sala.

2.10 O laboratório pode utilizar ventilação natural, e as janelas que podem ser abertas devem ser equipadas com telas anti-insetos. Caso seja utilizada ventilação mecânica, deve-se evitar a contaminação causada pelo sentido do fluxo de ar, bem como prevenir a contaminação cruzada provocada pelo fluxo de ar contaminado que circula entre laboratórios ou entre o laboratório e outras áreas.

2.11 Deve ser garantida iluminação suficiente no interior do laboratório, evitando-se reflexos e ofuscamentos desnecessários.

2.12 Para operações laboratoriais que envolvam substâncias infecciosas, irritantes ou corrosivas, deve ser disponibilizada uma estação de lavagem de olhos num raio de 30 m; nos locais onde o risco for relativamente elevado, deve ser instalado um chuveiro de emergência.

2.13 Nos locais onde se utilizem substâncias tóxicas, irritantes ou voláteis, devem ser disponibilizadas capelas de exaustão adequadas (capelas de fumos).

2.14 Nos locais onde se utilizem substâncias altamente tóxicas, radioativas ou substâncias semelhantes, devem ser disponibilizadas instalações de segurança, equipamentos e equipamentos de proteção individual correspondentes, em cumprimento às disposições e requisitos nacionais e locais aplicáveis.

2.15 Nos locais onde se utilizem gases comprimidos e gases combustíveis, devem ser adotadas medidas de segurança, em cumprimento às disposições e requisitos nacionais e locais aplicáveis.

2.16 Deve haver um fornecimento de energia elétrica fiável e suficiente para garantir a segurança elétrica.

2.17 Deve ser instalada iluminação de emergência, com escolha adequada dos locais de instalação, de modo a garantir que o pessoal possa abandonar o laboratório em segurança.

2.18 Devem ser disponibilizadas tomadas elétricas fixas em quantidade suficiente para evitar que vários equipamentos partilhem uma única tomada. Deve ser instalado um sistema de aterramento fiável, e dispositivos de proteção contra corrente residual ou dispositivos de monitorização e alarme devem ser instalados nos nós principais.

2.19 A procura de água necessária para o laboratório deve ser satisfeita.

2.20 As condutas de abastecimento de água devem ser equipadas com dispositivos anti-retorno ou outros dispositivos eficazes para evitar o retorno do fluxo; os sistemas de abastecimento e drenagem de água não devem apresentar fugas, e os drenos devem adotar projetos com prevenção de retorno.

2.21 Deve ser disponibilizado equipamento de emergência adequado, nomeadamente equipamento de combate a incêndios, equipamento de resposta a acidentes e equipamento de primeiros socorros.

2.22 Deve ser disponibilizado equipamento de comunicação adequado.

2.23 Sempre que necessário, pode ser disponibilizado equipamento de desinfeção e esterilização adequado.

3. Laboratórios BSL-2

3.1 Laboratórios BSL-2 convencionais

3.1.1 Sempre que aplicável, devem ser cumpridos os requisitos da secção 2.

3.1.2 A porta da entrada principal do laboratório e a porta da sala do laboratório que contém uma cabine de biossegurança devem ser de fecho automático; a porta da entrada principal do laboratório deve integrar medidas de controlo de acesso.

3.1.3 Devem ser disponibilizadas condições para o armazenamento de artigos de reserva fora da área de trabalho do laboratório.

3.1.4 Deve ser disponibilizado um esterilizador a vapor sob pressão ou outro equipamento de desinfeção e esterilização adequado no laboratório ou no edifício onde este se encontra; o equipamento de desinfeção e esterilização a disponibilizar deve ser determinado com base na avaliação de riscos.

3.1.5 Deve ser disponibilizada uma estação de lavagem de olhos na área de trabalho do laboratório e, sempre que necessário, em cada sala de trabalho.

3.1.6 Deve ser disponibilizada uma cabine de biossegurança de Classe II na área do laboratório onde são manuseadas amostras de microrganismos patogénicos.

3.1.7 As cabines de biossegurança devem ser instaladas e utilizadas de acordo com o design do produto e os requisitos do manual de instruções. 3.1.8 Se for utilizada uma cabine de biossegurança com exaustão por duto, o ar deve ser descarregado através de um duto independente dos outros sistemas de ventilação pública do edifício.

3.1.9 A entrada do laboratório deve conter um sinal de risco biológico, e a saída deve conter marcações de direção de fuga iluminadas.

3.2 Laboratórios BSL-2 Aprimorados

3.2.1 Quando aplicável, os requisitos da seção 3.1 devem ser atendidos.

3.2.2 Um laboratório BSL-2 aprimorado deve compreender uma antecâmara (sala de buffer) e uma sala de trabalho central.

3.2.3 A antecâmara pode funcionar também como sala de troca de vestuário de proteção. Quando necessário, podem ser disponibilizadas uma sala de preparação e uma sala de descontaminação.

3.2.4 As portas da antecâmara devem ser intertraváveis. Se forem utilizadas portas intertravadas, deve ser instalado um interruptor manual de emergência para liberação do intertravamento próximo às portas intertravadas.

3.2.5 O laboratório deve dispor de pias para lavagem das mãos; os comandos das torneiras devem ser do tipo não manual e devem estar localizados próximos às saídas.

3.2.6 Deve ser adotado um sistema de ventilação mecânica. As entradas de ar externo e as saídas de exaustão devem ser protegidas contra chuva, vento, detritos, insetos e outros animais, e as entradas de ar devem estar localizadas a uma distância segura das saídas de exaustão. O sistema de exaustão deve utilizar filtros HEPA.

3.2.7 A disposição das entradas de ar e saídas de exaustão na sala de trabalho central deve obedecer ao princípio de fluxo de ar direcional, ajudando a reduzir redemoinhos e zonas de ar estagnado dentro da sala.

3.2.8 A sala de trabalho central deve estar em pressão negativa em relação às áreas adjacentes, com um diferencial de pressão não inferior a 10 Pa. Em uma posição visível na entrada da sala de trabalho central, deve ser instalado um dispositivo de exibição de pressão que mostre o status de pressão negativa da sala.

3.2.9 A estabilidade da pressão do laboratório e do gradiente de pressão deve ser garantida por meio de dispositivos de suprimento e exaustão de ar, como exaustores ou ventiladores, ou por meio de medidas de controle automático.

3.2.10 A exaustão do laboratório deve ser intertravada com o suprimento de ar: a exaustão deve ser iniciada antes do suprimento de ar e desligada após o suprimento de ar.

3.2.11 O laboratório deve dispor de medidas para prevenir pressões anormais prejudiciais ao pessoal, e a estrutura/invólucro de contenção deve ser capaz de suportar as cargas de pressão de ar resultantes de mau funcionamento dos ventiladores de suprimento ou exaustão.

3.2.12 A temperatura na sala de trabalho central deve ser mantida entre 18 °C e 26 °C, e o nível de ruído deve ser inferior a 68 dB.

3.2.13 Devem ser disponibilizados no laboratório um esterilizador a vapor por pressão de descarga interna e outros equipamentos de desinfecção adequados.

4. Laboratórios BSL-3

4.1 Quando aplicável, os requisitos da seção 3 devem ser atendidos.

4.2 Layout

4.2.1 O laboratório deve formar uma zona isolada própria dentro do edifício ou ser um edifício independente, e devem ser implementadas restrições e controles rigorosos de acesso de pessoal.

4.2.2 O laboratório deve distinguir claramente a área de trabalho auxiliar da zona de contenção. Dentro da zona de contenção, a sala de trabalho diretamente envolvida em operações de alto risco é a sala de trabalho central, e o pessoal deve entrar na sala de trabalho central através de uma antecâmara.

4.2.3 Para laboratórios que manuseiam agentes biológicos patogênicos geralmente considerados não transmitidos pelo ar, a área de trabalho auxiliar do laboratório deve incluir, no mínimo, uma sala de monitoramento e uma sala de troca de vestuário limpo; a zona de contenção deve incluir, no mínimo, uma antecâmara e a sala de trabalho central. 4.2.4 Para laboratórios nos quais quantidades rotineiras de agentes biológicos patogênicos transmitidos pelo ar podem ser manuseadas eficazmente com o uso de dispositivos de contenção de segurança (por exemplo, cabines de biossegurança), a área de trabalho auxiliar do laboratório deve incluir, no mínimo, uma sala de monitoramento, um vestiário para roupas limpas e um banheiro com chuveiro; a zona de contenção deve incluir, no mínimo, um vestiário para roupas de proteção, uma antecâmara e a sala de trabalho principal. A sala de trabalho principal do laboratório não deve estar diretamente adjacente a outras áreas públicas.

4.2.5 Uma janela de transferência (passagem) pode ser instalada conforme necessário. Caso uma janela de transferência seja instalada, sua capacidade de carga estrutural e sua estanqueidade ao ar devem atender aos requisitos da área em que estiver localizada, de modo a garantir a integridade da estrutura/invólucro de contenção, e devem haver condições para desinfetar as superfícies dos artigos no interior da janela de transferência.

4.2.6 Deve-se levar em consideração integral a necessidade de entrada e saída de equipamentos de grande porte, como cabines de biossegurança e esterilizadores a vapor sob pressão de porta dupla, do laboratório, e o laboratório deve dispor de uma porta para equipamentos com tamanho suficiente.

4.3 Estrutura/Invólucro de Contenção

4.3.1 O laboratório deve ser classificado como edificação de Categoria A, e seu índice de resistência ao fogo deve estar em conformidade com os requisitos de normas pertinentes.

4.3.2 As superfícies internas da estrutura/invólucro de contenção na zona de contenção do laboratório devem ser lisas, resistentes à corrosão, sem rachaduras e impermeáveis; todas as juntas em frestas e penetrações devem ser vedadas de forma confiável, e as superfícies devem ser fáceis de limpar e desinfetar.

4.3.3 Os pisos na zona de contenção do laboratório devem ser à prova de vazamentos, intactos, lisos, antiderrapantes, resistentes à corrosão e isentos de poeira.

4.3.4 Todas as portas do laboratório devem ser de fechamento automático e, quando necessário, devem ser equipadas com janelas de observação; o sentido de abertura da porta não deve impedir a fuga.

4.3.5 Todas as janelas do laboratório devem ser janelas vedadas, e o vidro deve ser resistente a impactos e à prova de estilhaços.

4.3.6 A altura do laboratório e das salas de equipamentos deve atender aos requisitos de instalação dos equipamentos, e deve haver espaço para manutenção e limpeza.

4.3.7 Não devem ser previstas escotilhas de acesso ou aberturas semelhantes no teto da zona de contenção do laboratório.

4.3.8 Quando a estanqueidade da estrutura/invólucro de contenção na zona de contenção do laboratório for verificada pelo método de teste de fumaça em condições normais de operação do sistema de ventilação, não deve ocorrer vazamento visível em nenhuma fresta.

4.4 Sistema de Ventilação e Ar-Condicionado

4.4.1 Deve ser instalado um sistema independente de suprimento e exaustão de ar do laboratório para garantir que, durante o funcionamento do laboratório, o ar flua das áreas de baixo risco para as áreas de alto risco e que o ar do laboratório seja descarregado ao ar livre somente após filtragem por filtros HEPA.

4.4.2 O projeto do sistema de ar-condicionado do laboratório deve levar em consideração integral as cargas de resfriamento, aquecimento e umidade de equipamentos como cabines de biossegurança, centrífugas, incubadoras de dióxido de carbono, refrigeradores, esterilizadores a vapor sob pressão e chuveiros de emergência.

4.4.3 A disposição das entradas de suprimento de ar e das saídas de exaustão nas salas da zona de contenção do laboratório deve estar em conformidade com o princípio de fluxo de ar direcional, ajudando a reduzir vórtices e zonas de ar estagnado no interior das salas; o suprimento e a exaustão de ar não devem afetar o funcionamento normal de outros equipamentos, e nenhuma entrada de suprimento de ar deve estar localizada acima da abertura de trabalho de uma cabine de biossegurança ou acima de outros locais onde sejam gerados aerossóis.

4.4.4 O ar exaurido da zona de contenção do laboratório não deve ser recirculado, e equipamentos que recirculam e tratam o ar interno, como aparelhos de ar-condicionado do tipo split, não devem ser instalados na zona de contenção do laboratório. 4.4.5 As cabines de biossegurança e seus sistemas de dutos de exaustão devem ser instalados de acordo com os requisitos de projeto do produto e as instruções de uso.

4.4.6 O ar de insuflamento do laboratório deve ser filtrado por filtros de eficiência primária, filtros de eficiência intermediária e filtros HEPA.

4.4.7 A saída de exaustão externa da zona de contenção do laboratório deve estar localizada a sotavento dos ventos predominantes, a uma distância em linha reta superior a 12 m da entrada de ar fresco, e a pelo menos 2 m acima do telhado do edifício onde se encontra; deve contar com projeto à prova de vento, chuva, roedores e insetos, mas não deve impedir a descarga de ar na alta atmosfera.

4.4.8 Os filtros HEPA devem ser instalados o mais próximo possível do duto de insuflamento de ar (na extremidade da saída de ar de insuflamento dentro do laboratório) e do duto de exaustão (na extremidade da saída de ar de exaustão dentro do laboratório).

4.4.9 Deve ser possível desinfetar e realizar teste de vazamento nos filtros HEPA de exaustão in situ.

4.4.10 Quando unidades de filtro HEPA forem utilizadas fora da zona de contenção do laboratório, sua estrutura deve ser robusta e capaz de suportar uma pressão de 2500 Pa; a vedação de ar geral da unidade de filtro HEPA deve ser tal que, com todas as passagens fechadas e a temperatura interna da câmara mantida estável, quando a pressão do ar for mantida em 1000 Pa, a quantidade de ar que vaza da câmara por minuto não deve exceder 0,1% do volume líquido da câmara.

4.4.11 Válvulas de vedação devem ser instaladas nos nós principais dos dutos de insuflamento e exaustão de ar da zona de contenção do laboratório e devem, quando necessário, ser capazes de fechamento total.

4.4.12 Os dutos de exaustão do laboratório devem ser feitos de materiais resistentes à corrosão, resistentes ao envelhecimento e não absorventes de água, sendo preferenciais os dutos de aço inoxidável. Os dutos de insuflamento e exaustão de ar através dos quais as válvulas de vedação se conectam à zona de contenção do laboratório devem ser robustos, herméticos e fáceis de desinfetar; a vedação de ar dos dutos deve ser tal que, com todas as passagens fechadas e a temperatura interna dos dutos mantida estável, quando a pressão do ar for mantida em 500 Pa, a quantidade de ar que vaza dos dutos por minuto não deve exceder 0,2% do volume líquido dos dutos.

4.4.13 Os ventiladores de exaustão devem ser configurados com um em operação e um em reserva. O comprimento do trecho de pressão positiva do duto de exaustão a jusante dos ventiladores de exaustão deve ser minimizado, e esse trecho de duto não deve passar por outras salas.

4.5 Sistemas de Abastecimento de Água e Gás

4.5.1 Instalações de lavagem de mãos não manuais devem ser disponibilizadas dentro da zona de contenção do laboratório, próximas à saída da sala do laboratório; se o laboratório não tiver condições de abastecimento de água, deve ser disponibilizado um dispositivo de desinfecção de mãos não manual.

4.5.2 Um dispositivo de prevenção de refluxo ou outro dispositivo eficaz para evitar a contaminação por refluxo deve ser instalado entre o abastecimento de água do laboratório e o sistema municipal de abastecimento de água, e tais dispositivos devem estar localizados fora da zona de contenção, preferencialmente no limite da estrutura/invólucro de contenção.

4.5.3 Os sistemas de dutos de líquidos e gases que entram e saem do laboratório devem ser robustos, sem vazamentos, resistentes à ferrugem, à pressão, à temperatura (fria ou quente) e à corrosão. Deve haver espaço suficiente para limpar, fazer a manutenção e reparar os dutos expostos dentro do laboratório, e válvulas de fechamento, dispositivos de prevenção de refluxo ou filtros HEPA devem ser instalados nos nós principais.

4.5.4 Se forem disponibilizados cilindros de abastecimento de gás (líquido) ou similares, eles devem ser colocados fora da zona de contenção do laboratório, em posições fáceis de substituir e fazer manutenção, e devem ser instalados de forma segura; gases ou líquidos incompatíveis não devem ser colocados juntos.

4.5.5 Se for disponibilizado um sistema de vácuo, devem ser adotadas medidas para evitar a contaminação do interior do sistema de vácuo; o sistema de vácuo não deve ser instalado fora das instalações do laboratório.

4.6 Sistemas de Tratamento de Resíduos e Desinfecção

4.6.1 Deverá ser fornecido um esterilizador a vapor sob pressão que atenda aos requisitos de biossegurança no interior da zona de contenção do laboratório. Prefere-se um esterilizador a vapor sob pressão de porta dupla do tipo biossegurança; seu corpo principal deverá ser instalado em uma posição de fácil manutenção, e a junção com a estrutura/invólucro de contenção deverá ser vedada de forma confiável.

4.6.2 Deverão estar disponíveis outras medidas de desinfecção e esterilização para os artigos no interior da zona de contenção do laboratório que não possam ser esterilizados por vapor sob pressão.

4.6.3 A posição de instalação do esterilizador a vapor sob pressão não deverá afetar o fluxo de ar de dispositivos de contenção de segurança, como cabines de biossegurança.

4.6.4 Poderá ser disponibilizado, conforme necessário, um tanque de transferência de líquidos (tanque de imersão) para a passagem de artigos. Caso seja instalado, deverá ser fabricado em material resistente à corrosão com resistência mecânica adequada e facilitar a substituição do desinfetante; a junção entre o tanque e a estrutura/invólucro de contenção deverá ser vedada de forma confiável.

4.6.5 O sistema de coleta de líquidos do piso deverá incorporar dispositivos para evitar o refluxo de fluidos.

4.6.6 As tubulações de drenagem devem ser instaladas de forma aparente, e deverá haver espaço suficiente para a limpeza, manutenção e reparo das tubulações expostas no interior do laboratório. Para limitar a extensão da contaminação em caso de acidente e facilitar a inspeção e manutenção dos equipamentos, deverão ser instaladas válvulas de fechamento nos nós principais da rede.

4.6.7 Caso exista um sistema de drenagem no interior da zona de contenção do laboratório, ele deverá estar completamente isolado do sistema de drenagem do edifício; a drenagem deverá encaminhar os efluentes diretamente a um sistema de tratamento de águas residuais dedicado exclusivamente a este laboratório.

4.6.8 Todas as tubulações de drenagem deverão ter inclinação e capacidade de descarga suficientes para garantir que não haja acúmulo de água nas tubulações; nos nós principais da rede, deverão ser instalados, conforme necessário, dispositivos de prevenção de refluxo, sifões (com profundidade adequada às variações de diferencial de pressão do ar) ou válvulas de vedação; o sistema de drenagem deverá atender aos requisitos correspondentes de resistência à pressão, resistência ao calor e resistência à corrosão química, deverá estar fixado de forma segura, ser isento de vazamentos e fácil de manter, limpar e inspecionar.

4.6.9 O sistema de drenagem do laboratório deverá dispor de um tubo de ventilação separado, e o tubo de ventilação deverá estar equipado com um filtro HEPA ou outro dispositivo de desinfecção confiável, garantindo-se ainda uma boa ventilação na sua extremidade. Caso o tubo de ventilação esteja equipado com um filtro HEPA, este deverá permitir desinfecção e teste de vazamentos realizados no próprio local.

4.6.10 Com base na avaliação de riscos, o laboratório deverá determinar o método de desinfecção para os efluentes (incluindo resíduos) provenientes da zona de contenção do laboratório; o efeito da desinfecção deverá ser monitorado periodicamente para garantir a eficácia de cada processo de desinfecção.

4.6.11 Os efluentes da área auxiliar do laboratório deverão ser tratados para atender aos padrões de descarga antes de poderem ser descarregados na rede de tubulação municipal.

4.6.12 Deverão estar disponíveis condições para desinfetar a zona de contenção do laboratório, suas instalações e equipamentos, bem como as tubulações diretamente conectadas a ela.

4.6.13 Deverão ser fornecidos dispositivos de desinfecção portáteis nas áreas no interior da zona de contenção do laboratório onde possa ocorrer contaminação biológica (por exemplo, nas proximidades de cabines de biossegurança e centrífugas), e deverá ser mantida em estoque uma quantidade adequada de desinfetantes apropriados. Em caso de acidente, a desinfecção deverá ser realizada prontamente.

4.7 Sistema de Fornecimento de Energia Elétrica

4.7.1 O fornecimento de energia deverá atender ao requisito de carga de primeiro nível (Classe I) para suprir a demanda elétrica do laboratório, contando com redundância.

4.7.2 Cabines de biossegurança, ventiladores de insuflamento e exaustão, sistemas de iluminação, controle automático, monitoramento e alarme deverão estar equipados com fonte de energia de reserva ininterrupta, e o fornecimento de energia deverá ser mantido por pelo menos 30 min. 4.7.3 Uma caixa de distribuição dedicada deve ser instalada em um local seguro na área de trabalho auxiliar do laboratório; sua disposição deve levar em conta os riscos de operação incorreta do pessoal e danos maliciosos, bem como os riscos de exposição à umidade e inundações.

4.7.4 As tomadas de alimentação elétrica devem ser configuradas conforme necessário.

4.8 Sistema de Iluminação

4.8.1 A iluminação na sala de trabalho central do laboratório não deve ser inferior a 350 lx, e a iluminação nas demais áreas não deve ser inferior a 200 lx; são preferidas luminárias do tipo para sala limpa, montadas no teto, vedadas e impermeáveis.

4.8.2 Devem ser evitados luz excessivamente forte e reflexos de luz.

4.8.3 Devem ser fornecidos um sistema de iluminação de emergência e marcações iluminadas de direção de evacuação de emergência.

4.9 Sistemas de Controle Automático, Monitoramento e Alarme

4.9.1 O sistema de controle automático do laboratório deve ser composto por um sistema de controle central informatizado, controladores de comunicação, controladores de campo e similares. Ele deve fornecer funções de controle tanto automático quanto manual; o controle manual de emergência deve ter prioridade e deve incorporar intertravamentos de hardware.

4.9.2 O sistema de controle automático do laboratório deve garantir o fluxo de ar direcional correto e a estabilidade da pressão e dos diferenciais de pressão dentro da zona de contenção do laboratório.

4.9.3 A sequência de controle de intertravamento do sistema de ventilação do laboratório deve iniciar primeiro a exaustão e depois a alimentação de ar; no desligamento, as válvulas de alimentação de ar e de vedação devem ser fechadas primeiro, seguidas pelas válvulas de exaustão e de vedação.

4.9.4 O sistema de ventilação deve ser intertravado com equipamentos de exaustão locais, como cabines de biossegurança e capelas de exaustão (capelas de fumos), para garantir a operação estável do laboratório e manter um gradiente de pressão ordenado durante a partida e o desligamento do sistema de ventilação do laboratório.

4.9.5 Quando o sistema de exaustão falhar, o ventilador de alimentação deve ser desligado primeiro, e o ventilador de alimentação só deve ser reiniciado após o ventilador de exaustão reserva ter iniciado, de modo a evitar pressão positiva no laboratório.

4.9.6 Quando o sistema de alimentação de ar falhar, a pressão negativa do laboratório deve ser controlada efetivamente dentro de uma faixa aceitável, de modo a não comprometer a segurança do pessoal do laboratório, a operação normal de dispositivos de contenção de segurança, como cabines de biossegurança, e a segurança da estrutura/invólucro de contenção.

4.9.7 Deve ser possível monitorar continuamente a resistência dos filtros HEPA nos sistemas de alimentação e exaustão de ar.

4.9.8 Em uma posição visível na entrada de salas sujeitas ao controle de pressão, deve ser instalado um dispositivo que exiba a pressão da sala.

4.9.9 O sistema de controle central deve ser capaz de monitorar, registrar e armazenar em tempo real os parâmetros sujeitos aos requisitos de controle dentro da zona de contenção do laboratório — como pressão, gradiente de pressão, temperatura e umidade — bem como o status de operação de instalações e equipamentos-chave, como ventiladores de exaustão e ventiladores de alimentação, e o status atual da alimentação elétrica. Deve ser fornecido um sistema de arquivo de registros históricos para que os registros históricos possam ser visualizados a qualquer momento; os dados históricos devem preferencialmente ser apresentados como curvas de tendência combinadas com registros textuais.

4.9.10 O intervalo de aquisição de sinais do sistema de controle central não deve exceder 1 min, e os diversos parâmetros devem ser fáceis de distinguir e identificar. 4.9.11 Os alarmes do sistema automático de controle do laboratório devem ser divididos em alarmes gerais e alarmes de emergência. Os alarmes gerais são aqueles que não afetam imediatamente a segurança e sob os quais as atividades experimentais podem continuar, como o aumento da resistência do filtro ou o desvio de temperatura e umidade em relação aos valores normais; os alarmes de emergência são aqueles que afetam a segurança e exigem o encerramento das atividades experimentais, como pressão positiva no laboratório, perda sustentada do gradiente de pressão, falha na comutação de ventiladores, queda de energia e incêndio. Os alarmes gerais devem ser alarmes de exibição, enquanto os alarmes de emergência devem ser alarmes sonoros e visuais e alarmes de exibição; o alerta de emergência pode ser exibido simultaneamente para o pessoal dentro e fora do laboratório, e um botão de alarme de emergência deve ser fornecido na sala de trabalho central.

4.9.12 Na entrada da antecâmara da sala de trabalho central, deve haver um dispositivo que indique o status de funcionamento da sala de trabalho central e, quando necessário, um mecanismo de intertravamento que restrinja a entrada na sala de trabalho central.

4.9.13 O laboratório deve ser equipado com monitoramento por televisão de circuito fechado, com câmeras instaladas em posições-chave para monitorar e registrar em tempo real as atividades no laboratório e nos arredores do laboratório. O equipamento de monitoramento deve ter resolução e capacidade de armazenamento de imagens suficientes.

4.10 Sistema de Comunicação do Laboratório

4.10.1 Um aparelho de fac-símile ou outro equipamento eletrônico para transmissão de documentos e dados para o exterior deve ser fornecido dentro da zona de contenção do laboratório.

4.10.2 Sistemas de comunicação de voz devem ser instalados na sala de monitoramento e no interior do laboratório. Se um sistema de interfonia for instalado, é preferível um modo de comunicação seletiva, no qual as chamadas recebidas no laboratório são controladas, enquanto as chamadas efetuadas não são controladas.

4.11 Sistema de Gerenciamento de Controle de Acesso do Laboratório

4.11.1 O laboratório deve ter um sistema de gerenciamento de controle de acesso que garanta que apenas pessoal autorizado possa entrar no laboratório e que possa registrar a entrada e saída de pessoal.

4.11.2 O laboratório deve ser fornecido com um sistema de intertravamento de portas, e um interruptor manual de emergência para liberação do intertravamento deve ser instalado próximo às portas intertravadas para que, quando necessário, o intertravamento da porta possa ser liberado imediatamente.

4.11.3 Em situação de emergência, todas as portas dotadas de funções de intertravamento devem poder ser abertas.

4.12 Requisitos de Parâmetros

4.12.1 A estrutura/invólucro de contenção do laboratório deve ser capaz de suportar as cargas de pressão do ar resultantes do mau funcionamento dos ventiladores de insuflamento ou exaustão.

4.12.2 Para laboratórios que manuseiam agentes biológicos patogênicos geralmente considerados não transmitidos pelo ar, o diferencial de pressão entre a pressão (negativa) na sala de trabalho central e a pressão atmosférica externa deve ser de no mínimo 30 Pa, e o diferencial de pressão (negativa) em relação às áreas adjacentes deve ser de no mínimo 10 Pa; para laboratórios nos quais quantidades de rotina de agentes biológicos patogênicos transmitidos por via aérea são manuseadas efetivamente com o uso de dispositivos de contenção de segurança, o diferencial de pressão entre a pressão (negativa) na sala de trabalho central e a pressão atmosférica externa deve ser de no mínimo 40 Pa, e o diferencial de pressão (negativa) em relação às áreas adjacentes deve ser de no mínimo 15 Pa.

4.12.3 A taxa mínima de renovação de ar de cada sala na zona de contenção do laboratório deve ser de no mínimo 12 ACH.

4.12.4 A temperatura do laboratório deve ser controlada na faixa de 18°C a 26°C.

4.12.5 Em condições normais, a umidade relativa do laboratório deve ser controlada na faixa de 30% a 70%; em condições de desinfecção, a umidade relativa do laboratório deve atender aos requisitos técnicos de desinfecção. 4.12.6 Com a cabine de biossegurança em funcionamento, o nível de ruído na sala de trabalho central não deve exceder 68 dB.

4.12.7 O nível de limpeza em repouso da zona de contenção do laboratório não deve ser inferior à Classe 8.

5. Laboratórios BSL-4

5.1 Tipos

5.1.1 Os laboratórios BSL-4 dividem-se em laboratórios com traje de pressão positiva e laboratórios tipo cabine.

5.1.2 Num laboratório tipo cabine, todas as operações que envolvem microrganismos são realizadas numa cabine de biossegurança Classe III. Num laboratório com traje de pressão positiva, o pessoal deve usar trajes de proteção de pressão positiva equipados com sistemas de suporte à vida.

5.1.3 Quando aplicável, devem ser cumpridos os requisitos da secção 4.

5.2 Disposição

5.2.1 O laboratório deve formar uma zona isolada própria dentro do edifício ou ser um edifício independente, e deve existir controlo de acesso do pessoal.

5.2.2 A zona de contenção de um laboratório BSL-4 deve incluir, no mínimo, a sala de trabalho central, uma antecâmara, uma sala de troca de vestuário de proteção externo e similares, e a sala de troca de vestuário de proteção externo deve ser uma câmara de ar. A área de trabalho auxiliar deve incluir uma sala de monitoramento, uma sala de troca de vestuário limpo e similares.

5.2.3 A zona de contenção de um laboratório BSL-4 com traje de pressão positiva deve incluir a sala de trabalho central, uma sala de chuveiro químico, uma sala de troca de vestuário de proteção externo e similares. A sala de chuveiro químico deve ser uma câmara de ar e pode funcionar também como antecâmara. A área de trabalho auxiliar deve incluir uma sala de monitoramento, uma sala de troca de vestuário limpo e similares.

5.3 Estrutura/Invólucro de Contenção

5.3.1 A estrutura/invólucro de contenção da zona de contenção do laboratório deve estar localizada o mais longe possível das paredes externas do edifício.

5.3.2 A sala de trabalho central do laboratório deve, na medida do possível, estar localizada na parte central da zona de contenção.

5.3.3 A vedação de ar da estrutura/invólucro de contenção da zona de contenção do laboratório deve ser tal que, com todas as passagens da sala testada fechadas e a temperatura interna da sala mantida estável, após a pressão do ar na sala subir para 500 Pa, a diminuição natural da pressão em 20 min seja inferior a 250 Pa.

5.3.4 Pode ser instalada uma janela de transferência (passagem) conforme necessário. Se for instalada uma janela de transferência, a sua capacidade de carga estrutural e vedação de ar devem cumprir os requisitos da área em que se encontra; quando necessário, deve ser fornecida uma janela de transferência que cumpra os requisitos de câmara de ar e disponha de condições de desinfecção.

5.4 Sistema de Ventilação e Ar Condicionado

5.4.1 O ar de exaustão do laboratório deve ser tratado através de dois estágios de filtros HEPA antes de ser descarregado.

5.4.2 Deve ser possível desinfetar e testar a fuga dos filtros HEPA de insuflação e exaustão no local.

5.5 Sistema de Suporte à Vida

5.5.1 Um laboratório com traje de pressão positiva deve também estar equipado com cilindros de gás de reserva de emergência, e a duração do fornecimento de gás dos cilindros de reserva de emergência não deve ser inferior a 60 min por pessoa.

5.5.2 O sistema de suporte à vida deve ter energia de reserva ininterrupta, e a duração do fornecimento contínuo de energia não deve ser inferior a 60 min.

5.5.3 A pressão, a taxa de fluxo, o teor de oxigénio, a temperatura, a humidade e o teor de substâncias nocivas no gás de respiração devem cumprir os requisitos de segurança ocupacional.

5.5.4 O sistema de suporte à vida deve estar equipado com os dispositivos de alarme necessários.

5.5.5 De acordo com a situação de trabalho, ao pessoal que entra no laboratório devem ser fornecidos trajes de proteção de pressão positiva que se ajustem adequadamente e atendam às necessidades de trabalho, e o laboratório deve estar equipado com aparelhos de teste de fuga de trajes de pressão positiva e ferramentas de manutenção.

5.6 Sistemas de Tratamento de Resíduos e Desinfecção

5.6.1 Deve ser fornecido um esterilizador a vapor sob pressão do tipo biossegurança na sala de trabalho central do laboratório; caso seja fornecido um esterilizador a vapor sob pressão de duas portas, a sala onde seu corpo principal está localizado deve ter pressão interna negativa, e ele deve ser instalado em uma posição dentro da zona de contenção do laboratório que facilite a substituição e a manutenção.

5.6.2 O dispositivo de desinfecção por chuveiro químico deve permanecer utilizável mesmo quando não houver fornecimento de energia, e a capacidade do reservatório de desinfetante deve atender à demanda de consumo de desinfetante em todas as circunstâncias.

5.6.3 As superfícies de todos os artigos, ou de suas embalagens, que precisam ser transportados para fora do laboratório a partir do interior da zona de contenção devem ser esterilizadas de forma confiável e atender aos requisitos de segurança.

5.7 Requisitos de Parâmetros

5.7.1 A pressão interna em todas as áreas dentro da zona de contenção do laboratório deve ser negativa; a diferença de pressão entre a pressão (negativa) na sala de trabalho central e a pressão atmosférica externa não deve ser inferior a 60 Pa, e a diferença de pressão (negativa) em relação às áreas adjacentes não deve ser inferior a 25 Pa.

5.7.2 Um laboratório do tipo gabinete deve manusear agentes biológicos patogênicos dentro de um gabinete de biossegurança Classe III ou de um dispositivo de contenção de segurança equivalente; ao mesmo tempo, deve ser fornecido com equipamentos de transferência de artigos compatíveis com o dispositivo de contenção de segurança e com um esterilizador a vapor sob pressão do tipo biossegurança.

III. Descarte de Resíduos de Laboratórios Médicos

Resíduo refere-se a todos os artigos que devem ser descartados.

No interior do laboratório, o método final de descarte de resíduos está intimamente relacionado ao grau em que a contaminação foi removida. Para suprimentos de laboratório de rotina, muito pouco material contaminado realmente precisa ser removido do laboratório ou destruído. A maioria das vidrarias, instrumentos e jalecos de laboratório podem ser reutilizados ou reciclados. O princípio fundamental do descarte de resíduos é que todos os materiais infecciosos devem ser descontaminados e autoclavados dentro do laboratório.

Para todos os itens de laboratório usados para manusear microrganismos potencialmente infecciosos ou tecidos animais, as principais questões a serem consideradas antes de serem transportados para fora do laboratório são:

(1) Se os procedimentos prescritos foram seguidos para descontaminar ou desinfetar efetivamente esses itens.

(2) Caso contrário, se eles foram embalados da maneira prescrita para incineração no local ou transporte para outro local equipado com instalações de incineração para tratamento.

(3) Se o manuseio de itens descontaminados representará algum perigo biológico potencial ou outros perigos para o pessoal diretamente envolvido no descarte deles ou para o pessoal que possa entrar em contato com os itens descartados fora da instalação.

(4) Se surgirá algum perigo potencial para o meio ambiente.

1. Descontaminação

A autoclavagem (esterilização a vapor sob pressão) é o método preferido de descontaminação. Os itens que requerem descontaminação e destruição devem ser colocados em recipientes e autoclavados. Métodos alternativos capazes de remover e/ou matar microrganismos também podem ser usados.

2. Procedimentos para Manuseio de Materiais Contaminados e Resíduos

As substâncias infecciosas e suas embalagens devem ser identificadas e manuseadas separadamente, e o trabalho relevante deve cumprir as regulamentações nacionais pertinentes. Os resíduos podem ser divididos nas seguintes categorias:

(1) Resíduos não contaminados (não infecciosos) que podem ser reutilizados ou reciclados, ou que podem ser tratados como resíduos “domésticos” comuns.

(2) Objetos perfurocortantes contaminados (infecciosos) — agulhas hipodérmicas, bisturis, outros instrumentos afiados e vidros quebrados; esses resíduos devem ser coletados em recipientes com tampa e resistentes a perfurações e tratados como resíduos infecciosos.

(3) Materiais contaminados que são reutilizados ou reciclados após descontaminação por autoclavagem e lavagem.

(4) Materiais contaminados que são incinerados após a autoclavagem.

(5) Materiais contaminados que são incinerados diretamente.

3. Materiais Contaminados (Potencialmente Infecciosos) Reutilizados Após Autoclavagem

Materiais contaminados (potencialmente infecciosos) que serão reutilizados após autoclavagem não devem ser lavados previamente; qualquer lavagem ou reparo necessário deve ser realizado após a autoclavagem ou desinfecção.

4. Materiais Contaminados (Potencialmente Infecciosos) Descartados

Com exceção dos perfurocortantes, que são manuseados de acordo com o método descrito acima, todos os demais materiais contaminados (potencialmente infecciosos) devem ser colocados em recipientes à prova de vazamento e autoclavados antes de serem transportados para fora do laboratório. Após a autoclavagem, os itens são embalados conforme exigido, colocados em contentores de resíduos médicos na sala de armazenamento de resíduos médicos e descartados coletivamente por um órgão designado. Caso o laboratório esteja equipado com um incinerador, a autoclavagem pode ser dispensada: os materiais contaminados devem ser colocados em recipientes designados (como sacos com código de cores) e transportados diretamente para o incinerador. Os recipientes de transporte reutilizáveis devem ser à prova de vazamento e ter tampas de encaixe hermético. Esses recipientes devem ser desinfetados e limpos antes de serem devolvidos ao laboratório para reutilização.

Recipientes e frascos de boca larga para resíduos, de preferência inquebráveis (como itens de plástico), devem ser colocados em cada bancada de trabalho. Quando for utilizado um desinfetante, os resíduos devem entrar em contato total com o desinfetante (ou seja, não deve haver bolhas de ar que bloqueiem o contato), e um tempo de contato adequado deve ser mantido dependendo do desinfetante utilizado. Os recipientes de resíduos devem ser autoclavados e limpos antes da reutilização.

A incineração de materiais contaminados deve obter aprovação das autoridades de saúde pública e proteção ambiental, bem como do departamento de gestão de biossegurança do laboratório.