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Avaliação de Projeto
Para a aceitação do projeto, geralmente é organizada uma equipe de avaliação de aceite pela pessoa jurídica para realizar inspeção no local. Os defeitos de engenharia encontrados durante a inspeção no local são classificados em defeitos graves e defeitos gerais: quaisquer itens chave que estejam incompletos ou ausentes constituem defeitos graves; quaisquer itens gerais que estejam incompletos ou ausentes constituem defeitos gerais.
No momento da aceitação, não deve haver defeitos graves, e a proporção de defeitos gerais geralmente não deve exceder 20% dos itens inspecionados.
Se não houver defeitos graves, mas os defeitos gerais excederem 20%–40%, ou se os defeitos graves não excederem 3 itens e a proporção de defeitos gerais não exceder 20%, geralmente será exigida retificação em prazo determinado. Se tanto os defeitos graves quanto os gerais excederem os valores acima, não existe mais possibilidade de aprovação; somente é possível realizar retificação em prazo determinado, seguida de novos testes e nova inspeção.
Quanto aos critérios de avaliação específicos, onde a autoridade competente não emitiu formalmente os critérios de aceite, as seguintes cláusulas recomendadas podem ser seguidas para a avaliação.
Existem 19 itens chave (cláusulas marcadas com *), consulte a Tabela 12.13.
Tabela 12.13
| N.º | Cláusula | Conteúdo da Inspeção |
|---|---|---|
| 1 | 3.03, 10.3.8, 10.3.13 | Se os valores de inspeção de aceite da limpeza do ar ($\geqslant$0,5μm e $\geqslant$5μm) e da concentração bacteriana (sedimentada ou em suspensão no ar) de cada sala de cirurgia limpa e sala auxiliar limpa atendem aos padrões |
| 2 | *4.02 | Se o diferencial de pressão de cada sala de cirurgia limpa e sala auxiliar limpa alterou sua natureza positiva/negativa |
| 3 | *4.02, 10.3.10 | Se os valores de inspeção de aceite do ruído de cada sala de cirurgia limpa e das salas auxiliares limpas excedem os valores padrão |
| 4 | *5.2.1 | Se o departamento de cirurgia limpa está estritamente dividido em áreas limpas e não limpas, e se são fornecidas salas de amortecimento ou janelas de passagem que atendem aos requisitos entre elas |
| 5 | *5.2.5 | Se os procedimentos de purificação para pessoas e mercadorias que entram no departamento de cirurgia limpa estão organizados em um fluxo contínuo de passagem em conformidade com um processo de purificação eficaz |
| 6 | *5.3.6 | Se madeira e gesso são utilizados de forma exposta no departamento de cirurgia limpa |
| 7 | *7.1.2 | Se as salas de cirurgia limpa das Classes Ⅰ～Ⅲ adotam suprimento de ar centralizado local, com distinção entre a zona operacional e a zona periférica |
| 8 | *7.1.3 | Se todo o sistema de ar-condicionado de purificação está equipado com pelo menos três estágios de filtragem |
| 9 | *7.1.4 | Se são utilizadas unidades fan coil comuns ou aparelhos de ar-condicionado comuns (nenhum deles equipado com filtros de eficiência subalta ou superior) no departamento de cirurgia limpa |
| 10 | *7.1.2 | Se a saída do duto de exaustão de ar está localizada no mezanino técnico |
| 11 | *7.3.7 | Se um dispositivo de remoção eletrostática de poeira é utilizado como filtro de estágio final |
| 12 | *8.1.1 | Se o departamento de cirurgia limpa está equipado com pelo menos três fontes e dispositivos de gás: oxigênio, ar comprimido e sucção a vácuo |
| 13 | *8.1.1 | Se a fonte de gás da estação central é fornecida por meio de linhas duplas com funções de comutação automática e manual |
| 14 | *8.3.1 | Onde a fonte de alimentação dupla for difícil, se o departamento de cirurgia limpa está equipado com uma fonte de energia reserva capaz de realizar comutação automática em até 1 min |
| 15 | *8.3.4 | Se o sistema de aterramento da sala de cirurgia cardíaca está equipado com um transformador de isolamento |
| 16 | *8.3.1 | Se a alimentação elétrica das salas de cirurgia limpa está separada da das salas auxiliares, e se as linhas tronco de cada sala de cirurgia são instaladas separadamente |
| 17 | *8.3.2 | Se existem dispositivos de comunicação sem fio nas salas de cirurgia limpa |
| 18 | *9.01 | Se o grau de resistência ao fogo do edifício que abriga o departamento de cirurgia limpa não é inferior à Classe II |
| 19 | *10.3.4 | Se existe um relatório de inspeção de avaliação geral de desempenho abrangente emitido por uma instituição profissional qualificada de inspeção de qualidade de engenharia |
Existem 69 itens gerais, consulte a Tabela 12.14.
Tabela 12.14
| N.º | Cláusula | Conteúdo da Inspeção |
|---|---|---|
| 1 | 3.02 | Se são fornecidas salas auxiliares limpas necessárias de classes adequadas, além das salas de cirurgia limpa |
| 2 | *3.05, 5.2.8 | Se forem realizadas cirurgias infecciosas em conformidade com as medidas de gestão de doenças infecciosas, se existem salas de cirurgia de pressão negativa ou salas de cirurgia conversíveis de pressão positiva/negativa correspondentes |
| 3 | 4.02, 10.3.5 | Se o valor de inspeção de aceite da velocidade do ar na seção transversal das salas limpas da Classe Ⅰ atende aos requisitos |
| 4 | 4.02, 10.3.6 | Se o valor de inspeção de aceite da taxa de renovação do ar das salas limpas das Classes Ⅱ～Ⅳ atende aos requisitos |
| 5 | 4.02, 10.3.7 | Se o valor de inspeção de aceite do diferencial de pressão de cada sala de cirurgia limpa atende aos requisitos |
| 6 | 4.0.2, 10.3.9 | Se os valores de inspeção de aceite de temperatura e umidade de cada sala de cirurgia limpa e sala auxiliar limpa atendem aos requisitos |
| 7 | 4.02, 10.3.10 | Se o valor de inspeção de aceite do ruído de cada sala auxiliar limpa atende aos requisitos |
| 8 | 4.0.2, 10.3.12 | Se os valores de inspeção de aceite da iluminância de cada sala de cirurgia limpa e sala auxiliar limpa atendem aos requisitos; se a uniformidade da iluminância de salas de cirurgia de tamanho grande (inclusive) é inferior a 0,7 |
| 9 | 4.0.2, 10.3.12 | Se os valores de inspeção de aceite do volume de ar fresco de cada sala de cirurgia limpa e sala auxiliar limpa atendem aos requisitos |
| 10 | 5.2.5 | Se a equipe médica da sala de cirurgia percorre o processo de purificação original ao sair do departamento de cirurgia limpa; se eles trocam de roupa novamente ao reentrar |
Tabela 12.14 (continuação)
| N.º | Cláusula | Conteúdo da Inspeção |
|---|---|---|
| 11 | 5.2.6 | Se os elevadores para pessoas e mercadorias estão posicionados na área limpa, e se aqueles localizados na área limpa possuem salas de amortecimento |
| 12 | 5.2.7 | Se existe uma área de troca de carrinhos, e se a área de troca de carrinhos possui uma sala de amortecimento que atende aos requisitos |
| 13 | 5.2.10 | Se é fornecida uma sala de escovação separada para cada 2～4 salas de cirurgia |
| 14 | 5.2.11 | Se existe um ponto de coleta centralizado dedicado para itens contaminados |
| 15 | 5.2.12 | Se alguma junta sísmica ou junta de expansão atravessa o departamento de cirurgia limpa, e se são fornecidas vedações hídricas |
| 16 | 5.3.2 | Se o piso do departamento de cirurgia limpa está nivelado, e se os pisos de terrazzo são moldados no local |
| 17 | 5.3.3 | Se as paredes do departamento de cirurgia limpa estão lisas, niveladas e intactas, se todas as juntas estão alisadas, e se são instaladas faixas anticolisão onde quer que seja necessário |
| 18 | 5.3.4 | Se a junção entre as paredes internas e o piso no departamento de cirurgia limpa é formada como um canto arredondado com R≥40mm, e se o rodapé não se projeta da parede |
| 19 | 5.3.5 | Se são fornecidas placas anticolisão nas paredes dos corredores e nos cantos do departamento de cirurgia limpa |
| 20 | 5.3.10 | Quando são utilizadas portas elétricas, se é fornecido um dispositivo automático de fechamento retardado |
| 21 | 5.3.14～15 | Nas salas de cirurgia limpa, se interruptores, caixas/armários de tomadas, etc. estão embutidos na parede, e se existem tubos e dutos expostos |
| 22 | 5.3.16 | Se existem alçapões de acesso no teto das salas de cirurgia limpa |
| 23 | 6.0.1 | Se os equipamentos básicos das salas de cirurgia limpa estão completos e posicionados corretamente |
| 24 | 7.1.1 | Se as salas de cirurgia limpa e as salas auxiliares estão equipadas com sistemas de ar-condicionado limpo separados |
| 25 | 7.1.8 | Se a entrada de ar fresco do sistema está localizada em uma área a favor do vento não poluída, a mais de 5m acima do solo e a mais de 3m de distância das saídas de exaustão, se são fornecidas medidas de proteção contra chuva, e se a velocidade do ar de entrada é inferior a 3m/s |
| 26 | 7.1.8 | Se a entrada de ar fresco está localizada dentro da sala de máquinas |
| 27 | 7.1.9 | Se o sistema de exaustão da sala de cirurgia é independente e interligado com o suprimento de ar |
| 28 | 7.1.11 | Se são instalados radiadores nas salas de cirurgia das Classes Ⅰ, Ⅱ e Ⅲ e nas salas auxiliares limpas das Classes Ⅰ e Ⅱ; se radiadores forem instalados em salas limpas de outras classes, se seu tipo é adequado e se eles possuem capas de proteção |
| 29 | 7.1.11 | Se o meio térmico dos radiadores é água quente a não mais de 95℃ |
| 30 | 7.2.1 | Se a área da saída de ar centralizada está em conformidade com as regulamentações |
| 31 | 7.2.2 | Se o fluxo de ar nas áreas (salas) limpas Classe 100 atende aos requisitos de fluxo unidirecional, e se a taxa de cobertura total, o método de retorno de ar e a uniformidade de velocidade atendem aos requisitos |
| 32 | 7.2.5 | Para salas limpas com largura superior a 3m, se as entradas de ar de retorno inferiores estão dispostas em ambos os lados na direção de 3m |
| 33 | 7.2.5 | Se as salas limpas com saídas de ar centralizadas e as salas auxiliares limpas com áreas locais Classe 100 utilizam retorno de ar pelos quatro cantos ou quatro laterais |
| 34 | 7.2.6 | Se a velocidade do ar de retorno nas saídas de ar de retorno internas está em conformidade com as regulamentações, e se aquelas nas salas de cirurgia da Classe Ⅰ estão dispostas de forma contínua |
| 35 | 7.2.6 | Se a borda superior da abertura da saída de ar de retorno excede 0,5m acima do piso |
| 36 | 7.2.7 | Se as salas de cirurgia limpa adotam retorno de ar pelo corredor por meio de saídas de ar de retorno ou válvulas de excesso de pressão |
| 37 | 7.2.9 | Se as salas de cirurgia limpa estão equipadas com saídas de exaustão no teto, se são instalados filtros com eficiência igual ou superior à subalta ao longo da direção do fluxo de ar de exaustão (os filtros foram testados), e se o volume de ar de exaustão não é inferior a 200m³/h |
| 38 | 7.2.9 | Se as salas de cirurgia das Classes Ⅰ e Ⅱ estão adicionalmente equipadas com unidades de purificação |
| 39 | 7.3.1 | Se o condensado dos aparelhos de ar-condicionado é drenado sem obstruções, se há acúmulo de água dentro ou fora das unidades, e se os tubos de água estão conectados diretamente à rede de esgoto |
| 40 | 7.3.1 | Se a velocidade do fluxo de ar na seção transversal do trocador de calor é superior a 2m/s |
| 41 | 7.3.1 | Se o umidificador utiliza umidificação por pulverização de água |
| 42 | 7.3.3 | Se fibra de vidro e seus produtos são utilizados em silenciadores |
| 43 | 7.3.4 | Se as conexões flexíveis dos dutos são de camada dupla com o lado liso voltado para dentro |
| 44 | 7.3.5 | Se os filtros de todos os estágios são do tipo descartável de uso único |
Tabela 12.14 (continuação)
| N.º | Cláusula | Conteúdo da Inspeção |
|---|---|---|
| 45 | 7.3.6 | Se os filtros de estágio final são produtos com estrutura de madeira; com exceção das Classes 100 000 e 300 000, se todos são filtros HEPA |
| 46 | 7.3.9 | Se as saídas de ar de retorno nas salas de cirurgia limpa possuem camadas filtrantes de grau de pré-filtragem ou superior, e se as lâminas estão na vertical |
| 47 | 7.3.10 | Se a seção de filtragem de ar fresco do sistema é uma combinação de três estágios de filtros de pré-filtragem, eficiência média e eficiência subalta (com certificados de inspeção) |
| 48 | 7.3.11 | Se os ângulos de abertura das lâminas do registro de ar estão marcados, e se as alças estão fixas com firmeza |
| 49 | 7.3.12 | Se existem peças metálicas não tratadas expostas no sistema e no interior das salas |
| 50 | 8.1.1 | Se o suprimento de gás para o departamento de cirurgia possui reserva de não menos de 3 dias |
| 51 | 8.1.1 | Se existe um conjunto reserva de terminais de gás na sala de cirurgia |
| 52 | 8.1.1 | Se o sistema de suprimento de gás para o departamento de cirurgia possui válvulas de segurança de alívio de sobrepressão, se os painéis terminais possuem marcações coloridas, e se as saídas possuem filtros que atendem aos requisitos |
| 53 | 8.1.1 | Se os conectores de várias fontes de gás são intercambiáveis e claramente marcados |
| 54 | 8.1.2 | Se as distâncias de vários dutos de gás medicinal estão em conformidade com as regulamentações ou recebem tratamento de isolamento térmico |
| 55 | 8.1.2 | Se os tubos de entrada de gases medicinais estão todos aterrados, com resistência de aterramento não superior a $4\Omega$ |
| 56 | 8.1.2 | Se as válvulas de tubulações embutidas estão equipadas com portas de inspeção e medidas de vedação |
| 57 | 8.1.2 | Se os dutos de gás medicinal compartilham poços de tubulação com outros dutos de gás, elétricos, de ar-condicionado e de demais finalidades |
| 58 | 8.2.1 | Se a qualidade da água fornecida ao departamento de cirurgia limpa atende aos padrões de água potável, e se a temperatura de armazenamento da água quente atende aos requisitos de prevenção à proliferação bacteriana |
| 59 | 8.2.1 | Se as pias de escovação e pias de lavagem estão equipadas com torneiras de acionamento não manual |
| 60 | 8.2.1 | Se as conexões entre os tubos de suprimento de água e as louças e equipamentos sanitários possuem quebras de ar |
| 61 | 8.2.2 | Se as tubulações horizontais de drenagem do departamento de cirurgia limpa são de uma bitola maior que as convencionais |
| 62 | 8.2.2 | Se são fornecidos ralos de piso nas salas de cirurgia limpa |
| 63 | 8.3.1 | Se os dutos de distribuição elétrica do departamento de cirurgia limpa são instalados em tubos metálicos |
| 64 | 8.3.2 | Se armários de distribuição dedicados estão localizados dentro das salas de cirurgia limpa, e se o armário de distribuição principal está localizado na área não limpa |
| 65 | 8.3.2 | Se as aberturas de acesso para os dispositivos de visualização automática das salas de cirurgia limpa estão localizadas fora da sala de cirurgia |
| 66 | 8.3.2 | Se os aparelhos elétricos nas salas de cirurgia limpa possuem dispositivos de monitoramento e alarme de fuga de corrente, e se estão bem aterrados |
| 67 | 8.3.2 | Se as luminárias nas salas de cirurgia limpa (exceto em casos de fluxo unidirecional na sala inteira) estão embutidas e dispostas fora das saídas de suprimento de ar |
| 68 | 9.0.2～9.0.8 | Se as instalações de proteção contra incêndio do departamento de cirurgia limpa estão em conformidade com as regulamentações |
| 69 | 10.2.2 | Se a unidade construtora possui registros de construção completos, registros de investigação e ensaio, e relatórios de conclusão de obra |