A Concentração Bacteriana É a Base da Classificação

Conforme explicado anteriormente, para as salas de um departamento de cirurgia limpa, que são salas limpas biológicas, a base da classificação é a concentração bacteriana, e este é o principal ponto que as distingue das salas limpas industriais.

3.4.1　Estados Dinâmico e Estático

A julgar pelos padrões de concentração bacteriana nas diversas classificações apresentadas acima, o Código Técnico de Arquitetura para Departamentos de Cirurgia Limpa em Hospitais da China especifica o estado estático. O Padrão Higiênico de Desinfecção em Hospitais estabelece que a medição bacteriana envolve “amostragem durante o período após a desinfecção e antes das atividades médicas”, o que também indica que os dados são estáticos. Por outro lado, diversos padrões estrangeiros devem ser considerados padrões dinâmicos. O padrão britânico na Tabela 3.10 ilustra isso de forma mais clara: ele estipula que, durante a cirurgia, a área a até 30cm da incisão está sujeita a um padrão, enquanto toda a área cirúrgica de 3m×3m está sujeita a outro. O padrão suíço, em sua seção “Avaliação da Contagem Bacteriana no Ar”, também aponta que, como a contagem bacteriana interna é afetada pelo número de pessoas, seu estado de saúde, seus movimentos e a organização do fluxo de ar (obviamente se trata de uma situação dinâmica — Autor), é inadequado usar a contagem bacteriana naquele momento para avaliar a limpeza e a esterilidade do ar de insuflamento.

A razão entre os dados dinâmicos e os dados estáticos é chamada de razão dinâmico-estático. Geralmente é adotada como 3–5, podendo chegar a 7 em casos mais expressivos.

3.4.2 Limites Superior e Inferior

(1) Limite inferior. Com exceção do padrão alemão, que não apresenta dados, e do padrão americano, que apresenta apenas um conjunto de dados, os padrões de diversos países seguem os dados da Organização Mundial da Saúde (OMS). Entre eles, o menor limite inferior para salas de cirurgia limpas é de bactérias em suspensão no ar ≤200 UFC/m³, mas este é um valor dinâmico. O Padrão Higiênico de Desinfecção em Hospitais da China estabelece ≤200 UFC/m³ em condições estáticas para salas de cirurgia comuns. Obviamente, mesmo uma sala de cirurgia limpa Classe Ⅲ deve ter um grau de esterilidade maior do que uma sala de cirurgia comum sem limpeza de ar, por isso o Código Técnico de Arquitetura para Departamentos de Cirurgia Limpa em Hospitais, referenciando os valores do padrão do Colégio Americano de Cirurgiões, definiu a concentração de bactérias em suspensão no ar da Classe Ⅳ ligeiramente abaixo de 200 UFC/m³, ou seja, em 175 UFC/m³.

(2) Limite superior. Os limites superiores nos padrões de diversos países são todos de 10 UFC/m³ dinâmicos, enquanto o padrão de desinfecção da China é de 10 UFC/m³ estáticos. O “Código” especifica 5 UFC/m³ estáticos, o que tanto reflete que o valor estático é menor que o dinâmico quanto leva em consideração o padrão anterior.

Portanto, embora de modo geral os valores de concentração bacteriana no “Código” sejam menores que os do padrão de desinfecção, eles ainda são relativamente brandos, e a prática comprovou que este continua sendo um indicador fácil de ser atendido.

3.4.3 Relação entre Bactérias em Suspensão no Ar e Bactérias Sedimentadas

No passado, os padrões de diversos países adotavam um único padrão — o de bactérias em suspensão no ar. A prática comprovou que, como os instrumentos de amostragem pelo método de suspensão aérea variam consideravelmente e sua operação é bastante trabalhosa, ele não é prático. Tanto a teoria quanto a prática comprovaram que, em uma sala com ar de insuflamento, partículas abaixo de 5μm se movem acompanhando a velocidade do fluxo de ar, atingindo mais de 90% dessa velocidade; portanto, onde quer que o fluxo de ar chegue, as partículas também chegam.

A amostragem no ponto de trabalho pelo método de sedimentação reflete melhor a possível contaminação superficial no ponto de trabalho; a amostragem no ponto de trabalho com um amostrador de ar, devido ao seu grande volume de sucção, não necessariamente coleta exclusivamente as partículas daquele local. Por isso, dados de concentração de sedimentação acumulados ao longo do tempo podem revelar melhor os padrões do sistema de limpeza de ar no controle de contaminação e fornecer pontos de referência e padrões de referência mais próximos das condições reais. É por isso que o padrão suíço de ar-condicionado hospitalar, em sua seção “Avaliação da Contagem Bacteriana no Ar”, aponta que o método de sedimentação é recomendado com prioridade entre os dispositivos de medição, pois ele pode indicar a origem da dispersão microbiana.

Tomando a indústria farmacêutica como exemplo, as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da Comunidade Europeia e da União Europeia ambas romperam o arcabouço da Organização Mundial da Saúde (OMS) e formularam dois padrões, um para bactérias em suspensão no ar e outro para bactérias sedimentadas; os padrões e códigos da China para departamentos de cirurgia limpa hospitalar assumiram a liderança internacional ao apresentar ambos os padrões de concentração bacteriana, o que representa um avanço.

Na implementação dos padrões de concentração bacteriana, o padrão de bactérias em suspensão no ar e o padrão de bactérias sedimentadas devem ser implementados separadamente; não é aconselhável converter entre os dados obtidos, especialmente usando o coeficiente fixo “157”, o que é altamente inadequado e propenso a contradições.

No entanto, ao formular os padrões de concentração bacteriana, eles devem ser determinados por meio de conversão com base na relação entre bactérias em suspensão no ar e bactérias sedimentadas.

Os padrões de concentração de bactérias em suspensão no ar e de concentração de bactérias sedimentadas apresentados separadamente nos padrões e códigos da China para departamentos de cirurgia limpa hospitalar foram estabelecidos primeiro convertendo a concentração de bactérias sedimentadas de acordo com sua relação com as bactérias em suspensão no ar, enquanto a concentração de bactérias em suspensão no ar foi determinada por consideração abrangente com base na relação poeira-bactéria e com referência a padrões estrangeiros; ver Tabelas 3.13–3.15.

Tabela 3.13 Resultados de cálculo conforme a fórmula teórica de Xu Zhonglin (o diâmetro bacteriano equivalente é adotado como 10μm, próximo ao máximo)

Tabela 3.14　Valores do padrão americano da NASA

Tabela 3.15　Padrões de concentração bacteriana estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) da União Europeia (UE) para produtos medicinais

No estado dinâmico, o diâmetro equivalente bacteriano pode ser adotado como $10\mu m$, o que é relativamente seguro. No entanto, no estado estático ele deve ser menor que esse valor, aproximadamente $4,5\mu m$; a concentração de bactérias sedimentadas calculada com base nisso é ainda menor que a calculada com $10\mu m$, na razão de $\dfrac{10^2}{4,5^2 \times 1,3} = \dfrac{1}{3,8}$.

As concentrações bacterianas apresentadas no padrão da China, calculadas de acordo com esse princípio, estão listadas na Tabela 3.16.

Tabela 3.16　Resultados de cálculo para a classificação de graus do padrão da China

Pode-se observar que a concentração de bactérias sedimentadas especificada é ampliada por um fator de 1,5 a 2 em comparação com os valores calculados.

【Referência】　As Tabelas 3.17–3.22 apresentam um resumo dos resultados de diversos testes de concentração bacteriana no departamento de cirurgia limpa de um determinado hospital de medicina tradicional chinesa.

Tabela 3.17　Resultados de teste da estação de prevenção epidêmica da capital provincial para o departamento de cirurgia limpa de um determinado hospital de medicina tradicional chinesa

(24 de março de 2001, 30 min, placa φ90, com referência ao padrão militar)

Tabela 3.18　Resultados de autoinspeção do hospital para o departamento de cirurgia limpa de um determinado hospital de MTC (I)

(26 de março de 2001, 5 min, placa de Petri φ90, com referência ao Padrão Higiênico de Desinfecção em Hospitais)

Tabela 3.19　Resultados de autoinspeção do hospital para o departamento de cirurgia limpa de um determinado hospital de MTC (II)

(27 de março de 2001, 5 min, placa de Petri φ90, com referência ao Padrão Higiênico de Desinfecção em Hospitais)

Tabela 3.20　Resultados de autoinspeção do hospital para o departamento de cirurgia limpa de um determinado hospital de MTC (III)

(28 de março de 2001, 5 min, placa de Petri φ90, com referência ao Padrão Higiênico de Desinfecção em Hospitais)

Tabela 3.21　Quarta parte dos resultados de autoinspeção do hospital para o departamento de cirurgia limpa de um determinado hospital de MTC

(29 de março de 2001, 5 min, placa φ90, com referência ao Padrão Higiênico de Desinfecção em Hospitais)

Tabela 3.22　Resultados de autoinspeção do hospital para o departamento de cirurgia limpa de um determinado hospital de MTC

(9 de abril de 2001, 20 min, placa φ90, com referência ao Padrão Higiênico de Desinfecção em Hospitais)

Nas colunas de conclusão das Tabelas 3.17–3.22 acima, × indica reprovado e √ indica aprovado.

Pode-se observar que, quando testados e avaliados pela estação de saúde e prevenção epidêmica da capital provincial de acordo com as disposições do padrão militar, todos os resultados foram aprovados; por outro lado, quando medidos e avaliados de acordo com o padrão de higiene de desinfecção, algumas salas foram reprovadas — surgindo uma contradição. Como esses métodos de medição e avaliação são bastante representativos, é feita uma análise específica a seguir:

(1) A estação de saúde e prevenção epidêmica da capital provincial interpretou erroneamente o método de teste do padrão militar. A avaliação provincial adotou a contagem total de colônias de todas as placas como critério, e não a média das contagens de amostragem de 30 min das placas. No padrão militar, os valores máximos permitidos de contagem de colônias para as Classes 100, 1 000, 10 000 e 100 000 eram de 1, 2, 5 e 10 (UFC/placa), respectivamente. Portanto, o registro na coluna de resultado não só é aprovado como deveria ser ainda menor que os valores da tabela; ou seja, embora devesse ser classificado como aprovado, o método de cálculo estava errado.

(2) O método de autoinspeção do hospital cumpriu a disposição do Padrão Higiênico de Desinfecção em Hospitais de amostragem por 5 min, e o cálculo também foi realizado da forma apresentada por esse padrão, a saber:

$$\frac{\text{Contagem total de colônias}}{\text{Número de pontos de medição}} \times 157,2 \text{ UFC/m}^3$$

Por exemplo, para a Sala de Cirurgia Nº 1 da Classe 100 000 na Tabela 3.19:

$$\frac{3}{3} \times 157,2 = 157,2 \text{ UFC/m}^3$$

O resultado foi adotado como 157 UFC/m³.

Como a avaliação provincial considerou todas as salas de cirurgia limpas como salas de fluxo laminar (conforme mencionado anteriormente), com um critério de aprovação de $\leqslant 10$ UFC/m³, o medidor consequentemente julgou este resultado de medição como reprovado. Se, conforme recomendado pela OMS, a sala de cirurgia limpa Classe 100 000 fosse tratada como uma sala de cirurgia asséptica geral inferior às salas de cirurgia de fluxo laminar, com um critério de aprovação de 200 UFC/m³, então o resultado deveria ter sido aprovado.

Este método de julgamento que considera todas as salas de cirurgia limpas como salas de fluxo laminar é obviamente incorreto. De acordo com esse entendimento, desde que 1 das 5 placas apresente uma única colônia, o resultado seria

$$\frac{1}{5} \times 157,2 = 31,4 \text{ UFC/placa} > 10 \text{ UFC/m}^3$$

e todas seriam reprovadas; todas as placas teriam que apresentar 0.

Portanto, esta medição também foi julgada incorretamente.

(3) No teste da estação municipal de saúde e prevenção epidêmica, o tempo de amostragem foi apenas ampliado para 20 min (4 vezes 5 min), então o cálculo passou a ser:

$$\frac{\text{Contagem total de colônias}}{\dfrac{20}{5} \times \text{Número de pontos de medição}} \times 157,2 \text{ UFC/m}^3$$

Por exemplo, para a Sala de Cirurgia Nº 3 da Classe 100 00 na Tabela 3.22:

$$\frac{2}{\dfrac{20}{5} \times 5} \times 157,2 = 0,1 \times 157,2 \text{ UFC/m}^3 = 15,7 \text{ UFC/m}^3 > 10 \text{ UFC/m}^3$$

Foi julgada reprovada, cometendo o mesmo erro da autoinspeção do hospital.

Em resumo da análise acima, se avaliados de acordo com o padrão militar, os resultados de teste da estação de prevenção epidêmica da capital provincial estão corretos (se avaliados de acordo com o Código, algumas salas são reprovadas).