Normas ISO Relacionadas às Salas Cirúrgicas Modulares (Modular OR)

Fato-chave: A ISO não possui uma norma única dedicada especificamente às “Salas Cirúrgicas Modulares”. Uma sala cirúrgica modular baseia-se principalmente numa combinação de tecnologia de sala limpa (ISO 14644) + requisitos de ventilação médica + sistemas de gases medicinais + normas de segurança elétrica. Os requisitos típicos de limpeza para salas cirúrgicas são Classe ISO 5 para o campo operatório e Classe ISO 7 para as áreas circundantes.

I. Série Principal ISO 14644 — Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados

Norma Título Importância para as Salas Cirúrgicas Modulares Arquivo de Referência
ISO 14644-1:2015 Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas A norma mais importante: define as Classes de Salas Limpas ISO 1 a 9. As áreas cirúrgicas normalmente requerem Classe ISO 5, e as áreas circundantes, Classe ISO 7. ISO_14644-1_2015.pdf ✅ 44 páginas, versão completa · Baixar
ISO 14644-2:2015 Monitoramento para comprovação do desempenho de salas limpas referente à limpeza do ar por concentração de partículas Define planos de monitoramento de rotina, frequência de ensaios, limites de alerta e ação, e verificação de desempenho. ISO_14644-2_2015.pdf ✅ 22 páginas, versão completa (com notas de comparação) · Baixar
ISO 14644-3:2019 Métodos de ensaio Abrange o teste de integridade de filtros HEPA, medição de fluxo de ar, teste de diferença de pressão, tempo de recuperação, entre outros. Apenas amostra oficial disponível; a versão completa requer compra
ISO 14644-3:2005 Métodos de ensaio (edição anterior) Requisitos de ensaio semelhantes. Ainda é referenciada em alguns projetos e processos de licitação. ISO_14644-3_2005.pdf ✅ 72 páginas, versão completa · Baixar
ISO 14644-4:2022 Projeto, construção e colocação em funcionamento Aplicável diretamente a sistemas de paredes modulares, tetos, sistemas HVAC, instalação, comissionamento e validação. ISO_14644-4_2022.pdf ⚠️ Extrato oficial (15 páginas); a norma completa, com 57 páginas, requer compra · Baixar extrato
ISO 14644-5:2004 Operações Abrange procedimentos operacionais, limpeza, desinfecção, gestão de pessoal e manutenção. ISO_14644-5_2004.pdf ✅ 52 páginas, versão digitalizada completa · Baixar
ISO 14644-7:2004 Dispositivos de separação (capelas de ar limpo, caixas de luva, isoladores, microambientes) Relevante para isoladores, caixas de passagem, equipamentos de fluxo laminar e ambientes limpos locais. ISO_14644-7_2004_full.pdf ✅ 56 páginas, versão completa · Baixar
ISO 14644-6:2007 Vocabulário Define a terminologia utilizada em salas limpas. —
ISO 14644-8:2013 Classificação da limpeza do ar por concentração química (ACC) Abrange contaminação molecular. Normalmente não é aplicável a salas cirúrgicas. —
ISO 14644-9:2022 Classificação da limpeza de superfícies por concentração de partículas Aplica-se à avaliação de limpeza de superfícies de paredes e tetos. —
ISO 14644-14:2016 Avaliação da adequação para uso de equipamentos por concentração de partículas em suspensão no ar Utilizada para avaliar a emissão de partículas de equipamentos, focos cirúrgicos, dispositivos médicos, entre outros. —
ISO 14644-16:2019 Eficiência energética em salas limpas Fornece orientações para projeto de sistemas HVAC de salas limpas com foco em economia de energia. —

II. Controlo de Contaminação Biológica (Controlo Microbiano)

Norma Título Estado
ISO 14698-1/-2:2003 Salas limpas e ambientes controlados associados — Controlo de biocontaminação (Princípios gerais e métodos de avaliação) Retirada. Substituída pela EN 17141:2020. A ISO está desenvolvendo uma nova revisão unificada.
EN 17141:2020 Salas limpas e ambientes controlados associados — Controlo de biocontaminação Norma europeia vigente, que inclui orientações para aplicações da área da saúde.

III. Normas ISO Relacionadas aos Sistemas de Apoio a Salas Cirúrgicas

Norma Título Abrangência
ISO 7396-1:2016 Sistemas de tubagem de gases medicinais — Parte 1: Sistemas de tubagem para gases medicinais comprimidos e vácuo Projeto, instalação, ensaios e colocação em funcionamento de sistemas de oxigênio, vácuo, ar comprimido, etc.
ISO 7396-2:2007 Sistemas de tubagem de gases medicinais — Parte 2: Sistemas de eliminação de gases anestésicos residuais Sistemas de remoção de resíduos de gases anestésicos.
ISO 9170-1/-2 Unidades terminais para sistemas de tubagem de gases medicinais Tomadas e unidades terminais de gases medicinais.
ISO 11197:2019 Unidades de abastecimento médico Requisitos para unidades de abastecimento médico e colunas cirúrgicas suspensas.
ISO 14971:2019 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos a dispositivos médicos Requisitos gerais de gestão de riscos para dispositivos médicos.
IEC 60601-1 Equipamento elétrico médico — Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial Requisitos de segurança elétrica, incluindo sistemas de alimentação isolados utilizados em salas cirúrgicas.

IV. Normas de Ventilação para Saúde Comumente Utilizadas em Conjunto com a ISO 14644 (Não são normas ISO)

  • ASHRAE 170 (EUA) Norma de ventilação para estabelecimentos de saúde que abrange taxas de renovação de ar, temperatura, umidade, relações de pressão e requisitos de filtragem.

  • DIN 1946-4 (Alemanha) Norma de ventilação específica para hospitais e salas cirúrgicas.

  • HTM 03-01 (Reino Unido) Memorando Técnico da Área da Saúde para sistemas de ventilação especializados em instalações de saúde.

  • GB 50333-2013 (China) Código Técnico de Construção de Departamentos Cirúrgicos Limpos de Hospitais — é a norma aplicável mais diretamente aos projetos de salas limpas em hospitais chineses.

V. Documentos de Referência — Links para Download

Todos os documentos abaixo estão disponíveis para download direto neste site.

VI. Normas Sem Versões Completas Gratuitas — Canais Legais de Compra

  • ISO 14644-3:2019 Métodos de ensaio Compra oficial: https://www.iso.org/standard/60598.html Preço: CHF 225

  • ISO 14644-4:2022 Projeto, construção e colocação em funcionamento Compra oficial: https://www.iso.org/standard/72379.html Preço: CHF 225

  • EN 17141:2020 Disponível através da AFNOR, BSI e DIN.

  • Projetos de saúde na China: GB 50333-2013 — Código Técnico de Construção de Departamentos Cirúrgicos Limpos de Hospitais.