A limpeza do ar é a condição de salvaguarda necessária para a classificação

3.5.1 Condições de Salvaguarda

Embora as salas do bloco operatório limpo sejam classificadas pela concentração bacteriana, essa concentração não pode ser efetivamente controlada ao longo de todo o processo apenas pela desinfeção higiénica; a tecnologia de limpeza do ar deve funcionar como condição de salvaguarda necessária para alcançar o controlo processual.

Enfatizar que a limpeza do ar é a condição de salvaguarda necessária demonstra que uma sala de cirurgia limpa difere de uma sala de cirurgia comum que apenas foi desinfetada: sem medidas de purificação do ar, o espaço não pode ser considerado uma sala limpa, o que aponta também para a essência do bloco operatório limpo.

Há mais de 100 anos, o cirurgião britânico L. Sedea foi o primeiro a reconhecer o efeito prejudicial dos contaminantes suspensos para a cirurgia. Ele utilizou pulverização de ácido carbólico para desinfetar o ar durante as operações, e a taxa de mortalidade por infeções pós-operatórias sofreu uma redução acentuada. Por este feito, foi universalmente reconhecido como um dos fundadores e pioneiros da cirurgia asséptica. No entanto, o ácido carbólico tornava o ar demasiado desagradável, e alguns elementos da equipa cirúrgica voltavam a abrir as janelas para ventilação, o que comprometia a eficácia da desinfeção do ar. A enfermeira F. Nightingal foi a primeira pessoa a enfatizar a importância do ar limpo e fresco, tendo também apresentado conselhos específicos para obter uma ventilação adequada. Ela defendia que a tarefa mais importante era manter os doentes, tanto quanto possível, permanentemente em ar exterior limpo. Consequentemente, o sistema de ar totalmente fresco permaneceu durante muito tempo como a configuração predominante nos sistemas de ventilação e ar condicionado das salas de cirurgia. Só na década de 1930 a técnica asséptica começou a ser amplamente aceite, e as infeções pós-operatórias baixaram gradualmente para valores abaixo dos 10%, o que já representava um avanço notável na época. Nos 30 anos seguintes, a comunidade científica foi gradualmente reconhecendo as diversas fontes de contaminação existentes nas salas de cirurgia. Embora a importância relativa de cada uma destas fontes ainda não esteja esclarecida até aos dias de hoje, considera-se genericamente que todas as vias de contaminação merecem atenção.

No final da década de 1930, a radiação ultravioleta passou a ser utilizada para reduzir o perigo colocado pelas bactérias suspensas no ar, embora já tivesse sido verificado desde cedo que, com exceção da irradiação a curta distância, o seu efeito bactericida era muito limitado.

Após a Segunda Guerra Mundial, já eram reconhecidas as limitações e os efeitos secundários de depender exclusivamente de produtos químicos para processos de desinfeção e esterilização: a utilização massiva de antibióticos não só provocou o desenvolvimento de estirpes resistentes a fármacos nos doentes, como também suprimiu a flora bacteriana normal e reduziu a função imunitária. Só então a atenção se voltou novamente para métodos físicos de remoção de bactérias, nomeadamente o recurso à tecnologia industrial de salas limpas. Os sistemas de ventilação das salas de cirurgia passaram a exigir filtros de ar de alta eficiência, e foi autorizada a recirculação parcial de ar (ar de retorno) nos sistemas de ventilação e ar condicionado. Devido à sua eficácia e caráter irreemplazável, a tecnologia biológica de salas limpas amadureceu gradualmente no setor de saúde do Reino Unido e foi rapidamente popularizada.

【Referência】

① O diâmetro equivalente dos microrganismos.

Tal como o pó, os microrganismos são tratados como partículas no domínio da tecnologia de limpeza do ar. Enquanto partículas, não se deve ter em conta o seu tamanho nu: pelo contrário, devem ser analisados em conjunto com os seus transportadores. As partículas biológicas geralmente não flutuam sozinhas no ar, existindo antes à superfície de partículas não vivas de maior dimensão. Dependendo das necessidades, podem ser utilizados três diâmetros equivalentes diferentes para as descrever; para a análise do seu fenómeno de sedimentação, recorre-se ao diâmetro equivalente de sedimentação. Este corresponde ao diâmetro de uma partícula que apresenta a mesma quantidade de sedimentação que a população bacteriana em análise, ou seja, a mesma velocidade de sedimentação $v_s$.

O diâmetro equivalente de sedimentação $d_p(\mu m)$ de uma partícula transportadora com densidade $\rho$ é obtido pela seguinte fórmula:

$$d_p = \left[\frac{v_s}{0.6 \times 10^{-2},\dfrac{\rho}{2}}\right]^{\frac{1}{2}}$$

$$v_s = \frac{N_g}{NfT}(\text{cm/s})$$

onde: $N_g$——quantidade de sedimentação bacteriana (contagem);

$N$——concentração de bactérias suspensas no ar (contagem/cm³);

$T$——tempo de amostragem, ou seja, tempo de sedimentação (s).

Após medir tanto a concentração de bactérias suspensas no ar como a concentração de bactérias sedimentadas, é possível calcular $d_p$ a partir da fórmula apresentada. De acordo com dados experimentais relevantes, o diâmetro equivalente de sedimentação calculado com $\rho=1$ situa-se entre 6～9μm em salas de cirurgia comuns sem sistemas de limpeza de ar, com valor médio de 7,36μm; em espaços com limpeza de ar, como as salas de cirurgia limpas, situa-se entre 3～8μm, com média de 5,5μm. Se for considerado $\rho=1,5$, os valores médios passam a ser 6,01μm e 4,49μm, respetivamente. Por este motivo, a velocidade de sedimentação das partículas portadoras de bactérias nunca deve ser estimada apenas pelo tamanho das bactérias nuas: embora pareçam extremamente pequenas, uma partícula de 5μm demora apenas cerca de 0,5 h a sedimentar desde o teto até ao tampo de uma mesa. Ainda que os vírus tenham apenas 0,01～0,1μm, o princípio do diâmetro equivalente também lhes é aplicável. Numa experiência em que vírus a $10^{12}～10^{16}$ /mL foram pulverizados no ar, verificou-se que os fagos se depositaram principalmente nos estágios Ⅲ～Ⅳ do amostrador Andersen, o que corresponde a um tamanho principal de 2～5μm.

O Quadro 3.23 reúne vários relatórios experimentais, a partir dos quais se constata que a penetração dos filtros para fagos ou vírus com tamanho próprio inferior a 0,1μm é muito menor do que a penetração nominal dos filtros (para partículas DOP de 0,3μm). Isto demonstra que a eficiência de filtração dos filtros de alta eficiência para vírus é muito superior à sua eficiência para partículas de 0,3μm, pelo que o diâmetro equivalente dos vírus deverá ser muito superior a 0,3μm, um resultado coerente com os dados de amostragem de vírus obtidos com o amostrador Andersen já referidos.

② A comparação das taxas de penetração dos filtros é apresentada nos Quadros 3.23～3.25.

Quadro 3.23 Comparação das Taxas de Penetração dos Filtros

Nota: Todos os principais países industrializados preconizam exclusivamente filtros de ar com diferentes níveis de eficiência como meio de salvaguarda para salas de cirurgia limpas.

Quadro 3.24 Classes de Filtros Especificadas pelos Dois Meios de Salvaguarda para Salas de Cirurgia Limpas

Nota: Para a classe EU4 e restantes, consulte a explicação do Quadro 3.9; a classe EU11 apresenta eficiência colorimétrica ≥99,95%; a principal diferença entre os níveis geral e elevado reside no caudal de ar.

Quadro 3.25 Eficiência do Filtro Final Especificada pelos Meios de Salvaguarda para Salas de Cirurgia Limpas no Japão (1998)

Nota: Na edição de 1989 da norma os valores de eficiência eram inferiores aos da edição de 1998, o que reflete a ênfase crescente colocada nas medidas de limpeza do ar enquanto condições de salvaguarda.

3.5.2 Eficiência de Remoção

Precisamente porque as partículas de bactérias e vírus suspensas no ar apresentam dimensão relativamente elevada, os filtros de ar de barreira registam uma eficiência de remoção por filtração também ela elevada para estes agentes.

No que diz respeito à eficiência de remoção bacteriana, os filtros de eficiência média atingem 70%～80%, os filtros de eficiência média-alta atingem 90%～99%, os filtros de sub-alta eficiência atingem 99%～99,9% e os filtros HEPA aproximam-se dos 100%, um desempenho que não é igualado por qualquer outro método de desinfeção.

[Referência]

① A comparação dos efeitos de esterilização é apresentada no Quadro 3.26. Quadro 3.26　Comparação dos efeitos bactericidas de diferentes métodos de desinfeção

② A avaliação da esterilização por ultravioleta é apresentada no Quadro 3.27.

Quadro 3.27　Avaliação da esterilização por radiação ultravioleta nas normas GMP estrangeiras

3.5.3　Foi Confirmado Que as Salas de Cirurgia Limpas Podem Reduzir Substancialmente as Infeções Pós-Operatórias

Um relatório paradigmático é o do médico britânico Charnley, que aplicou a tecnologia de fluxo unidirecional no Hospital Wrightington durante mais de 10 anos, conseguindo reduzir a taxa de infeção pós-operatória da instituição de 7%–9% para valores abaixo de 1%, e posteriormente abaixo de 0,5%. Após a divulgação desta tecnologia por todo o Reino Unido, a taxa média de infeção em cirurgias de substituição da articulação da anca baixou de 9,5% na época para 1,1%.

Na China, o Hospital Changzheng de Xangai realizou 9337 intervenções cirúrgicas em salas de cirurgia limpas entre 1989 e 1990, sem registo de qualquer infeção; por sua vez, o Hospital 301 de Pequim realizou 16 427 intervenções entre o final de 1994 e o final de 1996, também sem qualquer caso de infeção. Naturalmente, outros fatores também estiveram envolvidos nestes resultados.