Phần 1 Yêu cầu An toàn Sinh học đối với Phòng thí nghiệm Y tế

I. Phân loại và Xếp hạng An toàn Sinh học trong Phòng thí nghiệm Y tế

1. Phân loại

1.1 BSL-1, BSL-2, BSL-3 và BSL-4 biểu thị các mức ngăn chặn an toàn sinh học tương ứng của các phòng thí nghiệm chỉ thực hiện các thao tác trong ống nghiệm.

1.2 ABSL-1 (Mức An toàn Sinh học Động vật 1, ABSL-1), ABSL-2, ABSL-3 và ABSL-4 biểu thị các mức ngăn chặn an toàn sinh học tương ứng của các phòng thí nghiệm bao gồm các thao tác liên quan đến động vật sống.

1.3 Các phòng thí nghiệm an toàn sinh học động vật được chia thành phòng thí nghiệm thực hiện hoạt động thí nghiệm với động vật có xương sống và phòng thí nghiệm thực hiện hoạt động đó với động vật không xương sống.

1.4 Dựa trên sự khác biệt về hoạt động thí nghiệm, thiết bị bảo vệ cá nhân được sử dụng và cơ sở ngăn chặn chính, các phòng thí nghiệm được phân loại thành: (1) phòng thí nghiệm xử lý tác nhân sinh học gây bệnh thường được coi là không lây truyền qua không khí; (2) phòng thí nghiệm trong đó có thể xử lý hiệu quả lượng tác nhân sinh học gây bệnh lây truyền qua không khí ở mức thông thường bằng thiết bị ngăn chặn an toàn (ví dụ: tủ an toàn sinh học loại II); (3) phòng thí nghiệm trong đó không thể xử lý hiệu quả lượng tác nhân sinh học gây bệnh lây truyền qua không khí ở mức thông thường bằng thiết bị ngăn chặn an toàn; (4) phòng thí nghiệm trong đó xử lý lượng tác nhân sinh học gây bệnh lây truyền qua không khí ở mức thông thường bằng bộ đồ áp suất dương được trang bị hệ thống hỗ trợ sự sống; và (5) phòng thí nghiệm trong đó xử lý lượng tác nhân sinh học gây bệnh lây truyền qua không khí ở mức thông thường bằng tủ an toàn sinh học loại III.

2. Xếp hạng

2.1 Theo mức độ ngăn chặn an toàn sinh học mà phòng thí nghiệm cung cấp chống lại vi sinh vật gây bệnh và phù hợp với các quy định của tiêu chuẩn an toàn sinh học quốc gia đối với phòng thí nghiệm, các phòng thí nghiệm được xếp hạng thành Mức 1 (Mức An toàn Sinh học 1, BSL-1), Mức 2 (BSL-2), Mức 3 (BSL-3) và Mức 4 (BSL-4).

2.2 Các phòng thí nghiệm có mức ngăn chặn an toàn sinh học Mức 1 phù hợp để xử lý các vi sinh vật thông thường không gây bệnh cho người hoặc động vật.

2.3 Các phòng thí nghiệm có mức ngăn chặn an toàn sinh học Mức 2 phù hợp để xử lý các vi sinh vật có thể gây bệnh cho người hoặc động vật nhưng nhìn chung không gây nguy hiểm nghiêm trọng cho người, động vật hoặc môi trường, có nguy cơ lây truyền hạn chế, hiếm khi gây bệnh nghiêm trọng sau nhiễm trùng mắc phải trong phòng thí nghiệm, và có các biện pháp điều trị và phòng ngừa hiệu quả. Tùy thuộc vào việc phòng thí nghiệm có được trang bị hệ thống thông gió cơ khí hay không, phòng thí nghiệm BSL-2 được chia thành phòng thí nghiệm BSL-2 thông thường và phòng thí nghiệm BSL-2 tăng cường.

2.4 Các phòng thí nghiệm có mức ngăn chặn an toàn sinh học Mức 3 phù hợp để xử lý các vi sinh vật có thể gây bệnh nghiêm trọng cho người hoặc động vật và tương đối dễ lây truyền trực tiếp hoặc gián tiếp giữa người, từ động vật sang người, hoặc giữa động vật.

2.5 Các phòng thí nghiệm có mức ngăn chặn an toàn sinh học Mức 4 phù hợp để xử lý các vi sinh vật có thể gây bệnh rất nghiêm trọng cho người hoặc động vật, cũng như các vi sinh vật chưa được phát hiện ở Trung Quốc hoặc đã được tuyên bố loại bỏ.

II. Yêu cầu đối với Cơ sở và Thiết bị Phòng thí nghiệm Y tế

1. Nguyên tắc Thiết kế và Yêu cầu Cơ bản của Phòng thí nghiệm

1.1 Việc lựa chọn địa điểm, thiết kế và xây dựng phòng thí nghiệm phải tuân thủ các quy định và yêu cầu của kế hoạch xây dựng quốc gia và địa phương, an toàn sinh học, bảo vệ môi trường và quy tắc kỹ thuật xây dựng.

1.2 Thiết kế phòng thí nghiệm phải đảm bảo mức độ bảo vệ chống lại các nguồn nguy hiểm sinh học, hóa học, phóng xạ, vật lý và các nguồn nguy hiểm khác được kiểm soát ở mức độ được đánh giá và chấp nhận được, để ngăn ngừa nguy hiểm cho phòng thí nghiệm và môi trường xung quanh. 1.3 Kết cấu xây dựng của phòng thí nghiệm phải tuân thủ các quy định xây dựng quốc gia liên quan.

1.4 Trên cơ sở xem xét đầy đủ các yêu cầu đặc biệt đối với sàn, tường, trần nhà, đường ống, tủ và các bộ phận khác của phòng thí nghiệm an toàn sinh học về khử trùng, làm sạch, chống trượt, chống rò rỉ, chống tích tụ bụi và các khía cạnh khác, phải lựa chọn vật liệu xây dựng phù hợp đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn quốc gia thông qua xem xét toàn diện về tiết kiệm năng lượng, bảo vệ môi trường, an toàn và kinh tế.

1.5 Thiết kế phòng thí nghiệm phải xem xét đầy đủ các vấn đề như sự thuận tiện trong vận hành, quy trình làm việc hợp lý và sự thoải mái của nhân viên.

1.6 Các thông số môi trường trong phòng thí nghiệm như nhiệt độ, độ ẩm, độ chiếu sáng, tiếng ồn và độ sạch phải đáp ứng yêu cầu công việc cũng như yêu cầu về sự thoải mái và vệ sinh của nhân viên.

1.7 Thiết kế phòng thí nghiệm, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về công việc và an toàn, phải xem xét đầy đủ đến tiết kiệm năng lượng và dự phòng.

1.8 Hành lang và lối đi trong phòng thí nghiệm không được cản trở việc di chuyển của nhân viên và vật tư.

1.9 Phải thiết kế lối sơ tán khẩn cấp, và lối ra khẩn cấp phải có dấu hiệu dễ thấy.

1.10 Cửa phòng phải có cửa sổ quan sát và, theo yêu cầu, được lắp khóa cửa; khóa phải cho phép mở nhanh từ bên trong, đồng thời cửa và cửa sổ phải có các biện pháp tương ứng để ngăn chặn sự xâm nhập của động vật chân khớp và động vật gặm nhấm.

1.11 Theo nhu cầu liên quan đến các trạng thái khác nhau của phòng hoặc phòng thí nghiệm — như đang sử dụng, ngừng hoạt động, đang khử trùng và đang bảo trì — phòng thí nghiệm phải áp dụng các biện pháp cảnh báo và hạn chế truy cập phù hợp, như biển báo cảnh báo, đèn cảnh báo, dây cảnh báo và kiểm soát truy cập.

1.12 An ninh của phòng thí nghiệm phải tuân thủ các quy định và yêu cầu quản lý an toàn của cơ quan quốc gia liên quan đối với phòng thí nghiệm cấp độ này.

1.13 Phải áp dụng các biện pháp an ninh vật lý tương ứng dựa trên đánh giá rủi ro về việc lạm dụng, trộm cắp và sử dụng không đúng cách vật liệu sinh học, mẫu thử, dược phẩm, hóa chất, tài liệu mật và các vật dụng tương tự.

1.14 Các cơ sở phải được thiết kế theo mục đích để đảm bảo an toàn trong việc lưu trữ, vận chuyển, thu thập, xử lý và tiêu hủy mẫu thử nghiệm và vật liệu nguy hiểm.

2. Phòng thí nghiệm BSL-1

2.1 Phải cung cấp đủ không gian cho việc lắp đặt, làm sạch, bảo trì và vận hành an toàn các dụng cụ và thiết bị phòng thí nghiệm.

2.2 Phòng thí nghiệm phải có đủ không gian, băng ghế, tủ và các vật dụng tương tự để đặt thiết bị và đồ dùng phòng thí nghiệm.

2.3 Phải cung cấp cơ sở lưu trữ quần áo ngoài và đồ dùng cá nhân bên ngoài khu vực làm việc của phòng thí nghiệm; quần áo cá nhân và quần áo làm việc phòng thí nghiệm phải được lưu trữ riêng biệt.

2.4 Địa điểm ăn, uống và nghỉ ngơi phải nằm bên ngoài khu vực làm việc của phòng thí nghiệm.

2.5 Tường, trần nhà và sàn của phòng thí nghiệm phải nhẵn, dễ làm sạch, chống rò rỉ, và chống ăn mòn bởi hóa chất và chất khử trùng. Sàn phải chống trượt; không được lắp thảm và rèm treo bên trong phòng thí nghiệm.

2.6 Băng ghế (bàn), tủ, ghế và các vật dụng tương tự của phòng thí nghiệm phải ổn định, chắc chắn, có các cạnh và góc bo tròn. Mặt băng ghế phòng thí nghiệm phải chống nước và chịu được nhiệt, dung môi hữu cơ, axit và kiềm, chất khử trùng và các tác nhân hóa học khác.

2.7 Thiết bị, băng ghế, tủ và đồ dùng phòng thí nghiệm phải được sắp xếp hợp lý theo bản chất công việc và quy trình làm việc, để tránh sự can thiệp lẫn nhau và ô nhiễm chéo, đồng thời việc sắp xếp không được cản trở việc thoát hiểm và cứu hộ khẩn cấp. Phải có đủ khoảng trống giữa băng ghế (bàn), tủ và thiết bị để thuận tiện cho việc làm sạch. 2.8 Phòng thí nghiệm phải được trang bị bồn rửa tay; bộ điều khiển vòi nước nên thuộc loại không vận hành bằng tay và được đặt gần lối ra.

2.9 Cửa phòng thí nghiệm phải có cửa sổ quan sát và có thể khóa được, đồng thời phải đạt cấp độ chịu lửa phù hợp; ổ khóa cửa và hướng mở cửa không được cản trở việc thoát hiểm của nhân viên bên trong phòng.

2.10 Phòng thí nghiệm có thể sử dụng thông gió tự nhiên, và các cửa sổ có thể mở được phải lắp lưới chống côn trùng. Nếu sử dụng thông gió cơ khí, phải tránh ô nhiễm do hướng luồng không khí gây ra, đồng thời ngăn ngừa ô nhiễm chéo do luồng không khí bị ô nhiễm lưu chuyển giữa các phòng thí nghiệm hoặc giữa phòng thí nghiệm và các khu vực khác.

2.11 Phải đảm bảo đủ ánh sáng bên trong phòng thí nghiệm, đồng thời tránh các phản xạ và ánh sáng chói không cần thiết.

2.12 Đối với các hoạt động phòng thí nghiệm liên quan đến chất lây nhiễm, chất kích ứng hoặc chất ăn mòn, phải trang bị trạm rửa mắt trong phạm vi 30 m; tại những nơi có rủi ro tương đối cao, phải trang bị vòi hoa sen khẩn cấp.

2.13 Tại những nơi sử dụng chất độc hại, chất kích ứng hoặc chất dễ bay hơi, phải trang bị tủ hút khí thải phù hợp (tủ hút khí độc).

2.14 Tại những nơi sử dụng chất cực độc, chất phóng xạ hoặc các chất tương tự, phải trang bị cơ sở vật chất an toàn, thiết bị và thiết bị bảo hộ cá nhân tương ứng, tuân thủ các quy định và yêu cầu liên quan của quốc gia và địa phương.

2.15 Tại những nơi sử dụng khí nén và khí dễ cháy, phải có các biện pháp an toàn, tuân thủ các quy định và yêu cầu liên quan của quốc gia và địa phương.

2.16 Phải có nguồn cung cấp điện đáng tin cậy và đủ để đảm bảo an toàn điện.

2.17 Phải trang bị ánh sáng khẩn cấp, cân nhắc vị trí lắp đặt phù hợp, để đảm bảo nhân viên có thể rời khỏi phòng thí nghiệm một cách an toàn.

2.18 Phải trang bị đủ ổ cắm điện cố định để tránh nhiều thiết bị dùng chung một ổ cắm. Phải có hệ thống tiếp địa đáng tin cậy, đồng thời lắp đặt thiết bị bảo vệ dòng dư hoặc thiết bị giám sát và báo động tại các nút quan trọng.

2.19 Phải đáp ứng nhu cầu nước mà phòng thí nghiệm yêu cầu.

2.20 Đường ống cấp nước phải lắp bộ ngăn dòng chảy ngược hoặc các thiết bị hiệu quả khác để ngăn chảy ngược; hệ thống cấp nước và thoát nước phải không bị rò rỉ, và cống thoát nước phải có thiết kế ngăn chảy ngược.

2.21 Phải trang bị thiết bị khẩn cấp phù hợp, chẳng hạn như thiết bị chữa cháy, thiết bị ứng phó sự cố và thiết bị sơ cứu.

2.22 Phải trang bị thiết bị liên lạc phù hợp.

2.23 Khi cần thiết, có thể trang bị thiết bị khử trùng và tiệt trùng phù hợp.

3. Phòng thí nghiệm BSL-2

3.1 Phòng thí nghiệm BSL-2 thông thường

3.1.1 Khi áp dụng được, phải đáp ứng các yêu cầu của mục 2.

3.1.2 Cửa tại lối vào chính của phòng thí nghiệm và cửa của phòng thí nghiệm có tủ an toàn sinh học phải là loại tự đóng; cửa tại lối vào chính của phòng thí nghiệm phải tích hợp các biện pháp kiểm soát truy cập.

3.1.3 Phải cung cấp điều kiện lưu trữ các vật phẩm dự phòng bên ngoài khu vực làm việc của phòng thí nghiệm.

3.1.4 Phải trang bị nồi hơi tiệt trùng áp suất hoặc thiết bị khử trùng và tiệt trùng phù hợp khác trong phòng thí nghiệm hoặc trong tòa nhà nơi phòng thí nghiệm đặt trụ sở; thiết bị khử trùng và tiệt trùng được trang bị phải được xác định dựa trên đánh giá rủi ro.

3.1.5 Phải trang bị trạm rửa mắt trong khu vực làm việc của phòng thí nghiệm và, khi cần thiết, trong mỗi phòng làm việc.

3.1.6 Phải trang bị tủ an toàn sinh học loại II trong khu vực phòng thí nghiệm nơi xử lý mẫu vi sinh vật gây bệnh.

3.1.7 Tủ an toàn sinh học phải được lắp đặt và sử dụng theo thiết kế sản phẩm và các yêu cầu trong sách hướng dẫn sử dụng. 3.1.8 Nếu sử dụng tủ an toàn sinh học có hệ thống thải khí qua ống dẫn, không khí phải được thải ra qua một ống dẫn độc lập với các hệ thống thông gió công cộng khác của tòa nhà.

3.1.9 Lối vào phòng thí nghiệm phải có biểu tượng nguy hiểm sinh học, và lối ra phải có biển báo hướng dẫn thoát hiểm có chiếu sáng.

3.2 Phòng thí nghiệm BSL-2 nâng cao

3.2.1 Khi áp dụng được, phải đáp ứng các yêu cầu của mục 3.1.

3.2.2 Phòng thí nghiệm BSL-2 nâng cao phải bao gồm phòng chờ (phòng đệm) và phòng làm việc cốt lõi.

3.2.3 Phòng chờ có thể kiêm chức năng phòng thay quần áo bảo hộ. Khi cần thiết, có thể bố trí thêm phòng chuẩn bị và phòng khử nhiễm.

3.2.4 Các cửa của phòng chờ nên có khả năng khóa liên động. Nếu sử dụng cửa khóa liên động, phải lắp đặt công tắc nhả khóa liên động thủ công khẩn cấp ở gần các cửa khóa liên động.

3.2.5 Phòng thí nghiệm phải được trang bị bồn rửa tay; bộ điều khiển vòi nước phải là loại không vận hành bằng tay và nên được đặt ở gần lối ra.

3.2.6 Phải áp dụng hệ thống thông gió cơ khí. Các cửa lấy khí cấp ngoài trời và cửa thải khí phải được bảo vệ khỏi mưa, gió, mảnh vụn, côn trùng và các động vật khác, đồng thời các cửa lấy khí cấp phải được đặt cách xa các cửa thải khí. Hệ thống thải khí phải sử dụng bộ lọc HEPA.

3.2.7 Bố cục cửa lấy khí cấp và cửa thải khí trong phòng làm việc cốt lõi phải tuân thủ nguyên tắc luồng khí định hướng, giúp giảm thiểu các vùng xoáy khí và khí tù đọng trong phòng.

3.2.8 Phòng làm việc cốt lõi phải duy trì áp suất âm so với các khu vực lân cận, với chênh lệch áp suất không nhỏ hơn 10 Pa. Tại vị trí dễ thấy ở lối vào phòng làm việc cốt lõi, phải lắp đặt thiết bị hiển thị áp suất thể hiện trạng thái áp suất âm của phòng.

3.2.9 Phải đảm bảo sự ổn định của áp suất phòng thí nghiệm và độ dốc áp suất thông qua các thiết bị cấp và thải khí, chẳng hạn như quạt thải hoặc quạt thông gió, hoặc thông qua các biện pháp điều khiển tự động.

3.2.10 Hệ thống thải khí của phòng thí nghiệm phải được khóa liên động với hệ thống cấp khí: hệ thống thải khí phải khởi động trước hệ thống cấp khí và ngừng hoạt động sau hệ thống cấp khí.

3.2.11 Phòng thí nghiệm phải có các biện pháp ngăn chặn áp suất bất thường gây hại cho nhân viên, và cấu trúc/vỏ bao ngăn chặn phải có khả năng chịu được tải trọng áp suất không khí phát sinh do sự cố của quạt cấp khí hoặc quạt thải khí.

3.2.12 Nhiệt độ trong phòng làm việc cốt lõi phải được duy trì trong khoảng từ 18°C đến 26°C, và mức độ ồn phải dưới 68 dB.

3.2.13 Phòng thí nghiệm phải được trang bị máy khử trùng bằng hơi nước áp suất thải bên trong và các thiết bị khử trùng phù hợp khác.

4. Phòng thí nghiệm BSL-3

4.1 Khi áp dụng được, phải đáp ứng các yêu cầu của mục 3.

4.2 Bố cục

4.2.1 Phòng thí nghiệm phải tạo thành một khu vực biệt lập riêng trong tòa nhà hoặc là một tòa nhà độc lập, đồng thời phải có các hạn chế và kiểm soát truy cập nhân viên nghiêm ngặt.

4.2.2 Phòng thí nghiệm phải phân biệt rõ ràng khu vực làm việc phụ trợ với khu vực ngăn chặn. Trong khu vực ngăn chặn, phòng làm việc trực tiếp thực hiện các thao tác rủi ro cao là phòng làm việc cốt lõi, và nhân viên phải đi vào phòng làm việc cốt lõi qua phòng chờ.

4.2.3 Đối với các phòng thí nghiệm xử lý các tác nhân sinh học gây bệnh thường được coi là không lây truyền qua không khí, khu vực làm việc phụ trợ của phòng thí nghiệm tối thiểu phải bao gồm phòng giám sát và phòng thay quần áo sạch; khu vực ngăn chặn tối thiểu phải bao gồm phòng chờ và phòng làm việc cốt lõi. 4.2.4 Đối với các phòng thí nghiệm mà tại đó các tác nhân sinh học gây bệnh lây truyền qua đường không khí với số lượng thông thường có thể được xử lý hiệu quả bằng các thiết bị ngăn chặn an toàn (ví dụ: tủ an toàn sinh học), khu vực làm việc phụ trợ của phòng thí nghiệm tối thiểu phải bao gồm phòng giám sát, phòng thay quần áo sạch và phòng tắm; khu vực ngăn chặn tối thiểu phải bao gồm phòng thay quần áo bảo hộ, phòng chờ và phòng làm việc cốt lõi. Phòng làm việc cốt lõi của phòng thí nghiệm không nên tiếp giáp trực tiếp với các khu vực công cộng khác.

4.2.5 Có thể lắp đặt cửa sổ chuyển hàng (cửa sổ xuyên tường) theo nhu cầu. Nếu lắp đặt cửa sổ chuyển hàng, khả năng chịu tải cấu trúc và độ kín khí của nó phải đáp ứng yêu cầu của khu vực mà nó được lắp đặt, nhằm đảm bảo tính toàn vẹn của cấu trúc/vỏ ngăn chặn, đồng thời phải có điều kiện để khử trùng bề mặt các vật phẩm bên trong cửa sổ chuyển hàng.

4.2.6 Phải xem xét đầy đủ nhu cầu di chuyển vào và ra khỏi phòng thí nghiệm của các thiết bị lớn như tủ an toàn sinh học và nồi hấp áp lực hơi hai cửa, đồng thời phòng thí nghiệm phải được trang bị cửa thiết bị có kích thước đủ lớn.

4.3 Cấu trúc/Vỏ ngăn chặn

4.3.1 Phòng thí nghiệm nên được phân loại là công trình loại A, và mức độ chịu lửa của nó phải phù hợp với yêu cầu của các tiêu chuẩn liên quan.

4.3.2 Bề mặt bên trong của cấu trúc/vỏ ngăn chặn trong khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm phải nhẵn, chống ăn mòn, không có vết nứt và chống thấm nước; tất cả các mối nối tại các khe hở và chỗ xuyên qua phải được bịt kín đáng tin cậy, và các bề mặt phải dễ dàng làm sạch và khử trùng.

4.3.3 Sàn nhà trong khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm phải chống rò rỉ, nguyên vẹn, nhẵn, chống trượt, chống ăn mòn và không có bụi.

4.3.4 Tất cả các cửa trong phòng thí nghiệm phải có khả năng tự đóng, và khi được yêu cầu phải được lắp đặt cửa sổ quan sát; hướng mở cửa không được cản trở việc thoát hiểm.

4.3.5 Tất cả các cửa sổ trong phòng thí nghiệm phải là cửa sổ kín, và kính phải chịu được va đập và chống vỡ.

4.3.6 Chiều cao của phòng thí nghiệm và phòng thiết bị phải đáp ứng yêu cầu lắp đặt thiết bị, đồng thời phải có không gian để bảo trì và làm sạch.

4.3.7 Không được lắp đặt cửa hầm truy cập hoặc các lỗ mở tương tự trên trần nhà của khu vực ngăn chặn phòng thí nghiệm.

4.3.8 Khi kiểm tra độ kín của cấu trúc/vỏ ngăn chặn trong khu vực ngăn chặn phòng thí nghiệm bằng phương pháp thử khói trong điều kiện hoạt động bình thường của hệ thống thông gió, không được có rò rỉ nhìn thấy được tại bất kỳ khe hở nào.

4.4 Hệ thống thông gió và điều hòa không khí

4.4.1 Phải lắp đặt hệ thống cấp khí và thải khí độc lập cho phòng thí nghiệm để đảm bảo rằng trong khi phòng thí nghiệm hoạt động, không khí lưu thông từ khu vực rủi ro thấp sang khu vực rủi ro cao và không khí của phòng thí nghiệm chỉ được thải ra ngoài trời sau khi được lọc qua các bộ lọc HEPA.

4.4.2 Thiết kế hệ thống điều hòa không khí của phòng thí nghiệm phải xem xét đầy đủ tải làm mát, sưởi ấm và tải ẩm của các thiết bị như tủ an toàn sinh học, máy ly tâm, tủ ấm carbon dioxide, tủ lạnh, nồi hấp áp lực hơi và vòi hoa sen khẩn cấp.

4.4.3 Bố trí cửa cấp khí và cửa thải khí trong các phòng thuộc khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm phải phù hợp với nguyên tắc luồng khí định hướng, giúp giảm các vùng xoáy và vùng khí ứ đọng trong phòng; việc cấp khí và thải khí không được ảnh hưởng đến chức năng bình thường của các thiết bị khác, và không được đặt cửa cấp khí phía trên cửa làm việc của tủ an toàn sinh học hoặc phía trên các vị trí khác nơi tạo ra sol khí.

4.4.4 Không khí thải ra từ khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm không được tái tuần hoàn, và không được lắp đặt các thiết bị tái tuần hoàn và xử lý không khí trong nhà như điều hòa không khí kiểu tách rời trong khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm. 4.4.5 Tủ an toàn sinh học và hệ thống ống dẫn khí thải của chúng phải được lắp đặt theo yêu cầu thiết kế sản phẩm và hướng dẫn sử dụng.

4.4.6 Không khí cấp vào phòng thí nghiệm phải được lọc qua bộ lọc hiệu suất sơ cấp, bộ lọc hiệu suất trung gian và bộ lọc HEPA.

4.4.7 Cửa xả khí ngoài trời của khu vực ngăn chặn phòng thí nghiệm phải được đặt ở phía hạ gió của hướng gió thịnh hành, cách cửa hút khí tươi một khoảng cách đường thẳng lớn hơn 12 m, và cao hơn mái của tòa nhà nơi nó được đặt ít nhất 2 m; nó phải có thiết kế chống gió, chống mưa, chống gặm nhấm và chống côn trùng nhưng không được cản trở việc xả khí vào tầng khí quyển phía trên.

4.4.8 Các bộ lọc HEPA phải được lắp đặt càng gần ống dẫn khí cấp (tại đầu cửa ra khí cấp bên trong phòng thí nghiệm) và ống dẫn khí thải (tại đầu cửa ra khí thải bên trong phòng thí nghiệm) càng tốt.

4.4.9 Phải có khả năng khử trùng và kiểm tra rò rỉ các bộ lọc HEPA khí thải tại chỗ.

4.4.10 Trường hợp các đơn vị bộ lọc HEPA được sử dụng bên ngoài khu vực ngăn chặn phòng thí nghiệm, cấu trúc của chúng phải chắc chắn và có khả năng chịu áp suất 2500 Pa; độ kín khí tổng thể của đơn vị bộ lọc HEPA phải đảm bảo rằng, khi tất cả các lối đi được đóng kín và nhiệt độ bên trong buồng được duy trì ổn định, khi áp suất không khí được duy trì ở 1000 Pa, lượng không khí rò rỉ từ buồng mỗi phút không được vượt quá 0,1% thể tích thực của buồng.

4.4.11 Van kín phải được lắp đặt tại các nút quan trọng của ống dẫn khí cấp và khí thải của khu vực ngăn chặn phòng thí nghiệm và phải có khả năng đóng hoàn toàn khi cần thiết.

4.4.12 Ống dẫn khí thải phòng thí nghiệm phải được làm bằng vật liệu chống ăn mòn, chống lão hóa, không hút nước, và ưu tiên sử dụng ống thép không gỉ. Các ống dẫn khí cấp và khí thải mà van kín kết nối với khu vực ngăn chặn phòng thí nghiệm phải chắc chắn, kín khí và dễ khử trùng; độ kín khí của ống dẫn phải đảm bảo rằng, khi tất cả các lối đi được đóng kín và nhiệt độ bên trong ống dẫn được duy trì ổn định, khi áp suất không khí được duy trì ở 500 Pa, lượng không khí rò rỉ từ ống dẫn mỗi phút không được vượt quá 0,2% thể tích thực của ống dẫn.

4.4.13 Quạt hút khí thải phải được cấu hình một cái hoạt động, một cái dự phòng. Chiều dài của đoạn áp suất dương của ống dẫn khí thải ở phía hạ lưu quạt hút phải được giảm thiểu, và đoạn ống dẫn này không được đi qua các phòng khác.

4.5 Hệ thống cấp nước và cấp khí

4.5.1 Phải cung cấp thiết bị rửa tay không thủ công trong khu vực ngăn chặn phòng thí nghiệm, gần lối ra của phòng thí nghiệm; nếu phòng thí nghiệm không có điều kiện cấp nước, phải cung cấp thiết bị khử trùng tay không thủ công.

4.5.2 Phải lắp đặt thiết bị chống chảy ngược hoặc thiết bị hiệu quả khác để ngăn ngừa ô nhiễm do chảy ngược giữa hệ thống cấp nước phòng thí nghiệm và hệ thống cấp nước đô thị, và các thiết bị này phải được đặt bên ngoài khu vực ngăn chặn, ưu tiên tại ranh giới của cấu trúc ngăn chặn/vỏ bao ngăn chặn.

4.5.3 Hệ thống đường ống dẫn chất lỏng và khí đi vào và đi ra phòng thí nghiệm phải chắc chắn, không rò rỉ, chống gỉ, chịu áp suất, chịu nhiệt độ (lạnh hoặc nóng) và chống ăn mòn. Phải có đủ không gian để làm sạch, bảo trì và sửa chữa các đường ống lắp đặt lộ thiên bên trong phòng thí nghiệm, và phải lắp đặt van ngắt, thiết bị chống chảy ngược hoặc bộ lọc HEPA tại các nút quan trọng.

4.5.4 Nếu được trang bị các bình chứa cấp khí (chất lỏng) hoặc thiết bị tương tự, chúng phải được đặt bên ngoài khu vực ngăn chặn phòng thí nghiệm tại các vị trí dễ thay thế và bảo trì, đồng thời phải được lắp đặt chắc chắn; các loại khí hoặc chất lỏng không tương thích không được đặt chung với nhau.

4.5.5 Nếu được trang bị hệ thống chân không, phải áp dụng các biện pháp để ngăn ngừa ô nhiễm bên trong hệ thống chân không; hệ thống chân không không được lắp đặt bên ngoài phạm vi cơ sở phòng thí nghiệm.

4.6 Hệ thống Xử lý Chất thải và Khử trùng

4.6.1 Trong khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm phải được trang bị nồi tiệt trùng hơi áp lực đáp ứng yêu cầu an toàn sinh học. Ưu tiên sử dụng nồi tiệt trùng hơi áp lực hai cửa loại an toàn sinh học; thân chính của thiết bị phải được lắp đặt ở vị trí dễ bảo trì, và vị trí tiếp giáp với cấu trúc/vỏ ngăn chặn phải được niêm phong đáng tin cậy. 4.6.2 Phải có các biện pháp khử trùng và tiệt trùng khác cho các vật dụng trong khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm không thể tiệt trùng bằng phương pháp hơi áp lực. 4.6.3 Vị trí lắp đặt nồi tiệt trùng hơi áp lực không được ảnh hưởng đến luồng không khí của các thiết bị ngăn chặn an toàn như tủ an toàn sinh học. 4.6.4 Có thể trang bị máng chuyển chất lỏng (bể ngâm) để vận chuyển vật dụng theo nhu cầu. Nếu được trang bị, máng phải được làm bằng vật liệu chống ăn mòn có độ bền đủ và thuận tiện cho việc thay thế chất khử trùng; vị trí tiếp giáp giữa máng và cấu trúc/vỏ ngăn chặn phải được niêm phong đáng tin cậy. 4.6.5 Hệ thống thu gom chất lỏng sàn phải tích hợp các thiết bị ngăn chặn dòng chảy ngược của chất lỏng. 4.6.6 Đường ống thoát nước nên được lắp đặt nổi, và phải có đủ không gian để làm sạch, bảo trì và sửa chữa các đường ống lộ thiên bên trong phòng thí nghiệm. Để hạn chế phạm vi ô nhiễm trong trường hợp xảy ra sự cố và thuận tiện cho việc kiểm tra, bảo trì thiết bị, phải lắp đặt van ngắt tại các nút chính. 4.6.7 Nếu có hệ thống thoát nước trong khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm, hệ thống này phải được cách ly hoàn toàn với hệ thống thoát nước của tòa nhà; nước thải phải dẫn trực tiếp đến hệ thống xử lý nước thải dành riêng cho phòng thí nghiệm này. 4.6.8 Tất cả các đường ống thoát nước phải có độ dốc và khả năng xả đủ để đảm bảo không còn nước đọng trong đường ống; tại các nút chính của đường ống, phải lắp đặt thiết bị ngăn chặn dòng chảy ngược, bẫy nước (có độ sâu phù hợp với sự thay đổi chênh lệch áp suất không khí) hoặc van niêm phong theo nhu cầu; hệ thống thoát nước phải đáp ứng các yêu cầu tương ứng về khả năng chịu áp lực, chịu nhiệt và chống ăn mòn hóa học, phải được lắp đặt chắc chắn, không rò rỉ và dễ bảo trì, làm sạch, kiểm tra. 4.6.9 Hệ thống thoát nước của phòng thí nghiệm phải được trang bị ống thông hơi riêng, và ống thông hơi phải được lắp bộ lọc HEPA hoặc thiết bị khử trùng đáng tin cậy khác, đồng thời đảm bảo thông gió tốt tại vị trí ống thông hơi. Nếu ống thông hơi được lắp bộ lọc HEPA, bộ lọc HEPA phải có khả năng được khử trùng và kiểm tra rò rỉ tại chỗ. 4.6.10 Dựa trên đánh giá rủi ro, phòng thí nghiệm phải xác định phương pháp khử trùng nước thải (bao gồm cả chất thải) từ khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm; hiệu quả khử trùng phải được giám sát định kỳ để đảm bảo tính hiệu quả của mỗi lần khử trùng. 4.6.11 Nước thải từ khu vực phụ trợ của phòng thí nghiệm phải được xử lý đạt tiêu chuẩn xả thải trước khi có thể xả vào mạng lưới đường ống thành phố. 4.6.12 Phải có các điều kiện để khử trùng khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm, các cơ sở và thiết bị của khu vực này, cũng như các đường ống kết nối trực tiếp với nó. 4.6.13 Phải trang bị thiết bị khử trùng di động tại các khu vực trong khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm có thể xảy ra ô nhiễm sinh học (ví dụ: gần tủ an toàn sinh học và máy ly tâm), và phải dự trữ đủ lượng chất khử trùng phù hợp sẵn có. Trong trường hợp xảy ra sự cố, phải tiến hành khử trùng kịp thời.

4.7 Hệ thống Cung cấp Điện

4.7.1 Điện phải được cung cấp theo yêu cầu tải điện cấp độ một (Lớp I) để đáp ứng nhu cầu sử dụng điện của phòng thí nghiệm, với khả năng dự phòng. 4.7.2 Tủ an toàn sinh học, quạt cấp khí và quạt thải khí, hệ thống chiếu sáng, hệ thống điều khiển tự động và hệ thống giám sát, báo động phải được trang bị nguồn điện dự phòng không gián đoạn, và thời gian duy trì nguồn điện phải đạt ít nhất 30 phút. 4.7.3 Phải lắp đặt một hộp phân phối điện chuyên dụng tại vị trí an toàn trong khu vực làm việc phụ trợ của phòng thí nghiệm; vị trí lắp đặt phải xem xét đến rủi ro do nhân viên thao tác sai và hư hỏng cố ý, cũng như rủi ro tiếp xúc với ẩm ướt và ngập lụt.

4.7.4 Các ổ cắm cấp điện phải được cấu hình theo nhu cầu.

4.8 Hệ thống chiếu sáng

4.8.1 Độ chiếu sáng trong phòng làm việc cốt lõi của phòng thí nghiệm không được nhỏ hơn 350 lx, và độ chiếu sáng ở các khu vực khác không được nhỏ hơn 200 lx; ưu tiên sử dụng các thiết bị chiếu sáng loại phòng sạch, chống nước, kín, gắn trần.

4.8.2 Phải tránh ánh sáng quá mạnh và phản xạ ánh sáng.

4.8.3 Phải trang bị hệ thống chiếu sáng khẩn cấp và biển báo hướng dẫn sơ tán khẩn cấp có chiếu sáng.

4.9 Hệ thống điều khiển tự động, giám sát và báo động

4.9.1 Hệ thống điều khiển tự động của phòng thí nghiệm phải bao gồm hệ thống điều khiển trung tâm vi tính, bộ điều khiển truyền thông, bộ điều khiển hiện trường và các thiết bị tương tự. Hệ thống phải cung cấp cả chức năng điều khiển tự động và thủ công; điều khiển thủ công khẩn cấp phải có mức độ ưu tiên cao hơn và phải tích hợp khóa liên động phần cứng.

4.9.2 Hệ thống điều khiển tự động của phòng thí nghiệm phải đảm bảo luồng không khí theo đúng hướng, áp suất và chênh lệch áp suất ổn định bên trong khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm.

4.9.3 Trình tự điều khiển khóa liên động của hệ thống thông gió phòng thí nghiệm phải khởi động hệ thống thải khí trước rồi mới đến hệ thống cấp khí; khi tắt, phải đóng van cấp khí và van kín trước, sau đó mới đóng van thải khí và van kín.

4.9.4 Hệ thống thông gió phải được khóa liên động với các thiết bị thải khí cục bộ như tủ an toàn sinh học và mái hút thải khí (tủ hút khí độc) để đảm bảo hoạt động ổn định của phòng thí nghiệm và duy trì gradient áp suất có trật tự trong quá trình khởi động và tắt hệ thống thông gió của phòng thí nghiệm.

4.9.5 Khi hệ thống thải khí gặp sự cố, phải tắt quạt cấp khí trước, và chỉ khởi động lại quạt cấp khí sau khi quạt thải khí dự phòng đã khởi động, để tránh tạo áp suất dương trong phòng thí nghiệm.

4.9.6 Khi hệ thống cấp khí gặp sự cố, áp suất âm của phòng thí nghiệm phải được kiểm soát hiệu quả trong phạm vi chấp nhận được, để tránh ảnh hưởng đến an toàn của nhân viên phòng thí nghiệm, hoạt động bình thường của các thiết bị ngăn chặn an toàn như tủ an toàn sinh học, và an toàn của cấu trúc/vỏ ngăn chặn.

4.9.7 Phải có khả năng giám sát liên tục điện trở của bộ lọc HEPA trong hệ thống cấp khí và thải khí.

4.9.8 Tại vị trí dễ thấy ở lối vào các phòng cần kiểm soát áp suất, phải lắp đặt thiết bị hiển thị áp suất phòng.

4.9.9 Hệ thống điều khiển trung tâm phải có khả năng giám sát, ghi lại và lưu trữ thời gian thực các tham số cần tuân thủ yêu cầu kiểm soát bên trong khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm—như áp suất, gradient áp suất, nhiệt độ và độ ẩm—cũng như trạng thái hoạt động của các cơ sở và thiết bị quan trọng như quạt thải khí, quạt cấp khí và trạng thái hiện tại của nguồn cấp điện. Phải trang bị hệ thống lưu trữ hồ sơ lịch sử để có thể xem xét hồ sơ lịch sử bất cứ lúc nào; dữ liệu lịch sử nên được trình bày dưới dạng đường cong xu hướng kết hợp với hồ sơ văn bản.

4.9.10 Khoảng thời gian thu thập tín hiệu của hệ thống điều khiển trung tâm không được vượt quá 1 phút, và các tham số khác nhau phải dễ dàng phân biệt và nhận dạng. 4.9.11 Hệ thống báo động điều khiển tự động của phòng thí nghiệm được chia thành báo động thông thường và báo động khẩn cấp. Báo động thông thường là loại báo động không ảnh hưởng ngay lập tức đến an toàn và cho phép tiếp tục các hoạt động thí nghiệm, ví dụ như tăng trở lực bộ lọc hoặc sai lệch nhiệt độ, độ ẩm so với giá trị bình thường; báo động khẩn cấp là loại báo động ảnh hưởng đến an toàn và yêu cầu chấm dứt các hoạt động thí nghiệm, ví dụ như áp suất dương trong phòng thí nghiệm, mất độ dốc áp suất kéo dài, lỗi chuyển đổi quạt, mất điện và cháy nổ. Báo động thông thường phải là báo động hiển thị, trong khi báo động khẩn cấp phải là báo động bằng âm thanh và hình ảnh kết hợp báo động hiển thị; cảnh báo khẩn cấp có thể được hiển thị đồng thời cho nhân viên ở bên trong và bên ngoài phòng thí nghiệm, đồng thời phải lắp đặt nút bấm báo động khẩn cấp trong phòng làm việc cốt lõi.

4.9.12 Tại lối vào tiền phòng của phòng làm việc cốt lõi, phải lắp đặt thiết bị chỉ báo trạng thái hoạt động của phòng làm việc cốt lõi và, khi cần thiết, cơ cấu liên động khóa hạn chế việc đi vào phòng làm việc cốt lõi.

4.9.13 Phòng thí nghiệm phải được trang bị hệ thống giám sát truyền hình mạch kín, lắp đặt camera tại các vị trí quan trọng để giám sát và ghi lại theo thời gian thực các hoạt động trong phòng thí nghiệm và khu vực xung quanh phòng thí nghiệm. Thiết bị giám sát phải có đủ độ phân giải và dung lượng lưu trữ hình ảnh.

4.10 Hệ thống thông tin liên lạc phòng thí nghiệm

4.10.1 Phải trang bị máy fax hoặc các thiết bị điện tử khác để truyền tài liệu và dữ liệu ra bên ngoài trong khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm.

4.10.2 Hệ thống thông tin liên lạc bằng giọng nói phải được lắp đặt tại phòng giám sát và bên trong phòng thí nghiệm. Nếu lắp đặt hệ thống liên lạc nội bộ, nên ưu tiên chế độ liên lạc chọn lọc, trong đó các cuộc gọi đến phòng thí nghiệm được kiểm soát còn các cuộc gọi đi thì không bị kiểm soát.

4.11 Hệ thống quản lý kiểm soát ra vào phòng thí nghiệm

4.11.1 Phòng thí nghiệm phải có hệ thống quản lý kiểm soát ra vào đảm bảo chỉ nhân viên được ủy quyền mới có thể đi vào phòng thí nghiệm và hệ thống này có thể ghi lại việc ra vào của nhân viên.

4.11.2 Phòng thí nghiệm phải được trang bị hệ thống khóa liên động cửa, và công tắc nhả khóa liên động thủ công khẩn cấp phải được lắp đặt gần các cửa có khóa liên động để khi cần thiết có thể nhả khóa liên động cửa ngay lập tức.

4.11.3 Trong trường hợp khẩn cấp, tất cả các cửa được lắp chức năng khóa liên động đều phải có khả năng mở được.

4.12 Yêu cầu thông số

4.12.1 Kết cấu/vỏ ngăn chặn của phòng thí nghiệm phải có khả năng chịu được tải trọng áp suất không khí phát sinh do sự cố của quạt cấp khí hoặc quạt hút khí.

4.12.2 Đối với các phòng thí nghiệm xử lý tác nhân sinh học gây bệnh thường được coi là không lây truyền qua đường không khí, chênh lệch áp suất giữa áp suất (âm) trong phòng làm việc cốt lõi và áp suất khí quyển bên ngoài không được nhỏ hơn 30 Pa, và chênh lệch áp suất (âm) so với các khu vực lân cận không được nhỏ hơn 10 Pa; đối với các phòng thí nghiệm xử lý hiệu quả lượng thông thường của tác nhân sinh học gây bệnh lây truyền qua đường không khí bằng các thiết bị ngăn chặn an toàn, chênh lệch áp suất giữa áp suất (âm) trong phòng làm việc cốt lõi và áp suất khí quyển bên ngoài không được nhỏ hơn 40 Pa, và chênh lệch áp suất (âm) so với các khu vực lân cận không được nhỏ hơn 15 Pa.

4.12.3 Tỷ lệ thay đổi không khí tối thiểu của mỗi phòng trong khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm không được nhỏ hơn 12 ACH.

4.12.4 Nhiệt độ phòng thí nghiệm nên được kiểm soát trong khoảng từ 18°C đến 26°C.

4.12.5 Trong điều kiện bình thường, độ ẩm tương đối trong phòng thí nghiệm nên được kiểm soát trong khoảng từ 30% đến 70%; trong điều kiện khử trùng, độ ẩm tương đối trong phòng thí nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật về khử trùng. 4.12.6 Khi tủ an toàn sinh học đang hoạt động, mức độ ồn trong phòng làm việc cốt lõi không được vượt quá 68 dB.

4.12.7 Mức độ sạch ở trạng thái nghỉ của khu vực ngăn chặn phòng thí nghiệm không được thấp hơn Cấp 8.

5. Phòng thí nghiệm BSL-4

5.1 Các loại

5.1.1 Phòng thí nghiệm BSL-4 được chia thành phòng thí nghiệm sử dụng bộ đồ áp suất dương và phòng thí nghiệm loại tủ.

5.1.2 Trong phòng thí nghiệm loại tủ, tất cả các thao tác liên quan đến vi sinh vật được thực hiện trong tủ an toàn sinh học Loại III. Trong phòng thí nghiệm sử dụng bộ đồ áp suất dương, nhân viên phải mặc bộ đồ bảo hộ áp suất dương được trang bị hệ thống hỗ trợ sự sống.

5.1.3 Khi áp dụng được, phải đáp ứng các yêu cầu của mục 4.

5.2 Bố cục

5.2.1 Phòng thí nghiệm phải tạo thành một khu vực biệt lập riêng bên trong tòa nhà hoặc là một tòa nhà độc lập, và phải có hệ thống kiểm soát ra vào của nhân viên.

5.2.2 Khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm BSL-4 tối thiểu phải bao gồm phòng làm việc cốt lõi, tiền phòng, phòng thay quần áo bảo hộ bên ngoài, v.v., và phòng thay quần áo bảo hộ bên ngoài phải là khóa khí. Khu vực làm việc phụ trợ phải bao gồm phòng giám sát, phòng thay quần áo sạch, v.v.

5.2.3 Khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm BSL-4 sử dụng bộ đồ áp suất dương phải bao gồm phòng làm việc cốt lõi, phòng tắm hóa chất, phòng thay quần áo bảo hộ bên ngoài, v.v. Phòng tắm hóa chất phải là khóa khí và có thể đồng thời làm chức năng tiền phòng. Khu vực làm việc phụ trợ phải bao gồm phòng giám sát, phòng thay quần áo sạch, v.v.

5.3 Cấu trúc/Vỏ ngăn chặn

5.3.1 Cấu trúc/vỏ ngăn chặn của khu vực ngăn chặn phòng thí nghiệm phải được đặt càng xa tường bên ngoài tòa nhà càng tốt.

5.3.2 Phòng làm việc cốt lõi của phòng thí nghiệm phải được đặt ở phần trung tâm của khu vực ngăn chặn càng tốt.

5.3.3 Độ kín khí của cấu trúc/vỏ ngăn chặn của khu vực ngăn chặn phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng, khi tất cả các lối đi của phòng được thử nghiệm đóng kín và nhiệt độ bên trong phòng được duy trì ổn định, sau khi áp suất không khí trong phòng tăng lên 500 Pa, suy giảm áp suất tự nhiên trong vòng 20 phút nhỏ hơn 250 Pa.

5.3.4 Có thể lắp đặt cửa sổ chuyển hàng (pass-through) theo nhu cầu. Nếu lắp đặt cửa sổ chuyển hàng, khả năng chịu tải cấu trúc và độ kín khí của nó phải đáp ứng các yêu cầu của khu vực mà nó được đặt; khi cần thiết, phải cung cấp cửa sổ chuyển hàng đáp ứng yêu cầu khóa khí và cung cấp điều kiện khử trùng.

5.4 Hệ thống thông gió và điều hòa không khí

5.4.1 Không khí thải của phòng thí nghiệm phải được xử lý qua hai cấp bộ lọc HEPA trước khi thải ra.

5.4.2 Phải có khả năng khử trùng và thử nghiệm rò rỉ các bộ lọc HEPA cấp khí và thải khí tại chỗ.

5.5 Hệ thống hỗ trợ sự sống

5.5.1 Phòng thí nghiệm sử dụng bộ đồ áp suất dương cũng phải được trang bị bình khí dự phòng khẩn cấp, và thời gian cung cấp khí của các bình dự phòng khẩn cấp không được ít hơn 60 phút cho mỗi người.

5.5.2 Hệ thống hỗ trợ sự sống phải có nguồn điện dự phòng không gián đoạn, và thời gian cung cấp điện liên tục không được ít hơn 60 phút.

5.5.3 Áp suất, lưu lượng, hàm lượng oxy, nhiệt độ, độ ẩm và hàm lượng các chất có hại trong khí thở phải đáp ứng các yêu cầu an toàn nghề nghiệp.

5.5.4 Hệ thống hỗ trợ sự sống phải được trang bị các thiết bị báo động cần thiết.

5.5.5 Tùy theo tình hình công việc, nhân viên vào phòng thí nghiệm phải được cung cấp bộ đồ bảo hộ áp suất dương vừa vặn, đáp ứng nhu cầu công việc, và phòng thí nghiệm phải được trang bị thiết bị thử nghiệm rò rỉ bộ đồ áp suất dương và công cụ bảo trì.

5.6 Hệ thống xử lý chất thải và khử trùng

5.6.1 Phòng làm việc cốt lõi của phòng thí nghiệm phải được trang bị máy tiệt trùng hơi áp lực loại an toàn sinh học; nếu trang bị máy tiệt trùng hơi áp lực hai cửa, phòng chứa thân chính của máy phải có áp suất trong nhà âm, và máy phải được lắp đặt tại vị trí trong khu vực ngăn chặn của phòng thí nghiệm thuận tiện cho việc thay thế và bảo trì.

5.6.2 Thiết bị khử trùng bằng vòi hoa sen hóa chất phải vẫn có thể sử dụng ngay cả khi không được cấp điện, và dung tích bình chứa chất khử trùng phải đáp ứng nhu cầu tiêu thụ chất khử trùng trong mọi trường hợp.

5.6.3 Bề mặt của tất cả các vật phẩm hoặc bao bì của chúng cần được vận chuyển ra khỏi phòng thí nghiệm từ bên trong khu vực ngăn chặn phải được tiệt trùng một cách đáng tin cậy và đáp ứng các yêu cầu an toàn.

5.7 Yêu cầu thông số

5.7.1 Áp suất trong nhà của tất cả các khu vực bên trong khu vực ngăn chặn phòng thí nghiệm phải là âm; chênh lệch áp suất giữa áp suất (âm) của phòng làm việc cốt lõi và áp suất khí quyển ngoài trời không được nhỏ hơn 60 Pa, và chênh lệch áp suất (âm) so với các khu vực liền kề không được nhỏ hơn 25 Pa.

5.7.2 Phòng thí nghiệm dạng tủ phải xử lý các tác nhân sinh học gây bệnh bên trong tủ an toàn sinh học Loại III hoặc thiết bị ngăn chặn an toàn tương đương; đồng thời, phải được trang bị thiết bị chuyển vật phẩm phù hợp với thiết bị ngăn chặn an toàn và máy tiệt trùng hơi áp lực loại an toàn sinh học.

III. Xử lý chất thải phòng thí nghiệm y tế

Chất thải đề cập đến tất cả các vật phẩm sẽ được vứt bỏ.

Bên trong phòng thí nghiệm, phương pháp xử lý chất thải cuối cùng có mối quan hệ chặt chẽ với mức độ loại bỏ ô nhiễm. Đối với các vật tư phòng thí nghiệm thông thường, thực tế có rất ít vật liệu bị ô nhiễm cần được đưa ra khỏi phòng thí nghiệm hoặc tiêu hủy. Hầu hết các dụng cụ thủy tinh, thiết bị và áo khoác phòng thí nghiệm có thể được tái sử dụng hoặc tái chế. Nguyên tắc chính của xử lý chất thải là tất cả các vật liệu lây nhiễm phải được khử nhiễm và tiệt trùng bằng nồi hấp áp lực bên trong phòng thí nghiệm.

Đối với tất cả các vật phẩm phòng thí nghiệm được sử dụng để xử lý vi sinh vật có khả năng lây nhiễm hoặc mô động vật, các câu hỏi chính cần xem xét trước khi vận chuyển chúng ra khỏi phòng thí nghiệm là:

(1) Đã tuân thủ các quy trình được quy định để khử nhiễm hoặc khử trùng các vật phẩm này một cách hiệu quả hay không.

(2) Nếu không, chúng đã được đóng gói theo cách thức quy định để đốt tại chỗ hoặc vận chuyển đến địa điểm khác được trang bị cơ sở đốt để xử lý hay không.

(3) Việc xử lý các vật phẩm đã khử nhiễm có gây ra bất kỳ mối nguy hiểm sinh học tiềm ẩn hoặc mối nguy hiểm nào khác cho nhân viên trực tiếp tham gia vứt bỏ chúng hoặc cho nhân viên có thể tiếp xúc với các vật phẩm bị vứt bỏ bên ngoài cơ sở hay không.

(4) Có phát sinh bất kỳ mối nguy hiểm tiềm ẩn nào đối với môi trường hay không.

1. Khử nhiễm

Tiệt trùng bằng nồi hấp áp lực (tiệt trùng hơi áp lực) là phương pháp khử nhiễm được ưu tiên. Các vật phẩm cần khử nhiễm và tiêu hủy phải được đặt trong thùng chứa và tiệt trùng bằng nồi hấp áp lực. Cũng có thể sử dụng các phương pháp thay thế có khả năng loại bỏ và/hoặc tiêu diệt vi sinh vật.

2. Quy trình xử lý vật liệu bị ô nhiễm và chất thải

Các chất lây nhiễm và bao bì của chúng phải được xác định và xử lý riêng biệt, và các công việc liên quan phải tuân thủ các quy định quốc gia liên quan. Chất thải có thể được chia thành các loại sau:

(1) Chất thải không bị ô nhiễm (không lây nhiễm) có thể tái sử dụng hoặc tái chế, hoặc có thể được xử lý như chất thải “sinh hoạt” thông thường.

(2) Vật sắc nhọn bị ô nhiễm (lây nhiễm) — kim tiêm dưới da, dao mổ, các dụng cụ sắc nhọn khác và thủy tinh vỡ; chất thải này phải được thu gom trong thùng chứa có nắp, chống đâm thủng và được xử lý như chất thải lây nhiễm.

(3) Vật liệu bị ô nhiễm được tái sử dụng hoặc tái chế sau khi khử nhiễm bằng nồi hấp áp lực và rửa sạch.

(4) Vật liệu bị ô nhiễm được đốt sau khi tiệt trùng bằng nồi hấp áp lực.

(5) Vật liệu bị ô nhiễm được đốt trực tiếp.

3. Vật liệu bị ô nhiễm (có khả năng lây nhiễm) được tái sử dụng sau khi hấp tiệt trùng

Các vật liệu bị ô nhiễm (có khả năng lây nhiễm) cần tái sử dụng sau khi hấp tiệt trùng không được rửa trước; mọi công việc rửa hoặc sửa chữa cần thiết phải được thực hiện sau khi hấp tiệt trùng hoặc khử trùng.

4. Vật liệu bị ô nhiễm (có khả năng lây nhiễm) được thải bỏ

Ngoại trừ vật sắc nhọn được xử lý theo phương pháp nêu trên, tất cả các vật liệu bị ô nhiễm (có khả năng lây nhiễm) khác phải được đặt trong thùng chứa chống rò rỉ và hấp tiệt trùng trước khi vận chuyển ra khỏi phòng thí nghiệm. Sau khi hấp tiệt trùng, các vật phẩm được đóng gói theo yêu cầu, đặt vào thùng rác y tế tại phòng lưu trữ rác y tế và được cơ quan được chỉ định xử lý tập trung. Nếu phòng thí nghiệm được trang bị lò đốt, có thể bỏ qua bước hấp tiệt trùng: vật liệu bị ô nhiễm phải được đặt trong thùng chứa được chỉ định (như túi phân loại theo màu) và vận chuyển trực tiếp đến lò đốt. Thùng chứa vận chuyển có thể tái sử dụng phải chống rò rỉ và có nắp đậy kín. Các thùng chứa này phải được khử trùng và làm sạch trước khi trả lại phòng thí nghiệm để tái sử dụng.

Thùng chứa và lọ miệng rộng đựng rác, ưu tiên loại không dễ vỡ (như vật phẩm bằng nhựa), phải được đặt trên mỗi bàn làm việc. Khi sử dụng chất khử trùng, rác phải được tiếp xúc hoàn toàn với chất khử trùng (tức là không được có bọt khí cản trở tiếp xúc), và duy trì thời gian tiếp xúc phù hợp tùy thuộc vào loại chất khử trùng được sử dụng. Thùng đựng rác phải được hấp tiệt trùng và làm sạch trước khi tái sử dụng.

Việc đốt các vật liệu bị ô nhiễm phải nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý y tế công cộng và bảo vệ môi trường cũng như bộ phận quản lý an toàn sinh học của phòng thí nghiệm.