Một tầm cao mới trong xây dựng các khoa phẫu thuật sạch bệnh viện tại Trung Quốc

1.2.1 Tầm quan trọng và vai trò của việc biên soạn Tiêu chuẩn và Quy chuẩn

Cùng với sự phát triển của khoa học y tế tại Trung Quốc, sự cải tiến của công nghệ y tế và sự thay đổi nhu cầu chăm sóc y tế của công chúng, các bệnh viện đang đối mặt với khối lượng công việc xây dựng mới và mở rộng ngày càng nặng nề; kỹ thuật phẫu thuật tại các khoa y tế khác nhau ngày càng tiên tiến, có độ khó và độ phức tạp cao hơn, đồng thời yêu cầu về độ sạch và chức năng của phòng phẫu thuật cũng ngày càng khắt khe hơn. Theo số liệu thống kê, đến năm 1998, cả nước có tổng cộng 16.468 bệnh viện, trong đó có 15.270 bệnh viện từ cấp huyện trở lên, 7.498 bệnh viện có trên 100 giường bệnh và 788 bệnh viện có trên 500 giường bệnh. Tại thời điểm đó, khoảng một trăm bệnh viện đã được chuyển đổi thành bộ phận (phòng) phẫu thuật sạch, chiếm 0,75% tổng số. Do đó, một số cơ sở y tế đã đua nhau cải tạo phòng phẫu thuật; đến thời điểm Hội thảo chuyên đề quốc tế về thiết kế kiến trúc và trang thiết bị bệnh viện được tổ chức tại Bắc Kinh năm 1998, sự quan tâm đến xây dựng bộ phận phẫu thuật bệnh viện đã trở thành chủ đề nóng, với quan điểm cho rằng bộ phận phẫu thuật bệnh viện là mắt xích then chốt trong kiểm soát nhiễm khuẩn bệnh viện và là một trong những dấu hiệu phản ánh trình độ kỹ thuật của bệnh viện. Kể từ đó, gần một nghìn phòng phẫu thuật sạch được đưa vào xây dựng mỗi năm.

Tuy nhiên, Trung Quốc trước đây chưa từng có tiêu chuẩn và quy chuẩn thống nhất dành cho xây dựng bộ phận phẫu thuật sạch. Mặc dù Quy chuẩn kỹ thuật kiến trúc cho bộ phận phẫu thuật sạch của bệnh viện quân sự ban hành năm 1995 đã đóng vai trò cột mốc trong việc thúc đẩy tiến bộ ngành, song xét cho cùng, quy chuẩn này không có tính ràng buộc rõ ràng đối với đại đa số bệnh viện địa phương; ngoài ra, một số công ty kỹ thuật có yếu tố nước ngoài hoạt động dưới danh nghĩa tiêu chuẩn quốc gia của nước mình đã tạo ra tình trạng nhiều tiêu chuẩn quốc gia khác nhau cùng vận hành song song. Do thiếu tiêu chuẩn định hướng phù hợp và các biện pháp hướng dẫn chính xác, các vấn đề tồn tại chủ yếu thể hiện ở bốn khía cạnh sau: ① Các đơn vị đảm nhận xây dựng và cải tạo phòng phẫu thuật sạch không có chứng nhận năng lực, một tỷ lệ đáng kể trong số đó không có sức mạnh kỹ thuật chuyên nghiệp cũng như năng lực thiết kế, thi công, chưa nói đến việc am hiểu đặc điểm của bộ phận phẫu thuật sạch; ② Các nhà sản xuất đổ xô vào lĩnh vực này một cách ồ ạt, chất lượng trang thiết bị phòng phẫu thuật sạch không được đảm bảo, dẫn đến nhiều sản phẩm lưu hành trên thị trường có chất lượng kém; ③ Việc giao thầu và thầu phụ dự án không tuân thủ quy trình thông thường, thị trường xây dựng và cải tạo phòng phẫu thuật sạch rơi vào cạnh tranh lộn xộn, trong tình trạng mất kiểm soát nghiêm trọng, gây lãng phí vốn rất lớn—chỉ thi công theo cái gọi là tiêu chuẩn nước ngoài, mỗi phòng phẫu thuật đơn lẻ đã tốn thêm khoảng 300.000 đến 400.000 nhân dân tệ; ④ Các dự án phòng phẫu thuật sau khi hoàn thành không trải qua kiểm tra nghiệm thu hoàn thành và đánh giá tổng thể, không có cơ quan nào kiểm tra chất lượng tổng thể của công trình.

Tóm lại, một mặt chất lượng dự án ngày càng sụt giảm; mặt khác, xu hướng chạy theo cái mới và hạng mục cao cấp có xu hướng ngày càng mở rộng. Do đó, Vụ Kế hoạch và Tài chính của Bộ Y tế, cơ quan quản lý có thẩm quyền về y tế, đã quyết định đưa việc biên soạn tiêu chuẩn xây dựng quốc gia thống nhất và quy chuẩn kỹ thuật kiến trúc cho bộ phận phẫu thuật sạch vào chương trình nghị sự để triển khai ngay lập tức. Bởi càng sớm biên soạn được tiêu chuẩn và quy chuẩn riêng của đất nước, chúng ta sẽ càng sớm thu được kết quả trong công tác xây dựng bộ phận phẫu thuật bệnh viện, phát triển ngành phòng phẫu thuật trong nước, sử dụng vốn đầu tư hợp lý và các lĩnh vực khác.

Những nội dung trên cấu thành nhu cầu chủ quan và khách quan để xây dựng tiêu chuẩn xây dựng và quy chuẩn kỹ thuật kiến trúc thống nhất cho bộ phận phẫu thuật sạch bệnh viện. Tiêu chuẩn đã chính thức có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2000, và Quy chuẩn được ban hành vào ngày 1 tháng 12 năm 2002. Phần giới thiệu ở đây chủ yếu dựa trên nội dung của Quy chuẩn.

1.2.2 Tư tưởng chỉ đạo và Nguyên tắc cơ bản khi biên soạn Quy chuẩn

Tư tưởng chỉ đạo là: với tư cách là tiêu chuẩn và quy chuẩn cấp quốc gia, tài liệu vừa phải tiếp thu kinh nghiệm và thành tựu trưởng thành trong và ngoài nước, vừa phải xuất phát từ tình hình quốc gia Trung Quốc, tuyệt đối không được xa rời thực tế; phải nhằm mục tiêu phổ biến và áp dụng rộng rãi công nghệ phòng sạch trong các bộ phận phẫu thuật—ví dụ, “phòng phẫu thuật gần sạch” có tính áp dụng phổ biến hơn đối với các bệnh viện quy mô nhỏ, trung bình và bệnh viện cấp huyện—đồng thời duy trì ý thức định hướng tương lai nhất định.

Các nguyên tắc cơ bản là:

(1) Bộ phận phẫu thuật sạch là một tổng thể toàn diện, đa chức năng, là sự kết hợp hữu cơ giữa vệ sinh y tế và kỹ thuật công trình; điều này được phản ánh ở các khía cạnh như phạm vi áp dụng, trang trí kiến trúc, điều hòa không khí và thanh lọc, cũng như trong các biện pháp chuyên môn như vi khuẩn phù du, vi khuẩn lắng, trạng thái động và trạng thái tĩnh. Do đó, tiêu chuẩn và quy chuẩn dành cho phòng phẫu thuật sạch không xung đột với các tiêu chuẩn vệ sinh khử khuẩn bệnh viện; ngược lại, chúng phải là sự bổ sung quan trọng và là sự phát triển (2) Làm nổi bật đặc điểm của phòng phẫu thuật với tư cách là phòng sạch sinh học, tức là lấy việc kiểm soát các hạt hữu sinh làm mục tiêu, nhấn mạnh rằng việc giảm thiểu nhiễm trùng sau phẫu thuật phải là kiểm soát toàn bộ quy trình, và phải áp dụng các biện pháp tổng hợp để giảm nguy cơ nhiễm trùng chéo. Mục đích của Quy chuẩn là thiết lập các nguyên tắc cơ bản của hệ thống bảo vệ, nhằm đạt được mục tiêu vừa ngăn chặn vi khuẩn và bụi bẩn làm ô nhiễm các phòng phẫu thuật, vừa ngăn chặn ô nhiễm đối với môi trường bên ngoài.

(3) Thoát khỏi các khái niệm và thực tiễn của công nghệ phòng sạch công nghiệp, làm nổi bật việc bảo vệ khu vực trọng tâm, tức là khu vực phẫu thuật. Cách tiếp cận này thực tế và tiết kiệm hơn.

1.2.3 Nội dung và Đặc điểm Chính của Quy chuẩn

Quy chuẩn bao gồm lời nói đầu, mười chương nội dung chính và một phụ lục; cùng với ghi chú biên soạn, tổng cộng có 66 000 ký tự.

(1) Về phạm vi áp dụng. Chỉ nhấn mạnh các điểm sau đây: ① Quy chuẩn không chỉ áp dụng cho một khoa phẫu thuật sạch hoàn chỉnh, mà còn áp dụng cho một hoặc một số phòng phẫu thuật sạch và các phòng phụ trợ đi kèm được xây dựng trong khoa phẫu thuật không sạch (hoặc xây dựng rải rác, hoặc có tính chất thí nghiệm); ② nhìn chung, các khoa phẫu thuật thông thường sử dụng hệ thống thông gió và điều hòa không khí không thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy chuẩn. Vì thông gió thông thường mang theo bụi và vi khuẩn, còn điều hòa không khí thông thường là môi trường sinh sôi của vi khuẩn, nên các khoa này tối thiểu cũng phải tuân thủ các quy định của Quy chuẩn về lọc khí cấp và thực hiện xử lý thanh lọc không khí cần thiết. Nếu không đưa ra quy định này — xét rằng điều hòa không khí là thiết bị tối thiểu bắt buộc ở bất kỳ phòng phẫu thuật nào — chắc chắn sẽ để lại nguy cơ tiềm ẩn nhiễm trùng chéo quy mô lớn, do đó việc lắp đặt điều hòa không khí không nâng hạng của phòng phẫu thuật mà ngược lại còn làm tăng cơ hội ô nhiễm vi khuẩn. Như đánh giá trong biên bản cuộc họp thẩm định quốc gia, việc Quy chuẩn đưa ra quy định như vậy đã “chỉ ra hướng đi cho việc xây dựng các khoa phẫu thuật sạch để tránh đi đường vòng”.

(2) Về cấu thành của khoa phẫu thuật sạch. Việc áp dụng khái niệm khoa phẫu thuật sạch thay vì khái niệm phòng phẫu thuật sạch là dựa trên nhận thức rằng việc kiểm soát nhiễm trùng phải được thực hiện toàn quy trình và toàn diện.

Trong chương thuật ngữ, Quy chuẩn đưa ra định nghĩa cụ thể về khoa phẫu thuật sạch: đó là “một khu vực chức năng độc lập khép kín được cấu thành từ các phòng phẫu thuật sạch, các phòng phụ trợ sạch và các phòng phụ trợ không sạch”. Nếu một phòng phẫu thuật không có phòng phụ trợ đi kèm thì khó có thể phát huy đầy đủ chức năng của mình. Quy chuẩn quy định rằng các phòng phụ trợ sạch có thể được bố trí trong khu vực sạch, trong khi các phòng phụ trợ không sạch phải được bố trí trong khu vực không sạch.

Để giúp các nhà thiết kế dễ dàng triển khai Quy chuẩn, các gợi ý về loại phẫu thuật áp dụng và nội dung liên quan được đưa ra cho từng hạng phòng phẫu thuật và phòng phụ trợ, như trình bày trong Bảng 1 và Bảng 2.

Bảng 1 Phân loại phòng phẫu thuật sạch

Bảng 2　Phân loại các Phòng Phụ trợ Sạch Chính

Sau khi đã làm rõ các thành phần cần thiết của khoa phẫu thuật sạch, sẽ có cơ sở để xem xét quy mô của khoa, và sẽ không rơi vào tình trạng bị đánh giá là “không hoàn chỉnh” sau khi xây dựng.

Một phần quan trọng trong cấu thành là tiêu chuẩn diện tích phòng phẫu thuật, được quy định rõ ràng trong Tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này phản đối việc chạy theo kích thước lớn một cách mù quáng, đồng thời vẫn tính đến nhu cầu của các phòng phẫu thuật hiện đại, đưa ra mức diện tích hợp lý và cho phép mở rộng thêm 25% trong các điều kiện nhất định, có thể nói là rất thực tế và linh hoạt. (3) Về phân loại các phòng trong khoa phẫu thuật sạch. Theo tư tưởng chỉ đạo và các nguyên tắc đã nêu, các loại phòng sạch khác nhau trong khoa phẫu thuật sạch đều thuộc nhóm phòng sạch sinh học, lấy việc kiểm soát hạt chứa vi sinh vật sống làm mục tiêu chính. Do đó, việc phân loại cần dựa trên nồng độ vi khuẩn, đồng thời nhấn mạnh độ sạch không khí là điều kiện đảm bảo cần thiết. Cách làm này không chỉ phù hợp với thói quen công việc của nhân viên y tế, dễ hiểu và thuận tiện cho việc triển khai các biện pháp tổng thể kiểm soát toàn diện, tránh coi thanh lọc không khí là giải pháp vạn năng; đồng thời cũng làm rõ sự khác biệt giữa phòng phẫu thuật sạch và phòng phẫu thuật thông thường chỉ được khử trùng—nếu không có biện pháp thanh lọc không khí thì không thể được coi là phòng sạch, qua đó chỉ ra bản chất của khoa phẫu thuật sạch.

Việc phân loại các phòng trong khoa phẫu thuật sạch được thể hiện trong Bảng 3 và Bảng 4.

Bảng 3 Tiêu chuẩn phân loại phòng phẫu thuật sạch

Ghi chú: 1) Đối với phương pháp nổi, giá trị nồng độ vi khuẩn trung bình tối đa lấy giá trị trong ngoặc đơn. Nồng độ vi khuẩn là kết quả đo trực tiếp, không phải kết quả chuyển đổi lẫn nhau giữa phương pháp lắng và phương pháp nổi.

2. Đối với phòng phẫu thuật Cấp Ⅰ chuyên dụng cho nhãn khoa, khu vực xung quanh phải đáp ứng yêu cầu của Cấp 10 000. Bảng 4 Tiêu chuẩn cấp loại cho các phòng phụ trợ sạch (trạng thái sau xây dựng hoặc trạng thái tĩnh)

Ghi chú: Đối với phương pháp phân tán trong không khí, giá trị nồng độ vi khuẩn trung bình tối đa lấy các giá trị trong ngoặc đơn; nồng độ vi khuẩn là kết quả đo trực tiếp, không phải kết quả chuyển đổi lẫn nhau giữa phương pháp lắng và phương pháp phân tán trong không khí.

Trong Quy chuẩn này, cấp loại của phòng phẫu thuật sạch được xác định theo các loại hình phẫu thuật khác nhau. Việc phân loại phòng phẫu thuật chỉ liên quan đến nội dung phẫu thuật, không gắn với việc xếp hạng khoa phẫu thuật, cũng không phải là tiêu chuẩn xếp hạng bệnh viện. Về nguyên tắc, phòng phẫu thuật sạch cấp cao phù hợp cho các ca phẫu thuật trên cơ quan trọng yếu, vì một khi xảy ra nhiễm trùng sẽ để lại hậu quả nghiêm trọng. Ví dụ tại các nước phát triển kinh tế: tiêu chuẩn hệ thống điều hòa không khí của Thụy Sĩ chia phòng phẫu thuật thành 3 cấp; tiêu chuẩn bệnh viện của Đức quy định 2 cấp; Hiệp hội Bác sĩ Phẫu thuật Hoa Kỳ chia phẫu thuật thành 3 loại; Nhật Bản chia toàn bộ bệnh viện thành 5 cấp (các phòng của khoa phẫu thuật gồm 3 cấp tại khu vực phía trước là khu vực siêu sạch, khu vực sạch và khu vực chuẩn sạch, cùng 2 cấp tại khu vực phía sau là khu vực thông thường và khu vực phòng ngừa lây lan ô nhiễm); còn Vương quốc Anh trên thực tế chia thành 2 cấp tương ứng với hệ thống cấp khí siêu sạch và hệ thống cấp khí thông thường. Tất cả các cách phân loại này đều chưa rõ ràng, nội dung phạm vi áp dụng còn mơ hồ. Xét thấy sự khác biệt giữa các khu vực tại nước ta hiện nay vẫn còn khá lớn, để phù hợp với mọi tình huống ở các vùng khác nhau, đã quy định 4 cấp phòng phẫu thuật sạch khác nhau, lấy phòng phẫu thuật sạch Cấp Ⅱ làm mức tham chiếu: loại có yêu cầu cao hơn là phòng phẫu thuật sạch đặc biệt Cấp Ⅰ, loại có yêu cầu thấp hơn một chút là phòng phẫu thuật sạch thông thường Cấp Ⅲ. Để các bệnh viện thông thường đều có thể trang bị phòng phẫu thuật sạch và mọi ca phẫu thuật đều có thể thực hiện trong phòng phẫu thuật sạch, Cấp Ⅳ được quy định riêng là phòng phẫu thuật chuẩn sạch, có ý nghĩa tích cực trong việc nâng cao toàn diện chất lượng phòng phẫu thuật. Biên bản cuộc họp thẩm định cấp quốc gia đã đánh giá cách phân cấp này là “vừa tiên tiến về mặt khoa học, vừa hợp lý; vừa bám sát tình hình quốc gia hiện tại, vừa định hướng cho sự phát triển trong tương lai”. Quy chuẩn này đã phá vỡ khung phòng sạch công nghiệp trong các tiêu chuẩn tương tự của Anh và Nhật, đồng thời tiếp thu ý tưởng bảo vệ khu vực trọng yếu của Đức; dựa trên lý luận và thành tựu quan trọng riêng của Trung Quốc về vùng luồng chính, Quy chuẩn đã quy định phân loại phòng phẫu thuật riêng biệt cho vùng phẫu thuật và vùng xung quanh. Chương “Thuật ngữ” của Quy chuẩn đưa ra định nghĩa về vùng phẫu thuật và vùng xung quanh: vùng phẫu thuật là “bàn phẫu thuật và khu vực xung quanh bàn yêu cầu bảo vệ đặc biệt. Đối với phòng phẫu thuật Hạng Ⅰ, vùng phẫu thuật là khu vực mở rộng ra ngoài ít nhất 0,9 m về mỗi bên hai cạnh bàn phẫu thuật và ít nhất 0,4 m về mỗi bên hai đầu bàn (bao gồm cả bàn phẫu thuật); đối với phòng phẫu thuật Hạng Ⅱ, vùng phẫu thuật là khu vực mở rộng ra ngoài ít nhất 0,6 m về mỗi bên hai cạnh bàn phẫu thuật và ít nhất 0,4 m về mỗi bên hai đầu bàn (bao gồm cả bàn phẫu thuật); đối với phòng phẫu thuật Hạng Ⅲ, vùng phẫu thuật là khu vực mở rộng ra ngoài ít nhất 0,4 m về mỗi trong bốn cạnh (bao gồm cả bàn phẫu thuật). Phòng phẫu thuật Hạng Ⅳ không được phân chia thành vùng phẫu thuật và vùng xung quanh. Đối với phòng phẫu thuật chuyên khoa mắt Hạng Ⅰ, mỗi cạnh của vùng phẫu thuật không nhỏ hơn 1,2 m”. Vùng xung quanh là “các khu vực khác trong phòng phẫu thuật sạch ngoài vùng phẫu thuật”, do đó, phương án bảo vệ vùng phẫu thuật thông qua cấp khí tập trung được đề xuất một cách có hệ thống và cụ thể hơn so với tiêu chuẩn của Đức. Điều này không chỉ có lợi cho kiểm soát ô nhiễm mà còn thuận tiện cho vận hành. Trong những năm gần đây, Trung tâm Kiểm tra Chất lượng Công trình Xây dựng Quốc gia Trung Quốc đã áp dụng chính xác phương pháp này trong các đợt đo đạc tại các bệnh viện, và đã nhận được sự đón nhận tích cực từ phía người sử dụng cũng như các nhà thầu kỹ thuật. Việc phân vùng và phân loại này là sáng kiến đầu tiên được áp dụng trên thế giới. Tiêu chuẩn của Đức chỉ đưa ra tiêu chí chung như mức độ ô nhiễm của vùng phẫu thuật có thể bằng một nửa mức độ ô nhiễm của vùng xung quanh, nhưng không thực hiện phân vùng và phân loại trên cơ sở đó; trong khi đó, sau khi Quy chuẩn quy định các tiêu chuẩn riêng theo từng vùng, cũng có thể thiết lập các tiêu chí định lượng cho việc cấp khí tập trung vận dụng nguyên tắc vùng luồng chính.

Việc xác định nồng độ vi khuẩn cho từng hạng phân loại cụ thể đã tận dụng các thành tựu nghiên cứu trong nước của Trung Quốc về mối quan hệ giữa vi khuẩn trong không khí và vi khuẩn lắng đọng, đồng thời tham khảo các bộ dữ liệu hiện có của nước ngoài, giúp dữ liệu phân loại của Quy chuẩn có tính khoa học cao hơn.

Biên bản cuộc họp thẩm định cấp quốc gia đã chỉ ra rằng Quy chuẩn “cung cấp các tiêu chí và nguyên tắc cụ thể có tính khả thi rất cao”, “về tổng thể đạt trình độ tương đương các tiêu chuẩn quốc tế cùng loại về tư tưởng chỉ đạo, nội dung cụ thể và thông số kỹ thuật, đồng thời mang những đặc điểm và đổi mới sáng tạo rõ nét”.

(4) Về kiến trúc. Kiến trúc là nền tảng của khoa phẫu thuật sạch, là nội dung đầu tiên cần được làm rõ sau khi đã xác định cơ cấu và hạng phân loại. Nội dung phần này được chia thành ba mảng: môi trường kiến trúc, bố cục mặt bằng bên trong và trang trí kiến trúc. Toàn bộ nội dung xoay quanh nguyên tắc thực tiễn là phục vụ chức năng, tránh việc theo đuổi trang trí một cách phiến diện.

Đối với môi trường xây dựng, tài liệu đặc biệt nhấn mạnh vấn đề hướng gió có tần suất cao nhất và hướng gió có tần suất cao thứ hai đối với vị trí đặt khoa phẫu thuật sạch trong tổng thể bệnh viện. Nội dung này khác với thông lệ thông thường khi chỉ thể hiện thông tin qua hướng gió chủ đạo hay hướng gió thổi thường xuyên nhất; thay vào đó, Quy chuẩn vận dụng khái niệm tần suất gió mang ô nhiễm.

Trong bố cục mặt bằng sàn, tài liệu đã đưa ra lời giải rõ ràng cho một trong những điểm khó khăn thường gặp trong thiết kế, đó là vấn đề bố trí hành lang, đồng thời đưa ra các tiêu chí cụ thể cho trường hợp nên dùng hành lang đơn, hành lang kép hay nhiều hành lang. Lần đầu tiên, tài liệu nêu rõ không được lắp đặt buồng thổi khí trong khoa phẫu thuật, vì loại thiết bị này không phù hợp với thực tế hoạt động của phòng phẫu thuật, thậm chí còn gây hại; lần đầu tiên, Quy chuẩn quy định thiết kế phòng đệm dựa trên các kết luận nghiên cứu (diện tích không nhỏ hơn $3m^2$, cấp độ sạch tương đương môi trường cần đi vào nhưng không cao hơn Cấp 1000; khi một cửa chưa đóng kín, cửa còn lại không thể mở được). Trước xu hướng gần đây là loại bỏ hoàn toàn vật liệu đá mài và gạch men, đồng thời áp dụng đồng loạt vật liệu hoàn thiện cao cấp bất kể điều kiện thực tế, Quy chuẩn dựa trên đặc tính vật liệu và kinh nghiệm thực tiễn đã chỉ rõ rằng có thể sử dụng hai loại vật liệu này. Quy chuẩn quy định: “Tường của phòng sạch Hạng I và Hạng II có thể dùng tấm tường liền khối hoặc tấm tường đúc sẵn; tường của phòng sạch Hạng III và Hạng IV cũng có thể dùng gạch men khổ lớn hoặc lớp phủ hoàn thiện”.

Quy chuẩn cũng quy định phòng phẫu thuật sạch không được có cửa sổ ra ngoài, trong khi các phòng phụ trợ sạch Hạng III và Hạng IV có thể lắp cửa sổ làm kín kép. Việc xử lý các điểm nối giữa các bề mặt trong nhà đã trải qua nhiều lần đảo ngược quan điểm tại Trung Quốc: ví dụ, trong thiết kế nhà máy dược phẩm, giai đoạn đầu yêu cầu tất cả các điểm nối phải được làm góc bo tròn, nhưng hiện nay không còn áp đặt yêu cầu bắt buộc nào. Điều này chủ yếu là do chức năng của các góc bo vệ sinh này chưa được hiểu đúng, và các bản thiết kế đang chạy theo mù quáng thiết kế của các công ty nước ngoài tại Trung Quốc. Chức năng chính của góc bo vệ sinh nằm ở góc nối giữa tường và sàn, có tác dụng ngăn ngừa tích tụ chất ô nhiễm và thuận tiện cho công tác vệ sinh. Do đó, Quy chuẩn cho rằng thái độ đúng đắn là quy định chặt chẽ bắt buộc góc bo vệ sinh nối tường - sàn phải là góc bo tròn, trong khi không đưa ra quy định cứng nhắc đối với việc xử lý các điểm nối còn lại. Để khắc phục thói quen phổ biến là thực hiện phẫu thuật khi cửa phòng đang mở và duy trì áp suất dương bên trong phòng, Quy chuẩn đề xuất cửa tự động phải có cài đặt thời gian trễ; để giảm cơ hội nhiễm bẩn và thuận tiện cho việc sử dụng, Quy chuẩn quy định các phòng cọ rửa tay phẫu thuật nên được bố trí phân tán, v.v. Tất cả các biện pháp này nhằm mục đích phát huy đầy đủ chức năng của công trình trong việc phục vụ công tác phẫu thuật.

(5) Về trang thiết bị cơ bản. Trang thiết bị cơ bản của phòng phẫu thuật là các cơ sở vật chất cần được lắp ráp và lắp đặt về mặt kiến trúc bên trong phòng phẫu thuật, chẳng hạn như đèn phẫu thuật không bóng, tủ đựng dụng cụ phẫu thuật và thiết bị cấp khí y tế. Các hạng mục này liên quan đến cả cấu trúc mặt bằng và thiết kế luồng không khí của phòng phẫu thuật, và cũng phải được xác định trước. Phần này là nội dung rất cần thiết và mang tính thực tế đối với việc thiết kế và sử dụng khoa phẫu thuật sạch, đồng thời cũng là một khía cạnh đảm bảo tiêu chuẩn hóa và hiện đại hóa các phòng phẫu thuật sạch; hiện chưa có nội dung chuyên biệt như vậy tồn tại trong các tiêu chuẩn và quy chuẩn liên quan của nước ngoài, đây là một đặc điểm khác của Quy chuẩn.

(6) Về điều hòa không khí và thanh lọc. Đây là nội dung cốt lõi của Quy chuẩn, chủ yếu được chia thành bốn phần: hệ thống, tổ chức luồng không khí, bộ phận và vật liệu, và chỉ tiêu kỹ thuật.

Trong phần hệ thống, các điểm sau đây đáng chú ý:

1. Các phòng phẫu thuật sạch hạng I và hạng II nên áp dụng các bộ điều hòa không khí thanh lọc độc lập, và không khí tươi có thể sử dụng hệ thống cung cấp tập trung.
2. Hệ thống phải có ít nhất ba giai đoạn lọc; không khí tươi bắt buộc phải được trang bị hệ thống lọc ba cấp gồm loại thô, trung bình và hiệu suất cận cao.
3. Xét đến tầm quan trọng của việc kiểm soát độ ẩm đối với phòng phẫu thuật và sự việc y tá ngất xỉu đã xảy ra tại các phòng phẫu thuật hiện có, các yêu cầu về trạng thái xử lý không khí tươi và lưu lượng không khí tươi tối thiểu cho mỗi phòng phẫu thuật đã được đưa ra.
4. Hệ thống thải khí của phòng phẫu thuật nên được lắp đặt độc lập và bật tắt cùng lúc với hệ thống cấp khí, để đảm bảo thải khí gây mê và các loại khí khác.

Về tổ chức luồng không khí: ① Lần đầu tiên, đề xuất một cách rõ ràng việc bố trí các cửa cấp khí tập trung phía trên bàn phẫu thuật, và diện tích cửa cấp khí được đưa ra cụ thể dựa trên tính toán lý luận và tham khảo thực tế trong và ngoài nước. Điều này đã phá vỡ thông lệ phổ biến trong các phòng sạch công nghiệp là bố trí cửa cấp khí đồng đều và phân tán, đồng thời có lợi cho việc đạt được độ sạch cao hơn một cấp với lưu lượng không khí nhỏ và nồng độ vi khuẩn giảm ít nhất một nửa. Cuộc họp đánh giá cấp quốc gia đã đánh giá điều này là “đạt được hiệu quả làm sạch tốt hơn với mức đầu tư ít hơn.” ② Để giảm lây nhiễm chéo bên trong khoa phẫu thuật, nội dung nhấn mạnh rằng các phòng phẫu thuật không được hồi lưu không khí vào hành lang mà phải tự tuần hoàn không khí hồi lưu của riêng mình. ③ Lần đầu tiên, các nguyên tắc bố trí bộ lọc hiệu suất cao giai đoạn cuối trong vùng sạch Class 100 được đưa ra, bao gồm tỷ lệ che phủ toàn bộ và tỷ lệ lưu lượng không khí hoạt động so với lưu lượng không khí định mức. Điều này rất cần thiết để khắc phục các hiện tượng trước đây ở các phòng phẫu thuật sạch Class 100 như khái niệm mơ hồ, làm ẩu cắt giảm vật tư và các nguy cơ tiềm ẩn nghiêm trọng, nhằm đảm bảo chất lượng của luồng không khí một chiều (trước đây gọi là luồng tầng), đồng thời đây cũng là một đặc điểm chính có nội dung chi tiết hơn các tiêu chuẩn nước ngoài. ④ Lần đầu tiên, đề xuất rằng có thể áp dụng bề mặt cấp khí có chức năng chặn rò rỉ, với các bộ lọc được bố trí bên ngoài hộp áp suất tĩnh. Điều này có ý nghĩa quan trọng trong việc tránh phải thay thế và bảo trì bên trong phòng, khắc phục khó khăn do chiều cao tầng không đủ, cải thiện tính đồng đều của luồng khí cấp, và nâng cấp luồng khí cấp của các phòng hạng II và hạng III từ luồng rối lên có đặc tính gần với luồng tầng, tất cả những điều này đều mang lại lợi ích rõ rệt.

Về vật liệu bộ phận, đặc biệt nhấn mạnh đến sự phù hợp với các yêu cầu của hệ thống thanh lọc y tế. Xung quanh điểm này, Quy chuẩn đã đưa ra nhiều quy định cụ thể, giúp tiến gần hơn đến khái niệm kiểm soát ưu tiên độ ẩm và giảm ô nhiễm vi sinh vật thứ phát do thiết bị điều hòa không khí và ống dẫn khí gây ra. Điều này tạo cơ hội cho Trung Quốc đi đầu trong việc sản xuất các loại điều hòa không khí như vậy. Hơn nữa, các biện pháp thiết kế cụ thể dựa trên khái niệm này đã được chấp nhận ở nước ngoài, và thực tế này đã được áp dụng trong tiêu chuẩn bệnh viện Thụy Sĩ mới được xây dựng. Trong các chỉ tiêu kỹ thuật, Quy chuẩn đã ban hành quy định cụ thể cho một số chỉ tiêu dựa trên tình hình thực tế của Trung Quốc. Đối với phòng mổ sạch hạng I, Quy chuẩn quy định vận tốc không khí trung bình trên tiết diện tại khu vực phẫu thuật ở độ cao 0,8m (không có vật cản như bàn mổ) hoặc 1,05m (có vật cản như bàn mổ) nằm trong khoảng 0,25～0,3m/s; đồng thời, xuất phát từ yêu cầu duy trì chất lượng phẫu thuật, Quy chuẩn quy định giá trị đạt của kiểm tra nghiệm thu không được thấp hơn 0,27m/s.

Các quy định về thời gian tự thanh lọc và tốc độ trao đổi không khí tự thanh lọc cũng thể hiện những đặc điểm riêng biệt của Quy chuẩn. Lần đầu tiên Quy chuẩn đề xuất cần tính đến yếu tố thời gian tự thanh lọc đối với các ca phẫu thuật liên tiếp nối tiếp trong cùng một phòng mổ, yêu cầu rút ngắn thời gian này hết mức có thể trong phạm vi hợp lý, đồng thời tính toán và công bố tốc độ trao đổi không khí tự thanh lọc tương ứng. Đối với phòng mổ, giá trị tốc độ này cao hơn một chút so với tốc độ trao đổi không khí thường áp dụng trong các phòng sạch công nghiệp; hơn nữa, giá trị thông thường này vốn được xây dựng nhằm phục vụ các chỉ tiêu trạng thái động, do đó hoàn toàn phù hợp với mục đích tự thanh lọc nhanh sau các hoạt động ở trạng thái động. Quy định này không chỉ phát huy hiệu quả về mặt hiệu năng thanh lọc không khí, mà còn mang lại ý nghĩa kinh tế khi giúp đẩy nhanh vòng quay sử dụng phòng mổ, tạo thuận lợi cho người bệnh.

Đồng thời, đối với các phòng chức năng khác ngoài phòng mổ, không bắt buộc áp dụng chỉ tiêu tốc độ trao đổi không khí tự thanh lọc. Xét thấy hoạt động kiểm tra hiện được thực hiện ở trạng thái tĩnh (trạng thái nghỉ), trong khi tốc độ trao đổi không khí trạng thái động thông thường trước đây có giá trị lớn hơn rất nhiều, và trọng tâm công tác hiện nay là kiểm soát nồng độ vi khuẩn, Quy chuẩn đã đưa ra giá trị tốc độ thấp hơn giá trị thông thường dựa trên tính toán lý thuyết và kinh nghiệm thực tiễn, nhằm mục đích tiết kiệm chi phí. Hơn nữa, xét đến tình trạng lãng phí trước đây do các đơn vị thiết kế và thi công đơn phương tăng tốc độ trao đổi không khí, lần đầu tiên Quy chuẩn không chỉ quy định giới hạn dưới của tốc độ trao đổi không khí và vận tốc không khí trên tiết diện, mà còn đưa ra giới hạn trên ở mức 1,2 lần.

(7) Về khí y tế, cấp thoát nước và phân phối điện. Phần quy định này thể hiện nguyên tắc vừa chú trọng tính tiên tiến của kỹ thuật, vừa đảm bảo yếu tố an toàn. Quy chuẩn quy định khu phẫu thuật sạch hiện đại bắt buộc phải có hệ thống cung cấp khí tập trung và trang bị các thiết bị dự phòng. Dựa trên các vụ tai nạn thực tế đã xảy ra, Quy chuẩn chỉ rõ các đầu nối nguồn khí không được phép hoán đổi cho nhau. Quy chuẩn cũng quy định hệ thống cấp nước phải có hai đường cấp vào; dựa trên điều kiện thực tế của phòng mổ và sau khi có sự chấp thuận của cơ quan phòng cháy chữa cháy, quy định không lắp đặt đầu phun chữa cháy tự động bên trong phòng mổ.

Đối với lĩnh vực phân phối điện, Quy chuẩn nhấn mạnh đường cấp điện chính của mỗi phòng mổ phải được lắp đặt riêng biệt, không được sử dụng thiết bị truyền thông không dây bên trong phòng mổ; phòng mổ thực hiện phẫu thuật tim bắt buộc phải trang bị hệ thống nối đất chức năng kèm máy biến áp cách ly. Quy chuẩn cũng nhấn mạnh không được lắp đặt thiết bị chiếu sáng trong phạm vi cửa cấp không khí, cùng nhiều quy định khác. Tất cả các quy định này đều nhằm mục đích đảm bảo an toàn phẫu thuật.

(8) Về phòng cháy chữa cháy. Quy chuẩn dành hẳn một chương riêng cho nội dung phòng cháy chữa cháy, với số điều khoản được tăng đáng kể lên 9 điều. Quy chuẩn có các quy định rõ ràng về mức chịu lửa của công trình, cửa chống cháy, hệ thống kiểm soát và thoát khói, biện pháp phòng cháy cho tầng lửng kỹ thuật và các nội dung liên quan khác. Quy chuẩn đề xuất không lắp đặt họng nước chữa cháy và đầu phun chữa cháy tự động bên trong phòng mổ, đồng thời phải trang bị thiết bị có khả năng ngắt khẩn cấp đường ống chính của hệ thống cung cấp oxy tập trung.

(9) Về nghiệm thu thi công. Mặc dù Quy chuẩn không phải là tài liệu quy phạm chuyên về thi công, nhưng vẫn cần ban hành quy định đối với một số nguyên tắc quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng tổng thể của công trình. Xét thấy hoạt động thi công các khu phẫu thuật hiện nay còn khá lộn xộn, Quy chuẩn nhấn mạnh nhà thầu thi công chính cần thực hiện việc chỉ huy thống nhất theo đúng trình tự thi công.

Trước tình trạng nghiệm thu sau khi hoàn thành dự án thiếu quy tắc thống nhất—bất kỳ đơn vị nào cũng có thể đến tiến hành đo đạc, bất kỳ đối tượng nào cũng có thể thực hiện nghiệm thu—Quy chuẩn đề xuất cơ chế nghiệm thu hai giai đoạn, cụ thể là nghiệm thu hoàn thành công trình giữa Bên A và Bên B, và giai đoạn đánh giá, nghiệm thu hiệu suất tổng thể do bên thứ ba thực hiện; Quy chuẩn quy định hoạt động kiểm tra ở giai đoạn thứ hai phải do tổ chức kiểm định chất lượng chuyên ngành được cơ quan có thẩm quyền ủy quyền tiến hành. Để thống nhất tiêu chuẩn kiểm tra, Quy chuẩn đã ban hành quy định cụ thể về phương pháp đo đối với các chỉ tiêu kiểm tra bắt buộc.

(10) Về phụ lục. Một trong các phụ lục của Quy chuẩn liên quan đến nội dung nghiệm thu hệ thống khí y tế, nội dung này sẽ không được giải thích thêm ở đây.

Dựa trên những giới thiệu và phân tích nêu trên, việc triển khai áp dụng Tiêu chuẩn và Quy chuẩn sẽ giúp công tác xây dựng các khu phẫu thuật sạch bệnh viện tại Trung Quốc được quy phạm hóa, hệ thống hóa và tiêu chuẩn hóa, phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế, đồng thời chất lượng của các khu phẫu thuật này sẽ đạt được bước nhảy vọt về chất.