Các tiêu chuẩn ISO liên quan đến phòng mổ mô-đun (Modular OR)

Thông tin then chốt: ISO không có một tiêu chuẩn riêng nào dành riêng cho “phòng mổ mô-đun”. Phòng mổ mô-đun chủ yếu dựa trên sự kết hợp của công nghệ phòng sạch (ISO 14644) + yêu cầu thông gió y tế + hệ thống khí y tế + tiêu chuẩn an toàn điện. Yêu cầu độ sạch điển hình của phòng mổ là cấp ISO 5 cho khu vực phẫu thuật và cấp ISO 7 cho khu vực xung quanh.

I. Bộ tiêu chuẩn cốt lõi ISO 14644 — Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan

Tiêu chuẩn Tên tiêu chuẩn Ý nghĩa đối với phòng mổ mô-đun Tệp tham khảo
ISO 14644-1:2015 Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt Tiêu chuẩn quan trọng nhất: xác định các cấp phòng sạch ISO từ 1 đến 9. Khu vực phẫu thuật thường yêu cầu cấp ISO 5, khu vực xung quanh yêu cầu cấp ISO 7. ISO_14644-1_2015.pdf ✅ Phiên bản đầy đủ 44 trang · Tải xuống
ISO 14644-2:2015 Giám sát để cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch liên quan đến độ sạch không khí theo nồng độ hạt Xác định kế hoạch giám sát định kỳ, tần suất kiểm tra, giới hạn cảnh báo/giới hạn hành động, và xác minh hiệu suất. ISO_14644-2_2015.pdf ✅ Phiên bản đầy đủ 22 trang (kèm ghi chú so sánh) · Tải xuống
ISO 14644-3:2019 Phương pháp kiểm tra Bao gồm kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc HEPA, đo lưu lượng không khí, kiểm tra chênh lệch áp suất, thời gian phục hồi, v.v. Chỉ có mẫu chính thức; bản đầy đủ cần mua
ISO 14644-3:2005 Phương pháp kiểm tra (phiên bản trước) Yêu cầu kiểm tra tương tự. Vẫn được tham chiếu trong một số dự án và hồ sơ mời thầu. ISO_14644-3_2005.pdf ✅ Phiên bản đầy đủ 72 trang · Tải xuống
ISO 14644-4:2022 Thiết kế, xây dựng và khởi động Áp dụng trực tiếp cho hệ thống tường mô-đun, trần nhà, hệ thống HVAC, lắp đặt, chạy thử nghiệm và thẩm định. ISO_14644-4_2022.pdf ⚠️ Bản trích xuất chính thức (15 trang); tiêu chuẩn đầy đủ 57 trang cần mua · Tải xuống bản trích xuất
ISO 14644-5:2004 Vận hành Bao gồm quy trình vận hành, làm sạch, khử trùng, quản lý nhân sự và bảo trì. ISO_14644-5_2004.pdf ✅ Phiên bản quét đầy đủ 52 trang · Tải xuống
ISO 14644-7:2004 Thiết bị tách ly (tủ không khí sạch, hộp găng tay, bộ cách ly, vi môi trường) Liên quan đến bộ cách ly, hộp truyền đồ xuyên tường, thiết bị dòng chảy tầng và môi trường sạch cục bộ. ISO_14644-7_2004_full.pdf ✅ Phiên bản đầy đủ 56 trang · Tải xuống
ISO 14644-6:2007 Từ vựng Xác định thuật ngữ chuyên ngành về phòng sạch. —
ISO 14644-8:2013 Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hóa chất (ACC) Bao gồm ô nhiễm phân tử. Thường không áp dụng cho phòng mổ. —
ISO 14644-9:2022 Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hạt Áp dụng cho đánh giá độ sạch của bề mặt tường và trần nhà. —
ISO 14644-14:2016 Đánh giá sự phù hợp khi sử dụng thiết bị dựa trên nồng độ hạt trong không khí Dùng để đánh giá lượng hạt phát thải từ thiết bị, đèn phẫu thuật, thiết bị y tế, v.v. —
ISO 14644-16:2019 Hiệu quả năng lượng trong phòng sạch Cung cấp hướng dẫn thiết kế HVAC phòng sạch tiết kiệm năng lượng. —

II. Kiểm soát ô nhiễm sinh học (Kiểm soát vi sinh vật)

Tiêu chuẩn Tên tiêu chuẩn Trạng thái
ISO 14698-1/-2:2003 Phòng sạch và các môi trường kiểm soát liên quan — Kiểm soát ô nhiễm sinh học (Nguyên tắc chung và phương pháp đánh giá) Đã bị thu hồi. Được thay thế bằng EN 17141:2020. ISO đang phát triển một bản sửa đổi thống nhất mới.
EN 17141:2020 Phòng sạch và các môi trường kiểm soát liên quan — Kiểm soát ô nhiễm sinh học Tiêu chuẩn châu Âu hiện hành, bao gồm hướng dẫn cho các ứng dụng liên quan đến chăm sóc sức khỏe.

III. Các tiêu chuẩn ISO liên quan đến hệ thống hỗ trợ phòng phẫu thuật

Tiêu chuẩn Tên tiêu chuẩn Phạm vi áp dụng
ISO 7396-1:2016 Hệ thống đường ống khí y tế — Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí y tế nén và chân không Thiết kế, lắp đặt, kiểm tra và vận hành thử oxy, chân không, khí nén, v.v.
ISO 7396-2:2007 Hệ thống đường ống khí y tế — Phần 2: Hệ thống xử lý thu hồi khí gây mê Hệ thống loại bỏ chất thải khí gây mê.
ISO 9170-1/-2 Đơn vị đầu cuối cho hệ thống đường ống khí y tế Ổ cắm khí y tế và các đơn vị đầu cuối.
ISO 11197:2019 Đơn vị cung cấp y tế Yêu cầu đối với đơn vị cung cấp y tế và tay treo thiết bị phẫu thuật.
ISO 14971:2019 Thiết bị y tế — Áp dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế Yêu cầu quản lý rủi ro thiết bị y tế chung.
IEC 60601-1 Thiết bị điện y tế — Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu Yêu cầu an toàn điện, bao gồm hệ thống điện cách ly được sử dụng trong phòng phẫu thuật.

IV. Các tiêu chuẩn thông gió chăm sóc sức khỏe phổ biến sử dụng cùng với ISO 14644 (Không phải tiêu chuẩn ISO)

  • ASHRAE 170 (Hoa Kỳ) Tiêu chuẩn thông gió chăm sóc sức khỏe bao gồm số lần thay đổi không khí, nhiệt độ, độ ẩm, mối quan hệ áp suất và yêu cầu lọc không khí.

  • DIN 1946-4 (Đức) Tiêu chuẩn thông gió dành riêng cho bệnh viện và phòng phẫu thuật.

  • HTM 03-01 (Vương quốc Anh) Bản ghi nhớ kỹ thuật chăm sóc sức khỏe về các hệ thống thông gió chuyên dụng trong cơ sở y tế.

  • GB 50333-2013 (Trung Quốc) Quy tắc kỹ thuật xây dựng khoa phẫu thuật sạch bệnh viện — tiêu chuẩn áp dụng trực tiếp nhất cho các dự án phòng sạch bệnh viện tại Trung Quốc.

V. Tài liệu tham khảo — Liên kết tải xuống

Tất cả các tài liệu dưới đây đều có thể tải xuống trực tiếp từ trang web này.

VI. Tiêu chuẩn không có phiên bản đầy đủ miễn phí — Kênh mua hợp pháp

  • ISO 14644-3:2019 Phương pháp thử Mua chính thức: https://www.iso.org/standard/60598.html Giá: 225 CHF

  • ISO 14644-4:2022 Thiết kế, xây dựng và khởi động Mua chính thức: https://www.iso.org/standard/72379.html Giá: 225 CHF

  • EN 17141:2020 Có sẵn thông qua AFNOR / BSI / DIN.

  • Dự án y tế Trung Quốc: GB 50333-2013 — Quy chuẩn kỹ thuật xây dựng khoa phẫu thuật sạch bệnh viện.