3.5.1 Điều kiện bảo vệ

Mặc dù các phòng trong khoa phẫu thuật sạch được phân loại theo nồng độ vi khuẩn, nồng độ vi khuẩn không thể được kiểm soát hiệu quả trong toàn bộ quy trình chỉ bằng biện pháp khử trùng vệ sinh; công nghệ độ sạch không khí phải là điều kiện bảo vệ cần thiết để thực hiện kiểm soát quy trình.

Việc nhấn mạnh độ sạch không khí là điều kiện bảo vệ cần thiết cho thấy phòng phẫu thuật sạch khác với phòng phẫu thuật thông thường chỉ được khử trùng; nếu không có biện pháp thanh lọc không khí, không thể coi đây là phòng sạch, qua đó cũng chỉ ra bản chất của khoa phẫu thuật sạch.

Hơn 100 năm trước, bác sĩ phẫu thuật người Anh L. Sedea là người đầu tiên nhận ra tác hại của các chất ô nhiễm lơ lửng đối với phẫu thuật. Ông đã sử dụng dung dịch axit carbolic phun để khử trùng không khí trong ca mổ, giúp tỷ lệ tử vong do nhiễm trùng sau phẫu thuật giảm mạnh. Vì thành tựu này, ông được công nhận rộng rãi là người sáng lập và tiên phong trong lĩnh vực phẫu thuật vô trùng. Tuy nhiên, axit carbolic khiến không khí quá khó chịu, một số nhân viên phẫu thuật buộc phải mở cửa sổ để thông gió, làm giảm hiệu quả khử trùng không khí. Y tá Nightingale (F. Nightingal) là người đầu tiên nhấn mạnh tầm quan trọng của không khí sạch, trong lành, đồng thời đưa ra lời khuyên cụ thể về cách đảm bảo thông gió đầy đủ. Bà cho rằng nhiệm vụ quan trọng nhất là giữ cho bệnh nhân luôn tiếp xúc với không khí ngoài trời sạch càng nhiều càng tốt. Do đó, hệ thống cấp không khí tươi hoàn toàn là hình thức chủ đạo của hệ thống thông gió và điều hòa không khí phòng phẫu thuật trong một thời gian dài. Mãi đến những năm 1930, kỹ thuật vô trùng mới bắt đầu được chấp nhận rộng rãi, tỷ lệ nhiễm trùng sau phẫu thuật dần giảm xuống dưới 10% — một tiến bộ đáng kể vào thời điểm đó. Trong 30 năm tiếp theo, người ta dần nhận thức được các nguồn ô nhiễm khác nhau trong phòng phẫu thuật. Mặc dù mức độ quan trọng tương đối của các nguồn ô nhiễm này đến nay vẫn chưa được làm rõ, người ta thường cho rằng mọi con đường phát tán đều đáng được chú ý.

Vào cuối những năm 1930, bức xạ tia cực tím được áp dụng để giảm nguy cơ do vi khuẩn lơ lửng trong không khí, mặc dù người ta đã sớm phát hiện rằng ngoài chiếu xạ ở cự ly gần, tác dụng diệt khuẩn của phương pháp này rất hạn chế.

Sau Thế chiến thứ hai, người ta đã nhận ra hạn chế và tác dụng phụ của việc chỉ dựa vào hóa chất để khử trùng, tiệt trùng; việc lạm dụng kháng sinh hàng loạt không chỉ làm bệnh nhân hình thành chủng kháng thuốc mà còn ức chế hệ vi khuẩn bình thường, làm suy giảm chức năng miễn dịch. Lúc này, sự chú ý mới quay trở lại các phương pháp loại bỏ vi khuẩn bằng vật lý, ví dụ như áp dụng công nghệ sạch trong công nghiệp. Hệ thống thông gió phòng phẫu thuật bắt đầu yêu cầu lắp bộ lọc không khí hiệu quả cao, đồng thời cho phép tuần hoàn một phần không khí (khí hồi) trong hệ thống thông gió và điều hòa không khí. Nhờ tính hiệu quả và vai trò không thể thay thế, công nghệ sạch sinh học dần trưởng thành trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe của Anh và được phổ biến nhanh chóng.

【Tài liệu tham khảo】

① Đường kính tương đương của vi sinh vật.

Giống như bụi, vi sinh vật được xem là hạt trong lĩnh vực công nghệ thanh lọc không khí. Là hạt, không nên chỉ xem xét kích thước bản thân của vi sinh vật; thay vào đó, cần xem xét chúng cùng với chất mang đi kèm. Hạt sinh học nói chung không thể trôi nổi một mình trong không khí mà tồn tại trên bề mặt các hạt không sống lớn hơn. Tùy theo nhu cầu khác nhau, có thể sử dụng ba loại đường kính tương đương để mô tả chúng; đối với hiện tượng lắng, có thể dùng đường kính tương đương lắng. Đường kính tương đương lắng là đường kính hạt tương đương với đường kính mà quần thể vi khuẩn có cùng lượng lắng, tức cùng vận tốc lắng $v_s$.

Đường kính tương đương lắng $d_p(\mu m)$ của một hạt mang tùy ý có khối lượng riêng $\rho$ được xác định theo công thức sau:

$$d_p = \left[\frac{v_s}{0.6 \times 10^{-2},\dfrac{\rho}{2}}\right]^{\frac{1}{2}}$$

$$v_s = \frac{N_g}{NfT}(\text{cm/s})$$

trong đó: $N_g$——lượng vi khuẩn lắng (số đếm);

$N$——nồng độ vi khuẩn lơ lửng trong không khí (số đếm/cm³);

$T$——thời gian lấy mẫu, tức thời gian lắng (s).

Nếu đã đo được nồng độ vi khuẩn trong không khí và nồng độ vi khuẩn lắng, có thể tính được $d_p$ từ công thức trên. Theo dữ liệu thực đo liên quan, đường kính tương đương lắng $d_p$ tính theo công thức trên với $\rho=1$ nằm trong khoảng 6～9μm đối với phòng phẫu thuật thông thường không có thanh lọc không khí, trung bình 7,36μm; đối với phòng có thanh lọc không khí như phòng phẫu thuật sạch, giá trị này nằm trong khoảng 3～8μm, trung bình 5,5μm. Nếu lấy $\rho=1,5$, các giá trị trung bình trên lần lượt là 6,01μm và 4,49μm. Do đó, tuyệt đối không được phỏng đoán vận tốc lắng của hạt mang vi khuẩn dựa trên kích thước của bản thân vi khuẩn — kích thước này trông rất nhỏ, nhưng trên thực tế một hạt 5μm chỉ mất khoảng 0,5 giờ để lắng từ trần nhà xuống mặt bàn. Mặc dù vi rút chỉ có kích thước 0,01～0,1μm, nguyên tắc đường kính tương đương trên vẫn áp dụng được. Trong thí nghiệm phun vi rút nồng độ $10^{12}～10^{16}$ /mL vào không khí, người ta phát hiện các thực khuẩn chủ yếu rơi vào cấp Ⅲ～Ⅳ của bộ lấy mẫu Andersen, tức kích thước chủ yếu của chúng là 2～5μm.

Bảng 3.23 liệt kê một số báo cáo thí nghiệm, từ đó có thể thấy độ xuyên thấu của bộ lọc đối với thực khuẩn hoặc vi rút có kích thước bản thân dưới 0,1μm nhỏ hơn nhiều so với độ xuyên thấu định mức của bộ lọc (đối với hạt DOP 0,3μm). Điều này cho thấy hiệu quả lọc của bộ lọc hiệu quả cao đối với vi rút lớn hơn nhiều so với hiệu quả lọc đối với hạt 0,3μm; do đó, đường kính tương đương của vi rút phải lớn hơn nhiều so với 0,3μm, kết quả này phù hợp với kết quả lấy mẫu vi rút bằng bộ lấy mẫu Andersen đã đề cập ở trên. ② So sánh tỷ lệ xuyên thấu của bộ lọc được trình bày trong Bảng 3.23～3.25.

Bảng 3.23 So sánh tỷ lệ xuyên thấu của bộ lọc

Bộ lọc Lưu lượng không khí/(m³/h) Độ sụt áp/Pa Tỷ lệ xuyên thấu (%) của thực khuẩn thể T1 /×0,1μm Tỷ lệ xuyên thấu (%) của vi rút /×0,3μm Tỷ lệ xuyên thấu (%) của vi rút bệnh lở mồm long móng /×(0,01～0,012)μm Tỷ lệ xuyên thấu (%) của DOP /×0,3μm
Bộ lọc HEPA A 42,5 264 0,0039 0,011
Bộ lọc HEPA B 42,5 175 0,00085 0,02
Bộ lọc HEPA C 42,5 125 0,00085 0,006
Bộ lọc HEPA D — — 0,003 0,0036 0,001 0,01

Ghi chú: Tất cả các nước công nghiệp lớn đều chỉ nhấn mạnh các bộ lọc không khí với các mức hiệu suất khác nhau làm biện pháp bảo vệ cho phòng mổ sạch.

Bảng 3.24 Cấp độ bộ lọc được quy định bởi hai biện pháp bảo vệ cho phòng mổ sạch

Cấp độ Tiêu chuẩn Đức [DIN1946/4(1989)] Tiêu chuẩn Thụy Sĩ (SKI1987) Tiêu chuẩn Anh (1983,1986)
Thông thường EU4+EU7+S EU5+EU8+EU11 EU3+EU7
Cấp cao EU4+EU7+S EU5+EU8+EU11 EU3+EU7+EU9

Ghi chú: Đối với EU4 và các cấp tương tự, xem phần giải thích ở Bảng 3.9; EU11 có hiệu suất theo phương pháp so màu ≥99,95%; sự khác biệt chính giữa cấp thông thường và cấp cao nằm ở lưu lượng không khí.

Bảng 3.25 Hiệu suất bộ lọc cuối cùng được quy định bởi biện pháp bảo vệ cho phòng mổ sạch tại Nhật Bản (1998)

Phân loại Tên Hiệu suất bộ lọc cuối cùng/%
Ⅰ Khu vực độ sạch cao Hiệu suất DOP＞99,97
Ⅱ Khu vực sạch Hiệu suất DOP＞95
Ⅲ Khu vực bán sạch Hiệu suất DOP＞90
Ⅳ Khu vực sạch thông thường Hiệu suất DOP＞60
Ⅴ Khu vực kiểm soát ô nhiễm Hiệu suất DOP＞60

Ghi chú: Trong phiên bản tiêu chuẩn năm 1989, các giá trị hiệu suất thấp hơn so với phiên bản năm 1998, điều này thể hiện sự nhấn mạnh đối với các biện pháp làm sạch không khí như là điều kiện bảo vệ.

3.5.2 Hiệu suất loại bỏ

Chính vì các hạt vi khuẩn và vi rút lơ lửng trong không khí có kích thước tương đối lớn, các bộ lọc không khí dạng rào cản có hiệu suất lọc loại bỏ tương đối cao đối với chúng.

Về hiệu suất loại bỏ vi khuẩn, bộ lọc hiệu suất trung bình có thể đạt 70%～80%, bộ lọc hiệu suất trung bình cao có thể đạt 90%～99%, bộ lọc hiệu suất cận cao có thể đạt 99%～99,9%, và bộ lọc HEPA có thể đạt gần 100%, mức độ mà các phương pháp khử trùng khác không thể sánh bằng.

[Tài liệu tham khảo]

① So sánh hiệu quả diệt khuẩn được trình bày trong Bảng 3.26. Bảng 3.26　So sánh hiệu quả diệt khuẩn của các phương pháp khử trùng khác nhau

Phương pháp khử trùng Số lượng khuẩn lạc trước khử trùng/(khuẩn lạc/m³) Số lượng khuẩn lạc sau khử trùng/(khuẩn lạc/m³) Tỷ lệ diệt khuẩn/%
Thương truật (Atractylodes) 642 204 68,22
Máy khử trùng ozone 673 55 91,82
Bức xạ tia cực tím 601 103 82,86
Fomanđehit 598 135 77,42
Máy tạo ion âm 1 734 461 73,4
Đèn diệt khuẩn điện tử 1 711 257 85,0

② Đánh giá về khử trùng bằng tia cực tím được trình bày trong Bảng 3.27.

Bảng 3.27　Đánh giá về khử trùng bằng tia cực tím trong GMP nước ngoài

GMP Điều khoản Đánh giá
WHO(1992) 17.34 Do hiệu quả của bức xạ tia cực tím còn hạn chế, khử trùng bằng tia cực tím không thể thay thế khử trùng hóa học
WHO(1992) 17.65 Không được sử dụng chiếu xạ tia cực tím cho khử trùng đầu cuối
Phụ lục EEC(1992) — Sản xuất dược phẩm vô trùng 70 Nhìn chung, bức xạ tia cực tím không thể được sử dụng làm phương pháp khử trùng
Phụ lục EU(1996) — Sản xuất dược phẩm vô trùng 70 Nhìn chung, bức xạ tia cực tím không phải là phương pháp khử trùng được chấp nhận

3.5.3　Đã được xác nhận rằng phòng mổ sạch có thể làm giảm đáng kể nhiễm trùng sau phẫu thuật

Một báo cáo điển hình là bác sĩ người Anh Charnley đã áp dụng công nghệ dòng chảy một chiều tại Bệnh viện Wrightington trong hơn 10 năm, giảm tỷ lệ nhiễm trùng sau phẫu thuật của bệnh viện từ 7%–9% xuống dưới 1%, và cuối cùng là dưới 0,5%. Kết quả của việc phổ biến công nghệ này trên toàn Vương quốc Anh, tỷ lệ nhiễm trùng trung bình của phẫu thuật thay khớp háng đã giảm từ 9,5% tại thời điểm đó xuống còn 1,1%.

Tại Trung Quốc, Bệnh viện Trường Chinh Thượng Hải đã thực hiện 9337 ca phẫu thuật trong phòng mổ sạch từ năm 1989 đến năm 1990 mà không có một ca nhiễm trùng nào, và Bệnh viện 301 Bắc Kinh đã thực hiện 16 427 ca phẫu thuật từ cuối năm 1994 đến cuối năm 1996 cũng không có một ca nhiễm trùng nào. Tất nhiên, còn có các yếu tố khác tham gia vào kết quả này.