Các loại phòng sạch khác nhau trong khoa phẫu thuật sạch đều là phòng sạch sinh học, mục tiêu chính của chúng là kiểm soát các hạt vi sinh vật có khả năng sống; do đó, các loại phòng sạch cần được phân loại theo nồng độ vi khuẩn trong không khí.

3.2.1 Phân loại phòng phẫu thuật sạch

Phân loại phòng phẫu thuật sạch được trình bày trong Bảng 3.4.

Bảng 3.4 Tiêu chuẩn phân loại phòng phẫu thuật sạch tại Trung Quốc (trạng thái hoàn thành xây dựng hoặc trạng thái tĩnh)

Cấp Tên phòng phẫu thuật Nồng độ vi khuẩn trung bình tối đa theo phương pháp lắng (phương pháp phù du), khu vực phẫu thuật Nồng độ vi khuẩn trung bình tối đa theo phương pháp lắng (phương pháp phù du), khu vực xung quanh Mật độ ô nhiễm vi khuẩn bề mặt tối đa Cấp độ sạch không khí, khu vực phẫu thuật Cấp độ sạch không khí, khu vực xung quanh
Ⅰ Phòng phẫu thuật sạch đặc biệt 0,2 CFU/30 phút đĩa φ90 (5 CFU/m³) 0,4 CFU/30 phút đĩa φ90 (10 CFU/m³) 5 CFU/cm² Cấp 100 Cấp 1 000
Ⅱ Phòng phẫu thuật sạch tiêu chuẩn 0,75 CFU/30 phút đĩa φ90 (25 CFU/m³) 1,5 CFU/30 phút đĩa φ90 (50 CFU/m³) 5 CFU/cm² Cấp 1 000 Cấp 10 000
Ⅲ Phòng phẫu thuật sạch thông thường 2 CFU/30 phút đĩa φ90 (75 CFU/m³) 4 CFU/30 phút đĩa φ90 (150 CFU/m³) 5 CFU/cm² Cấp 10 000 Cấp 100 000
Ⅳ Phòng phẫu thuật bán sạch 5 CFU/30 phút đĩa φ90 (175 CFU/m³) 5 CFU/30 phút đĩa φ90 (175 CFU/m³) 5 CFU/cm² Cấp 300 000 Cấp 300 000

Ghi chú: Các giải thích và dữ liệu trong dấu ngoặc đơn ( ) tương ứng với nhau. Nồng độ vi khuẩn là kết quả đo trực tiếp, không phải kết quả chuyển đổi lẫn nhau giữa phương pháp lắng và phương pháp phù du.

3.2.2 Phân loại phòng phụ trợ sạch

Phân loại phòng phụ trợ sạch được trình bày trong Bảng 3.5. Bảng 3.5 Tiêu chuẩn cấp độ phòng phụ trợ sạch của khoa phẫu thuật sạch tại Trung Quốc (trạng thái trống hoặc trạng thái tĩnh)

Cấp Nồng độ vi khuẩn trung bình tối đa theo phương pháp lắng (phương pháp phù du) Mật độ ô nhiễm vi khuẩn bề mặt tối đa Cấp độ sạch không khí
Ⅰ Khu vực cục bộ: 0,2 CFU/30 phút, đĩa φ90 (5 CFU/m³) Các khu vực khác: 0,4 CFU/30 phút, đĩa φ90 (10 CFU/m³) 5 CFU/cm² Cấp 1 000 (cục bộ là Cấp 100)
Ⅱ 1,5 CFU/30 phút, đĩa φ90 (50 CFU/m³) 5 CFU/cm² Cấp 10 000
Ⅲ 4 CFU/30 phút, đĩa φ90 (150 CFU/m³) 5 CFU/cm² Cấp 100 000
Ⅳ 5 CFU/30 phút, đĩa φ90 (175 CFU/m³) 5 CFU/cm² Cấp 300 000

Ghi chú: Nồng độ vi khuẩn là kết quả đo trực tiếp, không phải kết quả được chuyển đổi giữa phương pháp lắng và phương pháp phù du.

[Tài liệu tham khảo]

① Các tiêu chuẩn được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến nghị được trình bày trong Bảng 3.6.

Bảng 3.6 Tiêu chuẩn cấp độ của WHO đối với các loại phòng khác nhau trong bệnh viện

Cấp độ Mức độ yêu cầu cfu/m³ Các loại phòng
Ⅰ Số lượng vi khuẩn tối thiểu <10 Phòng phẫu thuật cấy ghép nội tạng, tim mạch và chỉnh hình, phòng cách ly bảo vệ, v.v., phòng thí nghiệm pha chế chế phẩm tiêm truyền
Ⅱ Số lượng vi khuẩn thấp <200 Phòng phẫu thuật vô trùng hoặc các phòng phẫu thuật khác (ngoại trừ Cấp Ⅰ), phòng phẫu thuật cấp cứu, phòng cung ứng vật tư y tế, nhà trẻ, các phòng khác trong khu vực phẫu thuật, đơn vị khử trùng trung tâm, phòng hồi phục sau phẫu thuật, phòng trẻ sinh non, phòng đẻ, phòng bó bột, đơn vị chăm sóc đặc biệt
Ⅲ Số lượng vi khuẩn thông thường 200～500 Phòng bệnh thông thường, phòng rửa tay, phòng điều trị, phòng để áo khoác, phòng phóng xạ, phòng nghỉ, hành lang, phòng phẫu thuật nhỏ, phòng tắm, phòng xoa bóp, phòng vật lý trị liệu, ký túc xá, phòng lưu trữ, phòng giải phẫu tử thi, phòng lưu trữ vật tư vô trùng, phòng thí nghiệm, nhà bếp, phòng giặt ủi và các phòng liên quan
Ⅳ Ô nhiễm không khí —— Khoa bệnh truyền nhiễm, phòng đồng vị phóng xạ
Ⅴ Khác —— Nhà vệ sinh, phòng lưu trữ, nhà xác, v.v.

Tiêu chuẩn này cũng không phân biệt rõ ràng phòng phẫu thuật sạch và không phân cấp chúng một cách chi tiết.

② Tiêu chuẩn vệ sinh khử trùng tại bệnh viện (GB1582-1995) không đưa ra tiêu chuẩn cụ thể cho các phòng thuộc khoa phẫu thuật (Bảng 3.7), mà chỉ chia các loại phòng bệnh viện thành bốn cấp theo tiêu chuẩn nồng độ vi khuẩn.

Bảng 3.7 Tiêu chuẩn cấp độ đối với các loại phòng bệnh viện khác nhau trong tiêu chuẩn vệ sinh khử trùng

Loại môi trường Phạm vi Tiêu chuẩn (số lượng khuẩn lạc)
Không khí/(số lượng/m²) Bề mặt vật thể/(số lượng/cm²) Tay nhân viên y tế/(số lượng/cm²)
Cấp Ⅰ Phòng phẫu thuật sạch dòng tầng, phòng bệnh sạch dòng tầng ≤10 ≤5 ≤5
Cấp Ⅱ Phòng phẫu thuật thông thường, phòng đẻ, nhà trẻ, phòng trẻ sinh non, phòng cách ly bảo vệ thông thường, khu vực cung ứng vật tư vô trùng, phòng bệnh bỏng, đơn vị chăm sóc đặc biệt ≤200 ≤5 ≤5
Cấp Ⅲ Phòng bệnh nhi, phòng khám sản phụ khoa, phòng tiêm, phòng thay băng, phòng điều trị, khu vực sạch của phòng cung ứng, phòng cấp cứu, phòng thí nghiệm, các phòng và phòng bệnh thông thường khác ≤500 ≤5 ≤5
Cấp Ⅳ Khoa và phòng bệnh truyền nhiễm / ≤15 ≤15

Do Cấp Ⅱ trong Bảng 3.7 liệt kê phòng phẫu thuật thông thường cùng nhóm với phòng đẻ, đồng thời phần giải thích thuật ngữ của tiêu chuẩn này không chỉ ra rằng phòng phẫu thuật thông thường là phòng phẫu thuật sạch, nên phòng phẫu thuật thông thường được đề cập ở đây không phải là phòng phẫu thuật sạch. Trong số các phòng phẫu thuật sạch, tiêu chuẩn này chỉ nêu “phòng phẫu thuật dòng tầng” mà không phân cấp phòng phẫu thuật sạch.

Cần nhấn mạnh rằng: tuyệt đối không được nhầm lẫn phòng phẫu thuật dòng tầng với phòng phẫu thuật sạch; phòng phẫu thuật dòng tầng chỉ là một dạng tiên tiến của phòng phẫu thuật sạch, không hoàn toàn tương đương với phòng phẫu thuật sạch.

③ Tiêu chuẩn của Thụy Sĩ được trình bày trong Bảng 3.8.

Bảng 3.8 Tiêu chuẩn cấp độ trong quy tắc điều hòa không khí bệnh viện của Thụy Sĩ

Cấp Phạm vi Tiêu chuẩn (số lượng khuẩn lạc) không khí/(số lượng/m³)
Ⅰ Phòng phẫu thuật vô trùng cao độ ≤10
Ⅱ Phòng mổ vô trùng, phòng mổ nhiễm bẩn, phòng lưu trữ vật phẩm vô trùng ≤200
Ⅲ Phòng chuẩn bị, phòng hậu điều trị, phòng khử trùng, phòng hồi phục, các phòng khác, hành lang (phòng lưu trữ vật phẩm vô trùng) ≤500

④ Tiêu chuẩn của Đức được trình bày trong Bảng 3.9.

Bảng 3.9　Tiêu chuẩn phân loại cấp độ của tiêu chuẩn Đức

Cấp Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn (cấp bộ lọc)
Ⅰ Phòng mổ loại A, phòng mổ loại B và các phòng khác của khoa phẫu thuật yêu cầu độ vô trùng cao hoặc rất cao EU4+EU7+S
Ⅱ Các khoa khác yêu cầu độ vô trùng thông thường EU4+EU7

Ghi chú: Hiệu quả lọc của EU4 là 40% theo phương pháp đo màu, hiệu quả lọc của EU7 là 90% theo phương pháp đo màu, hiệu quả lọc của S là 99,97%, bụi thử nghiệm là các giọt dầu kích thước 0,3～0,5μm.

⑤ Tiêu chuẩn của Vương quốc Anh được trình bày trong Bảng 3.10.

Bảng 3.10　Tiêu chuẩn phân loại cấp độ của tiêu chuẩn Anh

Cấp Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn (số lượng khuẩn lạc) tại cửa gió cấp Tiêu chuẩn (số lượng khuẩn lạc) trong phạm vi 30cm gần vết mổ trong quá trình phẫu thuật Tiêu chuẩn (số lượng khuẩn lạc) trong phòng mổ kích thước 3m×3m
Vùng vô trùng Phòng mổ thông thường ≤35 ≤180
Vùng vô trùng Phòng mổ siêu sạch ≤0,5 ≤10 (áo phẫu thuật bằng bông) ≤20 (áo phẫu thuật bằng bông)
Vùng vô trùng Phòng rửa tay phẫu thuật của đơn vị phẫu thuật ≤1 (áo phẫu thuật thải khí) ≤10 (áo phẫu thuật thải khí)
Vùng vô trùng Khu vực bàn giao vật phẩm vô trùng
Vùng vô trùng Phòng vật phẩm vô trùng
Vùng sạch Phòng lưu trữ vật phẩm vô trùng — — —
Vùng sạch Phòng thiết bị gây mê — — —
Vùng sạch Phòng rửa — — —
Vùng được lọc khí Phòng hồi phục — — —
Vùng được lọc khí Hành lang sạch — — —
Vùng được lọc khí Phòng thay đồ — — —
Vùng được lọc khí Phòng bột bó — — —
Vùng bẩn Hành lang bẩn — — —
Vùng bẩn Phòng lưu trữ đồ bẩn — — —
Như có thể thấy từ bảng, phòng mổ siêu sạch và phòng mổ thông thường, cũng như các phòng khác trong vùng vô trùng, tương tự Loại Ⅰ và Loại Ⅱ của Trung Quốc, trong khi vùng sạch và vùng chuyển tiếp tương tự Loại Ⅲ và Loại Ⅳ.

⑥ Tiêu chuẩn của Nhật Bản được trình bày trong Bảng 3.11.

Bảng 3.11　Tiêu chuẩn phân loại của tiêu chuẩn Nhật Bản

Loại Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn
Vi khuẩn lơ lửng trong không khí/(số lượng/m³) Tốc độ gió mặt cắt ngang hoặc tỷ lệ trao đổi không khí
Ⅰ Vùng độ sạch cao: phòng mổ sạch sinh học <10 Luồng một chiều thẳng đứng 0,35m/s, luồng một chiều nằm ngang 0,45m/s
Ⅱ Vùng sạch: phòng mổ thông thường, phòng phụ trợ, hành lang, v.v. <200 20 lần/giờ
Ⅲ Vùng bán sạch: phòng hồi phục, ICU, v.v. <200 10 lần/giờ
Ⅳ Vùng sạch thông thường: phòng chờ gia đình bệnh nhân, phòng làm việc bác sĩ 200～500 8 lần/giờ
Ⅴ Vùng kiểm soát ô nhiễm: phòng tắm, nhà vệ sinh, phòng xử lý chất thải Tổng lượng khí thải 12 lần/giờ

⑦ Tiêu chuẩn của Hoa Kỳ được trình bày trong Bảng 3.12.

Bảng 3.12　Tiêu chuẩn phân loại theo tiêu chuẩn của Hiệp hội Bác sĩ Phẫu thuật Hoa Kỳ

Loại Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn
Vi khuẩn lơ lửng trong không khí/(số lượng/m³)
Ⅰ Phẫu thuật sạch (ví dụ: cấy ghép cơ quan nhân tạo) ≤35
Ⅱ Phẫu thuật bán sạch ≤175
Ⅲ Phẫu thuật thông thường ≤700