ระบบห้องคลีนรูมห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

ส่วนที่ 1 ระบบห้องสะอาดห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

I. คำนิยามของห้องสะอาด

ห้องสะอาดคือพื้นที่ที่ระดับความสะอาดของอากาศเป็นไปตามเกรดที่กำหนด และเป็นพื้นที่ที่บุคคลสามารถทำงานได้ หน้าที่ของมันคือการควบคุมการปนเปื้อนของอนุภาค

เพื่อให้ได้เกรดความสะอาดที่กำหนด ควบคุมการปนเปื้อนอนุภาคได้อย่างมีประสิทธิภาพ และให้บุคคลสามารถดำเนินการทดลองทางวิทยาศาสตร์ที่แม่นยำภายในห้องได้ ห้องสะอาดไม่ได้มีเพียงแค่ความ “สะอาด” เท่านั้น แต่จะต้องเป็นหน่วยบูรณาการหลายฟังก์ชันที่มีข้อกำหนดครอบคลุมด้านอุณหภูมิ ความชื้น ความดันต่าง เสียงรบกวน ความส่องสว่าง และอื่นๆ อีกมากมาย — เป็นผลิตภัณฑ์ที่รวมเทคโนโลยีหลายสาขาเข้าด้วยกัน เช่น การตกแต่งสถาปัตยกรรม ระบบปรับอากาศห้องสะอาด ระบบน้ำบริสุทธิ์และก๊าซบริสุทธิ์ และระบบควบคุมไฟฟ้า

II. การจำแนกประเภทของห้องสะอาด

1. จำแนกตามรูปแบบการไหลของอากาศ

1.1 ห้องสะอาดแบบไหลเวียนอากาศทิศทางเดียว

[รูป: รูปที่ 6-1 หลักการทำงานของห้องสะอาดแบบไหลเวียนอากาศทิศทางเดียว — แผนภาพแสดงรูปแบบการไหลเวียนอากาศทิศทางเดียวหลายแบบ ซึ่งอากาศถูกจ่ายผ่านเพดานที่ติดตั้งตัวกรอง HEPA และถูกส่งกลับผ่านพื้นตะแกรงและท่อลมกลับ]

1.2 ห้องสะอาดแบบไหลเวียนอากาศไม่เป็นทิศทาง (ห้องสะอาดแบบไหลปั่นป่วน)

[รูป: รูปที่ 6-2 หลักการทำงานของห้องสะอาดแบบไหลปั่นป่วน; มีช่องจ่ายลมหลายช่องติดตั้งอยู่ที่ด้านบนของห้องสะอาดรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า พร้อมช่องลมกลับตะแกรงที่มุมล่างซ้าย; ลูกศรประแสดงอากาศที่ก่อตัวเป็นวอร์เท็กซ์จำนวนมาก การไหลเวียนซ้ำ และการไหลย้อนภายในห้อง อยู่ในสภาพการไหลปั่นป่วน]

1.3 ห้องสะอาดแบบไหลเวียนอากาศรัศมี (เวกเตอร์)

[รูป: รูปที่ 6-3 รูปแบบการไหลเวียนอากาศแบบเวกเตอร์; มีช่องจ่ายลม HEPA แบบเอียงติดตั้งอยู่ที่มุมบนซ้ายของห้อง และกระแสอากาศแผ่ขยายแบบรูปพัดและแบบรัศมีจากช่องจ่ายไปยังด้านตรงข้ามด้านล่าง; ด้านบนและด้านขวาเชื่อมต่อกับท่อลมกลับ/ท่อระบายอากาศ]

1.4 ห้องสะอาดแบบไหลผสม (ไหลทิศทางเดียวเฉพาะที่)

[รูป: รูปที่ 6-4 รูปแบบการไหลเวียนอากาศแบบผสม; มี FFU หลายตัวแขวนอยู่ที่เพดานห้องสะอาด และส่งกระแสอากาศไหลทิศทางเดียวแนวตั้งเฉพาะที่ลงไปด้านล่าง ในขณะที่อากาศโดยรอบและอากาศด้านล่างลอยขึ้นตามผนังด้านข้างและทางเดินเพื่อไหลกลับ ก่อให้เกิดการไหลผสมโดยรวม]

2. จำแนกตามวัตถุที่ต้องการควบคุมหลักของห้องสะอาด

2.1 ห้องสะอาดอุตสาหกรรม

วัตถุที่ต้องการควบคุมหลักของห้องสะอาดอุตสาหกรรมคืออนุภาคฝุ่น (ไม่ว่าจะเป็นอนุภาคมีชีวิตหรือไม่มีชีวิต); บางกระบวนการยังต้องการควบคุมสารปนเปื้อนโมเลกุล (AMC) อีกด้วย

ห้องสะอาดอุตสาหกรรมใช้งานส่วนใหญ่ในอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ อวกาศยาน การบิน เครื่องจักร เคมีภัณฑ์ ยา พลังงาน และนาโนเทคโนโลยี โดยเฉพาะอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์และออปโตอิเล็กทรอนิกส์ไม่สามารถดำเนินการได้หากไม่มีห้องสะอาดและเทคโนโลยีห้องสะอาด

2.2 ห้องสะอาดชีวภาพ

วัตถุที่ต้องการควบคุมหลักของห้องสะอาดชีวภาพคืออนุภาคจุลินทรีย์ที่มีชีวิต เช่น แบคทีเรียและไวรัสที่เป็นอันตรายต่อมนุษย์ สัตว์ และสิ่งแวดล้อม

ห้องสะอาดชีวภาพสามารถแบ่งย่อยได้อีกเป็น ห้องสะอาดชีวภาพทั่วไป ซึ่งควบคุมการปนเปื้อนของวัตถุที่ทำงานจากอนุภาคมีชีวิตเป็นหลัก และโดยทั่วไปจะรักษาความดันบวกภายในห้อง (ตัวอย่างเช่น อุตสาหกรรมอาหาร ชีวเภสัชภัณฑ์ ห้องผ่าตัดสะอาด);

และห้องสะอาดความปลอดภัยทางชีวภาพ ซึ่งควบคุมการปนเปื้อนของสิ่งแวดล้อมภายนอกและบุคคลจากอนุภาคมีชีวิตที่มาจากวัตถุที่ทำงานเป็นหลัก และรักษาความดันลบภายในห้อง (ตัวอย่างเช่น ห้องปฏิบัติการสะอาดด้านแบคทีเรียวิทยา/ชีววิทยา และสิ่งอำนวยความสะดวกด้านสาธารณสุข การป้องกันโรคระบาด และการกักกัน)

แผนกห้องปฏิบัติการคลินิกและแผนกพยาธิวิทยาของเราในปัจจุบันจัดอยู่ในประเภทของห้องสะอาดชีวภาพ

III. มาตรฐานการจำแนกประเภทห้องสะอาด

ทุกประเทศทั่วโลกต่างก็มีมาตรฐานการจำแนกเกรดห้องสะอาดของตนเอง แต่ในปัจจุบันมาตรฐานสากล (ISO) กำลังถูกทำให้เป็นหนึ่งเดียวอย่างค่อยเป็นค่อยไป

ตาราง 6-1 เกรดความสะอาดของอนุภาคในอากาศสำหรับห้องสะอาด

ระดับความสะอาดของอากาศ (N)	ค่าความเข้มข้นสูงสุด (อนุภาค/ลูกบาศก์เมตร) ของอนุภาคที่มีขนาดเท่ากับหรือใหญ่กว่าขนาดที่ระบุ
	0.1 μm	0.2 μm	0.3 μm	0.5 μm	1 μm	5 μm
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4	10000	2370	1020	352	83
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7				352000	83200	2930
8				3520000	832000	29300
9				35200000	8320000	293000

IV. องค์ประกอบทางเทคนิคของห้องสะอาด

1. อากาศที่จ่ายเข้าต้องผ่านการกรองอย่างน้อย 3 ขั้นตอน (ขั้นต้น ขั้นกลาง และขั้นสูง) และต้องติดตั้งตัวกรอง HEPA ที่จุดปลายของระบบ

ตัวกรองอากาศเป็นอุปกรณ์ที่สำคัญที่สุดในระบบทำความสะอาดอากาศ ตัวกรองแบ่งออกเป็น 3 ประเภทหลัก ได้แก่ ตัวกรองขั้นต้น ตัวกรองประสิทธิภาพขั้นกลาง และตัวกรองประสิทธิภาพขั้นสูง (หรือตัวกรองประสิทธิภาพสูงรอง)

ตัวกรองขั้นต้นทำหน้าที่หลักในการกั้นอนุภาคฝุ่นที่ตกตะกอนได้ขนาดใหญ่กว่า 10 ไมโครเมตร และสิ่งแปลกปลอมต่างๆ ตัวกรองประเภทนี้ส่วนใหญ่ใช้ตาข่ายลวดโลหะ ขี้เหล็ก โฟมโพลียูรีเทนใยแก้วรูพรุนหยาบ และใยสังเคราะห์ต่างๆ เป็นสื่อกรอง

ตัวกรองอากาศประสิทธิภาพขั้นกลางทำหน้าที่กรองฝุ่นขนาด 1–10 ไมโครเมตรเป็นอันดับแรก สื่อกรองที่ใช้ในตัวกรองประสิทธิภาพขั้นกลางส่วนใหญ่ ได้แก่ ผ้าไม่ทอโพลีเอสเตอร์ ผ้าไม่ทอโพลีโพรพิลีน พลาสติกโฟมรูพรุนปานกลาง พลาสติกโฟมรูพรุนละเอียด และกระดาษกรองใยแก้วประสิทธิภาพขั้นกลาง

ตัวกรอง HEPA ใช้งานหลักในการดักจับฝุ่นอนุภาคขนาดเล็กกว่า 0.5 μm และสารแขวนลอยต่างๆ ทำหน้าที่เป็นการกรองปลายทางของระบบกรองต่างๆ ใช้กระดาษใยแก้วละเอียดพิเศษเป็นสื่อกรอง ใช้กระดาษออฟเซต ฟอยล์อลูมิเนียม และวัสดุอื่นๆ พับเป็นแผ่นกั้น ปิดผนึกด้วยกาวยาแนวโพลียูรีเทนชนิดใหม่ และมีกรอบทำจากแผ่นเหล็กชุบสังกะสี แผ่นสเตนเลส หรือโปรไฟล์อลูมิเนียมอัลลอย

2. ห้องสะอาดต้องมีปริมาณอากาศจ่ายเข้าที่เพียงพอสำหรับการทำให้อากาศบริสุทธิ์และการปรับอากาศ

3. ห้องสะอาดต้องรักษาเกรเดียนต์ความดันที่จำเป็น (เกรเดียนต์ความดันบวกหรือความดันลบ)

4. ห้องสะอาดต้องมีการจัดการไหลเวียนอากาศที่สมเหตุสมผล

[รูปที่: รูปที่ 6-5 แผนผังเลย์เอาต์ช่องจ่ายอากาศปริมาณมาก — แปลนพื้นห้องปฏิบัติการโมเลกุล (บริเวณอิเล็กโตรโฟรีซิส บริเวณวิเคราะห์ลำดับเบส บริเวณทดสอบไลบรารี บริเวณขยายพันธุ์ 1 บริเวณเตรียม WGA บริเวณเตรียมรีเอเจนต์ บริเวณไฮบริไดเซชันแคปเจอร์ บริเวณแยกส่วน DNA บริเวณเตรียมตัวอย่างและไลบรารี ฯลฯ) แสดงการจัดวางช่องจ่ายอากาศ HEPA รุ่น GKF-5/GKF-10 และช่องระบายอากาศแบบเกล็ด (320×250, 400×300) พร้อมสัญลักษณ์และขนาดแกน]

รูปที่ 6-6 แผนผังเลย์เอาต์การจ่ายและคืนอากาศปริมาณมาก

[รูปที่: แผนผังเลย์เอาต์การจ่ายและคืนอากาศปริมาณมาก — การจัดวางแปลนพื้นของช่องจ่ายอากาศ HEPA (GKF-5, GKF-10) และช่องคืนอากาศในแต่ละห้องของห้องปฏิบัติการโมเลกุล พร้อมเส้นทางท่อลมและคำอธิบายขนาด]

สัญลักษณ์:

ลำดับที่	ชื่อวัสดุ
1	ช่องจ่ายอากาศ HEPA รุ่น GKF-5
2	ช่องจ่ายอากาศ HEPA รุ่น GKF-10
3	แดมเปอร์ปรับค่าหลายใบพัดแบบตรงข้าม
4	แดมเปอร์กันไฟ 70°C พร้อมฟังก์ชันปรับค่า

• หมายเหตุ: ช่องจ่ายอากาศ HEPA แต่ละช่องติดตั้งแดมเปอร์ปรับค่าหลายใบพัดแบบตรงข้ามชนิดมือโยก
• สาขาคืนอากาศแต่ละสาขาติดตั้งแดมเปอร์ปรับค่าหลายใบพัดแบบตรงข้ามชนิดมือโยก

รูปที่ 6-7 แผนผังเลย์เอาต์การระบายอากาศปริมาณมาก

[รูปที่: แผนผังเลย์เอาต์การระบายอากาศปริมาณมาก — การจัดวางท่อลมระบายอากาศสาขาและช่องระบายอากาศในห้องปฏิบัติการโมเลกุล รวมถึงตำแหน่งชุดพัดลมระบายอากาศ 5500 ลูกบาศก์เมตร/ชั่วโมง และ 6000 ลูกบาศก์เมตร/ชั่วโมง วาล์วกันย้อน และแดมเปอร์กันไฟพร้อมฟังก์ชันปรับค่า]

สัญลักษณ์:

ลำดับที่	ชื่อวัสดุ
1	ช่องจ่ายอากาศ HEPA รุ่น GKF-5
2	ช่องจ่ายอากาศ HEPA รุ่น GKF-10
3	แดมเปอร์ปรับค่าหลายใบพัดแบบตรงข้าม
4	แดมเปอร์กันไฟ 70°C พร้อมฟังก์ชันปรับค่า
5	วาล์วกันย้อน
	ชุดพัดลมระบายอากาศ 5500 ลูกบาศก์เมตร/ชั่วโมง
	ชุดพัดลมระบายอากาศ 6000 ม.³/ชั่วโมง

• หมายเหตุ: แต่ละสาขาระบายอากาศติดตั้งแดมเปอร์ปรับระดับหลายใบพัดแบบตรงข้ามชนิดใช้มือ

หัวข้อที่ 5 การจัดระเบียบกระแสอากาศในห้องสะอาด

ห้องปฏิบัติการจำเป็นต้องรักษาสภาวะอุณหภูมิและกระแสอากาศตามที่กำหนด ในสภาวะปกติ พื้นที่ห้องปฏิบัติการจะถูกรักษาความดันลบเมื่อเทียบกับทางเดินและพื้นที่ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ โดยกระแสอากาศจะเคลื่อนที่จากโซนความเสี่ยงต่ำไปยังโซนความเสี่ยงสูง; อาคารทั้งหมดต้องถูกรักษาความดันบวกเมื่อเทียบกับภายนอก เพื่อป้องกันการซึมเข้ามาของอากาศที่เป็นอันตรายและไม่ได้ผ่านการกรอง

การออกแบบห้องปฏิบัติการต้องพิจารณาไม่เพียงแต่ทิศทางของกระแสอากาศ แต่ยังรวมถึงอัตราการไหลและความแตกต่างของความดันระหว่างห้องที่มีระดับความสะอาดหรือฟังก์ชันต่างกัน—โดยทั่วไปคือ 5–10 ปาสกาล; สำหรับห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพ ความแตกต่างของความดันระหว่างห้องที่อยู่ติดกันและมีฟังก์ชันต่างกันโดยทั่วไปคือ 10–15 ปาสกาล ต้องพิจารณาเส้นทางการไหลของบุคลากรและวัสดุอย่างครบถ้วน เพื่อลดการไหลย้อนกลับและความปั่นป่วนของอากาศภายในห้องให้น้อยที่สุด และป้องกันสารปนเปื้อนจากการแพร่กระจายภายในห้องซึ่งเป็นอันตรายต่อความปลอดภัยของบุคลากรและสิ่งแวดล้อม ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอิทธิพลของตู้ดูดควันต่อการจัดระเบียบกระแสอากาศภายในห้อง; ควรหลีกเลี่ยงความปั่นป่วนให้มากที่สุดในพื้นที่ใกล้ตู้ดูดควันห้องปฏิบัติการและตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ เนื่องจากอิทธิพลของความปั่นป่วนที่ด้านข้างของตู้จะมากกว่าที่ด้านหน้าอย่างมาก รูปแบบกระแสอากาศพื้นฐานแสดงในรูปที่ 6-8 ถึง 6-24

[รูปภาพ: ภาคตัดของห้อง; ตัวกรองที่มีช่องจ่ายอากาศแบบดิฟฟิวเซอร์อยู่ที่กึ่งกลางเพดาน จ่ายอากาศลงด้านล่าง; กระแสอากาศภายในห้องแยกออกไปด้านล่าง เกิดการไหลเวียนซ้ำทั้งสองด้าน และไหลกลับที่ด้านล่างทั้งสองข้าง]

คุณสมบัติหลัก	เพิ่มระยะประสิทธิภาพของกระแสอากาศสะอาดที่จ่ายจากตัวกรองติดตั้งบนเพดาน มีแนวโน้มสะสมฝุ่นมากกว่าการจ่ายอากาศทางเพดานแบบธรรมดา; หลังจากหยุดทำงานเป็นเวลานาน ต้องเช็ดทำความสะอาดช่องจ่ายอากาศแบบดิฟฟิวเซอร์ก่อนเริ่มทำงานใหม่

รูปที่ 6-8 การจ่ายอากาศทางเพดานผ่านตัวกรองที่มีช่องจ่ายอากาศแบบดิฟฟิวเซอร์

[รูปภาพ: ภาคตัดของห้องสูง; ตัวกรองสองตัวที่มีช่องจ่ายอากาศแบบดิฟฟิวเซอร์ (ระยะห่าง d₀) อยู่ที่ด้านบน จ่ายอากาศลงด้านล่าง โดยมีการทำเครื่องหมายความสูงช่วงล่าง h และความสูงทั้งหมด hw; กระแสอากาศไหลลงไปที่ด้านล่างสุดและไหลกลับที่ด้านล่างทั้งสองข้าง]

คุณสมบัติหลัก	เหมาะสำหรับห้องที่มีเพดานสูง; เหมาะสำหรับห้องสะอาดที่มีความต้องการระบบปรับอากาศ

รูปที่ 6-9 การจ่ายอากาศทางเพดานผ่านตัวกรองที่มีช่องจ่ายอากาศแบบดิฟฟิวเซอร์

[รูปภาพ: ภาคตัดของการจ่ายอากาศทางผนังด้านข้าง; อากาศถูกจ่ายเข้าไปในห้องจากช่องจ่ายที่ด้านขวา กระแสอากาศไหลเวียนซ้ำภายในห้อง และไหลกลับที่ด้านล่างขวา]

ภาคตัด

คุณสมบัติหลัก	ง่ายกว่าการจ่ายอากาศผ่านตัวกรองบนเพดานยิ่งขึ้น; เหมาะอย่างยิ่งสำหรับห้องที่ไม่มีพื้นที่เหนือเพดาน; สามารถใช้ประโยชน์จากทางเดินได้ โดยติดตั้งท่อลมในเพดานทางเดิน; เหมาะสำหรับห้องสะอาดที่มีความต้องการระบบปรับอากาศทั่วไป

รูปที่ 6-10 การจ่ายอากาศทางช่องจ่ายบนผนังด้านข้าง

[รูปภาพ: ภาคตัดของการจ่ายอากาศทางช่องจ่ายแบบเอียง; ในรูปด้านซ้าย ช่องจ่ายอากาศแบบเอียงถูกจัดเรียงไว้ทั้งสองด้านของด้านบนห้อง ส่งอากาศลงด้านล่าง; ในรูปด้านขวา ช่องจ่ายอากาศแบบเอียงถูกจัดเรียงไว้ที่ด้านหนึ่งของด้านบนห้อง ส่งอากาศในแนวเอียงไปยังส่วนล่างของห้อง]

ภาคตัด

คุณสมบัติหลัก	ใช้ในกรณีที่ห้องมีความยาวไม่เพียงพอสำหรับการจ่ายอากาศทางผนังด้านข้าง หรือในพื้นที่ที่ไม่อนุญาตให้มีการไหลย้อนกลับ (เช่น ห้องผ่าตัด)

รูปที่ 6-11 การจ่ายอากาศทางช่องจ่ายแบบเอียง

[รูปภาพ: การไหลแบบทิศทางเดียวในแนวนอนพร้อมการไหลกลับแบบตรง; (ก) ภาคตัด — อากาศเข้ามาจากด้านซ้าย ด้านขวาเป็นผนังตัวกรองอากาศกลับ และกระแสอากาศเคลื่อนที่ในแนวนอนแบบทิศทางเดียว; (ข) ภาพแอกโซโนเมตริก — อากาศที่ไหลเวียนซ้ำและผ่านการปรับสภาพถูกเชื่อมต่อที่ด้านบน โดยมีผนังตัวกรอง HEPA และพัดลมอยู่ที่ปลายทาง รวมถึงตาข่ายหรือแผ่นเจาะรูและประตูอาบอากาศ]

(ก) ภาคตัด (ข) ภาพแอกโซโนเมตริก

คุณสมบัติหลัก	การไหลแนวนอนแบบทิศทางเดียวทั่วไป; ระดับความสะอาดแตกต่างกันไปตามทิศทางการไหลของอากาศ; เส้นทางการไหลอาจเอียงลงเล็กน้อย; เนื่องจากอนุภาคตกค้างบนพื้นผิวน้อย จึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับห้องผ่าตัด

รูปที่ 6-12 การไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอนที่มีการคืนอากาศแบบตรง

[รูปภาพ: รูปที่ 6-13 (ก) แผนผัง — หน่วยจัดการอากาศที่ด้านซ้ายส่งอากาศในแนวนอนไปทางขวา แล้วไหลวกกลับที่ปลายด้านขวา; (ข) แผนผัง — ตัวกรองอากาศกลับที่ด้านบน สามารถมองเห็นกระแสอากาศกลับแบบลงและแบบเฉียงได้]

คุณสมบัติหลัก	สามารถลดความยาวของห้องได้; สามารถใช้กระแสอากาศกลับสำหรับห้องเตรียมการได้

รูปที่ 6-13 การไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอนที่มีการคืนอากาศด้านเดียว

[รูปภาพ: รูปที่ 6-14 (ก) แผนผัง — ตัวกรองอากาศกลับที่ด้านซ้าย มีข้อความกำกับว่า “ช่องระบายอากาศกลับจากบนลงล่าง” โดยอากาศไหลจากซ้ายไปขวาโดยประมาณแล้ววกกลับ; (ข) แผนผัง — ผนังจ่ายอากาศแบบกรองที่ด้านซ้าย มีกระแสอากาศแนวนอนสองกระแสไปทางขวา แล้ววกกลับที่ปลายด้านขวา สร้างเป็นการคืนอากาศสองด้าน]

คุณสมบัติหลัก	เหมือนกับการไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอนที่มีการคืนอากาศด้านเดียว แต่กระแสอากาศสม่ำเสมอมากกว่า

รูปที่ 6-14 การไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอนที่มีการคืนอากาศสองด้าน

[รูปภาพ: ภาพตัด — การจ่ายอากาศด้วยตัวกรองทั้งเพดาน อากาศไหลลงในแนวตั้งผ่านพื้นตะแกรงและตัวกรองอากาศกลับ]

คุณสมบัติหลัก	การไหลแบบทิศทางเดียวแนวตั้งทั่วไป; ต้นทุนสูงที่สุด; สามารถทำระดับความสะอาดได้สูงที่สุด

รูปที่ 6-15 การไหลแบบทิศทางเดียวแนวตั้งที่มีการคืนอากาศผ่านพื้นตะแกรงทั้งแผ่นและจ่ายอากาศด้วยตัวกรองทั้งเพดาน

[รูปภาพ: ภาพตัด — การจ่ายอากาศด้วยตัวกรองทั้งเพดาน อากาศไหลลงในแนวตั้ง โดยมีการคืนอากาศแบบผลักออกตามขอบ]

คุณสมบัติหลัก	ห้องสะอาดแบบการไหลทิศทางเดียวแนวตั้งที่ทำได้ง่ายที่สุด; ความขนานของกระแสอากาศด้อยกว่าประเภทคืนอากาศล่างสองด้าน; กระแสอากาศที่ถูกผลักออกช่วยปรับปรุงความสะอาดของสภาพแวดล้อมโดยรอบ

รูปที่ 6-16 การไหลแบบทิศทางเดียวแนวตั้งที่มีการคืนอากาศแบบผลักออกตามขอบและจ่ายอากาศด้วยตัวกรองทั้งเพดาน

[รูปภาพ: ภาพตัดของการไหลแบบทิศทางเดียวแนวตั้งเฉพาะที่โดยไม่มีม่านอากาศ]

คุณสมบัติหลัก	สร้างการไหลแบบทิศทางเดียวเฉพาะบริเวณที่ต้องการการไหลขนานเท่านั้น; ลดการลงทุนได้อย่างมาก

รูปที่ 6-17 การไหลแบบทิศทางเดียวแนวตั้งเฉพาะที่โดยไม่มีม่านอากาศ

[รูปภาพ: ภาพตัดของการไหลแบบทิศทางเดียวแนวตั้งเฉพาะที่ที่มีผนังล้อมรอบ]

คุณสมบัติหลัก	ขยายความยาวประสิทธิภาพของการไหลแบบทิศทางเดียวแนวตั้ง เทียบเท่ากับการขยายช่องจ่ายอากาศหรือการลดระยะห่างจากช่องจ่ายอากาศถึงพื้นที่ทำงาน

รูปที่ 6-18 การไหลแบบทิศทางเดียวแนวตั้งเฉพาะที่ที่มีผนังล้อมรอบ

[รูปภาพ: ภาพตัด — หน่วยพัดลม-ตัวกรองที่มุมบนซ้าย; อากาศผ่านห้องลมจ่ายด้านบนแล้วสร้างการไหลแบบทิศทางเดียวแนวตั้งลงมา; บูธสะอาดรองรับด้วยเสา โดยมีม่านแขวนโดยรอบ และอากาศไหลออกจากบูธลงด้านล่าง]

ภาพตัด

คุณสมบัติหลัก	ยืดหยุ่นและมีราคาถูก; สามารถป้องกันการปนเปื้อนเข้ามาได้ แต่ก่อให้เกิดสิ่งกีดขวาง

รูปที่ 6-19 บูธสะอาดแบบเสาและม่าน

[รูปภาพ: ภาพตัด — หน่วยจ่ายอากาศแบบตัวกรองที่ด้านซ้ายและขวาของพื้นผิวทำงาน; กระแสอากาศไหลข้ามพื้นผิวทำงาน (ระนาบทำงานแรก) ในรูปแบบการไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอน แล้วคืนอากาศที่ขอบล่างของพื้นผิว โดยมีแสงสว่างที่ด้านบน]

ภาพตัด

คุณสมบัติหลัก	วางพื้นผิวทำงานไว้บนระนาบทำงานแรกของการไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอนโดยตรง ทำให้มีขนาดกะทัดรัดและประหยัดมากขึ้น

รูปที่ 6-20 การไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอนเฉพาะที่แบบตั้งบนโต๊ะทำงาน

[รูปภาพ: ภาพตัด — ห้องสะอาดแบบการไหลรัศมี; อากาศถูกจ่ายมาจากมุมบนซ้าย แล้วไหลกวาดไปทั่วห้องในเส้นทางการไหลแบบรัศมี/ใกล้เคียงทิศทางเดียว แล้วคืนและระบายอากาศไปทางมุมล่างขวา]

ภาพตัด

คุณลักษณะหลัก	เส้นกระแสอากาศไหลในทิศทางเดียวโดยประมาณ มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกับการไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอน แต่ก่อสร้างง่ายกว่าและต้นทุนต่ำกว่า มักใช้ในโรงงานเภสัชกรรมในสหรัฐอเมริกา

รูปที่ 6-21 ห้องสะอาดแบบไหลเวียนรัศมี

[รูป: ส่วนตัด — ห้องสะอาดแบบอุโมงค์ มีการแบ่งโซนคลาส 100, คลาส 1000 และคลาส 10000 ภายในพื้นหลังที่มีความสะอาดต่ำกว่า พร้อมทำเครื่องหมายสิ่งอำนวยความสะดวกท่อไอเสีย ท่อระบายน้ำ และท่อก๊าซ/น้ำ/ไฟฟ้า]

ส่วนตัด

คุณลักษณะหลัก	สามารถบรรลุความสะอาดสูงสุด มีความยืดหยุ่นสูงสุดในการปรับตัวกับการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ มีต้นทุนต่ำกว่าห้องสะอาดแบบไหลขนานทั้งห้อง เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผลิตวงจรรวมขนาดใหญ่

รูปที่ 6-22 ห้องสะอาดแบบอุโมงค์

[รูป: (ก) แบบผนัง — อากาศเข้ามาจากด้านซ้าย ถูกจำกัดให้เป็นการไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอนโดยผนังกั้นแบบเลื่อน มีท่อไอเสียตัวกรองประสิทธิภาพปานกลางที่ปลายด้านขวา; (ข) แบบยูนิตสะอาด — ยูนิตสะอาดที่มีผนังกั้นอยู่ด้านซ้าย มีการไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอนจากซ้ายไปขวาตรงกลาง และมีกระแสอากาศหมุนเวียนด้านบนและด้านล่าง]

คุณลักษณะหลัก	ขยายความยาวประสิทธิภาพของการไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอน เทียบเท่ากับการขยายหน้าจ่ายลม

รูปที่ 6-23 การไหลแบบทิศทางเดียวแนวนอนเฉพาะที่ที่มีผนังล้อม แบบยูนิตสะอาดหรือแบบผนัง

[รูป: แผนภาพอุโมงค์สะอาด (ท่อลมสะอาด)]

คุณลักษณะหลัก	เหมาะสำหรับกรณีที่ข้อกำหนดความสะอาดสูงมากและโซนสะอาดมีขนาดเล็กมาก ช่วยให้สามารถผลิตต่อเนื่องแบบอัตโนมัติ บรรลุความสะอาดสูงสุดด้วยต้นทุนต่ำที่สุด

รูปที่ 6-24 อุโมงค์สะอาด

VI. พารามิเตอร์ทางเทคนิคของห้องสะอาด

1. อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์: อุณหภูมิและความชื้นของห้องสะอาด (โซนสะอาด) ต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดการผลิตและกระบวนการ (หากไม่มีข้อกำหนดพิเศษ แนะนำให้อุณหภูมิอยู่ที่ 18–26°C และความชื้นสัมพัทธ์อยู่ที่ 45–65%)

2. ผลต่างความดันสถิต: ผลต่างความดันสถิตระหว่างห้องสะอาดกับห้องไม่สะอาดต้องมากกว่า 10 Pa; ผลต่างระหว่างห้องสะอาดชั้นต่างๆ ที่อยู่ติดกันต้องมากกว่า 5 Pa; ผลต่างระหว่างโซนสะอาดกับภายนอกอาคารต้องมากกว่า 12 Pa

3. ปริมาณอากาศและความเร็วลม

3.1 สำหรับระบบห้องสะอาดแบบไหลไม่เป็นทิศทางเดียว ปริมาณอากาศและอัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศที่วัดได้ต้องมากกว่าค่าที่ออกแบบไว้แต่ละค่า แต่ต้องไม่เกินค่าที่ออกแบบไว้มากกว่า 20%; ผลต่างของปริมาณอากาศที่ช่องจ่ายแต่ละช่องกับค่าที่ออกแบบไว้ต้องไม่เกิน ±15% ของปริมาณการออกแบบ

3.2 สำหรับห้องสะอาดแบบไหลเป็นทิศทางเดียว ความเร็วลมเฉลี่ยภายในห้องที่วัดได้ต้องมากกว่าความเร็วที่ออกแบบไว้ แต่ต้องไม่เกินความเร็วที่ออกแบบไว้มากกว่า 15%

4. ความส่องสว่าง: ความส่องสว่างของโซนสะอาดที่ไม่มีแสงธรรมชาติอยู่ที่ 200–500 lx; ห้องสนับสนุน ห้องล็อกอากาศบุคคลและวัสดุ… (ถูกตัดที่ด้านล่างของหน้า)

…ห้องล็อกอากาศวัสดุ ห้องล็อกอากาศ ทางเดิน ฯลฯ ควรอยู่ที่ 150–300 lx เป็นอย่างดี ข้อกำหนด GMP กำหนดให้ไม่ต่ำกว่า 300 lx

5. เสียงรบกวน: ในสถานะก่อสร้างเสร็จ (ไม่มีคนอยู่) เสียงรบกวนของห้องสะอาดแบบไหลไม่เป็นทิศทางเดียวต้องไม่เกิน 60 dB(A); เสียงรบกวนของห้องสะอาดแบบไหลเป็นทิศทางเดียวและแบบไหลผสมต้องไม่เกิน 65 dB(A)

6. เวลาการฟื้นฟู (เวลาทำความสะอาดตัวเอง): เวลาการฟื้นฟูที่ไม่เกิน 10 นาทีเป็นสิ่งพึงประสงค์สำหรับห้องสะอาดแบบไหลเป็นทิศทางเดียว ในขณะที่สำหรับห้องสะอาดแบบไหลไม่เป็นทิศทางเดียว เวลาการฟื้นฟูต้องไม่เกิน 30 นาที

VII. การควบคุมผลต่างความดัน

สำหรับมาตรการความปลอดภัยต่ออันตรายทางชีวภาพ สิ่งที่สำคัญที่สุดคือการสร้างและรักษาความดันลบในระดับหนึ่งอย่างต่อเนื่องตามระดับอันตราย

มีสาเหตุหลัก 6 ประการของการรบกวนภายนอกต่อการควบคุมความดันลบ แสดงไว้ในตาราง 6-2

ตาราง 6-2 สาเหตุของการรบกวนภายนอกต่อความดันลบ

ลำดับที่	รายการรบกวน	หมายเหตุ (ความเร็วและขนาดของการรบกวน)
1	การเปลี่ยนแปลงของความดันภายนอกอาคาร (ส่วนใหญ่คือความดันลม)	ความเร็วของการรบกวนช้า การเปลี่ยนแปลงเล็ก ค่อนข้างควบคุมได้ง่าย
2	การเพิ่ม/ลดความต้านทานของระบบท่อลม (การอุดตันของไส้กรอง HEPA หลังจากใช้งานไประยะหนึ่ง)
3	การปิดตู้ความปลอดภัยชีวภาพ
4	การเปิดและปิดประตู	มีห้องล็อคลม
		ไม่มีห้องล็อคลม
5	การเริ่มและหยุดพัดลมจ่ายอากาศ/พัดลมระบายอากาศ
6	การปิดวาล์วเนื่องจากการดำเนินการฆ่าเชื้อ	ความเร็วของการรบกวนเร็ว การเปลี่ยนแปลงใหญ่ แม้จะมีการควบคุมอัตโนมัติก็ยังควบคุมได้ยาก

ตาราง 6-3 การควบคุมระบบความดันลบ

ลำดับที่	ระบบ	ลักษณะเฉพาะ
1	[รูป: แผนภาพระบบระบายอากาศ จ่ายอากาศผ่าน VD (แดมเปอร์ปรับปริมาณอากาศ) → ไส้กรอง HEPA → ห้อง → ไส้กรอง HEPA → VD ระบายอากาศ]	สามารถบรรลุการทำงานแบบความดันลบได้โดยการปรับ VD เพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม ระบบนี้ไวต่อการรบกวนทุกประเภทในตาราง 6-2 และความดันห้องมักผันผวนได้ง่าย VD: แดมเปอร์ปรับปริมาณอากาศ
2	[รูป: แผนภาพระบบระบายอากาศ จ่ายอากาศผ่าน CAV (วาล์วปริมาณอากาศคงที่) → ไส้กรอง HEPA → ห้อง → ไส้กรอง HEPA → VD ระบายอากาศ]	เมื่อเปรียบเทียบกับลำดับที่ 1 การรบกวนประเภทที่ 1, 3 และ 4 ในตาราง 6-2 มีอิทธิพลต่อระบบนี้น้อยกว่า ระบบนี้ได้รับผลกระทบจากการรบกวนประเภทที่ 2, 5 และ 6 CAV: วาล์วปริมาณอากาศคงที่

ตาราง 6-3 (ต่อ)

ลำดับที่	ระบบ	ลักษณะเฉพาะ
3	[รูป: แผนภาพระบบระบายอากาศห้อง จ่ายอากาศผ่าน CAV และไส้กรอง HEPA ระบายอากาศผ่านไส้กรอง HEPA และ CAV]	เมื่อเปรียบเทียบกับลำดับที่ 2 การรบกวนประเภทที่ 1–4 ในตาราง 6-2 มีอิทธิพลต่อระบบนี้น้อยกว่า อย่างไรก็ตาม เกิดการแปรผันเนื่องจากการรบกวนซึ่งกันและกันและความล่าช้าระหว่าง CAV สองตัว และจำเป็นต้องมีการบำรุงรักษา
4	[รูป: แผนภาพระบบระบายอากาศห้อง จ่ายอากาศแบบ VAV ผ่านไส้กรอง HEPA ระบายอากาศผ่านไส้กรอง HEPA และ VD พร้อมการตรวจจับความดันต่าง (ΔP)]	การรบกวนประเภทที่ 1–4 ในตาราง 6-2 มีอิทธิพลต่อระบบนี้น้อยกว่า อย่างไรก็ตาม ปริมาณอากาศจะลดลงเมื่อประสิทธิภาพของไส้กรองเปลี่ยนแปลงไปจากการใช้งานเป็นเวลานาน VAV: วาล์วปริมาณอากาศแปรผัน
5	[รูป: แผนภาพระบบระบายอากาศห้อง จ่ายอากาศแบบ VAV ผ่านไส้กรอง HEPA ระบายอากาศแบบ CAV ผ่านไส้กรอง HEPA พร้อมการตรวจจับความดันต่าง (ΔP)]	การรบกวนประเภทที่ 1–5 ในตาราง 6-2 มีอิทธิพลต่อระบบนี้น้อยกว่า สามารถปรับตัวให้เข้ากับการเปลี่ยนแปลงของประสิทธิภาพไส้กรองได้
6	[รูป: แผนภาพระบบควบคุมความดันลบและปริมาณอากาศประหยัดพลังงาน มีอินเวอร์เตอร์ในส่วนจ่ายอากาศ ระบายอากาศผ่านไส้กรอง HEPA และมีการตรวจจับความดันต่าง (ΔP) ภายในห้อง]	เป็นตัวอย่างการประหยัดพลังงานที่พิจารณาทั้งการควบคุมความดันลบและการควบคุมปริมาณอากาศ ระบบนี้มีการใช้งานที่หลากหลาย จำเป็นต้องตรวจสอบความน่าเชื่อถืออย่างละเอียดถี่ถ้วน
7	[รูป: แผนภาพระบบควบคุมปริมาณอากาศและความดันลบ มีอินเวอร์เตอร์และไส้กรอง HEPA ทั้งส่วนจ่ายและระบายอากาศ มีการตรวจจับความดันต่าง (ΔP) ภายในห้อง และมีไมโครโปรเซสเซอร์ควบคุมวาล์วและความเร็วพัดลมจ่ายอากาศ]	เพื่อตอบสนองข้อกำหนดในการควบคุมและปรับการรบกวนทุกประเภทในตาราง 6-2 ไมโครโปรเซสเซอร์จะควบคุมวาล์วแต่ละตัวและความเร็วพัดลมจ่ายอากาศ — ซึ่งเป็นการควบคุมปริมาณอากาศและความดันลบที่เหมาะสมที่สุด

เพื่อป้องกันการกลับทิศของความดันต่าง พัดลมจ่ายอากาศจะสามารถเริ่มทำงานได้ก็ต่อเมื่อเปิดการระบายอากาศของห้องสะอาดชีวภาพแล้วเท่านั้น และพัดลมระบายอากาศจะสามารถปิดได้ก็ต่อเมื่อพัดลมจ่ายอากาศหยุดทำงานแล้วเท่านั้น ในทำนองเดียวกัน จะสามารถเริ่มพัดลมระบายอากาศและพัดลมจ่ายอากาศของห้องได้ก็ต่อเมื่อเริ่มพัดลมระบายอากาศของตู้ความปลอดภัยชีวภาพแล้วเท่านั้น

VIII. ข้อกำหนดพิเศษสำหรับการออกแบบระบบปรับอากาศห้องสะอาด

• ต้องใช้ระบบจ่ายอากาศและระบายอากาศแยกอิสระ เพื่อป้องกันการติดเชื้อข้ามของละอองลอย
• พื้นที่ที่ก่อให้เกิดก๊าซอันตราย (การเตรียมสารรีเอเจนต์ การจัดการตัวอย่าง อุปกรณ์ทดลอง ฯลฯ) ต้องใช้โต๊ะทำงานสะอาดแบบความดันลบ
• การดำเนินการที่ก่อให้เกิดละอองลอยที่เป็นอันตรายต่อมนุษย์ ต้องทำในตู้ความปลอดภัยชีวภาพระดับ II (หรือสูงกว่า)
• ต้องพิจารณาปริมาณความร้อนที่ปล่อยออกมาจากอุปกรณ์ตรวจสุขภาพเฉพาะทาง