12.3.1 รายการทดสอบบังคับสำหรับการตรวจสอบทางวิศวกรรม

รายการทดสอบบังคับเป็นไปตามที่กำหนดใน ข้อกำหนดมาตรฐาน และแสดงในตาราง 12.11

ตาราง 12.11 รายการทดสอบบังคับ

การตรวจรับงานเมื่อแล้วเสร็จ การประเมินประสิทธิภาพแบบครบวงจร
ปริมาณอากาศและความเร็วรอบของพัดลม ความเร็วอากาศตามหน้าตัดที่ระนาบทำงานของเขตปฏิบัติการในห้องผ่าตัดสะอาดคลาส Ⅰ แต่ละห้อง และของเขตคลาส 100 เฉพาะที่ของห้องช่วยเหลือคลาส Ⅰ
ปริมาณอากาศของระบบและห้อง และการปรับสมดุลปริมาณอากาศ อัตราแลกเปลี่ยนอากาศของห้องผ่าตัดสะอาดคลาสอื่นๆ และห้องช่วยเหลือ
ความดันสถิตของระบบและห้อง และการปรับความดันสถิต ผลต่างความดันสถิต
การทำงานร่วมกันของระบบควบคุมอัตโนมัติ ระดับความสะอาด
การทดสอบการรั่วของไส้กรอง HEPA อุณหภูมิและความชื้น
ระดับความสะอาด เสียงรบกวน
ระดับความสะอาด ความส่องสว่าง
ระดับความสะอาด ปริมาณอากาศใหม่
ระดับความสะอาด ความเข้มข้นแบคทีเรีย

12.3.2 รายการทดสอบสำหรับการตรวจรับรองการประเมิน

รายการทดสอบที่จำเป็นสำหรับการตรวจรับรองโครงการแผนกผ่าตัดสะอาดแสดงในตาราง 12.12

ตาราง 12.12 รายการทดสอบสำหรับการตรวจรับรองการประเมิน

รายการ หน่วย เครื่องมือ ความสูงของจุดวัด จำนวนและตำแหน่งของจุดวัด วิธีการวัด สูตร ข้อกำหนด หมายเหตุ
ความเร็วอากาศเฉลี่ยตามหน้าตัดในเขตทำงานของพื้นที่คลาส 100 ในห้องผ่าตัดคลาส Ⅰ และห้องช่วยเหลือคลาส Ⅰ m/s แอนีโมมิเตอร์หลอดร้อนชนิดแท่ง (0～10m/s) 0.8m เหนือพื้น หรือ 0.25m เหนือโต๊ะผ่าตัด ① กระจายอย่างสม่ำเสมอทั่วพื้นที่ภายในขอบเขตการฉายภาพตั้งฉากของหน้าจ่ายอากาศเข้มข้น เข้าไป 0.12m ② จุดวัดมีระยะห่างระหว่างจุดที่อยู่ติดกันไม่เกิน 0.3m ยืดแท่งวัดและวางโพรบที่จุดวัดแต่ละจุด $\bar{v}=\dfrac{\sum v_i}{K}$ $\bar{v}$ คือความเร็วอากาศตามหน้าตัดของเขตทำงาน $v_i$ คือความเร็วอากาศที่แต่ละจุด $K$ คือจำนวนจุดวัด $0.275\leqslant\bar{v}\leqslant0.36$ $0.185\leqslant\bar{v}\leqslant0.24$ (ห้องผ่าตัดเฉพาะทางจักษุวิทยา)
ความสม่ำเสมอของความเร็วอากาศในเขตทำงานของพื้นที่คลาส 100 ในห้องผ่าตัดคลาส Ⅰ และห้องช่วยเหลือคลาส Ⅰ m/s แอนีโมมิเตอร์หลอดร้อนชนิดแท่ง (0～10m/s) 0.8m เหนือพื้น หรือ 0.25m เหนือโต๊ะผ่าตัด ① กระจายอย่างสม่ำเสมอทั่วพื้นที่ภายในขอบเขตการฉายภาพตั้งฉากของหน้าจ่ายอากาศเข้มข้น เข้าไป 0.12m ② จุดวัดมีระยะห่างระหว่างจุดที่อยู่ติดกันไม่เกิน 0.3m ยืดแท่งวัดและวางโพรบที่จุดวัดแต่ละจุด $\beta=\dfrac{\sqrt{\dfrac{\sum \bar{v}-v_i}{K-1}}}{\bar{v}}$ $\beta$ คือค่าความไม่สม่ำเสมอของความเร็วอากาศ $\beta\leqslant0.25$
อัตราแลกเปลี่ยนอากาศของห้องผ่าตัดคลาส Ⅱ และคลาส Ⅲ times/h แอนีโมมิเตอร์หลอดร้อนชนิดแท่ง (0～10m/s) 0.1m ใต้หน้าจ่ายอากาศเข้มข้น ① 0.1m ใต้หน้าจ่ายอากาศเข้มข้น ② ขอบเขตของช่วงการวัด อยู่ห่างจากขอบหน้าจ่ายอากาศ 0.05m ③ จุดวัดมีระยะห่างระหว่างจุดที่อยู่ติดกันไม่เกิน 0.3m ยืดแท่งวัดและวางโพรบที่จุดวัดแต่ละจุด $Q=\bar{v}F3600$ $n=\dfrac{Q}{V}$ $Q$ คือปริมาณอากาศจ่ายเข้าห้อง $n$ คืออัตราแลกเปลี่ยนอากาศ $V$ คือปริมาตรห้อง $\bar{v}$ คือความเร็วอากาศเฉลี่ยของหน้าจ่ายอากาศ $F$ คือพื้นที่ของหน้าจ่ายอากาศ ห้องผ่าตัดคลาส Ⅱ: $33.0\leqslant n\leqslant43.2$ ห้องผ่าตัดคลาส Ⅲ: $20.0\leqslant n\leqslant26.4$ ต้องพิจารณากำหนดแยกต่างหากสำหรับห้องผ่าตัดขนาดใหญ่พิเศษ

ตาราง 12.12 (ต่อ)

รายการ หน่วย เครื่องมือ ความสูงของจุดวัด จำนวนและตำแหน่งของจุดวัด วิธีการวัด สูตร ข้อกำหนด หมายเหตุ
อัตราแลกเปลี่ยนอากาศของห้องผ่าตัดคลาส Ⅳ และห้องช่วยเหลือคลาส Ⅱ～Ⅳ times/h แอนีโมมิเตอร์หลอดร้อนชนิดแท่ง (0～10m/s) ระนาบช่องออกของปลอกวัดอากาศ บนระนาบช่องออกของปลอก แบ่งเป็นตารางที่มีความยาวด้านละประมาณ 0.3m โดยใช้จุดกึ่งกลางของแต่ละตารางเป็นจุดวัด แต่จำนวนจุดวัดขั้นต่ำต้องเป็น 6 จุด ปลอก: ต้องสามารถครอบคลุมช่องจ่ายอากาศได้ เป็นท่อสี่เหลี่ยมผืนผ้าที่มีความยาวไม่น้อยกว่า 1.2m วัดความเร็วอากาศที่แต่ละจุดบนระนาบช่องออก $q_i=\bar{v}_i F,3600$ $Q=\sum q_i$ $n=\dfrac{Q}{V}$ $\bar{v}_i$ คือความเร็วอากาศเฉลี่ยที่ช่องออกปลอก $q_i$ คือปริมาณอากาศจ่ายของแต่ละช่องออก $F$ คือพื้นที่ของช่องออกปลอก ห้องผ่าตัดคลาส Ⅳ: $13.5\leqslant n\leqslant 18$ ห้องช่วยเหลือคลาส Ⅱ: $18.5\leqslant n\leqslant 24$ ห้องช่วยเหลือคลาส Ⅲ: $11.5\leqslant n\leqslant 15.6$ ห้องช่วยเหลือคลาส Ⅳ: $9\leqslant n\leqslant 12$ ห้องผ่าตัดและห้องช่วยเหลือขนาดใหญ่พิเศษต้องพิจารณากำหนดแยกต่างหาก
ผลต่างความดันสถิต Pa ไมโครมาโนมิเตอร์ที่มีความละเอียด 1Pa 0.8m เหนือพื้น (วัดที่สถานที่จริง) หรือที่ความสูงของเครื่องมือที่ติดตั้งแล้ว 1 จุด (หลีกเลี่ยงบริเวณกระแสอากาศหมุนวน หลีกเลี่ยงการเผชิญกับกระแสอากาศโดยตรง) สอดท่อยางบางเข้าไปในห้อง (วัดที่สถานที่จริง) หรือติดตั้งเครื่องมือที่ประตูสูง 1.5m เหนือพื้นเพื่ออ่านค่า ค่าตามข้อกำหนดมาตรฐานหรือค่าการออกแบบ ＜$\Delta P\leqslant 30$ ($\Delta P$ คือค่าสัมบูรณ์ของผลต่างความดัน) ต้องปิดประตูทุกบาน
ระดับความสะอาด เครื่องนับอนุภาค สูงจากพื้น 0.8m หรือสูงจากพื้นผิวโต๊ะผ่าตัด 0.25m โซนปฏิบัติการของห้องผ่าตัดคลาส Ⅰ และโซนคลาส 100 เฉพาะที่ของห้องสนับสนุนคลาส Ⅰ: จุดวัดอย่างน้อย 5 จุด โซนรอบนอกของห้องผ่าตัดคลาส Ⅰ และห้องสนับสนุนคลาส Ⅰ: จุดวัดอย่างน้อย 8 จุด (กระจาย 2 จุดเท่าๆ กันในแต่ละด้าน) ① ผู้ทำการวัดต้องไม่เกิน 2 คน สวมเสื้อผ้าทำงานสะอาด และอยู่ด้านใต้ลมของจุดวัด ② ปริมาณการสุ่มตัวอย่างขั้นต่ำ: คลาส Ⅰ: 5.66L คลาส Ⅱ～Ⅳ: 2.83L ③ ความยาวท่อสุ่มตัวอย่างแนวนอน $\geqslant 0.5$m ④ ที่แต่ละจุด นำค่าอ่าน 3 ครั้งติดต่อกันที่มีค่าใกล้เคียงกันมาคำนวณค่าเฉลี่ย $N=\overline{N}+t\sigma_N$ $\sigma_N=\sqrt{\dfrac{\sum(C_i-\bar{v})^2}{K(K-1)}}$ $\overline{N}$ คือความเข้มข้นเฉลี่ยของห้อง $C_i$ คือความเข้มข้นเฉลี่ยที่จุดวัด $t$ คือสัมประสิทธิ์การแจกแจง t ด้านเดียว กรณี 2 จุด $t=6.31$, กรณี 3 จุด $t=2.92$ กรณี 4 จุด $t=2.35$ กรณี 5 จุด $t=2.3$ กรณี 6 จุด $t=2.02$ กรณี 7 จุด $t=1.94$ กรณี 8 จุด $t=1.90$ กรณี 9 จุด $t=1.86$ ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขพร้อมกัน: $C_{\max}\leqslant$ ความเข้มข้นขีดจำกัดบนของคลาสนั้น $C_{\max}$ คือค่าสูงสุดของความเข้มข้นทุกจุด $N\leqslant$ ความเข้มข้นขีดจำกัดบนของคลาสนั้น
โซนปฏิบัติการของห้องผ่าตัดคลาส Ⅰ และ Ⅲ: จุดวัดอย่างน้อย 3 จุด โซนรอบนอกของห้องผ่าตัดคลาส Ⅰ: จุดวัดอย่างน้อย 6 จุด (2 จุดที่ด้านยาว, 1 จุดที่ด้านสั้น) โซนรอบนอกของห้องผ่าตัดคลาส Ⅲ: จุดวัดอย่างน้อย 4 จุด (1 จุดในแต่ละด้าน) ห้องสะอาดที่มีช่องจ่ายอากาศกระจาย: พื้นที่ $\geqslant 30,\mathrm{m}^2$ จำนวนจุดวัดขั้นต่ำ 4 จุด พื้นที่ $<30,\mathrm{m}^2$ จำนวนจุดวัดขั้นต่ำ 2 จุด
อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ ℃ % เครื่องวัดอุณหภูมิและความชื้นดิจิทัลแบบพกพา สูงจากพื้น 0.8m 1 จุดที่ใจกลางห้อง อ่านค่าหลังจากเครื่องมือแสดงค่าเสถียรแล้ว เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานหรือการออกแบบ; ให้ถือค่าที่วัดได้ในเดือนที่ร้อนที่สุดหรือหนาวที่สุดเป็นเกณฑ์ ส่วนค่าที่วัดในช่วงเวลาอื่นใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงเท่านั้น

ตาราง 12.12 (ต่อ)

รายการ หน่วย เครื่องมือ ความสูงของจุดวัด จำนวนและตำแหน่งของจุดวัด วิธีการวัด สูตร ข้อกำหนด หมายเหตุ
ความส่องสว่าง lx เครื่องวัดความส่องสว่าง สูงจากพื้น 0.8m จัดวางจุดแบบสุ่ม ไม่จงใจวัดใต้โคมไฟหรือหลบเลี่ยงโคมไฟ ห่างจากผนัง 0.5m ประมาณ 1 จุดต่อทุกระยะ 2m ถือเครื่องวัดความส่องสว่างด้วยมือ; บุคคลต้องไม่บดบังเครื่อง ค่าความส่องสว่างต่ำสุดจากทุกจุดต้องเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานหรือการออกแบบ
เสียงรบกวน dB(A) เครื่องวัดระดับเสียงแบบพกพา สูงจากพื้น 1.1m สำหรับห้องที่มีพื้นที่ ≤15m² วัด 1 จุดที่ใจกลางห้อง; สำหรับห้องที่มีพื้นที่ ＞15m² วัด 1 จุดที่มุมทั้งสี่และใจกลางห้อง ถือเครื่องวัดระดับเสียงให้ระนาบด้วยมือ ให้ห่างจากร่างกาย ทำการวัดในตอนเย็นหลังเลิกปฏิบัติงาน; หากมีอุปกรณ์ฟอกอากาศเฉพาะที่ เงื่อนไขการทำงานในการทดสอบมีดังนี้: ① ระบบหลักและอุปกรณ์คลาส 100 เฉพาะที่เปิดทำงานเต็มที่ทั้งคู่ ② ปิดระบบหลัก เปิดทำงานเฉพาะอุปกรณ์ฟอกอากาศเฉพาะที่ ③ วัดเสียงพื้นหลังเมื่อปิดระบบทั้งหมด
ความเข้มข้นแบคทีเรียตกตะกอน CFU/(จานเพาะเชื้อ φ90 · 0.5h) จานเพาะเชื้อ, ตู้บ่มเชื้อ ค่าเฉลี่ยที่ระดับพื้น หรือที่ความสูงใดๆ ที่ต่ำกว่า 0.8m จากพื้น ① จำนวนจุดต้องไม่น้อยกว่าจำนวนจุดวัดระดับความสะอาด (ไม่นับจานควบคุม 1 จาน) จัดเรียงตำแหน่งเหมือนกับการวัดความสะอาด ② จำนวนจานเพาะเชื้อขั้นต่ำ: คลาส 100: 13 จาน, คลาส 1000: 4 จาน, คลาส 10 000: 2 จาน, คลาส 100 000: 2 จาน ① ทำการฆ่าเชื้อพื้นผิวภายในห้องตามปกติก่อน ② ผู้วางจานต้องสวมชุดปลอดเชื้อที่ปลายกางเกงรัดกระชับ (ไม่อนุญาตให้สวมเสื้อแล็บธรรมดา) ③ ควรเตรียมจานควบคุมเมื่อเทอาหารเลี้ยงเชื้อ และต้องมีจานควบคุมในระหว่างการสุ่มตัวอย่างด้วย เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน
ปริมาณอากาศใหม่ m³/h เครื่องวัดความเร็วลมหลอดร้อนชนิดแท่ง มีจุดวัดไม่น้อยกว่า 9 จุดบนระนาบช่องเข้าอากาศใหม่ หากใบเกล็ดลมมีขนาดกว้าง ให้วัดแบบใบเว้นใบ โดยแต่ละใบเกล็ดที่ทำการวัดต้องมีจุดไม่น้อยกว่า 6 จุด; หรือมีจุดวัดไม่น้อยกว่า 9 จุดบนหน้าตัดของท่อลมอากาศใหม่ ① ทำการวัดในช่วงที่ลมภายนอกไม่แรง ② เมื่อวัดบนท่อลมอากาศใหม่ ให้เลือกหน้าตัดบนส่วนท่อตรง แบ่งเป็นตารางทั้งแนวยาวและแนวขวาง โดยความยาวด้านของแต่ละช่องตารางไม่เกิน 30cm แล้วเจาะรูที่ใจกลางช่องตารางเพื่อสอดแท่งวัด เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานหรือการออกแบบ