ความเข้มข้นของแบคทีเรียเป็นพื้นฐานของการจำแนกประเภท

ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น สำหรับห้องต่างๆ ในแผนกผ่าตัดสะอาด ซึ่งจัดเป็นห้องสะอาดชีวภาพ เกณฑ์พื้นฐานในการจำแนกประเภทอ้างอิงที่ความเข้มข้นของแบคทีเรีย และนี่คือประเด็นหลักที่ทำให้ห้องสะอาดประเภทนี้แตกต่างจากห้องสะอาดอุตสาหกรรม

3.4.1　สภาพพลวัตและสภาพสถิต

เมื่อพิจารณาจากมาตรฐานความเข้มข้นแบคทีเรียในการจำแนกประเภทต่างๆ ที่กล่าวมาข้างต้น ข้อกำหนดเทคนิคทางสถาปัตยกรรมสำหรับแผนกผ่าตัดสะอาดโรงพยาบาล ของจีนระบุให้ใช้เกณฑ์ในสภาพสถิต ส่วน มาตรฐานสุขอนามัยว่าด้วยการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล ระบุว่าการตรวจวัดแบคทีเรียทำโดย “การสุ่มตัวอย่างในช่วงหลังการฆ่าเชื้อแล้วและก่อนเริ่มกิจกรรมทางการแพทย์” ซึ่งบ่งชี้เช่นกันว่าข้อมูลที่ได้เป็นข้อมูลสภาพสถิต ในทางกลับกัน มาตรฐานต่างประเทศหลายฉบับควรถูกพิจารณาว่าเป็นมาตรฐานสภาพพลวัต มาตรฐานของสหราชอาณาจักรในตาราง 3.10 แสดงให้เห็นประเด็นนี้อย่างชัดเจนที่สุด: มาตรฐานระบุว่าในระหว่างการผ่าตัด บริเวณภายในระยะ 30 ซม. จากแผลผ่าตัดอยู่ภายใต้เกณฑ์มาตรฐานหนึ่ง ในขณะที่บริเวณผ่าตัดทั้งหมดขนาด 3 ม. × 3 ม. อยู่ภายใต้เกณฑ์มาตรฐานอีกแบบหนึ่ง ส่วนมาตรฐานของสวิส ในหัวข้อ “การประเมินจำนวนแบคทีเรียในอากาศ” ยังชี้ให้เห็นว่า เนื่องจากจำนวนแบคทีเรียภายในห้องได้รับอิทธิพลจากจำนวนคน สภาพสุขภาพของบุคคล การเคลื่อนไหว และการจัดระเบียบกระแสอากาศ (เห็นได้ชัดว่านี่คือสภาพพลวัต — ผู้เขียน) จึงไม่เหมาะสมที่จะใช้จำนวนแบคทีเรียในขณะนั้นมาประเมินระดับความสะอาดและความปราศจากเชื้อของอากาศจ่าย

อัตราส่วนระหว่างข้อมูลสภาพพลวัตต่อข้อมูลสภาพสถิต เรียกว่า อัตราส่วนพลวัตต่อสถิต โดยทั่วไปค่าที่ยอมรับคือ 3–5 และในกรณีพื้นที่ขนาดใหญ่อาจใช้ค่า 7

3.4.2 ค่าจำกัดล่างและค่าจำกัดบน

(1) ค่าจำกัดล่าง ยกเว้นมาตรฐานเยอรมนีที่ไม่ได้ระบุข้อมูล และมาตรฐานสหรัฐอเมริกาที่ให้ข้อมูลเพียงชุดเดียว มาตรฐานของทุกประเทศล้วนอ้างอิงตามข้อมูลขององค์การอนามัยโลก (WHO) โดยในบรรดามาตรฐานเหล่านั้น ค่าจำกัดล่างต่ำสุดสำหรับห้องผ่าตัดสะอาดคือแบคทีเรียในอากาศ ≤200 CFU/ม.³ แต่นี่เป็นค่าสภาพพลวัต ส่วน มาตรฐานสุขอนามัยว่าด้วยการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล ของจีนกำหนดค่า ≤200 CFU/ม.³ ภายใต้สภาพสถิตสำหรับห้องผ่าตัดทั่วไป เห็นได้ชัดว่าแม้แต่ห้องผ่าตัดสะอาดประเภทที่ Ⅲ ก็ควรมีระดับความปราศจากเชื้อสูงกว่าห้องผ่าตัดทั่วไปที่ไม่มีระบบฟอกอากาศ ดังนั้น ข้อกำหนดเทคนิคทางสถาปัตยกรรมสำหรับแผนกผ่าตัดสะอาดโรงพยาบาล จึงอ้างอิงค่าจากมาตรฐานของวิทยาลัยศัลยแพทย์อเมริกัน กำหนดความเข้มข้นแบคทีเรียในอากาศสำหรับประเภทที่ Ⅳ ต่ำกว่า 200 CFU/ม.³ เล็กน้อย คือที่ 175 CFU/ม.³

(2) ค่าจำกัดบน ค่าจำกัดบนในมาตรฐานของทุกประเทศล้วนเป็นค่าสภาพพลวัตที่ 10 CFU/ม.³ ในขณะที่มาตรฐานการฆ่าเชื้อของจีนเป็นค่าสภาพสถิตที่ 10 CFU/ม.³ ส่วน ข้อกำหนด ระบุเป็นค่าสภาพสถิตที่ 5 CFU/ม.³ ซึ่งทั้งสะท้อนให้เห็นว่าค่าสถิตต่ำกว่าค่าพลวัต และยังคำนึงถึงความสอดคล้องกับมาตรฐานเดิมที่เคยมีมา

ดังนั้น แม้ว่าโดยรวมแล้วค่าความเข้มข้นแบคทีเรียใน ข้อกำหนด จะต่ำกว่าค่าในมาตรฐานการฆ่าเชื้อ แต่เกณฑ์ดังกล่าวก็ยังค่อนข้างผ่อนปรน และผลการปฏิบัติจริงได้พิสูจน์แล้วว่านี่ยังคงเป็นตัวบ่งชี้ที่สามารถปฏิบัติตามได้ง่าย

3.4.3 ความสัมพันธ์ระหว่างแบคทีเรียในอากาศและแบคทีเรียตกตะกอน

ในอดีต มาตรฐานของทุกประเทศล้วนใช้มาตรฐานเดียว นั่นคือมาตรฐานแบคทีเรียในอากาศ ผลการปฏิบัติจริงพิสูจน์ว่า เนื่องจากเครื่องมือสุ่มตัวอย่างสำหรับวิธีวัดแบคทีเรียในอากาศมีความแตกต่างกันมาก และขั้นตอนการดำเนินการค่อนข้างยุ่งยาก จึงไม่เหมาะกับการใช้งานจริง ทั้งทฤษฎีและการปฏิบัติล้วนพิสูจน์ว่า ในห้องที่มีระบบจ่ายอากาศ อนุภาคที่มีขนาดเล็กกว่า 5 ไมครอนจะเคลื่อนที่ตามความเร็วของกระแสอากาศ โดยมีความเร็วมากถึงกว่า 90% ของความเร็วกระแสอากาศ ดังนั้น ไม่ว่ากระแสอากาศจะไปถึงที่ใด อนุภาคก็จะไปถึงที่นั่นเช่นกัน

การสุ่มตัวอย่างที่จุดทำงานด้วยวิธีตกตะกอนสะท้อนให้เห็นถึงการปนเปื้อนบนพื้นผิวที่อาจเกิดขึ้นที่จุดทำงานได้ดีกว่า ส่วนการสุ่มตัวอย่างที่จุดทำงานด้วยเครื่องเก็บตัวอย่างแบคทีเรียในอากาศ เนื่องจากมีปริมาณการดูดอากาศสูง จึงไม่จำเป็นต้องดูดอนุภาคเฉพาะที่ตำแหน่งดังกล่าวเท่านั้น ดังนั้น ข้อมูลความเข้มข้นแบคทีเรียตกตะกอนที่สะสมมาเป็นระยะเวลานานจึงแสดงให้เห็นรูปแบบการทำงานของระบบฟอกอากาศในการควบคุมการปนเปื้อนได้ดีกว่า และให้จุดอ้างอิงและมาตรฐานอ้างอิงที่ใกล้เคียงกับสภาพการใช้งานจริงมากขึ้น นี่คือเหตุผลที่มาตรฐานระบบปรับอากาศโรงพยาบาลสวิส ในหัวข้อ “การประเมินจำนวนแบคทีเรียในอากาศ” ชี้ให้เห็นว่า ควรแนะนำให้ใช้วิธีตกตะกอนเป็นลำดับแรกในบรรดาอุปกรณ์ตรวจวัด เนื่องจากสามารถระบุแหล่งที่มาของการแพร่กระจายจุลินทรีย์ได้

ยกตัวอย่างเช่น อุตสาหกรรมยา หลักเกณฑ์การผลิตยาที่ดี ของประชาคมยุโรปและสหภาพยุโรปล้วนพัฒนาเกินกรอบมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก (WHO) และกำหนดมาตรฐานสองแบบแยกกัน คือมาตรฐานแบคทีเรียในอากาศและมาตรฐานแบคทีเรียตกตะกอน ส่วนมาตรฐานและข้อกำหนดสำหรับแผนกผ่าตัดสะอาดในโรงพยาบาลของจีนถือเป็นผู้นำระดับโลกที่กำหนดมาตรฐานความเข้มข้นแบคทีเรียทั้งสองแบบพร้อมกัน ซึ่งถือเป็นพัฒนาการก้าวหน้า

ในการบังคับใช้มาตรฐานความเข้มข้นแบคทีเรีย ควรบังคับใช้มาตรฐานแบคทีเรียในอากาศและมาตรฐานแบคทีเรียตกตะกอนแยกจากกัน ไม่แนะนำให้แปลงค่าระหว่างข้อมูลที่ได้มา โดยเฉพาะการใช้สัมประสิทธิ์คงที่ “157” ซึ่งไม่เหมาะสมอย่างยิ่งและมักก่อให้เกิดความขัดแย้ง

อย่างไรก็ตาม ในการกำหนดมาตรฐานความเข้มข้นแบคทีเรีย ควรกำหนดค่าผ่านการแปลงตามความสัมพันธ์ระหว่างแบคทีเรียในอากาศและแบคทีเรียตกตะกอน

มาตรฐานความเข้มข้นแบคทีเรียในอากาศและมาตรฐานความเข้มข้นแบคทีเรียตกตะกอนที่ระบุแยกกันในมาตรฐานและข้อกำหนดสำหรับแผนกผ่าตัดสะอาดในโรงพยาบาลของจีน ถูกจัดทำขึ้นโดยเริ่มจากการแปลงค่าความเข้มข้นแบคทีเรียตกตะกอนตามความสัมพันธ์กับแบคทีเรียในอากาศ ในขณะที่ความเข้มข้นแบคทีเรียในอากาศถูกกำหนดผ่านการพิจารณาอย่างครอบคลุมตามความสัมพันธ์ระหว่างฝุ่นและแบคทีเรีย และอ้างอิงมาตรฐานต่างประเทศ ดูรายละเอียดได้ในตาราง 3.13–3.15 ตาราง 3.13 ผลการคำนวณตามสูตรทฤษฎีของซวี่ จงหลิน (ใช้เส้นผ่านศูนย์กลางเทียบเท่าของแบคทีเรียเท่ากับ 10μm ซึ่งใกล้เคียงกับค่าสูงสุด)

ตาราง 3.14　ค่าจากมาตรฐาน NASA ของสหรัฐอเมริกา

ตาราง 3.15　มาตรฐานความเข้มข้นแบคทีเรียที่กำหนดโดยหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (GMP) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาของสหภาพยุโรป (EU)

ในสภาวะพลวัต สามารถใช้เส้นผ่านศูนย์กลางเทียบเท่าของแบคทีเรียเท่ากับ $10\mu m$ ได้ ซึ่งค่อนข้างปลอดภัย อย่างไรก็ตาม ในสภาวะสถิต ค่าจะต้องน้อยกว่าค่านี้ ประมาณ $4.5\mu m$; ความเข้มข้นแบคทีเรียตกตะกอนที่คำนวณบนพื้นฐานนี้จะน้อยกว่าค่าที่คำนวณด้วย $10\mu m$ เท่ากับ $\dfrac{10^2}{4.5^2 \times 1.3} = \dfrac{1}{3.8}$

ความเข้มข้นแบคทีเรียที่กำหนดในมาตรฐานของจีน ซึ่งคำนวณตามหลักการนี้ แสดงไว้ในตาราง 3.16

ตาราง 3.16　ผลการคำนวณสำหรับการแบ่งเกรดตามมาตรฐานของจีน

จะเห็นได้ว่าความเข้มข้นแบคทีเรียตกตะกอนที่กำหนดมีค่าสูงกว่าค่าที่คำนวณได้ 1.5 ถึง 2 เท่า

【อ้างอิง】　ตาราง 3.17–3.22 แสดงสรุปผลการทดสอบความเข้มข้นแบคทีเรียหลายครั้งในแผนกผ่าตัดสะอาดของโรงพยาบาลการแพทย์แผนจีนแห่งหนึ่ง

ตาราง 3.17　ผลการทดสอบของสถานีป้องกันโรคประจำเมืองเอกจังหวัดสำหรับแผนกผ่าตัดสะอาดของโรงพยาบาลการแพทย์แผนจีนแห่งหนึ่ง

(24 มีนาคม 2001, 30 นาที, จานเพาะเชื้อ φ90, โดยอ้างอิงตามมาตรฐานทหาร)

ตาราง 3.18　ผลการตรวจสอบภายในโดยโรงพยาบาลสำหรับแผนกผ่าตัดสะอาดของโรงพยาบาลการแพทย์แผนจีนแห่งหนึ่ง (ชุดที่ 1)

(26 มีนาคม 2001, 5 นาที, จานเพาะเชื้อ φ90, โดยอ้างอิงตามมาตรฐานสุขอนามัยสำหรับการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล)

ตาราง 3.19　ผลการตรวจสอบภายในโดยโรงพยาบาลสำหรับแผนกผ่าตัดสะอาดของโรงพยาบาลการแพทย์แผนจีนแห่งหนึ่ง (ชุดที่ 2)

(27 มีนาคม 2001, 5 นาที, จานเพาะเชื้อ φ90, โดยอ้างอิงตามมาตรฐานสุขอนามัยสำหรับการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล)

ตาราง 3.20　ผลการตรวจสอบภายในโดยโรงพยาบาลสำหรับแผนกผ่าตัดสะอาดของโรงพยาบาลการแพทย์แผนจีนแห่งหนึ่ง (ชุดที่ 3)

(28 มีนาคม 2001, 5 นาที, จานเพาะเชื้อ φ90, โดยอ้างอิงตามมาตรฐานสุขอนามัยสำหรับการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล)

ขั้นตอนการแปล

1. แปลตาราง คำบรรยายตาราง หัวตาราง และข้อความวิเคราะห์เป็นภาษาไทย โดยคงโครงสร้าง Markdown เดิมไว้
2. คงค่าตัวเลข วันที่ หน่วย สูตร LaTeX และสัญลักษณ์ ✓/√/× ตามต้นฉบับ
3. ใช้ศัพท์ทางเทคนิคที่สอดคล้องกับบริบทห้องผ่าตัดสะอาดและการตรวจวัดจำนวนโคโลนี

ผลการแปล

| 5 | 1 000 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ✓ | | 6 | 10 000 | 0 | 2 | 1 | 0 | 0 | 157 | × | | 7 | 10 000 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ✓ | | 8 | 100 000 | 2 | 0 | 1 | | | 157 | × | | 9 | 100 000 | 0 | 1 | 1 | | | 104 | × | | ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า | 100 000 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ✓ | | ทางเดิน | 100 000 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ✓ | ตาราง 3.21　ส่วนที่สี่ของผลการตรวจสอบภายในโรงพยาบาลสำหรับแผนกห้องผ่าตัดสะอาดของโรงพยาบาลการแพทย์แผนจีนแห่งหนึ่ง

(29 มีนาคม 2001, 5 นาที, เพลต φ90, อ้างอิงตามมาตรฐานสุขาภิบาลการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล)

ตาราง 3.22　ผลการตรวจสอบภายในโรงพยาบาลสำหรับแผนกห้องผ่าตัดสะอาดของโรงพยาบาลการแพทย์แผนจีนแห่งหนึ่ง

(9 เมษายน 2001, 20 นาที, เพลต φ90, อ้างอิงตามมาตรฐานสุขาภิบาลการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล)

ในคอลัมน์ผลสรุปของตาราง 3.17–3.22 ข้างต้น × หมายถึง ไม่ผ่านเกณฑ์ และ √ หมายถึง ผ่านเกณฑ์

จะเห็นได้ว่า เมื่อสถานีอนามัยและป้องกันโรคประจำเมืองหลวงของมณฑลทำการทดสอบและประเมินตามข้อกำหนดของมาตรฐานทางทหาร ผลทั้งหมดผ่านเกณฑ์ ในทางกลับกัน เมื่อตรวจวัดและประเมินตามมาตรฐานสุขาภิบาลการฆ่าเชื้อ บางห้องไม่ผ่านเกณฑ์ จึงเกิดความขัดแย้งขึ้น เนื่องจากวิธีการตรวจวัดและประเมินเหล่านี้มีความเป็นตัวแทนพอสมควร จึงทำการวิเคราะห์โดยละเอียดดังนี้:

(1) สถานีอนามัยและป้องกันโรคประจำเมืองหลวงของมณฑลมีความเข้าใจผิดเกี่ยวกับวิธีทดสอบของมาตรฐานทางทหาร การประเมินของมณฑลใช้จำนวนโคโลนีรวมจากเพลตทั้งหมดเป็นเกณฑ์ แทนที่จะใช้ค่าเฉลี่ยของจำนวนโคโลนีจากการสุ่มตัวอย่าง 30 นาทีของเพลต ในมาตรฐานทางทหาร จำนวนโคโลนีสูงสุดที่ยอมให้มีได้สำหรับคลาส 100 คลาส 1 000 คลาส 10 000 และคลาส 100 000 คือ 1, 2, 5 และ 10 (CFU/เพลต) ตามลำดับ ดังนั้น ค่าที่บันทึกในคอลัมน์ผลลัพธ์ไม่เพียงแต่ผ่านเกณฑ์ แต่ยังควรมีค่าน้อยกว่าค่าที่อยู่ในตารางด้วย กล่าวคือ แม้ว่าควรจัดว่าผ่านเกณฑ์ แต่วิธีการคำนวณนั้นผิดพลาด

(2) วิธีการตรวจสอบภายในของโรงพยาบาลสอดคล้องกับข้อกำหนดของ มาตรฐานสุขาภิบาลการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาล ในการเก็บตัวอย่างนาน 5 นาที และการคำนวณก็ดำเนินตามวิธีที่มาตรฐานดังกล่าวกำหนด กล่าวคือ

$$\frac{\text{จำนวนโคโลนีทั้งหมด}}{\text{จำนวนจุดตรวจวัด}} \times 157.2 \text{ CFU/m}^3$$

ตัวอย่างเช่น สำหรับห้องผ่าตัดหมายเลข 1 คลาส 100 000 ในตาราง 3.19:

$$\frac{3}{3} \times 157.2 = 157.2 \text{ CFU/m}^3$$

รายงานผลเป็น 157 CFU/m³

เนื่องจากการประเมินของมณฑลถือว่าห้องผ่าตัดสะอาดทั้งหมดเป็นห้องลามินาร์ (ตามที่กล่าวไว้ก่อนหน้านี้) โดยมีเกณฑ์ผ่านที่ $\leqslant 10$ CFU/m³ ผู้ตรวจวัดจึงตัดสินผลการตรวจวัดนี้ว่าไม่ผ่านเกณฑ์ตามนั้น หากปฏิบัติตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก โดยถือว่าห้องผ่าตัดสะอาดคลาส 100 000 เป็นห้องผ่าตัดปราศจากเชื้อทั่วไปที่มีระดับต่ำกว่าห้องผ่าตัดลามินาร์ โดยมีเกณฑ์ผ่านที่ 200 CFU/m³ แล้ว ผลดังกล่าวควรจะผ่านเกณฑ์

วิธีการตัดสินที่ถือว่าห้องผ่าตัดสะอาดทั้งหมดเป็นห้องลามินาร์นี้ไม่ถูกต้องอย่างเห็นได้ชัด ตามความเข้าใจนี้ ตราบใดที่เพลต 1 แผ่นจากทั้งหมด 5 แผ่นมีโคโลนีเพียงหนึ่งเดียว ผลจะเป็น

$$\frac{1}{5} \times 157.2 = 31.4 \text{ CFU/เพลต} > 10 \text{ CFU/m}^3$$

และทั้งหมดจะไม่ผ่านเกณฑ์; เพลตทุกแผ่นจะต้องแสดงค่า 0

ดังนั้น การตรวจวัดนี้จึงถูกตัดสินอย่างไม่ถูกต้องด้วย

(3) ในการทดสอบของสถานีอนามัยและป้องกันโรคประจำเทศบาล เวลาเก็บตัวอย่างเพียงถูกขยายเป็น 20 นาที (4 เท่าของ 5 นาที) ดังนั้น การคำนวณจึงเป็น:

$$\frac{\text{จำนวนโคโลนีทั้งหมด}}{\dfrac{20}{5} \times \text{จำนวนจุดตรวจวัด}} \times 157.2 \text{ CFU/m}^3$$

ตัวอย่างเช่น สำหรับห้องผ่าตัดหมายเลข 3 คลาส 100 00 ในตาราง 3.22:

$$\frac{2}{\dfrac{20}{5} \times 5} \times 157.2 = 0.1 \times 157.2 \text{ CFU/m}^3 = 15.7 \text{ CFU/m}^3 > 10 \text{ CFU/m}^3$$

ถูกตัดสินว่าไม่ผ่านเกณฑ์ ซึ่งเป็นข้อผิดพลาดเดียวกับการตรวจสอบภายในของโรงพยาบาล

สรุปการวิเคราะห์ข้างต้น หากประเมินตามมาตรฐานทางทหาร ผลการทดสอบของสถานีอนามัยและป้องกันโรคประจำเมืองหลวงของมณฑลถูกต้อง (หากประเมินตาม ประมวลข้อกำหนด บางห้องจะไม่ผ่านเกณฑ์)