บทที่ 30. มาตรฐานยุโรปสำหรับประตูทางการแพทย์และประตูห้องคลีนรูม
ผู้ซื้อถามซัพพลายเออร์ว่า: “ประตูของคุณได้รับการรับรอง EN หรือไม่?” ซัพพลายเออร์ตอบว่าใช่ หกเดือนต่อมา เจ้าหน้าที่ตรวจสอบอัคคีภัยขอดูรายงานการจำแนกประเภท — และ “ใบรับรอง” กลับกลายเป็นเพียงการทดสอบที่โรงงานทำเองกับตัวอย่างเพียงชิ้นเดียว ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานฮาร์โมไนซ์ใด ๆ ไม่มีสิ่งที่เรียกว่า “การรับรอง EN” แบบทั่วไปสำหรับประตู มาตรฐานแต่ละฉบับครอบคลุมขอบเขตที่กำหนดไว้ชัดเจน สร้างหลักฐานที่กำหนดไว้ชัดเจน และสิ้นสุดการใช้บังคับที่ขีดจำกัดที่กำหนดไว้ชัดเจน บทนี้จะแสดงภาพรวมของมาตรฐานสี่ฉบับที่ผู้ซื้อพบบ่อยที่สุด รวมถึง ISO 14644 สำหรับห้องคลีนรูม
ตรวจสอบฉบับปัจจุบันก่อนทำสัญญา: มาตรฐานมีการปรับปรุงแก้ไข และวันที่นำไปใช้บังคับของแต่ละประเทศแตกต่างกัน ฉบับด้านล่างนี้เป็นฉบับปัจจุบัน ณ เวลาที่เขียน
EN 16005 — ชุดประตูคนเดินแบบใช้พลังงาน: ความปลอดภัยในการใช้งาน
ขอบเขต. ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับความปลอดภัยในการใช้งานของชุดประตูคนเดินแบบใช้พลังงาน — แบบเลื่อน แบบแกว่ง แบบหมุน แบบถ่วงดุล และแบบพับ — ที่ทำงานด้วยระบบไฟฟ้า-กลไก ไฟฟ้า-ไฮดรอลิก ไฟฟ้า-แม่เหล็ก หรือระบบนิวแมติก ครอบคลุมประตูที่ใช้สำหรับการเข้าออกตามปกติ ในเส้นทางหนีไฟ และในฐานะชุดประตูควบคุมอัคคีภัย/ควัน ฉบับปัจจุบัน: EN 16005:2023 (พร้อมการแก้ไขเพิ่มเติม A1:2024) ซึ่งแทนที่ EN 16005:2012
ข้อกำหนดหลัก. การประเมินอันตรายตลอดวงจรชีวิตของชุดประตู การป้องกันที่จุดบด/เฉือน/กระแทก การตรวจจับการเปิดใช้งานและการมีอยู่ของบุคคล การจำกัดแรงกระแทก โหมดการทำงานพลังงานต่ำ เซ็นเซอร์นิรภัยแบบตรวจสอบได้ (ตรวจสอบตนเอง) ข้อกำหนดสำหรับระบบขับเคลื่อน ตัวควบคุม และข้อมูลสำหรับการใช้งาน
วิธีการทดสอบ. การทดสอบการทำงานและความปลอดภัยของชุดประตูที่ติดตั้งสมบูรณ์ — พื้นที่ตรวจจับของเซ็นเซอร์ เวลาเปิด/ปิด การวัดแรงกระแทก พฤติกรรมเมื่อไฟฟ้าดับ
หลักฐาน. เอกสารทางเทคนิคและการประเมินความเสี่ยงของผู้ผลิต รายการตรวจสอบการส่งมอบใช้งาน และบันทึกการบำรุงรักษา/ตรวจสอบที่เก็บรักษาไว้ตลอดอายุการใช้งานของประตู หมายเหตุ: EN 16005 ไม่ใช่มาตรฐานผลิตภัณฑ์ฮาร์โมไนซ์สำหรับเครื่องหมาย CE ของตัวชุดประตูเองภายใต้ CPR แต่ถูกนำไปใช้ผ่านกรอบคำสั่งเครื่องจักร (Machinery Directive) และกฎของแต่ละประเทศสำหรับอุปกรณ์การทำงาน การปฏิบัติตามนั้นแสดงด้วยเอกสาร ไม่ใช่เพียงป้าย “ประตู CE”
ขีดจำกัดการใช้บังคับ. ไม่รวมประตูที่เคลื่อนที่ในแนวตั้ง ประตูลิฟต์ ประตูยานพาหนะ ประตูสำหรับกระบวนการอุตสาหกรรม ประตูหมุนแบบตะเกียบ ประตูชานชาลา และแผงกั้นการจราจร ไม่ครอบคลุมการทำงานในบรรยากาศที่ระเบิดได้ ไม่ใช้บังคับกับชุดประตูที่ผลิตก่อนวันที่เผยแพร่มาตรฐาน
EN 14351-2 — มาตรฐานผลิตภัณฑ์: ชุดประตูคนเดินภายในอาคาร
ขอบเขต. มาตรฐานผลิตภัณฑ์สำหรับชุดประตูคนเดินภายในอาคารที่ไม่มีคุณลักษณะการต้านทานไฟและ/หรือการรั่วซึมของควัน (ส่วนที่ 1 ครอบคลุมหน้าต่างและชุดประตูภายนอก) ฉบับปัจจุบัน: EN 14351-2:2018 เป็นเส้นทางฮาร์โมไนซ์สู่เครื่องหมาย CE สำหรับชุดประตูภายในอาคารทั่วไปภายใต้ข้อบังคับผลิตภัณฑ์ก่อสร้าง (EU) เลขที่ 305/2011
ข้อกำหนดหลัก. รายการคุณลักษณะสมรรถนะ (การกันน้ำไม่ใช้บังคับสำหรับภายในอาคาร แต่รวมถึง ในกรณีที่มีการประกาศ: การซึมผ่านของอากาศ ฉนวนกันเสียง ค่าการถ่ายเทความร้อน ความทนทาน สารอันตราย ฯลฯ) เฉพาะคุณลักษณะที่ผู้ผลิตประกาศเท่านั้นที่ต้องมีระดับสมรรถนะ — มาตรฐานกำหนดวิธีการประกาศ ไม่ใช่ค่าขั้นต่ำสำหรับทุกคุณลักษณะ
วิธีการทดสอบ. อ้างอิงถึงมาตรฐานการทดสอบ EN ตามคุณลักษณะแต่ละอย่าง (เช่น EN 1026/EN 12207 สำหรับการซึมผ่านของอากาศ EN ISO 10140/EN ISO 717 สำหรับด้านเสียง)
หลักฐาน. คำประกาศสมรรถนะ (DoP) และเครื่องหมาย CE สำหรับชุดประตู โดยอิงจากการทดสอบต้นแบบเบื้องต้น (ITT) และการควบคุมการผลิตของโรงงาน (FPC) โดยทั่วไปภายใต้ระบบการประเมิน 3
ขีดจำกัดการใช้บังคับ. สำหรับชุดประตูภายในอาคารที่มีคุณลักษณะด้านอัคคีภัย/ควัน EN 14351-2 ใช้บังคับเฉพาะร่วมกับ EN 16034 เท่านั้น — สมรรถนะด้านอัคคีภัยจะประกาศผ่าน EN 16034 ไม่ใช่ผ่าน EN 14351-2 เพียงอย่างเดียว
EN 1634-1 และ EN 1634-3 — การทดสอบการต้านทานไฟและการควบคุมควัน
ขอบเขตของ EN 1634-1 วิธีทดสอบความต้านทานไฟของชุดประตูและชุดบานม้วน (shutter) รวมถึงหน้าต่างแบบเปิดได้ที่ติดตั้งในองค์ประกอบกั้นแนวตั้ง: ประตูแบบบานพับ บานหมุน บานเลื่อน บานพับทบ บานเอน ประตูม้วน และม่านผ้าแบบใช้งานได้ ใช้ร่วมกับ EN 1363-1 (ข้อกำหนดการทดสอบทั่วไป) ฉบับปัจจุบัน: EN 1634-1:2014 (+A1:2018)
ข้อกำหนดสำคัญ / วิธีการ ติดตั้งชิ้นงานทดสอบในโครงสร้างรองรับที่เป็นตัวแทน สัมผัสกับเส้นโค้งความร้อนมาตรฐานภายใต้แรงดันเตาเผา และประเมินความสมบูรณ์ (E — เปลวไฟ เกจวัดช่องว่าง แผ่นฝ้าย) การเป็นฉนวนกันความร้อน (I — อุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นบนพื้นผิวด้านที่ไม่สัมผัสไฟ) และรังสีความร้อน (W) ในกรณีที่เกี่ยวข้อง การปิดอัตโนมัติ (C) ประเมินแยกต่างหาก (กลุ่มมาตรฐาน EN 14600 / ความทนทานของการปิดอัตโนมัติตาม EN 1191)
ขอบเขตของ EN 1634-3 วิธีวัดการรั่วไหลของควันเย็นและควันอุ่นผ่านชุดประตูและชุดบานม้วน — ซึ่งเป็นพื้นฐานของการจัดระดับการควบคุมควัน วัดการรั่วไหลที่อุณหภูมิแวดล้อมและอุณหภูมิปานกลางที่ความต่างแรงดัน 10, 25 และ 50 Pa โดยแยกการรั่วไหลของชิ้นงานทดสอบออกจากการรั่วไหลของอุปกรณ์ทดสอบ
การจัดประเภท ผลการทดสอบจะกลายเป็นการจัดประเภทตาม EN 13501-2 — เช่น E30, EI 60, EI₂ 30 พร้อมอักษรต่อท้าย Sa หรือ S₂₀₀ สำหรับการรั่วไหลของควัน (อุณหภูมิแวดล้อม / 200 °C) ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และเส้นทางการทำเครื่องหมาย CE สำหรับชุดประตูกันไฟ/กันควันกำหนดโดย EN 16034 (เป็นมาตรฐานที่ประสานกันภายใต้ CPR)
หลักฐาน รายงานการทดสอบไฟ (ตาม EN 1634-1/‑3) อาจรวมถึงรายงานการประยุกต์ใช้ขยายผล (EXAP) ตามชุดมาตรฐาน EN 15269 ที่ครอบคลุมความแตกต่างของขนาด/รูปแบบ รายงานการจัดประเภทตาม EN 13501-2 เอกสารประกาศสมรรถนะ (DoP) ตาม EN 16034 รวมถึงการระบุลักษณะอุปกรณ์ประกอบ (hardware) ตาม EN 1634-2 ในกรณีที่เกี่ยวข้อง
ข้อจำกัดของการนำไปใช้ ผลการทดสอบครอบคลุมเฉพาะรูปแบบที่ทดสอบเท่านั้น ขนาดที่ใหญ่กว่า อุปกรณ์ประกอบที่แตกต่าง การเพิ่มกระจก หรือโครงสร้างรองรับที่แตกต่าง ต้องมีการประเมินการประยุกต์ใช้ขยายผลหรือทำการทดสอบใหม่ แดมเปอร์กันไฟ (EN 1366-2) และชุดปิดสายพานลำเลียง (EN 1366-7) อยู่นอกขอบเขต
ISO 14644-1 — การจัดประเภทความสะอาดของอากาศในห้องคลีนรูม
ขอบเขต ISO 14644-1:2015 จัดประเภทความสะอาดของอากาศในห้องคลีนรูมและโซนสะอาดตามความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ สำหรับการกระจายสะสมของอนุภาคที่ขนาดเกณฑ์ตั้งแต่ 0.1 µm ถึง 5 µm โดยใช้เครื่องนับอนุภาคในอากาศแบบกระเจิงแสง ระดับ ISO 1–9 เช่น ISO Class 5 อนุญาตอนุภาคสูงสุด 3,520 อนุภาค/ลบ.ม. ที่ขนาด ≥ 0.5 µm การจัดประเภทกำหนดไว้สำหรับสถานะการใช้งาน “as-built” (สร้างเสร็จ) “at-rest” (พร้อมใช้งานแต่ยังไม่มีการทำงาน) หรือ “operational” (ระหว่างใช้งาน)
ข้อกำหนดสำคัญและวิธีการ จำนวนจุดสุ่มตัวอย่างขั้นต่ำได้มาจากพื้นที่ห้อง (ตาราง A.1 / สูตร A.1 สำหรับห้อง > 1,000 ตร.ม.) ปริมาตรตัวอย่างต่อจุดต้องเพียงพอที่จะตรวจจับอนุภาค ≥ 20 อนุภาคที่ขีดจำกัดของระดับ (ขั้นต่ำ 2 ลิตร ระยะเวลา ≥ 1 นาที) ถือว่าสอดคล้องเมื่อความเข้มข้นเฉลี่ยที่แต่ละจุดสุ่มตัวอย่างไม่เกินขีดจำกัดในตาราง 1 แนวทาง 95% UCL ของฉบับปี 1999 ถูกยกเลิก — แต่ละจุดต้องผ่านเกณฑ์ด้วยตัวเอง
หลักฐาน รายงานการทดสอบที่ระบุระดับ สถานะการใช้งาน ขนาดอนุภาคที่พิจารณา จุดสุ่มตัวอย่าง และผลการทดสอบ
ข้อจำกัดของการนำไปใช้ ไม่ได้ระบุลักษณะทางกายภาพ เคมี รังสี หรือสิ่งมีชีวิต (จุลชีววิทยา) ของอนุภาค — ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยามาจากกฎเฉพาะภาคส่วน เช่น EU GMP Annex 1 อนุภาคขนาดเล็กยิ่งยวด (< 0.1 µm) และอนุภาคขนาดใหญ่ (> 5 µm ผ่านตัวระบุ M) จัดการแยกต่างหาก สิ่งสำคัญสำหรับผู้ซื้อ: ISO 14644 จัดประเภทห้อง ไม่ใช่ประตู ประตูมีส่วนร่วมผ่านการรั่วไหล คุณภาพพื้นผิว และความสามารถในการทำความสะอาด (บทที่ 26 และ 29) แต่ไม่มีชุดประตูใดที่ “ผ่านการรับรอง ISO 14644”
รายการตรวจสอบเชิงปฏิบัติ
- กันไฟ/กันควัน: รายงานการจัดประเภท (EN 13501-2) + รายงานการทดสอบ (EN 1634-1/‑3) + DoP ตาม EN 16034 ที่ครอบคลุมขนาดและอุปกรณ์ประกอบที่แน่นอนหรือไม่?
- ชุดประตูภายในที่ไม่ใช่ประตูกันไฟ: DoP ตาม EN 14351-2:2018 หรือไม่?
- ประตูอัตโนมัติ: การประเมินความเสี่ยงตาม EN 16005:2023 เอกสารการส่งมอบใช้งานและการบำรุงรักษาหรือไม่?
- ห้องคลีนรูม: ระดับห้องตาม ISO 14644-1:2015 พร้อมสถานะการใช้งาน และระบุการรั่วไหลของประตูเป็นตัวเลขหรือไม่?
- ตรวจสอบฉบับมาตรฐานและการบังคับใช้ในระดับประเทศ ณ วันที่ทำสัญญาแล้วหรือไม่?
แหล่งข้อมูล
- iTeh Standards, EN 14351-2:2018 — ชุดประตูภายในสำหรับคนเดิน (ขอบเขต; การกันไฟ/ควันตาม EN 16034) — standards.iteh.ai
- BSI, BS EN 1634-1:2014 ตัวอย่าง (ขอบเขต ส่วนต่าง ๆ ของ EN 1634 การจัดประเภทตาม EN 13501-2, EXAP ตาม EN 15269) — webstore.ansi.org
- CEN / iTeh, EN 1634-3:2004 — การทดสอบการควบคุมควันสำหรับชุดประตูและชัตเตอร์ — standards.theiteh.com
- ISO, ISO 14644-1:2015 — การจัดประเภทความสะอาดของอากาศตามความเข้มข้นของอนุภาค — www.iso.org