3.5.1 เงื่อนไขการค้ำประกัน

แม้ว่าห้องต่างๆ ในแผนกห้องผ่าตัดสะอาดจะได้รับการจำแนกประเภทตามความเข้มข้นของแบคทีเรียก็ตาม แต่ไม่สามารถควบคุมความเข้มข้นของแบคทีเรียได้อย่างมีประสิทธิภาพและตลอดทั้งกระบวนการเพียงอย่างเดียวด้วยการฆ่าเชื้อทางสุขอนามัย เทคโนโลยีความสะอาดของอากาศจำเป็นต้องทำหน้าที่เป็นเงื่อนไขการค้ำประกันที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุการควบคุมกระบวนการ

การเน้นย้ำว่าความสะอาดของอากาศเป็นเงื่อนไขการค้ำประกันที่จำเป็น แสดงให้เห็นว่าห้องผ่าตัดสะอาดมีความแตกต่างจากห้องผ่าตัดทั่วไปที่เพิ่งผ่านการฆ่าเชื้อเท่านั้น หากไม่มีมาตรการฟอกอากาศ จะไม่สามารถถือว่าเป็นห้องสะอาดได้ ซึ่งยังชี้ให้เห็นถึงแก่นแท้ของแผนกห้องผ่าตัดสะอาดอีกด้วย

เมื่อกว่า 100 ปีที่แล้ว ศัลยแพทย์ชาวอังกฤษ L. Sedea เป็นบุคคลแรกที่ตระหนักถึงผลกระทบอันตรายของสารปนเปื้อนแขวนลอยต่อการผ่าตัด เขาใช้สเปรย์กรดคาร์โบลิกเพื่อฆ่าเชื้ออากาศในระหว่างการผ่าตัด และอัตราการเสียชีวิตจากการติดเชื้อหลังผ่าตัดลดลงอย่างมาก ด้วยเหตุนี้ เขาจึงได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าเป็นผู้ก่อตั้งและผู้บุกเบิกศัลยกรรมปลอดเชื้อ อย่างไรก็ตาม กรดคาร์โบลิกทำให้อากาศมีกลิ่นไม่พึงประสงค์อย่างมาก บุคลากรทางศัลยกรรมบางคนจึงต้องเปิดหน้าต่างเพื่อระบายอากาศอีกครั้ง ซึ่งทำให้ประสิทธิภาพของการฆ่าเชื้ออากาศลดลง พยาบาล F. ไนติงเกล (F. Nightingal) เป็นบุคคลแรกที่เน้นย้ำถึงความสำคัญของอากาศบริสุทธิ์ที่สะอาด และเธอยังให้คำแนะนำเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับวิธีการทำให้ได้รับการระบายอากาศที่เพียงพอ เธอเชื่อว่างานที่สำคัญที่สุดคือการทำให้ผู้ป่วยอยู่ในอากาศกลางแจ้งที่สะอาดอย่างต่อเนื่องให้มากที่สุดเท่าที่จะทำได้ ด้วยเหตุนี้ ระบบอากาศเข้าใหม่ทั้งหมดจึงยังคงเป็นรูปแบบหลักของระบบระบายอากาศและปรับอากาศในห้องผ่าตัดมาเป็นเวลานาน จนกระทั่งช่วงทศวรรษ 1930 เทคนิคปลอดเชื้อจึงเริ่มได้รับการยอมรับอย่างแพร่หลาย และอัตราการติดเชื้อหลังผ่าตัดลดลงต่ำกว่า 10% ค่อยเป็นค่อยไป ซึ่งถือเป็นความก้าวหน้าที่น่าทึ่งในยุคนั้น ในช่วง 30 ปีต่อมา ผู้คนค่อยๆ ตระหนักถึงแหล่งปนเปื้อนต่างๆ ในห้องผ่าตัดมากขึ้น แม้ว่าความสำคัญสัมพัทธ์ของแหล่งปนเปื้อนเหล่านี้จะยังไม่ได้รับการชี้แจงจนถึงทุกวันนี้ แต่โดยทั่วไปเชื่อกันว่าทุกเส้นทางการปนเปื้อนสมควรได้รับความสนใจ

ในช่วงปลายทศวรรษ 1930 รังสีอัลตราไวโอเลตถูกนำมาใช้เพื่อลดอันตรายจากแบคทีเรียแขวนลอยในอากาศ แม้ว่าในช่วงแรกจะพบว่านอกเหนือจากการฉายรังสีในระยะใกล้แล้ว ประสิทธิภาพในการฆ่าแบคทีเรียของรังสีดังกล่าวมีข้อจำกัดอย่างมาก

หลังสงครามโลกครั้งที่สอง ผู้คนได้ตระหนักถึงข้อจำกัดและผลข้างเคียงของการพึ่งพาสารเคมีเพียงอย่างเดียวสำหรับการฆ่าเชื้อและการทำหมันแล้ว การใช้ยาปฏิชีวนะในปริมาณมากไม่เพียงแต่ทำให้ผู้ป่วยเกิดสายพันธุ์ดื้อยาเท่านั้น แต่ยังยับยั้งฟลอราแบคทีเรียปกติและทำให้การทำงานของระบบภูมิคุ้มกันลดลงอีกด้วย จากนั้นความสนใจจึงหันไปที่วิธีกำจัดแบคทีเรียทางกายภาพอีกครั้ง เช่น การนำเทคโนโลยีความสะอาดทางอุตสาหกรรมมาประยุกต์ใช้ ระบบระบายอากาศในห้องผ่าตัดเริ่มกำหนดให้ต้องใช้ตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง และอนุญาตให้มีการหมุนเวียนอากาศกลับบางส่วน (ลมกลับ) ในระบบระบายอากาศและปรับอากาศ เนื่องจากประสิทธิภาพและความไม่สามารถทดแทนได้ของเทคโนโลยีความสะอาด เทคโนโลยีความสะอาดทางชีวภาพจึงค่อยๆ เจริญเติบโตในด้านสาธารณสุขของอังกฤษและได้รับการเผยแพร่อย่างรวดเร็ว

【เอกสารอ้างอิง】

① เส้นผ่านศูนย์กลางเทียบเท่าของจุลินทรีย์

เช่นเดียวกับฝุ่น จุลินทรีย์ถูกมองว่าเป็นอนุภาคในด้านเทคโนโลยีฟอกอากาศ ในฐานะอนุภาค ไม่ควรพิจารณาขนาดของตัวจุลินทรีย์เพียงอย่างเดียว แต่ควรพิจารณารวมกับตัวพาที่มันอาศัยอยู่ด้วย อนุภาคชีวภาพโดยทั่วไปไม่สามารถลอยอยู่ในอากาศได้ตามลำพัง แต่จะอาศัยอยู่บนอนุภาคไม่มีชีวิตที่มีขนาดใหญ่กว่า สามารถใช้เส้นผ่านศูนย์กลางเทียบเท่าที่แตกต่างกัน 3 ชนิดเพื่ออธิบายลักษณะของจุลินทรีย์ตามความต้องการที่แตกต่างกัน สำหรับปรากฏการณ์การตกตะกอนของจุลินทรีย์ สามารถใช้เส้นผ่านศูนย์กลางเทียบเท่าการตกตะกอนได้ เส้นผ่านศูนย์กลางเทียบเท่าการตกตะกอนคือเส้นผ่านศูนย์กลางอนุภาคที่เทียบเท่ากับขนาดที่ประชากรแบคทีเรียมีปริมาณการตกตะกอนเท่ากัน กล่าวคือ มีความเร็วในการตกตะกอน $v_s$ เท่ากัน

เส้นผ่านศูนย์กลางเทียบเท่าการตกตะกอน $d_p$ (μm) ของอนุภาคตัวพาใดๆ ที่มีความหนาแน่น $\rho$ สามารถคำนวณได้จากสูตรต่อไปนี้:

$$d_p = \left[\frac{v_s}{0.6 \times 10^{-2},\dfrac{\rho}{2}}\right]^{\frac{1}{2}}$$

$$v_s = \frac{N_g}{NfT}(\text{cm/s})$$

โดยที่: $N_g$ —— ปริมาณแบคทีเรียที่ตกตะกอน (จำนวนนับ);

$N$ —— ความเข้มข้นของแบคทีเรียลอยในอากาศ (จำนวนนับ/cm³);

$T$ —— เวลาเก็บตัวอย่าง กล่าวคือ เวลาที่ใช้ในการตกตะกอน (s)

หากวัดความเข้มข้นของแบคทีเรียในอากาศและวัดความเข้มข้นของแบคทีเรียที่ตกตะกอนแล้ว สามารถหาค่า $d_p$ ได้จากสูตรข้างต้น ตามข้อมูลการตรวจวัดที่เกี่ยวข้อง เส้นผ่านศูนย์กลางเทียบเท่าการตกตะกอน $d_p$ ที่คำนวณด้วยสูตรข้างต้นที่ $\rho=1$ สำหรับห้องผ่าตัดทั่วไปที่ไม่มีระบบฟอกอากาศจะอยู่ในช่วง 6～9 μm โดยมีค่าเฉลี่ย 7.36 μm สำหรับห้องที่มีระบบฟอกอากาศ เช่น ห้องผ่าตัดสะอาด จะอยู่ในช่วง 3～8 μm โดยมีค่าเฉลี่ย 5.5 μm หากกำหนดให้ $\rho$ เท่ากับ 1.5 ค่าเฉลี่ยข้างต้นจะอยู่ที่ 6.01 μm และ 4.49 μm ตามลำดับ ดังนั้น ไม่ควรคาดเดาความเร็วในการตกตะกอนของอนุภาคที่พาแบคทีเรียจากขนาดของตัวแบคทีเรียเอง—แม้ว่าจะดูเหมือนเล็กมาก แต่ในความเป็นจริงอนุภาคขนาด 5 μm ใช้เวลาเพียงประมาณ 0.5 ชั่วโมงในการตกตะกอนจากเพดานลงมาที่พื้นผิวโต๊ะ แม้ว่าไวรัสจะมีขนาดเพียง 0.01～0.1 μm แต่หลักการเส้นผ่านศูนย์กลางเทียบเท่าข้างต้นก็ใช้ได้กับไวรัสเช่นกัน ในการทดลองที่ฉีดไวรัสที่ความเข้มข้น $10^{12}～10^{16}$ /mL เข้าไปในอากาศ พบว่าแบคเทอริโอเฟจส่วนใหญ่ตกลงมาที่ขั้นที่ Ⅲ～Ⅳ ของเครื่องเก็บตัวอย่างแอนเดอร์เซน กล่าวคือ ขนาดหลักของแบคเทอริโอเฟจอยู่ที่ 2～5 μm

ตารางที่ 3.23 แสดงรายงานการทดลองบางฉบับ ซึ่งสามารถเห็นได้ว่าอัตราการซึมผ่านของตัวกรองสำหรับแบคเทอริโอเฟจหรือไวรัสที่มีขนาดของตัวเองต่ำกว่า 0.1 μm มีค่าน้อยกว่าอัตราการซึมผ่านตามพิกัดของตัวกรอง (สำหรับอนุภาค DOP ขนาด 0.3 μm) อย่างมาก สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพการกรองไวรัสของตัวกรองประสิทธิภาพสูงมีค่าสูงกว่าประสิทธิภาพการกรองอนุภาคขนาด 0.3 μm อย่างมาก ดังนั้น เส้นผ่านศูนย์กลางเทียบเท่าของไวรัสจึงควรมีขนาดใหญ่กว่า 0.3 μm มาก ซึ่งสอดคล้องกับผลการเก็บตัวอย่างไวรัสด้วยเครื่องเก็บตัวอย่างแอนเดอร์เซนที่กล่าวมาข้างต้น ② การเปรียบเทียบอัตราการทะลุผ่านของแผ่นกรองแสดงไว้ในตาราง 3.23～3.25

ตาราง 3.23 การเปรียบเทียบอัตราการทะลุผ่านของแผ่นกรอง

แผ่นกรอง ปริมาณอากาศ/(m³/h) ความดันตก/Pa อัตราการทะลุผ่าน (%) ของแบคทีเรียโฟจ T1 / ×0.1μm อัตราการทะลุผ่าน (%) ของไวรัส / ×0.3μm อัตราการทะลุผ่าน (%) ของไวรัสโรคปากและเท้าเปื่อย / ×(0.01～0.012)μm อัตราการทะลุผ่าน (%) ของ DOP / ×0.3μm
แผ่นกรอง HEPA A 42.5 264 0.0039 0.011
แผ่นกรอง HEPA B 42.5 175 0.00085 0.02
แผ่นกรอง HEPA C 42.5 125 0.00085 0.006
แผ่นกรอง HEPA D — — 0.003 0.0036 0.001 0.01

หมายเหตุ: ประเทศอุตสาหกรรมหลักทั้งหมดเน้นเฉพาะแผ่นกรองอากาศที่มีประสิทธิภาพต่าง ๆ เป็นวิธีการป้องกันสำหรับห้องผ่าตัดสะอาด

ตาราง 3.24 ระดับแผ่นกรองที่กำหนดโดยวิธีการป้องกันสองแบบสำหรับห้องผ่าตัดสะอาด

ระดับ มาตรฐานเยอรมนี [DIN1946/4(1989)] มาตรฐานสวิส (SKI1987) มาตรฐานอังกฤษ (1983,1986)
ทั่วไป EU4+EU7+S EU5+EU8+EU11 EU3+EU7
ระดับสูง EU4+EU7+S EU5+EU8+EU11 EU3+EU7+EU9

หมายเหตุ: สำหรับ EU4 ฯลฯ โปรดดูคำอธิบายตาราง 3.9; EU11 มีประสิทธิภาพการวัดสี ≥99.95%; ความแตกต่างหลักระหว่างระดับทั่วไปและระดับสูงอยู่ที่ปริมาณอากาศ

ตาราง 3.25 ประสิทธิภาพแผ่นกรองขั้นสุดท้ายที่กำหนดโดยวิธีการป้องกันสำหรับห้องผ่าตัดสะอาดในประเทศญี่ปุ่น (1998)

ระดับ ชื่อ ประสิทธิภาพแผ่นกรองขั้นสุดท้าย/%
Ⅰ พื้นที่สะอาดสูง ประสิทธิภาพ DOP ＞99.97
Ⅱ พื้นที่สะอาด ประสิทธิภาพ DOP ＞95
Ⅲ พื้นที่กึ่งสะอาด ประสิทธิภาพ DOP ＞90
Ⅳ พื้นที่สะอาดทั่วไป ประสิทธิภาพ DOP ＞60
Ⅴ พื้นที่ควบคุมการปนเปื้อน ประสิทธิภาพ DOP ＞60

หมายเหตุ: ในมาตรฐานฉบับปี 1989 ค่าประสิทธิภาพต่ำกว่าค่าในฉบับปี 1998 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการเน้นย้ำมาตรการทำความสะอาดอากาศในฐานะเงื่อนไขการป้องกัน

3.5.2 ประสิทธิภาพการกำจัด

เนื่องจากอนุภาคแบคทีเรียและไวรัสที่แขวนลอยในอากาศมีขนาดค่อนข้างใหญ่ แผ่นกรองอากาศชนิดกั้นจึงมีประสิทธิภาพการกรองกำจัดค่อนข้างสูง

ในด้านประสิทธิภาพการกำจัดแบคทีเรีย แผ่นกรองประสิทธิภาพปานกลางสามารถมีประสิทธิภาพได้ 70%～80% แผ่นกรองประสิทธิภาพปานกลาง-สูงสามารถมีประสิทธิภาพได้ 90%～99% แผ่นกรองประสิทธิภาพสูงระดับรองสามารถมีประสิทธิภาพได้ 99%～99.9% และแผ่นกรอง HEPA สามารถมีประสิทธิภาพเข้าใกล้ 100% ซึ่งวิธีการฆ่าเชื้ออื่น ๆ ไม่สามารถเทียบได้

[อ้างอิง]

① การเปรียบเทียบผลการฆ่าเชื้อแสดงไว้ในตาราง 3.26

ตาราง 3.26　การเปรียบเทียบผลการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของวิธีการฆ่าเชื้อที่แตกต่างกัน

วิธีการฆ่าเชื้อ จำนวนแบคทีเรียก่อนฆ่าเชื้อ/(จำนวน/m³) จำนวนแบคทีเรียหลังฆ่าเชื้อ/(จำนวน/m³) อัตราการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย/%
Atractylodes 642 204 68.22
เครื่องฆ่าเชื้อโอโซน 673 55 91.82
การฉายรังสีอัลตราไวโอเลต 601 103 82.86
ฟอร์มาลดีไฮด์ 598 135 77.42
เครื่องกำเนิดไอออนลบ 1 734 461 73.4
โคมไฟฆ่าเชื้ออิเล็กทรอนิกส์ 1 711 257 85.0

② การประเมินการฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตแสดงไว้ในตาราง 3.27

ตาราง 3.27　การประเมินการฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตใน GMP ต่างประเทศ

GMP ข้อ การประเมิน
WHO(1992) 17.34 เนื่องจากประสิทธิภาพของรังสีอัลตราไวโอเลตมีจำกัด การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตจึงไม่สามารถทดแทนการฆ่าเชื้อด้วยสารเคมีได้
WHO(1992) 17.65 ต้องไม่ใช้การฉายรังสีอัลตราไวโอเลตสำหรับการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย
EEC(1992) ภาคผนวก—การผลิตผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อ 70 โดยทั่วไป รังสีอัลตราไวโอเลตไม่สามารถใช้เป็นวิธีการฆ่าเชื้อได้
Eu(1996) ภาคผนวก—การผลิตผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อ 70 โดยทั่วไป รังสีอัลตราไวโอเลตไม่ใช่วิธีการฆ่าเชื้อที่ยอมรับได้

3.5.3　ได้รับการยืนยันแล้วว่าห้องผ่าตัดสะอาดสามารถลดการติดเชื้อหลังผ่าตัดได้อย่างมาก

รายงานที่เป็นแบบอย่างหนึ่งคือ แพทย์ชาวอังกฤษ Charnley ใช้เทคโนโลยีการไหลแบบทิศทางเดียวที่โรงพยาบาล Wrightington มานานกว่า 10 ปี ทำให้อัตราการติดเชื้อหลังผ่าตัดของโรงพยาบาลลดลงจาก 7%–9% เหลือต่ำกว่า 1% และในที่สุดก็ต่ำกว่า 0.5% อันเป็นผลมาจากการส่งเสริมเทคโนโลยีนี้ทั่วสหราชอาณาจักร อัตราการติดเชื้อเฉลี่ยของการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกลดลงจาก 9.5% ในขณะนั้นเหลือ 1.1%

ในประเทศจีน โรงพยาบาล Shanghai Changzheng ทำการผ่าตัด 9337 รายในห้องผ่าตัดสะอาดระหว่างปี 1989 ถึง 1990 โดยไม่มีการติดเชื้อแม้แต่รายเดียว และโรงพยาบาล Beijing 301 ทำการผ่าตัด 16 427 รายตั้งแต่ปลายปี 1994 ถึงปลายปี 1996 โดยไม่มีการติดเชื้อแม้แต่รายเดียว แน่นอนว่ายังมีปัจจัยอื่น ๆ เกี่ยวข้องด้วย