มาตรฐาน ISO ห้องผ่าตัดโมดูลาร์
มาตรฐาน ISO ที่เกี่ยวข้องกับห้องผ่าตัดโมดูลาร์ (Modular OR)
ข้อเท็จจริงสำคัญ: ISO ไม่มีมาตรฐานเดียวที่กำหนดขึ้นเฉพาะสำหรับ “ห้องผ่าตัดโมดูลาร์” ห้องผ่าตัดโมดูลาร์ส่วนใหญ่อาศัยการประยุกต์ใช้ร่วมกันของ เทคโนโลยีห้องสะอาด (ISO 14644) + ข้อกำหนดการระบายอากาศทางการแพทย์ + ระบบก๊าซทางการแพทย์ + มาตรฐานความปลอดภัยทางไฟฟ้า ข้อกำหนดระดับความสะอาดของห้องผ่าตัดโดยทั่วไปคือ ISO คลาส 5 สำหรับพื้นที่ทำการผ่าตัด และ ISO คลาส 7 สำหรับพื้นที่โดยรอบ
I. อนุกรมมาตรฐานหลัก ISO 14644 — ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง
| มาตรฐาน | ชื่อเรื่อง | ความสำคัญสำหรับห้องผ่าตัดโมดูลาร์ | ไฟล์อ้างอิง |
|---|---|---|---|
| ISO 14644-1:2015 | การจำแนกความสะอาดของอากาศตามความเข้มข้นอนุภาค | มาตรฐานที่สำคัญที่สุด: กำหนดคลาสห้องสะอาด ISO 1–9 พื้นที่ผ่าตัดโดยทั่วไปต้องการ ISO คลาส 5 และพื้นที่โดยรอบต้องการ ISO คลาส 7 | ISO_14644-1_2015.pdf ✅ เวอร์ชันสมบูรณ์ 44 หน้า · ดาวน์โหลด |
| ISO 14644-2:2015 | การตรวจสอบเพื่อแสดงหลักฐานประสิทธิภาพห้องสะอาดที่เกี่ยวข้องกับความสะอาดของอากาศตามความเข้มข้นอนุภาค | กำหนดแผนการตรวจสอบประจำ ความถี่การทดสอบ ขีดจำกัดการแจ้งเตือน/การดำเนินการ และการตรวจสอบประสิทธิภาพ | ISO_14644-2_2015.pdf ✅ เวอร์ชันสมบูรณ์ 22 หน้า (พร้อมบันทึกเปรียบเทียบ) · ดาวน์โหลด |
| ISO 14644-3:2019 | วิธีการทดสอบ | ครอบคลุมการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง HEPA การวัดการไหลของอากาศ การทดสอบความแตกต่างของความดัน เวลาการฟื้นตัว ฯลฯ | มีเฉพาะตัวอย่างเอกสารทางการเท่านั้น; เวอร์ชันเต็มต้องซื้อ |
| ISO 14644-3:2005 | วิธีการทดสอบ (ฉบับก่อนหน้า) | ข้อกำหนดการทดสอบที่คล้ายคลึงกัน ยังคงถูกอ้างอิงในบางโครงการและการประกวดราคา | ISO_14644-3_2005.pdf ✅ เวอร์ชันสมบูรณ์ 72 หน้า · ดาวน์โหลด |
| ISO 14644-4:2022 | การออกแบบ การก่อสร้าง และการเริ่มต้นใช้งาน | ใช้ได้โดยตรงกับระบบผนังโมดูลาร์ เพดาน ระบบ HVAC การติดตั้ง การทดสอบการทำงาน และการตรวจสอบความถูกต้อง | ISO_14644-4_2022.pdf ⚠️ สารสกัดมาตรฐานทางการ (15 หน้า); มาตรฐานฉบับเต็ม 57 หน้าต้องซื้อ · ดาวน์โหลดสารสกัด |
| ISO 14644-5:2004 | การดำเนินงาน | ครอบคลุมขั้นตอนการดำเนินงาน การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ การจัดการบุคลากร และการบำรุงรักษา | ISO_14644-5_2004.pdf ✅ เวอร์ชันสแกนสมบูรณ์ 52 หน้า · ดาวน์โหลด |
| ISO 14644-7:2004 | อุปกรณ์แยกสภาพแวดล้อม (โฮดจ่ายอากาศสะอาด, กล่องทำงานแบบถุงมือ, ไอโซเลเตอร์, สภาพแวดล้อมจุลภาค) | เกี่ยวข้องกับไอโซเลเตอร์, กล่องส่งของผ่านเขตสะอาด, อุปกรณ์การไหลของอากาศแบบลามินาร์ และสภาพแวดล้อมสะอาดเฉพาะจุด | ISO_14644-7_2004_full.pdf ✅ เวอร์ชันสมบูรณ์ 56 หน้า · ดาวน์โหลด |
| ISO 14644-6:2007 | คำศัพท์ | กำหนดคำศัพท์เฉพาะทางด้านห้องสะอาด | — |
| ISO 14644-8:2013 | การจำแนกความสะอาดของอากาศตามความเข้มข้นสารเคมี (ACC) | ครอบคลุมการปนเปื้อนระดับโมเลกุล โดยปกติจะไม่นำไปใช้กับห้องผ่าตัด | — |
| ISO 14644-9:2022 | การจำแนกความสะอาดของพื้นผิวตามความเข้มข้นอนุภาค | ใช้กับการประเมินความสะอาดของพื้นผิวผนังและเพดาน | — |
| ISO 14644-14:2016 | การประเมินความเหมาะสมในการใช้งานอุปกรณ์โดยอ้างอิงความเข้มข้นของอนุภาคลอยในอากาศ | ใช้สำหรับประเมินการปลดปล่อยอนุภาคจากอุปกรณ์ ไฟผ่าตัด อุปกรณ์ทางการแพทย์ และอื่นๆ | — |
| ISO 14644-16:2019 | ประสิทธิภาพการใช้พลังงานในห้องสะอาด | ให้แนวทางการออกแบบระบบ HVAC สำหรับห้องสะอาดที่ประหยัดพลังงาน | — |
II. การควบคุมการปนเปื้อนทางชีวภาพ (การควบคุมจุลินทรีย์)
| มาตรฐาน | ชื่อเรื่อง | สถานะ |
|---|---|---|
| ISO 14698-1/-2:2003 | ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง — การควบคุมการปนเปื้อนทางชีวภาพ (หลักการทั่วไปและวิธีการประเมิน) | ถูกเพิกถอน แทนที่ด้วย EN 17141:2020 องค์กร ISO กำลังพัฒนาฉบับปรับปรุงรวมฉบับใหม่ |
| EN 17141:2020 | ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง — การควบคุมการปนเปื้อนทางชีวภาพ | มาตรฐานยุโรปฉบับปัจจุบัน ครอบคลุมแนวทางสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับสถานพยาบาล |
III. มาตรฐาน ISO ที่เกี่ยวข้องกับระบบสนับสนุนห้องผ่าตัด
| มาตรฐาน | ชื่อเรื่อง | ขอบเขตครอบคลุม |
|---|---|---|
| ISO 7396-1:2016 | ระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ — ส่วนที่ 1: ระบบท่อสำหรับก๊าซทางการแพทย์อัดและสุญญากาศ | การออกแบบ การติดตั้ง การทดสอบ และการเดินระบบเพื่อเริ่มใช้งานออกซิเจน ระบบสุญญากาศ อากาศอัด และอื่นๆ |
| ISO 7396-2:2007 | ระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ — ส่วนที่ 2: ระบบรวบรวมและกำจัดก๊าซยาสลบ | ระบบกำจัดก๊าซยาสลบที่เหลือจากการใช้งาน |
| ISO 9170-1/-2 | ชุดขั้วต่อปลายทางสำหรับระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ | เต้ารับก๊าซทางการแพทย์และชุดขั้วต่อปลายทาง |
| ISO 11197:2019 | ชุดจ่ายบริการทางการแพทย์ | ข้อกำหนดสำหรับชุดจ่ายบริการทางการแพทย์และแขนแขวนอุปกรณ์ผ่าตัด |
| ISO 14971:2019 | อุปกรณ์ทางการแพทย์ — การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ | ข้อกำหนดการจัดการความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไป |
| IEC 60601-1 | อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ — ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็น | ข้อกำหนดความปลอดภัยทางไฟฟ้า รวมถึงระบบไฟฟ้าแยกอิสระที่ใช้ในห้องผ่าตัด |
IV. มาตรฐานการระบายอากาศสถานพยาบาลทั่วไปที่ใช้ร่วมกับ ISO 14644 (ไม่ใช่มาตรฐาน ISO)
-
ASHRAE 170 (สหรัฐอเมริกา) มาตรฐานการระบายอากาศด้านสถานพยาบาล ครอบคลุมอัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น ความสัมพันธ์ของความดันอากาศ และข้อกำหนดการกรองอากาศ
-
DIN 1946-4 (เยอรมนี) มาตรฐานการระบายอากาศเฉพาะสำหรับโรงพยาบาลและห้องผ่าตัด
-
HTM 03-01 (สหราชอาณาจักร) เอกสารบันทึกทางเทคนิคด้านสุขภาพ สำหรับระบบระบายอากาศเฉพาะทางในสถานพยาบาล
-
GB 50333-2013 (จีน) ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการก่อสร้างแผนกห้องผ่าตัดสะอาดโรงพยาบาล — เป็นมาตรฐานที่ประยุกต์ใช้ได้โดยตรงที่สุดสำหรับโครงการห้องสะอาดโรงพยาบาลในจีน
V. เอกสารอ้างอิง — ลิงก์ดาวน์โหลด
เอกสารทั้งหมดด้านล่างสามารถดาวน์โหลดได้โดยตรงจากเว็บไซต์นี้
-
iHFG_PartB_Operating_Units.pdf✅ 39 หน้า แนวทางสิ่งอำนวยความสะดวกด้านสุขภาพระหว่างประเทศ 2025 — ส่วนที่ B: หน่วยปฏิบัติการผ่าตัด ครอบคลุมคำนิยามของ ห้องผ่าตัดโมดูลาร์ ข้อกำหนดสำหรับแผ่นผนัง เพดาน และการออกแบบห้องผ่าตัด ดาวน์โหลด: /media/pdf/modular_OR_standards/iHFG_PartB_Operating_Units.pdf -
Using_Cleanroom_Standards_for_Operating_Rooms.pdfงานวิจัยของ F. Memarzadeh นักวิจัย NIH เกี่ยวกับการประยุกต์ใช้มาตรฐานห้องสะอาดกับการออกแบบห้องผ่าตัด ครอบคลุมการเปรียบเทียบมาตรฐานการระบายอากาศสถานพยาบาลจากประเทศต่างๆ (เป็นไฟล์ PDF เข้ารหัส สามารถเปิดได้ตามปกติด้วยการดับเบิลคลิก) ดาวน์โหลด: /media/pdf/modular_OR_standards/Using_Cleanroom_Standards_for_Operating_Rooms.pdf -
ISO_14644-4_content_and_use_Cleanzone_lecture.pdf✅ 29 หน้า เอกสารบรรยายอย่างเป็นทางการของงาน Cleanzone 2022 อธิบายเนื้อหาและการประยุกต์ใช้ ISO 14644-4 ดาวน์โหลด: /media/pdf/modular_OR_standards/ISO_14644-4_content_and_use_Cleanzone_lecture.pdf -
ISO_14644_combined_overview.pdf(84 หน้า) ภาพรวมของมาตรฐานชุด ISO 14644 ดาวน์โหลด: /media/pdf/modular_OR_standards/ISO_14644_combined_overview.pdf
VI. มาตรฐานที่ไม่มีเวอร์ชันเต็มให้ใช้ฟรี — ช่องทางการซื้อที่ถูกต้องตามกฎหมาย
-
ISO 14644-3:2019 วิธีการทดสอบ การซื้อทางการ: https://www.iso.org/standard/60598.html ราคา: CHF 225
-
ISO 14644-4:2022 การออกแบบ การก่อสร้าง และการเริ่มต้นใช้งาน การซื้อทางการ: https://www.iso.org/standard/72379.html ราคา: CHF 225
-
EN 17141:2020 สามารถหาซื้อได้ผ่าน AFNOR / BSI / DIN
-
โครงการด้านสาธารณสุขของจีน: GB 50333-2013 — ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการก่อสร้างแผนกห้องผ่าตัดสะอาดของโรงพยาบาล.