สำหรับการตรวจรับโครงการ โดยทั่วไปนิติบุคคลจะจัดตั้งคณะกรรมการประเมินการตรวจรับเพื่อทำการตรวจสอบหน้างาน ข้อบกพร่องทางวิศวกรรมที่พบระหว่างการตรวจสอบหน้างานแบ่งเป็นข้อบกพร่องร้ายแรงและข้อบกพร่องทั่วไป: รายการสำคัญใดๆ ที่ไม่สมบูรณ์หรือขาดหาย ถือเป็นข้อบกพร่องร้ายแรง; รายการทั่วไปใดๆ ที่ไม่สมบูรณ์หรือขาดหาย ถือเป็นข้อบกพร่องทั่วไป

ณ เวลาตรวจรับ ต้องไม่มีข้อบกพร่องร้ายแรง และโดยทั่วไปสัดส่วนข้อบกพร่องทั่วไปต้องไม่เกินร้อยละ 20 ของรายการที่ตรวจสอบ

หากไม่มีข้อบกพร่องร้ายแรง แต่ข้อบกพร่องทั่วไปเกินร้อยละ 20–40% หรือหากข้อบกพร่องร้ายแรงไม่เกิน 3 รายการ และสัดส่วนข้อบกพร่องทั่วไปไม่เกินร้อยละ 20 โดยทั่วไปจะกำหนดให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด หากทั้งข้อบกพร่องร้ายแรงและข้อบกพร่องทั่วไปเกินค่าข้างต้น จะไม่สามารถผ่านการตรวจรับได้อีกต่อไป; สามารถดำเนินการได้เพียงการแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด แล้วจึงทดสอบและตรวจสอบซ้ำ

สำหรับเกณฑ์การประเมินเฉพาะ ในกรณีที่หน่วยงานที่มีอำนาจยังไม่ได้ออกเกณฑ์การตรวจรับอย่างเป็นทางการ อาจปฏิบัติตามข้อแนะนำต่อไปนี้

การประเมิน

มีรายการสำคัญ 19 รายการ (ข้อที่ทำเครื่องหมาย *) ดูตาราง 12.13

ตาราง 12.13

ลำดับที่ ข้อ เนื้อหาการตรวจสอบ
1 3.03, 10.3.8, 10.3.13 ค่าที่ตรวจวัดได้ในการตรวจรับความสะอาดของอากาศ ($\geqslant$0.5μm และ $\geqslant$5μm) และความเข้มข้นของแบคทีเรีย (แบบตกตะกอนหรือลอยในอากาศ) ของห้องผ่าตัดสะอาดและห้องสนับสนุนสะอาดแต่ละห้องเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่
2 *4.02 ค่าความดันแตกต่างของห้องผ่าตัดสะอาดและห้องสนับสนุนสะอาดแต่ละห้องมีการเปลี่ยนลักษณะบวก/ลบหรือไม่
3 *4.02, 10.3.10 ค่าที่ตรวจวัดได้ในการตรวจรับเสียงรบกวนของห้องผ่าตัดสะอาดและห้องสนับสนุนสะอาดแต่ละห้องเกินค่ามาตรฐานหรือไม่
4 *5.2.1 แผนกผ่าตัดสะอาดมีการแบ่งเขตสะอาดและเขตไม่สะอาดอย่างเข้มงวดหรือไม่ และมีห้องบัฟเฟอร์หรือช่องส่งของผ่านผนังที่เป็นไปตามข้อกำหนดระหว่างเขตทั้งสองหรือไม่
5 *5.2.5 ขั้นตอนการฟอกบุคคลและสิ่งของที่เข้าสู่แผนกผ่าตัดสะอาดได้รับการจัดเป็นทางผ่านต่อเนื่อง ซึ่งสอดคล้องกับกระบวนการฟอกที่มีประสิทธิภาพหรือไม่
6 *5.3.6 มีการใช้ไม้และยิปซั่มแบบเปิดโล่งในแผนกผ่าตัดสะอาดหรือไม่
7 *7.1.2 ห้องผ่าตัดสะอาดคลาส Ⅰ～Ⅲ ใช้การจ่ายอากาศแบบรวมศูนย์เฉพาะที่ โดยมีการแยกโซนผ่าตัดและโซนโดยรอบหรือไม่
8 *7.1.3 ระบบปรับอากาศฟอกอากาศทั้งระบบมีการกรองอย่างน้อยสามขั้นตอนหรือไม่
9 *7.1.4 มีการใช้ชุดคอยล์พัดลมธรรมดาหรือเครื่องปรับอากาศธรรมดา (ทั้งสองชนิดไม่มีตัวกรองประสิทธิภาพกึ่งสูงหรือสูงกว่า) ในแผนกผ่าตัดสะอาดหรือไม่
10 *7.1.2 ปลายท่อลมระบายอากาศอยู่ในชั้นลอยเทคนิคหรือไม่
11 *7.3.7 มีการใช้อุปกรณ์กำจัดฝุ่นไฟฟ้าสถิตเป็นตัวกรองขั้นสุดท้ายหรือไม่
12 *8.1.1 แผนกผ่าตัดสะอาดมีแหล่งก๊าซและอุปกรณ์อย่างน้อยสามชนิด ได้แก่ ออกซิเจน อากาศอัด และระบบดูดสุญญากาศหรือไม่
13 *8.1.1 แหล่งก๊าซของสถานีกลางจ่ายผ่านสองเส้นทางซึ่งมีฟังก์ชันสลับอัตโนมัติและด้วยตนเองหรือไม่
14 *8.3.1 ในกรณีที่การจ่ายไฟคู่ทำได้ยาก แผนกผ่าตัดสะอาดมีแหล่งจ่ายไฟสำรองที่สามารถสลับอัตโนมัติภายใน 1 นาทีหรือไม่
15 *8.3.4 ระบบสายดินของห้องผ่าตัดหัวใจมีหม้อแปลงแยกหรือไม่
16 *8.3.1 ระบบจ่ายไฟของห้องผ่าตัดสะอาดแยกจากห้องสนับสนุนสะอาดหรือไม่ และสายเมนของห้องผ่าตัดแต่ละห้องเดินแยกกันหรือไม่
17 *8.3.2 มีอุปกรณ์สื่อสารไร้สายในห้องผ่าตัดสะอาดหรือไม่
18 *9.01 ระดับการทนไฟของอาคารที่เป็นที่ตั้งแผนกผ่าตัดสะอาดไม่ต่ำกว่าคลาส II หรือไม่
19 *10.3.4 มีรายงานการตรวจสอบประเมินสมรรถนะรวมทั้งหมดซึ่งออกโดยสถาบันตรวจสอบคุณภาพงานวิศวกรรมมืออาชีพที่มีคุณวุฒิหรือไม่

มีรายการทั่วไป 69 รายการ ดูตาราง 12.14

ตาราง 12.14

ลำดับที่ ข้อ เนื้อหาการตรวจสอบ
1 3.02 นอกเหนือจากห้องผ่าตัดสะอาดแล้ว มีห้องสนับสนุนสะอาดที่จำเป็นในระดับที่เหมาะสมหรือไม่
2 *3.05, 5.2.8 หากต้องทำการผ่าตัดผู้ป่วยติดเชื้อซึ่งเป็นไปตามมาตรการจัดการโรคติดต่อ มีห้องผ่าตัดความดันลบหรือห้องผ่าตัดที่ปรับเปลี่ยนความดันบวก/ลบได้ที่สอดคล้องกันหรือไม่
3 4.02, 10.3.5 ค่าที่ตรวจวัดได้ในการตรวจรับความเร็วลมหน้าตัดของห้องสะอาดคลาส I เป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
4 4.02, 10.3.6 ค่าที่ตรวจวัดได้ในการตรวจรับอัตราการแลกเปลี่ยนอากาศของห้องสะอาดคลาส II～Ⅳ เป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
5 4.02, 10.3.7 ค่าที่ตรวจวัดได้ในการตรวจรับความดันแตกต่างของห้องผ่าตัดสะอาดแต่ละห้องเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
6 4.0.2, 10.3.9 ค่าที่ตรวจวัดได้ในการตรวจรับอุณหภูมิและความชื้นของห้องผ่าตัดสะอาดและห้องสนับสนุนสะอาดแต่ละห้องเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
7 4.0.2, 10.3.10 ค่าที่ตรวจวัดได้ในการตรวจรับเสียงรบกวนของห้องสนับสนุนสะอาดแต่ละห้องเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
8 4.0.2, 10.3.12 ค่าที่ตรวจวัดได้ในการตรวจรับความส่องสว่างของห้องผ่าตัดสะอาดและห้องสนับสนุนสะอาดแต่ละห้องเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่; ความสม่ำเสมอของความส่องสว่างของห้องผ่าตัดขนาดใหญ่ขึ้นไป (รวมขนาดใหญ่) ต่ำกว่า 0.7 หรือไม่
9 4.0.2, 10.3.12 ค่าที่ตรวจวัดได้ในการตรวจรับปริมาณลมใหม่ของห้องผ่าตัดสะอาดและห้องสนับสนุนสะอาดแต่ละห้องเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
10 5.2.5 บุคลากรทางการแพทย์ของห้องผ่าตัดผ่านกระบวนการฟอกทำความสะอาดตามขั้นตอนเดิมเมื่อออกจากแผนกผ่าตัดสะอาดหรือไม่ และเปลี่ยนเสื้อผ้าใหม่อีกครั้งเมื่อเข้าปฏิบัติงานใหม่หรือไม่
ตาราง 12.14 (ต่อ)
เลขที่ ข้อ เนื้อหาการตรวจสอบ
11 5.2.6 ลิฟต์สำหรับบุคคลและสินค้าถูกจัดวางในพื้นที่สะอาดหรือไม่ และลิฟต์ที่ตั้งอยู่ในพื้นที่สะอาดมีห้องบัฟเฟอร์หรือไม่
12 5.2.7 มีพื้นที่แลกเปลี่ยนรถเข็นหรือไม่ และพื้นที่แลกเปลี่ยนรถเข็นมีห้องบัฟเฟอร์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
13 5.2.10 มีห้องล้างมือก่อนผ่าตัดแยกต่างหากสำหรับทุก ๆ 2～4 ห้องผ่าตัดหรือไม่
14 5.2.11 มีจุดรวบรวมสิ่งปนเปื้อนส่วนกลางเฉพาะหรือไม่
15 5.2.12 มีรอยต่อต้านแผ่นดินไหวหรือรอยต่อขยายตัวผ่านแผนกผ่าตัดสะอาดหรือไม่ และมีการติดตั้งวัสดุกันน้ำรอยต่อหรือไม่
16 5.3.2 พื้นของแผนกผ่าตัดสะอาดราบเรียบหรือไม่ และพื้นเทอราซโซเป็นงานหล่อเทในสถานที่หรือไม่
17 5.3.3 ผนังของแผนกผ่าตัดสะอาดเรียบเนียน ราบเรียบ และอยู่ในสภาพสมบูรณ์หรือไม่ รอยต่อทั้งหมดถูกทำให้เรียบหรือไม่ และมีการติดตั้งแถบกันกระแทกในทุกจุดที่กำหนดหรือไม่
18 5.3.4 รอยต่อระหว่างผนังภายในและพื้นในแผนกผ่าตัดสะอาดทำเป็นมุมโค้งที่มีรัศมี R≥40 มม. หรือไม่ และบัวพื้นไม่ยื่นออกมาจากผนังหรือไม่
19 5.3.5 มีการติดตั้งแผ่นกันกระแทกบนผนังทางเดินและบริเวณมุมต่าง ๆ ในแผนกผ่าตัดสะอาดหรือไม่
20 5.3.10 ในกรณีที่ใช้ประตูไฟฟ้า มีการติดตั้งอุปกรณ์ปิดประตูอัตโนมัติแบบหน่วงเวลาหรือไม่
21 5.3.14～15 ในห้องผ่าตัดสะอาด สวิตช์ไฟฟ้า กล่อง/ตู้เต้ารับ ฯลฯ ถูกฝังลงในผนังหรือไม่ และมีท่อและท่อร้อยสายไฟเปลือยภายนอกหรือไม่
22 5.3.16 มีช่องเปิดเพื่อการเข้าถึง/บำรุงรักษาบนเพดานของห้องผ่าตัดสะอาดหรือไม่
23 6.0.1 อุปกรณ์พื้นฐานของห้องผ่าตัดสะอาดครบถ้วนและจัดวางในตำแหน่งที่ถูกต้องหรือไม่
24 7.1.1 ห้องผ่าตัดสะอาดและห้องสนับสนุนการทำงานมีระบบปรับอากาศสะอาดแยกต่างหากหรือไม่
25 7.1.8 ช่องรับอากาศบริสุทธิ์ของระบบตั้งอยู่ในพื้นที่ด้านต้นลมที่ไม่มีมลพิษ สูงจากพื้นดินมากกว่า 5 ม. และห่างจากช่องระบายอากาศมากกว่า 3 ม. หรือไม่ มีมาตรการป้องกันฝนหรือไม่ และความเร็วอากาศขาเข้าน้อยกว่า 3 ม./วินาที หรือไม่
26 7.1.8 ช่องรับอากาศบริสุทธิ์ตั้งอยู่ภายในห้องเครื่องหรือไม่
27 7.1.9 ระบบระบายอากาศของห้องผ่าตัดเป็นระบบอิสระและมีการเชื่อมโยงการทำงานร่วมกับระบบจ่ายอากาศหรือไม่
28 7.1.11 มีการติดตั้งแผ่นระบายความร้อนในห้องผ่าตัดระดับ Ⅰ, Ⅱ และ Ⅲ และห้องสนับสนุนสะอาดระดับ Ⅰ และ Ⅱ หรือไม่ หากมีการติดตั้งแผ่นระบายความร้อนในห้องสะอาดระดับอื่น ชนิดของแผ่นระบายความร้อนมีความเหมาะสมหรือไม่ และมีฝาครอบป้องกันหรือไม่
29 7.1.11 ตัวกลางนำความร้อนสำหรับแผ่นระบายความร้อนเป็นน้ำร้อนที่มีอุณหภูมิไม่เกิน 95°C หรือไม่
30 7.2.1 พื้นที่ของช่องจ่ายอากาศส่วนกลางเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
31 7.2.2 การไหลของอากาศในพื้นที่ (ห้อง) สะอาดระดับ 100 เป็นไปตามข้อกำหนดการไหลแบบทิศทางเดียวหรือไม่ และอัตราส่วนการครอบคลุมทั้งพื้นที่ วิธีการคืนอากาศ และความสม่ำเสมอของความเร็วอากาศเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
32 7.2.5 สำหรับห้องสะอาดที่มีความกว้างเกิน 3 ม. มีการจัดวางช่องรับคืนอากาศส่วนล่างทั้งสองด้านตามทิศทางช่วง 3 ม. หรือไม่
33 7.2.5 ห้องสะอาดที่มีช่องจ่ายอากาศจัดวางตรงกลาง และห้องสนับสนุนสะอาดที่มีพื้นที่สะอาดระดับ 100 เฉพาะส่วน ใช้รูปแบบการคืนอากาศแบบสี่มุมหรือสี่ด้านหรือไม่
34 7.2.6 ความเร็วอากาศคืนที่ช่องรับคืนอากาศภายในห้องเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่ และช่องรับคืนอากาศในห้องผ่าตัดระดับ Ⅰ ถูกจัดวางอย่างต่อเนื่องหรือไม่
35 7.2.6 ขอบบนของช่องเปิดช่องรับคืนอากาศสูงจากพื้นเกิน 0.5 ม. หรือไม่
36 7.2.7 ห้องผ่าตัดสะอาดใช้การคืนอากาศผ่านทางเดินโดยผ่านช่องรับคืนอากาศหรือวาล์วระบายความดันส่วนเกินหรือไม่
37 7.2.9 ห้องผ่าตัดสะอาดมีช่องระบายอากาศด้านบนหรือไม่ มีการติดตั้งแผ่นกรองที่มีประสิทธิภาพเท่ากับหรือสูงกว่าระดับกึ่งประสิทธิภาพสูงตามทิศทางการไหลของอากาศระบาย (แผ่นกรองผ่านการทดสอบแล้ว) หรือไม่ และปริมาณอากาศที่ระบายออกไม่น้อยกว่า 200 ม.³/ชั่วโมง หรือไม่
38 7.2.9 ห้องผ่าตัดระดับ Ⅰ และ Ⅱ มีการติดตั้งชุดฟอกอากาศเพิ่มเติมหรือไม่
39 7.3.1 น้ำคอนเดนเสทจากเครื่องปรับอากาศระบายออกได้ราบรื่นหรือไม่ มีน้ำขังภายในหรือภายนอกชุดเครื่องหรือไม่ และท่อน้ำเชื่อมต่อกับท่อระบายน้ำเสียโดยตรงหรือไม่
40 7.3.1 ความเร็วการไหลของอากาศที่หน้าตัดของตัวแลกเปลี่ยนความร้อนมากกว่า 2 ม./วินาที หรือไม่
41 7.3.1 เครื่องเพิ่มความชื้นใช้วิธีการพ่นน้ำเพื่อเพิ่มความชื้นหรือไม่
42 7.3.3 มีการใช้ใยแก้วและผลิตภัณฑ์จากใยแก้วในอุปกรณ์ลดเสียงหรือไม่
43 7.3.4 ข้อต่อท่ออ่อนมีโครงสร้างสองชั้น โดยด้านที่มีพื้นผิวเรียบหันเข้าด้านในหรือไม่
44 7.3.5 แผ่นกรองทุกระดับเป็นชนิดใช้แล้วทิ้งแบบครั้งเดียวหรือไม่
ตาราง 12.14 (ต่อ)
เลขที่ ข้อ เนื้อหาการตรวจสอบ
45 7.3.6 แผ่นกรองระดับสุดท้ายเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีกรอบทำจากไม้หรือไม่ ยกเว้นห้องสะอาดระดับ 100 000 และระดับ 300 000 แผ่นกรองทั้งหมดเป็นแผ่นกรอง HEPA หรือไม่
46 7.3.9 ช่องรับคืนอากาศในห้องผ่าตัดสะอาดมีชั้นกรองระดับกรองหยาบหรือสูงกว่า และใบปรับทิศทางลมอยู่ในแนวตั้งหรือไม่
47 7.3.10 ส่วนกรองอากาศบริสุทธิ์ของระบบเป็นชุดรวมสามระดับ ได้แก่ แผ่นกรองระดับหยาบ ระดับประสิทธิภาพปานกลาง และระดับกึ่งประสิทธิภาพสูง (มีใบรับรองการตรวจสอบ) หรือไม่
48 7.3.11 มีการทำเครื่องหมายระบุมุมการเปิดของใบแดมเปอร์ปรับลมหรือไม่ และมือจับยึดแน่นหนาหรือไม่
49 7.3.12 มีชิ้นส่วนโลหะเปลือยที่ไม่ผ่านการป้องกันพื้นผิวในระบบและภายในห้องหรือไม่
50 8.1.1 ระบบจ่ายก๊าซทางการแพทย์สำหรับแผนกผ่าตัดมีปริมาณสำรองไม่น้อยกว่า 3 วัน หรือไม่
51 8.1.1 มีชุดเต้ารับก๊าซสำรองในห้องผ่าตัดหรือไม่
52 8.1.1 ระบบจ่ายก๊าซของหน่วยผ่าตัดมีวาล์วนิรภัยระบายแรงดันเกินหรือไม่ แผงเต้ารับก๊าซมีเครื่องหมายสีหรือไม่ และช่องจ่ายก๊าซมีไส้กรองที่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
53 8.1.1 ขั้วต่อแหล่งจ่ายก๊าซชนิดต่าง ๆ สามารถใช้แทนกันได้และมีเครื่องหมายระบุชัดเจนหรือไม่
54 8.1.2 ระยะห่างของท่อก๊าซทางการแพทย์ชนิดต่าง ๆ เป็นไปตามข้อกำหนดหรือมีการหุ้มฉนวนหรือไม่
55 8.1.2 ท่อขาเข้าของก๊าซทางการแพทย์ทั้งหมดมีการต่อลงดิน และมีค่าความต้านทานดินไม่เกิน $4\Omega$ หรือไม่
56 8.1.2 วาล์วท่อที่ติดตั้งแบบซ่อนมีประตูเข้าถึงและมาตรการปิดผนึกหรือไม่
57 8.1.2 ท่อก๊าซทางการแพทย์ใช้ปล่องท่อร่วมกับท่อก๊าซอื่น ท่อไฟฟ้า ท่อปรับอากาศ และท่ออื่น ๆ หรือไม่
58 8.2.1 คุณภาพน้ำที่จ่ายให้หน่วยผ่าตัดสะอาดเป็นไปตามมาตรฐานน้ำดื่มหรือไม่ และอุณหภูมิการเก็บน้ำร้อนเป็นไปตามข้อกำหนดในการป้องกันการเจริญเติบโตของแบคทีเรียหรือไม่
59 8.2.1 อ่างล้างมือผ่าตัดและอ่างล้างทำความสะอาดมีก๊อกน้ำแบบไม่ใช้มือสัมผัสหรือไม่
60 8.2.1 จุดเชื่อมต่อระหว่างท่อจ่ายน้ำกับสุขภัณฑ์และอุปกรณ์มีช่องว่างอากาศหรือไม่
61 8.2.2 ท่อระบายน้ำแนวนอนของหน่วยผ่าตัดสะอาดมีขนาดใหญ่กว่าท่อทั่วไปหนึ่งขนาดหรือไม่
62 8.2.2 มีท่อระบายน้ำที่พื้นในห้องผ่าตัดสะอาดหรือไม่
63 8.3.1 ท่อร้อยสายไฟฟ้าสำหรับระบบจำหน่ายไฟฟ้าของหน่วยผ่าตัดสะอาดเดินอยู่ในท่อโลหะหรือไม่
64 8.3.2 มีตู้จ่ายไฟฟ้าเฉพาะภายในห้องผ่าตัดสะอาดหรือไม่ และตู้จ่ายไฟฟ้าหลักอยู่ในบริเวณที่ไม่ใช่พื้นที่สะอาดหรือไม่
65 8.3.2 ช่องเปิดสำหรับเข้าถึงอุปกรณ์แสดงผลอัตโนมัติของห้องผ่าตัดสะอาดอยู่นอกห้องผ่าตัดหรือไม่
66 8.3.2 อุปกรณ์ไฟฟ้าในห้องผ่าตัดสะอาดมีอุปกรณ์ตรวจสอบและสัญญาณเตือนไฟรั่วหรือไม่ และมีการต่อลงดินที่ดีหรือไม่
67 8.3.2 โคมไฟส่องสว่างในห้องผ่าตัดสะอาด (ยกเว้นแบบการไหลเวียนอากาศทางเดียวทั้งห้อง) เป็นแบบฝังและจัดวางไว้นอกช่องจ่ายลมหรือไม่
68 9.0.2～9.0.8 อุปกรณ์ป้องกันอัคคีภัยของหน่วยผ่าตัดสะอาดเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
69 10.2.2 หน่วยงานผู้ก่อสร้างมีบันทึกการก่อสร้าง บันทึกการตรวจสอบและทดสอบ และรายงานการก่อสร้างแล้วเสร็จที่ครบถ้วนหรือไม่

บทที่ 13 การจัดการและการติดตามตรวจสอบประจำวัน