ผลต่างความดันสถิตขั้นต่ำ

คอลัมน์แรกของค่าความดันสถิตย์ต่ำสุดในตารางที่ 4.1 หมายถึงระดับของผลต่างความดันสถิตย์ต่ำสุดระหว่างห้องสะอาดแต่ละเกรดกับห้องสะอาดเกรดต่ำกว่าที่อยู่ติดกัน ขณะที่ระบบปรับอากาศและฟอกอากาศทำงาน ข้อกำหนดความดันบวกครอบคลุมทั้งข้อกำหนดของแผนกศัลยกรรมสะอาดต่อพื้นที่ภายนอกที่ไม่สะอาด และข้อกำหนดความดันบวกสัมพัทธ์ระหว่างห้องสะอาดภายใน

ค่าที่กำหนดไว้ไม่น้อยกว่า 5 Pa ระหว่างห้องสะอาดต่าง ๆ ในอาคารอุตสาหกรรม และไม่น้อยกว่า 10 Pa ต่อภายนอกอาคาร ทั้งสองค่าน้อยเกินไป โดยเฉพาะเมื่อสองห้องต่างเกรดกันมากกว่าหนึ่งเกรด ค่าที่เหมาะสมแสดงไว้ในตารางที่ 4.2

ดังนั้น ในข้อกำหนด สำหรับห้องผ่าตัดเกรดสูงซึ่งอาจต่างจากห้องเกรดต่ำกว่าที่อยู่ติดกันหนึ่งเกรดหรือสองเกรด ผลต่างความดัน … ล้วนกำหนดเป็น 8 Pa; สำหรับห้องเกรดต่ำกว่าอื่น ๆ ผลต่างจากห้องเกรดต่ำกว่าที่อยู่ติดกันส่วนใหญ่มีเพียง 1 เกรด ดังนั้นจึงยังคงใช้ 5 Pa เนื่องจากพื้นที่สะอาดสูงกว่าพื้นที่ไม่สะอาดมากกว่า 1 เกรดอย่างแน่นอน จึงกำหนดไว้ที่ 10 Pa ในขณะที่ภายนอกอาคารใช้ 15 Pa นี่คือจุดที่แตกต่างจากมาตรฐานปัจจุบันของอุตสาหกรรมอื่น ๆ (เช่น ข้อกำหนดการออกแบบห้องสะอาด, GMP ยาสำหรับมนุษย์, GMP ยาสัตว์ ฯลฯ)

ตารางที่ 4.2　ผลต่างความดันที่แนะนำ

เกี่ยวกับระดับความดันบวก ให้เป็นไปตามประเด็นต่อไปนี้:

(1) เมื่อห้องสะอาดสองห้องที่มีเกรดความสะอาดต่างกันติดต่อกัน ห้องที่มีเกรดสูงกว่าควรคงความดันบวกสัมพัทธ์ไว้ ผลต่างความดันสถิตย์สูงสุดควรน้อยกว่า 30 Pa และผลต่างความดันไม่ควรทำให้เกิดเสียงรบกวน

(2) ถ้าห้องสะอาดสองห้องมีเกรดความสะอาดเดียวกันและติดต่อกัน ควรคงทิศทางการไหลของอากาศจากภายในออกสู่ภายนอก โดยคงผลต่างความดันระหว่างสองห้องให้มากกว่า 0 เล็กน้อย

(3) เพื่อป้องกันก๊าซที่เป็นอันตรายล้นออก ห้องสนับสนุน เช่น ห้องก่อนดมยาสลบ ควรคงความดันลบเทียบกับห้องที่อยู่ติดกัน

(4) พื้นที่สะอาดควรคงความดันบวกมากกว่า 10 Pa เทียบกับพื้นที่ไม่สะอาดที่ติดต่อกัน

(5) พื้นที่สะอาดควรคงความดันบวกไม่น้อยกว่า 15 Pa เทียบกับภายนอกอาคารหรือพื้นที่ที่ติดต่อโดยตรงกับภายนอกอาคาร

[อ้างอิง]

① หากมองแผนกศัลยกรรมสะอาดว่าเป็นระบบสร้างหลักประกัน การควบคุมความดันบวกควรเป็นมาตรการที่สำคัญยิ่งกว่าภายในระบบสร้างหลักประกันนี้ ความพยายามใด ๆ ที่จะรักษาสภาพปลอดเชื้อในห้องผ่าตัดโดยอาศัยการปิดผนึกพื้นที่จะไร้ผล; มีเพียงการรักษาความดันภายในพื้นที่ปลอดเชื้อให้สูงกว่าภายนอกเท่านั้นที่จะป้องกันการรุกล้ำของสิ่งปนเปื้อนได้ ยิ่งไปกว่านั้น พื้นที่ปลอดเชื้อเกรดต่าง ๆ ภายในพื้นที่ปลอดเชื้อต้องการการควบคุมผลต่างความดันที่ต่างกัน—นี่คือความดันไล่ระดับที่เป็นระเบียบ ซึ่งทำให้แน่ใจว่ากระแสอากาศสะอาดไหลมีทิศทาง กระแสอากาศจะไหลได้เฉพาะจากพื้นที่ปลอดเชื้อเกรดสูงกว่าไปยังพื้นที่ปลอดเชื้อเกรดต่ำกว่า และจากพื้นที่ปลอดเชื้อไปยังพื้นที่ไม่ปลอดเชื้อเท่านั้น ต่อเมื่อทำให้มั่นใจได้ว่าในทุกสถานการณ์ (โดยเน้นเป็นพิเศษที่สภาวะที่ไม่เป็นไปตามการออกแบบหรือสภาวะการทำงานที่ไม่ปกติ) การกระจายความดันไล่ระดับที่เป็นระเบียบภายในแผนกศัลยกรรมสะอาดยังคงอยู่ไม่เปลี่ยนแปลง ความเสี่ยงต่อการติดเชื้อในเขตศัลยกรรมจึงจะลดลงได้อย่างแท้จริงและมีประสิทธิภาพ

② เกี่ยวกับวิธีการควบคุมความดันบวก ค่าความดันบวกเป็นไปตามเป้าหมายในระหว่างการทดสอบเดินเครื่องครั้งแรกของระบบ แต่ในระหว่างการใช้งาน เนื่องจากประตูถูกเปิด ฝุ่นสะสมบนตัวกรองสามขั้น หรือได้รับอิทธิพลจากกระแสอากาศรบกวนภายนอกอาคาร ค่าความดันบวกก็อาจเปลี่ยนแปลงได้ เพียงใดที่ปริมาณอากาศจ่าย อากาศกลับ หรืออากาศระบายอย่างใดอย่างหนึ่งในระบบเปลี่ยนแปลง ความดันบวกของแผนกศัลยกรรมทั้งหมดก็จะไม่สมดุล กรณีที่พบบ่อยที่สุดคือฝุ่นสะสมบนตัวกรองของระบบ ซึ่งเพิ่มความต้านทานระบบและลดปริมาณอากาศจ่าย ส่งผลให้ค่าความดันบวกเบี่ยงเบนไป

(i) วาล์วอากาศเชิงกล (แบบใช้มือ) วาล์วอากาศทำหน้าที่ปรับปริมาณอากาศจ่าย อากาศกลับ และอากาศระบาย; นี่เป็นวิธีการควบคุมที่ดั้งเดิมที่สุดและเรียบง่ายที่สุด เมื่อค่าความดันบวกเปลี่ยนแปลง จะปรับให้ทันเวลาได้ยาก

(ii) วาล์วระบายความดัน ติดตั้งง่ายและมีความไวในการควบคุมสูง; เมื่อวาล์วปิดสนิทแต่ค่าความดันบวกภายในห้องยังต่ำกว่าค่าที่ตั้งไว้ล่วงหน้า วาล์วจะไม่สามารถช่วยควบคุมได้ วาล์วระบายความดันมีการใช้งานค่อนข้างแพร่หลายในห้องสะอาดอุตสาหกรรม แต่แทบไม่ถูกใช้ในห้องสะอาดชีวภาพ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม ห้องสะอาดชีวภาพจึงไม่ใช้การคืนอากาศทางเดิน เพราะอาจทำให้ความดันในทางเดินผันผวนได้ง่าย ห้องสะอาดชีวภาพมักมีกลิ่น และนิยมการระบายอากาศแบบเป็นระบบมากกว่าการปล่อยแบบไม่เป็นระบบ นอกจากนี้ วาล์วระบายความดันยังทำลายพื้นผิวภายในห้องที่ราบเรียบและเรียบเนียน และข้อกำหนดมาตรฐานของจีนก็ไม่สนับสนุนการใช้งาน (iii) วิธีการควบคุมด้วยไฟฟ้า ความดันต่างระหว่างภายในและภายนอกห้องถูกตรวจจับโดยเครื่องส่งสัญญาณวัดความดันต่าง จากนั้นจึงทำการปรับปริมาณลมจ่าย ลมกลับ หรือลมเสียด้วยวาล์วลมขับเคลื่อนด้วยมอเตอร์ ระบบควบคุมนี้ค่อนข้างซับซ้อนและมีต้นทุนสูง อีกทั้งยังมักเกิดปัญหาความไม่เสถียรของระบบบ่อยครั้ง

(iv) การควบคุมแบบปรับความถี่ไฟฟ้า พัดลมจ่ายลมของระบบปรับอากาศสะอาดสำหรับห้องผ่าตัดถูกควบคุมด้วยวิธีปรับความถี่ไฟฟ้า โดยใช้องค์ประกอบตรวจจับ เช่น เซ็นเซอร์วัดความดันต่างหรือเซ็นเซอร์วัดความเร็วลม เพื่อควบคุมตัวแปลงความถี่ไฟฟ้าและปรับปริมาณลมของพัดลมจ่ายลม วิธีการนี้มีจุดเด่นด้านการควบคุมที่ไวต่อการเปลี่ยนแปลง การทำงานที่เสถียร และให้ผลประหยัดพลังงานอย่างชัดเจน จึงถูกใช้งานอย่างแพร่หลายในห้องผ่าตัดที่ก่อสร้างใหม่

เมื่อใช้การควบคุมแบบปรับความถี่ไฟฟ้า พัดลมจะมีลักษณะความสัมพันธ์ดังนี้: $\dfrac{H_1}{H_2}=\left(\dfrac{n_1}{n_2}\right)^2$ เมื่อความเร็วรอบของพัดลมลดลง ความดันรวมของพัดลมจะลดลงตามกำลังสองของอัตราส่วนความเร็วรอบด้วย ในขณะที่ปริมาณลมที่ผ่านไส้กรอง HEPA จะต้องคงที่ตามข้อกำหนดระดับความสะอาด หรือควรเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ในกรณีนี้ ความต้านทานของไส้กรอง HEPA จะเปลี่ยนแปลงน้อยมาก ณ จุดนี้ ควรทำการตรวจสอบเทียบกับการเปลี่ยนแปลงความดันบนเส้นโค้งสมรรถนะของพัดลมว่าสามารถเป็นไปตามข้อกำหนดสภาวะการทำงานได้หรือไม่

(v) อุปกรณ์รักษาปริมาณลมคงที่แบบกลไก อุปกรณ์รักษาปริมาณลมคงที่แบบกลไกมีการออกแบบที่เรียบง่ายและมีประสิทธิภาพมาก หากติดตั้งที่ช่องจ่ายลม ช่องลมกลับ และช่องระบายลมเสียของห้องผ่าตัด อุปกรณ์จะรักษาปริมาณลมจ่าย ลมกลับ และลมเสียให้คงที่ไม่ว่าความต้านทานของระบบจะเปลี่ยนแปลงอย่างไรก็ตาม ด้วยเหตุนี้จึงรับประกันความเสถียรของค่าความดันบวกภายในห้อง ปัจจุบันมีเพียงอุปกรณ์รักษาปริมาณลมคงที่แบบกลไกจากประเทศเยอรมนีเท่านั้นที่มีประสิทธิภาพค่อนข้างดี

เมื่อพิจารณาโดยภาพรวมแล้ว มาตรการทั้งหมดข้างต้นมีจุดมุ่งหมายใช้งานกับห้องแต่ละห้องโดยเฉพาะ ส่วนใหญ่แทบจะไม่สามารถควบคุมการกระจายความดันอย่างเป็นระเบียบของทั้งแผนกศัลยกรรมโดยรวมได้ อีกทั้งยังมีความเสถียรต่ำ ไม่ค่อยน่าเชื่อถือเท่าไร เพื่อรักษาความดันบวกภายในห้องให้เสถียร อาจเลือกใช้แผนผังระบบที่แนะนำในบทที่ 7 ซึ่งมีหลักการทำงานชัดเจนและเรียบง่ายมาก แนวทางการใช้ระบบจ่ายลมความดันบวกแบบอิสระได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากในการปฏิบัติจริง และยังแสดงให้เห็นถึงลักษณะของระบบป้องกันอย่างครบถ้วนอีกด้วย

③ เกี่ยวกับค่าความดันต่างของห้องเสริมการใช้งาน

(i) ค่าความดันต่างที่ต้องการระหว่างห้องเตรียมก่อนให้ยาสลบกับห้องสะอาดระดับต่ำกว่าที่อยู่ติดกันคือ −8 Pa ซึ่งเป็นข้อกำหนดขั้นต่ำในการป้องกันการรั่วไหลของก๊าซยาสลบ การวิเคราะห์การไหลของลมภายใต้สภาวะความดันลบจะตรงข้ามกับการวิเคราะห์ในห้องความดันบวกทุกประการ มักใช้ประตูสวิงใบเดี่ยวสำหรับทางเข้าและทางออก ซึ่งแตกต่างจากสถานการณ์การรบกวนลมที่เกิดจากประตูเลื่อนของห้องผ่าตัดความดันบวก

(ii) ค่าความดันต่างของห้องล้างมือผ่าตัดเทียบกับห้องที่มีระดับความสะอาดต่ำกว่าที่อยู่ติดกันมีค่า > 0 มีการจัดวางอ่างล้างมือผ่าตัด 2 รูปแบบ: รูปแบบหนึ่งคือจัดวางไว้บริเวณระเบียงภายใน ซึ่งในกรณีนี้จะไม่มีปัญหาเกี่ยวกับห้องระดับต่ำกว่าที่อยู่ติดกัน อีกรูปแบบหนึ่งคือจัดวางอ่างล้างมือผ่าตัดไว้ภายในห้องล้างมือผ่าตัด ในห้องล้างมือผ่าตัดลักษณะนี้ จะไม่มีผนังกั้นระหว่างห้องกับระเบียงภายใน ในรูปแบบการจัดนี้ จำเป็นต้องติดตั้งช่องจ่ายลมที่ด้านในของห้องล้างมือผ่าตัดเพื่อลดความชื้นภายในห้อง เนื่องจากลมจ่ายไหลไปยังระเบียงภายใน จึงแสดงว่าความดันในห้องล้างมือผ่าตัดสูงกว่าความดันในระเบียงภายใน ข้อกำหนดค่าความดันต่างสำหรับห้องอื่นๆ เช่น ระเบียงสะอาด ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า และห้องพักฟื้น ทั้งหมดอยู่ในช่วง 0–5 Pa ซึ่งในความเป็นจริงค่าเหล่านี้ทั้งหมดบ่งชี้ทิศทางการไหลของลม โดยค่าใดๆ ที่ไม่ใช่ 0 ภายในช่วงนี้ถือเป็นค่าที่ยอมรับได้ มีกรณีพิเศษที่ต้องอธิบายไว้ที่นี่: มีการจัดตั้งห้องผ่าตัดคลาส IV ในแผนกศัลยกรรมสะอาด และระดับความสะอาดของอากาศในระเบียงภายในเป็นคลาส III ดูรูปที่ 4.3; ในกรณีนี้ ห้องผ่าตัดมีระดับต่ำกว่าและควรอยู่ในสภาวะความดันบวก ในขณะที่ระเบียงภายในมีระดับสูงกว่า แต่ไม่อนุญาตให้มีลมรั่วไหลเข้าสู่ระเบียงภายในในปริมาณมาก สามารถจัดตั้งห้องบัฟเฟอร์ที่มีระดับสูงกว่าหนึ่งระดับไว้ด้านนอกห้องผ่าตัดคลาส IV โดยมีการไล่ระดับความดันลดลงตามที่แสดงด้วย → หรืออาจจัดตั้งห้องบัฟเฟอร์ระดับเดียวกัน โดยมีการไล่ระดับความดันลดลงตามที่แสดงด้วย ⇢

รูปที่ 4.3　ตัวอย่างค่าความดันต่างของห้องล้างมือผ่าตัด