Standar ISO Terkait Ruang Operasi Modular (Modular OR)

Fakta Utama: ISO tidak memiliki standar tunggal yang secara khusus didedikasikan untuk “Ruang Operasi Modular”. Ruang operasi modular utamanya didasarkan pada kombinasi teknologi ruang bersih (ISO 14644) + persyaratan ventilasi medis + sistem gas medis + standar keamanan listrik. Persyaratan kebersihan ruang operasi tipikal adalah ISO Kelas 5 untuk medan operasi dan ISO Kelas 7 untuk area sekitarnya.

I. Seri Inti ISO 14644 — Ruang Bersih dan Lingkungan Terkendali Terkait

Standar Judul Signifikansi untuk Ruang Operasi Modular Berkas Referensi
ISO 14644-1:2015 Klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel Standar terpenting: mendefinisikan Kelas Ruang Bersih ISO 1–9. Area operasi biasanya memerlukan ISO Kelas 5, area sekitarnya ISO Kelas 7. ISO_14644-1_2015.pdf ✅ 44 halaman versi lengkap · Unduh
ISO 14644-2:2015 Pemantauan untuk memberikan bukti kinerja ruang bersih terkait kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel Mendefinisikan rencana pemantauan rutin, frekuensi pengujian, batas peringatan/tindakan, dan verifikasi kinerja. ISO_14644-2_2015.pdf ✅ 22 halaman versi lengkap (dengan catatan perbandingan) · Unduh
ISO 14644-3:2019 Metode pengujian Mencakup pengujian integritas filter HEPA, pengukuran aliran udara, pengujian perbedaan tekanan, waktu pemulihan, dll. Hanya tersedia sampel resmi; versi lengkap memerlukan pembelian
ISO 14644-3:2005 Metode pengujian (edisi sebelumnya) Persyaratan pengujian serupa. Masih dirujuk di beberapa proyek dan tender. ISO_14644-3_2005.pdf ✅ 72 halaman versi lengkap · Unduh
ISO 14644-4:2022 Desain, konstruksi, dan pengaktifan awal Berlaku langsung untuk sistem dinding modular, langit-langit, sistem HVAC, instalasi, komisioning, dan validasi. ISO_14644-4_2022.pdf ⚠️ Ekstrak resmi (15 halaman); standar lengkap 57 halaman memerlukan pembelian · Unduh ekstrak
ISO 14644-5:2004 Operasi Mencakup prosedur operasi, pembersihan, disinfeksi, manajemen personel, dan pemeliharaan. ISO_14644-5_2004.pdf ✅ 52 halaman versi pindaian lengkap · Unduh
ISO 14644-7:2004 Perangkat pemisah (hood udara bersih, kotak sarung tangan, isolator, lingkungan mikro) Relevan untuk isolator, kotak lintas barang, perangkat aliran laminar, dan lingkungan bersih lokal. ISO_14644-7_2004_full.pdf ✅ 56 halaman versi lengkap · Unduh
ISO 14644-6:2007 Kosakata Mendefinisikan terminologi ruang bersih. —
ISO 14644-8:2013 Klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi kimia (ACC) Mencakup kontaminasi molekuler. Biasanya tidak berlaku untuk ruang operasi. —
ISO 14644-9:2022 Klasifikasi kebersihan permukaan berdasarkan konsentrasi partikel Berlaku untuk evaluasi kebersihan permukaan dinding dan langit-langit. —
ISO 14644-14:2016 Penilaian kesesuaian penggunaan perangkat berdasarkan konsentrasi partikel udara Digunakan untuk mengevaluasi emisi partikel dari perangkat, lampu bedah, perangkat medis, dll. —
ISO 14644-16:2019 Efisiensi energi di ruang bersih Memberikan panduan untuk desain HVAC ruang bersih hemat energi. —

II. Pengendalian Kontaminasi Biologis (Pengendalian Mikroba)

Standar Judul Status
ISO 14698-1/-2:2003 Ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait — Pengendalian biokontaminasi (Prinsip umum dan metode evaluasi) Ditarik. Digantikan oleh EN 17141:2020. ISO sedang mengembangkan revisi terpadu baru.
EN 17141:2020 Ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait — Pengendalian biokontaminasi Standar Eropa saat ini, termasuk panduan untuk aplikasi terkait layanan kesehatan.

III. Standar ISO Terkait Sistem Pendukung Ruang Operasi

Standar Judul Cakupan
ISO 7396-1:2016 Sistem pipa gas medis — Bagian 1: Sistem pipa untuk gas medis terkompresi dan vakum Desain, instalasi, pengujian, dan komisioning oksigen, vakum, udara terkompresi, dll.
ISO 7396-2:2007 Sistem pipa gas medis — Bagian 2: Sistem pembuangan penjernihan gas anestesi Sistem pembuangan limbah gas anestesi.
ISO 9170-1/-2 Unit terminal untuk sistem pipa gas medis Outlet gas medis dan unit terminal.
ISO 11197:2019 Unit pasokan medis Persyaratan untuk unit pasokan medis dan liontin bedah.
ISO 14971:2019 Perangkat medis — Penerapan manajemen risiko pada perangkat medis Persyaratan manajemen risiko perangkat medis umum.
IEC 60601-1 Perangkat listrik medis — Persyaratan umum untuk keamanan dasar dan kinerja esensial Persyaratan keamanan listrik, termasuk sistem daya terisolasi yang digunakan di ruang operasi.

IV. Standar Ventilasi Layanan Kesehatan Umum yang Digunakan Bersama ISO 14644 (Non-ISO)

  • ASHRAE 170 (Amerika Serikat) Standar ventilasi layanan kesehatan yang mencakup jumlah pergantian udara, suhu, kelembapan, hubungan tekanan, dan persyaratan filtrasi.

  • DIN 1946-4 (Jerman) Standar ventilasi yang khusus ditujukan untuk rumah sakit dan ruang operasi.

  • HTM 03-01 (Britania Raya) Memorandum Teknis Layanan Kesehatan untuk sistem ventilasi khusus di fasilitas layanan kesehatan.

  • GB 50333-2013 (Tiongkok) Kode Teknis Pembangunan Departemen Operasi Bersih Rumah Sakit — standar yang paling langsung berlaku untuk proyek ruang bersih rumah sakit di Tiongkok.

V. Dokumen Referensi — Tautan Unduhan

Semua dokumen di bawah tersedia untuk diunduh langsung dari situs ini.

VI. Standar Tanpa Versi Lengkap Gratis — Saluran Pembelian Resmi

  • ISO 14644-3:2019 Metode pengujian Pembelian resmi: https://www.iso.org/standard/60598.html Harga: CHF 225

  • ISO 14644-4:2022 Desain, konstruksi, dan pengaktifan awal Pembelian resmi: https://www.iso.org/standard/72379.html Harga: CHF 225

  • EN 17141:2020 Tersedia melalui AFNOR / BSI / DIN.

  • Proyek Layanan Kesehatan Tiongkok: GB 50333-2013 — Kode Teknis Pembangunan Departemen Operasi Bersih Rumah Sakit.