Konsentrasi Bakteri adalah Dasar Klasifikasi

Seperti yang dijelaskan di atas, untuk ruang-ruang di departemen operasi bersih yang merupakan ruang bersih biologis, dasar klasifikasinya adalah konsentrasi bakteri, dan ini adalah poin utama yang membedakannya dari ruang bersih industri.

3.4.1　Keadaan Dinamis dan Statis

Berdasarkan standar konsentrasi bakteri dalam berbagai klasifikasi yang telah dipaparkan di atas, Kode Teknis Arsitektur untuk Departemen Operasi Bersih Rumah Sakit Tiongkok menetapkan keadaan statis. Standar Higienis Disinfeksi di Rumah Sakit menyatakan bahwa pengukuran bakteri dilakukan dengan “pengambilan sampel pada periode setelah disinfeksi dan sebelum aktivitas medis”, yang juga menunjukkan bahwa data tersebut bersifat statis.

Di sisi lain, beberapa standar luar negeri dapat dianggap sebagai standar dinamis. Standar Inggris pada Tabel 3.10 menggambarkan hal ini dengan paling jelas: standar tersebut menetapkan bahwa selama operasi berlangsung, area dalam jarak 30 cm dari sayatan tunduk pada satu standar, sedangkan seluruh area bedah berukuran 3m×3m tunduk pada standar lain. Standar Swiss, pada bagian “Evaluasi Jumlah Bakteri di Udara”, juga menunjukkan bahwa karena jumlah bakteri di dalam ruangan dipengaruhi oleh jumlah orang, kondisi kesehatan mereka, pergerakan mereka, dan organisasi aliran udara (jelas bahwa ini adalah situasi dinamis—Penulis), tidak tepat menggunakan jumlah bakteri pada saat itu untuk mengevaluasi kebersihan dan sterilitas udara suplai.

Rasio data dinamis terhadap data statis disebut rasio dinamis-ke-statis. Nilainya umumnya dianggap 3–5, dan dapat mencapai 7 pada kasus yang lebih besar.

3.4.2 Batas Atas dan Batas Bawah

(1) Batas bawah. Kecuali standar Jerman yang tidak memberikan data, dan standar Amerika yang hanya memberikan satu kumpulan data, standar berbagai negara semuanya mengikuti data WHO. Di antaranya, batas bawah terendah untuk ruang operasi bersih adalah bakteri udara ≤200 CFU/m³, namun ini adalah nilai dinamis. Standar Higienis Disinfeksi di Rumah Sakit Tiongkok menetapkan ≤200 CFU/m³ pada kondisi statis untuk ruang operasi biasa. Jelas bahwa bahkan ruang operasi bersih Kelas Ⅲ seharusnya memiliki tingkat sterilitas yang lebih tinggi daripada ruang operasi biasa tanpa pembersihan udara, sehingga Kode Teknis Arsitektur untuk Departemen Operasi Bersih Rumah Sakit, dengan merujuk pada nilai standar American College of Surgeons, menetapkan konsentrasi bakteri udara Kelas Ⅳ sedikit di bawah 200 CFU/m³, yaitu 175 CFU/m³.

(2) Batas atas. Batas atas dalam standar berbagai negara semuanya adalah 10 CFU/m³ dinamis, sedangkan standar disinfeksi Tiongkok adalah 10 CFU/m³ statis. Kode menetapkan 5 CFU/m³ statis, yang sekaligus mencerminkan bahwa nilai statis lebih rendah daripada nilai dinamis dan mempertimbangkan standar sebelumnya.

Oleh karena itu, meskipun secara keseluruhan nilai konsentrasi bakteri dalam Kode lebih rendah daripada standar disinfeksi, nilai tersebut masih relatif longgar, dan praktik telah membuktikan bahwa ini tetap merupakan indikator yang mudah dipenuhi.

3.4.3 Hubungan antara Bakteri Udara dan Bakteri Pengendapan

Dahulu, standar berbagai negara semuanya menggunakan satu standar tunggal, yaitu standar untuk bakteri udara. Praktik telah membuktikan bahwa karena instrumen pengambilan sampel untuk metode udara sangat bervariasi dan operasinya cukup rumit, metode ini tidak praktis. Baik teori maupun praktik telah membuktikan bahwa di dalam ruangan dengan suplai udara, partikel berukuran di bawah 5μm bergerak mengikuti kecepatan aliran udara, mencapai lebih dari 90% kecepatan aliran udara; oleh karena itu, ke mana pun aliran udara mencapai, partikel juga akan sampai di sana.

Pengambilan sampel di titik kerja dengan metode pengendapan lebih mencerminkan kemungkinan kontaminasi permukaan di titik kerja; pengambilan sampel di titik kerja dengan alat pengambil sampel udara, karena volume hisapnya yang besar, tidak selalu hanya menghisap partikel di lokasi tersebut. Oleh karena itu, data konsentrasi pengendapan yang terkumpul dalam waktu lama dapat lebih mengungkap pola sistem pembersihan udara dalam pengendalian kontaminasi dan memberikan titik acuan serta standar acuan yang lebih mendekati kondisi sebenarnya. Inilah alasan mengapa standar penyejuk udara rumah sakit Swiss, pada bagian “Evaluasi Jumlah Bakteri di Udara”, menunjukkan bahwa metode pengendapan direkomendasikan sebagai prioritas di antara perangkat pengukuran, karena dapat menunjukkan sumber penyebaran mikroba.

Mengambil industri farmasi sebagai contoh, Cara Pembuatan Obat yang Baik dari Komunitas Eropa dan Uni Eropa sama-sama menembus kerangka Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan menyusun dua standar, satu untuk bakteri udara dan satu untuk bakteri pengendapan; standar dan kode Tiongkok untuk departemen operasi bersih rumah sakit memimpin secara internasional dalam memberikan kedua standar konsentrasi bakteri, yang merupakan langkah maju.

Dalam menerapkan standar konsentrasi bakteri, standar bakteri udara dan standar bakteri pengendapan harus diterapkan secara terpisah; tidak disarankan untuk mengonversi data yang diperoleh, terutama menggunakan koefisien tetap “157”, yang sangat tidak tepat dan rentan menimbulkan kontradiksi.

Namun, saat menyusun standar konsentrasi bakteri, nilai tersebut harus ditentukan melalui konversi berdasarkan hubungan antara bakteri udara dan bakteri pengendapan.

Standar konsentrasi bakteri udara dan standar konsentrasi bakteri pengendapan yang diberikan secara terpisah dalam standar dan kode Tiongkok untuk departemen operasi bersih rumah sakit ditetapkan dengan terlebih dahulu mengonversi konsentrasi bakteri pengendapan berdasarkan hubungannya dengan bakteri udara, sedangkan konsentrasi bakteri udara ditentukan melalui pertimbangan menyeluruh berdasarkan hubungan debu–bakteri dan dengan merujuk pada standar luar negeri; lihat Tabel 3.13–3.15.

Tabel 3.13 Hasil perhitungan menurut rumus teoritis Xu Zhonglin (diameter setara bakteri diambil 10μm, mendekati nilai maksimum)

Tabel 3.14　Nilai dari standar NASA AS

Tabel 3.15　Standar konsentrasi bakteri yang diberikan oleh Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) Uni Eropa (UE) untuk produk obat

Pada keadaan dinamis, diameter setara bakteri dapat diambil sebesar $10\mu m$, yang relatif aman. Namun, pada keadaan statis nilainya harus lebih kecil dari nilai ini, sekitar $4,5\mu m$; konsentrasi bakteri pengendapan yang dihitung berdasarkan nilai ini bahkan lebih kecil daripada yang dihitung dengan $10\mu m$, yaitu sebesar $\dfrac{10^2}{4,5^2 \times 1,3} = \dfrac{1}{3,8}$.

Konsentrasi bakteri yang diberikan dalam standar Tiongkok, yang dihitung menurut prinsip ini, tercantum dalam Tabel 3.16.

Tabel 3.16　Hasil perhitungan untuk klasifikasi tingkat standar Tiongkok

Dapat dilihat bahwa konsentrasi bakteri pengendapan yang ditetapkan diperbesar dengan faktor 1,5 hingga 2 dibandingkan dengan nilai yang dihitung.

【Referensi】　Tabel 3.17–3.22 memuat ringkasan hasil beberapa pengujian konsentrasi bakteri di departemen operasi bersih pada sebuah rumah sakit pengobatan tradisional Tiongkok.

Tabel 3.17　Hasil pengujian stasiun pencegahan wabah ibu kota provinsi untuk departemen operasi bersih sebuah rumah sakit pengobatan tradisional Tiongkok

(24 Maret 2001, 30 menit, cawan φ90, dengan merujuk pada standar militer)

Tabel 3.18　Hasil pemeriksaan mandiri oleh rumah sakit untuk departemen operasi bersih rumah sakit TCM tertentu (I)

(26 Maret 2001, 5 menit, cawan petri φ90, dengan merujuk pada Standar Higienis Disinfeksi di Rumah Sakit)

Tabel 3.19　Hasil pemeriksaan mandiri oleh rumah sakit untuk departemen operasi bersih rumah sakit TCM tertentu (II)

(27 Maret 2001, 5 menit, cawan petri φ90, dengan merujuk pada Standar Higienis Disinfeksi di Rumah Sakit)

Tabel 3.20　Hasil pemeriksaan mandiri oleh rumah sakit untuk departemen operasi bersih rumah sakit TCM tertentu (III)

(28 Maret 2001, 5 menit, cawan petri φ90, dengan merujuk pada Standar Higienis Disinfeksi di Rumah Sakit)

Tabel 3.21　Bagian keempat dari hasil pemeriksaan mandiri rumah sakit untuk departemen operasi bersih rumah sakit TCM tertentu

(29 Maret 2001, 5 menit, cawan φ90, dengan merujuk pada Standar Higienis Disinfeksi di Rumah Sakit)

Tabel 3.22　Hasil pemeriksaan mandiri rumah sakit untuk departemen operasi bersih rumah sakit TCM tertentu

(9 April 2001, 20 menit, cawan φ90, dengan merujuk pada Standar Higienis Disinfeksi di Rumah Sakit)

Di kolom kesimpulan Tabel 3.17–3.22 di atas, × menunjukkan tidak memenuhi syarat dan √ menunjukkan memenuhi syarat.

Dapat dilihat bahwa ketika diuji dan dievaluasi oleh stasiun kesehatan dan pencegahan wabah ibu kota provinsi sesuai ketentuan standar militer, semua hasil memenuhi syarat, sedangkan di sisi lain, ketika diukur dan dievaluasi menurut standar higienis disinfeksi, beberapa ruang tidak memenuhi syarat—terjadi kontradiksi. Karena metode pengukuran dan evaluasi ini cukup representatif, dilakukan analisis spesifik sebagai berikut:

(1) Stasiun kesehatan dan pencegahan wabah ibu kota provinsi salah memahami metode pengujian standar militer. Evaluasi tingkat provinsi menggunakan jumlah koloni total semua cawan sebagai kriteria, bukan rata-rata hitungan pengambilan sampel 30 menit dari cawan. Dalam standar militer, nilai maksimum yang diizinkan untuk Kelas 100, Kelas 1 000, Kelas 10 000, dan Kelas 100 000 Jumlah koloni masing-masing adalah 1, 2, 5, dan 10 (CFU/cawan). Oleh karena itu, entri pada kolom hasil tidak hanya memenuhi syarat tetapi bahkan harus lebih kecil dari nilai pada tabel; yaitu, meskipun seharusnya dinilai memenuhi syarat, metode perhitungannya salah.

(2) Metode pemeriksaan mandiri rumah sakit sesuai dengan ketentuan Standar Higienis Disinfeksi di Rumah Sakit yaitu pengambilan sampel selama 5 menit, dan perhitungan juga dilakukan dengan cara yang diberikan oleh standar tersebut, yaitu

$$\frac{\text{Jumlah koloni total}}{\text{Jumlah titik ukur}} \times 157,2 \text{ CFU/m}^3$$

Sebagai contoh, untuk Ruang Operasi No. 1 Kelas 100 000 pada Tabel 3.19:

$$\frac{3}{3} \times 157,2 = 157,2 \text{ CFU/m}^3$$

Hasilnya dibulatkan menjadi 157 CFU/m³.

Karena evaluasi provinsi menganggap semua ruang operasi bersih sebagai ruang aliran laminar (seperti yang disebutkan sebelumnya), dengan kriteria kelulusan $\leqslant 10$ CFU/m³, pengukur pun menilai hasil pengukuran ini tidak memenuhi syarat. Jika, seperti yang direkomendasikan WHO, ruang operasi bersih Kelas 100 000 diperlakukan sebagai ruang operasi aseptik umum yang lebih rendah dari ruang operasi aliran laminar, dengan kriteria kelulusan 200 CFU/m³, maka hasilnya seharusnya memenuhi syarat.

Metode penilaian yang menganggap semua ruang operasi bersih sebagai ruang aliran laminar ini jelas salah. Menurut pemahaman ini, selama 1 dari 5 cawan memiliki satu koloni saja, hasilnya akan menjadi

$$\frac{1}{5} \times 157,2 = 31,4 \text{ CFU/cawan} > 10 \text{ CFU/m}^3$$

dan semuanya tidak memenuhi syarat; setiap cawan harus menunjukkan angka 0.

Jadi pengukuran ini juga dinilai dengan salah.

(3) Dalam pengujian oleh stasiun kesehatan dan pencegahan wabah kota, waktu pengambilan sampel hanya diperpanjang menjadi 20 menit (4 kali 5 menit), sehingga perhitungannya menjadi:

$$\frac{\text{Jumlah koloni total}}{\dfrac{20}{5} \times \text{Jumlah titik ukur}} \times 157,2 \text{ CFU/m}^3$$

Sebagai contoh, untuk Ruang Operasi No. 3 Kelas 100 00 pada Tabel 3.22:

$$\frac{2}{\dfrac{20}{5} \times 5} \times 157,2 = 0,1 \times 157,2 \text{ CFU/m}^3 = 15,7 \text{ CFU/m}^3 > 10 \text{ CFU/m}^3$$

Hal ini dinilai tidak memenuhi syarat, dan melakukan kesalahan yang sama dengan pemeriksaan mandiri rumah sakit.

Sebagai ringkasan dari analisis di atas, jika dinilai menurut standar militer, hasil pengujian stasiun pencegahan wabah ibu kota provinsi sudah benar (jika dinilai menurut Kode, beberapa ruang tidak memenuhi syarat).