บทที่ 5 on PENGCHI

บทที่ 5 ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์อัจฉริยะ

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

ส่วนที่ 1 ข้อกำหนดความปลอดภัยทางชีวภาพสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

ก. การจำแนกประเภทและการจัดระดับความปลอดภัยทางชีวภาพในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

1. การจำแนกประเภท

1.1 BSL-1, BSL-2, BSL-3 และ BSL-4 หมายถึง ระดับการกักกันความปลอดภัยทางชีวภาพที่สอดคล้องกันของห้องปฏิบัติการที่ดำเนินการเฉพาะงานในหลอดทดลอง (in vitro)

1.2 ABSL-1 (ระดับความปลอดภัยทางชีวภาพสัตว์ 1, ABSL-1), ABSL-2, ABSL-3 และ ABSL-4 หมายถึง ระดับการกักกันความปลอดภัยทางชีวภาพที่สอดคล้องกันของห้องปฏิบัติการที่มีการดำเนินงานเกี่ยวกับสัตว์มีชีวิต

1.3 ห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพสัตว์ แบ่งออกเป็น ห้องปฏิบัติการที่ดำเนินกิจกรรมทดลองกับสัตว์มีกระดูกสันหลัง และห้องปฏิบัติการที่ดำเนินกิจกรรมดังกล่าวกับสัตว์ไม่มีกระดูกสันหลัง

1.4 ตามความแตกต่างของกิจกรรมทดลอง อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลที่ใช้ และสิ่งอำนวยความสะดวกการกักกันหลัก ห้องปฏิบัติการจำแนกเป็น: (1) ห้องปฏิบัติการที่จัดการสารชีวภาพที่ทำให้เกิดโรค ซึ่งโดยทั่วไปถือว่าไม่แพร่กระจายทางอากาศ; (2) ห้องปฏิบัติการที่สามารถจัดการสารชีวภาพที่ทำให้เกิดโรคที่แพร่ทางอากาศในปริมาณงานประจำได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยใช้อุปกรณ์กักกันความปลอดภัย (เช่น ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพประเภท II); (3) ห้องปฏิบัติการที่ไม่สามารถจัดการสารชีวภาพที่ทำให้เกิดโรคที่แพร่ทางอากาศในปริมาณงานประจำได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยใช้อุปกรณ์กักกันความปลอดภัย; (4) ห้องปฏิบัติการที่จัดการสารชีวภาพที่ทำให้เกิดโรคที่แพร่ทางอากาศในปริมาณงานประจำโดยใช้ชุดแรงดันบวกที่ติดตั้งระบบช่วยชีวิต; และ (5) ห้องปฏิบัติการที่จัดการสารชีวภาพที่ทำให้เกิดโรคที่แพร่ทางอากาศในปริมาณงานประจำโดยใช้ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพประเภท III

2. การจัดระดับ

2.1 ตามระดับการกักกันความปลอดภัยทางชีวภาพที่ห้องปฏิบัติการมีต่อจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค และสอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานความปลอดภัยทางชีวภาพแห่งชาติสำหรับห้องปฏิบัติการ ห้องปฏิบัติการจัดระดับเป็น ระดับ 1 (ระดับความปลอดภัยทางชีวภาพ 1, BSL-1), ระดับ 2 (BSL-2), ระดับ 3 (BSL-3) และ ระดับ 4 (BSL-4)

บทที่ 5 ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์อัจฉริยะ

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

ส่วนที่ 2 ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัยสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

I. แนวทางความปลอดภัยจากอัคคีภัย

1. ข้อกำหนดด้านอาคาร

1.1 ระดับการทนไฟของอาคารห้องปฏิบัติการต้องไม่ต่ำกว่าระดับ 2 และต้องใช้โครงสร้างทนไฟ ข้อกำหนดอาคารจะต้องกำหนดตามปัจจัยเสี่ยงอัคคีภัยที่มีอยู่ในห้องปฏิบัติการ จะต้องใช้ผนังกันไฟและประตูกันไฟที่สอดคล้องกันตามปริมาณของเหลวไวไฟที่จัดเก็บ

ห้องปฏิบัติการที่ตั้งอยู่ในอาคารอิสระจะต้องได้รับการจำแนกและจัดระดับเป็นอาคารประเภทสถาบัน

1.2 ทางออกฉุกเฉิน

ห้องปฏิบัติการที่มีพื้นที่เกิน 100 ตารางเมตรจะต้องมีทางออกฉุกเฉิน โดยอย่างน้อย 1 ทางจะต้องนำไปสู่ทางเดินออกสู่ภายนอกอาคารโดยตรง

ห้องปฏิบัติการดังต่อไปนี้จำเป็นต้องมีทางออกฉุกเฉินสำรอง:

ห้องปฏิบัติการที่มีความเสี่ยงการระเบิด
ห้องที่จัดเก็บถังออกซิเจนหรือถังก๊าซติดไฟ

ทางออกและทางเดินของห้องปฏิบัติการจะต้องรักษาความโล่งไว้ และห้ามใช้สำหรับวางซ้อนสิ่งของ

1.3 เครื่องตรวจจับควันและระบบสัญญาณเตือนภัย

จะต้องติดตั้งเครื่องตรวจจับควันอัตโนมัติและระบบสัญญาณเตือนภัยในสถานที่จัดเก็บของเหลวไวไฟ และในห้องปฏิบัติการขนาดใหญ่ที่อาจไม่พบอัคคีภัยได้ทันท่วงที อุปกรณ์ตรวจจับและเตือนภัยทุกชิ้นจะต้องเชื่อมต่อกับระบบสัญญาณเตือนหลัก สัญญาณเตือนจะต้องดังได้ยินในทุกตำแหน่งภายในห้องปฏิบัติการ รวมถึงห้องเก็บของ ห้องน้ำ และห้องมืด อาจใช้ระบบกระจายเสียงสาธารณะเป็นระบบสัญญาณเตือนอัตโนมัติได้

1.4 การจัดการป้องกันอัคคีภัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับอาคารจะต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติจากหน่วยงานป้องกันอัคคีภัยในท้องถิ่น

2. การป้องกันอัคคีภัย

2.1 การประเมินและศึกษาความเสี่ยง

จะต้องศึกษาความเสี่ยงอัคคีภัยก่อนเริ่มงานห้องปฏิบัติการคลินิก และจะต้องศึกษาความเสี่ยงอัคคีภัยเป็นประจำในระหว่างดำเนินงานห้องปฏิบัติการ การศึกษาจะครอบคลุม:

2.1.1 ปริมาณและคุณสมบัติของสารเคมีที่ใช้ ปฏิกิริยาเคมีที่อาจเกิดขึ้น และความเสี่ยงที่เกิดจากอุปกรณ์ไฟฟ้า

2.1.2 ขั้นตอนการปฏิบัติงานใดที่มีการเปลี่ยนแปลง สารเคมีใหม่ใดที่นำเข้ามา และพนักงานใหม่คนใดที่เพิ่มเข้ามานับตั้งแต่การฝึกอบรมความปลอดภัยจากอัคคีภัยครั้งล่าสุด

2.1.3 การดำเนินงานห้องปฏิบัติการอัตโนมัติที่ทำงานโดยไม่มีคนดูแล

2.2 วัสดุไวไฟและระเบิด

2.2.1 การจัดหาของเหลวไวไฟจะต้องควบคุมให้อยู่ที่ปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นสำหรับการดำเนินการทดลองอย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย ของเหลวติดไฟที่ใช้แล้วซึ่งรอการกำจัดจะต้องนับรวมในปริมาณด้วย การจัดหาออกซิเจนขวดและก๊าซติดไฟจะต้องรักษาไว้ที่ปริมาณขั้นต่ำที่ต้องการ โดยปกติจะไม่เกิน 1 ถังหรือปริมาณที่ใช้ได้ 2 วัน

2.2.2 ของเหลวไวไฟจะต้องจัดเก็บในตู้นิรภัยทนไฟหรือถังนิรภัย จะต้องใช้ตู้นิรภัยประเภทที่กำหนด และความจุในการออกแบบจะต้องมากกว่าปริมาตรของสิ่งของที่จัดเก็บ ภาชนะบรรจุของเหลวไวไฟภายในตู้นิรภัยจะต้องจัดเรียงอย่างเหมาะสม โดยคำนึงถึงการขยายตัวของภาชนะที่เกิดจากอัคคีภัย หากตู้นิรภัยติดตั้งท่อระบายอากาศ วัสดุท่อจะต้องมีประสิทธิภาพการกันความร้อนเท่ากับตัวตู้ ตู้นิรภัยจะต้องไม่เชื่อมต่อกับอากาศภายในอาคาร

บทที่ 5 ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์อัจฉริยะ

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

ส่วนที่ 3 ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสารสนเทศสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

I. สภาพแวดล้อม

ต้องจัดทำเอกสารขั้นตอนปฏิบัติงานเพื่อดูแลรักษาระบบสารสนเทศที่ใช้สำหรับรวบรวม ประมวลผล บันทึก รายงาน จัดเก็บ หรือเรียกดูข้อมูลและสารสนเทศการตรวจวิเคราะห์ เพื่อให้แน่ใจว่าระบบทำงานได้ตามปกติ และมีสภาพแวดล้อมและสภาวะการทำงานที่จำเป็น ต้องรักษาและบันทึกความสมบูรณ์ของข้อมูลและสารสนเทศ; ต้องรักษาความสะอาดของสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์คอมพิวเตอร์ และตำแหน่งที่วางรวมถึงสภาพแวดล้อมต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง (เช่น การระบายอากาศ ไฟฟ้าสถิต อุณหภูมิ และความชื้น)
การวางตำแหน่งคอมพิวเตอร์ต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัย
ต้องจัดให้มีมาตรการป้องกันสำหรับสายไฟฟ้าและสายเคเบิลคอมพิวเตอร์ที่อยู่ในบริเวณที่มีการสัญจร
ต้องจัดให้มีเครื่องสำรองไฟฟ้าไม่ขาดสาย (UPS) สำหรับเซิร์ฟเวอร์ระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) และคอมพิวเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการประมวลผลข้อมูล เพื่อป้องกันความเสียหายหรือการสูญหายของข้อมูลใน LIS ที่เกิดจากไฟฟ้าดับกะทันหัน
ต้องจัดทำข้อกำหนดและมาตรการเพื่อป้องกันบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตเข้าถึงสิ่งอำนวยความสะดวกด้านสารสนเทศ

II. คู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงาน

ต้องจัดทำคู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานระบบปฏิบัติการคอมพิวเตอร์และคำแนะนำการทำงาน; อาจจัดทำในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์เพื่อความสะดวกในการใช้งานของผู้ใช้คอมพิวเตอร์ที่ได้รับอนุญาตทุกคน และต้องมีไว้พร้อมใช้งาน ณ สถานที่ที่ดำเนินกิจกรรม
ต้องอธิบายวัตถุประสงค์ของโปรแกรมคอมพิวเตอร์ รูปแบบการทำงาน และการโต้ตอบกับโปรแกรมคอมพิวเตอร์อื่นๆ อย่างชัดเจน ระดับรายละเอียดต้องเพียงพอที่จะสนับสนุนผู้ดูแลระบบสารสนเทศคอมพิวเตอร์ในการแก้ไขปัญหาที่เกี่ยวข้อง และในการทำการเปลี่ยนแปลงระบบ หรือเมื่อจำเป็นต้องแก้ไขโปรแกรมที่ได้รับอนุญาต
ผู้อำนวยการห้องปฏิบัติการหรือบุคลากรที่ได้รับอนุญาตต้องตรวจทบทวนและอนุมัติคู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานระบบคอมพิวเตอร์และคำแนะนำการทำงานเป็นระยะ; คู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานระบบคอมพิวเตอร์และคำแนะนำการทำงานที่ใช้งานอยู่ต้องเป็นเวอร์ชันปัจจุบันและมีผลบังคับใช้
ต้องจัดทำขั้นตอนการปฏิบัติงานเพื่อให้แน่ใจว่าในกรณีที่เกิดอัคคีภัย หรือความเสียหายของซอฟต์แวร์หรือฮาร์ดแวร์ จะมีมาตรการปกป้องข้อมูล สารสนเทศ และอุปกรณ์คอมพิวเตอร์

III. ความปลอดภัยของระบบ

ผู้ใช้ระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) ต้องได้รับอนุญาต การอนุญาตใช้งาน LIS ต้องมีรายละเอียดครบถ้วน และต้องมอบการอนุญาตให้กับบุคลากรที่เข้าถึงข้อมูลผู้ป่วย ป้อนผลการตรวจของผู้ป่วย แก้ไขผลการตรวจ แก้ไขบิล หรือเปลี่ยนแปลงโปรแกรมคอมพิวเตอร์
บุคคลทุกคนที่ได้รับอนุญาตให้เข้าสู่ LIS ของห้องปฏิบัติการต้องรักษาความลับของข้อมูลผู้ป่วยในคอมพิวเตอร์และระบบสารสนเทศทุกระบบ ห้องปฏิบัติการและศูนย์จัดการเครือข่ายต้องรับประกันว่า: (1) มีการจัดทำและนำไปใช้ขั้นตอนการปฏิบัติงานเพื่อปกป้องความสมบูรณ์ของข้อมูลในคอมพิวเตอร์และระบบสารสนเทศทุกระบบตลอดเวลา; (2) โปรแกรมคอมพิวเตอร์และวิธีการอื่นๆ มีประสิทธิภาพเพียงพอที่จะปกป้องกระบวนการรวบรวม ประมวลผล บันทึก รายงาน จัดเก็บ หรือเรียกดูข้อมูลและสารสนเทศการตรวจวิเคราะห์ ป้องกันการเข้าถึง การแก้ไข หรือการทำลายโดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยไม่ได้รับอนุญาต

บทที่ 5 ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์อัจฉริยะ

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

ส่วนที่ 4 ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของสารเคมีอันตรายสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

บุคลากรที่ทำงานในห้องปฏิบัติการไม่เพียงแต่สัมผัสกับจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคต่างๆ เท่านั้น แต่ยังสัมผัสกับสินค้าอันตรายอีกด้วย ดังนั้นจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่พวกเขาจะต้องเข้าใจผลกระทบความเป็นพิษของสินค้าอันตรายเหล่านี้ เส้นทางการสัมผัส และความอันตรายที่อาจเกี่ยวข้องกับการจัดการและการเก็บรักษาสารเคมีเหล่านี้อย่างครบถ้วน สามารถขอรับแผ่นข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (MSDS) หรือข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับความอันตรายของสารเคมีได้จากผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายสารเคมี ในการทดลองที่ใช้สารเคมีเหล่านี้ จะต้องสามารถเข้าถึงข้อมูลข้างต้นได้ง่าย ตัวอย่างเช่น อาจรวมไว้เป็นส่วนหนึ่งของคู่มือความปลอดภัยหรือคู่มือการปฏิบัติงาน

I. เส้นทางการสัมผัส

การสูดดม
การสัมผัส
การกลืนกิน
การถูกเข็มตำ
ผ่านผิวหนังที่เป็นแผล

II. การเก็บรักษาสารเคมีอันตราย

ห้องปฏิบัติการควรเก็บสารเคมีในปริมาณที่จำเป็นสำหรับการใช้งานประจำวันเท่านั้น จะต้องเก็บสารเคมีอันตรายในปริมาณมากไว้ในห้องหรืออาคารที่กำหนดเป็นพิเศษ จะต้องเก็บแยกตามประเภทตามคุณสมบัติของสารเคมี

III. หลักการทั่วไปเกี่ยวกับสารเคมีอันตรายที่ไม่เข้ากัน

เพื่อหลีกเลี่ยงไฟไหม้หรือการระเบิด จะต้องป้องกันไม่ให้สารในคอลัมน์ซ้ายของตาราง 5-1 สัมผัสกับสารที่สอดคล้องกันในคอลัมน์ขวาของตาราง 5-1 ระหว่างการเก็บรักษาและการจัดการ

ตาราง 5-1 หลักการทั่วไปเกี่ยวกับสารเคมีที่ไม่เข้ากัน

ประเภทของสารเคมี	สารเคมีที่ไม่เข้ากัน
โลหะแอลคาไล เช่น โซเดียม โพแทสเซียม โครเมียม และลิเธียม	คาร์บอนไดออกไซด์ คลอรีน ไฟ
ฮาโลเจน	แอมโมเนีย
กรดอะซีติก ไฮโดรเจนซัลไฟด์ อนิลีน กรดซัลฟิวริก	สารออกซิไดซ์ เช่น กรด กรดไนตริก เปอร์ออกไซด์ เปอร์แมงกาเนต

IV. ผลกระทบความเป็นพิษของสารเคมีอันตราย

การจัดการสารเคมีบางชนิดหรือการสูดดมไอของสารเคมีสามารถส่งผลเสียต่อสุขภาพของมนุษย์ได้ นอกจากสารพิษที่เป็นที่รู้จักกันดีแล้ว สารเคมีอันตรายหลายชนิดยังเป็นที่ทราบกันว่ามีผลกระทบความเป็นพิษต่างๆ และอาจก่อให้เกิดผลเสียหรือความเสียหายร้ายแรงต่อระบบทางเดินหายใจ เลือด ปอด ตับ ไต และระบบทางเดินอาหาร รวมถึงอวัยวะและเนื้อเยื่ออื่นๆ ในขณะที่สารเคมีบางชนิดเป็นสารก่อมะเร็งหรือสารก่อความพิการแต่กำเนิด