Приёмка строительных работ on PENGCHI

Стандарты ISO для модульных операционных

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

Стандарты ISO, относящиеся к модульным операционным залам (модульным ОЗ)

Ключевой факт: В ISO нет единого стандарта, специально посвященного «модульным операционным залам». Модульный операционный зал в основном основан на сочетании технологий чистых помещений (ISO 14644) + требований к медицинской вентиляции + систем медицинских газов + стандартов электробезопасности. Типичные требования к чистоте операционного зала: класс чистоты ISO 5 для операционного поля и класс чистоты ISO 7 для прилегающих зон.

I. Основная серия ISO 14644 — Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

Стандарт	Название	Значение для модульных операционных залов	Справочный файл
ISO 14644-1:2015	Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц	Важнейший стандарт: определяет классы чистоты помещений ISO 1–9. Для операционных зон обычно требуется класс чистоты ISO 5, для прилегающих зон — класс чистоты ISO 7.	`ISO_14644-1_2015.pdf` ✅ Полная версия на 44 страницы · Скачать
ISO 14644-2:2015	Мониторинг для подтверждения характеристик чистых помещений в части чистоты воздуха по концентрации частиц	Определяет планы текущего мониторинга, периодичность испытаний, предупредительные пределы и пределы корректирующих действий, а также проверку эксплуатационных характеристик.	`ISO_14644-2_2015.pdf` ✅ Полная версия на 22 страницы (с примечаниями по сравнению редакций) · Скачать
ISO 14644-3:2019	Методы испытаний	Охватывает проверку целостности HEPA-фильтров, измерение расхода воздуха, испытания перепада давления, время восстановления параметров чистоты и т.д.	Доступно только официальное демонстрационное издание; полная версия предоставляется после покупки
ISO 14644-3:2005	Методы испытаний (предыдущая редакция)	Аналогичные требования к испытаниям. До сих пор используется в качестве нормативной ссылки в некоторых проектах и тендерах.	`ISO_14644-3_2005.pdf` ✅ Полная версия на 72 страницы · Скачать
ISO 14644-4:2022	Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию	Непосредственно применим к модульным стеновым системам, потолкам, системам ОВКВ, монтажу, пусконаладочным работам и валидации.	`ISO_14644-4_2022.pdf` ⚠️ Официальный фрагмент (15 страниц); полный стандарт на 57 страниц требует покупки · Скачать фрагмент
ISO 14644-5:2004	Эксплуатация	Охватывает регламенты эксплуатации, процедуры очистки, дезинфекции, управления допуском персонала и технического обслуживания.	`ISO_14644-5_2004.pdf` ✅ Полная сканированная версия на 52 страницы · Скачать
ISO 14644-7:2004	Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, перчаточные боксы, изоляторы, микросреды)	Актуален для изоляторов, передаточных шлюзов, оборудования с ламинарным потоком воздуха и локальных чистых зон.	`ISO_14644-7_2004_full.pdf` ✅ Полная версия на 56 страниц · Скачать
ISO 14644-6:2007	Словарь терминов	Определяет терминологию в области чистых помещений.	—
ISO 14644-8:2013	Классификация чистоты воздуха по концентрации химических соединений (ACC)	Охватывает вопросы молекулярного загрязнения. Обычно не применяется для операционных залов.	—
ISO 14644-9:2022	Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц	Применяется для оценки чистоты поверхностей стен и потолков.	—
ISO 14644-14:2016	Оценка пригодности оборудования к эксплуатации по концентрации аэрозольных частиц	Используется для оценки выделения частиц технологическим оборудованием, хирургическими светильниками, медицинскими изделиями и т.д.	—
ISO 14644-16:2019	Энергоэффективность чистых помещений	Содержит рекомендации по энергоэффективному проектированию систем ОВКВ чистых помещений.	—

II. Контроль биологического загрязнения (микробиологический контроль)

Стандард	Название	Статус
ISO 14698-1/-2:2003	Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Контроль биозагрязнения (общие принципы и методы оценки)	Отменен. Заменен стандартом EN 17141:2020. В ISO разрабатывается новая объединенная редакция.
EN 17141:2020	Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Контроль биозагрязнения	Действующий европейский стандарт, содержит рекомендации для применения в медицинских учреждениях.

III. Стандарты ISO, относящиеся к вспомогательным системам операционных залов

Стандарт	Название	Область охвата
ISO 7396-1:2016	Системы трубопроводов медицинских газов — Часть 1: Системы трубопроводов для сжатых медицинских газов и вакуума	Проектирование, монтаж, испытания и ввод в эксплуатацию систем подачи кислорода, вакуума, сжатого воздуха и т.д.
ISO 7396-2:2007	Системы трубопроводов медицинских газов — Часть 2: Системы улавливания и удаления отработанных анестезиологических газов	Системы отвода отработанных анестезиологических газов.
ISO 9170-1/-2	Терминальные устройства для систем трубопроводов медицинских газов	Выходные патрубки медицинских газов и терминальные устройства.
ISO 11197:2019	Медицинские блоки снабжения	Требования к медицинским блокам снабжения и хирургическим подвесным консолям.
ISO 14971:2019	Медицинские изделия — Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям	Общие требования к системе менеджмента рисков для медицинских изделий.
IEC 60601-1	Медицинское электрооборудование — Общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам	Требования электробезопасности, в том числе для систем изолированного электропитания, используемых в операционных залах.

IV. Распространенные стандарты вентиляции медицинских учреждений, применяемые совместно с ISO 14644 (не относятся к ISO)

ASHRAE 170 (США) Стандарт вентиляции медицинских учреждений, регламентирующий кратность воздухообмена, температуру, влажность, соотношения давлений между помещениями и требования к фильтрации.

Строительство

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

(1) Строительство чистого операционного отделения осуществляется после завершения общестроительных работ и полной уборки строительной площадки.

(2) Строительство чистых операционных помещений должно выполняться в строго установленной последовательности технологических операций; при монтаже инженерных систем следует избегать работ, сопровождающихся пылеобразованием, а при установке фильтров HEPA или приточных воздухораспределителей проведение пылеобразующих работ категорически запрещено.

(3) Технологическая последовательность строительства чистых операционных помещений приведена на схеме 12.1 (для остальных вспомогательных помещений допускается руководствоваться данной последовательностью).

Завершение возведения основных несущих конструкций, разметка положения наружных дверей и окон → Повторная проверка предусмотренных проектом проемов / Проверка заложенных в конструкции трубопроводов → Разделение пространства на функциональные зоны и координация перекрестных работ разных специальностей → Гидроизоляция пола, устройство подстилающего слоя, выравнивание поверхности → Разметка положения крупногабаритного оборудования / Последовательный монтаж трубопроводов всех систем в соответствии с согласованными высотными отметками и пространственным положением →

Приёмка проекта

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

Двухэтапная система приёмки реализуется следующим образом: Двухэтапная система приёмки ├─ Приёмка по завершении работ │ ├─ Визуальная проверка документации, чертежей и производственного корпуса — Подтверждение соответствия проектным требованиям │ ├─ Визуальная проверка систем ────────────────────────────────┐ │ ├─ Пробная эксплуатация отдельных агрегатов и систем ────────┼─ Квалификация монтажа │ ├─ Испытание фильтров на утечку (выполняется подрядчиком) ───┘ │ └─ Пусконаладочные испытания (выполняются подрядчиком) — Квалификация эксплуатации └─ Комплексная оценка производительности — Проверка производительности третьей стороной — Квалификация производительности

Инспекция проекта

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

12.3.1 Обязательные испытательные пункты инженерного контроля

Обязательные испытательные пункты установлены положениями Кодекса и приведены в таблице 12.11.

Таблица 12.11 Обязательные испытательные пункты

Приёмка по завершении строительно-монтажных работ	Комплексная оценка эксплуатационных характеристик
Объём воздуха и частота вращения вентиляторов	Скорость потока в поперечном сечении на рабочей плоскости операционной зоны каждой чистой операционной класса I, а также локальной зоны класса 100 вспомогательных помещений класса I
Объём воздуха систем и помещений и его балансировка	Кратность воздухообмена чистых операционных других классов и вспомогательных помещений
Статическое давление систем и помещений и его регулировка	Перепад статического давления
Совместная работа системы автоматического управления	Класс чистоты
Испытание фильтров HEPA на утечку	Температура и влажность воздуха
Класс чистоты	Шум
Класс чистоты	Освещённость
Класс чистоты	Объём наружного приточного воздуха
Класс чистоты	Концентрация бактерий

12.3.2 Испытательные пункты аттестационной приёмки

Перечень испытаний, необходимых для аттестационной приёмки проекта отделения чистых операционных, приведён в таблице 12.12.

Оценка проекта

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

При приёмке проекта юридическое лицо, как правило, формирует приёмочную оценочную комиссию для проведения натурного обследования. Инженерные дефекты, выявленные в ходе натурного обследования, подразделяются на серьёзные и общие: невыполнение или отсутствие любых ключевых пунктов относится к серьёзным дефектам; невыполнение или отсутствие любых общих пунктов относится к общим дефектам.

При приёмке серьёзные дефекты должны отсутствовать, а доля общих дефектов, как правило, не должна превышать 20% от числа проверенных позиций.

Если серьёзные дефекты отсутствуют, но доля общих дефектов составляет 20–40%, либо если количество серьёзных дефектов не превышает 3, а доля общих дефектов не превышает 20%, как правило, требуется устранение недостатков в установленный срок. Если и количество серьёзных дефектов, и доля общих дефектов превышают указанные значения, объект не может быть принят; возможно только устранение недостатков в установленный срок с последующими повторными испытаниями и повторной проверкой.