Aceite de Construção on PENGCHI

Normas ISO para salas cirúrgicas modulares

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

Normas ISO Relacionadas às Salas Cirúrgicas Modulares (Modular OR)

Fato-chave: A ISO não possui uma norma única dedicada especificamente às “Salas Cirúrgicas Modulares”. Uma sala cirúrgica modular baseia-se principalmente numa combinação de tecnologia de sala limpa (ISO 14644) + requisitos de ventilação médica + sistemas de gases medicinais + normas de segurança elétrica. Os requisitos típicos de limpeza para salas cirúrgicas são Classe ISO 5 para o campo operatório e Classe ISO 7 para as áreas circundantes.

Construção

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

(1) A construção do departamento cirúrgico limpo deve ser realizada após a conclusão das obras de engenharia civil e a limpeza do canteiro.

(2) A construção das salas de cirurgia limpa deve seguir uma sequência definida de procedimentos; devem ser evitadas operações geradoras de poeira durante a instalação dos sistemas, sendo obrigatória a prevenção a essas atividades na instalação de filtros HEPA ou de terminais de insuflamento de ar.

(3) O procedimento de construção das salas de cirurgia limpa está apresentado na Figura 12.1 (demais salas auxiliares podem adotar este procedimento como referência).

Aceitação do Projeto

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

O sistema de aceitação em duas etapas é implementado da seguinte forma: Sistema de aceitação em duas etapas ├─ Aceitação de conclusão │ ├─ Inspeção visual de documentos, desenhos e da edificação da planta — Confirmação dos requisitos de projeto │ ├─ Inspeção visual do sistema ─────────────────┐ │ ├─ Operação experimental de unidades e sistemas individuais ──┼─ Qualificação de instalação │ ├─ Teste de vazamento de filtro (concluído pelo contratado) ───┘ │ └─ Teste de ajuste (concluído pelo contratado) — Qualificação operacional └─ Avaliação de desempenho abrangente — Inspeção de desempenho por uma terceira parte — Qualificação de desempenho

Inspeção do Projeto

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

12.3.1 Itens de Teste Obrigatórios para Inspeção de Engenharia

Os itens de teste obrigatórios estão especificados no Código e listados na Tabela 12.11.

Tabela 12.11 Itens de Teste Obrigatórios

Aceite de conclusão	Avaliação de desempenho abrangente
Vazão de ar e velocidade de rotação dos ventiladores	Velocidade transversal no plano de trabalho da zona operacional de cada sala cirúrgica limpa Classe Ⅰ e da zona local Classe 100 de salas auxiliares Classe Ⅰ
Vazão de ar de sistemas e salas e seu balanceamento	Taxa de renovação de ar de salas cirúrgicas limpas de outras classes e salas auxiliares
Pressão estática de sistemas e salas e seu ajuste	Diferença de pressão estática
Operação conjunta do sistema de controle automático	Classe de limpeza
Teste de vazamento de filtro HEPA	Temperatura e umidade
Classe de limpeza	Ruído
Classe de limpeza	Iluminância
Classe de limpeza	Vazão de ar fresco
Classe de limpeza	Concentração bacteriana

12.3.2 Itens de Teste para Recebimento de Avaliação

Os itens de teste necessários para o recebimento de avaliação do projeto do centro cirúrgico limpo estão listados na Tabela 12.12.

Avaliação de Projeto

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

Para a aceitação do projeto, geralmente é organizada uma equipe de avaliação de aceite pela pessoa jurídica para realizar inspeção no local. Os defeitos de engenharia encontrados durante a inspeção no local são classificados em defeitos graves e defeitos gerais: quaisquer itens chave que estejam incompletos ou ausentes constituem defeitos graves; quaisquer itens gerais que estejam incompletos ou ausentes constituem defeitos gerais.

No momento da aceitação, não deve haver defeitos graves, e a proporção de defeitos gerais geralmente não deve exceder 20% dos itens inspecionados.