Penerimaan Konstruksi on PENGCHI

Standar ISO Ruang Operasi Modular

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

Standar ISO Terkait Ruang Operasi Modular (Modular OR)

Fakta Utama: ISO tidak memiliki standar tunggal yang secara khusus didedikasikan untuk “Ruang Operasi Modular”. Ruang operasi modular utamanya didasarkan pada kombinasi teknologi ruang bersih (ISO 14644) + persyaratan ventilasi medis + sistem gas medis + standar keamanan listrik. Persyaratan kebersihan ruang operasi tipikal adalah ISO Kelas 5 untuk medan operasi dan ISO Kelas 7 untuk area sekitarnya.

I. Seri Inti ISO 14644 — Ruang Bersih dan Lingkungan Terkendali Terkait

Standar	Judul	Signifikansi untuk Ruang Operasi Modular	Berkas Referensi
ISO 14644-1:2015	Klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel	Standar terpenting: mendefinisikan Kelas Ruang Bersih ISO 1–9. Area operasi biasanya memerlukan ISO Kelas 5, area sekitarnya ISO Kelas 7.	`ISO_14644-1_2015.pdf` ✅ 44 halaman versi lengkap · Unduh
ISO 14644-2:2015	Pemantauan untuk memberikan bukti kinerja ruang bersih terkait kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel	Mendefinisikan rencana pemantauan rutin, frekuensi pengujian, batas peringatan/tindakan, dan verifikasi kinerja.	`ISO_14644-2_2015.pdf` ✅ 22 halaman versi lengkap (dengan catatan perbandingan) · Unduh
ISO 14644-3:2019	Metode pengujian	Mencakup pengujian integritas filter HEPA, pengukuran aliran udara, pengujian perbedaan tekanan, waktu pemulihan, dll.	Hanya tersedia sampel resmi; versi lengkap memerlukan pembelian
ISO 14644-3:2005	Metode pengujian (edisi sebelumnya)	Persyaratan pengujian serupa. Masih dirujuk di beberapa proyek dan tender.	`ISO_14644-3_2005.pdf` ✅ 72 halaman versi lengkap · Unduh
ISO 14644-4:2022	Desain, konstruksi, dan pengaktifan awal	Berlaku langsung untuk sistem dinding modular, langit-langit, sistem HVAC, instalasi, komisioning, dan validasi.	`ISO_14644-4_2022.pdf` ⚠️ Ekstrak resmi (15 halaman); standar lengkap 57 halaman memerlukan pembelian · Unduh ekstrak
ISO 14644-5:2004	Operasi	Mencakup prosedur operasi, pembersihan, disinfeksi, manajemen personel, dan pemeliharaan.	`ISO_14644-5_2004.pdf` ✅ 52 halaman versi pindaian lengkap · Unduh
ISO 14644-7:2004	Perangkat pemisah (hood udara bersih, kotak sarung tangan, isolator, lingkungan mikro)	Relevan untuk isolator, kotak lintas barang, perangkat aliran laminar, dan lingkungan bersih lokal.	`ISO_14644-7_2004_full.pdf` ✅ 56 halaman versi lengkap · Unduh
ISO 14644-6:2007	Kosakata	Mendefinisikan terminologi ruang bersih.	—
ISO 14644-8:2013	Klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi kimia (ACC)	Mencakup kontaminasi molekuler. Biasanya tidak berlaku untuk ruang operasi.	—
ISO 14644-9:2022	Klasifikasi kebersihan permukaan berdasarkan konsentrasi partikel	Berlaku untuk evaluasi kebersihan permukaan dinding dan langit-langit.	—
ISO 14644-14:2016	Penilaian kesesuaian penggunaan perangkat berdasarkan konsentrasi partikel udara	Digunakan untuk mengevaluasi emisi partikel dari perangkat, lampu bedah, perangkat medis, dll.	—
ISO 14644-16:2019	Efisiensi energi di ruang bersih	Memberikan panduan untuk desain HVAC ruang bersih hemat energi.	—

II. Pengendalian Kontaminasi Biologis (Pengendalian Mikroba)

Standar	Judul	Status
ISO 14698-1/-2:2003	Ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait — Pengendalian biokontaminasi (Prinsip umum dan metode evaluasi)	Ditarik. Digantikan oleh EN 17141:2020. ISO sedang mengembangkan revisi terpadu baru.
EN 17141:2020	Ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait — Pengendalian biokontaminasi	Standar Eropa saat ini, termasuk panduan untuk aplikasi terkait layanan kesehatan.

III. Standar ISO Terkait Sistem Pendukung Ruang Operasi

Standar	Judul	Cakupan
ISO 7396-1:2016	Sistem pipa gas medis — Bagian 1: Sistem pipa untuk gas medis terkompresi dan vakum	Desain, instalasi, pengujian, dan komisioning oksigen, vakum, udara terkompresi, dll.
ISO 7396-2:2007	Sistem pipa gas medis — Bagian 2: Sistem pembuangan penjernihan gas anestesi	Sistem pembuangan limbah gas anestesi.
ISO 9170-1/-2	Unit terminal untuk sistem pipa gas medis	Outlet gas medis dan unit terminal.
ISO 11197:2019	Unit pasokan medis	Persyaratan untuk unit pasokan medis dan liontin bedah.
ISO 14971:2019	Perangkat medis — Penerapan manajemen risiko pada perangkat medis	Persyaratan manajemen risiko perangkat medis umum.
IEC 60601-1	Perangkat listrik medis — Persyaratan umum untuk keamanan dasar dan kinerja esensial	Persyaratan keamanan listrik, termasuk sistem daya terisolasi yang digunakan di ruang operasi.

IV. Standar Ventilasi Layanan Kesehatan Umum yang Digunakan Bersama ISO 14644 (Non-ISO)

ASHRAE 170 (Amerika Serikat) Standar ventilasi layanan kesehatan yang mencakup jumlah pergantian udara, suhu, kelembapan, hubungan tekanan, dan persyaratan filtrasi.

Konstruksi

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

(1) Konstruksi departemen operasi bersih harus dilaksanakan setelah pekerjaan konstruksi sipil selesai dan lokasi proyek telah dibersihkan.

(2) Konstruksi ruang operasi bersih harus mengikuti urutan prosedur yang telah ditetapkan; operasi yang menghasilkan debu selama pemasangan sistem harus dihindari, dan saat memasang filter HEPA atau terminal suplai udara, operasi yang menghasilkan debu wajib dihindari.

(3) Prosedur konstruksi ruang operasi bersih ditunjukkan pada Gambar 12.1 (ruang tambahan lain dapat merujuk pada prosedur ini).

Penerimaan Proyek

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

Sistem penerimaan dua tahap diterapkan sebagai berikut: Sistem penerimaan dua tahap ├─ Penerimaan penyelesaian │ ├─ Inspeksi visual dokumen, gambar, dan bangunan pabrik — Konfirmasi persyaratan desain │ ├─ Inspeksi visual sistem ─────────────────┐ │ ├─ Operasi uji coba unit dan sistem individual ──┼─ Kualifikasi instalasi │ ├─ Uji kebocoran filter (diselesaikan oleh kontraktor) ───┘ │ └─ Pengujian penyesuaian (diselesaikan oleh kontraktor) — Kualifikasi operasional └─ Evaluasi kinerja menyeluruh — Inspeksi kinerja oleh pihak ketiga — Kualifikasi kinerja

Inspeksi Proyek

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

12.3.1 Item Wajib Uji untuk Inspeksi Teknik

Item uji wajib ditentukan dalam Kode dan tercantum dalam Tabel 12.11.

Tabel 12.11 Item Uji Wajib

Penerimaan penyelesaian	Evaluasi kinerja komprehensif
Volume udara dan kecepatan putar kipas	Kecepatan penampang pada bidang kerja zona operasi setiap ruang operasi bersih Kelas Ⅰ dan zona lokal Kelas 100 ruang penunjang Kelas Ⅰ
Volume udara sistem dan ruangan serta penyeimbangannya	Laju perubahan udara ruang operasi bersih kelas lain dan ruang penunjang
Tekanan statis sistem dan ruangan serta penyetelannya	Selisih tekanan statis
Operasi bersama sistem kontrol otomatis	Kelas kebersihan
Uji kebocoran filter HEPA	Suhu dan kelembapan
Kelas kebersihan	Kebisingan
Kelas kebersihan	Iluminasi
Kelas kebersihan	Volume udara segar
Kelas kebersihan	Konsentrasi bakteri

12.3.2 Item Uji untuk Penerimaan Penilaian

Item uji yang diperlukan untuk penerimaan penilaian proyek departemen operasi bersih tercantum dalam Tabel 12.12.

Evaluasi Proyek

Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000

Untuk penerimaan proyek, tim evaluasi penerimaan umumnya dibentuk oleh badan hukum untuk melakukan inspeksi lapangan. Cacat teknik yang ditemukan selama inspeksi lapangan diklasifikasikan menjadi cacat serius dan cacat umum: setiap item kunci yang tidak lengkap atau hilang merupakan cacat serius; setiap item umum yang tidak lengkap atau hilang merupakan cacat umum.

Pada saat penerimaan, tidak boleh ada cacat serius, dan proporsi cacat umum umumnya tidak boleh melebihi 20% dari item yang diinspeksi.