Réception de construction on PENGCHI

Normes ISO relatives aux salles d'opération modulaires

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Normes ISO relatives aux salles d’opération modulaires (SOM)

Fait clé : L’ISO ne dispose pas d’une norme unique spécifiquement dédiée aux « salles d’opération modulaires ». Une salle d’opération modulaire repose principalement sur une combinaison de technologie des salles blanches (ISO 14644) + exigences en matière de ventilation médicale + systèmes de gaz médicaux + normes de sécurité électrique. Les exigences typiques de propreté des salles d’opération sont la classe ISO 5 pour le champ opératoire et la classe ISO 7 pour les zones environnantes.

Construction

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(1) La construction du secteur opératoire propre doit être réalisée après l’achèvement des travaux de génie civil et le nettoyage du site.

(2) La construction des salles d’opération propres doit respecter une séquence de procédures définie ; les opérations génératrices de poussière pendant l’installation des systèmes doivent être évitées, et lors de l’installation des filtres HEPA ou des terminaux de soufflage, les opérations génératrices de poussière doivent être interdites.

(3) La procédure de construction des salles d’opération propres est présentée à la Figure 12.1 (les autres locaux auxiliaires peuvent se référer à cette procédure).

Réception du projet

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Le système de réception en deux étapes est mis en œuvre comme suit : Système de réception en deux étapes ├─ Réception d’achèvement │ ├─ Inspection visuelle des documents, des plans et du bâtiment de l’usine — Confirmation des exigences de conception │ ├─ Inspection visuelle du système ─────────────────┐ │ ├─ Fonctionnement d’essai des unités et systèmes individuels ──┼─ Qualification d’installation │ ├─ Test d’étanchéité des filtres (réalisé par l’entrepreneur) ───┘ │ └─ Essais de réglage (réalisés par l’entrepreneur) — Qualification opérationnelle └─ Évaluation complète des performances — Inspection des performances par un tiers — Qualification de performance

Inspection de projet

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12.3.1 Éléments d’essai obligatoires pour l’inspection technique

Les éléments d’essai obligatoires sont spécifiés dans le Code et listés dans le tableau 12.11.

Tableau 12.11 Éléments d’essai obligatoires

Réception à l’achèvement des travaux	Évaluation globale des performances
Débit d’air et vitesse de rotation des ventilateurs	Vitesse sur section transversale au plan de travail de la zone d’intervention de chaque salle d’opération propre de classe Ⅰ et de la zone locale de classe 100 des salles auxiliaires de classe Ⅰ
Débit d’air des systèmes et des salles et son équilibrage	Taux de renouvellement d’air des salles d’opération propres d’autres classes et des salles auxiliaires
Pression statique des systèmes et des salles et son réglage	Différence de pression statique
Fonctionnement conjoint du système de contrôle automatique	Classe de propreté
Essai d’étanchéité du filtre HEPA	Température et humidité
Classe de propreté	Bruit
Classe de propreté	Éclairement
Classe de propreté	Débit d’air frais
Classe de propreté	Concentration bactérienne

12.3.2 Éléments d’essai pour la réception d’expertise

Les éléments d’essai requis pour la réception d’expertise du projet de service opératoire propre sont listés dans le tableau 12.12.

Évaluation de projet

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Pour la réception du projet, une équipe d’évaluation de réception est généralement constituée par la personne morale afin d’effectuer une inspection sur site. Les défauts d’ingénierie constatés lors de l’inspection sur site sont classés en défauts graves et défauts généraux : tout point clé incomplet ou manquant constitue un défaut grave ; tout point général incomplet ou manquant constitue un défaut général.

Lors de la réception, il ne doit y avoir aucun défaut grave, et la proportion de défauts généraux ne doit généralement pas dépasser 20 % des points inspectés.